CNAS实验室认可和管理体系文件
CNAS-RL01：2011《实验室认可规则》
CNAS-RL01实验室认可规则Rules for the Accreditation of Laboratories 中国合格评定国家认可委员会实验室认可规则1 前言1.1 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。
1.2 认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，CNAS依据《中国合格评定国家认可委员会章程》制定本规则。
1.3 本规则规定了CNAS实验室认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多检测/校准场所实验室认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和实验室的权利和义务。
2 适用范围本规则适用于CNAS和检测实验室、校准实验室认可活动相关方应遵循的程序规则。
3 引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。
以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。
3.1《中国合格评定国家认可委员会章程》3.2 ISO/IEC 17011 《合格评定—认可机构通用要求》3.3 CNAS-R01 《认可标识和认可状态声明管理规则》3.4 CNAS-R02 《公正性与保密规则》3.5 CNAS-R03 《申诉、投诉和争议处理规则》3.6 CNAS-RL02 《能力验证规则》3.7 CNAS-RL03 《实验室和检查机构认可收费管理规则》3.8 CNAS-RL04 《港澳台及国外机构受理政策》3.9 CNAS-CL06 《量值溯源要求》3.10 CNAS-CL07 《测量不确定度评估和报告通用要求》3.11 CNAS-CL31 《内部校准要求》4 术语和定义本规则引用ISO/IEC指南2、ISO/IEC 17000和ISO/IEC 17011中的有关术语并采用下列定义：4.1 认可：正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。
实验室CNAS认可体系建设
由政府或政府授权的机关完成
由第三方机构完成，属于商业经 营机构
对象是组织或个人
对象是产品/服务、过程或质量管 理体系
评价的是组织或个人完成任务的能力 评价的是对于特定要求的符合性
如：ISO17025等
如：ISO9001、ISO13485等
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实验室CNAS认可体系建设
实验室认可的基本思想
分解。
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实验室CNAS认可体系建设
3.文件控制
文件与资料的分类与编号
第一层次文件:为描述质量方针、目标和管理体系要素的质量手册 第二层次文件:为描述确保管理体系有效运行，控制各要素所涉及到的岗位职责、质量活
动环节的程序性文件 第三层次文件 :为供检测员使用的技术作业指导文件 第四层次文件:为质量活动的见证记录文件、检测报告和实现预定质量目标的计划类文件 外来文件
文件的起草、审核和批准
质量手册、程序文件由分析中心质量负责人审核，中心主任批准 支持性文件包括作业指导书、记录表格等第三层次和第四层次的文件分两类 技术文件，由相关人员编写，项目负责人或质量负责人审核，技术负责人批准实施 质量文件由质量管理室文员编写，技术负责人审核，质量负责人批准并实施。
•内部职责更分明，各部门、岗位均可建立量化的质量目标，便与考核，确保检测质量 万无一失
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实验室CNAS认可体系建设
经济效益
1
• 有利于树立品牌，带来更好的经济效益
2
• 获得与CNAS签署互认协议的国家与地区实验室认可机
构的承认，有利于消除非关税贸易技术壁垒
3
• 参与国际间实验室认可双边、多边合作，促进工业、 技术、商贸的发展
•一切工作有依据 • 一切过程讲程序 • 一切结果有证据 • 各项记录证明 • 证明工作符合相关要求 • 在同等条件下能够再现
实验室CNAS认可质量管理体系程序文件通用版
实验室CNAS认可质量管理体系程序文件通用版1. 引言本文件旨在为实验室编写一个CNAS认可的质量管理体系程序文件。
通过实施该程序文件，实验室能够符合CNAS关于质量管理的要求，以确保实验室能够提供可靠和准确的测试结果。
