新药申报临床前研究实验记录
新药的临床前研究和评价
6.剂量
文献资料查询
剂量 范围
试验摸索 按体表面积剂量呼应：成人剂量←→动物剂量 离体试验浓度 参考药动学有效浓度
由分布容积估算最大浓度
最大浓度=成人剂量/最小分布容积（15L）法》（局令第28号）附录2
新药注册分类：15 类
1类：未在国内外上市销售的生物制品 2类：单克隆抗体 3类：基因治疗、体细胞治疗及其制品 4类：变态反应原制品 5类：由人或动物组织或体液提取、或通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品 6类：由已上市销售生物制品组成新的复方制品 7类：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品 8类：含未经批准菌种制备的微生态制品 ……
10-10、3×10-10、10-9、3×10-9、10-8、3×10-8、10-7、3×10-7、
10-6
剂量间隔：体内：一般3个剂量组，比值～（1/3/10）
体外： > 5个剂量
尽量反映量效和／或时效关系，大动物（猴、狗等）试
验或在特殊情况下，可适当减少剂量组。
7.对照
包括： ⑴ 正常动物空白对照组 ⑵ 模型动物对照组 ⑶ 阳性药物对照组 应选用正式批准生产的药品 ，根据需要设一个或多个剂量组。 必要时增设溶媒或赋形剂对照组。
药学研究----新药发现
Drug Discovery
经验积累 偶然发现 药物筛选
Drug Discovery
老药新用 综合改造 定向设计
药学研究----主要内容
研究新药的结构、理化性质、鉴别、检查和含测方法等原料 研制出可控、稳定和使用方便的新药剂型 研制出适合于工业化生产的原料及制剂的技术工艺路线 研究原料和制剂的稳定性 制订原料药及其制剂的质量标准 提供临床前评价和临床试验所需的药品
药品临床试验报告
药品临床试验报告一、引言药品临床试验是药物研发过程中不可或缺的环节，旨在评估新药的安全性和疗效，为药物的上市提供科学依据。
本报告旨在详细介绍药品临床试验的设计、方法、结果和讨论，以及对新药的评价和建议。
二、试验设计与方法1. 试验目标本次试验旨在评估新药在特定人群中的安全性和疗效，以及与现有药物的比较。
2. 受试者选择试验选取了符合特定条件的受试者，包括年龄、性别、病史和病情等方面的要求。
受试者需经过严格的筛选和知情同意程序。
3. 试验分组试验采用随机分组的方法，将受试者分为实验组和对照组。
实验组接受新药治疗，对照组接受现有药物治疗或安慰剂。
4. 试验过程试验过程中，受试者接受药物治疗，并按照预定时间进行随访和检测。
试验期间需要记录受试者的症状、体征、实验室检查结果等信息。
5. 数据分析试验数据经过统计学分析，包括对安全性和疗效指标的评估。
常用的统计学方法包括均值比较、方差分析和风险比等。
三、试验结果1. 安全性评估通过对受试者的不良事件和副作用进行监测和统计，评估新药的安全性。
结果显示，在实验组中，部分受试者出现了轻微的不良反应，如头痛、恶心等，但无严重不良事件发生。
2. 疗效评估通过对受试者的病情变化、生物标志物和临床评分等指标进行评估，评估新药的疗效。
结果显示，在实验组中，新药对疾病的治疗效果明显优于对照组，且差异具有统计学意义。
四、讨论与评价1. 试验结果解读根据试验结果，新药在安全性和疗效方面表现出良好的潜力。
不良事件的发生率较低，且疗效优于现有药物，为新药的上市提供了有力的支持。
2. 试验局限性本次试验存在一定的局限性，受试者数量较少，试验时间较短，可能影响结果的可靠性和推广性。
进一步的大样本、长期随访试验有助于更全面地评估新药的安全性和疗效。
3. 新药的应用前景基于本次试验结果，新药在特定人群中具有较好的应用前景。
进一步的临床研究和实践将有助于进一步验证和推广新药的临床应用。
五、结论与建议本次药品临床试验结果显示，新药在安全性和疗效方面表现出良好的潜力，为新药的上市提供了科学依据。
新药临床研究
新药临床研究新药临床研究是指将新药应用于人体，通过严格的实验和观察，评估其药效、安全性和副作用等方面的研究。
新药临床研究是新药上市前的最后一道关，对于保证药物的安全有效性和提供科学依据有着重要作用。
新药临床研究通常经过四个阶段的试验：I期为“安全性试验”，II期为“初步疗效试验”，III期为“详细疗效试验”，IV期为“上市后研究”。
通过这四个阶段的试验，研究人员可以全面了解新药的药效、安全性和药代动力学等特征。
首先，I期临床研究主要是对药物的安全性进行评估，目的是确定新药的耐受性、最适剂量、有效途径和药代动力学等特性。
此阶段的试验对象通常是健康志愿者，研究人员会观察药物的毒副作用和药物在体内的代谢情况，并寻找药物与宿主的相互作用。
