生物制品质量管理制度
生物制品质量管理制度
文件名称编号起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002 文件页数共 2 页变更记录变更原因按 90 号文修订确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。
《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》(国食药监办[2022]613 号)和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。
合用于公司生物制品的经营管理。
生物制品是应用普通的或者以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。
2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。
3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。
4、生物制品购销业务中应票账货款相符。
5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。
6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。
7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。
加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须即将暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。
文件名称编号起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002 文件页数共 2 页变更记录变更原因按 90 号文修订严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。
《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。
合用于公司生物制品购进环节的质量管理。
连锁门店生物制品质量管理制度（三篇）
连锁门店生物制品质量管理制度是指连锁门店在销售、存放和管理生物制品（如食品、药品、化妆品等）过程中所遵循的一系列质量管理措施和流程。
以下是一份可能的连锁门店生物制品质量管理制度的内容：1. 质量管理责任：连锁门店应明确质量管理的责任，指定质量管理负责人，并建立质量管理团队，负责制定、执行和监督质量管理制度。
2. 供应链管理：连锁门店应建立供应商管理制度，对供应商进行评估和审查，确保所采购的生物制品符合相关法律法规和质量要求。
3. 产品检验：连锁门店应建立产品检验制度，对进货的生物制品进行检验，确保产品质量合格。
4. 产品存储：连锁门店应确保生物制品的存储条件符合要求，包括温度、湿度和通风等方面，避免产品受到污染和变质。
5. 产品标识：连锁门店应确保每个生物制品都有明确的产品标识，包括产品名称、生产日期、保质期等信息，方便消费者了解产品信息。
6. 产品追溯：连锁门店应建立产品追溯体系，能够追溯产品的生产、流通和销售情况，以便在出现质量问题时能够有效追查责任。
7. 不良品处理：连锁门店应建立不良品处理制度，对发现的不良品及时进行处理，包括退货、报废和召回等。
8. 培训和教育：连锁门店应定期开展员工培训和教育，提高员工对生物制品质量管理的认识和技能。
9. 投诉处理：连锁门店应建立投诉处理机制，对消费者的投诉进行及时处理，并采取相应纠正措施，防止类似问题再次发生。
10. 内部审核：连锁门店应定期进行内部审核，评估质量管理制度的有效性和执行情况，并进行改进。
以上是一份可能的连锁门店生物制品质量管理制度的内容，具体的制度内容和流程可以根据连锁门店的特点和业务情况进行调整和完善。
连锁门店生物制品质量管理制度（二）是指连锁门店对于销售的生物制品（如食品、药品、保健品等）进行严格管理和监控，以确保产品质量和安全。
以下是一个示例的连锁门店生物制品质量管理制度的内容：1. 质量管理责任：连锁门店设立质量管理部门或委员会，负责制定和执行生物制品质量管理制度，并确保所有员工了解和遵守相关政策和流程。
生物制品质量管理制度
生物制品质量管理制度一、总则为了加强生物制品质量管理，确保生物制品的质量和安全，本制度制定。
二、范围本制度适用于生物制品生产企业的质量管理工作。
三、质量管理责任1. 生物制品生产企业应建立健全质量管理机构，设置质量管理部门，确定负责质量管理工作的人员。
