药用输液袋密封性能测试方案20160616
有关药品包装袋密封性的试验方法介绍
有关药品包装袋密封性的试验方法介绍MFY-1药品复合膜带密封性测试仪产品用途：适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封试验。
亦可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试.测试原理：通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。
产品特点：1.手动控制保压，操作方便，经济实用2.优质增厚有机玻璃密封桶，壁厚15mm3.电子保压装置，保压时间更持久4.精密气动元件，密封性能优越5.压力指针显示，即时准确技术参数1.压力范围：0-1MPA2.显示精度：1%3.压力精度：0.014.容器尺寸：170mm×200mm(H)（标配）注：其他尺寸可定制。
5.气源压力：0.7MPa（气源用户自备）6.气源接口：6聚氨酯管7.外形尺寸：420mm(L)×320mm(B)×500mm(H)8.电源：AC220V50Hz9.净重：12kg标准配置：主机+容器桶+气源线依据标准：GB/T17876使用操作5.1向真空室内注入清水，高度超过缸盖上的底层压板面，放入试样,此时试样的顶面与水面的距离不得低25mm为保证密封效果，向密封圈上洒少许水。
5.2盖好真空室的密封盖，将测试仪上的开关旋至开的位置，调节测试仪的控制调节旋钮（调节方法见上），观察真空压力表，将压力调节至试验所需的稳定数值。
注：只要保证在试验期间能观察到试样的各个部位的泄漏，一次可以试验2个或更多的试样。
5.3到达到所需压力,将测试仪的开关拨至关的位置，保持真空,计时器开始计时,观察试样,至到达保压时间。
注：所调节的真空度值根据试样的特性（如所用包装材料、密封情况等）或有关产品标准的规定确定。
5.4抽真空过程中和达到预设真空度后真空保持期间试样的泄漏情况，视其有无连续的气泡产生。
药用液输液袋密封性测试仪使用方法
药用液输液袋密封性测试仪使用方法目前在医疗器械中,药用液输液容器的化学稳定性、气密性仍是考核其合格率的重要标准。
我国药用输液容器主要分为三种：玻璃瓶、塑料瓶、输液软袋。
玻璃输液瓶重量大运输成本高、体积大占有空间大、易碎，易造成破瓶污染，使用不便，所以已经渐渐被后两者代替了。
因此目前输液软袋?口塑料输液瓶的应用越来越广泛。
为了确保输液软袋的品质和安全性，现代医疗行业借助技术手段，开发出药用输液袋密封性测试仪，以验证药用输液袋的密封性是否合格。
药用输液袋密封性测试仪采用高精度压力传感器，将输液瓶放置于其上,并加压进行测试。
通过测量压力变化，判断输液袋中是否有泄漏点，从而评估输液袋的密封性。
这种检测仪器适应不同容量、规格、形状的输液袋及软袋，具有准确、快速、方便等特点。
使用方法(1)在真空密封罐(即真空室)内放入适量的蒸储水，将输液袋试样浸入水中。
此时，试样的顶端与水面的距离不得低于25mmβ(2)盖上密封盖，确保密封盖周边不漏气，密封罐密封良好。
(3)通过微电脑操作界面设置试验需达到的真空度(即负压值)、真空罐内的保压时间等试验参数。
(4)打开真空泵，点击试验键，试验开始。
(5)观察抽真空及保压过程中试样的泄漏情况，观察其有无连续的气泡产生。
(6)若样品表面有连续气泡产生，记录出现连续气泡时的压力值、气泡产生的位置。
(7)关闭真空泵，使真空室与大气相通，打开密封盖，取出试样，将其表面的水擦净，必要时开封检查试样内部是否有试验用水渗入。
(8)关闭仪器电源。
总体而言，输液瓶密封性测试仪作为一种专业的检测设备，不断地在提升医疗行业的质量控制和产品安全方面发挥着重要的作用。
它既保障了患者的健康和安全，也提升了医疗机构的信誉和品牌形象。
我们相信，在先进的科技与人类智慧的结合下，药用输液袋密封性测试仪将为医疗行业的发展助力，成为医疗安全的守护者。
赛成仪器立足济南，服务全球。
公司始终秉承持续创新的经营理念，用匠心铸就精品，以品质赢得信赖。
医用塑封袋消毒测试项目
医用塑封袋消毒测试项目
医用塑封袋消毒测试项目通常包括以下几个方面：
1. 杀菌效果测试，这是对医用塑封袋进行消毒后，检测袋内是
否残留有细菌或微生物。
常见的测试方法包括菌落总数检测、大肠
杆菌和金黄色葡萄球菌等病原微生物的检测。
2. 包装密封性测试，这是检测医用塑封袋在消毒后的密封性能，确保袋内不会受到外界污染。
通常包括压力测试、水密封测试等。
3. 包装材料耐受性测试，这是检测医用塑封袋在消毒过程中是
否会导致包装材料的变化，如变色、变形等，从而影响其使用效果。
4. 包装材料化学残留测试，这是检测医用塑封袋在消毒后是否
残留有化学物质，以及这些化学物质是否超出安全标准。
除了上述测试项目外，还有一些其他可能的测试项目，具体取
决于医用塑封袋的使用环境和要求。