接下来，II期临床研究是初步评估药物的疗效的阶段，其目标是确立新药在特定疾病治疗中的有效性和安全性。
此阶段的试验对象通常是患有某种特定疾病的患者。
研究人员通过对新药进行有效性评估，确定是否进入下一阶段的试验。
然后，III期临床研究是对新药疗效和安全性的进一步评价，其目的是评估新药在大规模患者人群中的疗效和安全性。
此阶段的试验通常涉及比较试验和随机对照试验，研究人员将新药与现有治疗方案进行比较，通过大规模的样本研究，确定新药在不同患者群体中的有效性和安全性。
最后，IV期临床研究是新药上市后的追踪研究，旨在进一步了解新药的疗效和安全性。
此阶段的试验通常是在大规模的患者群体中进行观察，追踪记录新药上市后的临床应用情况，包括用药效果、副作用和药物相互作用等。
新药临床研究的过程需要遵守伦理规范和科学原则，保证试验对象的权益和安全。
在进行试验前，研究人员需要向试验对象介绍试验目的、过程、可能的风险和收益，并取得其知情同意。
同时，临床试验需要获得伦理委员会的批准，确保试验过程符合伦理和法律要求。
总之，新药临床研究是保障药物安全有效性的重要环节，通过严格的研究和科学的评估，为新药的上市提供科学依据和可靠保障。
新药临床前研究方法
14319.8*
9469.45
* p<0.05
66.1283
0.03939
13
三 、毒理学研究
1）急性毒性（Acute toxicology） 2）长期毒性（Chronic toxicology） 3）特殊毒性（Special Test）
14
1）急性毒性试验
（1）LD50测定：选用拟推荐临床试验的给药途径，观察一次 给药后动物的毒性反应并测定其LD50。
一极限即为最大效应，也称效能。 3.半数致死量（LD50）：引起半数动物死亡的药物剂量。
4
药物代谢动力学
药物体内代谢过程包括：吸收、分布、代谢、排泄。
1.消除半衰期(half time t1/2 ):血浆药物浓度下降一半所需时间。 2.生物利用度(bioavailability):药物到达全身血液循环的百分率。受给方式的影响。 3.最大血液浓度(Cmax):药物在血浆中的最大浓度。 4. 达峰时间 (Tmax):药物达到Cmax所需的时间。
8
二、新药药理学研究
1 药效学试验:
（1）试验分组：各种试验至少应设三个剂量组，剂量选择应合理， 尽量反映量效和／或时效关系，大动物（猴、狗等）试验或在特 殊情况下，可适当减少剂量组。
（2）给药途径：应与临床相同，如确有困难，也可选用其他给药途 径进行试验，但应说明原因。
（3）对照：主要药效学研究应设对照组，包括： a 正常动物空白对照组； b 模型动物对照组 c 阳性药物对照组
过敏性试验：全身过敏：白色豚鼠 阳性对照药：10％人血白蛋白或新鲜 蛋清 皮肤过敏：白色豚鼠 阳性对照药：2，4－二硝基氯代苯 1％致敏浓度 0.1％激发浓度
溶血性试验 试管观察法
新药研发的临床前试验与药品注册申请流程
新药研发的临床前试验与药品注册申请流程随着医学技术的不断发展，新药研发已经成为了一项重要的任务。
在新药上市之前，必须进行临床前试验和药品注册申请流程，以确保新药的安全性和有效性。
本文将以“新药研发的临床前试验与药品注册申请流程”为题，重点介绍相关内容。
一、临床前试验1. 药物理化性质分析在临床前试验阶段，首先需要对新药的理化性质进行分析。
这包括药物的溶解性、稳定性、吸收性、代谢性等。
这些数据是评估药物效果和剂量选择的基础。
2. 体外药效实验体外药效实验是在实验室条件下进行的。
通过选择合适的细胞或动物模型，研究人员可以评估新药对特定疾病目标的作用。
这些实验帮助科学家了解药物的潜在功效和毒副作用。
3. 动物药效实验动物药效实验是在特定动物模型中进行的，以评估新药对生物体的作用。
这些实验旨在研究新药的药效、毒性和安全性。
通常，科学家会在小鼠、大鼠、猴子等动物上进行实验，并记录结果以指导后续的临床研究。
4. 安全性评价在临床前试验过程中，安全性评价是必不可少的一环。
科学家通过对动物进行长期观察、生物学和生化指标分析，以及对药物的毒副作用进行评估，来确定新药的潜在风险和安全性。
二、药品注册申请流程1. 申请药物临床试验在完成临床前试验后，研发团队需要向相关药品监管部门提交药物临床试验申请。
申请材料需要包括药物的生产工艺、药品质量控制和临床试验计划等。
审批通过后，方可进行临床试验。
2. 临床试验阶段药物的临床试验是在人体中进行的，旨在评估新药的安全性、有效性和剂量选择。
临床试验分为三个阶段：I期试验、II期试验和III期试验。
每个阶段都有其特定的目标和要求。
