医疗器械类产品安规与EMC标准总结
医疗器械安规测试标准
医疗器械安规测试标准为了保证医疗器械的安全性和可靠性，对其进行一系列的安规测试是非常必要的。
以下是一些常见的医疗器械安规测试标准：1.电源适应性测试：检查设备是否能够适应不同的电源输入和电压范围。
2.绝缘电阻测试：测试设备的绝缘性能，以确定是否存在电击危险。
3.抗电强度测试：测试设备在异常情况下承受电压和电流的能力。
4.机械强度测试：测试设备的结构强度和稳定性，以确定是否存在机械损伤的危险。
5.落下测试：模拟设备在使用和运输过程中可能遭受的跌落情况，以评估其抗冲击能力。
6.辐射发射测试：检测设备是否存在电磁辐射超标的情况，以评估其对使用者和周围环境的影响。
7.电磁抗扰度测试：测试设备在电磁干扰环境下的稳定性和性能。
8.激光辐射安全测试：对使用激光辐射的设备进行测试，以确保其辐射安全。
9.生物相容性测试：测试设备与人体接触部分材料的生物相容性，以确保不会对人体产生不良反应。
10.灭菌和消毒测试：对需要灭菌和消毒的设备进行测试，以确保其能够达到相应的消毒效果。
11.使用环境适应性测试：测试设备在不同使用环境下的性能和可靠性。
12.标签和说明书的检查：检查设备的标签和说明书是否清晰、准确，符合相关法规要求。
13.电气安全性能测试：对设备的电气安全性能进行全面检测，以确保其符合相关电气安全标准。
14.医疗设备功能安全评估：对医疗设备的功能进行安全评估，以降低潜在的安全风险。
15.电磁兼容性测试：检测设备的电磁兼容性，以确保其在使用过程中不会对其他设备产生干扰。
16.环境适应性测试：测试设备在不同环境下的性能和可靠性，包括温度、湿度、气压等条件。
17.可靠性测试：通过长时间运行、模拟实际使用情况等手段，测试设备的可靠性和稳定性。
18.安全性测试：测试设备是否存在潜在的安全风险，例如操作不当、误操作等情况下是否能够保证安全。
19.可维护性测试：测试设备的可维护性和可维修性，以确保在设备出现故障时能够方便地进行维修和更换部件。
医疗器械安规三项
医疗器械安规三项
医疗器械是医疗行业中不可或缺的一部分，它们的安全性和可靠性直接关系到患者的生命健康。
因此，医疗器械的安规标准也越来越严格。
在这里，我们将介绍医疗器械安规的三个方面。
第一项：电气安全
医疗器械中的电气安全是非常重要的，因为它们通常需要使用电力来运行。
电气安全标准包括了电气绝缘、接地、电磁兼容性等方面。
医疗器械必须符合国家和国际标准，如IEC 60601-1等。
此外，医疗器械的电气安全还需要经过严格的测试和认证，以确保其符合标准。
第二项：生物安全
医疗器械的生物安全是指它们对人体组织和细胞的影响。
医疗器械必须符合国家和国际标准，如ISO 10993等。
医疗器械的生物安全测试包括细胞毒性、皮肤刺激、过敏原性等方面。
这些测试可以确保医疗器械对人体的影响是可控的，不会对人体造成伤害。
第三项：机械安全
医疗器械的机械安全是指它们在使用过程中的安全性。
医疗器械必须符合国家和国际标准，如ISO 14971等。
医疗器械的机械安全测试包括了耐久性、稳定性、可靠性等方面。
这些测试可以确保医疗
器械在使用过程中不会出现故障，从而保证患者的安全。
医疗器械的安规标准是非常重要的，它们直接关系到患者的生命健康。
医疗器械制造商必须遵守国家和国际标准，并经过严格的测试和认证，以确保医疗器械的安全性和可靠性。
医疗器械EMC标准与测试
相关因素
整机功耗 供电电压 AC/DC变换器 整机各处的DC/DC变换器 电池充电电路
发射
EN 61000-3-2 harmonic currents emissions （谐波）
EN 61000-3-3 voltage fluctuations and flicker （电压波动和闪烁）
73
60
整流电路中的传导发射
LISN内部电路
测量模型
差模、共模分量都得以测量
共模形态的传导发射
共模电感
注意：减小共模电感的分布电容！－采用多段工艺
典型的电源滤波器
X电容、Y电容、共模扼流圈、PE电感
扫描曲线
典型案例
NECLLCOR血氧板DC/DC转接板整流二极管 振铃引起传导超标：16MHZ。
EMC－标准与测试
讲座内容
EMC介绍 标准与测试原理 典型案例 IEC60601-1-2介绍
什么是EMC
定义
Electromagnetic compatibility (EMC，电磁兼容):
Ability to operate in, and not overly contribute to, an environment of electromagnetic radiation. When this goal is met, all electronic equipments operate correctly in one another 's presence.
