常用药品监管英语与缩略语
常用药品监管英语与缩略语常用药品监管英语与缩略语——浙江省药品监督管理局政策法规处一、监管英语1.《中华人民共和国药品管理法》Drug Control Law of the People's Republic of China 2.药品生产企业管理control over drug manufacturers3.药品经营企业管理control over drug distributors4.医疗机构的药剂管理control over medicines in medical institutions5.药品管理control over drugs6.药品包装的管理control over drug packaging7.药品价格和广告的管理control over drug price and advertisement8.药品监督inspection of drugs9.法律责任legal liabilities10.药品标识labels or marks of the drugs11.假药counterfeit drugs112.劣药inferior drugs13.药品检验机构drug quality control laboratory14.药品的生产企业drug manufacturers15.经营企业drug distributors16.医疗机构medical institutions17.药品监督管理部门drug regulatory agency18.药品批准证明文件drug approval documents19.行政处分administrative sanctions20.刑事责任criminal liabilities21.药品生产质量管理规范Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products (GMP)22.药品经营质量管理规范Good Supply Practice for Pharmaceutical Products (GSP)23.药品生产许可证Drug Manufacturing Certificate224.药品经营许可证Drug Supply Certificate25.医疗机构制剂许可证Pharmaceutical Preparation Certificate for Medical Institution26.进口药品注册证书Import Drug License27.临床试验clinical trial28.新药证书New Drug Certificate29.药品批准文号Drug Approval Number30.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人～必须遵守《中华人民共和国药品管理法》All institutions or individuals engaged in research, production, distribution, use, and administration and supervision of drugs in the People's Republic of China shall abide by drug control law of the people's republic of China.31.国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
The drug regulatory agency of the State Council shall be responsible for drug administration and supervision nationwide.32.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
The drug regulatory agencies of the governments of provinces, autonomous regions, and municipalities directly under the Central Government shall be responsible for drug regulation in their administrative areas.33.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构～承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
The drug quality control laboratories established or designated by drug regulatory agencies shall undertake the responsibility for drug testing required for conducting3drug review and approval and controlling drug quality pursuant tothe law.34.开办药品生产企业～须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》～凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
Any newly established pharmaceutical manufacturer shall be subjectto approval by the local drug regulatory agency of the government of the province, autonomous region or municipality directly under the Central Government and be granted the Drug Manufacturing Certificate, and, withthe certificate, the manufacturer shall be registered with the administrative agency for industry and commerce.35.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围～到期重新审查发证。
The term of validation and the scope of manufacturing shall be noted in the Drug Manufacturing Certificate. For renewal of the certificate on expiration, reviewing and approval again is required.药品监督管理部门批准开办药品生产企业～应当符合国家制定的药品行业36.发展规划和产业政策～防止重复建设。
When giving approval to the newly-established manufacturer, the drug regulatory agency shall see to it that the development programs and policies set by the State for the pharmaceutical industry shall be complied with so as to prevent duplicate construction.37.开办药品生产企业～必须具备以下条件:,一,具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,,二,具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境,,三,具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备,,四,具有保证药品质量的规章制度。
Any drug manufacturer to be established shall meet the following requirements: (1) stuffed with legally qualified pharmaceutical and engineering professionals and the necessary technical workers;(2) provided with the premises, facilities, and clear environment required for drug manufacturing; (3) having quality management and control units and personnel capable of quality management of and testing for drugs tobe produced and the necessary instruments and equipment; and (4) establishing rules and regulations to govern the quality of drugs.38.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证,对认证合格的～发给认4证证书。