总的来说，医用塑封袋消毒测
试项目的目的是确保医疗器械在包装过程中不受到污染，保证医疗
器械的安全和有效性，从而保障患者的健康和安全。
药用塑料袋的检验
1.目的：明确药用塑料袋检验的标准操作规程。
2.范围：本公司采购的药用聚乙烯（PE）塑料袋检验。
3.责任：QC化验员、QC主管。
4.内容：
4.1 QC化验员接到供应科药用塑料袋请验单后，应对其取样并进行外观、
性能、微生物限度等项目的检查。
4.1.1 外观检查：透明度是否良好、有无油污、黑点等，有无皱折、破损，
薄厚是否均匀、边缘热合是否均匀。
4.1.2 渗漏检查：根据塑料袋的大小，装入其体积三分之一的水，放置十
分钟，应不渗漏。
4.1.3 微生物检查：按无菌操作要求用棉球擦拭法取5平方厘米的样品于
100ml无菌生理盐水中，按微生物限度检查标准操作程序进行操作，其结果判定：每平方厘米杂菌不得超过25个。
5. 培训：
5.1 培训对象：QC化验员、QC主管。
5.2 培训时间：二小时。
药典药用辅料包装用袋检验操作规程
目的：建立聚乙烯膜袋检验操作规程;规范聚乙烯膜袋的检验操作;确保检验数据的准确性和精密度..范围：适用于本企业包装材料聚乙烯膜袋的检验职责：原辅材料检验员对本标准负责..内容：一、范围：本标准规定了药用辅料包装用袋的质量检验..本标准适用于以低密度聚乙烯树脂LDPE为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜;及由此薄膜通过热封制成的袋..本品适用于非无菌固体原料药的包装..二、引用标准：药用低密度聚乙烯膜、袋YBB00072005三、质量指标：四、操作步骤：1．规格尺寸：用精度为1mm的直尺测量..520mmχ910mm 偏差±5.0mm2．材质、外观质量：取本品在自然光线明亮处;正视目测观察;并与设计并核定签名的样张比较..3.鉴别1红外光谱取本品适量;照包装材料红外光谱测定法YBB00262004第四法测定;应与对照图谱基本一致..2密度取本品约2g;浸渍液选用无水乙醇;照密度测定法YBB00132003测定; 本品的密度应为0.910~0.935g/cm3..4.阻隔性能1水蒸气透过量除另有规定外;取本品适量;照水蒸气透过量测定法YBB00092003 第一法杯式法测定;试验温度38±0.6℃;相对湿度90±2％;不得过15g/m2·24h..2氧气透过量除另有规定外;取本品适量; 照气体透过量测定法YBB00082003 第一法测定;试验温度23±2℃;不得过4000cm3/m2·24h·0.1Mpa..5.机械性能1拉伸强度取本品适量;照拉伸性能测定法YBB00112003测定;试验速度空载：300mm/min±30mm/min;试样为Ⅰ型..纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa..2断裂伸长率取本品适量;照拉伸性能测定法YBB00112003测定;试验速度空载：300mm/min±30mm/min;试样为Ⅰ型..厚度小于0.05mm的膜;纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜;纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%..6.热合强度膜除另有规定外;裁取100mm×100mm膜片四片;将任意两个膜片叠合;置热封仪上进行热合;热合温度130℃～150℃;压力0.2MPa;时间1秒..照热合强度测定法YBB00122003测定;热合强度平均值不得低于7.0N/15mm..袋从袋的热合强度部位裁取试样;照热合强度测定法YBB00122003测定;热合强度平均值不得低于7.0N/15mm..7．炽灼残渣取本品5.0g精密称定;置于已恒重的坩锅;缓缓炽灼至完全炭化;再于550℃灼烧至恒重;遗留残渣不得过0.1%..8．溶出物试验除另有规定外;取样品适量;分别取本品内表面积600cm2分割成长3cm;宽0.3cm的小片三份置具塞锥形瓶中;加水70℃±2℃、65%乙醇70℃±2℃、正己烷58℃±2℃200ml浸泡2小时后取出;放冷至室温;用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液;以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液;备用..重金属精密量取水浸液20ml;加醋酸盐缓冲液pH3.5 2ml;依法检查中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅷ H第一法;含重金属不得过百万分之一..易氧化物精密量取水浸液20ml;精密加入高锰酸钾滴定液0.002mol/L20ml与稀硫酸1ml;煮沸3分钟;迅速冷却;加入碘化钾0.1g;在暗处放置5分钟;用硫代硫酸钠滴定液0.01mol/L滴定;滴定至近终点时;加入淀粉指示液0.25ml;继续滴定至无色;另取水空白液同法操作;二者消耗滴定液之差不得过1.5 ml..