2. 范围和目的本程序文件适用于所有实验室的质量管理活动，并对实验室内部和外部的质量管理体系负有责任。
通过实施该程序文件，实验室的目标是建立和维护一个高效的质量管理体系，以确保实验室测试的准确性和可靠性。
3. 质量管理体系要求实验室的质量管理体系应符合以下要求：3.1 领导作用实验室管理层应制定和实施质量方针，并确保全体员工理解和遵守该方针。
同时，管理层应为实验室提供足够的资源，以支持质量管理体系的运作。
3.2 文件控制实验室应确保所有质量管理体系的文件得到有效控制和维护。
文件应包括：质量手册、程序文件、工作指导书等。
3.3 培训和培训记录实验室应制定培训计划，并向员工提供必要的培训和教育。
培训记录应被完整记录并维护。
3.4 内部质量审核实验室应定期进行内部质量审核，以确保质量管理体系的符合性和有效性。
3.5 非符合与纠正措施实验室应建立非符合与纠正措施的程序，并及时采取纠正措施以解决发现的问题。
3.6 外部实验室评审实验室应接受外部实验室评审，以验证质量管理体系的有效性并获取CNAS认可。
4. 质量管理体系的建立和维护程序为确保质量管理体系的有效运作，实验室应按以下程序建立和维护质量管理体系：4.1 质量手册编写实验室管理层应编写质量手册，其中包括质量方针、质量目标和质量管理体系的概述。
4.2 程序文件编制实验室应编制所需的程序文件，包括但不限于：文件控制程序、培训程序、内部质量审核程序、非符合与纠正措施程序等。
这些程序文件应能确保实验室的质量管理体系的合规性和有效性。
4.3 培训计划制定和执行实验室应制定培训计划，并根据计划提供必要的培训和教育。
培训计划应包括培训内容、培训对象和培训周期等。
如何建立实验室CMACNAS管理体系
如何建立实验室CMACNAS管理体系实验室的CMA（中国合格评定国家认可委员会）和CNAS（中国国家认证认可监督管理委员会）管理体系，是实验室质量管理的重要组成部分。
建立和实施这两个管理体系，可以提高实验室的信誉度、可靠性和持续改进能力，为实验室的客户提供高质量的服务。
以下是建立实验室CMA、CNAS管理体系的一般步骤：第一步：制定管理体系文件首先，实验室需要制定和编写相关的管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表等，以确保所有工作能够按照规定的要求进行。
在编写这些管理体系文件时，需要参考CMA和CNAS的相关标准要求，确保所制定的文件能够覆盖到这些要求，并与实验室的实际情况相适应。
第二步：建立质量管理团队建立一个质量管理团队，由经验丰富的实验室管理者和技术人员组成。
这个团队将负责推动和执行管理体系的建立和改进工作。
质量管理团队的成员应具备较强的团队合作能力和项目管理能力，能够协调各个部门之间的合作，推动实验室的各项工作落实。
第三步：开展内部培训开展内部培训，使实验室的员工熟悉管理体系的要求和实施方法。
这包括对管理体系文件的培训，培训员工如何正确操作和使用这些文件以及执行标准操作程序。
此外，还应对实验室员工进行相关的质量管理培训，以提高员工的质量意识和质量管理能力。
第四步：实施管理体系根据制定的管理体系文件，开始实施管理体系。
管理体系包括质量控制、质量保证、文件与记录管理、设备与人员管理、采样与测试过程控制、实验室环境管理等多个方面。
实施过程中，需要对各个环节进行监控和控制，确保实验室的工作都能够按要求进行。
第五步：内部审核定期进行内部审核，对实验室的管理体系进行评估和审核。
内部审核的目的是发现管理体系的潜在问题和改进机会，及时采取纠正措施和预防措施。
内部审核需要由经过培训的内审员执行，他们应具有相应的实验室管理知识和审核技巧。
第六步：外部审核参加由CMA或CNAS组织的外部审核，以验证实验室的管理体系是否符合相关的标准要求。
CNAS实验室认可的基本要求
CNAS实验室认可的基本要求CNAS（中国国家认可委员会实验室认可）是指CNAS对实验室的能力、质量控制体系以及技术能力等方面进行认可，以确保实验室的测试结果准确可靠、符合相关标准和法规的一种认可方式。
下面将介绍CNAS实验室认可的基本要求。
1.实验室管理体系：2.实验室设施和设备：实验室应具备适合的实验室环境和设施，如温湿度控制、电力供应等。
实验室设备应满足测试要求，且能够保持良好的运行状态。
设备的校准和维护应有记录，并按规定进行定期检查和验证。
3.人员要求：实验室应有具备相关专业背景和资质的人员。
人员应具备足够的知识和技能，能够独立完成测试工作。
实验室应为员工提供必要的技能培训和持续教育，以提高工作能力和水平。
4.计量和测量能力：实验室应具备对所测试项目的计量和测量能力。
