生化失控分析与处理方案
生化检验质控及失控分析、处理
（二）室内质控的实际操作
1、确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法 （包括质控规则和质控品测定的个数）所 需达到的目标，可以用总允许误差的形式 表示。目前中国尚未确立各项目的总允许 误,可参考美国和欧洲提出的各项目可接 受的允许误差范围。
2、设定靶值和控制限
实验室应使用自己现行的测定方法， 测定新批号质控品各个项目的靶值，定值 质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。 同时应确定新批号质控品的控制限，控制 限通常以标准差倍数表示。
报
样
告
本
检测 推断
质
控
结
品
果
二、室内质量控制的主要方法
（一）室内质控的准备工作 • 人员培训 普及质控知识、培养技术
骨干。 • 建立标准化操作规程 制定一系列SOP
文件 • 仪器的检定与校准 仪器按要求进行
校准及项目要求的校准频度 • 质控品的准备
质控品的准备
1）质控品的种类 • 根据质控品物理性状不同分为冻干质控
5）几种不恰当的做法
• 质控结果落在±2S线上就认为失控 • 质控结果超出±2S就马上重做，并抹去原结
果，点上在控结果 • 以VIS≤80为目标，用CCV去计算控制范围 • 直接用厂商的定值及允许范围作为控制图上
的靶值和标准差
7、室内质量控制数据的管理
1）每月室内质量控制数据统计处理 • 每个测定项目原始质控数据的平均数 、
的可接受性，即12S、
13S
、22S、R4S、41S和10
规
x
则，由此提高了系统误差的检出概率。质控图的制
作方法同Levey－Jennings质控图的制作。
Westgard多规则的逻辑示意图
质控数据
临床生化室内质控失控情况及原因分析
临床生化室内质控失控情况及原因分析临床生化室内质控失控情况及原因分析1.引言本文旨在分析临床生化室内质控失控情况，并探讨其产生的原因。
通过详细的分析和总结，以期找到解决问题的有效措施，提升质控水平。
2.质控失控情况概述在本章节中，将详细介绍临床生化室内质控失控的具体情况，包括指标误差率、质控样本检测结果等指标。
2.1 指标误差率通过搜集相关数据，计算各指标的误差率，比较其与质控标准的偏离程度。
2.2 质控样本检测结果分析各质控样本的检测结果，对比其与实际值的差异，确定失控情况。
3.失控原因分析在本章节中，将从外界因素和内部因素两个方面分析临床生化室内质控失控的原因，并提供具体的案例分析。
3.1 外界因素分析与实验室生产环境相关的各种外界因素，如温度、湿度、仪器设备等因素对质控失控的影响。
3.2 内部因素分析实验室内部运行管理方面可能导致质控失控的原因，如人员培训、仪器设备维护保养等。
4.解决措施在本章节中，提出一系列解决质控失控问题的措施和建议，包括改进实验室生产环境、加强人员培训和建立健全的维护保养机制等。
4.1 改善实验室生产环境提出改进实验室温度、湿度等环境条件的具体措施，并说明其实施的可行性和效果。
4.2 加强人员培训建议针对实验室人员开展相关培训，提高其质控意识和操作技能，确保操作规范和准确性。
4.3 建立健全的维护保养机制介绍建立仪器设备维护保养机制的重要性，并提出具体的建议，如定期维护、记录设备异常情况等。
5.结束语通过本文的分析和总结，对临床生化室内质控失控情况及其原因进行了详细阐述，提出了解决问题的有效措施。
希望本文能够对相关研究和实践提供参考价值。
1.附件本文涉及的附件包括临床生化质控数据、仪器设备维护记录等。
2.法律名词及注释2.1 法律名词A：说明该名词的定义和相关解释。
2.2 法律名词B：说明该名词的定义和相关解释。
生化检验质控失控的案例处理
生化检验质控失控的案例处理生化检验质控是确保实验室结果准确可靠的重要环节。
然而，有时候质控过程可能会失控，导致结果的准确性受到威胁。