3. 申请药品上市批准当完成所有临床试验并获得满意的结果后，研发团队将向药品监管部门提交药品注册申请，申请获得上市批准。
申请材料包括药物的药理学、药代学、临床试验结果以及药品的生产、质控等信息。
如果申请通过，新药便可以进入市场销售。
4. 监督与后续研究一旦新药获得上市批准，药品监管部门将继续进行监督和审查。
临床试验过程记录
临床试验过程记录一、引言临床试验是一种科学研究方法，用于评估新药、新疗法或医疗器械的疗效和安全性。
本文旨在记录临床试验的具体过程，介绍试验设计、招募对象、干预措施、数据收集等关键步骤。
二、试验设计本次临床试验采用随机对照双盲平行设计，试验组和对照组分别接受不同干预措施。
干预措施的选择基于前期实验室研究和动物实验的结果，并经过专家讨论和伦理委员会审查批准。
三、招募对象试验招募对象为年龄在18-65岁之间、符合特定疾病诊断标准的患者。
通过医院门诊、社区宣传和广告等途径进行招募。
招募对象需满足入选标准，并签署知情同意书。
四、干预措施试验组接受新药疗法，对照组接受常规治疗或安慰剂。
两组患者在干预措施上保持盲态，以保证结果的客观性和可靠性。
干预措施的剂量、频次和持续时间根据前期研究和临床经验确定。
五、数据收集试验过程中，收集的数据包括患者基本信息、病情评估、生理指标、实验室检测结果等。
数据采集工具包括问卷调查、电子记录和生物样本分析等。
数据收集过程由专业研究人员进行，确保数据的准确性和完整性。
六、结果分析收集到的数据经过统计分析，评估干预措施对患者疗效和安全性的影响。
常用的统计学方法包括描述性统计、方差分析、生存分析等。
结果分析需要考虑样本量、数据分布、可信区间等因素，确保结果的可靠性和科学性。
七、讨论与结论根据试验结果，结合前期研究和临床经验，讨论干预措施的有效性、安全性和临床应用前景。
同时，对试验中出现的问题和不足进行分析，并提出改进措施。
最终，得出结论并撰写试验报告。
八、伦理和安全考虑临床试验过程中需要保护患者的权益和安全。
试验方案需经过伦理委员会审查并得到批准。
试验过程中应监测和记录患者的不良事件和严重不良事件，并及时采取相应措施保护患者的安全。
九、结语临床试验是评估新药和治疗方法的重要手段，其过程需要严格控制和规范。
通过本次试验的记录，可以更好地了解临床试验的设计、招募、干预、数据收集和结果分析等关键步骤，为临床研究提供参考和指导。
药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析
北京市药品审评中心 《首都医药》杂志社 合办
5 首都医药 2014年6月（下）
药品注册指南
药品注册研制现场核查常见问题（药学研究原始记录）分析
北京市药品审评中心（100061）田晓娟 张苏 王艺霏 杨晓燕 王建娇 陶林 马书章 穆晗 陈寒梅 张雪 佟利家
（接6月下） 2.1.3 以试验方案代替实验记录 试验前 将试验方案抄写在记录本上，试验过程中 仅将称量、测定数据填写在相应的位置， 未及时记录真实的试验过程。这样有可能 使试验过程中的一些非预期情况漏记，造 成错误，影响数据和结果的准确性。 2.1.4 采用模板化原始记录 由于药品研 制不同于药品生产和日常检验工作，存在 许多不可预知的情况，不同品种的试验方 法、试验过程、现象及结果往往是不同 的，模板往往不能将所有的研究情况统统 包括在内，在使用模板化原始记录时，对 于模板不适用的非预期情况，不能如实记 录，造成结果不准确。 2.2 原始记录不规范情况解析 《药品研 究实验记录暂行规定》中规定原始记录的 内容包括实验名称、实验目的、实验设计 或方案、实验时间、实验材料、实验方 法、实验过程、观察指标、实验结果和结 果分析等内容，现将各部分内容发现不规 范的常见情况及原因解析如下，并对如何 满足其规定要求，提供一些意见和建议。 2.2.1 实验名称 课题名称和实验名称， 需保密的可用代号。常见问题：一些创新 药，往往采用代码，但研究过程中代码随 意变更，不同研究组、委托研究等使用的 代码不一致。对于研究课题较多的研究单 位，使用代号的应该有代号的管理制度及 相应的文字记录，既能起到保密作用，也 可以避免出现差错且可溯源。 2.2.2 实验设计或方案 是实验研究的实 施依据。在试验开始之前，应有一份详细 的实验设计或方案，并由设计者和（或） 审批者签名。应该包括文献调研分析及参 考文献、前期试验总结、拟解决的问题、 初步的实验方法和步骤等。
新药上市的临床试验和监管要求
新药上市的临床试验和监管要求随着科学技术的不断发展和医疗需求的增加，新药研发成为一项重要的任务。
然而，新药的研发上市不仅需要经过严谨的临床试验，还需要遵守监管机构的要求。
本文将探讨新药上市的临床试验和监管要求。
