中国药典2010年版《细菌内毒素检查法》 2
细菌内毒素检查方法的研究
左卡尼汀注射液细菌内毒素检查方法的研究概述：左卡尼汀，是一种广泛存在于机体组织内的氨基酸，其重要功能是促进其氧化分解，为细胞提供能量，促进脂类代谢。
临床上主要用于治疗冠心病、心绞痛、心律失常，亦可作为治疗血液透析患者的辅助药物。
目前《中国药典》2010年版并未收录该品种。
也尚无国家标准对其进行细菌内毒素检查。
因此，参照《中国药典》2010年版二部附录收载的细菌内毒素检查法，对本品进行了细菌内毒素检查的方法研究。
1．验证目的1.1 考察鲎试剂的灵敏度是否准确；1.2 考察检验人员的操作方法是否准确及试验条件是否符合规定；1.3 检验在某一浓度下的供试品对于鲎试剂与内毒素有无干扰作用。
2．验证要求为确保细菌内毒素检验结果的准确可靠，当建立产品的细菌内毒素检查时，需确定供试品在多大的稀释倍数或浓度下对内毒素和鲎试剂的反应不存在干扰作用，为能否使用细菌内毒素检查法提供依据。
并且验证当供试品的配方和工艺有变化，鲎试剂来源改变或供试品阳性时供试品是否存在干扰作用。
由于干扰试验检验的是在供试品存在的情况下内毒素与鲎试剂的反应是否正常，与所使用鲎试剂灵敏度无关，因此在干扰实验中原则上可使用任一灵敏度的鲎试剂。
3．验证材料及设备3.1 样品信息3.1.1 样品名称:左卡尼汀注射液3.1.2 批号：10100901、10101001、101011013.1.3 规格：5ml:1g3.2 仪器与试药3.2.1 仪器:ET-96内毒素凝胶法测定仪；ZH-2型自动漩涡混合器。
3.2.2 试药:细菌内毒素工作标准品(规格：每支10 EU，批号：1007010，湛江博康海洋生物有限公司)；细菌内毒素检查用水(BET 水，规格：每支5ml，批号：100507，湛江博康海洋生物有限公司)；鲎试剂A(TAL，规格：每支0.1ml，批号：1002031、1005100，灵敏度分别为:0.250、0.500 EU／ml，湛江博康海洋生物有限公司)；鲎试剂B(TAL，规格：每支0.1ml，批号:100802，灵敏度为:0.500EU ／ml，厦门市鲎试剂实验厂有限公司)；左卡尼汀注射液(规格：5ml:1g，批号：10100901、10101001、10101101)。
细菌内毒素工作标准品检验操作规程
细菌内毒素工作标准品检验操作规程部门质量控制部题目细菌内毒素工作标准品检验操作规程起草审阅批准共2页编号 HY/02—ZK—203 执行日期页码第1页细菌内毒素工作标准品检验操作规程一、范围:本标准规定了细菌内毒素工作标准品的测定方法和操作要求;适用于本公司细菌内毒素工作标准品、细菌内毒素质控品的质检测定。
二、引用标准:2010年版《中国药典》附录“细菌内毒素检查法"三、要求：1、操作环境：温度不得高于26？，湿度不得高于75％;2、标准品:细菌内毒素国家标准品.五、操作步骤:3(效价测定以国家标准品为基准,随机取本品2支，使用同一批鲎试剂参考品测定，2支反应终点的均值应与国家标准品的效价相平行或一致。
3。
1 凝胶法3。
1.1 根据鲎试剂灵敏度的标示值(λ)，将细菌内毒素国家标准品用检查用水溶解，在旋涡混合器上混合15分钟，然后制备成4个浓度的标准内毒素溶液，即2λ、λ、0.5λ和0。
25λ备用，每稀释一步均应在旋涡混合器上混合30秒。
3.1.2 设待复核的细菌内毒素工作标准品效价为P，用1ml检查用水溶解,在旋涡混合器上混合15分钟,然后制备成6个浓度的内毒素溶液，即（P/4λ)倍、(P/2λ)倍、（P/λ）倍、(2P/λ）倍、(4P/λ)倍和（8P/λ）倍备用,每稀释一步均应在旋涡混合器上混合30秒。
3。
1。
3 细菌内毒素国家标准品和细菌内毒素工作标准品稀释须同时进行.3.1.4 按《细菌内毒素检查法》项下操作，每一个内毒素浓度平行做4管。
如细菌内毒素国家标准品和细菌内毒素工作标准品的最大浓度4管均为阳性，最低浓度4管均为阴性，按下式计算细菌内毒素国家标准品反应终点浓度的几何平均值（E）和细菌内毒素工作标准品反应终点浓度对应的稀释倍数的几何平均值（D).-1其中E=1g(?X/4）式中 X为细菌内毒素国家标准品反应终点浓度的对数值（1g）;—1D=1g(?X/4) 1式中 X为细菌内毒素工作标准品反应终点浓度对应的稀释倍数的对数值（1g). 1则待复核细菌内毒素工作标准品的效价的测定值为Pc=E×D。
门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查法的研究
门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查法的研究目的建立门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查方法。
方法按《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法，采用2个不同厂家的鲎试剂对门冬氨酸鸟氨酸注射液进行研究。
结果根据临床实际应用情况，确定门冬氨酸鸟氨酸注射液的内毒素限值L = 10 EU/mL；本品稀释20倍以后，对细菌内毒素检查无干扰；按拟定标准检验，该品种2个厂家6批样品细菌内毒素检查结果和家兔热原检查结果均符合规定。
