输液中心监护系统产品技术要求mairui
液体点滴自动监控系统
安全与隐私保护
数据安全措施
数据加密：采用加密 技术对数据进行加密， 确保数据在传输过程 中的安全性
访问控制：设置访 问权限，确保只有 授权用户才能访问 数据
数据备份：定期备 份数据，防止数据 丢失或损坏
安全审计：定期进 行安全审计，确保 系统安全无漏洞
隐私保护方案
权限管理：设置不同级别的权 限，确保只有授权用户才能访 问数据
● - 实时监测输液速度、输液量、输液时间等信息。 ● - 自动调整输液速度，确保输液安全。 ● - 报警功能，当输液异常时发出警报。 ● - 数据记录功能，记录输液过程数据，便于查询和管理。
工作原理
传感器监测：实时监测液体点 滴情况
数据传输：将监测数据传输到 控制中心
数据处理：控制中心对数据进 行处理和分析
支持多种通信协议，如TCP/IP、 HTTP等
数据分析技术
数据采集：通过传感器实时采集液体点滴数据 数据预处理：对采集到的数据进行清洗、去噪、归一化等处理 数据挖掘：利用机器学习、深度学习等方法对数据进行挖掘，提取有价值的信息 数据可视化：将挖掘到的信息以图表、图形等形式展示，便于用户理解和决策
工业领域
化工行业：监控液体化学品的生产、储存和运输过程 石油行业：监控石油开采、运输和储存过程中的液体流量 制药行业：监控药品生产过程中的液体流量和浓度 食品行业：监控食品生产过程中的液体流量和浓度，确保食品安全
其他领域
医疗领域：用于监测患者输液 情况，确保输液安全
工业领域：用于监测生产线上 的液体流量，确保生产效率
隐私保护措施：匿名化、数据 脱敏、数据最小化等
平衡策略：在确保安全的前提 下，尽量减少对患者隐私的侵 犯
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汇报人：
输液信息采集系统产品技术要求科力建元
输液信息采集系统适用范围：与本公司已经注册上市的具有无线功能的输液泵、注射泵配合使用，用于医疗机构远程监测输液泵、注射泵的运行参数和报警状态。
2.1.1 监护管理主机环境温度：10℃～40℃；相对湿度：30%～75%；大气压力：760 hPa～1060hPa；使用电源：AC220V/50Hz；2.1.2 无线接收功能模块环境温度：10℃～40℃；相对湿度：30%～75%；大气压力：760 hPa～1060hPa；使用电源：AC220V/50Hz。
2.2 外观2.2.1表面应光洁、平整、色泽均匀，无飞边、凹陷、伤痕和裂纹等缺陷；2.2.2活动机构应灵活，各指示或显示装置应准确清晰、各标识准确牢靠。
2.3 多参数监护功能可监护设备的类型、运行状态、耗材档位或型号、流速、预置量、累计量和各种报警信息。
2.4报警功能1）完成报警：当被监护设备按要求输注完所设定液体时，将报警信号发送给监控系统，通过监控系统发出声光报警；2）阻塞报警：当被监控设备在输注过程中出现患者管路压力过大时，将报警信号发送给监控系统，通过监控系统发出声光报警；3）欠压报警：当被监控设备检测到内部电源无法长时间维持运行时，将报警信号发送给监控系统，通过监控系统发出声光报警；4）气泡报警：当被监控设备检测到即将有气体进入患者管路时，将报警信号发送给监控系统，通过监控系统发出声光报警；5）其它报警功能：被监控设备产生的其他各种报警，也会通过监控系统进行声光报警。
2.5其它功能1）可自动识别并添加监控范围内所使用的设备；2）可存储患者的各类使用信息（包括基本信息、输液信息等），并可对历史使用信息进行查询。
2.6 数据传输距离500m（无阻碍物），可依据实际使用环境调整无线接收功能模块数量。
2.7 安全1）监控主机（微型计算机）安全性能符合CCC认证；2）输液信息采集系统安全性能应符合GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求、YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验、YY0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南，产品主要安全特征见附录A。
血氧饱和度监护仪产品技术要求mairui
2性能指标2.1安全a)应满足《GB 9706.1-2007 医用电气设备第1 部分：安全通用要求》的要求。
b)应满足《YY 0709-2009 医用电气设备第1-8 部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》的要求。
c)应满足《YY 0784-2010 医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的要求。
2.2电磁兼容性a)应满足《YY 0505-2012 医用电气设备第1-2 部分:安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求；b)应满足YY 0784-2010 的要求；c)传导发射应满足GB 4824-2013 中1 组B 类的要求；d)辐射发射应满足GB 4824-2013 中1 组B 类的要求。
2.3监护参数2.3.1应满足YY 0784-2010 的要求。