2. 质量管理部门应负责质量管理工作的组织和协调，制定并实施质量管理制度，监督和检查各项质量管理活动的执行情况，及时发现并解决质量问题。
3. 生物制品生产企业应建立健全质量管理制度，确保生产过程中的各项环节符合质量管理要求，且质量管理制度的遵守情况得到监测和评价。
四、质量管理体系1. 生物制品生产企业应建立质量管理文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。
2. 质量手册应包括质量方针和质量目标，明确质量管理体系的构成要素和相互关系，保证质量管理工作的系统性和全面性。
3. 确保质量手册和程序文件的更新和合理性，以满足质量管理体系的要求。
4. 生物制品生产企业应建立完整的内审制度，定期对质量管理体系进行内审，以验证质量管理体系的有效性和符合性。
5. 生物制品生产企业应依据质量管理体系的要求，进行合理的质量管理人员的培训，保证质量管理人员的素质。
五、质量控制1. 生物制品生产企业应建立符合生产实际要求的质量控制标准和程序。
2. 生物制品生产企业应建立质量控制记录，保证按时、完整、准确记录质量控制过程，供后续的追溯。
3. 生物制品生产企业应建立完整的质量控制流程，确保质量控制的全过程性和连续性。
六、质量检验1. 生物制品生产企业应建立质量检验标准和程序。
2. 生物制品生产企业应确定合理的检验周期，对原辅材料、中间品和成品进行检验，确保其符合质量标准。
3. 生物制品生产企业应建立完整的质量检验记录，保证按时、完整、准确记录检验结果，供后续的追溯。
七、质量问题处理1. 生物制品生产企业应建立质量问题处理程序，确保对质量问题的及时发现、处理和纠正。
2. 质量问题应按照处理程序予以处理，并进行记录和通报，以防止类似问题的再次发生。
连锁门店生物制品质量管理制度
连锁门店生物制品质量管理制度
一、引言
本制度旨在确保连锁门店生物制品的质量安全，保护消费者的健康权益。
为此，我们建立了一套全面的生物制品质量管理制度，包括供应链管理、质量控制、风险评估和持续改进等方面的要求。
二、供应链管理
1. 供应商审批：门店配送的生物制品必须来自经过审批和认证的供应商，且需定期进行审查和评估。
2. 原料采购：门店应采购符合国家标准和法规的原料，确保原料的来源和质量。
3. 仓储管理：门店应建立合理的仓储管理制度，确保生物制品在仓储过程中的质量安全。
三、质量控制
1. 生产环境：门店应确保生产环境卫生、整洁，遵守相关卫生法规，并定期进行清洁和消毒。
2. 工艺控制：门店应制定并执行符合国家标准的生产工艺流程，确保产品的质量稳定。
3. 设备管理：门店应对生产设备进行定期维护和保养，确保设备状态良好。
四、风险评估
1. 产品风险评估：门店应对生物制品进行风险评估，并采取相应的控制措施，以防止潜在的风险。
2. 供应链风险评估：门店应对供应链进行风险评估，发现潜在风险并采取相应的管理措施，以确保供应链的安全与稳定。
五、持续改进
1. 监测和检测：门店应定期监测和检测生物制品的质量指标，确保产品质量符合国家标准。
2. 报告和追溯：门店应及时报告生物制品质量问题，并进行追溯调查，确定问题原因并采取措施加以解决。
六、总结
本制度旨在提高连锁门店生物制品的质量管理水平，保障产品质量安全，提升消费者的满意度。
门店全体员工应遵守本制度的要求，严格执行各项规章制度，并积极参与质量改进工作，共同追求卓越品质。
生物制品管理制度范文(4篇)
生物制品管理制度范文生物制品是指以生物体、组织、细胞、器官或其代谢产物为原料制备的药品、医疗器械、健康食品等产品。
由于其特殊性，生物制品的管理制度十分重要。
以下是一个生物制品管理制度的范本，包括管理目标、管理原则、管理规定等内容。
一、管理目标1.确保生物制品的质量和安全性；2.规范生物制品的生产、存储、运输和使用过程；3.保障生物制品的有效性和可追溯性；4.提高生物制品的管理水平和工作效能；5.防止生物制品的滥用和非法销售。
二、管理原则1.法律合规：生物制品管理应符合国家相关法律法规的规定；2.科学依据：生物制品管理应根据科学研究成果和相关标准进行；3.系统性管理：生物制品管理应采用系统性的管理方法，包括过程控制、风险评估和持续改进；4.责任明确：明确各级部门和人员的责任和职责，做好工作分工；5.守信诚信：生物制品管理应遵循诚实守信的原则，不得违背伦理道德和承诺。
三、管理规定1.生物制品生产管理（1）生产环境：确保生产车间干净、无菌，符合GMP要求；（2）员工管理：制定员工培训计划，包括生物制品的生产操作规范和安全操作规程；（3）原料管理：对生物制品的原料进行严格的验收和管理，确保其质量和安全性；（4）生产过程控制：建立生产过程控制和监测系统，确保生物制品生产的可持续性和稳定性；（5）质量控制：建立产品质量控制标准，进行关键质量参数的监测和验证。