ESD与环境
典型案例
产品标准：EN60601-1-2:2001 产品标准引用基础标准 取代EN60601-1-2:1993 过渡期：2004年11月 起草中的国标，基本等同采用EN60601-1-
emc医疗器械 检测工作月度总结
emc医疗器械检测工作月度总结
EMC医疗器械检测工作月度总结如下:
1. 检测工作的重要性:EMC(电磁兼容)医疗器械检测工作是确保医疗器械安全可靠运行的重要组成部分。
检测工作可以帮助我们及时发现和解决设备可能存在的电磁干扰问题,从而提高设备的安全性能,减少设备故障和事故的风险。
2. 检测任务的完成情况:在过去的一个月中,我所承担的EMC医疗器械检测任务取得了一定的进展。
我们完成了多项检测工作,其中包括对多种医疗器械的EMC性能进行检测,以及对设备进行电磁兼容评估。
在这些工作中,我们发现了一些问题并采取了相应的措施进行解决,确保了设备的安全性能和可靠性。
3. 解决遇到的问题:在完成EMC医疗器械检测任务的过程中,我们遇到了一些问题。
例如,有些设备可能存在EMC性能不足的问题,
需要进一步进行检测。
我们还发现了一些与电磁兼容相关的技术问题,需要不断学习和掌握。
然而,我们采取了积极的应对措施,及时解决这些问题,确保了检测工作的顺利进行。
4. 下一步工作计划:在未来的工作中,我们将继续努力,提高EMC 医疗器械检测工作的质量和效率。
一方面,我们将进一步加强对设备的检测,及时发现和解决设备存在的安全性能问题。
另一方面,我们将不断提高对电磁兼容技术的掌握,提高检测的准确性和可靠性。
总的来说,过去一个月的EMC医疗器械检测工作取得了一定的进展,但是也遇到了一些问题。
在未来的工作中,我们将继续努力,不断
提高EMC医疗器械检测工作的质量和效率,确保医疗器械的安全和可靠性。
医疗器械工作者总结产品安全检测
医疗器械工作者总结产品安全检测在医疗器械领域，产品安全检测是保障患者安全的重要环节。
作为医疗器械工作者，我们需要对产品的安全性进行全面检测和评估，以确保产品在使用过程中不会给患者带来危害。
在这篇文章中，我将总结医疗器械工作者在产品安全检测方面的工作经验和方法。
一、了解相关法规和标准医疗器械的安全性评估有一套严格的法规和标准要求，医疗器械工作者需要深入了解并熟悉这些要求。
例如，在美国，FDA（美国食品药品监督管理局）和ISO（国际标准化组织）发布的一系列指南提供了医疗器械安全性评估的方法和要求。
遵循这些法规和标准，可以确保产品的安全性检测符合国际要求。
二、建立全面的安全性评估体系医疗器械安全性评估需要从多个方面进行，包括材料安全性、结构安全性、功能安全性等。
医疗器械工作者应建立全面的评估体系，确保每个环节都有相应的检测方法和标准。
例如，在材料安全性评估中，可以使用化学分析、毒理学测试等方法。
三、定期进行产品抽样检测为了确保产品的安全性，医疗器械工作者应定期进行产品抽样检测。
通过随机抽取一定数量的产品样本，对其进行全面的安全性检测，可以排除产品质量问题和安全隐患。
在进行抽样检测时，应使用科学的统计方法，确保样本的代表性和检测结果的可靠性。
四、加强与第三方检测机构的合作除了自身的安全性评估工作，医疗器械工作者还应加强与第三方检测机构的合作。
第三方检测机构具备独立、专业的检测能力，可以为医疗器械工作者提供客观的产品安全性评估结果。
与第三方检测机构的合作可以提高评估的可信度和权威性，确保检测结果的准确性。
五、加强安全意识培训作为医疗器械工作者，我们需要时刻保持对产品安全的高度警惕。
因此，加强安全意识培训是非常必要的。
通过定期组织安全知识培训和交流研讨会，可以提高工作者的安全意识和风险识别能力，降低产品安全风险。
总结起来，产品安全检测是医疗器械工作者的重要工作之一。
通过加强了解相关法规和标准、建立全面的评估体系、定期进行产品抽样检测、与第三方检测机构合作以及加强安全意识培训，我们可以有效确保医疗器械产品的安全性，为患者提供更加可靠的产品和服务。
14971标准
