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化药原料药CTD3.2.S【范本模板】

附件2化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求一、目录3。
2。
S 原料药3。
2。
S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3。
2。
S。
1。
2 结构3.2。
S。
1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S。
2。
1生产商3。
2.S。
2.2生产工艺和过程控制3。
2.S.2.3物料控制3.2。
S。
2.4关键步骤和中间体的控制3。
2.S。
2.5工艺验证和评价3.2。
S.2.6生产工艺的开发3.2.S.3 特性鉴定3。
2.S.3。
1结构和理化性质3.2。
S。
3.2杂质3.2.S。
4 原料药的质量控制3。
2。
S.4.1质量标准3.2。
S.4.2分析方法3.2.S。
4。
3分析方法的验证3。
2。
S。
4.4批检验报告3.2.S.4。
5质量标准制定依据3。
2。
S.5对照品3。
2.S.6包装材料和容器3。
2。
S。
7稳定性3。
2.S。
7.1稳定性总结3.2.S.7。
2上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求—1 —3.2。
S.1 基本信息3.2.S。
1。
1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名,化学文摘(CAS)号以及其他名称(包括国外药典收载的名称),应与中国药典或上市产品收载一致.3。
2.S。
1.2 结构提供原料药的结构式、分子式、分子量,如有立体结构和多晶型现象应特别说明,应与中国药典或上市产品收载一致。
3。
2。
S。
1.3 理化性质提供文献(一般来源于药典和默克索引等)收载的原料药的物理和化学性质,具体包括如下信息:性状(如外观、颜色、物理状态);熔点或沸点;比旋度,溶解性,溶液pH, 分配系数,解离常数,将用于制剂生产的物理形态(如多晶型、溶剂化物、或水合物),粒度等。
列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资料。
3。
2。
S.2 生产信息3.2.S。
2。
1生产商生产商的名称(一定要写全称)、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。
3.2。
化学反应大全【范本模板】

化学反应大全一 、金属元素的反应1。
碱金属单质的化学反应(1)与水反应2Na +2H 2O =2NaOH +H 2↑ 2K +2H 2O =2KOH +H 2↑点拨高考:此反应在近年高考中主要以实验.计算的形式出现.① 反应前的必要操作:用镊子取出钠块,用滤纸擦净表面上煤油,在玻片上用小刀切去表面的氧化层。
② 反应现象呈现: 浮在水面上,熔化成小球,四处游动,发出嘶嘶响声,使滴有酚酞的溶液变。
③ 钠与盐溶液反应,钠先与水反应,再与盐溶液反应.④ 钾与水反应比钠要剧烈,其它的方面类似.(2)与氧气反应4Na+O 2=2Na 2O (空气缓慢氧化)2Na +O 2点燃Na 2O 2 2Na 2O+O 2△ 2Na 2O 2 4Li +O 2 点燃 2Li 2O K+O 2 点燃KO 2考点延伸:① 钠与氧气反应, 条件不同;生成物也不同.反应现象不一样:钠空气中缓慢氧化的变化是变暗,生成Na 2O钠在空气中点燃是生成淡黄色Na 2O 2,②碱金属单质在空气或氧气中燃烧时,生成过氧化物甚至比过氧化物更复杂的氧化物,而Li只生成Li 2O 。
③碱金属单质因易被氧化,多保存在煤油中,而Li 却因密度比煤油更小,只能保存在液体石蜡中.④要注意高考推断题中的热点多步氧化转化关系: Na −→−2O Na 2O −→−2ONa 2O 2 2。
碱金属化合物的化学反应(1) Na 2O 2的反应2H 2O +2Na 2O 2====4NaOH +O 2↑2CO 2+2Na 2O 2====2Na 2CO 3+O 2对接高考: ①Na 2O 2与水反应,在高考实验中是一种常用的制取氧气的方法②Na 2O 2与CO 2反应,主要应用于Na 2O 2作供养剂.③过氧化钠反应的计算在高考中也是一个热点,其反应质量增加规律:a.过氧化钠与水的反应,从原子组成上说是吸收了水中全部的氢原子,固体物质增加的质量就是水中氢原子的质量。