2.生物制品存储管理（1）环境条件：保持仓库温度、湿度和通风等环境条件符合要求；（2）容器包装：选用符合标准的容器和包装材料，保证产品的质量和安全性；（3）库存管理：建立库存管理制度，包括产品分类、批次管理、有效期监控等；（4）出入库记录：建立完整的产品出入库记录，确保产品的追溯性。
3.生物制品运输管理（1）运输条件：选择适当的运输方式和运输工具，保持适宜的运输条件，确保产品不受损和污染；（2）运输记录：建立产品运输记录，包括运输时间、温度、湿度等信息，以确保产品的追溯性；（3）追溯体系：建立产品追溯体系，包括追溯码、追溯系统和追溯流程，以便追踪产品的来源和使用情况。
生物制品质量管理制度
生物制品质量管理制度前言生物制品是一种特殊的药剂，它不仅仅是对药物本身质量的要求，还需要对其在生产、储存、运输和销售等过程中的质量进行监管。
为了确保生物制品的质量和安全，制定一套严格的质量管理制度是非常必要的。
制度适用范围本制度适用于生物制品的生产、储存、运输和销售等过程中的质量管理。
制度的目的和意义生物制品的质量管理制度的目的是确保生物制品的质量和安全，防止因质量问题导致的安全事故，保障消费者的健康和安全。
生物制品在生产、储存、运输和销售等过程中存在一定的风险，如果缺乏严格的质量管理制度，就会给消费者带来巨大的风险。
而严格的质量管理制度可以有效地监控生产、储存、运输和销售等过程中的质量，提高生物制品的质量和可靠性，保障消费者的健康与安全。
制度组织架构生物制品质量管理制度应设立专门的部门，负责生物制品的质量管理工作，确保生物制品的质量和安全。
该部门应包括质量管理主管、质量管理工程师、质量检验员等职位。
制度主要内容1.生产过程中的质量管理生产是生物制品的核心环节，生产过程中的质量管理非常关键。
为了确保生产过程中的质量，应采取以下措施：•建立标准化的生产流程，制定标准操作规程，遵循GMP规定。
•确保员工具备必要的技能和知识，进行持续的培训与教育。
•管理原材料的采购和进料，确保原材料符合质量标准。
•进行严格的环境监控，保持生产环境的洁净和卫生。
•进行设备的定期检查和维护，确保设备正常运转。
•要求生产记录完整、准确，数据真实可靠。
2.储存和运输过程中的质量管理储存和运输过程中的质量管理也非常重要，主要包括了以下措施：•储存条件符合GMP规程，按照规定存放。
•将生物制品与其他物品隔离开，并严格控制温度、湿度、光照等因素。
•储存时应对物品进行标识，及时跟踪物品的储存情况。
•运输时，应确保条件符合储存要求，对生物制品进行隔离和保护措施，保障运输过程中的质量和安全。
3.销售过程中的质量管理销售是生物制品供应链的重要环节，保证销售过程中的质量，对于消费者的健康与安全至关重要。
生物制品质量管理制度
生物制品质量管理制度一、生物制品质量管理的原则1.质量第一：生物制品的质量是优先考虑的因素，必须保证符合国家和行业标准。
2.风险管理：对生物制品生产中可能出现的风险进行全面评估和控制，确保产品的安全性。
3.合规性：生物制品的生产必须遵循国家法律法规和相关规定，确保符合监管要求。
二、生物制品质量管理的主要内容1.质量管理体系：建立健全质量管理体系，包括质量政策、质量目标、组织结构、质量手册等，确保质量管理的持续有效性。
2.质量控制：建立生物制品质量控制的各项规定，包括原材料的采购、质量检验、储存和使用，生产流程的控制和验证，产品的质量检测和评价等。
3.设备管理：对生产过程中所使用的设备进行管理，包括设备的购置、验收、日常维护和定期维修，确保设备正常运行，不影响产品质量。
4.标准管理：建立和实施生物制品的生产标准，包括产品质量标准、规格标准和检测方法等，确保产品的质量稳定和一致性。
5.培训与教育：建立培训计划，对从业人员进行必要的培训和教育，提高其质量意识和技能水平，确保能够正确执行相关的质量管理要求。
6.不良事件管理：建立生物制品质量不良事件的报告和处理机制，对发生的不良事件进行及时调查和处理，并采取必要的修正和预防措施，确保质量问题不再发生。
7.审核和验证：定期对生物制品质量管理制度进行内部审核和外部验证，确保质量管理制度的有效性和符合性。
三、生物制品质量管理的重要性1.保障公众的健康和安全：生物制品作为针对人群的特殊产品，其质量问题可能会对公众造成严重的影响，因此质量管理的重要性不可忽视。
2.提高企业声誉和竞争力：质量管理的好坏直接关系到企业的声誉和竞争力。
优质的生物制品不仅能够满足市场需求，还能够提高企业的竞争力。
3.促进产业健康发展：良好的质量管理制度能够有效提高生物制品行业的整体质量水平，推动行业的健康快速发展。
