药品批号管理规程
病区药品批号管理制度
病区药品批号管理制度第一章总则第一条为规范病区药品批号管理，提高药品使用的安全性和有效性，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构各病区的药品管理工作。
第三条病区药品批号管理应遵循“合理使用、科学管理、安全保障”的原则，确保药品使用的合理性、安全性和有效性。
第二章药品批号管理的基本要求第四条病区药品批号管理应根据药品特性、使用情况等因素制定相应的管理规定，确保药品的使用符合规范。
第五条病区应建立健全药品批号管理制度，制定明确的管理流程和操作规范，确保药品批号管理工作的科学性、规范性和系统性。
第六条病区应建立药品批号管理档案，对药品的批号信息进行登记、备份和更新，确保药品批号管理工作的准确性和完整性。
第七条病区应建立药品批号管理的责任制，明确相关人员的责任和义务，确保药品批号管理工作的及时性和有效性。
第八条病区应加强药品批号的监督和检查工作，发现问题及时处理，确保药品使用的合理性和安全性。
第九条病区应开展药品批号管理的培训和教育工作，提高相关人员对药品批号管理的认识和能力，确保药品批号管理工作的规范性和有效性。
第十条病区应建立药品批号管理的信息化系统，通过信息化手段对药品批号信息进行录入、查询和分析，确保药品批号管理工作的便捷性和高效性。
第十一条病区应建立药品批号管理的危机应对机制，对可能出现的药品批号问题进行预判和预警，做好应急处理工作，确保药品使用的安全性和有效性。
第十二条病区应建立药品批号管理的监督和评估机制，对药品批号管理工作进行定期评估和总结，发现问题及时整改，提高药品批号管理工作的质量和水平。
第三章药品批号管理的具体措施第十三条病区应建立药品批号管理的档案系统，建立药品批号档案，包括药品批号、生产企业、规格、有效期等信息，并保持档案的完整性和准确性。
第十四条病区应对已经过期或失效的药品批号进行清理和处理，严禁使用已经过期或失效的药品，确保药品使用的安全性和有效性。
第十五条病区应对药品批号进行定期检查和盘点，确保药品批号的准确性和一致性，及时更新药品批号信息，确保药品使用的合理性和安全性。
药品生产企业管理文件 SMP-SC-004-02 生产日期与批号管理规程
目录1.目的： (2)2.范围： (2)3.职责： (2)4.内容： (2)5.相关程序、记录、附件: (3)6.参考资料： (3)7.历史和修订记载： (3)1.目的：建立建立产品批号、生产日期管理程序，确保生产过程及产品交接、流转有序进行，防止差错与污染。
2.范围：适用于本公司生产产品。
3.职责：生产部、车间负责本程序的实施，QA人员负责监督。
4.内容：4.1.批的定义在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的中药饮片为一批。
生产的每批中药饮片均应指定生产批号。
批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批中药饮片的生产全过程的实际情况，可进行质量跟踪。
4.2.批的划分原则：中药饮片以同一产地同一批原料，用同一种加工炮制方法在同一周期内生产的质量均一的产品为一批。
4.3.批号的编制方法4.3.1批号的编码方式为：年 - 月 - 流水号。
由6位数字组成，其中头二位数表示生产的年份，此后两位数字表示生产的月份，其余三位数表示该品种当月登记流水号。
以枸杞子为例，如：201003，表示2020年10月枸杞子生产的第3批。
4.3.2 正常批号：年 - 月 - 流水号4.3.3 返工批号在原生产批号的后面-R。
返工后原批号不变。
4.3.4 分包装批号在原生产批号的后面 -流水号。
4.4.批号制定：产品批号由生产部制定，并附在产品批生产指令上。
4.5.批号的使用4.5.1药品的生产、包装、清场和检验应严格按批号进行，以免产生混淆。
4.5.2药品内标签、大包装箱及合格证等必须印制有完整的产品批号，以便进行识别和追溯。
4.5.3药品批生产记录以一个批号的产品生产全过程中的所有记录为一整套记录。
4.6．生产日期的确定以投料开始的日期作为生产日期。
5.相关程序、记录、附件:5.1．相关程序：无5.2．相关记录：无5.3．附件：无6.参考资料：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）实施指南7.历史和修订记载：。
药品产品批号管理规程
药品产品批号管理规程1. 目的1.1 确定产品批号的划分原则，使之符合《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)。
1.2 根据产品批号可追溯到该批产品的批生产记录和产品质量。
2. 范围适用于公司生产的片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、煎膏剂等所有产品的批号管理。
3. 职责质量管理部、生产管理部及各生产车间。
4. 内容4.1 药品批的概念及划分原则4.1.1 药品批的概念经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。