化学导入语万能模板

化学导入语万能模板一、回顾与引入同学们,上一节课我们学习了...(知识点),现在我们一起来复习一下相关的内容。
接下来,我们将一起探索一个新的领域,学习...(新知识点)。
二、激发学生兴趣化学是一门充满神奇和奥秘的学科,它的奥秘在于千变万化的化学反应。
在今天的学习中,我们将一起揭示这些神奇的反应背后的原理。
三、引入新概念化学的世界中,有很多我们日常生活中可能接触不到的概念和术语。
今天,我们将一起学习...(新概念),这个概念在我们理解...(相关主题)中起着重要的作用。
四、关联生活实际化学不仅是一门理论科学,它还深深地渗透在我们生活的每一个角落。
在学习今天的...(知识点)时,我们将看到它如何影响和改变我们的生活。
五、描述现象与原因大家可能都见过...(描述现象),但是你们知道这是为什么吗?今天我们将一起探讨这个现象背后的原因,理解...(知识点)。
六、故事或案例引入曾经有一位著名的化学家...(讲述故事或案例),他的发现改变了我们对...(相关主题)的理解。
今天,我们将一起探索他的故事,理解...(知识点)。
七、逻辑推理引导化学是一门需要严谨逻辑推理的学科。
通过学习...(知识点),我们将了解到如何运用逻辑推理来理解化学反应的原理。
八、提出疑问与解答在化学的世界中,有许多未知等待我们去探索。
今天我们将一起解答一个关于...(知识点)的疑问,一起寻找答案。
九、建立知识体系在前面的课程中,我们学习了许多关于...(相关主题)的知识点。
今天我们将一起把这些知识点串联起来,构建一个完整的知识体系。
code, data, and materials availability模板

code, data, and materials availability模板1. 引言1.1 概述本文将探讨代码、数据以及材料的可用性,即它们在科研和学术领域中的存储、分享与共享方式,以及相关规范和标准。
随着科学研究的不断发展,完整且可复制的研究数据和实验材料变得越来越重要。
能够方便地访问和使用他人的代码、数据和材料对于科研共享和进一步的科学进展至关重要。
1.2 文章结构本文分为六个主要部分。
引言部分提供了文章的背景信息和概览。
其后是正文部分,其中包括对代码、数据和材料可用性的详细讨论。
在每个主题下,我们将探讨相关问题,并提出解决方案和建议。
最后,在结论部分对整篇文章进行总结并给出未来可能的改进方向。
1.3 目的本文的目标是认识到代码、数据和材料可用性在科研中的重要性,并介绍有效实施这些可用性原则所需采取的措施。
我们将突出强调如何使代码易于访问和使用,如何确保高质量且有适当元数据描述的数据可被共享和重复使用,以及如何保存并使材料相关信息公开透明。
以上是对“1. 引言”部分的详细内容介绍。
本部分旨在为读者提供文章的概述,并说明研究代码、数据和材料可用性的重要性及其背景。
2. 正文:在科学研究中,确保科研结果的可重复性和透明度至关重要。
为了实现这一目标,本文提出了一套完整的框架,即“code, data, and materials availability”,旨在促进科研中代码、数据和材料的共享与可用性。
本节将详细介绍这一框架的要点。
首先,为了确保代码的可用性,我们鼓励研究者将其代码存储在公共的存储平台或版本控制系统中,并分享对应的链接或访问方式。
此外,在共享代码时,要确保代码具有良好的可读性和可维护性。
良好的注释规范、清晰简洁的命名以及适当的文档说明都是提高代码质量和易读性的重要因素。
其次,在数据方面,收集、处理和存储数据应遵循规范化和标准化的方法。
研究人员应该详细记录数据收集过程,并保留原始数据以备进一步分析验证之用。
reaxys数据库使用方法(教学课件)

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问题2 高产率的醇类转变为硫醇的反应
观察发现,反应物可能包含羰 基结构,需要将OH →SH,但 是不希望C=O →C=S!!! Reaxys能帮您很好的解决问 题(SciFinder maybe not)!