不挥发物分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中;水浴蒸干;105℃干燥2小时;冷却后精密称定;水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0 mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg..9．微生物限度取试样用开孔面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在内层面上;将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿;在板孔范围内擦抹5次;换1支棉签再擦抹5次;每个位置用2支棉签共擦抹10次;共擦抹5个位置100 cm2..每支棉签抹完后立即剪断或烧断;投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶或大试管中..全部擦抹棉签投入瓶中后;将瓶迅速摇晃1分钟;即得供试液..取提取液照微生物限度法通则1105与通则1106测定..需氧菌总数不得过1000cfu／100cm2;霉菌、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu／100cm2; 大肠埃希菌不得检出..10．异常毒性取试样500cm2;剪碎;加入氯化钠注射液50ml; 110℃湿热灭菌30分钟后取出;冷却备用;静脉注射;依法测定中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅪＣ;应符合规定..五、检验规则1、产品检验分为全项检验和部分检验..2、有下列情况之一时;应按标准的要求;进行全项检验..1产品注册2产品出现重大质量事故后;重新生产3、有下列情况之一时;应按标准的要求;进行除“”项目外所有项目的部分检验..1监督抽验2产品停产后;重新恢复生产4、产品批准注册后;药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下;可按标准的要求;进行除“”、“”项目外所有项目的部分检验..外观检验：膜按每卷膜取2米进行检验；袋按计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限AQL检索的逐批抽样计划GB/T2828.1—2003规定进行..检查水平为一般检查水平Ⅱ;接受质量限AQL为6.5..5、本品进库时应同时附供应商检验合格证及按YBB00072005、中国药典2015年版标准的检验报告书..6、供应商对下列检验项目：鉴别、阻隔性能、机械性能、溶剂残留量、袋的耐压性能、袋的跌落性能、溶出物试验及异常毒性等项目按YBB00072005、中国药典2015年版标准的要求提供相关的检验报告;本公司以供应商检验报告为依据..7、本公司对规格尺寸、材质、及微生物限度每批进行检验..六、结果判断：按此标准检验和验收;结果相符;判为符合规定..七、药用辅料包装用内袋检验原始记录编号：KF-STP-03-20J-1药用辅料包装用内袋检验原始记录检验单号：编号：KF-STP-03-20J-1性状：1．规格尺寸：用精度为1mm的直尺测量..520mmχ910mm 偏差±5.0mm单项检验结果：2．材质、外观质量：材料厚度0.12mm偏差±0.01mm..用螺旋测微仪千分尺检查厚度..另取本品在自然光线明亮处;正视目测观察;并与设计并核定签名的样张比较..厚度：单项检验结果：3．微生物限度取试样用开孔面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在内层面上;将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿;在板孔范围内擦抹5次;换1支棉签再擦抹5次;每个位置用2支棉签共擦抹10次;共擦抹5个位置100 cm2..每支棉签抹完后立即剪断或烧断;投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶或大试管中..全部擦抹棉签投入瓶中后;将瓶迅速摇晃1分钟;即得供试液..取提取液照微生物限度法通则1105与通则1106测定..单项检验结果：结论：本品经检验以上项目 ..检验人：复核人：。
医药包装袋耐受内部压力情况的监测方法
医药包装袋耐受内部压力情况的监测方法摘要：医药包装袋对内部压力的耐受情况是影响其是否易发生破袋的重要因素，是医药包装应重点关注的性能指标之一。