14971标准14971标准通常是指医疗设备中电磁兼容性（EMC）的标准，它是医疗设备在电磁环境中能够正常工作并不对周围环境产生干扰的重要保证。
下面将详细说明14971标准及其在医疗设备中的应用。
一、14971标准概述14971标准是医疗设备电磁兼容性（EMC）的标准，它规定了医疗设备在电磁环境中的性能要求和测试方法。
该标准的目标是确保医疗设备在电磁环境中能够正常工作，并且不会对周围环境产生过大的干扰。
14971标准主要包括两个部分：电磁抗扰度和电磁发射。
1．电磁抗扰度是指医疗设备在电磁环境中受到干扰时，仍能保持正常工作的能力。
它包括对传导干扰和辐射干扰的抗扰度测试。
2．电磁发射是指医疗设备向外部环境发射的电磁干扰量。
它包括传导发射和辐射发射两类测试。
二、14971标准在医疗设备中的应用14971标准在医疗设备中的应用非常重要，因为医疗设备是一种特殊的产品，其在工作过程中会涉及到生命安全和疾病治疗等方面的问题。
如果医疗设备在电磁环境中出现电磁兼容性问题，可能会导致设备工作异常，甚至会对患者和医护人员造成伤害。
在应用14971标准时，需要注意以下几点：1．了解标准要求：医疗设备制造商需要了解14971标准的具体要求，包括电磁抗扰度和电磁发射的测试方法、测试等级和限值等。
2．选择合适的测试机构：医疗设备制造商需要选择符合标准的测试机构进行测试，以确保测试结果的准确性和可靠性。
3．进行符合性评估：医疗设备制造商需要对产品的符合性进行评估，以确保产品能够满足14971标准的要求。
4．采取相应的措施：如果产品不符合14971标准的要求，医疗设备制造商需要采取相应的措施进行改进和优化，以确保产品的电磁兼容性符合标准要求。
三、14971标准的未来发展随着技术的不断发展和应用需求的不断提高，14971标准也在不断更新和完善。
未来，14971标准可能会引入更多的测试项目和更严格的要求，以进一步提高医疗设备的电磁兼容性水平。
产品认证安规及EMC相关知识简介
指令与标准是不同的概念，一个指令可以有很多个相应的 协调标准来对应不同的产品以进行测试。
而一个产品，有时候可能同时受多个指令覆盖，这时就要 满足有关指令的规定擦可以加贴CE标志。例如，我们的产 品不仅受93/42/EEC医疗器械指令覆盖，同时也受 89/336/EEC电磁兼容指令覆盖，这时就要同时满足两项指 令才可以施加CE标志。
guidance for alarm systems(报警系统勘察与引导) 。
（1）EN60601-1-6
根据新版之人因设计概念，制造厂商必须在设计过程中遵 照人因设计理念，理清【可以预见的错误使用原则】，设 计回避发生使用错误的方法，如果危险的风险无法降到可 以合理被接受的范围内，则必须以伴随文件标示告知或警 告使用人，如果操作使用人不理会造成可以遇见错误使用 的危害，根据IEC60601-1-6非制造商应该履行的责任。
（二）新版标准的重要理念
旧版适用范围：病患 诊断/治疗/监视 新版延伸范围：补偿或轻缓 疾病/伤害/残障
1、安全的共识
设计者应理解并避免下列各种状况 病患或操作人无能力察觉某些潜在危险时
病患因无行动能力、无意识等丧失正常反应时
病患的皮肤阻抗丧失正常防卫电流能力时
当医疗设备支持或取代身体的生命功能时，医疗设备将 依赖其【可靠度】以保障安全时
在新版标准里采用风险管理概念设计，制造厂商可以根据 【安全等同原则】，只要根据风险管理计划中的管理分析 结果，能够证明其残余风险等同或低于既有方法，使用资 讯产业零组件（即符合EN60950-1)同样可以被接受。
新版标准对于必须接触病患身体的设备【触身部分】，采 用图例解说的方式作较为严谨的定义。
2、机械性安全
（三）新版标准的概念
设计医疗设备电性安全的决策优先顺序为：性能标准、产 品标准、附属标准以及一般标准。
医疗器械类产品安规与EMC标准总结
介入操作X射线设备
IEC 60601-2-43
GB 9706.23
X射线计算机体层摄影设备
IEC60601-2-44