下面列举了十个生化检验质控失控的案例处理，以帮助实验室工作人员更好地应对这些问题。
1. 质控品过期：实验室使用的质控品在过期后可能会导致结果失控。
解决方法是定期检查质控品的有效期，并及时更换过期的质控品。
2. 质控品存储条件不当：质控品的存储条件对结果的准确性至关重要。
如果质控品存储温度不符合要求，可能会导致结果失控。
解决方法是确保质控品按照要求存储，并定期监测存储条件。
3. 检测仪器故障：仪器故障可能导致结果失控。
解决方法是定期维护和校准仪器，并及时修复故障。
4. 操作人员技术不熟练：操作人员的技术水平对结果的准确性有很大影响。
解决方法是提供培训和教育，确保操作人员熟练掌握操作技巧。
5. 样本处理不当：样本处理过程中的错误可能导致结果失控。
解决方法是建立标准操作规程，并进行严格的样本处理。
6. 质控数据分析不及时：质控数据的及时分析可以帮助发现结果失控的趋势。
解决方法是建立质控数据分析的流程，并确保及时分析和处理异常结果。
7. 质控数据记录错误：质控数据记录错误可能导致结果失控。
解决方法是建立严格的数据记录规范，并进行数据审核和校对。
8. 质控品批号混淆：质控品批号混淆可能导致结果失控。
解决方法是建立质控品批号管理制度，并进行严格的批号核对。
9. 质控品稀释错误：质控品稀释错误可能导致结果失控。
解决方法是建立标准的质控品稀释方法，并进行严格的稀释操作。
10. 质控品交叉污染：质控品交叉污染可能导致结果失控。
解决方法是建立质控品使用的专用区域，并进行严格的交叉污染防控措施。
通过以上案例处理，实验室工作人员可以更好地识别和解决生化检验质控失控的问题，确保实验室结果的准确性和可靠性。
临床生化室内质量控制失控的原因及处理方法分析
临床生化室内质量控制失控的原因及处理方法分析摘要】目的：本次主要研究的是在临床治疗中生化室内出现质量控制失控的原因，并通过对原因进一步的研究分析找出相应的解决办法，保证质量控制在生化室的效果，并能有效减少此类失控现象的发生，降低不良影响。
方法：本次实验主要是针对2017年5月份到2019年5月份中的30个项目的室内质量控制失控采用回顾性的分析统计发现生化室内出现质量控制失控情况的原因，并从生化室的试剂、仪器、质检品、人为因素等的方面查找失控原因，并进行分析。
结果：通过本次研究发现在生化室内出现质量控制失控的因素存在于多方面，其中主要原因是试剂的问题，在整体影响因素中所占比例为53.7%，其他各项影响因素所占比例较少，总共占剩下的46.3%。
结论：有效降低生化室内的质量控制失控的现象有必要对出现失控现象的原因进行分析，针对相应的问题研究分析解决的方法，有效保证生化室质量控制的效果，提高检测结果的准确性和稳定性。
【关键词】临床生化室，质量控制，失控原因，失控措施室内质量控制对患者样本检测的准确性和稳定性有重要的影响作用，加之随着社会等的各方面快速发展，对于医学治疗水平有了更高的要求，在此基础上，对于生化室内质量控制对检测常规实验室的精确度和准确度有了更具体的要求能适应当前的需求。
而质量控制的高效工作质量和准确性在一定程度上能够有效的满足临床的需求，对实验室的质量体系有重要的推动作用[1]。
因此有必要对生化室内质量控制失控的原因进行分析，有效的提高质量控制的测量速度和准确度，达到标准化、微量化的要求，减少质量失控现象的发生。
1材料与方法1.1仪器与质控品本次实验使用的分析仪器和试剂、质控品等经过是专门的研究分析后采用到本次实验中的，并符合本次实验的需要，并且在实验中有专门的不同浓度水平的两种定值质控血清。
1.2方法对于两种不同浓度水平的质量控制血清分开严密保存，每天将其取出，并放置于常温环境下进行解冻，结合当天的标本进行相关的检测。
生化失控分析与处理方案(可编辑修改word版)
生化失控分析与处理方案【摘要】目的探讨生物化学检验室内质控中失控的原因及处理方法。
