对照药品(参比制剂)一次性进口公告解读
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十九批）的通告-国家药品监督管理局通告2021年第20号
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十九批）的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局通告2021年第20号国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十九批）的通告经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十九批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第三十九批）国家药监局2021年3月1日附件仿制药参比制剂目录（第三十九批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格备注1备注239-1匹维溴铵片Pinaverium Bromide Tablets/ Dicetel50mgAbbott Laboratories Limited国内上市的原研药品原研进口39-2盐酸阿莫罗芬乳膏Amorolfine Hydrochloride Cream/Loceryl（罗每乐）0.25%Galderma Laboratorium GmbH国内上市的原研药品原研进口39-3硫酸异帕米星注射液Isepamicin Sulfate Injection/Exacin（依克沙）2ml:400mg（按异帕米星（C22H43N5O12）计）Asahi Kasei Pharma Corporation国内上市的原研药品原研进口39-4硫酸异帕米星注射液Isepamicin Sulfate Injection/Exacin（依克沙）2ml:200mg（按异帕米星（C22H43N5O12）计）Asahi Kasei Pharma Corporation国内上市的原研药品39-5盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric 7mg/10mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书39-6盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric 14mg/10mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书39-7盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric 21mg/10mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书39-8盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric 28mg/10mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书39-9赖氨洛芬注射液Ibuprofen Lysine Injection/NeoProfen20mg/2mlRecordati Rare Diseases Inc.未进口原研药品美国橙皮书39-10盐酸苯达莫司汀注射液Bendamustine Hydrochloride Injection/Belrapzo100mg/4ml（25mg/ml）Eagle Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书39-11米哚妥林胶囊Midostaurin Capsules/Rydapt25mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书39-12盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn 55mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书39-13盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn65mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书39-14盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn 80mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书39-15盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn 105mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书39-16盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn 115mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书39-17盐酸去氧肾上腺素滴眼液Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution2.5%Akorn Operating Co Llc未进口原研药品美国橙皮书39-18盐酸去氧肾上腺素滴眼液Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution 10%Akorn Operating Co Llc未进口原研药品美国橙皮书39-19奥利司他咀嚼片Orlistat Chewable Tablet/Alli27mgGlaxoSmithKline （Ireland）Limited未进口原研药品欧盟上市39-20依达拉奉注射液Edaravone Injection100ml:30mgMitsubishi Tanabe Pharma Corporation国内上市的原研药品原研进口39-21马来酸阿伐曲泊帕片Avatrombopag Maleate Tablets/Doptelet（苏可欣）20mgAkaRx Inc.