GB 9706.18
乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置
IEC 60601-2-45
GB 9706.24
手术台（含电动）
IEC 60601-2-46
/
移动电心动描迹系统
GB 11243
婴儿传送保育箱
IEC 60601-2-20
婴儿辐射保暖台
IEC 60601-2-21
/
外科、整容、治疗和诊断用激光设备
IEC60601-2-22
GB9706.20
经皮分压监护设备
IEC60601-2-23
输液泵及其控制器安全性能
IEC60601-2-24
GB 9706.27
心电图机
IEC60601-2-25
体外诊断(IVD)医用设备
IEC 61010-2-101
电磁兼容性EMC
传导骚扰电压
IEC60601-1-2
辐射骚扰
IEC60601-1-2
谐波电流发射
IEC61000-3-2
电压波动和闪烁
IEC61000-3-3
静电放电抗扰度
IEC61000-4-2
RF辐射抗扰度
IEC61000-4-3
电快速瞬变脉冲群抗扰度
IEC61000-4-4
浪涌（冲击）抗扰度
IEC61000-4-5
RF传导抗扰度
IEC61000-4-6
工频磁场抗扰度
IEC61000-4-8
电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度
IEC61000-4-11
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实验室用离心机
IEC 61010-2-020
GB 4793.7
电气测量和试验用手持和手操作电流传感器
IEC 61010-2-032
实验室用处理医用材料的蒸压器
IEC61010-2-041
GB4793.4
使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器
IEC 61010-2-042
GB 9706.22
超声诊断设备
IEC60601-2-37
GB 9706.9
医院电动床
IEC60601-2-38
/
腹膜透析设备
IEC60601-2-39
GB 9706.39
肌电图仪和激发响应设备
IEC 60601-2-40
手术无影灯和诊断用照明灯
IEC60601-2-41
/
自动或咨询体外除颤器Automatic or Advisory External Defibrillators (AEDs)
可编程电气系统安全专用要求
IEC60601-1-4
报警系统
IEC60601-1-8
产品
IEC标准
GB国标
医用电子加速器
IEC 60601-2-1
GB 9706.5
高频手术器
IEC 60601-2-2
GB 9706.4
超短波治疗设备
IEC 60601-2-3
心脏除颤器和心脏除颤监护仪
IEC 60601-2-4
IEC60601-2-42
介入操作X射线设备
IEC 60601-2-43
GB 9706.23
X射线计算机体层摄影设备
IEC60601-2-44
GB 9706.18
乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置
IEC 60601-2-45
GB 9706.24
手术台（含电动）
IEC 60601-2-46
/
移动电心动描迹系统
/
具有内部能源的体外心脏起搏器
IEC 60601-2-31
X射线设备附属设备
IEC60601-2-32
GB 9706.14
医疗诊断用磁共振设备
IEC60601-2-33
/
有创血压监测设备
IEC 60601-2-34
/
医用电热毯、褥和垫
IEC60601-2-35
体外冲击波碎石机
IEC60601-2-36
IEC61000-4-4
浪涌（冲击）抗扰度
IEC61000-4-5
RF传导抗扰度
IEC61000-4-6
工频磁场抗扰度
IEC61000-4-8
