生产批号管理规程
016生产批号、生产日期、有效期管理规程
1.目的：制定生产批号、生产日期、有效期管理规程，便于生产批号、生产日期、有效期的管理。
2.适用范围：适用于本公司所有生产批号、生产日期、有效期的管理。
3.职责：3.1 车间主任负责本规程的起草、修订、培训、执行及监督。
3.2 QA主管和生产部部长负责本规程的审核。
3.3 生产管理负责人负责本规程的批准。
4.内容：4.1术语丨4.1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
4.1.2.批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。
4.2.批的确定4.2.1.口服液体制剂（口服液、糖浆剂、膏滋剂）以一个稀配罐一次所配的均质的药液作为一个批量。
4.2.2. 口服固体制剂、栓剂在分装前使用同一台混合（均质）设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
4.2.3.原料（清膏）批号以前处理完成后的药材投料量为一个批次。
4.2.4 合箱批号：只允许两个相邻批号拼箱，合箱后两个批号均要印在纸箱和合格证上。
4.3批号的编制原则和下发：4.3.1 产品批号编制实行单品种流水号原则。
4.3.2产品批号由生产部同批生产指令一并下发，其他任何部门或个人不得给定和下发产品批号。
4.4.生产批号的编制方法4.4.1.正常批号：由年、月、流水号组成，以XXXXXX表示。
其中：流水号应按不同产品（不分规格）每月逐批流水编制。
实例：2015年5月生产的第4批产品其批号为20150504。
4.4.2.返工批号：由年、月、流水号加R组成，以XXXXXX（R）表示。
返工后批号不变，只在原批号后加R 以示区别。
实例：2015年5月生产的第4批产品,返工后其批号为20150504(R)。
4.4.3.拼箱批号：原则上只允许两个批号拼箱，拼箱后两个批号均应打在外箱和合格证上。
4.4.4.同一品名的一批均质产品在灌装后进行两种不同规格的包装，可以编制使用同一个批号。
4.5.有效期的编制方法4.5.1.有效期的编制方法为：至XXXX年XX月，其月份应与生产日期月份的前一月，如：批号为20150501的产品，有效期为两年，则有效期为：至2017年04月。
GMP产品批号制订管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01006-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：产品批号的制定管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立产品批号的制定管理规范，防止混淆并使产品的生产、流通过程具有可追溯性。
2.适用范围适用于本公司所有产品的正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。
3.责任者生产部、质量部、商务部相关人员4.内容4.1.批号管理4.1.1.批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组产品为一个批量。
一个批量的产品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批产品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
4.1.1.1.固体制剂或半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
4.1.1.2.片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号。
4.1.1.3.胶囊剂以填充前一台混合设备一次混合量作为一个批号。
4.1.2.生产批号的编制由一位字母和6位数组成。
4.1.2.1.正常批号：字母—年—月—流水号，实例R050808表示2005年8月第8批生产的软胶囊产品批号。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-PM-01006-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：产品批号的制定管理规程Issued by颁发部门：质量部4.1.2.2.本厂规定自上月26日起至本月25日止，投料的产品划归为本月批号。
批和批号管理规程
批和批号管理规程1. 目的：明确批号编制标准，作为批号编制的依据，对每一批产品追踪可靠、准确。
2. 范围：适用于本公司生产的产品、采购的所有原材料及中间产品批号的编制。
3. 职责：仓库：对每个进厂原辅料编制批号。
生产车间：编制所有产品的生产批号、中间产品的批号。
品控部：负责对批号编制进行检查监督。
4. 内容：4.1 批及批号的含义：4.1.1 在规定限度内具备同一性质和质量，并在同一生产周期生产出来的一定数量的产品为一批。
4.1.2 用于识别“批”的一组字（或字母加数字）称为批号。
4.1.3 批号可用以追溯和审查该批产品的生产历史。