国内上市的原研药品原研进口39-22地高辛片Digoxin Tablets/Lanoxin0.125mgConcordia Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书39-23盐酸奥洛他定滴眼液Olopatadine Hydrochloride ophthalmic solution 0.2%/ Pataday 0.2%Alcon Laboratories Inc未进口原研药品美国橙皮书39-24富马酸喹硫平片Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel25mgAstraZeneca Pharmaceuticals LP未进口原研产品美国橙皮书39-25富马酸喹硫平片Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel300mgAstraZeneca Pharmaceuticals LP未进口原研产品美国橙皮书39-26沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus 100mcg/50mcgGlaxo Smith Kline未进口原研药品美国橙皮书39-27沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus 250mcg/50mcgGlaxo Smith Kline未进口原研药品美国橙皮书39-28沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus 500mcg/50mcgGlaxo Smith Kline未进口原研药品美国橙皮书39-29沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus 50mcg/100mcgGlaxo Wellcome UK Ltd未进口原研药品欧盟上市39-30沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus 50mcg/250mcgGlaxo Wellcome UK Ltd未进口原研药品欧盟上市39-31沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus 50mcg/500mcgGlaxo Wellcome UK Ltd未进口原研药品欧盟上市39-32雷诺嗪缓释片Ranolazine Prolonged-Release Tablets /Ranexa500mgMenarini International Operations Luxembourg S.A未进口原研药品欧盟上市39-33交联玻璃酸钠注射液Hyaluronic acid, stabilized single injection/ Durolane3 ml：玻璃酸钠60mgBioventus LLC未进口原研药品欧盟上市39-34特立氟胺片Teriflunomide Tablets/Aubagio14mgSanofi-Aventis Groupe未进口原研药品欧盟上市39-35盐酸美金刚片Memantine Hydrochloride Tablets/Ebixa5mgH. Lundbeck A/S未进口原研药品欧盟上市39-36盐酸美金刚片Memantine Hydrochloride Tablets/Ebixa15mgH. Lundbeck A/S未进口原研药品欧盟上市39-37中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液Medium and Long Chain Fat Emulsion / Amino Acids (16) / Glucose (30%) Injection/NuTRIflex Lipid plus1875mlB.Braun Melsungen AG未进口原研药品欧盟上市39-38脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液Fat Emulsion, Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven2053mlFresenius Kabi国际公认的同种药品欧盟上市39-39左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets200μgMerck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH 未进口原研药品欧盟上市39-40依普利酮片Eplerenone Tablets25mgファイザー株式会社未进口原研药品日本上市39-41依普利酮片Eplerenone Tablets50mgファイザー株式会社未进口原研药品日本上市39-42依普利酮片Eplerenone Tablets100mgファイザー株式会社未进口原研药品日本上市39-43枸橼酸坦度螺酮片Tandospirone Citrate Tablets 5mg大日本住友製薬株式会社未进口原研日本上市39-44别嘌醇片Allopurinol Tablets / Zyloric 50mgグラクソ?スミスクライン株式会社未进口原研药品日本上市39-45别嘌醇片Allopurinol Tablets / Zyloric 100mgグラクソ?スミスクライン株式会社未进口原研药品日本上市39-46吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa2mgEisai Inc/Eisai Europe Limited未进口原研药品英国上市39-47吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa4mgEisai Inc/Eisai Europe Limited未进口原研药品英国上市39-48吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa8mgEisai Inc/Eisai Europe Limited未进口原研药品英国上市39-49吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa12mgEisai Inc/Eisai Europe Limited未进口原研药品英国上市39-50硫酸吗啡缓释片Morphine Sulphate Sustained-release Tablets 30mgNapp Pharmaceuticals Limited未进口原研药品英国上市39-51拉莫三嗪分散片Lamotrigine Dispersible Tablets/Lamictal2mgThe Wellcome Foundation Ltd.