Drug manufacturers shall conduct production according to the Good Manufacturing Practice Products (GMP) formulated by the drug regulatory agency of the State Council based on this Law. The drug regulatory agency shall inspect a drug manufacturer as to its compliance with the GMP requirements and issue a certificate to the manufacturer passing the inspection.39.除中药饮片的炮制外～药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产～生产记录必须完整准确。
With the exception of the processing of prepared slices of Chinese crude drugs, a drug shall be produced in conformity with the National Drug Standard and with the production processes approved by the drug regulatory agency of the State Council, and the production records shall be complete and accurate.40.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的～必须报原批准部门审核批准。
临床试验常用术语及缩略语
临床试验常用术语及缩略语监管机构和法规相关◆NMPA国家药品监督管理局(National Medical Products Administration)◆CDE国家药品监督管理局药品审评中心(CENTER FOR DRUG EVALUATION，NMPA)◆国家药品不良反应监测中心(National Center for ADR Monitoring，China)◆GCP药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice)◆GMP药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice)◆GLP药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice of drug)◆ICH人用药品注册技术要求国际协调会议(InternationalConference on Harmonization)◆ICH GCP：指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。
本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国，以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织(GCP)的现行GCP。
◆WHO世界卫生组织(World Health Organization)◆FDA美国食品与药品管理局(Food and Drug Administration)文件相关◆CTP临床试验方案(Clinical Trial Protocol)：指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。
试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。
试验方案包括方案及其修订版。
◆SOP标准操作规程(Standard Operating Procedure)：指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。
◆TMF试验主文件夹/研究管理文件夹(Trial Master File)◆IB研究者手册(Investigator’s Brochure)：指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
药学英语缩略语词汇
药学英语缩略语词汇5-FU（5-fluorouracil）5-氟尿嘧啶5-HT（5-hydroxytryptamine，serotonin：5-羟色胺）5-羟色胺6-MP（6-mercaptopurine）6-巯基嘌呤A/G （albumin/ globin：珠蛋白；球蛋白；珠朊；血球蛋白）白球蛋白比率ACD （acid-citrate-dextrose）酸性枸橼酸葡萄糖ACP （acid phosphatase）酸性磷酸酶ACTH （Adrenocorticotropic Hormone）促肾上腺皮质激素ADH （antidiuretic hormone）抗利尿激素ADP （adenosine diphosphate）二磷酸腺苷AFP （alpha-fetoprotein）甲（种）胎（儿）蛋白AHF （antihemophilic factor）抗血友病因子AKP （alkaline phosphatase）碱性磷酸酶ALL （Acute lymphocytic leukemia）急性淋巴细胞性白血病ALS （anti lymphocyte serum）抗淋巴细胞血清ALT(GPT) （alanine aminotransferase/glutamic-pyruvic transaminase）丙氨酸转氨酶AMA （anti-mitoehondria antibody）抗线粒体抗体AMI （Acute Myocardial Infarction）急性心肌梗塞AML （Acute Myelogenous Leukemia）急性粒细胞性白血病AMP （adenosinemonophosphate）一磷酸腺苷ANA （antinuclear antibodies）抗核抗体APC （aspirin,phenacetin and caffeine compound）复方阿司匹林AST(GOT) （aspartate transaminase/ glutamic-oxalacetic transaminease）天冬氨酸转氨酶ATN （acute tubular necrosis）急性肾小管坏死ATP （adenosine triphosphate）三磷酸腺苷BCG （bacillus Calmette-Guerin vaccine）卡介苗BCNU（bis-chloroethyl nitrosourea carmustine，）卡氮芥BMR （Basal metabolic rate）基础代谢率BP （blood pressure）血压BSA (1 bovine serum albumin)牛血清白蛋白；(2 body surface area：体表面积；體表面積；面积；释义：人体表面积)体表面积BSP （bromsulphalein）磺溴酞钠BT （bleeding time）出血时间BUN （blood urea nitrogen）血尿素氮BV （blood volume）血容量C3 （complement-3）补体3cAMP （cyclic adenosine monophosphate）环磷酸腺苷CAPD （Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis）不卧床的持续性腹膜透析CB-1348 （chlorambucil）苯丁酸氮芥CBG （corticosteroid-binding globulin）皮质类固醇结合球蛋白CCNU （cyclohexyl-chloro-ethyl-nitrosourea）环己亚硝脲CCU （coronary care unit）冠心病监护病室CEA （carcinoembryonic antigen）癌胚抗原cGMP （cyclic guanosine monophosphate）环磷鸟苷CIC （circulating immune complex）循环免疫复合物CIEP （counter immunoelectrophoresis：对流免疫电泳；释义：对流免疫电泳,逆向免疫电泳）对流免疫电泳CLL （chronic lymphocytic leukemia）慢性淋巴细胞性白血病CML （Chronic myelogenous leukemia）慢性粒细胞性白血病CMV （cytomegalovirus）巨细胞病毒CNS （central nervous system）中枢神经系统CO2cp （carbon dioxide combining