方法严格按照操作常规做高浓度和低浓度两个水平的室内质控，同时详细记录试剂的配制时间，质控品和校准物的复溶时间，超出误差允许范围的检测项。
结果在采用终点法或酶速率法的试验中，K值可用于鉴别失控的原因，试剂的不稳定常常引起较大的批间误差，实验证明，使用带标准的速率法可以有效防止试剂的批间误差。
结论通过正确判断误差的来源，并采取相应的措施，减少实验室的误差率，使检测结果更加可靠。
【关键词】生物化学室内质控K因子失控医学检验结果的可靠性直接影响医疗质量。
室内质量控制是各实验室为了监测和评价本室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制实验室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高实验室常规工作中批间的日间标本检测的一致性。
临床生物化学室内质控是实验室质量保证体系的组成部分［1］，目的是检测控制实验室测定工作的精确度，提高常规测定工作中批间和批内标本检测的一致性，保证检测结果的可靠性。
近年来我们每天检测40多项生化质控项目，按照Westgard多规则控制程序来连续评价质控结果［2］（当质控血清的检测值超出x±3SD范围时，即判断为失控），以确定各项检测结果是否在误差允许范围内，取得了良好的实验结果，现报告如下。
1 材料与方法1.1 仪器和质控品使用英国“郎道”公司生产的两种不同浓度水平的定值质控血清和校准物。
每次各复溶2瓶，分装每支0.5ml置-20℃冰冻保存备用。
AU1000全自动生化分析仪及本院检验信息管理系统。
1.2 方法每天取出2支分装的不同浓度的质控血清和校准物，常温下溶解后，按常规工作检测40个生化质控项目，检测数据通过电脑传送至互联网并绘画出x±3SD质控图。
按照Westgard多规则控制程序连续评价质控结果，并详细记录试剂的批号和配制时间，质控品和校准物的复溶时间，计算因子K值,失控的项目及处理方法。
生化质控失控原因的分析
生化质控失控原因的分析生化室内质控是为了控制生化室测定结果的精密度，提高标本检测结果的稳定性，从面保证每个测定结果的可靠性。
失控在质控过程中经常遇见，质控过程分为分析前、分析中、分析后[1]，现对生化质控分析中失控原因进行分析和相应的处理方式与大家交流交流。
质量控制结果应在患者报告结果出来前进行评估。
如果将质控品于校准品之后检测，最终得到的质控结果就会不真实，并且对于批量标本检测，也无法估计批量标本在检测时出现的漂移或偏倚。
误差类型按误差原因可分为系统误差与随机误差，分析如下：1.系统误差（1）质控品均值的变化是系统误差的证据，均值的变化可表现为逐步变化的倾向或突然发生变化的漂移。
（2）倾向指检测系统可靠性的逐渐丧失，倾向通常是缓慢而细小的。
（3）控制品均值的突然改变确定为漂移。
产生系统误差的因素包括以下几个方面：仪器方面：（1）实验场地温度或湿度不合适；（2）加样器的部分堵塞造成加样不足；（3）滤网脏；（4）光源灯不稳定及光源坏；（5）恒温系统温度偏倚或漂移；（6）检测系统使用非试剂级用水；（7）相关的反应参数被修改。
试剂、校准品、质控品方面：（1）使用不同批号的试剂或校准品；（2）试剂在使用，储存或运送过程中被污染或变质，根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清，物理性状不同，处理方式不同；（3）控制品处理不当，如：不要求冰冻的却冰冻了；（4）试剂或校准品在配制过程中发生错误。
近期做过校准；更换操作人员；随机误差：（1）在技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的离散。
（2）在QC结果中，对于均值的正或负离差被定义为随机误差，这些被确定为可接受的随机误差，并由标准差量化。
