中试验证流程-PPT课件
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实验室方法确认验证要求部分ppt课件
目的和背景适用范围和对象适用于实验室所有需要确认和验证的检测方法，包括新开发的方法、修改后的方法以及常规使用的方法。
适用于实验室所有与检测方法确认和验证相关的技术人员和管理人员。
适用于实验室内部质量控制和外部质量评估的需要。
方法确认验证定义方法确认验证是实验室质量管理体系的重要组成部分，也是保证实验室检测结果准确性和可靠性的重要手段。
方法确认验证重要性确保检测结果的准确性和可靠性01提高实验室检测能力02增强实验室公信力03制定验证计划和方案明确验证目标和范围实施验证审核和批准编制验证报告方法确认验证流程明确验证目标确定待验证方法的性能指标01评估方法在实际应用中的可行性02确保实验室操作的规范性和一致性03制定验证计划制定时间表确定验证方案合理安排验证实验的时间进度，确保实验能够按照计划顺利进行，并及时完成验证工作。
明确责任人设备需求列出进行实验所需的设备清单，包括仪器、试剂、耗材等，确保设备的可用性和稳定性。
人员需求根据验证计划的安排，确定所需的人员数量和专业背景，确保实验室人员具备相应的技能和能力。
场地需求评估实验所需的场地条件，包括实验室的空间布局、环境条件、安全措施等，确保实验的顺利进行和人员的安全。
确定资源需求确定验证目标组建验证团队制定验证计划030201准备阶段方法性能评估实际样品测试数据收集与分析验证结果汇总将验证过程中获得的数据和结果进行汇总，形成完整的验证报告。
结果评价与决策对验证结果进行评价，判断方法是否满足预期要求，并作出相应决策。
文档记录与归档将验证过程中的所有文档记录进行归档保存，以备后续查阅和参考。
数据收集与整理原始数据收集数据整理数据存储结果分析方法描述性统计分析方差分析回归分析结果评价标准实验结果应与实际值相符，误差应在可接受范围内。
在相同实验条件下，重复实验结果应具有一致性。
实验结果应保持稳定，不随实验时间或条件的变化而产生显著波动。
不同实验室或不同方法所得实验结果应具有可比性，以便于结果的交流和评价。
红曲中试及标准化PPT培训课件
红曲中试的目的和意义
总结词
红曲中试是为了验证红曲的生产工艺和配方，提高产品质量和产量，降低生产成本，为大规模生产提供技术支持。
详细描述
红曲中试是指在实验室条件下，对红曲的生产工艺和配方进行小规模试验，验证其可行性和可靠性。通过中试， 可以发现和解决生产过程中可能出现的问题，优化工艺参数和配方比例，提高产品质量和产量，降低生产成本， 为大规模生产提供技术支持和保障。
红曲发酵技术仍有较大的提升空间，未来可以通过改进工艺、优化菌种等方法提高 产物的质量和产量。
红曲发酵技术有望与其他生物技术相结合，开发出更多具有创新性和实用性的产品， 为人类健康事业做出更大的贡献。
感谢观看
THANKS
5. 发酵完成后，将红曲发酵液离心分离， 得到红曲色素溶液。
05
06
6. 将红曲色素溶液进行过滤、浓缩、干燥 ，得到红曲色素产品。
实验注意事项
和pH 值，保证发酵过程的稳 定性和产品质量。
定期检测发酵液的理化 指标，及时调整发酵条 件。
注意安全，避免在实验 过程中发生意外事故。
实验结束后，应按照实 验室规定正确处理废弃 物。
03
红曲中试标准化
标准化概述
标准化定义
标准化的重要性
标准化是为了在一定范围内获得最佳 秩序，对现实问题或潜在问题制定共 同使用和重复使用的条款的活动。
标准化是现代工业的基石，是组织现 代化生产的重要手段，是实现科学管 理和现代化管理的基础，也是促进企 业技术进步的重要途径。
红曲中试及标准化 ppt培训课件
目 录
• 红曲中试概述 • 红曲中试操作方法 • 红曲中试标准化 • 红曲中试案例分析 • 红曲中试总结与展望
01
中试验证流程-PPT课件
10 中试验证方案确定 中试小组
11 制定中试项目计划 中试小组
正样评审通过？ 项目管理部 YES
A
NO 13
返回研发 项目组
结束
WBS
中工
试艺
验 、 中 10
证装 试 活备 小 动、 组 的结 成
构立 、后 图器 开 ，件 始 作和 制
中 试 验 证 方 案 确 定
为文 定
制档 相
定验 应
中证 的
07 物料齐套 性准备 中试 计划
通过？ 项目管理部 YES
08 装备完 成入库 项目组 /装备
NO
09 成立中试小组 中试部
10 中试验证方案确定 中试小组
11 制定中试项目计划 中试小组
正样评审通过？ 项目管理部 YES
A
NO 13
返回研发 项目组
结束
现中工
的试艺 各验、 正
09
类证装 样 问方备 评 题案、 审 。制结 前
人由
员项
对目