2.3.2血氧饱和度参数测量范围应为：0%～100%；a) 在70％～100％范围内，测量精度为±2％（成人）；b) 在0%～69%范围内，测量误差不予定义；c）分辨率：1%。
2.3.3脉率参数测量范围应为：20 bpm～300bpm，测量精度为±3 bpm，分辨率：1 bpm。
2.3.4报警设置范围及报警误差a)提供脉搏血氧饱和度和脉率上限与下限报警；b)脉搏血氧饱和度上限报警设置范围：（脉搏血氧饱和度下限+1%）～100%；c)脉搏血氧饱和度下限报警设置范围：50%～（脉搏血氧饱和度上限-1%）；d)报警误差为设置值的±1%。
e)脉率上限报警设置范围：（下限+1 bpm）～300 bpm；f)脉率下限报警设置范围：20 bpm～（上限-1 bpm）；g)报警误差为设置值±1 bpm。
2.4电源2.4.1交流输入100-240 V～（±10%），50Hz /60Hz（±3 Hz），0.25-0.08A。
2.4.2内置电池d.c.4.05V～4.73V或d.c.3.3V～3.89V（三节AA碱性电池或选配内置锂电池）工作时间的要求按表1规定。
输液泵产品技术要求mairui
通电
40℃
－
正常工
作
-
－
a.c.264
高温贮存
试验
4
4
试验后
通电
60℃
－
－
正常工
作
a.c.220
额定工作
湿热试验
4
－
试验时
通电
40℃
95%RH
－
正常工
作
-
a.c.220
湿热贮存
试验
48
24
试验后
通电
40℃
95%RH
－
－
正常工
作
a.c.220
振动试验
振幅值0.35mm频率范围为
5-35-5Hz，循环次数为15次，
e)速度换算结果应满足2.5.1的要求；时间换算结果应满足（00：01～99：59）。
2.4.1.6首剂量模式；
a)应可设置主参数的预置量和速度，以及首剂量的预置量和速度；
b)主参数和首剂量的预置量设置均应满足2.5.4的要求；主参数和首剂量的速度设置均应满足2.5.1的要求；
2.4.1.7微量模式。
产品名称
输液泵
型号、规格
BeneFusion VP5，BeneFusion VP5 Ex，BeneFusion VP5 Neo
结构及组成
主要由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成。
产品适用范围/预期用途
供医院对患者进行静脉输注液体或药物时准确连续输注用。
2.4.1.4梯度模式；
a)应可设置预置量，总时间、上升降时间、下降时间，稳定速度应可自动计算。
b)预置量设置应满足2.5.4的要求；总时间设置范围应为（00：01～99：59）、上升降时间和下降时间设置范围应为（00：00～99：59）；
新生儿生命体征监测仪产品技术要求mairui
产品名称新生儿生命体征监测仪由主机、电池、显示屏、扩充基座（可选配）以及附件（血氧主电缆、血氧传感器、血压导气管、 血压袖套、快速体温探头、快速体温套管、一次性体温护套、二氧化碳水槽、二氧化碳气路采样 管、二氧化碳鼻腔采样管）组成。
供医疗机构对新生儿病人进行无创血压（N 旧P ）、脉搏氧饱和度（SpO2）、脉率（PR ）、体温（TEMP ）和二氧化碳（CO2）的监测，监测信息可以显示、回顾、存储和打印。
2性能指标2.1 安全a ）应满足《GB 9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求》的要求；b ）应满足《YY 0667-2008医用电器设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备 的安全和基本性能专用要求》的要求；c ）应满足《YY 0668-2008医用电器设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专 用要求》的要求；d ）应满足《YY 0709-2009医用电器设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通 用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》的要求；e ）应满足《YY 0784-2010 ；医用电器设备医用脉搏血氧仪设备的基本安全和主要 性能专用要求》的要求；f ）应满足《GB/T 21416-2008医用体温计》的要求；g ）应满足《YY 0601-2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专 用要求》的要求；2.2 电磁兼容性a ）应满足《YY 0505-2012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准电磁兼 容要求和试验》的要求；b ） 应满足 YY 0667-2008、YY 0668-2008、YY 0601-2009、YY 0784-2010 的 EMC 要 求。
2.3 监测仪性能要求2.3.1 脉搏血氧饱和度2.3.1.1 应满足 YY 0784-2010 的要求。
2.3.1.2 测量范围、精度和分辨率a) Mindray 血氧：测量范围为0%〜100%；在70%〜100%范围内为±3%； b)在其他范围内，测量精度不予定义；型号、规格 VS-900 Neo结构及组成 产品适用范围/预期用途c) 分辨率：1%。
输液信息采集系统产品技术要求赖皮laipuhuikang