(3) 若数据点超出预期的数据群体的，为不可接受的随机误差。
产生随机误差的因素包括以下几个方面：(1) 电源; (2)水中产生气泡、试剂或样品加样系统内有气泡；（3）质控品复溶不正确；（4）人员操作不规范2.失控原因的分析思路2.1 试剂原因引起的失控（1）试剂是否放错位置，试剂配制过程中发生错误；（2）试剂变质：试剂应按要求保存，应天天观察其保存环境、温度的变化。
临床检验全自动急诊生化仪失控情况、案例分析及处理措施
临床检验全自动急诊生化仪失控情况、案例分析及处理措施全自动急诊生化仪是根据光电比色原理来检测体液中某种特定化学成分的仪器。
由于其测量速度快、准确性高、消耗实际量小，现在已得到广泛使用，配合使用可大大提高常规生化检验的效率。
但是仪器失控问题也是不可小觑的。
实验室质量控制是分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。
它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分内容。
因为取样、加试剂、混匀、恒温反应、比色测定、数据处理以及清洗加样针、比色杯等步骤全部是自动化仪器进行操作。
实验室失控是当质控品的测定值超过质控规则所规定的质控限时，这判读该质控值违背此规则，视为失控。
控制限一般为X±3D，即是质控测定值超过X±3D时，则视为失控。
失控未处理会影响到检验结果的准确性，随时监控仪器的工作状态，使仪器始终处在良好的工作状态，才能确保检验结果的准确性，才能真正的服务于临床。
案例分析科室的全自动生化仪平时用于急诊生化检验。
但是在8月20日-27日这一段时间里，AST、ALT的质控出现了失控，并且是连续失控。
质控图如下：可以看到ALT水平3在20日失控两次，但通过重新校准后，该项目又在控了。
但是21日又失控了，由于交接班关系，21日的失控就交给夜班同事处理，同样是通过重新校准后质控在控。
22日、23日质控在控，24日、25日再次失控，但是通过采取重做质控品、新质控品重做、项目校准、更换试剂方法后还是失控，最后在晚上11点半时进行W2清洗和光电校准后，再做质控品在控了（时间超过凌晨12点，质控结果传输在26日）。
悲剧出现了，27日经过一系列处理后，质控还是继续失控。
这件事情汇报生化技术组长，发现AST、DB等项目质控也是同步出现该问题。
经过查找原因，灯泡已经使用3000多小时，25日340nm波长的杯空白OD值为1.3743，高度怀疑是灯泡老化引起的。
于是更换新灯泡后做W2清洗和光电校准，质控在控。
390次生化项目室内质控失控分析及解决方案
３９０次生化项目室内质控失控分析及解决方案蔡宇雨，胡 梅，刘 娜（首都医科大学附属北京世纪坛医院医学检验科，北京大学第九临床医学院医学检验科，尿液细胞分子诊断北京市重点实验室，北京１０００３８）ＤＯＩ：１０．１１７４８／ｂｊｍｙ．ｉｓｓｎ．１００６－１７０３．２０２０．１０．０３５收稿日期：２０２０ ０８ １９；修回日期：２０２０ ０９ ０７基金项目：尿液细胞分子诊断北京市重点实验室建设经费（编号：２０２０ ＪＳ０２）作者简介：蔡宇雨（１９８９—），女，本科。
主要从事临床生化专业工作。
通讯作者：刘娜，主治医师，讲师，首都医科大学附属北京世纪坛医院医学检验科生化专业组组长。
Ｅ ｍａｉｌ：５７８９８０７８７＠ｑｑ．ｃｏｍ摘要：目的 通过对３９０次临床生化项目室内质控失控原因的详细分析，采取针对性措施进行纠正，提升检验人员技术水平，提高实验室工作效率。
方法 统计２０１８年１月至２０１９年１２月临床生化检测的２１个临床生化项目的室内质控失控数据，对失控原因及处理措施进行回顾性分析。
结果 ２０１８年至２０１９年两年内，对２１个临床生化项目共进行室内质控３０６６０项次，其中失控３９０项次，合格率为９８．７３％。