4.2 批次的划分：4.2.1 所有生产出来的产品必须按规定划分批次。
4.2.2 到厂原辅料：以同一到货时间同一规格的产品为一批。
4.2.3 中间产品：以同一班次生产同一规格的产品为一批。
4.2.4 成品：各项质量指标相同或相近的干燥批次组成一个出厂批次，每批的批量为8吨左右，客户有要求时按客户的要求确定批量。
4.3 批号的编制：4.3.1 原料批号：以供应商的原料批号作为批次标识；供应商无原料批号的以进货日期作为批次标识，由年+月+日各取两位数组成。
4.3.2包装物批号：以进货日期作为批次标识，由年+月+日各取两位数组成。
4.3.3 中间产品：按当班生产日期取6位年月日组成批号。
4.3.4 成品：4.3.4.1二溴海因：以产品质量指标相同或相近的批次组成一批，批量可按客户要求确定，客户无要求时批量一般在8吨左右，以组批后的产品检验日期为本批次产品的批号，用6位数表示，以年+月+日各取两位数组成，如批号为“190320”时，表示产品是2019年3月20日组批并检验的。
4.3.4.2溴氯海因：以产品质量指标相同或相近的批次组成一批，批量在8吨左右，或按客户要求确定批量，产品批号以6位数字表示，以年+月+流水号各取两位数组成，流水号按月排序。
如批号为“190320”时，表示产品是2019年3月份的第20批产品。
XX公司生产批号编制管理规程
XX公司生产批号编制管理规程一、总则为了规范XX公司的生产批号编制管理，确保产品质量和生产过程的追溯能力，特制定本《XX公司生产批号编制管理规程》（以下简称“规程”）。
二、适用范围本规程适用于XX公司所有生产过程中的批号编制管理工作。
三、批号编制原则1. 批号编制的目的是为了唯一标识和追溯产品，防止产品错配、混淆和质量问题。
2. 批号应当具有唯一性和可追溯性，且采用数字和字母组成。
3. 批号编制应当按照一定的规则和标准进行，确保编码的统一性和规范性。
四、批号编制管理责任1. XX公司设立批号编制管理部门，负责批号编制的规划、审核和管理工作。
2. 相关生产部门需配合批号编制管理部门的工作，确保按照规程实施。
五、批号编制流程1. 产品生产前，批号编制管理部门会根据产品属性和需要，制定批号编制的规则和标准。
2. 批号编制部门在产品生产开始前，依据规则和标准，对新批次进行编制并进行记录。
3. 批号编制部门负责将编制的批号通知相关生产部门，并确保相关信息准确无误。
4. 生产部门在生产过程中，按照批号进行生产操作，并记录相关信息，确保与批号对应。
5. 批号编制部门负责对已完成的批号进行审核和管理，确保编码的准确性和一致性。
6. 批号编制部门将已完成的批号及相关信息进行归档和存储，以备后期追溯使用。
六、批号编制管理的要求1. 开展内部培训，使得相关人员熟悉批号编制规程和操作流程。
2. 根据产品特性和需求，制定适用于不同产品的批号编制规则和标准。
3. 对编码规则和标准进行动态调整和优化，以满足公司生产发展的需要。
4. 定期对批号编制过程进行监督和检查，确保规程的执行和质量的稳定性。
5. 确保相关记录的完整性和真实性，便于产品追溯和问题溯源。
6. 定期对归档的批号和相关信息进行备份和整理，保证数据的安全性和可访问性。
七、处罚措施1. 对严重违反批号编制规程的责任人员，按照公司相关管理制度进行相应处理。
2. 对违反规程但未造成重大质量问题的情况，采取教育和警示措施，提醒相关人员重视规程执行。
批号管理规程
目的：建立生产批号管理规程，保证产品批号按照规定的方法编制，达到可追溯的目的。
应用范围：本企业生产中所用的原料、包装材料及生产的中间体、成品、回收品。
职责：生产部技术经理负责制修订本文件；生产部经理负责本文件的审核；QA部长负责本文件的审核；质量经理负责本文件的批准；生产部经理负责组织按照本文件规定进行文件的培训及实施过程的监督工作，全体员工对本文件实施负责；QA现场检查员负责文件的有效性的监督。
程序：1批与批号的定义1.1批次定义1.1.1连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
1.1.2间歇生产的原料药，由一定数量的产品经最后混合所得的均质产品为一批。
1.2批号定义用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
2批号制定原则2.1批号主要起标识作用，原料、包材、中间体、成品等每一批次，都有按照统一编制方法编制的唯一批号。
批号一旦确定，所有的物料收发、生产操作、控制放行等工作都依此作为鉴别标志。
因此，通过批号能查明原材料的购进使用情况及产品的生产历史和市场去向。
2.2原料/包材进厂由仓库人员编制记入台帐。
新增物料由生产部依据本规程，编制该物料识别码，经质量部批准下达使用。
2.3中间体、成品批号由生产车间在编制生产指令时编制，并在批记录中注明。
3批号的编制方法3.1原料批号：3.1.1原料批号组成：原料识别码＋进厂年度（用两位阿拉伯数字表示）＋月份（用两位阿拉伯数字表示）＋全年流水号（用三位阿拉伯数字表示）。
3.1.2液体物料在地罐中储存，当新批号物料经槽车运输并经检测合格放入地罐，出现新老批号混合时，以新批号作为罐中物料的批号。