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问题3 合成路线设计
文献表明 具有此结构 的化合物, 可能是潜在 的抗肿瘤药 物。
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14、抱最大的希望,作最大的努力。2021年4月 14日星 期三上 午4时12分2秒 04:12:0221.4.14
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15、一个人炫耀什么,说明他内心缺少 什么。。2021年 4月上 午4时12分21.4.1404:12April 14, 2021
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16、业余生活要有意义,不要越轨。2021年4月 14日星 期三4时12分2秒04:12:0214 April 2021
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化学实验室各种表格模板

实验室管理表格说明三、实验室管理表格表一实验室工作大事记表二实验室资料档案目录表三教学仪器说明书索引注:存入实验档案表四实验室业务人员统计表年月日注:存入实验室档案表五实验教学进度表学科班级任课教师注:实验所需特殊仪器和材料在备注栏目内说明以便实验室准备存入档案表六实验通知单学科高(初)中班级实验日期年月日任课教师(签名)领出日期月日实验员(签名)归还日期月日注:1、任课教师填写演示实验提前三天,学生分组实验提前一周通知实验室准备。
2、本单位注销由实验室存入档案。
3、实验分类按教学活动分类方法是指演示实验;学生分组实验,边讲边实验。
表七实验教学原始记录表学科高(初)中班级实验分类仪器使用情况任课教师(签名)实验员(签名)注:1、本表填写送交实验室存入资料档案。
2、根据不同班级实验情况认真填写记录。
表八实验事故报告单填写日期领导(签名)任课教师(签名)实验员(签名)注:由任课教师和实验员将事故经过原因落实后认真填写存入实验室档案中备查。
表九中学理科实验课开出率统计表学校名称年月日实验室负责人(签字):实验完成情况综合分析1、分析实验完成开出率:物理% ;化学% ;生物%2、分析选做实验总计。
3、分科未完成实验的个数及原因说明⑴物理实验 个;化学实验 个;生物实验 个。
⑵未完成实验 的原因(可另附) 4、分科实验课应开出实验个数,各学校根据所用教材内容统计总数为准。
5、学期终了统计后存入档案。
表十 教学仪器购置计划申请表主管领导(签名) 教务主任(签字) 实验室负责人(签名) 实验 员(签名)表十一 教学仪器验收单到货日期: 检验日期:实验室负责人(签名) 验收人(签名)填写日期: 注:存入资料档案 表十二 精密教学仪器技术档案注:此表供维修、保养、报废精密仪器的依据,存入档案长期保存。
表十三教学仪器借用登记表表十四橱、橱目橱号类别注:1、在横线上可填写仪器、药品。
2、药品包装可在名称、规格、型号栏中填写。
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符合课件的主题和要求。
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使用课件Word模板的注意事项
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及时更新
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02
课件Word模板的创建与编
辑
创建课件Word模板的方法
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自定义模板
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电化学原理与应用
原电池原理