其中主要的失控原因及占比为：质控品原因，占３８．７２％（１５１／３９０）；人员操作原因，占２５．３８％（９９／３９０）；试剂原因，占２３．０８％（９１／３９０）；校准品原因，占４．８７％（１９／３９０）；仪器因素，占０．２６％（１／３９０）；其他原因，占７．６９％（３０／３９０）。
结论 质控品原因、人员操作原因以及试剂原因是造成临床生化项目失控的主要原因，针对不同失控原因制定因地制宜的失控纠正方案有助于提升实验室检验质量，这也为检验同行进行室内质控失控分析提供了客观依据。
关键词：临床生化； 室内质控； 失控分析； 失控原因； 质控品中图分类号：Ｒ ３３１ 文献标识码：ＡＴｈｅＡｎａｌｙｓｉｓａｎｄＳｏｌｕｔｉｏｎｏｆ３９０Ｏｕｔ ｏｆ ＣｏｎｔｒｏｌＩｎｃｉｄｅｎｔｓｆｏｒＩｎｔｅｒｎａｌＱｕａｌｉｔｙＣｏｎｔｒｏｌｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＣｈｅｍｉｃａｌＴｅｓｔＣＡＩＹｕｙｕ，ＨＵＭｅｉ，ＬＩＵＮａ（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙ，ＢｅｉｊｉｎｇＳｈｉｊｉｔａｎＨｏｓｐｉｔａｌ，ＣａｐｉｔａｌＭｅｄｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙ，ＰｅｋｉｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙＮｉｎｔｈＳｃｈｏｏｌｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＭｅｄｉｃｉｎｅ，ＢｅｉｊｉｎｇＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｏｆＵｒｉｎａｒｙＣｅｌｌｕｌａｒａｎｄＭｏｌｅｃｕｌａｒＤｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００３８，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＷｅａｎａｌｙｚｅｄｔｈｅｃａｕｓｅｓｏｆｏｕｔ ｏｆ ｃｏｎｔｒｏｌｆｏｒｉｎｔｅｒｎａｌｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌａｍｏｎｇ３９０ｔｉｍｅｓｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｂｉｏｃｈｅｍｉｃａｌｐｒｏｊｅｃｔｓａｎｄｔｏｏｋｔａｒｇｅｔｅｄｍｅａｓｕｒｅｓｔｏｃｏｒｒｅｃｔｔｈｅｍｔｏｉｍｐｒｏｖｅｌａｂｏｒａｔｏｒｙｔｅｓｔｉｎｇｑｕａｌｉｔｙ．ＭｅｔｈｏｄｓＡｒｅｔｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅａｎａｌｙｓｉｓｏｆｔｈｅｒｅａｓｏｎｓｆｏｒｔｈｅｏｕｔ ｏｆ ｃｏｎｔｒｏｌｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｃｈｅｍｉｃａｌｔｅｓｔｓｉｎ２０１８ ２０１９ｗａｓｃｏｎｄｕｃｔｅｄ．ＲｅｓｕｌｔｓＤｕｒｉｎｇｔｈｅｐｅｒｉｏｄｏｆ２０１８ ２０１９，ａｔｏｔａｌｏｆ３０，６６０ｉｔｅｍｓｏｆｉｎｔｅｒｎａｌｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｗｅｒｅｃａｒｒｉｅｄｏｕｔｆｏｒ２１ｃｌｉｎｉｃａｌｃｈｅｍｉｃａｌｐｒｏｊｅｃｔｓ，ｏｆｗｈｉｃｈ３９０ｗｅｒｅｉｄｅｎｔｉｆｉｅｄａｓｏｕｔ ｏｆ ｃｏｎｔｒｏｌ，ａｎｄｔｈｅｑｕａｌｉｆｉｅｄｒａｔｅｗａｓ９８．７３％．Ｔｈｅｍａｉｎｒｅａｓｏｎｓａｎｄｐｒｏｐｏｒｔｉｏｎｓｏｆｏｕｔ ｏｆ ｃｏｎｔｒｏｌｗｅｒｅａｓｆｏｌｌｏｗｉｎｇ：ｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｐｒｏｄｕｃｔｓａｃｃｏｕｎｔｉｎｇｆｏｒ３８．