一、临床试验临床试验是新药研发过程中的重要环节。
它涉及到人类的安全与健康，因此需要遵循一系列的规定和程序。
临床试验主要包括以下几个阶段：1. 前期研发阶段：在这个阶段，研究人员首先进行动物实验，评估药物的毒性和安全性。
只有在动物实验结果表明药物在一定剂量下没有严重的不良反应后，才能进入下一阶段。
2. 临床试验设计：在设计临床试验时，需要明确试验的目标、方法以及研究对象的选择。
根据药物类型和疾病特点，临床试验可以分为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期。
Ⅰ期试验主要评估药物的耐受性和安全性，Ⅱ期试验主要评估药物的疗效和剂量，Ⅲ期试验则是在大规模病人中进行的，旨在验证药物的治疗效果和安全性。
3. 试验过程和数据分析：在进行临床试验时，需要遵守严格的伦理准则和法律法规。
试验过程中应进行严格的数据记录和分析，确保试验结果的可信性和有效性。
研究人员应及时报告试验中发现的任何不良反应，并根据需要采取相应的措施保护试验对象的权益和安全。
二、监管要求为了保证新药的质量和安全性，各国都设立了相应的监管机构，对新药的上市进行严格监管。
监管主要包括以下几个方面：1. 新药申请：在新药研发完成后，生产企业需要向监管机构提交申请，申请将新药列入上市审批。
申请应包括药物的成分、性质以及临床试验结果等详细信息。
监管机构将根据申请的完整性和准确性决定是否受理。
2. 临床试验数据评估：监管机构在审批过程中将对药物的临床试验数据进行评估。
评估主要关注药物的疗效和安全性，确保药物的治疗效果显著且不会对人体造成严重的不良反应。
评估结果将对是否批准上市起到重要的决定作用。
3. 上市准许和监管后审查：审批通过后，监管机构将发放新药的上市准许。
然而，监管并不止于此。
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药品研究实验记录规范性指南(试行)天津药品监督管理局药品审评中心(一)总则1、制定依据1.1《中华人民共和国药品管理法》1.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》1.3《药品注册管理办法》(试行)1.4《药品研究实验记录暂行规定》2、药品研究实验记录定义药品研究试验记录是指在研究过程中形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
3、药品研究实验记录基本要求3.1 真实、及时、准确、完整。
3.2 防止漏记和随意涂改。
3.3 不得伪造、编造数据(应尽量直接记录，不要“转抄”)。
4、药品研究实验记录内容4.1 实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称；需要保密的课题可用代号。
4.2 实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。
各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并有设计者(或)审批者签名。
4.3 实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。
4. 4实验材料：4.4.1受试样品和对照品的来源；批号及有效期。
4.4.2实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号。
4.4.3实验用菌种(含工程菌)、瘤株、传代细胞系及其来源。
4.4.4其他实验材料的来源和编号或批号。
4.4.5实验仪器设备名称、型号。
4.4.6主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及有效期4.4.7自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。
4.4.8实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。
4.5 实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应己录当天的天气情况和实验的微小气候(如光照、通风、洁净度、温度及湿度等)。
4.6实验方法：4.6.1常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。
4.6.2改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。