转管 项
中理 目
试部 管
申组 理
请织 部
进项
行目
评组
审成
，员
、
06 文档齐 套归档 项目组
12
05
07 物料齐套 性准备 中试 计划
通过？ 项目管理部 YES
08 装备完 成入库 项目组 /装备
NO
09 成立中试小组 项目组
10 中试验证方案确定 中试小组
11 制定中试项目计划 中试小组
， 则 不
目 组
正
式
开
始
中
试
A
14
中试协调会 中试小组
15 外协加工 外协厂
16 外协验证
11 制定中试项目计划 中试小组
正样评审通过？ 项目管理部 YES
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NO 13
返回研发 项目组
结束
WBS
中工
试艺
验 、 中 10
证装 试 活备 小 动、 组 的结 成
构立 、后 图器 开 ，件 始 作和 制
中 试 验 证 方 案 确 定
为文 定
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定验 应
中证 的
07 物料齐套 性准备 中试 计划
通过？ 项目管理部 YES
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NO
09 成立中试小组 中试部
10 中试验证方案确定 中试小组
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A
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返回研发 项目组
结束
现中工
的试艺 各验、 正
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类证装 样 问方备 评 题案、 审 。制结 前
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申组 理
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通过？ 项目管理部 YES
08 装备完 成入库 项目组 /装备
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10 中试验证方案确定 中试小组
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中试协调会 中试小组
15 外协加工 外协厂
16 外协验证
QA必备--验证与确认 ppt课件
dq系统设备功能失败分析cca识别设备关键组件确定额外测试内容需求ichq9haccpfmeapq结合产品工艺评估确认性能参数范围及次数方式明确确认次数参数的范围选取最差条件gmp指南22620201522验证的风险管理验证的风险管理基于风险评估的验证活动阶段stage评估内容assessmentcontents作用function参考依据referencedmppv结合研发阶段及放大经验进行工艺分析批量工艺设计找出工艺关键参数及关键步骤识别cqacpp确认是前验证还是同步验证次数取样策略针对关键操作进行验证gmp指南cv评估清洗残留检测目标物限度结合设备构造评估难清洁点评估清洁工艺关键参数识别取样检测目标物及残留限度值取样点清洁关键参数gmp指南方法略22620201633新版新版gmpgmp附录确认与验证附录确认与验证重大变化明确运输确认22620201733新版新版gmpgmp附录确认与验证附录确认与验证与欧盟gmp附录15确认和验证草案相比testmethods方法学验证没有continuousprocessverification基于pat的连续工艺确认没有不等于不用做新修订药品gmp附录确认与验证简称新修订确认与验证附录于5月26日发布并将于2015年12月1日正式生效实施
5.验证的生命周期
6.验证的文件管理
•URS •FS/DS/FDS •DQ •FAT/SAT •IQ/OQ/PQ •状态维护
•方案 •记录和报告 •文件管理
PPT课件
2
1验证概述
验证的定义：
中国GMP 2010版：证明任何操作规程（或方法） 、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活 动。
3新版GMP附录确认与验证
第一章 范围 “药品生产质量管理过程中”的所有确认与验证活动。ICHQ10 制药
5.验证的生命周期
6.验证的文件管理
•URS •FS/DS/FDS •DQ •FAT/SAT •IQ/OQ/PQ •状态维护
•方案 •记录和报告 •文件管理
PPT课件
2
1验证概述