结论细菌内毒素检查法可代替家兔热原检查法用于门冬氨酸鸟氨酸注射液的质量控制。
标签：门冬氨酸鸟氨酸注射液；细菌内毒素检查；干扰试验门冬氨酸鸟氨酸注射液为肝胆疾病辅助用药，临床上主要用于因急、慢性肝病（如各型肝炎、肝硬化、脂肪肝、肝炎后综合征）引发的血氨升高及治疗肝性脑病，尤其适用于治疗肝昏迷早期或肝昏迷期的意识模糊状态。
国内市场上已有本品的进口药品，目前尚无国内药厂的门冬氨酸鸟氨酸注射液上市。
门冬氨酸鸟氨酸注射液的国家食品药品监督管理局进口药品注册标准采用家兔法进行热原检查，本实验根据《中国药典》2010年版二部“细菌内毒素检查法”[1]99-101和“化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则”[1]212-213，以及相关细菌内毒素检查的文献[2-12]，对门冬氨酸鸟氨酸注射液应用鲎试剂进行细菌内毒素检查的可行性进行了研究并建立了门冬氨酸鸟氨酸注射液的细菌内毒素检查方法。
1 仪器与试药1.1 仪器VS-1300L-U洁净工作台（苏净集团苏州安泰空气技术有限公司），S648 恒温水浴锅（上海医疗器械七厂），XW-80A混旋仪（上海沪西分析仪器厂有限公司），微量取液器（50～250 μL，上海荣泰生化工程有限公司），细菌内毒素检查用具（湛江博康海洋生物有限公司），智能热原仪（天津大学无线电厂精密仪器厂，ZRY-2D型）。
1.2 细菌内毒素检查用水细菌内毒素检查用水（福州新北生化工业有限公司，批号：11102021，规格：100 mL/瓶）。
《中国药典2010年版(二部) 概况
凡例的增修订情况
正 文
• 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、 生产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求 并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
附 录
• 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按 照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法 系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、 方法及限度；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品 标准等所制定的指导性规定。
应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列
有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，
其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未 在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或 产品中残留有机溶剂，均应按本版药典附录“残留溶 剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。
药典标准—体现高质量药品
合国家有关的管理规定。 （3）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏 器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区
的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均
应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。
凡例的增修订情况
项目与要求
• 十七、（第二段）对于生产过程中引入的有机溶剂，
各论的增修订情况（1）：名称与性状
药品通用名称 （制剂）
规范并真正反映药品的组成和剂型特点，明确了剂型的亚类，与制剂 通则一致。 将胶丸统一修改为软胶囊 硫糖铝片改硫糖铝咀嚼片。 替硝唑注射液（均为大容量规格）改名为替硝唑氯化钠注射液 把甲硝唑注射液中大容量规格改名为甲硝唑氯化钠注射液
中国药典2010年版二部解析
附录II 附录 药用辅料
残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求 注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应 符合要求
附录IV 附录 A 紫外-可见分光光度法 紫外 可见分光光度法
高氯酸钬溶液校正双光束仪器波长 校正波长的允许误差：紫外光区±1nm，500nm 附近±2nm 吸收峰波长应在该品种项下规定的波长±2nm以 内，并以吸光度最大的波长作为测定波长 当溶液pH值对测定结果有影响时，应将供试品 溶液和对照品溶液的pH值调成一致{研究注意}