输液信息采集系统
适用范围：与本公司已注册上市销售的SC113型输液泵、FC113型注射泵配套使用，为输液泵/注射泵供电，并通过无线通信模块与输液泵/注射泵进行数据通讯；采集输液泵/注射泵数据，通过无线网络传输到工作站，并提示报警信息。
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 产品型号划分
本产品型号：ISSW604、ISSW606，具体型号含义见下图：
各型号差异见下表。
表1 各型号差异说明
1.2 结构组成就
本系列产品由工作站（计算机、集成软件）、无线通信模块、移动支架组成。
1.3 正常工作条件
环境温度：+5℃~+40℃
相对湿度：20%~90%
大气压力：70KPa~106KPa
应在无冲击振动，无强磁场，周围无腐蚀性气体或易燃气体的环境中工作。
2. 性能指标
2.1 各型号性能指标
表1 ISSW6系列输液信息采集系统性能表
2.2 安全性能
符合《GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求》，《GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准医用电气系统安全要求》，《YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统报警系统的测试和指南》，《YY 0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》要求。
产品安全特性见附录A。
2.3 环境要求
ISSW6系列输液信息采集系统按《GB/T14710-2009医用电气环境要求及实验办法》及附录B要求试验后应能正常工作。
2.4 外观要求
外观应整洁，紧固件牢固可靠。
输液监测系统产品技术要求筠云科技
2.性能指标2.1.外观与结构2.1.1输液监测系统外观应光亮整洁、色泽均匀，无伤斑、划痕、裂纹、毛刺、锋棱现象。
2.1.2输液监测系统标记应清晰、准确、牢固。
2.2.指示灯2.2.1.输液监测系统在充电状态下，指示灯应为蓝色。
2.2.2.输液监测系统在电池充满时，指示灯应为绿色。
2.3 通讯功能输液监测系统应能在空旷无遮挡的 50m 范围内向接收器传输数据。
2.4.滴速监测范围输液监测系统监测滴速范围应不窄于 6d/min～120d/min。
2.5.精度6d/min～120d/min 范围内，精度应为±1d/min。
2.6 工作时长在电池充满电状态下，输液监测仪连续工作时间应不低于 8h。
2.7.提示功能2.7.1输液监测系统应有输液过慢提示功能。
2.7.2输液监测系统应有输液过快提示功能。
2.7.3输液监测系统应有输液暂停提示功能。
2.7.4输液监测系统应有电量过低提示功能。
2.7.5输液监测系统应有设备故障提示功能。
2.8.软件功能2.8.1在服务器端，应具有登录注销，监测中心，医院信息：就诊信息管理、科室管理、病区管理，输液监测管理：滴速设置、滴管设置、输液设备管理、处方单录入等，系统设置：用户管理、角色管理、菜单管理等，系统监测：附件日志、登录日志、操作日志等功能。
2.8.2在移动端，应具有登录注销、输液情况，用户切换，设置，绑定，巡检模块等功能。
2.9.电气安全要求应满足 GB9706.1-2007、GB9706.15-2008 的要求。
2.10.环境试验要求应符合 GB/T 14710－2009 中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表 1 要求。
运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710－2009 中第4 章、第5 章的规定。
表 1 环境试验要求2.11电磁兼容应符合 YY 0505-2012 的要求。
2.12软件通用要求2.12.1处理对象本公司监测仪上报的输液过程数据应包含：a)输液的滴速,液量,状态提示。
新生儿生命体征监测仪产品技术要求mairui
2性能指标2.1安全a)应满足《GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求》的要求；b)应满足《YY 0667-2008 医用电器设备第 2-30 部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》的要求；c)应满足《YY 0668-2008 医用电器设备第 2-49 部分：多参数患者监护设备安全专用要求》的要求；d)应满足《YY 0709-2009 医用电器设备第 1-8 部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》的要求；e)应满足《YY 0784-2010 ；医用电器设备医用脉搏血氧仪设备的基本安全和主要性能专用要求》的要求；f)应满足《GB/T 21416-2008 医用体温计》的要求；g)应满足《YY 0601-2009 医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》的要求；2.2电磁兼容性a)应满足《YY 0505-2012 医用电气设备第1-2 部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》的要求；b) 应满足YY 0667-2008、YY 0668-2008、YY 0601-2009、YY 0784-2010 的EMC 要求。