验证的定义：
中国GMP 2010版：证明任何操作规程（或方法） 、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活 动。
3新版GMP附录确认与验证
第一章 范围 “药品生产质量管理过程中”的所有确认与验证活动。ICHQ10 制药
企业中试规划优质PPT
B、产品首量生产跟踪： 评估产品满足首量要求条件，组织对产线进行首量培训，输出首份
产线作业指导，同时跟踪首量制程状况，召开首量评审闭环解决所有 遗留问题后，产品转入量产。
C、从生产角度，建立项目质量评估依据，输出项目质量的评估报告， 作为项目通过与否的评定以及质量的考核 。
D、研发与制造接口： 中试工程师作为研发与制造及其他相关部门的
中试工程师作为研发与制造及其他相关部门的接口，处理项目内部 之后只有在发生工程变更或 主导产品预鉴、问题闭环跟踪，负责物料齐套、试制生产进度把控。 首量后的评审会议是必须的。
2、实际介入产品，根据项目的特点，对相应 的流程进行修改与调整，同
时各个节点的交付件进行细化，最终摸索出一
中试中期规划
在中试实验室配备相对完备，试制线正式开始运转，同时中试体系 基本完善，流程清晰，体系要求的各个流程节点的输入输出文档齐备的 情况下，策划搭建一个中试系统管理平台。包括以下功能：
2、建立中试“项目接收〞确认节点。此节点可依据公司及产品特点，定 义
产品进入TR5阶段必须满足中试要求的条件，如：设计文件是否到位、 软硬件测试报告提出问题是否全部解决、工程样机是否全真〔结构包装 是否完整、样机飞线等）、认证要求实验是否摸底等。
此节点旨在提高研发项目下放中试的规范性及严谨性。避免出现由于 TR5宽松放行而出现的类似：中试传票下达后软件还在不断修改、试制 阶段频繁整改、TR6出现严重结构问题而延误首量进度等问题。
2、强调试制线需输出临时工艺。试制线线临时工艺的可执行程度，侧面 体现了产品的可量产的程度。同时中试的整个制程都要有数据留档，试 制量小，出现的每个故障板都必须有故障记录，同时中试工程师需给出 每个故障板的故障分析，避免出现量产后问题大面积爆发。
产线作业指导，同时跟踪首量制程状况，召开首量评审闭环解决所有 遗留问题后，产品转入量产。
C、从生产角度，建立项目质量评估依据，输出项目质量的评估报告， 作为项目通过与否的评定以及质量的考核 。
D、研发与制造接口： 中试工程师作为研发与制造及其他相关部门的
中试工程师作为研发与制造及其他相关部门的接口，处理项目内部 之后只有在发生工程变更或 主导产品预鉴、问题闭环跟踪，负责物料齐套、试制生产进度把控。 首量后的评审会议是必须的。
2、实际介入产品，根据项目的特点，对相应 的流程进行修改与调整，同
时各个节点的交付件进行细化，最终摸索出一
中试中期规划
在中试实验室配备相对完备，试制线正式开始运转，同时中试体系 基本完善，流程清晰，体系要求的各个流程节点的输入输出文档齐备的 情况下，策划搭建一个中试系统管理平台。包括以下功能：
2、建立中试“项目接收〞确认节点。此节点可依据公司及产品特点，定 义
产品进入TR5阶段必须满足中试要求的条件，如：设计文件是否到位、 软硬件测试报告提出问题是否全部解决、工程样机是否全真〔结构包装 是否完整、样机飞线等）、认证要求实验是否摸底等。
此节点旨在提高研发项目下放中试的规范性及严谨性。避免出现由于 TR5宽松放行而出现的类似：中试传票下达后软件还在不断修改、试制 阶段频繁整改、TR6出现严重结构问题而延误首量进度等问题。
2、强调试制线需输出临时工艺。试制线线临时工艺的可执行程度，侧面 体现了产品的可量产的程度。同时中试的整个制程都要有数据留档，试 制量小，出现的每个故障板都必须有故障记录，同时中试工程师需给出 每个故障板的故障分析，避免出现量产后问题大面积爆发。
原料药 小试工艺的中试放大83页PPT
原料药 小试工艺的中试放 大
26、机遇对于有准备的头脑有特别的 亲和力 。 27、自信是人格的核心。
28、目标的坚定是性格中最必要的力 量泉源 之一， 也是成 功的利 器之一 。没有 它，天 才也会 在矛盾 无定的 迷径中 ，徒劳 无功。- -查士 德斐尔 爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉 尔。 30、我奋斗，所以我快乐。--格林。 ——德 谟克利 特 67、今天应做的事没有做，明天再早也 是耽误 了。——裴斯 泰洛齐 68、决定一个人的一生，以及整个命运 的，只 是一瞬 之间。 ——歌 德 69、懒人无法享受休息之乐。——拉布 克 70、浪费时间是一桩大罪过。——卢梭
26、机遇对于有准备的头脑有特别的 亲和力 。 27、自信是人格的核心。