原电池是一种将化学能转化为电能的装置,它利用了氧化还原反应 的原理。
电解池原理
电解池是一种将电能转化为化学能的装置,它利用了氧化还原反应 的逆反应原理。
电化学应用
电化学在工业、环保、能源等领域都有广泛的应用,如电池、电解、 电镀等。
06 环境化学
环境化学概述
环境化学是一门研究化学物质在环境中存在、转化、消除及其与生态系统中相互作 用和影响规律的学科。
烯烃是不饱和烃,具有双键, 容易发生加成反应。
炔烃的结构与性质
炔烃也具有不饱和性,容易发 生加成和氧化反应。
芳香烃的结构与性质
芳香烃具有稳定的苯环,具有 特殊性质,如不易加成、易于
取代等。
有机反应类型与机理
01
02
03
04
取代反应
有机物分子中的原子或原子团 被其他原子或原子团所取代的
反应。
加成反应
• 防治措施
加强废水处理,保护水源地,减少污水排放等。
土壤污染
指土壤中污染物的浓度超过正常水平,对植物生 长和生态系统造成损害的现象。
• 防治措施
加强土壤修复,减少农药使用,加强土地管理等。
THANKS 感谢观看
分光光度法的优缺点
分光光度法具有操作简便、灵敏度高、适用范围广等优点,但也存在一 些缺点,如样品处理复杂、干扰因素较多等。
05 物理化学
热力学基础与能量转化
1 2
热力学第一定律
能量守恒定律在热力学中的表述形式,即能量不 能被创造或消失,只能从一种形式转化为另一种 形式。
热力学第二定律
描述了自然过程中方向性的原理,即热量总是从 高温物体传导到低温物体,而不能反过来。
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学大苏州分公司化学教学学案计划与分配参加校区:8个学案分配形式:分知识单元、模块对化学知识体系划分责任计划学科内容:高中部分:物质的量、离子反应、金属非金属等元素化合物知识、氧化还原、物质的结构和性质、化学反应原理、有机化学基础知识、有机综合运用共八个知识体系。
初中部分:酸碱盐、金属和非金属、化合价与化学式、溶液共四大知识体系。
计划时间:10月1日——11月30日分配任务如下:高中部分:吴江校区:氧化还原昆山校区:有机基础知识汇总太仓校区:物质的量工业园校区:有机综合金阊校区:化学反应原理张家港校区:金属非金属等元素化合物知识新区校区:离子反应常熟校区:物质的结构和性质初中部分:金阊校区:酸碱盐昆山校区:金属和非金属工业园校区:化合价与化学式,原子结构张家港校区:溶液请各校区将化学负责人的姓名。
联系方式发给我校区负责人联系方式金阊园区常熟昆山新区吴江张家港太仓科文学案基本模板【知识点】(总体框架)(最好为表格形式)【重点、难点、易错点、考点】重点:难点:考点:易错点:【典型例题】例1:例2:例3:(每个点后面附该知识点的典型高考、中考试题、试题分析,解题方法、过程)所选试题应标明出处 ..【巩固训练】1.2.3.4..【相关试卷】1.2.3.(每人一份)每位老师以校区所分配的内容按高考题型模块出一份相关内容的试卷。
所有练习应附上答案。
分公司化学学科对接人:太仓徐鑫老师有愿意加入的老师可以积极报名让我们共同把资源库的内容设计完成好。
高中学案案例 物质的量一、知识网络:物质的质量/g 物质的量浓度/mol L·物质含有的粒子数物质的量/mol×22.4 ÷22.4 L·molL·mol÷g·molM/×N A ×溶液体积/L×g·molM/÷N A÷溶液体积/L 标准状况下气体的体积/L-1-1-1-1-1二、基本公式:(1) 物质的量与微粒个数的关系: n =AN N(2) 物质的量与质量的关系: n =M m M =n mm =M ·n (3) 气体物质的量与体积的关系:n =m V V n =1molL 22.4-⋅V (标准状况) V m = n V V =ρm(4) 物质的量浓度:c =Vnn =c ·V (5) 溶液物质的量浓度与质量分数的关系: c =M ρω⋅⋅1000 (密度的单位:g/cm 3 )n =MρV ω⋅⋅(6) 溶液稀释: c 1V 1=c 2V 2 三、物质的量的相关知识和概念:1、物质的量:是表示大量粒子集体的一个物理量,符号为n ,单位是摩尔(mol )。