７２％（１５１／３９０）；ｐｅｒｓｏｎｎｅｌｏｐｅｒａｔｉｏｎｓａｃｃｏｕｎｔｉｎｇｆｏｒ２５．３８％（９９／３９０）；ｒｅａｇｅｎｔｓａｃｃｏｕｎｔｉｎｇｆｏｒ２３．０８％（９１／３９０）；ｃａｌｉｂｒａｔｏｒｓａｃｃｏｕｎｔｉｎｇｆｏｒ４．８７％（１９／３９０）；ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓａｃｃｏｕｎｔｉｎｇｆｏｒ０．２６％（１／３９０）；ｏｔｈｅｒｒｅａｓｏｎｓａｃｃｏｕｎｔｉｎｇｆｏｒ７．６９％（３０／３９０）．ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＴｈｅｍａｉｎｒｅａｓｏｎｓｆｏｒｔｈｅｏｕｔ ｏｆ ｃｏｎｔｒｏｌｉｎｃｉｄｅｎｔｓｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｃｈｅｍｉｃａｌｐｒｏｊｅｃｔｓａｒｅｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｐｒｏｄｕｃｔｓ，ｐｅｒｓｏｎｎｅｌｏｐｅｒａｔｉｏｎａｎｄｒｅａｇｅｎｔｓ．Ｂａｓｅｄｏｎｔｈｅｄｉｆｆｅｒｅｎｔｃａｕｓｅｓｏｆｏｕｔ ｏｆ ｃｏｎｔｒｏｌ，ｔｈｅｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｔａｒｇｅｔｅｄｃｏｒｒｅｃｔｉｏｎｐｒｏｇｒａｍｃａｎｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆｌａｂｏｒａｔｏｒｙｔｅｓｔｉｎｇ，ａｎｄａｌｓｏｐｒｏｖｉｄｅａｎｏｂｊｅｃｔｉｖｅｂａｓｉｓｆｏｒｔｈｅａｎａｌｙｓｉｓｏｆｌａｂｏｒａｔｏｒｙｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：Ｃｌｉｎｉｃａｌｃｈｅｍｉｓｔｒｙ； Ｉｎｔｅｒｎａｌｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌ； Ｃｏｎｔｒｏｌａｎａｌｙｓｉｓ； Ｒｅａｓｏｎｓｆｏｒｏｕｔｏｆｃｏｎｔｒｏｌ； Ｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｍａｔｅｒｉａｌ７９７１标记免疫分析与临床 ２０２０年１０月第２７卷第１０期 随着现代化设备的不断发展优化，测量系统、试剂以及程序都在不断的改进，在各种行业标准的要求下，在方便患者就医，提升医疗机构临床检验质量及推动结果互认的背景下，对检验项目的精密度和稳定性有了更高的标准，通过ＩＳＯ１５１８９实验室认证、美国病理家协会（ＣｏｌｌｅｇｅｏｆＡｍｅｒｉｃａｎＰａｔｈｏｌｏｇｉｓｔｓ，ＣＡＰ）实验室认证以及京津冀鲁地区检验结果互认检查，这些是对检验结果质量控制的监管手段，也充分体现出得到稳定可靠的检测结果，实验室的质量控制是重要的一环。
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生化失控分析与处理方案
【摘要】目的探讨生物化学检验室内质控中失控的原因及处理方法。
方法严格按照操作常规做高浓度和低浓度两个水平的室内质控，同时详细记录试剂的配制时间，质控品和校准物的复溶时间，超出误差允许范围的检测项。
结果在采用终点法或酶速率法的试验中，K值可用于鉴别失控的原因，试剂的不稳定常常引起较大的批间误差，实验证明，使用带标准的速率法可以有效防止试剂的批间误差。
结论通过正确判断误差的来源，并采取相应的措施，减少实验室的误差率，使检测结果更加可靠。
【关键词】生物化学室内质控 K因子失控
医学检验结果的可靠性直接影响医疗质量。