2.3监测仪性能要求2.3.1脉搏血氧饱和度2.3.1.1应满足YY 0784-2010 的要求。
2.3.1.2测量范围、精度和分辨率a)Mindray血氧：测量范围为0％～100％；在70％～100％范围内为±3％；b)在其他范围内，测量精度不予定义；c)分辨率：1%。
2.3.1.3报警设置范围及报警误差a)提供脉搏血氧饱和度上限与下限报警；b)脉搏血氧饱和度上限报警最大可设置范围：（脉搏血氧饱和度下限+2%）～100%；c)脉搏血氧饱和度下限报警最大可设置范围：Mindray血氧为0%～（脉搏血氧饱和度上限-2%））；d)报警误差为设置值的±1%。
2.3.1.4灌注强度显示功能监测仪应具有显示灌注强度的功能。
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1性能指标
1.1输液中心监护系统性能要求
1.1.1病人信息数据的显示
输液中心监护系统的病人信息数据的显示与床旁输注设备的病人信息数据一致。
1.1.2输液数据的显示
输液中心监护系统的输液参数的显示与床旁输注设备所监测到的输液参数一致。
1.1.3技术报警信息的显示
输液中心监护系统的技术报警信息包括来源于床旁输注设备和输液中心监护系统本身的技术报警，报警方式包括声音、文字和图标。
1.2输液中心监护系统临床功能要求
1.2.1单床观察功能
输液中心监护系统具有单床观察功能。
1.2.2多床观察功能
输液中心监护系统具有多床观察功能。
1.2.3输液剩余时间列表功能
输液中心监护系统具有集中显示泵输液剩余时间的功能。
1.2.4报警功能
a)满足YY 0709-2009的要求。
b)可提供不同报警级别的技术报警。
c)可提供视觉报警、听觉报警、文字报警报警方式。
d)可提供听觉报警的报警音量可设置功能。
e)可提供系统报警的报警复位、系统静音、系统报警声音关闭功能。
1.2.5单屏、双屏显示功能
输液中心监护系统应具有单屏、双屏显示功能。
1.2.6支持医院HIS 系统病人信息同步到输液中心监护系统的功能输液中心监护系统应具有通过医院HIS系统同步病人信息的功能。
1.2.7支持时钟同步的功能
a)输液中心监护系统应具有向监护网络中床旁输注设备进行时钟同步的功能。
b)输液中心监护系统应具有与医院时钟服务器进行时钟同步的功能。
1.2.8支持触摸屏的功能
输液中心监护系统应具有触摸屏的功能。
1.2.9支持防病毒的功能
输液中心监护系统应具有防病毒的功能。
1.2.10支持系统日志导出的功能
输液中心监护系统应具有系统日志导出的功能。
1.3输液中心监护系统软件应符合GB/T 25000.51-2016 的要求
1.4输液中心监护系统通用要求
1.4.1处理对象
输液中心监护系统支持输注设备上传的输液参数（至少包括药物名称、药物颜色、输液速度、剩余时间）、技术报警、输液状态信息。
1.4.2最大并发数
输液中心监护系统运行时，支持同时连接72个病人。
支持至少能够同时接入2个显示器。
1.4.3数据接口
输液中心监护系统具有通过RJ-45接口与输注设备进行有线联网通信的功能。
同时，输液中心监护系统通过迈瑞私有协议，获取输注设备实时的输液参数、报警和输液状态。
●有线网络接口：兼容100BASE-TX，1000BASE-T快速以太网标准。
●应用层协议：迈瑞私有协议。
1.4.4特定软硬件
输液中心监护系统要求与迈瑞生产的输注设备配合使用。
1.4.5使用限制
单个显示器至少能够同时显示36个病人信息。
同时，输液中心监护系统显示的输液参数均来自于所连接的输注设备，其参数显示的最大最小值与所连接的输注设备参数最大最小值一致。
此外，用户可对影响实时监护的网络进行设置，访问需要输入密码。
1.4.6用户访问控制
输液中心监护系统提供用户访问功能。
用户访问：需要输入用户名和密码才可以进行访问操作。
1.4.7版权保护
通过加密狗实现软件的版权保护，输液中心监护系统软件必须有对应的加密狗才能运行。
1.4.8用户界面
输液中心监护系统软件基于Windows实现了标准的图形用户界面，用户可以通过鼠标、触摸屏、键盘实现丰富的人机交互功能。
1.4.9消息
输液中心监护系统软件内置随机帮助，用户可以在使用过程中随时查阅，输液中心监护系统软件提供技术报警信息，这些信息由声音、文字和图标组成，便于用户识别和辨认，其报警的闪烁、滚动方式满足YY 0709-2009的要求。
1.4.10可靠性
输液中心监护系统应具有防病毒的功能，有效保证整个系统的可靠性。
1.4.11维护性
输液中心监护系统支持运行时日志记录，以及导出这些运行时日志用于分析问题的功能。
1.4.12效率
输液中心监护系统接收输注设备通过网络发送的数据，超过6秒没有接收到数据时，将报告网络通讯异常，提醒用户检查网络环境。
1.4.13运行环境
输液中心监护系统支持运行在Windows 10或以上版本操作系统的局域网计算机环境下。
硬件平台最小规格要求如下：
CPU：最低4核
内存：4G 或以上
硬盘：500 GB 或以上
网卡：100M 或以上自适应，Ethernet 802.3。