28、目标的坚定是性格中最必要的力 量泉源 之一， 也是成 功的利 器之一 。没有 它，天 才也会 在矛盾 无定的 迷径中 ，徒劳 无功。- -查士 德斐尔 爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉 尔。 30、我奋斗，所以我快乐。--格林。 ——德 谟克利 特 67、今天应做的事没有做，明天再早也 是耽误 了。——裴斯 泰洛齐 68、决定一个人的一生，以及整个命运 的，只 是一瞬 之间。 ——歌 德 69、懒人无法享受休息之乐。——拉布 克 70、浪费时间是一桩大罪过。——卢梭
DOP中试生产工艺流程--PPT(精)
1、中和工序的主要设备
B201 ：中和离心泵 ； Q201 ：中和旋液分离器 ； R204 ：碱水沉降罐 ； R205 ：中和水洗沉降罐 ； R202 ：配碱水槽 R203 ：中和重力沉降罐 Q202 ：水洗旋液分离器
3、中和水洗工序的工艺流程描述
酯化合格的粗酯用真空出料的方式经过打料冷却器输送至中和粗酯罐。利用离心泵 抽出后经过文丘里管与碱液充分混合，粗酯内酸性物质大部分被中和。旋液分离器 和重力沉降罐将碱水与物料分离。粗酯再与水混合后，水洗水、酯化水和脱醇水一
3、脱醇工序的工艺流程描述
脱醇粗酯经过转子流量计投入减压的脱醇系统，首先在列管式换热器内预热。部分 汽化的辛醇和水由预热器上部气化室分出，粗酯则由塔顶进入填料脱醇塔，与自下 而上的过热水蒸气逆流换热传质。脱醇合格的酯从塔底进入酯收集罐，真空输料至
脱色粗酯罐。醇和水在塔顶分出并在冷凝器内转变为液态，收集于醇水收集罐内静
（3）脱醇工序：利用辛醇和水在一定温度下形成共沸物的性质，利用水蒸汽汽提将
DOP粗酯中的辛醇和水脱除的过程。
（4）压滤工序：利用活性炭吸附的特性，将DOP粗酯中夹带的深颜色的组分脱除，
然后利用压滤将用于吸附的活性炭和DOP粗酯中夹带的固体杂质脱除得到合格产品
DOP的过程。
1、酯化工序的主要设备
R101：辛醇储罐； R102：苯酐储罐； F101：酯化釜； H101：酯化冷却器； B101：打醇泵 B102：液酐保温计量泵 T101：酯化气提塔 R103：酯化分相罐
醇和过滤 。
3、各主要工序的作用
（1）酯化工序：在酯化工序，液体苯酐和过量辛醇在浓硫酸催化剂的作用下，在一 定温度和压力下发生反应生成邻苯二甲酸二辛酯（DOP）粗品的过程 。 （2）中和水洗工序： 利用热碱液（70~80℃）将酯化反应得到的DOP粗酯中的酸性
第八章 中间试验
一、中试的目的及时机
第八章 中间试验
二、中试装置尺度
三、中试装置的完整性
四、运行周期与深度测试
五、中试的危险识别与控
制
2017/11/21
一、中试的目的及时机
中试放大的主要目的：
（ 1 ）验证，复审和完善实验室工艺所研究确定的 合成工艺路线，是否成熟、合理，主要经济技术指 标是否接近生产要求； （ 2 ）研究选定的工业化生产设备结构，材质，安 装和车间布置等，为正式生产提供数据和最佳物料 量和物料消耗。对于接触腐蚀性物料的设备材质的选择问
制在60～65℃的温度范围内。
2017/11/21
1.中试装置 见图1，反应釜的夹套中通入冷
却水及时移走反应热，其进出
口温度及流量分别为 t1,t2 和 W ； 釜内采用 2 支热电阻温度计分
别测量液相温度（ T ）和气相
温度（ T’ ）；在反应釜两侧 相对距釜壁 500mm 处放置温度 计测量环境温度τ1、τ2。
AT-封头的散热面积，m2 T’、τ－封头的开始和终了温度， ℃ Δθ－测定的时间间隔，h
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⑥Q5－釜夹套侧对环境的传热量 Q5＝KRAj(t-τ)Δθ Aj-釜夹套侧的散热面积，m2 t、τ－釜夹套侧的开始和终了温度， ℃ Δθ－测定的时间间隔，h (6)
式中：KR-釜夹套侧散热的传热系数， Kj/(m3·h·℃)
162.14
162.94 163.35
31.0
31.3 31.5
31.5
31.5 32.0
8:55
9:15 9:25
59.4
54.97 49.6
52.0
50.0 45.5
第八章 中间试验
二、中试装置尺度
三、中试装置的完整性
四、运行周期与深度测试
五、中试的危险识别与控
制
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一、中试的目的及时机
中试放大的主要目的：
（ 1 ）验证，复审和完善实验室工艺所研究确定的 合成工艺路线，是否成熟、合理，主要经济技术指 标是否接近生产要求； （ 2 ）研究选定的工业化生产设备结构，材质，安 装和车间布置等，为正式生产提供数据和最佳物料 量和物料消耗。对于接触腐蚀性物料的设备材质的选择问