未进口原研药品英国上市7-25对乙酰氨基酚片Paracetamol Tablets/Panadol Advance Tablets0.5gGlaxoSmithKline Consumer Healthcare欧盟上市备注1由“欧盟上市（上市国家：英国；产地：德国）”更正为“欧盟上市”7-88盐酸溴己新片Bromhexine Hydrochloride Tablets/Bisolvon8mgBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH23-219脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19％）注射液Fat Emulsion,Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven1026mlFresenius Kabi AB国内上市的国际公认药品持证商更新为Fresenius Kabi AB23-220脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19％）注射液Fat Emulsion,Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven2053mlFresenius Kabi AB国内上市的国际公认药品持证商更新为Fresenius Kabi AB27-104米力农注射液Milrinone Injection /Primacor 1mg/ml Solution for Injection10mg/10mlAventis Pharma Limited/Sanofi-Aventis/Sanofi未进口原研药品规格更新为10mg/10ml备注1.未在国内上市品种，需参照原食品药品监管总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。
参比制剂一次性进口申请要求审批稿
参比制剂一次性进口申请要求YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】一、参比制剂一次性进口申请要求1、许可条件：药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口：（一）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;（二）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。
2、申请人限制：药品研发机构或药品生产企业。
3、申请用途：作为报批时证明原料药或者制剂是合法来源的资料。
4、申请资料：（一式两份）（一）申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。
属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。
（二）申请报告。
内容应包括：拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。
申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。
上述申请报告及承诺须加盖申请人公章，申请人属于委托代理的，由委托方提供上述材料。
（三）拟进口对照药品的国外获准上市证明材料（可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等）。
（四）申请人属于委托代理的，提供委托方研发机构或生产企业所在地省级食品药品监管部门出具的审查意见表（附件3）。
◆免检申请报告：根据公司实际情况，写明申请免检的原因，越详细越好，理由越充分越好。
盖上公司公章。
◆同时，需带上申请表的电子版（word 文档）5、申请递交由申请企业将申请资料提交到该企业所属省级食品药品监督管理局注册处审核，获得省局（一般是注册司）同意上报国家局的批复意见函后，申请企业才能将批复函和申请资料邮递或当面递交到国家药监局的行政受理中心；提倡当面递交，一是避免丢失，二是避免受理跟进的速度慢。
参比制剂一次性进口申请要求文档
欢迎阅读
一、参比制剂一次性进口申请要求
1、许可条件：药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口：
（一）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;
（二）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。
2、申请人限制：药品研发机构或药品生产企业。
34（四）（附件3）。
5、申请递交
6、审批时限
筛选出拟定的参比制剂后，向国家局仿制药办公室进行参比制剂备案，约60个工作日。
递交后，国家药监局将进行审核，审核通过后一个星期左右会发出受理通知书和缴费通知书给贵司，拿到受理号后一个月左右获得一次性批件。
7、审批费用：大概2000元/个。
参比制剂一次性进口操作流程：
1、参比制剂的选择、备案
欢迎阅读
协助企业查找项目的参比制剂，并进行参比制剂的备案工作。
2、一次性进口批件申请
协助企业填写一次性进口批件，。
3、参比制剂采购
通过境内、境外的合作伙伴以合法、合规的专业渠道获得不同批号的一到三批参比制剂（批次不同，价格不同，个别品种难以短时间内获得三批），并采用与样品保存条件相适应的运输途径转交给企业，保证运输途径不影响制剂的稳定性。
4、一次性进口入关。
CDE老师带你梳理注射剂一致性评价中药学要求