3.1.3原料识别码组成：三位阿拉伯数字+Y，原料识别码目录见（SMP-05-003-01）。
3.1.4举例：011Y1305012；表示011号原料在2013年5月进货，是全年的第12次。
3.2包装材料批号：3.2.1包装材料批号组成：包装材料识别码＋进厂年度（用两位阿拉伯数字表示）＋月份（用两位阿拉伯数字表示）＋全年流水号（用三位阿拉伯数字表示）。
批号管理规程
1. 目的为规范批号、有效期的制订。
2. 范围本规程适用于半成品、成品。
3. 职责3.1. 生产管理部：负责制订批号、有效期统一标准。
使用部门：负责制订和使用相关批号、有效期。
质量管理部：负责审核、监督。
4.定义4.1. 批：在同一生产周期中，用同一批原料、同一方法生产出来的一定数量的一批制品，在规定限度内，它具有同一性质（均一性）和同一质量。
一个批次的产品，编为一个批号，可以根据批号查明该批产品生产全过程的实际情况，以便进行质量追踪。
4.2. 批号：用以区分和识别产品的标志，为避免混淆和误差。
5. 引用标准药品生产质量管理规范2010年版6. 材料6.1. 仪器设备无6.2. 器材、用具无6.3. 其他无7. 流程图无 8. 内容8.1. 成品批号编制方法 8.1.1. 用 9位数字表示。
8.1.2. 成品批号由生产管理部依据编制原则并由质量管理部QA 审核，随生产指令 一同下发到生产车间。
8.1.3.□□□□□8.2. 标签批号打印和粘贴8.2.1.依据批包装指令由专人领取标签，标签的领取数量以实际用量加5%的附加量。
标签批号打印、准确、数字要清楚。
8.2.3. 标签粘贴牢固、平整，不得出现皱折。
8.2.4.对打印和贴标过程中损坏的标签有记录。
印有批号剩余的要在质量管理部监督下及时销毁，剩余的空白标签有车间、仓库复核后双方签字要退库，退库后上账、做好记录。
8.3. 初制血清生产批号 8.3.1. 小牛编号每日将收购的小牛按收购的顺序进行编号（流水号）。
8.3.2.初制血清编号 九位数字编号8.4.车间不得随意修改批号，生产出现特殊情况，断电、设备出现故障等时间较长，如需修改批号，必须经质量管理部、生产管理部部门讨论后决定。
9. 注意事项无10. 附录及派生记录无11. 相关文件无12. 修订记录。
生产批号生产日期及有效期管理规程
生产批号生产日期及有效期管理规程集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]生产批号、生产日期及有效期管理制度1.目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。
2.范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。
3.责任：生产部、质检部对实施本规范负责。
4.内容：4.1 批号管理：4.1.1批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。
一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
4.1.2生产批号的编制由八位数组成。
4.1.2.1正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。
4.1.2.2灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。
使用生产批号，后面加-0×；4.1.2.3如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。
4.1.2.4返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。
4.1.2.5产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。
4.1.2.6批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
4.2批量的确定4.2.2灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。
4.3生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。
4.3.1书写方式以全称。
如：2014年08月05日。
4.4有效期的编制4.4.1产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。
4.4.2有效期编制到日，并与生产日期对应到日。
4.4.1批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。
有机茶叶标签及生产批号的管理规程
质量管理体系文件标签及生产批号的管理规程一、产品标签管理规程1、目的对产品的标签进行控制，实现可追溯性，确保在产品发生问题时能够及时召回受影响的产品。
2、范围适用于各阶段的产品标签和监测状态的标签以及追溯和召回。
3、职责生产部负责生产过程中的产品和状态标签；仓库负责库存产品的标签；销售部负责交付过程中的标签。