power）二氧化碳结合力CoA （coenzyme A）辅酶ACO （cardiac output）心输出量CPBA （competitive protein binding assay）竞争性蛋白结合分析CPC （Clinico-Pathological Conference：皮肤科临床病理讨论会）临床病理讨论会CPK （creatine phosphokinase）肌酸磷酸激酶cpm （counts per minute）每分钟计数CSF （cerebrospinal fluid）脑脊髓液CT ( Computed Tomography)电算机体层摄影CVP（Central Venous Pressure）中心静脉压DIC （disseminated intravascular coagulation）播散性血管内凝血DMSA （Dimercapto Succinic Acid）二巯基丁二酸DNA （desoxyribonucleic acid）脱氧核糖核酸DNCB （dinitrochlorobenzene）二硝基氯苯DOCA （desoxycorticosterone acetate）醋酸脱氧皮质酮dpm （disintegration per minute）每分钟衰变数DSA （digital subtraction angiography）数字减影血管造影DSS （dengue shock syndrome）登革休克综合征DTPA （diethylenetriamine pentaacetic acid）二乙三胺五乙酸ECG;EKG （electrocardiogram）心电图EDTA （Ethylene Diamine Tetraacetic Acid）乙二胺四乙酸EEG （electroencephalo-graph）脑电图EHF （epidemic hemorrhagic fiver）流行性出血热EIA （enzyme immunoassay）免疫酶法ELISA （enzyme-linked immuno sorbent assay）酶联免疫吸附试验EMCP, EMG（electromyography）肌电图ENT （ear，nose，and throat）耳鼻咽喉ERCP （Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography）逆行胰胆管造影ESR （erythrocyte sedimentation rate）红细胞沉降率FSH-RH （follicle stimulating hormone releasing hormone）促卵泡素释放激素FSH （Follicle-Stimulating Hormone）促卵泡素FT4I （free thyroxine index）游离甲状腺素指数FT4 （free thyroxine）游离甲状腺素GABA (γ-Aminobutyrate) γ-氨基丁酸GH （growth hormone）生长激素GTT （Glucose Tolerance Test）葡萄糖耐量试验HAI;HI （Hemagglutination-inhibition test）血凝抑制试验HA V （Hepatitis A virus）甲型肝炎病毒HBcAg （hepatitis B core antigen）乙型肝炎核心抗原HBeAg （Hepatitis B e Antigen）乙型肝炎e抗原HBsAg （epatitis B surface antigen）乙型肝炎表面抗原HBV （hepatitis B virus）乙型肝炎病毒Hb （hemoglobin）血红蛋白HCG （Human Chorionic Gonadotropin）人绒毛膜促性腺激素HCV （hepatitis C virus）丙型肝炎病毒HDL （high density lipoprotein）高密度脂蛋白HDV （hepatitis delta virus）丁型肝炎病毒HEV （Hepatitis E Virus）戊型肝炎病毒HIV （human immunodeficiency virus）人类免疫缺陷病毒HLA （human leukocyte antigen）人白细胞抗原系统HP （highpowerfield）高倍视野ICU （Intensive Care Unit）危重症病人监护病室IFA （immunoflourescence assay）免疫萤光法Ig （immunoglobulin）免疫球蛋白ITP （idiopathic thrombocytopenic purpura）特发性血小板减少性紫癜IVU （intravenous urography）静脉尿路造影JBE （Japanese B encephalitis）日本乙型脑炎LATS （long-acting thyroid stimulator）长效甲状腺刺激素LD50 （lethal dose50）半致死量LDH （lactic dehydrogenase）乳酸脱氢酶LDL （Low Density Lipoprotein）低密度脂蛋白LH-RH （Luteinizing Hormone-Releasing Hormone）黄体生成素释放激素LH （Luteinizing Hormone）黄体生成素LP （low power field）低倍视野MAA巨聚白蛋白MCHG （Mean Corpuscular Hemoglobin）平均红细胞血红蛋白浓度MCV （Mean Corpuscular V olume）平均红细胞体积MDP （methylene diphosphonic Acid）亚甲基二磷酸MRI(NMR) （Magnatic Resonance Imaging, nuclear magnetic resonance）磁共振（核磁共振）成像MTX （methotrexate）氨甲蝶呤NHL （non-hodgkin's lymphoma）非何杰金淋巴瘤NPN （non protein nitrogen）非蛋白氮OT （old tyberculin）旧结核菌素PaCO2 （arterial partial pressure of carbon dioxide：动脉血二氧化碳分压）动脉血二氧化碳分压PAGE （polyacrylamide gel electrophoresis）聚丙烯酰胺凝胶电泳PaO2 （arterial partial pressure of oxygen）动脉血氧分压PAS （para amino salicylic acid）对氨基水杨酸PBI蛋白结合碘（protein-bound iodine）PBS （phosphate buffer solution）磷酸盐缓冲液PB （phosphate buffer）磷酸盐缓冲剂PCR （polymerase chain reaction）聚合酶链反应PG （prostaglandin）前列腺素PHA （phytohemagglutinphytolectin）植物血凝素：被动血凝试验PPD （Purified Protein Derivative）结核菌素纯蛋白衍生物PSP （phenolsulfonphthalein）酚磺酞（酚红）PTC （percutaneous transhepatic cholangiography）经皮肝穿刺胆道造影PTH （parathyroid hormone）甲状旁腺激素PT （protrombin time）凝血酶原时间RBC（red blood cell）红细胞RES （reticuloendothelial system）网状内皮系统RF （rheumatoid factor）类风湿因子RIA （radioimmunoassay）放射免疫分析RNA （Ribonucleic Acid）核糖核酸rpm （Revolutions Per Minute）每分钟转速（现改用r/min）RV （Rotavirus）轮状病毒SaO2 （Oxygen Saturation）氧饱和度SBE （subacute bacterial endocarditis）亚急性细菌性心内膜炎SLE （systemic lupus erythematosus）系统性红斑狼疮SPECT （single photon emission computed tomography）单光子发射计算机断层图像检查T3 （triiodothyronine）三碘甲状腺原氨酸T4 （thyroxine）甲状腺素TBG （thyroxine binding globulin）甲状腺素结合球蛋白TG （triglyceride/）甘油三酯Tg （thyroglobulin）甲状腺球蛋白TRH （Thyrotropin-releasing Hormone）促甲状腺激素释放激素TSH （Thyroid stimulating hormone）促甲状腺激素TTT （thymol turbidity test）麝香草酚浊度试验U （unit）单位VLDL （very low density lipoprotein）极低密度脂蛋白Wbc （white blood cell）白细胞WBC （）白细胞计数WHO （world health organization）世界卫生组织A．A．