CDE老师带你梳理注射剂一致性评价中药学要求仿制药(generic drug)是指具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量的原料药及其制剂，仿制药应与原研药品质量和疗效一致，可替代原研药品发挥相同的临床疗效。
仿制药在我国的临床用药中占主导地位，但由于历史的原因，我国早期批准的部分仿制药与原研药品确实存在一定的差距。
随着经济技术的高速发展，国内制药工业研发和制造水平提高，监管意识和能力增强，广大人民群众对优质药品的需求日益迫切，国务院于2012年1月正式印发《国家药品安全“十二五”规划》，提出对已上市的化学仿制药进行质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。
根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
一致性评价将加速我国化药仿制药的技术要求与国际接轨，是提高我国仿制药质量的一项重要工作。
注射剂(Injection)系指药物与适宜辅料制成的供注入机体内的无菌制剂，主要包括注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液等。
因其直接注射入血管、组织或器官，吸收快，作用迅速，特别是静脉注射的注射剂，药物直接进入血液循环发挥药效，是临床使用中风险较高的剂型，其研发和生产的技术要求也相应更为严格。
本文从参比制剂选择、处方工艺研究、质量研究与控制、包材和稳定性研究等方面，结合国内外指导原则和相关政策文件，分析一致性评价要求下化药注射剂仿制药开发药学要求的变化。
需要指出的是，本文仅就普通注射剂进行讨论，特殊注射剂(如脂质体、胶束、微球、混悬型注射液、静脉乳剂等)还应结合其剂型特点和临床用法用量等进一步评价。
一、参比制剂选择参比制剂是仿制药研发的标杆，选择参比制剂是仿制药研发的开始，参比制剂选择是否正确决定仿制药的成败。
《药品注册管理办法(局令第28号)》定义仿制药为国内批准上市的已有国家标准的药品，在此阶段，原研品的地位没有得到充分的重视，监管机构没有对参比制剂进行统一规定。
供应一致性评价盐酸环丙沙星片原研参比制剂一次性进口
中文名称：盐酸环丙沙星片
英文名称：Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets/Ciprobay
规格：0.25g 0.5g
剂型：片剂
持证商:Bayer Vital GmbH
备注：原研进口,进口产品现名为环丙沙星片。
卓越生物现可以提供欧美、日本、澳大利亚等国家的原研参比制剂一次性进口服务，可代理清关，具有价格优势大、货期快、服务周到等优点。
可代理清关，可提供原厂地证明，可用于一致性评价。
卓越生物全面提供药物杂质对照品、标准品、原研药参比剂、转基因产品。
旗下公司代理LGC、Cerlliant、EP、TRC、TLC、MC、JP、中检所、USP、AOCS等数十个品牌。
卓越生物同时为您新药开发提供全方位的咨询服务！。
参比制剂指导原则汇总
参⽐制剂指导原则汇总针对仿制药⼀致性评价中的参⽐制剂，CFDA先后出台了《普通⼝服固体制剂参⽐制剂选择和确定指导原则》（2016年第61号通告）、《关于发布仿制药质量和疗效⼀致性评价参⽐制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号）等⽂件，明确了参⽐制剂的遴选原则，备案、推荐和申报程序。
针对原研药品存在变更企业、变更产地，进⼝药品地产化等多种情况，CFDA于⽇前发布了《关于进⼀步规范仿制药质量和疗效⼀致性评价参⽐制剂选择等相关事宜的指导意见（征求意见稿）》。
参⽐制剂的选择⼀⼀般遴选原则如下：（⼀）参⽐制剂⾸选国内上市的原研药品。
作为参⽐制剂的进⼝原研药品应与其原产国上市药品⼀致。
若原研企业能证明其地产化药品与原研药品⼀致，地产化药品也可作为参⽐制剂使⽤。
（⼆）若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参⽐制剂的条件，也可以选⽤在国内上市国际公认的同种药物作为参⽐制剂，其产品应与被列为参⽐制剂国家的上市药品⼀致。
（三）若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟、美国、⽇本上市并被列为参⽐制剂的药品。
若原研药品存在变更企业、变更产地，进⼝药品地产化等情况，可按以下原则遴选参⽐制剂。
（⼀）选择已在国内上市药品作为参⽐制剂，按以下顺序进⾏：1. 优先选择原研上市许可持有⼚家原产地进⼝产品。
2. 选择原研上市许可持有⼚家其他产地进⼝产品，但该产品须在欧盟、美国、⽇本上市，并具有参⽐制剂地位。
原研上市许可持有⼚家和产地均发⽣变化的，需证明其为原研产品，且在欧盟、美国、⽇本上市，并具有参⽐制剂地位。
3. 上述两项仍⽆法确定的，可以选择国际公认同种药物作为参⽐制剂。
（⼆）选择未在国内上市的药品品种作为参⽐制剂，按以下顺序进⾏：1. 优先选择原研上市许可持有⼚家原产地产品。
若原研产品有其他产地，该产品须在欧盟、美国、⽇本上市，并具有参⽐制剂地位。
2. 选择国际公认同种药物作为参⽐制剂。
（三）原研企业在中国境内⽣产上市的品种：1. 同⼀条⽣产线⽣产的原研国内陆产化产品，同时在欧盟、美国或⽇本上市的，由原研企业提供确证资料，按照《关于仿制药质量和疗效⼀致性评价品种分类的指导意见》（正在征求意见，以下简称品种分类指导意见）中所述程序，证明原研国内陆产化产品与原研药品质量和疗效⼀致的，经专家委员会审核确定和⾷品药品监管总局发布后，可选择为参⽐制剂。
对照药品(参比制剂)一次性进口公告解读
对照药品（参比制剂）一次性进口公告解读对照药品一次性进口公告有以下特点：1.公告指出：受理审查及审批权力委托给各省局，极大程度简化了程序，节约时间；2.公告规定了受理时限5个工作日，审查时限20个工作日。
3.进口药品批件有效期延长至12个月。
4.申报资料不再要求提供对照药品的质量标准和出厂检验报告书，5.需向预进口口岸食品药品监督管理局进行备案。
进口备案要求拟进口的对照药品应从《进口药品批件》载明的药品进口口岸进口。
进口备案按照以下程序办理：（一）申请人向口岸食品药品监督管理局提出申请办理《进口通关单》，并同时提供以下资料：1.所进口药品的《进口药品批件》；2.申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。