室内质量控制是各实验室为了监测和评价本室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制实验室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高实验室常规工作中批间的日间标本检测的一致性。
临床生物化学室内质控是实验室质量保证体系的组成部分［1］，目的是检测控制实验室测定工作的精确度，提高常规测定工作中批间和批内标本检测的一致性，保证检测结果的可靠性。
近年来我们每天检测40多项生化质控项目，按照Westgard多规则控制程序来连续评价质控结果［2］（当质控血清的检测值超出x±3SD 范围时，即判断为失控），以确定各项检测结果是否在误差允许范围内，取得了良好的实验结果，现报告如下。
1 材料与方法
1.1 仪器和质控品使用英国“郎道”公司生产的两种不同浓度水平的定值质控血清和校准物。
每次各复溶2瓶，分装每支0.5ml置-20℃冰冻保存备用。
AU1000全自动生化分析仪及本院检验信息管理系统。
1.2 方法每天取出2支分装的不同浓度的质控血清和校准物，常温下溶解后，按常规工作检测40个生化质控项目，检测数据通过电脑传送至互联网并绘画出x±3SD质控图。
按照Westgard多规则控制程序连续评价质控结果，并详细记录试剂的批号和配制时间，质控品和校准物的复溶时间，计算因子K值,失控的项目及处理方法。
2 结果
2.1 每天在开始标本分析之前、中、后过程中，随同病人标本测定的同时测定质控血清，同时检查记录终点法实验过程中K值的变化,计算因子K的值是失控原因分析中一项重要指标。
通过对各检测项目K值变化进行记录和观察，掌握了其变化情况。
在终点反应试验中，K值的变化可体现出试剂的稳定性。
其中一些项目K值变化见表1。
表1 部分项目K值日间变化情况（略）
从表1可见大多数项目的试剂K值是稳定的，因此，稳定性良好的试剂K值可作为室内质控的一项指标，并可用于鉴定失控是由于试剂、质控品或校准物变质所引起。
以下是近来血糖、尿素氮出现失控的情况分析见表2。
表2 血糖、尿素氮日间失控情况（略）
从表2可见血糖的失控是试剂或标准物致使检测K值变异很大,而导致测定结果超出误差允许范围。
而尿素氮由于当日检测物的K值变化不大,所以尿素氮的失控是因质控品的变质引起的失控。
2.2 试剂的稳定性，不稳定的试剂也是引起质控失控的原因之一。
曾使用某厂的血糖，总胆固醇和胆碱酯酶等试剂，其试剂用蒸馏水溶后3d内测得36份血样的吸光度均值基本保持稳定,但第4d开始测得结果逐渐下降,乃至测定结果超出可接受范围。
见表3。
2.3 试剂批间差的影响，酶促反应连续监测法中，一些试剂存在较大批间差，也会导致质控检测结果超出误差允许范围。
如同一厂家的血糖（BS）,尿素氮（BUN）试剂批号不同，检测结果出现较大的差异。
见表4。
表3 几种试剂检测结果日间变化情况（略）
表4 不同批号BS、BUN检测结果（略）
在每日常规检测质控时，失控信号一旦出现，就意味着与测定质控相关的病人标本可能作废。
因此，当质控出现失控信号时，不必急着重做，而是要查明导致失控的原因。
以下是近几年来在生化室内质控中查找失控原因的几点步骤和处理方法。
2.4 处量方法［3］
2.4.1 立即重新测定同一质控品（此步主要用以查明人为误差）。
另外还可以查出偶然误差，即重测结果在允许范围内（在控）。
如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。
2.4.2 新开一瓶质控品，重新测定失控项目。
如果结果正常，说明原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
2.4.3 新开一批质控品，重新测定失控项目。