本文利用LSSD-01泄漏与密封强度测试仪对医药包装用软塑包装袋的爆破压力进行测试，通过对试验原理、设备参数及适用范围、试验过程等内容的介绍，为监控医药包装的耐压性能提供参考。
关键词：医药包装、软塑包装、耐受内部压力、爆破压力、耐压性能、泄漏与密封强度测试仪、YY/T 06811、意义医药包装种类众多，包装形式各异，如包装袋、瓶、管、充气包装、无菌包装、条形包装、儿童安全包装等，其中软塑包装材料是医药包装材料的主要组成部分。
大部分医药包装中均含有一定量的气体，如某些液体药物、粉针剂等药品为保证药效而采用的充气形式包装，颗粒剂药品所采用的普通包装等。
在杀菌或运输过程中，包装中的气体受热膨胀或受外力挤压便会对包装袋体及热封边产生较大的冲击力，若包装材料耐受内部压力的性能较差，则会在气体的冲击下出现拉伸形变，甚至发生破袋。
因此，通过对医药包装袋耐受内部压力情况的监测可有效降低医药包装的破袋率。
图1 常见医药包装种类2、检测依据本文依据标准YY/T 0681.3-2010《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏》对样品耐受内部压力情况进行测试。
3、试验样品本次试验所采用的试验样品为某企业提供的输液袋。
4、试验设备本文所采用的试验设备为LSSD-01泄漏与密封强度测试仪，该设备由济南兰光机电技术自主研发生产。
图2 LSSD-01泄漏与密封强度试验仪4.1 试验原理包装对其内部气体压力耐受情况的评价方法主要有3个，分别为胀破试验、蠕变试验、蠕变至破坏：胀破试验是通过持续向包装内部充入气体，直至包装袋被破坏，记录包装袋被破坏时的压力值即爆破压力来评价耐内压性能。
蠕变试验是向包装内部充入一定压力的气体，并保持该压力一定时间，根据包装在保压过程中是否被破坏来评价其耐内压情况。
药品包装密封完整性检测方法概述
药品包装密封完整性检测方法概述药品包装密封完整性是指药品包装密封系统能够提供的保护药品的能力。
它通过确保药品在生产、储存和运输过程中免受污染或损坏，从而确保药品的有效性和安全性。
药品包装的密封完整性是确保药品质量和安全的重要因素。
药品包装密封完整性测试通过物理化学或是微生物方法直接或是间接地证明包装密封完整性。
《药品生产质量管理规范》2010 年修订版明确规定，无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。
2020 年 5 月国家药品监督管理局药品审评中心发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》已明确密封性检测方法需经适当的验证; 在稳定性考察部分中明确稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用包装密封完整性替代。
包装密封完整性可采用物理完整性测试方法( 如压力/真空衰减等)进行检测，并进行方法学验证。
《美国药典》 USP1207系列指导原则对于包装系统密封性相关研究和评价工作具有较高的借鉴意义，其对无菌药品包装系统密封性的概念，范围，检验等主要包括三个章节：USP1207.1产品生命周期的包装系统密封性检查-检测方法的选择与验证，USP1207.2密封性泄漏检测技术，USP1207.3包装密封质量检测技术。
本文参考该系列指导原则，对药品包装密封完整性的检测方法关内容进行介绍和梳理。
药品包装密封完整性检测，即包装泄漏检测，理想状况下，应能够检测到给定包装产品所不能接受的最小泄漏。
换言之，包装产品所能接受的最大泄漏水平应在检测范围内。
美国药典USP1207对于包装系统完整性检验的方法：主要由传统的微生物挑战法、色水法、气泡释放法、无损定量测试法（真空衰减）、高压放电法、激光法。
并将微生物挑战法与色水法定性为概率性的检测方法，真空衰减法、高压放电法、激光法定性为确定性检测方法。
微生物挑战法实施相对容易，在仪器投入方面成本不高，但其属于破坏性测试方法，对原料损耗相对偏大，无法定量漏孔级别；尤其在当泄漏通道为曲折路径时，漏检率较高。
目力检测医用包装密封完整性测试报告范文
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药用输液袋密封性能测试方案
发布时间：2015/6/16
摘要：药用输液袋大多采用聚烯烃、聚酰胺树脂原料共挤形成的复合膜作为包装材料，其具有极高的卫生安全性、无析出颗粒、高阻隔性、不易破裂等优点，但其密封性好坏是最影响药液质量、破坏无菌环境的性能指标。
本文采用Labthink兰光自主研发的MFY-01密封试验仪检测输液袋的密封性能，并详述了该仪器的测试原理及试验详细过程，从而为制药企业等行业在对输液袋等包装密封性能的监控提供参考。
关键词：输液袋、药用、软塑包装、密封性能、密封试验仪、泄漏、漏气、气泡
1、意义
