互联网药品交易服务现场验收标准一实施细则
药品检查验收管理制度
药品检查验收管理制度一、总则为规范药品检查验收工作，提高药品质量，保障患者用药安全，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于医疗机构内的药品检查验收工作。
三、组织机构1. 药品检查验收委员会：负责药品检查验收工作的组织和协调，并制定具体实施细则。
2. 质量管理部门：负责制定药品检查验收的技术标准、规范和操作规程。
四、药品检查验收流程1. 出货前检查：对即将出库的药品进行检查，包括药品包装是否完好、标签信息是否准确等。
2. 药品验收：接收药品送达后，进行验收。
按照质量标准和规范要求，对药品进行外观、气味、标签等方面的检查。
3. 复核和审核：由药师进行药品的复核和审核，确保药品的准确性和质量。
4. 记录和存档：对药品检查验收的结果进行记录和存档，包括药品检查验收表、药品质量档案等。
五、药品检查验收标准和要求1. 药品外观：药品包装是否完好，无破损、漏气等情况；药品外观无明显变色、异味等。
2. 药品标签：药品标签必须清晰、完整，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。
3. 药品质量：药品的质量必须符合国家药品标准和医疗机构的相关规定。
4. 药品存储：药品存放在干燥、通风、避光、避潮湿的环境中，避免与其他物品接触。
六、药品检查验收记录1. 药品检查验收表：记录每批药品的检查结果，包括外观、标签、质量等方面的情况。
2. 药品质量档案：保存每批药品的相关信息、检验报告、许可证等文件，确保可追溯性。
七、药品检查验收的监督和评估1. 监督：质量管理部门定期对药品检查验收工作进行监督和检查，发现问题及时整改。
2. 评估：定期对药品检查验收工作进行评估，包括工作流程、操作规程等方面的评估，以便改进工作质量。
八、附则本管理制度的修订和解释权归药品检查验收委员会和质量管理部门所有。
九、实施日期本管理制度自颁布之日起实施。
以上为药品检查验收管理制度，旨在确保药品质量，保障患者用药安全。
希望各医疗机构根据实际情况，结合本制度进行药品检查验收工作，切实履行应有责任，确保药品的安全性和有效性。
开展B2C互联网药品交易业务的有关规定
附件 开展B2C 互联网药品交易业务的有关规定 为确保“互联网药品交易服务”项目的实施符合国家法律法规要求，顺利实现电子商务业务模式及传统业务模式的转变，促进药品电子商务健康有序发展，必须明确互联网药品交易服务的模式、组织体系、保障措施等要素。
经研究，特制定以下规定，以资遵守。
一. 互联网药品交易服务(B2C 药品电子商务)服务模式 1. 电子商务的定义电子商务是指依赖Internet 等网络和先进数字化传媒技术开展的交易活动，或与交易直接有关的活动，电子商务内容广泛，渗透到贸易活动各个阶段，包括产品展示、商品检索、产品销售、电子支付、运输、售前售后服务、信息交换、共享资源、组建虚拟企业等一系列活动。
更广义的电子商务可以利用电子信息技术进行企业商务活动，实现优化企业资源配置、降低成本、密切客户关系、寻找新的盈利模式和创造商机，涉及供应链管理、客户关系管理、企业内部信息管理等经营管理活动。
2. 电子商务的组成电子商务系统为用户提供7×24小时服务，涉及到计算机及其网络多项技术，系统的组成一般至少包括Intranet 、Extranet 、Internet 网络平台、网上银行及支付网关、认证中心、物流配送中心、客户服务中心等基本要素，基本涵盖电子商务的“三流”。
“XXX 医药网”B2C 电子商务平台的组成如下图所示。
InternetB2C 电子商务系统组成电子商务系统mrtce CA 中心-registry for SET 2010/9/14信用卡支付网关网上银行PC 浏览器网上用户四明大药房电子收款机CommertcePoint eTill 物流配送中心用户登录及电子合同在线客服中心3. 电子商务的架构建成网站并未意味着电子商务已经完成。
作为一种商务模式，电子商务是个技术综合体，它犹如一座建筑物，以五大基础设施作为支撑，依赖于合作主体、技术标准、使用机构、公共政策等四个支柱(如下图所示)。
新版药品管理法实施细则
新版药品管理法实施细则为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定药品管理法。
下文是药品管理法实施细则，欢迎阅读!第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，制定本条例。
第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。
地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。
其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
互联网药品服务法规
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（一）互联网药品信息服务管理办法（局令第9号）
• 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医 疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部 门审查批准，并注明广告审查批准文号。
• 互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企 事业单位或者其它组织，具有与开展互联网药品信 息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度， 有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和 药品、医疗器械专业知识或者依法经资格认定的药 学、医疗器械技术人员。