如果结果在控，说明前一批质控血清可能都有问题，检查有效期和储存环境，经查明原因。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
2.4.4 维护仪器,重测失控项目检查仪器状态,查明光源是否需要更换,比色杯是否需要清洗或更换,对仪器进行清洗等维护。
另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
2.4.5 重新校准，重测质控项目。
用新的校准液校准仪器，排除校准液的问题。
2.4.6 请求帮助。
如果前面方法都未能得到在控结果，则可能仪器或试剂存在更复杂的原因，与仪器或试剂厂家联系，请求技术支援。
3 讨论
当终点法反应出现失控时，首先检查试剂是否变质，再检查K值的变化。
试剂不稳定所引起的失控是不可忽视的，掌握试剂的稳定时间能避免因试剂失效导致的失控。
速率法
检测酶活性中，K值是个计算常数，但影响K值的因素很多应选择批间误差小的试剂，才能有效避免失控。
因此，查找室内质控失控的原因并无固定模式，但只有在实践工作中采取全程质控，对每一环节都详细记录，熟悉仪器的性能，掌握试剂的特性，在工作中才能减少失控的机率，及时找出失控的原因，采取相应的措施处理，保证检测的质量。
临床实验室在实际工作中应规定分析批，在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测。
分析系统或试剂的厂商应推荐每个分析批使用质控品数量及放置位置。
用户根据不同情况，也可增加或减少质控品测定次数和改变放置位置。
实验室在确定每批内质控品的位置时，其原则是报告一批患者检测结果前，应对质控结果做出评价。
质控品的位置须考虑分析方法的类型，可能产生的误差类型。
例如，在用户规定批长度（UDRL）内，进行非连续样品检验，则质控品最好放在标本检验结束前，可检出偏倚；如质控品平均分布于整个批内，可监测漂移；若随机插于患者标本中，可检出随机误差，在任何情况下，都应在报告患者检测结果前评价质量控制结果。
在许多实验室的常规工作中，将质控品放在校准品之后，得到的质控结果是对分析不精密度的不真实的估计，尤其对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法做出估计［4］。
实验室在报告患者检测结果前须对质控数据作出评价。
可检查书面或图表的质控数据或由计算机对结果检查后作出判断。
通常将均值加减数倍的标准差作为质控界限，如均值加减3倍标准差（x±3s）。
质控品的均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对质控品重复测定的基础上。
若使用定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。
必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。
新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。
若无法从20d内得到20个数值，至少在5d内，每天作不少于4次重复检测来获得。
实验室需建立对失控情况采取措施的规定。
对失控的最佳处理是确认问题的原因，发现问题并提出妥善解决办法，消除失控的原因，并防止以后再次发生。
实验室应建立制度，在出现质控失控时，有相应措施验证患者检测结果。
若多个实验室共用同一批号的质控品，可将报告结果组织一个实验室间比对计划。
由该计划的数据获得统计资料，用来确定：①实验室内和实验室间不精密度；②实验室间同一方法组的偏倚；③精密度和相对偏倚的分析和统计参数，及与医学要求的关系。
作为实验室自我评价，相对于方法学组的偏倚及相对不精密度是有用的参数。
对室内质量控制数据进行实验室间比对对完善室间质量评估提供了有效的补偿。
因此，应鼓励实验室积极地参与室内质控数据的实验室间比对计划。