附录VII A 附录 电位滴定法与永停滴定法
滴定终点确定的作图法分为一阶导数法 [（∆E/∆V）－V曲线]的极值和二阶导数法 [（∆2E/∆V2）－V曲线]曲线过零时的对应体积 滴定终点确定的二阶导数法还可采用曲线过零前、 后两点坐标的线性内插法计算： V0=V+∆V×a/(a+b)
附录VIII H 附录 重金属检查法
附录IX 附录 C 不溶性微粒检查法
应用对象：静脉用注射剂（溶液型、注射用无菌 粉末、注射用浓溶液）及静脉注射用无菌原料药 【原：溶液型静脉用注射剂】{应用范围扩大} { } 光阻法仪器一般要求：测量粒径范围为“2～ 100µm”，检测微粒浓度为“0～10000个/ml” 【原：测量粒径范围为“2～50µm”，检测微 粒浓度为“0～5000个/ml”】
附录I 附录 B 注射剂
注射剂所用原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格 控制并应符合注射用的质量要求 供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在品 种项下进行相应的检查 除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视{性 状、可见异物检查法} 注射剂必要时应进行相应的安全性检查，如异常毒性、 过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素 等，均应符合规定 注射剂所用辅料，在标签或说明书中应标明其名称
细菌内毒素检查法
参考标准品 （RSE）
国家标准品（NS/RSE） 标准内毒素 工作标准品 （CSE）
细菌内毒素的量值
80年代以前以重量作为内毒素的单位 1982年USP20引入以生物效价为量值 的内毒素单位（ EU， Endotoxin Unit）
细菌内毒素标准品的稀释
CP2010年版规定内毒素标准品溶解后要在
干扰实验
建议使用较低灵敏度鲎试剂 (0.5EU/ml或
0.25EU/ml),以避免供试品中内毒素的阳
性影响。
三、细菌内毒素检查法
细菌内毒素检查法
定义：本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰
氏阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中
细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。
细菌内毒素的量用内毒素单位(EU)表示。
Boivin：
Morgan：
内毒素是由多糖、脂质和蛋白质组成的复合体。 脂多糖又由化学和生物性质不同的特异O 抗原、 核心多糖和类脂A（脂质A） 组成。
内毒素的多糖结构
细菌内毒素参考品的建立
不同细菌的内毒素对于鲎试剂的反应活性不同，为保 证鲎实验法的平行性和重复性，要建立一种内毒素的 标准物质作为实验中的控制标准。
实验器具的洗涤与除内毒素
• 实验中所使用的玻璃仪器清洁与否，直接 影响试验结果。 • 实验中使用的所有玻璃器具一般经洗液浸 泡后，取出用自来水、 纯化水依次冲洗干 净（可用纯化水浸泡）。
实验器具的洗涤与灭菌
试验中所用的器皿，需要经过处理，除去可能 存在的外源性内毒素。常用的方法是250℃干 烤至少30分钟，达到规定时间后，关断电源， 待烤箱温度自然降至室温，一般约需6～8 小 时。 将冲洗干净的试管、称量瓶、玻璃小瓶置金属 饭盒内，吸管置金属筒内，放入烤箱，于 250℃干烤至少30分钟，放冷，密闭保存备用。 灭菌后的实验器具应在规定时间内使用。
[整理]中国药品检验标准操作规程版细菌内毒素检查法.
![[整理]中国药品检验标准操作规程版细菌内毒素检查法.](https://img.taocdn.com/s3/m/1191c8e56529647d2628520c.png)
细菌内毒素检查法1 简述1.1 本规范适用于《中国药典》2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法——凝胶法和光度测定法。
后者包括浊度法和显色基质法。
供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。
当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。
1.2 供试品细菌内毒素限值的确定1.2.1 药典中或国家标准有规定的，按供试品各论中规定限值；1.2.2 尚无标准规定的，按以下公式确定供试品内毒素限值：L＝K∕M式中L为供试品的细菌内毒素限值，以EU／ml、EU／mg、EU／U等表示。
K为按规定的给药途径，人用每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU／(kg·h) 表示。
其中注射剂，K＝5EU／(kg·h)；放射性药品注射剂，K＝2.5EU／(kg·h)；鞘内用药品，K＝0.2EU／(kg·h)。
M为人用每公斤体重每小时最大剂量，以ml／(kg·h)、mg／(kg·h)、U／(kg·h) 等表示。