A Addition and Amendments 增补和修订AC Air Conditioner 空调器ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AFDO Association of Food and Drug Officials 食品与药品官员协会（美国）ACC Accept 接受AQL Acceptable Quality Level 合格质量标准ADNA Abbreviated New Drug Application 简化的新药申请BOM Bill of Material 物料清单BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls 原料药CBER Center for Biologics uation Research 生物制品评价与研究中心CFU Colony Forming Unet 菌落形成单位DMF Drug Master File 药品管理档案CDER Cemter for Drug uation amd Research 药物评价与研究中心CI Corporate Identity (Image) 企业识别（形象）CIP Cleaning in Place 在线清洗CSI Consumer Safety Insepctor 消费者安全调查员CLP Cleaning Line Procedure 在线清洗程序DAL Defect Action Level 缺陷作用水平DEA Drug Enforcement Adminestration 管制药品管理DS Documentation Systim 文件系统FDA Food and Drug Administration 食品与药品管理局（美国）GMP Good Manufacturing Practice Gvp 药品生质量管理规范GCP Good Clinical Practice 药品临床实验管理规范GLP Good Laboratory Practice 实验室管理规范GSP Good Supply Practice 药品商业质量规范GRP Gook RaTAIL Practice 药品零业质量管理规范GAP Good Agriculture Practice 药材生产管理规范GVP Gook Validation Prctice 验证管理规范GUP Gook Use Practice 药品重用规范HV AC Heating Ventilation Air Conditioning 空调净化系统ISO Intematonal Organization for Standardization 车际标准化组织MOU Memorandum of Understanding 谅解备忘录PF Porduction File 生产记录用表格OTC Over the Counter (Drug) 非处方药品PLA Product License Application 产品许可申请QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制QMP Quality Management Procedure 质量管理程序SDA State Drug Administration 国家药品监督管理局SMP Standard Managmert Procedure 标准管理程序SOP Standard Operating Procedure 标准操作程序TQC Tatal Quality Control 全面质量管理USP Uneted States Pharmacopeia 美国药典FDA（Food and Drug Administration）和EDQM（European Directoratefor the Quality of Medicines）术语:CLINICAL TRIAL：临床试验ANIMAL TRIAL：动物试验ACCELERATED APPROV AL：加速批准STANDARD DRUG：标准药物INVESTIGATOR：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报SUBMISSION：申报；递交BENIFIT（S）：受益RISK（S）：受害DRUG PRODUCT：药物产品DRUG SUBSTANCE：原料药ESTABLISHED NAME：确定的名称GENERIC NAME：非专利名称PROPRIETARY NAME：专有名称；INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称ADVERSE EFFECT：副作用ADVERSE REACTION：不良反应PROTOCOL：方案ARCHIV AL COPY：存档用副本REVIEW COPY：审查用副本OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、NF）．USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家处方集OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的AGENCY：审理部门（指FDA）IDENTITY：真伪；鉴别；特性STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）LABELED AMOUNT：标示量REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供）REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法REGULATORY METHODS V ALIDATION：管理用分析方法的验证制药企业名称中英对照Pfizer 辉瑞美国Johnson & Johnson 强生美国GlaxoSmithKline 葛兰素史克英国Novartis 诺华瑞士Roche Group 罗氏瑞士Merck 默克美国22485.9Bristol-Myers Squibb 百时美施贵宝美国Aventis 安万特法国Abbott Laboratories 雅培美国AstraZeneca 阿斯利康英国Wyeth 惠氏美国Eli Lilly 礼来大药厂美国BASF 巴斯夫德国Dow Chemical 道化学美国Bayer 拜耳德国Akzo Nobel 阿克苏诺贝尔荷兰。
药物警戒活动中用到的英文简写对应中文名称
ADR：药物不良反应
ALT ：丙氨酸氨基转移酶
AST ：天门冬氨酸氨基转移酶
AEFI监测：疑似预防接种异常反应监测
CDE：药物评价中心
DSUR：药物研发期间安全性更新报告
E2A：临床安全性数据的管理
E2F：研发期间安全性更新报告
GVP：药物警戒质量管理法规
GLP：药品非临床研究质量管理规范
GCP：药品临床研究质量管理规范
GMP：药品生产质量管理规范美国称
GSP：药品经营质量管理规范（GDP）
GAP：中药材生产质量管理规范
GRP：药品研究质量管理规范
GLP：药品使用质量管理规范\医疗机构制剂质量管理规范（GPP/GUP）
GEP：药品提取质量规范|药品工程技术管理规范
GDP：良好申报资料质量体系
GXP：各种药品法规
ICH:国际人用药品注册技术协调会
ICSRs：个例安全报告
IB：研究者手册
MAH：药品上市许可持有人
MedDRA：监管活动医学词典
PSUR：药品定期安全性更新报告
PV：综合统计数据
QMS：质量管理系统
RSI：安全性参考信息
SUSAR：严重意外及可疑不良反应
SAE：严重不良事件
SOC：系统器官分类
SmPC：产品特性概要
SAR：严重不良反应
SMQ：标准分析查询
UMC：乌普萨拉监测中心
VigiBase：一个关于个例安全报告的的数据库
VigiLyze：一个实现国家、区域和全球信号检测和管理的平台
信号：来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。
药品常用英语缩写
《GMP英语词汇及缩写》第一部分PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S）PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药又称：活性药物组分AirLock 气闸Authorized Person 授权人Batch/Lot 批次Batch Number/Lot-Number 批号；Batch Numbering System 批次编码系统；Batch Records 批记录；Bulk Product 待包装品；Calibration 校正；Clean area洁净区；Consignmecnt（Delivery）托销药品。
FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其容）HOLDER：DMF持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）PRESCRIPTION DRUG：处方药OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药第二部分GMP文件常见缩写ABPI Association of the British Pharmaceutical Industry ADR Adverse Drug ReactionAE Adverse EventAIM Active Ingredient ManufacturerANDA Abbreviated New Drug ApplicationANOVA Analysis of VarianceASM: Active Substance ManufacturerATC Anatomical Therapeutic ChemicalATX Animal T est Exemption CertificateBAN British Approved NameBIRA British Institute of Regulatory AffairsBNF British National FormularyBP British PharmacopoeiaC of A Certificate of AnalysisC of S Certificate of SuitabilityCENTRE FOR DRUG EVALUATION (CDE)Centre for Pharmaceutical Administration (CPA)CMS Concerned Member StateCMS每个成员国COS Certificate of SuitabilityCPMP Committee for Proprietary Medicinal ProductsCRA Clinical Research AssociateCRF Case Report FormCRO Contract Research OrganisationCTA Clinical Trial ApplicationCTC Clinical Trial CertificateCTD Common T echnical DocumentCTX Clinical Trials ExemptionDDD Defined Daily DoseDGC Daily Global ComparisonDIA Drug Information AssociationDMF Drug Master FileDrug Registration Branch (DR, Product Evaluation & Registration Division, CP AEDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) 欧洲联盟药品质量指导委员会EEA 欧洲经济地区EGMA European Generics Medicine AssociationELA Established Licence ApplicationEMEA European Medicines Evaluation AgencyEMEA （European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）欧洲联盟药品评价机构EP European PharmacopoeiaEPAR European Public Assessment ReportsESRA European Society of Regulatory AffairsEuropean Pharmacopoeia Commission 欧洲药典委员会FDAFDA Food and Drug Administrationfinal evaluation report (FER)free sale certificates (FSCs)GCP Good Clinical PracticeGCP药品临床研究管理规GLP Good Laboratory PracticeGLP 药品临床前安全性研究质量管理规GMP Good Manufacturing PracticeGMP 药品生产质量管理规GSP药品销售管理规Health Sciences Authority (HSA)HSA’s Medicines Advisory Committee (MAC)IB Investigators BrochureICH International Conference for HarmonisationIDMC Independent Data-Monitoring CommitteeIEC Independent Ethics CommitteeIND Investigational New DrugINN International Non-proprietary NameInternational Conference on Harmonisation (ICH) IPC In Process ControlIRB Institutional Review BoardLICENCE HOLDERMA Marketing AuthorisationMAA Marketing Authorisation ApplicationMAA上市申请MAH Marketing Authorisation HolderMAH 销售许可持有者MCA Medicines Control AgencyMHW Ministry of Health and Welfare (Japan)MR Mutual RecognitionMRA 美国与欧盟的互认协议MRAs (Mutual Recognition Agreements) 互相認證同意MRFG Mutual Recognition Facilitation GroupMRP Mutual Recognition ProcedureNAS New Active SubstanceNCE New Chemical EntityNDA New Drug Applicationnew chemical entities (NCEs)new drug applications (NDAs)NSAID Non Steroidal Anti Inflammatory DrugNTA Notice T o ApplicantsOOS Out of SpecificationOTC Over The CounterPAGB Proprietary Association of Great BritainPh Eur European PharmacopoeiaPIL Patient Information LeafletPL Product LicencePOM Prescription Only MedicinePRODUCT OWNERPSU Periodic Safety UpdatesQA Quality AssuranceQC Quality ControlRAJ Regulatory Affairs JournalRMS Reference Member StateRMS相互认可另一成员国RSD Relative Standard DeviationRx Prescription OnlySAE Serious Adverse EventSMF Site Master FileSOP Standard Operating ProcedureSOP （STANDARD OPERATION PROCEDURE）标准运作程序SPC/SmPC Summary of Product Characteristicssummary of product characteristics(SPC)Therapeutic Goods Administration (TGA)USP US PharmacopoeiaVMF Veterinary Master FileVPC Veterinary Products Committee第三部分常用缩略语A．A．A Addition and Amendments 增补和修订AC Air Conditioner 空调器ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AFDO Association of Food and Drug Officials 食品与药品官员协会（美国）ACC Accept 接受AQL Acceptable Quality Level 合格质量标准ADNA Abbreviated New Drug Application 简化的新药申请BOM Bill of Material 物料清单BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls 原料药CBER Center for Biologics Evaluation Research 生物制品评价与研究中心CFU Colony Forming Unet 菌落形成单位DMF Drug Master File 药品管理档案CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research 药物评价与研究中心CI Corporate Identity (Image) 企业识别（形象）CIP Cleaning in Place 在线清洗CSI Consumer Safety Insepctor 消费者安全调查员CLP Cleaning Line