药用输液袋包括聚氯乙烯（PVC）材质及非PVC复合膜材质，目前大多使用非PVC复合膜材质的三层或五层共挤复合膜，其主要材质为聚丙烯（PP)、聚乙烯（PE)、聚酰胺（PA）及多种弹性材料（SEBS），是目前最安全的输液包装材料之一，不含任何增塑剂，自身与药液之间无任何反应及吸附现象，摒除了玻璃瓶的析碱问题，抗低温性好，是一种优质的材质。
质量良好的药用输液袋应不易破裂，其阻气性与阻水性高，内部药液不易变质或泄露，可满足高要求的无菌环境。
但药用输液袋是依靠热封将其四周各封边密封，而热封过程中易出现热封参数设置不合适导致热封不严密或热封过度，例如热封温度过高则引起封边根部易断裂或漏气，抑或热封刀表面不平整导致封边褶皱含有未密封贴合的泄漏点。
倘若输液袋的密封性不好，则外界环境中水蒸气、氧气等气体则易渗入输液袋内部，引起细菌侵入，导致药液变质及氧化，甚至在运输或使用过程中出现泄漏。
本文采用专业的密封性能测试仪向相关制药生产企业介绍有关输液袋密封性能的测试方案。
图1 药用输液袋包装
2、标准
目前，软塑包装的密封性能试验主要参考GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》，该标准适用于各种材料制成的密封软包装件的密封性能试验。
3、试验样品
某品牌输液袋成品包装。
4、试验设备
本文采用Labthink兰光自主研制的MFY-01密封试验仪测试输液袋样品的密封性能。
图2 MFY-01密封试验仪
4.1试验原理
MFY-01密封试验仪通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；或在不加水的情况下，通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能并准确查找试样易发生泄漏的位置。
4.2 适用范围
∙本设备适用于制药、食品、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业中玻璃类、塑料类、金属材料类等材质制造的包装袋、瓶、管、罐、盒等密闭产品的密封性能测试，同时适用于跌落、耐压、耐高温或蒸煮等试验后，试样密封性能的测试。
∙本设备符合多项国家和国际标准，如GB/T 15171、ASTM D3078等。
4.3设备参数
∙真空度为0 ~ -90 KPa。
∙真空室的有效尺寸有3种可供选择，分别为270 mm (直径) × 210 mm (高度)、360 mm (直径) × 585 mm (高度) 、460 mm (直径) × 330 mm (高度)。
∙系统采用数字预置试验真空度及真空保持时间，确保测试数据的准确性。
∙采用自动恒压补气技术进一步确保测试能够在预设的真空条件下进行。
∙专业软件支持自动反吹卸载和自动结束试验的功能，确保试验过程的顺利进行。
5、试验步骤
(1) 在真空密封罐（即真空室）内放入适量的蒸馏水，将输液袋试样浸入水中。
此时，试样的顶端与水面的距离不
得低于25 mm。
(2) 盖上密封盖，确保密封盖周边不漏气，密封罐密封良好。
(3) 通过微电脑操作界面设置试验需达到的真空度（即负压值）、真空罐内的保压时间等试验参数。
(4) 打开真空泵，点击试验键，试验开始。
(5) 观察抽真空及保压过程中试样的泄漏情况，观察其有无连续的气泡产生。
(6) 若样品表面有连续气泡产生，记录出现连续气泡时的压力值、气泡产生的位置。
(7) 关闭真空泵，使真空室与大气相通，打开密封盖，取出试样，将其表面的水擦净，必要时开封检查试样内部是否有试验用水渗入。
(8) 关闭仪器电源。
6、试验结果
本次试验共测试了5个泡罩包装样品，均未在最高负压－90 KPa下出现漏气现象，具有良好的密封性，可保证药液质量不受外界细菌或空气的影响。
7、结论
药用输液袋的密封性是确保药液不受污染并不发生变质的最为重要的性能指标。
MFY-01密封试验仪（Labthink）在监测此项性能时，具有准确度高、操作简便、密封严密等优点，既能确定包装易出现漏气的位置，亦可建立产品质量的定量限值，从而辅助产品包装工艺的改善。
为了克服传统密封试验仪手动记录试验结果的工作量大、存在抄录错误的风险、数据保存困难、不易查阅、溯源性差等缺点，Labthink兰光在MFY-01密封试验仪的基础上进行改进创新，研制出i-Process 6200密封试验仪及数据处理系统，该系统专业用于生产现场产品密封性能的检测，可自动判断检测结果的合格与否，试验数据可自动上传到数据管理中心，进行数据的管理与储存，方便用户对生产现场产品包装密封性能的管理与控制。
图3 i-Process6200密封试验仪及数据处理系统
除密封性能外，药用输液袋的热封强度、抗穿刺力、水蒸气透过率、氧气透过率等性能也是产品重要性能指标，相应的检测设备您可登陆济南兰光公司网站查看或致电咨询。
愈了解，愈信任！Labthink兰光期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作！。