制在60～65℃的温度范围内。
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1.中试装置 见图1，反应釜的夹套中通入冷
却水及时移走反应热，其进出
口温度及流量分别为 t1,t2 和 W ； 釜内采用 2 支热电阻温度计分
别测量液相温度（ T ）和气相
温度（ T’ ）；在反应釜两侧 相对距釜壁 500mm 处放置温度 计测量环境温度τ1、τ2。
AT-封头的散热面积，m2 T’、τ－封头的开始和终了温度， ℃ Δθ－测定的时间间隔，h
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⑥Q5－釜夹套侧对环境的传热量 Q5＝KRAj(t-τ)Δθ Aj-釜夹套侧的散热面积，m2 t、τ－釜夹套侧的开始和终了温度， ℃ Δθ－测定的时间间隔，h (6)
式中：KR-釜夹套侧散热的传热系数， Kj/(m3·h·℃)
162.14
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31.3 31.5
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结束
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表保等 中 ，证需 试 将公求 计 前用， 划 期物结 员 准料合 根 备及中 据 的时试 中
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06 文档齐 套归档 项目组
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中。机 目
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正样正 理
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评审。
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中试车间：根据中试制造计划完成产品装配、调 测、老化、包装等生产活动，协助中试品质工程师进 行品质检验。
1
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试表并问全电
验和确题和性试
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可证改馈档、与
靠报进给等工测
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成果踪作构据
中，问，、验
试完题及物证
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足调相 产 装
中试应 品 试和资 开 产评料 发 能审； 过 需工装 程
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目 组
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完首开
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06 文档齐 套归档 项目组
证；清期工 方在单阶程
足制及优施 产定时化 产 装 能和解工 品 备 要实决作 装 工 求施装， 备 程 。生备制 的 师
案中，段师 ，试制组：
产问订验： 规题相证制
进阶定织在
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行段物制产 失实料定品
，参文案和 满与档和实
，
1 9
中试品质工程师：负责 中试验证质量管理，维护验 证规范和模板，统计验证质 量数据，协助中试小组制定 和调整中试验证方案。
3 2
17
工艺 验证 及 优化
装备 验证 及 优化
文档 验证 及 优化
物料 验证 及 优化
结构 验证 及 优化
18 验证总结及修订下批验证方案 中试小组
电性 能验 证及 优化
车间 加工
17 车间加工及验证
中试车间/中试小组
在中试车间的装配、调测、老化、检验、包装过程中，中试小组要对产品的电
性能、工艺、装备、结构、器件和文档等方面进行验证，根据验证方案，试制工程 师将发现的问题分类反馈给相关人员，中试小组其他成员负责问题的解决和产品的 改进，最后由试制工程师确认问题是否解决；试制工程师负责记录相关指标及完成 验证查检表的编写。