药品人用最大剂量可依据药品使用说明书或参阅《临床用药须知》，中国人均体重按60kg计算，注射时间小于1h的按1h计。
若供试品按体表面积给药，供试品每平方米体表面积剂量乘以0.027即可转换为每千克体重剂量［即M：（最大给药剂量／(m２·h)×1.62m２）／60kg］。
1.3 供试品最大有效稀释倍数的确定供试品的最大有效稀释倍数（MVD）按下式计算：MVD＝C·L／λL为供试品的细菌内毒素限值，当L以EU／ml表示时，C等于1.0ml／m1；当L的单位以EU／mg或EU／u表示时，C为供试品制备成溶液后的浓度，单位为mg／ml或U／ml。
λ在凝胶法中为鲎试剂的标示灵敏度，在光度测定法中为所使用的标准曲线中的最低内毒素浓度。
供试品如为无菌粉末或原料药，供试品最小有效稀释浓度（MVC）按下式计算：MVC＝λ／L。
细菌内毒素检测标准
细菌内毒素检测标准一、范围：本试验为《中国药典（二部）》附录“细菌内毒素检查法”中规定的“凝胶法”，系利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝胶反应的机理，经判定供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。
二、依据：GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法。
第二部分：生物学试验方法。
《中华人民共和国药典》2010年版二部三、器具及试剂：1.器材：（1）锥形瓶（2）三角烧瓶（3）无热原剪刀、镊子（4）恒温培养箱（5）超净工作台（6）恒温水浴箱（7）电热干燥箱（8）旋涡混合器（9）移液器2.试剂：（1）细菌内毒素国家标准品（2）细菌内毒素工作标准品（3）鲎试剂（4）细菌内毒素检查用水四、实验前准备：1.器具处理：试验所用器皿需经处理除去可能存在的外源性内毒素。
玻璃器皿置电热干燥箱内1800C干烤至少2h，或2500C干烤至少30min。
塑料器皿置30%双氧水中浸泡4h，再用细菌内毒检查用水充分冲洗后置600C烘干备用。
2.鲎试剂灵敏度复核实验：当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度试验。
试验步骤按《中国药典（二部）》附录“细菌内毒素检查法”中规定进行。
3.供试品干扰实验：（1）对未知或可疑的供试品初次进行细菌内毒素试验之前应先进行干扰试验，以检验供试品对细菌内毒素试验是否有抑制或增强作用，以及其他影响细菌内毒素试验准确性和敏感性的干扰作用。
当鲎试剂、供试品来源、供试品配方或生产工艺有变化或其他任何影响细菌内毒素试验结果的试验条件改变时，应重新进行干扰实验。
（2）每种产品应取3批并分别使用不少于两个制造商生产的鲎试剂进行干扰实验。
供试液制备按《中国药典（二部）》附录“细菌内毒素检查法”规定进行。
（3）如供试品对细菌内毒素试验有干扰作用，可选用下列适宜方法排除干扰：a)使用更灵敏的鲎试剂对供试品进行更大倍数稀释;b)采用无热原氨基甲烷缓冲液稀释供试液;c)采用无热原氢氧化钠或盐酸溶液调节供试液pH值在6.0-8.0范围;d)采用阳离子缓冲（MgSO4或MgCl2）稀释供试液以调节离子浓度。
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中国药典2010年版《细菌内毒素检查法》
——凝胶法
凝胶法
凝胶法系通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量内毒素的方法。
鲎试剂灵敏度复核试验在本检查法规定的条件下，使鲎试剂产生凝集的内毒素的最低浓度即为鲎试剂的标示灵敏度，用EU/ml表示。
当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试验。
根据鲎试剂灵敏度的标示值（λ），将细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品用细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合器上混匀15
分钟，然后制成2λ、λ、0.5λ和0.25λ四个浓度的内毒素标准溶液，每稀释一步均应在旋涡混合器上混匀30秒钟。
取分装有0.1ml鲎试剂溶液的10mm×75mm试管或复溶后的0.1ml/支规格的鲎试剂原安瓿18支，其中16管分别加入0.1ml不同浓度的内毒素标准溶液，每一个内毒素浓度平行做4管；另外2管加入0.1ml细菌内毒素检查用水作为阴性对照。
将试管中溶液轻轻混匀后，封闭管口，垂直放入37℃±1℃恒温器中，保温60分钟±2分钟。
将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓倒转180°，若管内形成凝胶，并且凝胶不变形、不从管壁滑脱者为阳性；未形成凝胶或形成的凝胶不坚实、变形并从管壁滑脱者为阴性。
保温和拿取试管过程应避免受到振动造成假阴性结果。
当最大浓度2λ管均为阳性，最低浓度0.25λ管均为阴性，阴性对照管为阴性，试验方为有效。
按下式计算反应终点浓度的几何平均值，即为鲎试剂灵敏度的测定值(λc).