2、摩尔:是物质的量的单位;国际上规定, 1摩尔粒子集体所含的粒子数与0.012 kg C 中所含的碳原子数相同,约为6.02×10233、阿伏加德罗常数:1摩尔的任何粒子的粒子数,即1摩尔粒子数的准确值,用符号N A 表示,N A 的近似值为6.02×1023mol -1。
计算公式:n =AN N 4、使用摩尔这个单位时要注意:①使用范围,只能用于微观(原子、离子等),不适用于宏观 ②使用时应该用化学式指明粒子的种类,而不使用该粒子的中文名称。
5、物质的量与物质质量的关系:1任何粒子或物质的质量以克为单位,其数值都与该粒子的相对原子质量或相对分子质量相等。
6、摩尔质量:单位物质的量的物质所具有的质量叫做~ ,用符号M 表示,单位是g.mol -1。
计算公式:M =nm注意:摩尔质量与相对分子质量、相对原子质量的关系:摩尔质量以g •mol -1为单位,数值上与相对分子质量或相对原子质量相等,相对原子质量或相对分子质量无单位。
7、气体摩尔体积:单位物质的量的气体所具有的体积叫做~ ,用符号V m 表示,单位是L.mol -1。
计算公式:V m =nV此概念要具备的要点:①必须是气体(可以是混合气体)②要看气体的状况 例如:①气体(可以是混合气体)②在标准状况下 ③物质的量为1mol ④则体积约为22.4L 。
如果是气体但不在标准状况下,物质的量即使是1mol ,体积也不等于22.4L 。
8、阿伏加德罗定律:同温同压下,相同体积的任何气体含有相同数目的分子。
(T 、p 恒定时:V 1/V 2=n 1/n 2=N 1/N 2) 9、阿伏加德罗定律推论: PV=nRT(1)T 、p 恒定时:V 1/V 2=n 1/n 2=N 1/N 2 (2)T 、p 恒定时:ρ1/ρ2=M 1/M 2(3)T 、p 、V 恒定时:m 1/m 2=M 1/M 2 (4)T 、p 、m 恒定时:V 1/V 2=M 2/M 1 (5)T 、V 恒定时:p 1/p 2=n 1/n 2=N 1/N 2 (6)T 、V 、m 恒定时:p 1/p 2=M 2/M 110、决定物质体积的三因素:(1)微粒(分子)的数目;(2)微粒(分子)本身的大小;(3)微粒与微粒之间的距离。
A 、对于固体和液体,由于他们的分子是紧密堆积的,所以他们分子之间的距离视为零。
决定固体和液体体积的因素:微粒的数目和微粒本身的大小B 、对于气体,分子之间的距离很远,分子的直径(本身的大小)与分子之间的距离比起来是很小很小的,所以分子的直径(本身的大小)可视为零。
决定气体体积的因素:微粒的数目和微粒之间的距离11、物质的量浓度:表示单位体积溶液里所含溶质B 的物质的量。
符号c B ,单位: mol •L -1 12、溶液的稀释:溶液稀释的总原则:溶质的量不变对于质量分数的溶液:溶质的质量不变,m 1W 1==m 2W 2 对于物质的量溶液:溶质的物质的量不变,c 1V 1==c 2V 213、物质的量浓度c 与质量分数W 之间的关系:c ==1000ρW/M (密度的单位:g/cm3 ) 14、一定物质的量浓度溶液的配制:容量瓶(1)步骤:计算、称量(量取)、溶解、冷却、移液、洗涤、定容、摇匀、装入试剂瓶备用。
(2)误差分析:A 、仰视、俯视 B 、未冷却四 重点、难点【重点】: 1.物质的量及其单位摩尔;2.气体摩尔体积。
3. 物质的量浓度的定义及配置一定物质的量浓度的溶液【难点】 1.物质的量及其单位摩尔的理解。
2.物质的量、摩尔质量、粒子数、气体摩尔体积、物质的量的浓度等相关公式的综合运用。
【考点】一、质量守恒定律1.内容参加化学反应的物质的质量总和等于反应后生成的物质的质量总和。
2.实质化学反应前后元素的种类和原子的个数不发生改变。
二、阿伏加德罗定律1.内容在同温同压下,同体积的气体含有相同的分子数。
即“三同”定“一同”。
2.推论:⑴同温同压下,V1/V2=n1/n2⑵同温同体积时,p1/p2= n1/n2=N1/N2⑶同温同压等质量时,V1/V2=M2/M1⑷同温同压同体积时,W1/W2=M1/M2=ρ1/ρ2注意:①阿伏加德罗定律也适用于不反应的混合气体。