电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度
IEC61000-4-11
工业、科学和医疗射频
设备
CISPR 11
测量、控制和试验室用的电气设备
IEC 61326-1
GB10793
脑电图机
IEC 60601-2-26
GB 9706.26
心电监护设备
IEC60601-2-27
GB 9706.25
医用诊断X射线源组件和X射线管组件
IEC 60601-2-28
GB 9706.11
放射治疗模拟机
IEC 60601-2-29
GB 9706.16
自动循环无创血压监护设备
IEC 60601-2-30
各种医疗器械类产品安规、电磁兼容EMC的IEC标准、国标总结
IEC标准
GB国标
通用安全要求
IEC60601-1
GB9706.1
标准医用电气系统安全要求
IEC60601-1-1
GB9706.15
电磁兼容要求和试验
IEC60601-1-2
诊断X射线设备辐射防护通用要求
IEC60601-1-3
GB 9706.12
GB 11243
婴儿传送保育箱
IEC 60601-2-20
婴儿辐射保暖台
IEC 60601-2-21
/
外科、整容、治疗和诊断用激光设备
IEC60601-2-22
GB9706.20
经皮分压监护设备
IEC60601-2-23
输液泵及其控制器安全性能
IEC60601-2-24
GB 9706.27
心电图机
IEC60601-2-25
IEC 60601-2-9
GB 9706.21
低频电子脉冲治疗仪/神经和肌肉刺激器
IEC 60601-2-10
/
γ射束治疗设备安全
IEC 60601-2-11
GB 9706.17
电动呼吸机
IEC 60601-2-12
GB 9706.28
麻醉机（工作站）
IEC 60601-2-13
GB 9706.29
电惊厥治疗设备
IEC 60601-2-14
电容放电式高压发生器
IEC 60601-2-15
血液透析装置
IEC 60601-2-16
GB9706.2
钴-60远距离治疗机
IEC 60601-2-17
GB 9706.13
医用纤维内窥镜
IEC 60601-2-18
GB 9706.19
婴儿培养箱
IEC 60601-2-19
IEC 60601-2-47
放疗计划系统
IEC60601-2-48
多参数患者监护设备
IEC60601-2-49
/
婴儿光治疗设备
IEC60601-2-50
记录和分析型单道和多道心电图机
IEC60601-2-51
/
医用床
IEC60601-2-52
/
测量、控制和试验室用电气设备
IEC 61010-1
GB 4793.1
GB 9706.8
超声治疗设备
IEC 60601-2-5
GB 9706.7
微波治疗设备
IEC 60601-2-6
GB 9706.6
诊断X射线发生装置的高压发生器
IEC 60601-2-7
GB 9706.3
治疗X射线发生装置
IEC 60601-2-8
GB 9706.10
放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器
体外诊ห้องสมุดไป่ตู้(IVD)医用设备
IEC 61010-2-101
电磁兼容性EMC
传导骚扰电压
IEC60601-1-2
辐射骚扰
IEC60601-1-2
谐波电流发射
IEC61000-3-2
电压波动和闪烁
IEC61000-3-3
静电放电抗扰度
IEC61000-4-2
RF辐射抗扰度
IEC61000-4-3
电快速瞬变脉冲群抗扰度
GB 4793.8
干热灭菌器
IEC61010-2-043
医疗、制药、兽医和试验室用洗涤器消毒
IEC61010-2-045
机械搅拌用实验室设备
IEC61010-2-051
具有热原子化和离子化的试验室用原子能谱仪
IEC61010-2-061
分析和其他用途的自动及半自动试验室设备
IEC61010-2-081