Procedure 在线清洗程序DAL Defect Action Level 缺陷作用水平DEA Drug Enforcement Adminestration 管制药品管理DS Documentation Systim 文件系统FDA Food and Drug Administration 食品与药品管理局（美国）GATT General Agreemernt on T ariffs and Trade 关贸总协会GMP Good Manufacturing Practice Gvp 药品生质量管理规GCP Good Clinical Practice 药品临床实验管理规GLP Good Laboratory Practice 实验室管理规GSP Good Supply Practice 药品商业质量规GRP Gook RaTAIL Practice 药品零业质量管理规GAP Good Agriculture Practice 药材生产管理规GVP Gook Validation Prctice 验证管理规GUP Gook Use Practice 药品重用规HVAC Heating Ventilation Air Conditioning 空调净化系统ISO Intematonal Organization for Standardization 车际标准化组织MOU Memorandum of Understanding 谅解备忘录PF Porduction File 生产记录用表格OTC Over the Counter (Drug) 非处方药品PLA Product License Application 产品许可申请QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制QMP Quality Management Procedure 质量管理程序SDA State Drug Administration 国家药品监督管理局SMP Standard Managmert Procedure 标准管理程序SOP Standard Operating Procedure 标准操作程序TQC T atal Quality Control 全面质量管理USA Uneted States Pharmacopeia 美国药典。
常用制药及GMP英文缩写
ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构）PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW（Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司DUNS（Data Universal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范GDP（Good Documentation Practice）：良好文件管理GEP（Good Engineering Practice）：工程设计规范GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范USP（united states pharmacopeia）：美国药典EP（European Pharmacopeia）：欧洲药典JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分CEP/COS（Certificate of Suitability to the monographs of European Pharmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS证书CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点REACH（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E：稳定性数据的评价ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A：分析步骤验证：正文ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学ICH-Q3A：原料药中的杂质ICH-Q3B：新制剂中的杂质ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则ICH-Q4 ：药典ICH-Q4A ：药典的同一化ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E：生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7 ：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A：原料药的GMP规范ICH-Q8 ：药物研发指南ICH-Q9 ：质量风险管理ICH- Q10（PQS）：药物质量体系QA（Quality Assurance）：质量保证QC（Quality Control）：质量控制QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理IPC（Inproceics Quality Control）：制程品质控制/中控OOS（Out of Specification）：检验结果超标OOT（Out of Trend）：超趋势结果OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等OOE（Out of Expectation）：超期望结果SAL（Sterility Assurance Level）：无菌保证水平灭菌后微生物的存活概率的负对数，要求≥6D值：杀灭90%的微生物所需要的时间，D值越大，微生物死亡越难，D值与细菌的耐热性成正比Z值：指灭菌时间减少到原来的10%所需要升高的温度或是相同的灭菌时间内杀死99%的微生物所需要提高的温度F值：为一定温度下，给定Z值所产生的灭局效果与参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间F值用于干热灭菌F0值：为一定温度下，Z值为10℃产生的灭菌效果与120℃，Z值为10℃时产生的灭菌效果相当的时间，t分钟内的灭菌效果相当于120℃下灭菌F0分钟的效果F0被称为标准灭菌时间，用于热压灭菌LRV：除菌过滤的对数下降值LRV=lgN0-lgNSOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程DMF（Drug Master File）：药品主文件SMF（Site Master File）：工厂主文件URS（User Requirement Specification）：用户需求标准FS（Functional Specification）：功能标准DS（Design Specification）：设计标准DQ（Design Qualification）：设计确认IQ（Installation Qualification）：安装确认OQ（Operational Qualification）：运行确认PQ（Performance Qualification）：性能确认RQ（Requalification）：再确认CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一QbD（Quality by Design）：质量源于设计COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单BPR（Batch Production Record）：批生产记录API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药。
2020年(医疗药品管理)常用药品监管英语与缩略语