实验室应有合适的测量设备和方法，并对其进行验证和确认。
实验室应建立适当的测量不确定度评定和控制体系，以确保测试结果的准确度。
5.技术能力：6.质量控制：实验室应建立质量控制体系，包括内部质量控制和外部质量保证。
内部质量控制主要是通过日常的质量控制样品测试和质量控制记录，确保实验室测试结果的准确性和可靠性。
外部质量保证主要是参加国内外的比对试验和认可机构的评审，以保持实验室的能力和水平。
7.文件和记录管理：实验室应建立健全的文件和记录管理体系，包括样品接收登记、测量结果记录、质量控制记录等。
这些记录应能够追溯到测试过程和结果，以确保测试的可追溯性。
8.审核和评审：实验室应定期进行内部审核和管理评审，以检查和核实实验室的运行状态和质量管理体系的有效性。
并应定期接受国家认可机构、客户或其他检查组织的评审，以确保实验室的表现符合相关要求。
综上所述，以上就是CNAS实验室认可的基本要求。
实验室必须建立健全的质量管理体系、具备适宜的实验室环境和设备、拥有专业背景和资质的人员、具备计量和测量能力、丰富的技术能力、质量控制体系等。
遵守这些要求，实验室才能够获得CNAS实验室认可，提供准确可靠的测试结果。
CNAS认可规则规范清单
CNAS认可规则规范清单作为中国国家认可委员会（China National Accreditation Service，简称CNAS）的认可规则和规范的清单，以下内容旨在指导和规范CNAS在认可和认证领域的工作。
本文将涵盖以下几个方面：认可的目的与原则、认可的范围与标准、认可过程与程序、认可的管理与审查。
一、认可的目的与原则1.认可的目的是为了保证认可相关活动的公正性、可靠性和国际间的互通性，并提供质量和技术上的支持，以促进各行业的发展和合作。
2.认可的原则包括公正性、透明性、科学性、可靠性、效率性和国际间的互通性。
二、认可的范围与标准1.认可的范围包括实验室、检测与校准机构、认证机构、检查机构、认可评定机构等，覆盖各行各业。
2.认可的标准应符合相关的国家和国际的标准，同时对于不同领域和行业，可以制定相关的专业标准。
三、认可过程与程序1.认可的过程包括申请、评估、认可决策、认可证书的签发和监督等环节。
2.申请人应提交相关的申请材料，包括组织机构、人员、设备、方法和程序等方面的文件。
3.评估包括现场检查、文件审核和技术评审等环节，评估的结果将用于认可决策的参考。
4.认可决策的范围包括完全认可、临时认可、条件认可和拒绝认可等。
5.认可证书的签发应遵循相应的程序，认可证书的有效期和认可范围应明确规定。
6.对认可机构进行定期监督和检查，包括对认可机构的管理体系、人员素质和认可结果的复核等。
四、认可的管理与审查AS应建立和维护相应的管理程序和体系，以确保CNAS认可活动的公正性、科学性和可靠性。
AS应定期对认可规则和规范进行审查和更新，在发现问题和需要修改时，应及时进行调整和修订。
AS应建立和维护认可机构的数据库，包括认可机构的信息、认可的范围和标准等，并向公众提供相关信息的查询服务。
AS应接受国际和地区间的互认和合作，积极参与国际和地区的认可机构间的认可协定和合作项目。
总结：以上内容为CNAS的认可规则和规范清单，涵盖了认可的目的与原则、范围与标准、过程与程序以及管理与审查等方面。
如何建立实验室质量管理体系并CANS认证通过
实验室在企业中往往是一个高大上的独立存在，它展示了一个企业的研发实力。
如果企业实验室能够获得国家实验室认可，那会更有利于提升企业自主创新能力，有利于提高企业核心竞争力。
那么如何建立一个有效的实验室质量管理体系并顺利通过CNAS的实验室认可呢？一、实验室质量管理体系建立搭建实验室文件体系实验室管理文件体系包括：质量手册、程序文件、作业指导书、操作规程、标准方法及原始记录。
质量手册是实验室的纲领性文件、程序文件是质量手册的补充、而作业指导书和操作过程等就是操作的指导性文件。
他们的关系是逐层分解、层层细化的。
文件体系是如下的图：实验室队伍建立实验室人员是体系的参与者和执行者，是实验室体系中重要的构成部分。
如果人员责任划分不明确，容易引起“扯皮”事件，导致管理的混乱。
另外，实验室管理人员过多，容易造成干活的少说话的多，导致人员浪费；管理人员过少，无法保证有效开展实验室管理。
一个实验室应有一个管理者，同时下面分有技术主管和质量主管，部门负责人、设备安全员、监督员等。
人员结构一般也是用树状关系图来表达：制定管理流程流程是一种管理的指导，主要是指导实验人员应该先做什么、后做什么，有效提高管理的质量，实验室体系流程也是各不相同：体系执行监管实验室管理运行状况需要定期评审，通过评审发现体系的有效性。
一般的评审可分为外部审核、内部审核和日常监督。
外部审核是外部顾客或第三方的审核、而内部审核和日常监督则属于实验室内审。