4.7实验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。
4.8实验结果：准确记录，计量，观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。
4.9结果分析：每次(项)实验结果应作必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。
4.10实验人员：应记录所有参加实验研究的人员(签名)。
5、其他方面的要求5.1实验记录用纸5.1.1实验记录：必须使用本研究机构统—专用的带有页码编号的试验记录本或科技档案专用纸。
记录用纸(包括临床研究用病历报告表)的幅面，由研究单位根据需要设定。
5.1.2 计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本、记录纸或病历报表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。
5.1.3 实验记录本或实验记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺漏页，应详细说明原因。
5.2实验记录的书写5.2.1实验记录本(纸)要竖用横写，不得使用铅笔。
实验记录应用字规范，字迹工整。
5.2.2常用的外文缩写(包括实验试剂的外文缩写)应符合规范。
首次出现时必须用中文加以注释。
实验记录中属译文的应注明外文名称。
5.2.3实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。
5.3 实验记录的删除、修改或增减数据5.3.1实验记录一般不得随意修改、删除、增减数据。
5.3.2实验记录如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。
5.4实验图片、照片5.4.1试验图片、照片要粘贴在试验记录的相应位置上，并附加必要的文字说明，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。
5.4.2 用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。
5.5 实验记录的保存实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。
5.6实验记录的签署、检查和存档5.6.1每次实验结束后，应有实验负责人和记录人在记录后签名。
5.6.2课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。
5.6.3每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。
(二)药学部分1、药品研制工艺1．原料药1.1.1合成用关键原材料的来源、标准、规格。
1.1.2工艺研究过程记录。
1.1.3每批的中试样品(供申报用)制备及使用中间体的试制记录（包括质量控制监测记录）。
1.1.4每次试验的投料量、收率、成品量等有关数抓记录1.1.5制备样品(供申报用)批号、成品数量、制备日期及主要质量检测结果。
1.1. 6试验操作人员、试验日期及试验单位(签名)1.2化学药制剂1.2.1处方筛选试验记录。
1.2.2制备过程记录。
1.2.3每批都要计算投料量、收得率、成品量等数据记录，：1.2.4制备样品（供申报用）应有原料的合法来源的证明、批号、数量、制备日期及质量主要项目检测结果记录。
1.3中药制剂1.3.1中药、天然药物制备的制剂，应提供处方来源和选题依据。
1.3.2制备过程记录、中试生产记录(工艺筛选记录、如萃取工艺的温度、时间、压力等)。
1.3.3制备样品(供中报用)应提供中药材的合法来源、产地、炮制方法、标准来源、鉴定依据等。
属实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须有药品批准文号。
并应有投料量、提取率、出膏率、成品量等数据记录。
1.3.4试验日期、试验操作人员、试验单位(签名)：2、化学药品结构确证2.1结构确证的各项原始图谱、元素分析检验原始报告以及有关检测试验数据等，应加盖测试单位公章，测试者签名、日期等。
2.2供确证用对照品的来源及纯度检查记录、如为从国外制剂提取对照品应有合法来源(包括厂家、批号、规格)提取方法、提取精制过程记录(包括投入量、收得量、日期、精制成品纯度检查记录)。
2.3试验操作人员、试验单位、试验日期(签名)。
3、质量研究及质控标准3.1各项鉴别、含量测定及各项检查、物理常数测定有关方法学研究的全部原始数据、图谱、照片及有关记录。