4.符合监管要求：生物制品生产需要严格遵守国家和行业的法律法规和相关标准要求，质量管理制度的建立能够帮助企业保持合规性。
连锁门店生物制品质量管理制度范文(3篇)
连锁门店生物制品质量管理制度范文1. 引言本制度旨在规范连锁门店生物制品的质量管理，确保产品的安全、有效性和合规性，保护消费者的健康权益。
所有门店员工和相关人员必须严格遵守本制度的要求。
2. 质量管理组织架构2.1 质量管理部门负责制定、实施和监督质量管理制度，并提供相关员工培训；2.2 质量管理部门负责监测生物制品质量，定期进行质量评估和提升，并向门店管理团队提供相关报告；2.3 各门店应指定质量管理负责人，负责本门店的生物制品质量管理工作，包括员工培训、记录管理和质量事故的处理。
3. 员工培训3.1 所有门店员工必须接受相关质量管理培训，包括但不限于生物制品的质量标准、操作规范、质量控制流程等；3.2 新入职员工应在入职后的30天内完成质量管理培训，并通过相关考核；3.3 所有员工每年至少接受一次质量管理培训，并参加相关考核。
4. 生物制品供应商管理4.1 选择合格可靠的供应商，确保供应商具备良好的质量管理体系；4.2 与供应商签订合同，并明确质量要求和双方责任；4.3 对供应商进行定期评估，包括但不限于对其质量管理体系、生产环境和产品质量进行审核；4.4 发现供应商存在质量问题时，应立即采取措施，包括但不限于停止供应、进行整改等。
5. 生物制品采购与验收5.1 建立健全的采购管理流程，包括需求确定、供应商评估、报价比较、订购合同签订等环节；5.2 采购人员应根据合同要求进行采购，确保产品的批号、过期日期、保质期、产地等信息符合规定；5.3 采购人员应对进货产品进行验收，包括但不限于外观检查、标签确认、产品检验等；5.4 对于不合格产品，采购人员应立即通知供应商，并按照合同要求进行处理。
6. 生物制品存储与保管6.1 确保存储环境符合要求，包括但不限于温度、湿度、光照等；6.2 对于不同类型的生物制品，采取相应的存储措施，确保产品质量和有效性；6.3 对于有特殊要求的生物制品，如冷链产品，应建立相应的冷链管理系统；6.4 对于过期、破损等不合格产品，应立即下架并妥善处理。
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一、目的确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。
二、依据《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》（国食药监办[2008]613号）和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。
三、适用范围适用于公司生物制品的经营管理。
四、内容生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。
2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。
3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。
4、生物制品购销业务中应票账货款相符。
5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。
7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。
加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。
一、目的严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。
二、依据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。
三、适用范围适用于公司生物制品购进环节的质量管理。
四、内容1、药品配置中心指定专人负责生物制品的采购工作。
2、公司必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进生物制品，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。
3、采购活动应当符合以下要求：3.1确定供货单位的合法资格；3.2确定所购入药品的合法性；3.3核实供货单位销售人员的合法资格；3.4与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审核制度》执行。
4、生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。