在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
例如:口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批;口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
4.1.2 药品批的划分原则A、非无菌药品批的划分原则:a、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
b、液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
B、中药制剂批的划分原则:a、固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
b、液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。
4.2 药品批号的概念及编制方法4.2.1 批号:用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。
4.2.2 批号编制方法，包括正常批号、返工批号、混合批号三种情况。
其正常批号组成形式是:年，月，流水号;以6位数字表示，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，后两位表示生产流水号。
如“140120”，即2014年1月第20批产品。
产品批号、有效期标准操作规程
1、目的：规范药品生产批号及有效期编制使用，审查和管理，以便于追溯和审查药品的生产历史。
2、适用范围：适用于本公司生产的产品批号、有效期的管理。
3、责任者：生产部及车间负责本规程的执行，质量保证部负责本规程实施的监督。
4、内容：4．1．批号的定义所谓批号是指用于“批”的一组数字或字母加数字用以追溯和审查该批药品的生产历史。
4．2．产品批的定义所谓批即是在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
4．3．批号的用途每一批产品从其制造开始，都有指定的永久的批号，药品的批号一旦确立，所有用于该批产品生产的原辅料、包装材料、半成品、成品以及质量控制和产品放行都以此作为鉴别标志。
根据批号，能查明该批产品的制造时间和批生产记录，从而能追溯该批产品的生产历史。
在该批产品的制造过程和质量检验过程中，各种记录上都有记号的标记，产品的单位包装上也印有产品的批号、客户可通过标识于包装物上的批号对质量不满意的产品进行投诉。
4．4．批号的编制方法4．4．1．正常生产批号的编制以生产日期为准，用8位数表示，前4位表示年度，中间两位表示生产月份，最后两位表示的是该产品生产的流水号（即年-月-流水号）。
4．4．2．返工批号的编制因故返工的批号，返工后原有批号的维持不变，然后再在原批号的后面增加一个字符（F）用以区别返工后的批号。
4．5．产品批号的签发和审核产品批号的签发由生产管理人员负责。
在制定生产计划，以及准备生产指令单时，生产管理人员已经将拟生产的产品的批号写在相应的文件上。
质量保证部负责人在审核批生产指令单时，应对批号的正确与否进行核查。
4．6．批号的编制原则批号的划分要突出质量均匀性，根据批号，可查明该批的生产日期和批生产记录，具有可追溯性。
固体制剂: 在成型前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
4．7．产品有效期的确定4．7．1．产品有效期按产品标准规定的年限制定期限。
批号管理规程
目的：建立生产批号管理规程，保证产品批号按照规定的方法编制，达到可追溯的目的。
应用范围：本企业生产中所用的原料、包装材料及生产的中间体、成品、回收品。
职责：生产部技术经理负责制修订本文件；生产部经理负责本文件的审核；QA部长负责本文件的审核；质量经理负责本文件的批准；生产部经理负责组织按照本文件规定进行文件的培训及实施过程的监督工作，全体员工对本文件实施负责；QA现场检查员负责文件的有效性的监督。
程序：1批与批号的定义1.1批次定义1.1.1连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
1.1.2间歇生产的原料药，由一定数量的产品经最后混合所得的均质产品为一批。
1.2批号定义用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
2批号制定原则2.1批号主要起标识作用，原料、包材、中间体、成品等每一批次，都有按照统一编制方法编制的唯一批号。
批号一旦确定，所有的物料收发、生产操作、控制放行等工作都依此作为鉴别标志。
因此，通过批号能查明原材料的购进使用情况及产品的生产历史和市场去向。
2.2原料/包材进厂由仓库人员编制记入台帐。
新增物料由生产部依据本规程，编制该物料识别码，经质量部批准下达使用。
2.3中间体、成品批号由生产车间在编制生产指令时编制，并在批记录中注明。
3批号的编制方法3.1原料批号：3.1.1原料批号组成：原料识别码＋进厂年度（用两位阿拉伯数字表示）＋月份（用两位阿拉伯数字表示）＋全年流水号（用三位阿拉伯数字表示）。