属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件；3.原产地证明复印件；4.货物合同复印件；5.装箱单、提运单和货运发票复印件；6.药品说明书及包装、标签式样（原料药和制剂中间体除外）；7.经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖申请人公章。
（二）口岸食品药品监督管理局应按照《药品进口管理办法》的相关规定办理对照药品的进口备案（进口单位取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》）。
审查工作中，加强对原产地证明文件、购货合同以及发票等文件的审核，确认所进口对照药品的真实产地。
（三）口岸食品药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。
6.明确说明：研究用对照药品的一次性进口申请，可不要求进行口岸检验的规定。
7.临床试验对照品检验规定放宽为申请人可自行检验，也可委托药品检验所进行委托检验。
8.明确规定临床试验对照药品的检验标准选择：（1）生产厂家的质量标准；（2）《中华人民共和国药典》2015年版中收载对的标准；（3）申请人自拟标准，且符合《中华人民共和国药典》2015年版的通用要求。
参比制剂选择剖析
附件1普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则本指导原则适用于普通口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价用参比制剂的选择和确定。
一、术语仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。
参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。
参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。
原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
二、选择原则（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。
作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。
若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。
（二）若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件，也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。
（三）若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。
三、提出和推荐（一）药品生产企业应按照上述原则，自行选择参比制剂，报食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。
参比制剂备案表见附1。
（二）行业协会可按照上述原则，组织同品种药品生产企业提出参比制剂的选择意见，向一致性评价办公室推荐。
参比制剂推荐表见附2。
（三）原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业其产品如可满足参比制剂的条件，可主动向一致性评价办公室申报作为参比制剂。
参比制剂申报表见附3。
四、备案和审核（一）药品生产企业应根据国家仿制药质量和疗效一致性评价的任务要求和拟评价品种的情况，开展先期研究，拟定参比制剂，报一致性评价办公室备案。
一致性评价办公室在60个工作日内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
对照药品（参比制剂）一次性进口公告解读
对照药品一次性进口公告有以下特点：
1.公告指出：受理审查及审批权力委托给各省局，极大程度简化了程序，节约时间；
2.公告规定了受理时限5个工作日，审查时限20个工作日。
3.进口药品批件有效期延长至12个月。
4.申报资料不再要求提供对照药品的质量标准和出厂检验报告书，
5.需向预进口口岸食品药品监督管理局进行备案。
进口备案要求
拟进口的对照药品应从《进口药品批件》载明的药品进口口岸进口。
进口备案按照以下程序办理：
（一）申请人向口岸食品药品监督管理局提出申请办理《进口通关单》，并同时提供以下资料：
1.所进口药品的《进口药品批件》；
2.申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。
属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件；
3.原产地证明复印件；
4.货物合同复印件；
5.装箱单、提运单和货运发票复印件；
6.药品说明书及包装、标签式样（原料药和制剂中间体除外）；
7.经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖申请人公章。
（二）口岸食品药品监督管理局应按照《药品进口管理办法》的相关规定办理对照药品的进口备案（进口单位取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》）。
审查工作中，加强对原产地证明文件、购货合同以及发票等文件的审核，确认所进口对照药品的真实产地。
（三）口岸食品药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。
6.明确说明：研究用对照药品的一次性进口申请，可不要求进行口岸检验的规定。
7.临床试验对照品检验规定放宽为申请人可自行检验，也可委托药品检验所进行委托检验。
8.明确规定临床试验对照药品的检验标准选择：（1）生产厂家的质量标准；（2）《中华人民共和国药典》2015年版中收载对的标准；（3）申请人自拟标准，且符合《中华人民共和国药典》2015年版的通用要求。
9.增加了麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品的对照药品不适用本公告的规定。
1。