（医疗药品管理）常用药品监管英语与缩略语常用药品监管英语与缩略语——浙江省药品监督管理局政策法规处一、监管英语1.《中华人民共和国药品管理法》Drug Control Law of the People's Republic of China2.药品生产企业管理control over drug manufacturers3.药品经营企业管理control over drug distributors4.医疗机构的药剂管理control over medicines in medical institutions5.药品管理control over drugs6.药品包装的管理control over drug packaging7.药品价格和广告的管理control over drug price and advertisement8.药品监督inspection of drugs9.法律责任legal liabilities10.药品标识labels or marks of the drugs11.假药counterfeit drugs12.劣药inferior drugs13.药品检验机构drug quality control laboratory14.药品的生产企业drug manufacturers15.经营企业drug distributors16.医疗机构medical institutions17.药品监督管理部门drug regulatory agency18.药品批准证明文件drug approval documents19.行政处分administrative sanctions20.刑事责任criminal liabilities21.药品生产质量管理规范Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products (GMP)22.药品经营质量管理规范Good Supply Practice for Pharmaceutical Products (GSP)23.药品生产许可证Drug Manufacturing Certificate24.药品经营许可证Drug Supply Certificate25.医疗机构制剂许可证Pharmaceutical Preparation Certificate for Medical Institution26.进口药品注册证书Import Drug License27.临床试验clinical trial28.新药证书New Drug Certificate29.药品批准文号Drug Approval Number30.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》All institutions or individuals engaged in research, production, distribution, use, and administration and supervision of drugs in the People's Republic of China shall abide by drug control law of the people's republic of China.31.国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
常用药品监管英语及其缩略语
常用药品监管英语与缩略语——浙江省药品监督管理局政策法规处一、监管英语1.《中华人民共和国药品管理法》Drug Control Law of the People's Republic of China2.药品生产企业管理control over drug manufacturers3.药品经营企业管理control over drug distributors4.医疗机构的药剂管理control over medicines in medical institutions5.药品管理control over drugs6.药品包装的管理control over drug packaging7.药品价格和广告的管理control over drug price and advertisement8.药品监督inspection of drugs9.法律责任legal liabilities10.药品标识labels or marks of the drugs11.假药counterfeit drugs12.劣药inferior drugs13.药品检验机构drug quality control laboratory14.药品的生产企业drug manufacturers15.经营企业drug distributors16.医疗机构medical institutions17.药品监督管理部门drug regulatory agency18.药品批准证明文件drug approval documents19.行政处分administrative sanctions20.刑事责任criminal liabilities21.药品生产质量管理规范Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products (GMP)22.药品经营质量管理规范Good Supply Practice for Pharmaceutical Products (GSP)23.药品生产许可证Drug Manufacturing Certificate24.药品经营许可证Drug Supply Certificate25.医疗机构制剂许可证Pharmaceutical Preparation Certificate for Medical Institution26.进口药品注册证书Import Drug License27.临床试验clinical trial28.新药证书New Drug Certificate29.药品批准文号Drug Approval Number30.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》All institutions or individuals engaged in research, production, distribution, use, and administration and supervision of drugs in the People's Republic of China shall abide by drug control law of the people's republic of China.31.国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
医药行业常用英文缩写释义
医药行业常用英文缩写释义1、OTC(Over The Counter):非处方药物我国卫生部医政司是这样定义的:它是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品，即不需要凭借执业医师或助理医师的处方即可自行选购、使用的药品。
OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。
甲类(红色)的可在医院、药店销售;乙类(绿色)的是可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售。
买非处方药(OTC)红绿要分清，包装盒上OTC标识为绿色，安全性高，不良反应小，红色宜遵医嘱服。
相对于OTC，RX是指必须凭借执业医师或医生开取的处方方可购买的药品。
2、GSP(Good Supply Practice):《药品经营质量管理规范》GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。
它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
GSP是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。
药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。
3、GLP(Good Laboratory Practice):药物非临床研究质量管理规范GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。
GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。
常用药品监管英语与缩略语
常用药品监管英语与缩略语一、监管英语1.《中华人民共和国药品管理法》Drug Control Law of the People's Republic of China2.药品生产企业管理control over drug manufacturers3.药品经营企业管理control over drug distributors4.医疗机构的药剂管理control over medicines in medical institutions5.药品管理control over drugs6.药品包装的管理control over drug packaging7.药品价格和广告的管理control over drug price and advertisement8.药品监督inspection of drugs9.法律责任legal liabilities10.药品标识labels or marks of the drugs11.假药counterfeit drugs12.劣药inferior drugs13.药品检验机构drug quality control laboratory14.药品的生产企业drug manufacturers15.经营企业drug distributors16.医疗机构medical institutions17.药品监督管理部门drug regulatory agency18.药品批准证明文件drug approval documents19.行政处分administrative sanctions20.刑事责任criminal liabilities21.药品生产质量管理规范Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products (GMP)22.