3.2供研究用样品、精制品、对照品的来源、批号、纯度有关记录(包括图谱)。
3.3申报用样品批号、各项检验的实测数据、原始记录、图谱、照片及有关记录。
3.4各项试验或检验日期、时间和必要的温度、湿度记录。
3.5各项试验操作人员、试验单位(签名)。
4、稳定性试验4.1试验起止时间、各测定点的时间、样品批号、来源、检测方法依据。
4.2影响因素、加速试验各测试点测试的原始数据、图谱、照片及有关记录(各项检测室温、湿度等)。
4.3室温留样观察试验中应有各测试点测试的原始数据、图谱、照片及有关记录（各项检测时间、地点、使用仪器、室温、湿度等），4.4各项试验操作人员、试验单位(签名)(三)药理，、毒理部分1、药理、毒理试验内容1.1定义是指在进行药物临床研究之前(部分也可在临床研究时)利用动物或其他生物进行的药理、毒理试验。
1.2药理试验内容包拈药效学试验、一般药理研究试验、动物药代动力学试验以及其他药理学试验。
1.3毒理试验内容包括急性毒性试验、长期毒性试验、遗传变异实验(致突变试验)、生殖毒性试验、致癌试验、依赖性试验、抗原性(过敏性)试验。
刺激性试验、毒代动力学试验以及其他有关毒刊：试验等。
2、药理毒理试验资料2.1主计划表2.1.1内容包括：项目名称、委托单位、项目负责人、成员、地点、试验时间、试验进度等。
2.1.2由机构负责人制定并定期更换，副本保存于质量保证部门（QC）。
2.2试验委托书2.2.1内容试验日的、要求、试验样品批号，并附有试验样品检测报告，以及稳定性、理化性状、约理、毒理、临床方面有关的资料。
2.2.2由委托人签字2.3试验方案内容2.3.1项目名称、目的、委托单位、试验人员、试验时间、地点、供试品(对照品)批号、理化特性、试验方法及选择理由。
2.3.2动物来源、种系、年龄、性别、体重范围、数量、动物识别方法、饲养环境。
2.3.3供试品的配制、给药方法、途径、剂量、频率、时间期限。
2.3.4测试指标、方法和频率、结果统计处理方法。
2.3.5原始记录和资料保存的有关事项、参考文献等。
2.3.6试验方案应由机构负责人、专题负责人、质量负责人签字委托单位认可。
3、试验原始记录3.1一般要求3.1.1应使用带有固定页码的记录本或记录纸，不能用铅笔记录，记录本应保持整洁无破损、妥善保存。
3.1.2应保证原始性。
每天每次试验完毕，必须及时记录，如特殊情况下不能及时记录或需要将数据转移至记录本者(如热敏纸数据资料和易污染，难以规范的资料)可以在最短的时间内准确无误的转移至记录本(复印或转抄)，转抄数据需经过核对并由核对者签名，时间应不得超过当天，其转抄前的原件必须妥善保存，以便备查。
3.1.3记录过程中如发现数据为非试验性错误，应按要求签改，说明修改原因和修改时间并签名。
修改前应报告专题负责人及质保部门同意。
3.1.4原始文字材料应装订成册、签字后归档，图片，组织切片、录音、摄像等原始资料应附文字说明、注明保管地点，以便备查。
3.2完整性要求3.2.1委托书、样品（对照品）、动物、试剂等有关资料（原件或复印件）。
3.2.2实验方案内容完整。
(签名)3.2.3首次试验要详细记录试验方法，所用SOP的目录编号及主要内容，如重复试验可加以说明。
3.2.4每项试验均记录实验项目、时间、地点、实验者、核对者签名、环境条件记录、由仪器打印的数据图表应注明使用仪器、使用时间、地点、样品名称、动物编号及试验者签名，如由其他测试应有该单位管理章和测试者签名。
3.2.5动物分组记录、标识方式、体重等一般观察记录。
3.2.6每次供试品的领取、总量、剩余量、称量记录(手记或仪器打印记录)、配制过程、保存条件、时间、给药详细记录(时间、地点、试验者、给药后动物状态)3.2.7给药，操作和指标观察测试详细记录，尤其对方法改进或出现异常情况时采取的措施更应详细记录。
3.2.8结果记录，应保持原始，字迹工整，使用国家计量单位和实际测量数据，最后结果应进行列表、统计计算过程记录，并应反复核对，对实验结果进行文字性的小结讨论。
3.3 规范性要求3.3.1不允许整体抄录或用计算书软盘存贮资料(除非有质量保证措施)。
3.3.2不能粘贴、涂改或随意取舍数据。
3.3.3按时间程序记录，必要时按单个试验时间记录，应有时间、地点、环境、项目名称和签字。
特殊情况下时间记录有变化应作详细说明。
3.3.4用带有页码的记录本或记录纸，记录纸应由专题负责人或质保人员带页码发放，试验完毕后装订成册。
3.3.5原始记录结果与总结资料(或申报资料)应完全一致，并有目录表明两者间的对应关系。
原始记录数据和文字叙述不能少于总结资料，3.3.6试验时间、样品的质量应与药学资料保持一致性。