内审，需要定期进行。
由内审组长和具有资格内审员组成，通过对管理体系的全面审核来发现问题；监督员是日常的监督，重点对基层的工作情况进行监督，这样有利于发现问题立即解决问题。
实验室体系管理的负责人实验室体系管理的负责人是实验室最高管理者，他是实验室目标和执行的总设计师。
每年的管理评审需要最高管理层的参与，通过管理评审对实验室管理提出新的要求和改进方向。
二、实验室认可流程实验室提交申请资料实验室在自我评估满足认可条件后,按申请书中的要求向CNAS递交认可申请资料,同时交纳申请费用。
CNAS医学实验室质量和能力认可制度相关文件清单
CNAS医学实验室质量和能力认可制度相关文件清单一、认可规则（包括通用认可规则和专用认可规则，编号：R、RL）：规定CNAS与实验室双方应遵守的要求和义务以及各项政策，包括：①CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》②CNAS-R02《公正性和保密规则》③CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》④CNAS-RL01《实验室认可规则》⑤CNAS-RL02《能力验证规则》⑥CNAS-RC04：2013《认证机构认可收费管理规则》于2013年2月1日起实施，网站上暂时下载不到。
⑦CNAS-RL04《境外实验室和检查机构受理规则》等。
二、认可准则(包括基本认可准则和应用说明，编号：CL)：CNAS实施实验室认可活动依据的标准，包括：①CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》②CNAS-CL06《量值溯源要求》③CNAS-CL07《测量不确定度评估和报告通用要求》。
④CNAS-TRL-001：2012《医学实验室—测量不确定度的评定与表达》；2012 年11 月08 日发布。
三、《认可准则在各专业领域的应用说明》（编号：CL）：为认可准则各条款在各专业领域的解读，2012年9月发布，2013年4月1日正式施行。
四、认可申请表格及现场评审用表格等。
5、学习认可专家的书：买一些认可方面的书，北方有丛玉隆主编的《临床实验室管理学》和卫生部临检中心王志国主编的《临床检验方法确认与性能验证》，南方有庄俊华主编的《医学实验室质量体系文件范例》《医学实验室质量体系文件编写指南》以及张秀明主编的《临床免疫学检验质量管理与标准操作程序》等系列图书（各专业组操作程序都有），质控方面的有冯仁丰主编的《临床检验质量管理技术基础》（第2版）。
其实认认真真看懂这些书，真的就是大家了，但是很少有人看，买来只是营造一个认可氛围，而且这些书网上都有电子版，个人认为参考价值有限。
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实验室认可是指权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的正式承认。
实验室认可的意义
规范实验室管理，提高工作质量、效率、效益；提高信任度，知名度；促进结果互认，力求实现“一次检测，国际通用”，避免重复检测和重复认可。
实验室认可、资质认定（计量认证）异同不同点: 对象和范围依据和性质组织实施机构相同点：主管部门、目的、考核内容。
实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体；实验室所从事检测工作应符合认可准则的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求；有保护客户的机密信息和所有权程序；有保证公正性、独立性和诚实性程序；有管理人员和技术人员，他们应有履行职责所需的权力和资源。
管理体系
建立、实施和维持与其活动范围相适应的管理体系；管理体系文件化；体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行；质量方针和目标应该在质量手册中加以规定
文件控制
建立和维持程序来控制构成管理体系的所有文件（包括内部制订和来自外部的文件）；质量管理体系文件在发布之前应由授权人员审查并批准使用；所有作业场所都能得到相应文件的授权版本；定期审查文件，必要时进行修订；及时从使用场所撤除无效或作废的文件，防止误用；质量管理体系文件应有唯一性标识。
要求、标书和合同的评审
建立评审客户要求、标书和合同的程序；评审要点：客户的要求；有能力和资源满足这些要求；选择适当的、能满足客户要求的检测方法；考虑财务、法律和时间安排因素。
以上就是今天带给大家的简单分享，希望对大家有所帮助，同时也感谢大家一直以来的关注与支持！。