药品经营质量管理规范Good Supply Practice for Pharmaceutical Products (GSP)23.药品生产许可证Drug Manufacturing Certificate24.药品经营许可证Drug Supply Certificate25.医疗机构制剂许可证Pharmaceutical Preparation Certificate for Medical Institution26.进口药品注册证书Import Drug License27.临床试验clinical trial28.新药证书New Drug Certificate29.药品批准文号Drug Approval Number30.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》All institutions or individuals engaged in research, production, distribution, use, and administration and supervision of drugs in the People's Republic of China shall abide by drug control law of the people's republic of China.31.国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
常用制药及GMP英文缩写
常用制药及GMP英文缩写ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构）PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW （Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司DUNS（DataUniversal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范GDP（Good Documentation Practice）：良好文件管理GEP（Good Engineering Practice）：工程设计规范GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范USP（united states pharmacopeia）：美国药典EP（European Pharmacopeia）：欧洲药典JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分CEP/COS（C ertificate o f S uitability to the monographs of E uropean P harmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS证书CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点REACH（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E：稳定性数据的评价ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A：分析步骤验证：正文ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学ICH-Q3A：原料药中的杂质ICH-Q3B：新制剂中的杂质ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则ICH-Q4：药典ICH-Q4A：药典的同一化ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E：生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A：原料药的GMP规范ICH-Q8：药物研发指南ICH-Q9：质量风险管理ICH- Q10（PQS）：药物质量体系QA（Quality Assurance）：质量保证QC（Quality Control）：质量控制QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理IPC（InproceicsQuality Control）：制程品质控制/中控OOS（Out of Specification）：检验结果超标OOT（Out of Trend）：超趋势结果OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等OOE（Out of Expectation）：超期望结果SAL（SterilityAssuranceLevel）：无菌保证水平灭菌后微生物的存活概率的负对lgN0数，要求≥6SAL=?lg存活率=F0DD值：杀灭90%的微生物所需要的时间，D值越大，微生物死亡越难，D值与细菌的耐热性成正比Z值：指灭菌时间减少到原来的10%所需要升高的温度或是相同的灭菌时间内杀死99%的微生物所需要提高的温度F值：为一定温度下，给定Z值所产生的灭局效果与参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间F值用于干热灭菌F0值：为一定温度下，Z值为10℃产生的灭菌效果与120℃，Z 值为10℃时产生的灭菌效果相当的时间，t分钟内的灭菌效果相当于120℃下灭菌F0分钟的效果F0被称为标准灭菌时间，用于热压灭菌LRV：除菌过滤的对数下降值LRV=lgN0-lgNSOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程DMF（Drug Master File）：药品主文件SMF（Site Master File）：工厂主文件URS（User Requirement Specification）：用户需求标准FS（Functional Specification）：功能标准DS（Design Specification）：设计标准DQ（Design Qualification）：设计确认IQ（Installation Qualification）：安装确认OQ（Operational Qualification）：运行确认PQ（Performance Qualification）：性能确认RQ（Requalification）：再确认CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一QbD（Quality byDesign）：质量源于设计COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单BPR（Batch Production Record）：批生产记录API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药PMC（Product Material Control）：生产物料控制PC 生产控制；MC物料控制CMC（Chemistry and manufacture control）：生产和化学控制APR（Annual Products Review）：年度质量回顾KPI（Key Performance Indicators）：关键业绩指标P&ID（Piping and Instrument Diagram）：工艺管道仪表流程图PFD（Process Flow Diagram）：工艺流程图UFD（Utility Flow Diagram）：公用工程流程图CIP（Cleaning in Place）：原位清洗（全自动，如针剂配制系统）WIP（Washing in Place）：在线清洁（半自动，需要手动的拆卸，如流化床）SIP（Sterilization in Place）：在线灭菌WFI（Water for Injection）：注射用水HVAC（Heating Ventilation Air Conditioning）：供热空气调节净化系统HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）：高效过滤器DOP：为邻苯二甲酸二辛酯，HEPA检漏用的气溶胶PAO：聚-α-烯烃，HEPA检漏用的气溶胶IBC（I ntermediateBulkContainer）：中型散装容器BFS（Blowing Filling and Sealing）：吹-灌-封PAT（Process Analytical Technology）：过程分析技术PLC（Programmable Logic Controller）：可编程逻辑控制CPP（Critical Process Parameters）：关键工艺参数FBD（Fluid Bed Dryer）：流化床AHU（Air Handling Unit）：空气处理单元SAT（SiteAcceptance Test）：现场验收测试FAT（Factory Acceptance Test）：工厂验收测试。