检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
采购需批签发的生物制品时，需要索取相关证明材料。
5、进口生物制品的采购，除索取必要的证照、委托书、质量保证协议等外，还需索取盖有该单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件及《进口生物制品检验报告书》复印件。
进口生物制品必须用中文标明产品名称、主要成分、注册证号及依法注册登记的国内销售代理商名称和地址。
6、严禁超范围采购生物制品，严禁采购疫苗等未经许可的品种。
7、生物制品采购员按月制定“药品采购计划”，并报质量管理部审核后执行计划。
指定专人签订进货合同，并加盖公章、注明交货方式和交货地点。
8、采购生物制品，货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金进行药品交易。
9、对有特殊温度要求的生物制品品种，公司应自备或要求供货单位使用符合规定要求的冷藏车或冷藏设备运输，并收集、做好运输过程中和到站提（接）货时的“提运随货同行冷链温控记录”。
10、购进生物制品品种应有合法票据，并按规定建立“药品采购记录”。
采购记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
一、目的强化入库前的收货、验收管理，保障入库的生物制品质量符合规定。
二、依据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。
三、适用范围适用于公司生物制品的收货、验收管理。
四、内容1、药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，对照随货同行单和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。
资料不全或内容不符的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。
2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。
3、销后退回的生物制品，凭“销后退回申请单”和“药品销售记录”，确定为本公司售出的药品方可收货，并填写“销后退回药品收货记录”。
4、收货员收货时应检查外包装情况，如发现包装破损、挤压变形、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、包装内有异常响动或者液体渗漏等问题，应对有以上问题的所有包装的药品开箱拣货。
不符合收货要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。
5、收货员对符合收货要求的药品，放入符合安全控制要求的专用区域内待验，并填写“商品收货单”，通知验收人员进行验收。
6、生物制品收货时限：冷藏药品在冷库内30分钟内完成收货；冷冻药品在冷冻库区20分钟内完成收货。
普通药品收货在2小时之内完成。
7、生物制品收货后由专人按照《药品验收操作程序》进行验收。
验收时注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。
8、对有特殊温度储存要求的生物制品，验收员在符合规定的条件场所进行验收，并随到随验，不得延误。
9、验收员根据采购记录和随货同行单进行验收，药品包装的标签及说明书上应有生产企业的名称、地址，对药品品名、规格、产地、注册商标、批准文号、生产批号、有效期、数量等进行验收，并同时验收生物批签发合格证、该批号的检验报告书、盖有供货单位质检机构或质管机构原印章的《生物制品进口批件》及进口产品检验报告书的复印件等。
10、经验收确认合格的生物制品，验收员将验收信息录入商务系统，做好“购进药品验收记录”，并按规定程序入库。
11、对销后退回的生物制品，验收人员必须逐箱验点至最小包装。
核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格方可入库，并做好“销后退回药品验收记录”。
12、对有质量问题的生物制品，验收人员应当拒收，填写“药品拒收报告单”，药品移入不合格区，并向质量管理部报告，同时通知药品配置中心。
13、对加入国家电子监管网的生物制品，应及时进行扫码，并及时将数据上传。
一、目的加强在库生物制品的质量控制和管理以及出库药品的质量检查，保障在库药品质量安全和出库药品符合规定。
二、依据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。
三、适用范围适用于公司生物制品的在库保管、养护、出库复核质量管理。