3.1.2液体物料在地罐中储存，当新批号物料经槽车运输并经检测合格放入地罐，出现新老批号混合时，以新批号作为罐中物料的批号。
3.1.3原料识别码组成：三位阿拉伯数字+Y，原料识别码目录见（SMP-05-003-01）。
3.1.4举例：011Y1305012；表示011号原料在2013年5月进货，是全年的第12次。
3.2包装材料批号：3.2.1包装材料批号组成：包装材料识别码＋进厂年度（用两位阿拉伯数字表示）＋月份（用两位阿拉伯数字表示）＋全年流水号（用三位阿拉伯数字表示）。
病房药品批号管理制度
病房药品批号管理制度一、前言在医院病房中，药品是起着至关重要的作用，为了确保病人的用药安全，保障患者的治疗效果，医院病房药品批号管理制度显得尤为重要。
本制度旨在规范病房药品批号管理，确保病人用药的安全有效。
二、适用范围本制度适用于医院各病房的药品批号管理工作。
三、管理原则1. 优先保障病人用药安全，确保药品的质量和有效性。
2. 严格遵守药品管理法律法规，按照相关规定进行药品批号管理。
3. 加强药品信息的采集、记录与保留，以确保药品使用的追踪可溯。
4. 强化团队合作，医生、护士和药师等各职能部门之间紧密配合，确保药品批号管理的顺利进行。
四、具体实施步骤1. 药品采购（1）在病房用药需求确定后，医院药品采购部门通过正规渠道采购药品。
（2）每批药品入库时都需做好记录，包括药品名称、剂量、生产日期和批号等信息。
2. 药品接收（1）病房护士在接收药品时，要仔细核对药品的名称、生产厂家、药品批号等信息是否符合采购单。
（2）如有异常情况或疑问，需及时向药师或相关部门汇报并协商解决。
3. 药品分类存放（1）病房要对不同种类的药品进行分类存放，并做好标识。
（2）确保药品存放的环境干净整洁、通风干燥，避免直射阳光和潮湿。
4. 药品使用（1）在给病人用药时，护士要仔细核对药品的生产日期和批号。
（2）如发现药品过期或批号不清晰，应当及时通知药师更换。
5. 药品退库（1）对于未使用完的药品，护士要及时退库，并记录药品名称、数量、生产日期和批号等信息。
（2）药品退库时需做好退库手续，确保药品退库的安全和准确性。
六、药品监测与汇总（1）每月对病房药品进行盘点，确保存量与实际使用量一致。
（2）每季度对病房药品批号进行汇总统计，及时报告上级管理部门。
七、责任分工（1）病房护士：- 负责对病人用药进行核对，确保药品批号的准确。
- 负责对病人用药时的记录和汇总。
（2）药房药师：- 负责监督病房药品批号管理的操作流程，及时解决问题。
- 负责药品批号的汇总统计和报告。
生产批次、产品批号和生产日期管理规程
生产批次、产品批号和生产日期管理规程目的：为了划分产品生产批次、编制药品批号、确定生产日期，特制定该管理规程。
范围：适用于划分产品生产批次；编制药品批号；确定生产日期。
职责：生产部、质量管理部对本操作规程的实施负责。
内容：1 批及批号的定义1.1 批是指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。
1.2批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用于追溯和审查该药品的生产历史。
2批号的用途：每生产一批药品都要制定其生产批号。
根据药品批号，应能查明该药品的生产时间，进而追溯到该药品的生产历史。
因此，批号应明显印制于药品的标签和包装物上。
3 产品批号的划分原则：3.1中药饮片的批号是以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
3.2对于供应商提供的物料，以供应商提供的同一品种、同一规格、当天入库的物料为一批。
物料进厂批号的编制可执行MS·MM·001-00《物料进厂编码管理规程》。
4 产品批号的编制方法4.1 正常批号：所有产品批号统一用一组六位数字“XXYY ZZ”表示，即：前两位“XX”表示该产品生产时年份的后两位数字；中间两位“YY”表示该产品生产时月份，不足两位的月份，在其前面加“0”补足两位；后两位“ZZ”表示该产品生产时该月生产的批数，不足两位的，在其前面加“0”补足两位。
例如，某产品的产品批号为“110602”，则：前两位“11”表示生产的年份为2011年；中间两位“06”表标生产的月份为6月；后两位“02”表示该产品生产流水号为该产品该月的第2批，每月使用一组流水号，流水号从01开始使用，依此类推。
4.2 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-R”以示区别。
4.3 拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱，拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸箱上和合格证上。
公司产品批号管理制度
公司产品批号管理制度一、总则为了保证公司产品质量管理的完整性和有效性，规范公司产品批号管理工作，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于公司所有生产的产品，包括但不限于药品、食品、化妆品等。