λc=1g-1(∑X/4)
式中 X为反应终点浓度的对数值（1g）。
反应终点浓度是指系列递减的内毒素浓度中最后一个呈阳性结果的浓度。
当λc在0.5λ-2λ(包括0.5λ和2λ)时，方可用于细菌内毒素检查，并以标示灵敏度λ为该批鲎试剂的灵敏度。
干扰试验按表1制备溶液A、B、C和D，使用的供试品溶液应为未检验出内毒素且不超过最大有效稀释倍数（MVD）的溶液，按鲎试剂灵敏度复核试验项下操作。
只有当溶液A和阴性对照溶液D的所有平行管都为阴性，并且系列溶液C 的结果在鲎试剂灵敏度复核范围内时，试验方为有效。
按下式计算系列溶液C和B的反应终点浓度的几何平均值（Es和Et）。
Es= 1g-1(∑Xs/4)
Et= 1g-1(∑Xt/4)
式中，Xs、Xt分别为系列溶液C和溶液B的反应终点浓度的对数值（1g）。
当Es在0.5λ—2λ(包括0.5λ和2λ)及Et在0.5Es—2Es (包括0.5Es 和2Es)时，认为供试品在该浓度下无干扰作用。
若供试品溶液在小于MVD 的稀释倍数下对试验有干扰，应将供试品溶液进行不超过MVD的进一步稀释，再重复干扰试验。
表1 凝胶法干扰试验溶液的制备
注：A为供试品溶液；B为干扰试验系列；C为鲎试剂标示灵敏度的对照系列；D为阴性对照。
可通过对供试品进行更大倍数的稀释或通过其他适宜的方法（如过滤、中和、透析或加热处理等）排除干扰。
为确保所选择的处理方法能有效地排除干扰且不会使内毒素失去活性，要使用预先添加了标准内毒素再经过处理的供试品溶液进行干扰试验。
当进行新药的内毒素检查试验前，或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查法时，须进行干扰试验。
当鲎试剂、供试品的配方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能影响试验结果的变化时，须重新进行干扰试验。
检查法
（1）凝胶限量试验
按表2制备溶液A、B、C和D。
使用稀释倍数为MVD并且已经排除干扰的供试品溶液来制备溶液A和B。
按鲎试剂灵敏度复核试验项下操作。
表2 凝胶限量试验溶液的制备
注：A为供试品溶液；为B供试品阳性对照；C为阳性对照；D为阴性对照。
结果判断保温60分钟±2分钟后观察结果。
若阴性对照溶液D的平行管均为阴性，供试品阳性对照溶液B的平行管均为阳性，阳性对照溶液C的平行管均为阳性，试验有效。
若溶液A的两个平行管均为阴性，判供试品符合规定；若溶液A的两个平行管均为阳性，判供试品不符合规定。
若溶液A的两个平行管中的一管为阳性，另一管为阴性，需进行复试。
复试时，溶液A需做4支平行管，若所有平行管均为阴性，判供试品符合规定；否则判供试品不符合规定。
（2）凝胶半定量试验
本方法系通过确定反应终点浓度来量化供试品中内毒素的含量。
按表3制备溶液A、B、C和D。
按鲎度剂灵敏度复核试验项下操作。
表3 凝胶半定量试验溶液的制备
注：A为不超过MVD并且通过干扰试验的供试品溶液。
从通过干扰试验的稀释倍数开始用检查用水稀释至1倍、2倍、4倍和8倍，最后的稀释不得超过MVD。
B为2λ浓度标准内毒素的溶液A（供试品阳性对照）。
C为鲎试剂标示灵敏度的对照系列。
D为阴性对照。
结果判断若阴性对照溶液D的平行管均为阴性，供试品阳性对照B 的平行管均为阳性，系列溶液C的反应终点浓度的几何平均值在0.5λ—2λ之间，试验有效。
系列溶液A中每一系列平行管的终点稀释倍数乘以λ，为每个系列的反应终点浓度，所有平行管反应终点浓度的几何平均值即为供试品溶液的内毒素浓度〔按公式c
=1g-1(∑X/2)〕。
如果检验时采用的是供试品的稀
E
释液，则计算原始溶液内毒素浓度时要将结果乘以稀释倍数。
如试验中供试品溶液的所有平行管均为阴性，应记为内毒素浓度小于λ（如果检验的是稀释过的供试品，则记为小于λ乘以供试品进行半定量试验的初始稀释倍数）。
如果供试品溶液的所有平行管均为阳性，应记为内毒素的浓度大于或等于最大的稀释倍数乘以λ。
若内毒素浓度小于规定的限值，判供试品符合规定。
若内毒素浓度大于或等于规定的限值，判供试品不符合规定。