四、内容1、生物制品的储存，应当符合药品说明书规定的贮藏条件，合理储存，并做好仓库的色标管理工作，近效期药品逐月填报“药品催销表”。
2、养护员应指导、配合保管员做好库房的温湿度管理工作，做好温湿度监测系统自动监测和记录，保障在库生物制品的质量。
3、养护员按《药品养护操作程序》对生物制品定期进行循检，并填写养护记录。
对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加强检查，并做好记录。
4、对质量可疑的生物制品，养护员立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部确认。
5、生物制品出库时执行《药品出库复核、拆零拼箱操作程序》，需专人复核并签字确认，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对，检查包装并做好“医药商品出库复核记录”。
6、需批签发的生物制品出库时，随附相关证明材料。
7、对加入国家电子监管网的生物制品，复核完毕后应进行扫码，并及时将数据上传。
8、生物制品在保管中造成损耗和损失时，储运部应进行实物核对，查明原因，写出书面报告，经企业负责人审核批准并做出处理意见。
一、目的规范生物制品管理，保障特殊管理药品的销售符合规定。
二、依据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。
三、适用范围适用于公司生物制品销售的质量管理。
四、内容1、企业应将生物制品销售给通过客户资质审核的购货单位，审核时执行《购货单位及采购人员资质审核制度》，保证药品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。
2、药品配置中心指定专人负责生物制品的开票工作，开票员按照商务系统的设定，将其销售给核实无误的合格客户。
3、发现生物制品购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向质量管理部报告。
4、销售生物制品时，开票员应同时、如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
5、开票员做好“药品销售记录”。
销售记录包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
6、对已售出的生物制品，如发现质量问题，销售员应及时向质量管理部报告，必要时配合召回已售出的生物制品，并做好详细纪录。
7、对已售出的生物制品，如发现药品不良反应，销售员应及时向质量管理部报告。
加强生物制品的运输管理，保障药品安全。
二、依据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。
三、适用范围适用于公司生物制品的运输质量管理。
四、内容1、搬运、装卸生物制品应轻拿轻放，严格按照外包装图文标志要求堆放和采取防护措施。
2、堆垛应严格遵循生物制品外包装图文标志的要求，规范操作。
怕压的生物制品应控制堆垛高度。
3、运输生物制品时应加强管理，采用封闭式运输工具或其他措施，有专人押运，中途不应停车过夜，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。
4、运送有温度要求的生物制品时，应根据季节温度变化和运输要求采取必要的保温或冷藏措施。
并及时做好起运、途中和客户交接的各时段的冷链温度监控记录。
加强不合格生物制品的安全质量管理，保障药品安全。
二、依据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。
三、适用范围适用于公司不合格生物制品的质量管理。
四、内容1、不合格生物制品的概念不合格生物制品是指：生物制品的包装不合格或外观质量不合格在内的质量不合格。
2、不合格生物制品的分类2.1假劣药：依据《药品管理法》第四十八条可判定为假药、第四十九条可判定为劣药或以劣药论处的生物制品；2.2其他不合格生物制品：不属于假劣药，但有其他不合格项的生物制品。
3、不合格生物制品的审核3.1国家或省、市、各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格生物制品；3.2药检所抽检结果为不合格生物制品；3.3厂方、供货单位来函通知的不合格生物制品；3.4质量验收、保管、养护和出库复核中发现的外观、包装、标识不符，包装污染，破碎及超过有效期的生物制品，并报告质量管理部后确认的；3.5抽样送检确认为不合格生物制品；确认不合格的生物制品，不得自行做销售或退、换货处理，质量管理部要及时上报给药品监督管理部门，等候处理通知。