三、产品批号的定义产品批号是产品在生产过程中根据一定规则分配的标识符号，用以区分不同生产批次的产品。
四、产品批号管理的原则1. 严格按照国家相关法律法规和公司内部制度规定执行产品批号管理。
2. 产品批号应当唯一、规范、清晰，便于管理和追溯。
3. 产品批号管理应当与产品质量管理、生产管理、仓储管理等相关工作密切配合，确保产品质量和安全。
4. 产品批号管理应当建立完善的记录和档案，方便追溯和调查。
五、产品批号的分配1. 所有产品批号均由公司指定的专门负责批号管理的部门负责分配。
2. 产品批号应当根据一定规则分配，并经过严格审核确认后方可使用。
3. 产品批号的分配应当及时、准确，避免重复使用或混淆。
4. 产品批号的分配记录应当详细完整，包括批号、生产日期、生产批次、产品规格等信息。
六、产品批号的使用1. 生产部门在生产产品时必须按照指定的批号进行生产，并在产品上清晰标识产品批号。
2. 仓储部门在接收产品时必须核对产品批号与记录相符，并妥善保存产品批号信息。
3. 销售部门在销售产品时必须核对产品批号与记录相符，并及时更新销售记录。
4. 产品批号一经使用，不得更改或替换，以免影响产品质量和追溯工作。
七、产品批号的追溯1. 一旦发现产品质量问题或安全事故，公司应当立即启动产品批号追溯工作。
2. 产品批号追溯工作应当全程记录、全面追溯，以查明责任、采取相应措施。
3. 产品批号追溯工作由公司指定的专门负责批号管理的部门负责协调和执行。
4. 产品批号追溯工作应当与相关部门充分配合，共同解决问题，确保产品质量和安全。
八、产品批号管理验收1. 公司应当定期对产品批号管理工作进行验收，以确认批号管理工作的符合性和有效性。
2. 验收结果应当及时记录、整理，并形成验收报告进行审查和总结。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品批号管理规程
江苏润阳药业有限公司
类别:管理规程1/2
题目批号管理规程文件编号 08SMP01008 制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部生效日期制作备份 4 分发部门生产部、质管部、生产车间版本:
1、目的:制定产品批次、批号的编制方法，确保药品的可追踪性。
2、范围:生产车间所有生产产品的批号。
3、责任人:生产部部长、车间主任、班长、工序组长、QA现场员
4、内容:
批的定义
经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分为若干亚批，最终合并成为一个均一的批。
在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
批号的定义和用途
用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。
在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，如以 06 07??代表年份，01 02??12代表月份，01 02??31代表日期，1 2 3??9代表罐数，1 2 3??9代表灭菌柜次一组数字作为批号标记。
批号的编制原则:批号编制应简单易识别，确保生产批次的追溯性和唯一性。
输液制剂，以一个配液罐配制的均质药液，并使用同一台灭菌设备灭菌的产品为一个批号。
药品的每一生产批号都有制定的永久批号。
根据批号，应能查明该批药品的生产日期及批记录，可追溯该批药品的生产历史。
批号管理规程
江苏润阳药业有限公司
类别:管理规程2/2
批号应明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。
批号的编制方法:
正常批号:用8位数字表示。
第一、二位表示生产年度，三、四位表示生产月份，五、六位表示生产日期，第七位表示配制的罐次，第八位表示灭菌柜柜次。
如“07022311”即2007年2月23日生产的第一罐药第一柜次产品。
灭菌批号与最终标签上的批号相同
如:灭菌批号为07030851即表示为2007年3月8日生产的第5罐药第一灭菌柜次的产品。
拼箱批号:每次拼箱时，现包装批号只允许和一个批号进行拼箱，即在包装箱上只允许印上两个批号。
. 4 返工批号:返工后原批号不变，只在原批号后加一字母“R”以示区别。
每一批药品的批号是唯一的。
有效期的规定:
有效期:指药品在规定的贮藏条件下能保证其质量的期限。
表示方法:应当按照年、月、日的顺序标注。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。
例如:批号为07022312的药品有效期为2年，若标注到日，则其有效期应表示为2009年2月22日，若标注到月，则其有效期应表示为2009年1月。
产品批号由生产部按上述批号编制规程统一进行编制，各级生产人员应严格遵守，未经批准不得随意更改给定的产品批号。
批号管理规程
相关文档：
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
更多相关文档请访问：。