②使用气态方程PV=nRT有助于理解上述推论。
三、阿伏加德罗常数物质的量是以阿伏加德罗常数来计量的,0.012kg碳-12所含的碳原子数就是阿伏加德罗常数(N A)。
6.02×1023是它的近似值。
注意:叙述或定义摩尔时一般用“阿伏加德罗常数”,在具体计算时常取“6.02×1023”。
【教学方法】: 实例引入,逐步抽象,揭示实质,清晰脉络关系,结合练习。
【课时安排】:第一课时重点完成摩尔、阿伏加德罗常数有关概念及内涵;第二课时重点讲述质量和物质的量之间的联系。
第三课时重点介绍气体体积和物质的量之间的关系。
第四课时重点概括物质的量的浓度和物质的量之间的关系。
五、例题解析一、质量守恒定律的直接应用[例1]有一在空气里暴露过的KOH固体样品,经分析其含水7.65%,含K2CO34.32%,其余是KOH。
若将a g样品放入b mL1mol/L的盐酸中,使其充分作用后,残酸用25.25mL c mol/L的KOH溶液恰好中和完全。
蒸发所得溶液,得到固体质量的表达式中(单位g)A. 只含有aB. 只含有bC. 必含有bD. 一定有a、b和c[解析]本题如使用Cl原子守恒的方法可大大简化解题步骤。
由题意,反应后溶液为KCl溶液,其中的Cl-来自盐酸,所以所得KCl固体的物质的量与HCl的物质的量相等,即为0.001b mol,质量为0.0745b g。
如果解题时使用a g这个数据,也能获得答案,此时答案中也会含有b,请读者自行解答。
本题正确答案为C。
[例2]在一定条件下,16gA和22gB恰好反应生成C和4.5gD。
在相同条件下,8gA和15gB反应可生成D和0.125molC。
从上述事实可推知C的式量为____________。
[解析]根据质量守恒定律,当16gA与22gB恰好反应生成 4.5gD的同时,生成C的质量应为16+22-4.5=33.5g,当8gA和15gB反应时,根据判断B是过量的,A与C的质量关系应是16:33.5=8:x,x=16.75g ,M C =16.75g/0.125mol=134g/mol ,即C 的式量为134。
二、阿伏加德罗常数的直接应用[例3]下列说法正确的是(N A 表示阿伏加德罗常数)A. 标准状况下,以任意比例混合的甲烷和丙烷混合物22.4L ,则所含有的分子数为N AB. 标准状况下,1L 辛烷完全燃烧后,所生成气态产物的分子数为A N 4.228C. 常温常压下,活泼金属从盐酸中置换出1molH 2时发生转移的电子数为2N AD. 常温常压下,1mol 氦气含有的核外电子数为4N A[解析]阿伏加德罗定律所述的气体包括混合气体。
标准状况下,22.4L 混合气体所含有的分子数为N A ,所以选项A 正确。
标准状况下,辛烷是液体,不能使用标准状况下气体的摩尔体积22.4L/mol 这一量,所以1L 辛烷的物质的量不是1/22.4mol ,选项B 错误。
每生成1molH 2时必有2molH +获得2mol 电子,即转移电子数为2N A ,选项C 正确。
1个氦原子核外有4个电子,氦气是单原子分子,所以1mol 氦气含有4mol 电子,这与外界温度和压强无关,所以选项D 正确。
本题正确答案为AC 。
三、阿伏加德罗定律与化学方程式计算的综合应用[例4]在一定条件下,有a LO 2和O 3的混合气体,当其中的O 3全部转化为O 2时,体积变为1.2a L ,求原混合气中O 2和O 3的质量百分含量。
[解析]由阿伏加德罗定律,结合化学方程式的意义可知,化学方程式中气体化学式的系数比等于其体积比,所以此题实际上用阿伏加德罗定律的应用题。
设混合气体中O 3占x L ,则O 2为(a-x )L 2O 3 ==== 3O 2 2L 3L x L (3/2)x L(3/2)x +(a-x )=1.2a ,解得x =0.4a根据阿伏加德罗定律:n (O 3):n (O 2)=V (O 3):V (O 2)=0.4a :0.6a =2:3w (O 2)=%100)323()482(323⨯⨯+⨯⨯=50% , w (O 2)=1-50%=50%。