4、相关/支持文件产品生产配方及加工规程产品出入库规程5、工作程序5.1产品的标签5.1.1产品的标签由研发部按照有关的法律法规设计，确定标签的图案、内容、尺寸等。
5.1.2标签的内容包括但不限于：1）产品名称2）规格、数量3）生产日期4）生产标准5）保质期等。
标签应符合产品标签法规的要求。
5.1.2标签的使用方法在包装上用标签粘贴，或用设备在包装物上印刷。
5.1.3标签的制作采购部按照设计好的标签，与包装材料供应商沟通，由供应商制作。
5.1.4标签的保护生产部和仓库人员必须保护好标签，如果发生损坏，应立即报告现场负责人，由负责人重新作好标签。
5.2监视和测量状态的标签产品的监测状态标签分为：合格、不合格、待测、待定四种状态，使用标牌、印章、区域和记录进行状态标签，在生产现场以标牌作为标签。
5.3各相关部门负责所属区域内产品的标签，负责将不同状态的产品分区摆放，负责对所有标签的维护。
（二）生产批号管理规程1、批号的定义在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批，以一组数字（或字母加数字）作为识别标记，称之“批号”。
用以追溯和审查该批产品的生产历史。
2、批号的用途2.1批号可用以追溯和审查该批产品的生产历史及销售。
2.2产品每生产一批都有指定的永久批号。
产品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、包装材料、中间品及批准都以此作为主要鉴别标志，根据批号，应能查明该批产品的生产时间、生产记录、检验记录。
因此，批号应明显标于记录内，以及产品的标签和包装物上。
3、批号的编制方法3.1前处理批号用大写字母加8位数字表示。
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生产批号管理规程
一、目的：
建立产品批号管理程序，以规范产品批号的编制原则、方法、给定程序和监督管理，确保每批产品都有特定的批号，并具有唯一性，可对批产品的生产和销售历史进行追溯。
二、范围：
所有产品的批号管理
三、责任人：
生产车间、生产设备部、质管QA、库房、销售部
四、内容：
4.1发酵车间：
4.1.1发酵车间物料按相应进罐编号，按流水号进行编制；
4.1.2孢子罐、一级种子罐、二级种子罐、发酵罐分别以1、2、3、4打头，并按罐数量，以3位数编号，按现有安装位号图英文顺序号翻录为阿拉伯数位号，并在数位前加F字母，如发酵罐R01a04H，可翻录为F408；
4.1.3流水号，按罐别从第一罐进罐起，开始编制，流水号位数以4位；流水号每年一个循环，即第二年元月一号，重新编制，从0001编起；流水号罐出现染菌、发酵异常，不能进入生产后续工序，原流水号不能消失；
4.1.4发酵车间罐批区分，在罐号F前加1、2、3，分别代表101、102、103车间，如101车间408罐，则编为1F408,202车间，103车间408罐，则编为3F408；
4.1.5发酵车间批号举例，如103车间2012年6月5日，发酵按先后顺序分别进罐406、412、422号，按流水号为006、007、008号，则批号分别编制为3F406－006,3F412－007,3F422－008
4.2提炼车间：
4.2.1提炼车间中间体按陶瓷膜过滤接料日期作为流水号；
4.2.2各工序批号按工序英文单词缩写2位字母起头，其中，微滤MF
（microfiltration），纳滤NF（nanofiltration），水提AC（The aqueous phasecrystallization），丁提BC（Butyl acetate phase crystallization），丙提AS （Acetone shuffle）
4.2.3各工序罐次以当日接罐顺序号加尾注；
4.2.4提炼车间中间体批号区分，201、202、203车间，在工序英文单词缩写前，分别用1,2，3区别；
4.2.5提炼车间批号举例，如2012年6月8号，203车间水提岗位第6罐料，批号编制为3AC20120608－6
4.3发酵－提炼车间物料交接批号
4.3.1提炼车间收到发酵车间发酵液后，陶瓷膜过滤岗位将放罐批号附注在陶瓷膜过滤批号后，用于发酵物料向提炼进行流转身份跟踪，并在烘干记录中反映；
4.3.2发酵、提炼车间进行批记录、台账、报表中，应将发酵批号对应提炼批号同时体现，以便技术质量分析。
4.4成品批号：
4.4.1以烘干岗位混合日期为批号的流水号，年、月、日分别用2位数表示；
4.4.2提炼车间成品批号区分，201、202、203车间，在流水号后分别用1,2，3区别；
4.4.3提炼车间当日如出现2批以上批次，则分别用－01，－02，－03等代表；
4.4.4成品批号举例：203车间烘干岗位在2012年8月17日，分别烘干混合分别了3批成品，则批号分别为20120817－301，20120817－302，20120817－303
4.5成品返工批号：在原批号后，加后缀R表示，如203车间20120817－301料质量不合格，则该批返工过程批号20120817－301R
4.6成品有效期：在制造时间到有效期年时向前推一个月，按年月标示，如规定有效期3年，制造日期为2012年10月18日，则有其效期为2015年9月
五、相关文件（无）。