须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期
满三个月 2021/10/10
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三、国内互联网药品信息和交易服务现状
截至2014年12月27日，全国共有5605家企业获得《互联网药品信息服务 资格证书》，358家企业获得《互联网药品交易服务资格证书》。
2006-2014年获得互联网药品交易服务资格证书 的企业数量
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数据截至2013年12月27日
全国获得互联网药品交易服务证书 份额分布图
黑龙江 1.68%
吉林 0.84%
辽宁
新疆
内蒙古 1.40%
1.96% 北京 5.59%
天津1.12% 河北
西藏
青海
宁夏
山西 3.63 1.12% % 山东
甘肃
5.87%
1.40% 陕西 河南 1.12% 1.96%
互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医 疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电 子商务活动； 主要有3类：
一是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的 互联网药品交易提供的服务（国A证）；
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省＜互联网药品交易服务资格证书＞审批实施细则(暂行)》的通知
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省＜互联网药品交易服务资格证书＞审批实施细则(暂行)》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.04.20•【字号】浙食药监市[2006]32号•【施行日期】2006.04.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省＜互联网药品交易服务资格证书＞审批实施细则（暂行）》的通知（浙食药监市[2006]32号）各市食品药品监督管理局：为贯彻《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号）和《关于贯彻执行〈互联网药品交易服务审批暂行规定〉有关问题的通知》（国食药监市[2005]515号）等文件精神，结合我省实际，我局制定了《浙江省＜互联网药品交易服务资格证书＞审批实施细则（暂行）》，现印发给你们，并提出如下实施意见，请一并贯彻执行。
一、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》和《关于贯彻执行〈互联网药品交易服务审批暂行规定〉有关问题的通知》文件精神，我局负责对浙江省申办互联网药品交易服务资格单位的受理和审批工作。
二、为提高行政审批工作效率，国家食品药品监督管理局开发了互联网药品交易服务资格申请、审批软件系统，即通过互联网实现申请、审批、备案和结果查询一体化服务，并实行外网受理、内网审批、外网发布的模式。
申办互联网药品交易服务资格的单位可直接在国家局政务网站（网址：http：//）上在线申请。
申办程序详见《浙江省＜互联网药品交易服务资格证书＞审批实施细则（暂行）》。
三、我局将依照有关法律、法规及《互联网药品交易服务审批暂行规定》的要求，加大对无证或违规单位的查处力度，并将处理结果在我局政务网站上向社会公告。
四、各食品药品监督管理局接到本通知后，迅速将通知精神告知辖区内的互联网药品交易服务申报单位，同时加强对辖区内提供互联网药品交易服务单位的日常监督管理。
药品经营质量管理规范及实施细则
药品经营质量管理规范及实施细则药品经营质量管理规范及实施细则药品经营质量管理规范及实施细则第一章总则第二章药品批发第三章药品零售第四章附则GSP认证标准l、药品批发企业：132项，关键项目37项，一般项目95项。
2、零售连锁企业：186项，关键项目54项，一般项目132项。
3、零售企业：109顶，关键项目34项，一般项目75项。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
结果评定：•严重缺陷0，一般缺陷≤10%，通过GSP认证•严重缺陷０，一般缺陷10-30%;或严重缺陷≤2，一般缺陷≤10%，限期3个月整改后追踪检查•严重缺陷≤2，一般缺陷>10%;或严重缺陷>2;或严重缺陷０，一般缺陷>30%;不通过GSP认证。
第一章总则制订依据：药品管理法适用范围：中华人民共和国境内的药品专营或兼营企业。
目的：为规范经营，保证人民用药安全有效，企业应实行质量管理,建立包括药品经营各环节的质量保证体系。
在药品经营活动中，针对药品计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定一整套管理制度、标准和规程，以防止质量事故发生、保证药品经营质量。
其核心是通过建立严格的管理制度来约束企业的经营行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，对售出药品实施有效的追踪管理，确保向用户提供安全、有效的合格药品。
第二章药品批发第一节管理职责•＊1(*0401 )、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
经营方式：批发、零售连锁、零售。
•经营范围：按照相应级别药品监督管理部门核准的范围（中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品、诊断药品）中的一种或几种。
•批发：指将药品销售给药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构作为转售的经营活动。