10 中试验证方案确定 中试小组
11 制定中试项目计划 中试小组
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会中
签试
后 计 中 11
，划 试
WBS
由员
技参
术与 完
办 公 室 存 档
， 由 项 目
组 进 行
监 控 。
拟 制 工 作 ， 经 产 品 计 划 、 中 试 项 目
15 外协加工
外协厂
根据物料计划，中试计划工程师下达外协生产任务令，由外协厂加工PCB、制成板、 结构件、电磁元件等外协件。
16 外协验证
工艺/结构/PE
在外协加工的过程中，采购工程师、PE负责推动外协厂将加工中的问题和相关指标及 时规范地反馈给中试小组，工艺和结构等相关成员要及时解决问题，并对产品做相应改 进；对于重要的外协过程，根据验证方案，中试小组成员需要直接到外协厂跟踪加工过 程。
正样评审通过？ 项目管理部 YES
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结束
间与整
不 正 理 06
应样齐 正 该评套 样 有审归 开 设样档 发 计机。 和 更保作 验 改持为 证
文 档 齐 套 归 档
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并审，
且的项
在前目
正提组
样条将 评件设 审之计
项 目 组
与一、
中，工
试要艺
首求等
批文技
工艺工程师：制定和实施产品工艺的验证方案 和优化工作，制订相关文档，及时解决工艺问题 （包括外协控制），保证工艺更改的有效性和规范 性。
1 8
结构工程师：制定和实施产品结构、包装的
验证方案和优化工作，制订相应文档，及时解决
结构和包装问题，保证结构更改的有效性和规范
性。
效施验关开
分器证键发 析件方 器的 器 。验案 件早 件
测成的时料方
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1 7
开发工程师：隶属于研发部的参与项目中试的 人员，负责制定和实施产品电性能的验证方案和优 化工作，制订相关文档，及时解决电性能问题，保 证设计更改的质量。完成中试培训、成本控制、中 试测试和可靠性试验跟踪、转产准备等相关工作。
体志进
3 0
06 文档齐 套归档 项目组
12
05
07 物料齐套 性准备 中试 计划
通过？ 技术办公室 YES
08 装备完 成入库 项目组 /装备
NO
09 成立中试小组 项目组
10 中试验证方案确定 中试小组
11 制定中试项目计划 中试小组
正样评审通过？ 技术办公室 YES
A
NO 13
返回研发 项目组
NO
09 成立中试小组 项目组
10 中试验证方案确定 中试小组
11 制定中试项目计划 中试小组
正样评审通过？ 项目管理部 YES
A
NO 13
返回研发 项目组
结束
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07 物料齐套 性准备 中试 计划
通过？ 项目管理部 YES
08 装备完 成入库 项目组 /装备
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09 成立中试小组 中试部
10 中试验证方案确定 中试小组
11 制定中试项目计划 中试小组
正样评审通过？ 项目管理部 YES
A
NO 13
返回研发 项目组
结束
现中工
的试艺 各验、 正
09
类证装 样 成
中试验证流程
编制：李政跃 审核：孟国海
2
中试就是中间产品试验，中试是 研发型企业的至关重要的环节。
在流程上，中试位于研发与 生产之间，起着承上启下的作用。
中试是一个具有独立职能的 部分。中试既不是研发的一部分， 也不是生产的一部分。
3
中试从研发手中接到的是 一个健康聪明的婴儿，中试送 给生产的是一个健壮的、具有 一定素质的成人。
4
中试要解决的问题，产品的
可制造性
5
中试要解决的问题，产品的
可装配性
6
中试要解决的问题，产品的
可测试性
7
中试要解决的问题，产品的
可靠性
8
中试要解决的问题，产品的
可服务性
9
中试要解决的问题，产品的
可维护性
1
中试要解决的问题，产品的
0
可维修性
1
中试要解决的问题，产品的
1
稳定性
1
中试要解决的问题，产品的
02 关键物料准备
项目组/产品计划
为了保证中试验证和中试生产的顺利进行，根据物料验证方案，对于采购周
期长的关键物料和替代物料要在开发前期就开始准备，具体可参见《开发备中试 用料流程》；对物料验证方案中需要中试验证的同一编码下有多家供应商的物料， 需对各家供应商的不同物料都要准备。