国家食品药品监督管理局关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知
国家食品药品监督管理局关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.09.20•【文号】国食药监市[2005]480号•【施行日期】2005.12.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】通信业正文国家食品药品监督管理局关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知（国食药监市[2005]480号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了全面贯彻《国务院办公厅关于加快电子商务发展的若干意见》（国办〔2005〕2号）精神，规范互联网药品购销行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及其他法律法规，我局制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》，现印发给你们。
请严格按此规定执行，切实加强对互联网药品购销行为的监督管理。
对执行中发现的问题请及时上报我局药品市场监督司。
联系人：邢勇单宝杰联系电话：68313344-0928，0918传真：68311995国家食品药品监督管理局二00五年九月二十日互联网药品交易服务审批暂行规定第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品交易，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》及其他相关法律、法规，制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内从事互联网药品交易服务活动，必须遵守本规定。
本规定所称互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。
第三条互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。
本规定所称本企业成员，是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。
药品零售许可验收实施细则
药品零售许可验收实施细则第一章总则第一条为加强全省药品零售企业监督管理，规范药品零售企业开办审批行为，促进药品零售行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国药品管理法实施办法》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于XX省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。
第三条省级药品监督管理部门负责指导地级市药品监督管理部门开展药品零售许可管理工作。
市级药品监督管理部门或市级行政审批部门负责药品零售连锁企业下属连锁门店的行政许可工作。
市县级药品监督管理部门或市级行政审批部门按照职责分工，负责本行政区域内药品零售单体门店的行政许可工作。
市县级药品监督管理部门按照属地管理原则，负责本行政区域内药品零售企业的监督管理工作。
第四条对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，市县级药品监督管理部门或行政审批局应当编制告知承诺事项办事指南，向申请人提供许可申办业务指导。
第五条药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变化，申请《药品经营许可证》变更的，药品监督管理或行政审批部门应当简化办理程序，可以不经现场检查，直接按《药品经营许可证》变更程序办理许可。
原经营主体合规购进的合格药品可以继续销售。
第六条市县级药品监督管理或行政审批部门须使用XX省药品监督管理局统一认证门户行政审批系统。
行政审批部门在《药品经营许可证》核发或门店地址变更现场检查中要有不少于两名市级以上资格检查员，必要时可协商同级药品监督管理部门完成相关许可检查工作。
第七条市县级药品监督管理部门按属地监管原则开展日常监督管理工作。
对各类监督检查发现企业不再符合许可条件或依法依规须撤销、缴销、注销、吊销《药品经营许可证》等情形的，应及时将相关行政处罚决定等文书移交同级行政审批部门予以办理。
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附件1
互联网药品交易服务现场验收标准（实施细则）
一、为统一互联网药品交易服务验收标准，规范现场检验程序，保证验收工作质量，根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》及《互联网药品交易服务机构验收标准》，特制定本实施细则。
二、《互联网药品交易服务现场验收标准(实施细则)》中验收标准一的检查项目共39项，其中必须项目11项（条款前加“＊＊”），重要项目（条款前加“＊”）15项，一般项目13项。
《互联网药品交易服务现场验收标准(实施细则)》中验收标准二的检查项目共20项，其中必须项目6项（条款前加“＊＊”），重要项目（条款前加“＊”）7项，一般项目7项。
三、现场检查时，应对检查的项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项做出”通过”或者”未通过”的评定。
四、评分规则：基础分值为100分,未通过的条款,按其分值进行扣除，如果验收后分值大于或等于60分（即未通过条款扣除的分值少于40分），则视为现场验收合格；否则为现场验收不合格，不予发放互联网药品交易服务资格证书。
五、分值附表：
互联网药品交易服务现场验收标准一(实施细则)。