产品批号及生产日期管理规程
GMP产品批号与保质期编制管理规程
标准管理规程1.目的：建立生产批号和保质期的编制原则与方法，使产品批号和保质期的编制规范化。
2.适用范围：本程序适用于公司对产品的批号及保质期的编制管理。
3.责任人：各车间：负责产品批号及保质期的编制。
生产部：负责产品批号及保质期的复核。
仓储部：负责进厂物料批号及保质期的编制。
质量部：负责产品批号及保质期编制的监督管理。
4.正文：4.1产品批号的定义：4.1.1经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。
在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
4.1.2用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
4.1.3产品批号用以追溯和审查该批产品的生产历史。
4.2批的划分原则：4.2.1片剂产品4.2.2片剂产品在成型或分装前使用同一台设备一次混合量所生产的均质产品为一批；4.2.3中间体以每一工序同一时间内单一设备生产及接受的物料为一批；4.3批号的编制：4.3.1片剂产品：当月生产产品以指令单先后顺序依次编号，例：20150501、20150502；以月为单位循环。
4.4生产日期的界定：4.4.1片剂以当批包装成型日期为生产日期；4.4.2生产日期的表达形式应为XXXX年XX月XX日，或XXXX.XX.XX。
4.5保质期：4.5.1保质期的编制：所有产品均以投料生产日期计算保质期。
含回收产品的批次，其保质期以首批回收产品的批号确定保质期。
4.5.2保质期的标注：保质期标注到日，应当为投料生产日期前一天。
如：某产品保质期二年，2015年05月01日生产，保质期可以标注为保质期至2017年04月30日，或标注为保质期至2017.04.30。
5.附件:无6.相关GMP文件:无7.变更历史:。
MSC0008-01批号、生产日期及有效期复验期管理规程
1. 制订/日期生产技术部/管理员2. 审核/日期QA/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、质控部（QC）、物资部修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.16 首次制订1.0 目的规范原辅料、包装材料进厂批号以及药品生产批号的编制和成品生产日期和有效期/复验期的管理，以便于追溯和审查药品的生产历史。
2.0 范围适用于本公司使用的原辅料、包装材料进厂批号和产品的批号以及成品生产日期和有效期/复验期的管理。
3.0 职责本文件由生产技术部负责起草，质保部部长负责审核，质量副总经理批准；各相关部门负责实施。
4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。
5.0 定义5.1 批号：用于识别一个特定批的具有惟一性的数字和（或）字母的组合。
5.2 有效期：原料药容器/标签上注明的日期，在此规定时间内，该原料药在规定条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这一期限则不应当使用。
5.3 复验期（Q7a）：物料应当重新检验以确保其仍可使用的日期。
5.4 商业批：由若干个检验合格的生产批混匀组成，有特定的批号。
6.0 规程6.1 一般要求6.1.1 原辅料以及药品的每一生产批都有指定的永久的、唯一的批号。
6.1.2 原辅料和包装材料如进厂时有几个批号，应分别给予不同的进厂批号，分别请验；如供应商不同时间提供的同一个批号的物料，应分别给予不同的进厂批号，分别请验。
6.1.3药品的批号一旦确定，所有用于生产的原辅料、包装材料、中间体及合格证、部门的分析、批准，都以此作为主要鉴别标识，根据批号能查明该批药品的生产时间及批记录，进而追溯该批药品的生产历史。
因此，批号应明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。
6.1.4 药品批号必须在生产技术部下达生产指令时指定，任何人不得更改，同一制品的生产批号不得重复。
药品生产企业管理文件 SMP-SC-004-02 生产日期与批号管理规程
目录1.目的： (2)2.范围： (2)3.职责： (2)4.内容： (2)5.相关程序、记录、附件: (3)6.参考资料： (3)7.历史和修订记载： (3)1.目的：建立建立产品批号、生产日期管理程序，确保生产过程及产品交接、流转有序进行，防止差错与污染。
2.范围：适用于本公司生产产品。
3.职责：生产部、车间负责本程序的实施，QA人员负责监督。
4.内容：4.1.批的定义在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的中药饮片为一批。
生产的每批中药饮片均应指定生产批号。
批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批中药饮片的生产全过程的实际情况，可进行质量跟踪。
4.2.批的划分原则：中药饮片以同一产地同一批原料，用同一种加工炮制方法在同一周期内生产的质量均一的产品为一批。
4.3.批号的编制方法4.3.1批号的编码方式为：年 - 月 - 流水号。
由6位数字组成，其中头二位数表示生产的年份，此后两位数字表示生产的月份，其余三位数表示该品种当月登记流水号。
以枸杞子为例，如：201003，表示2020年10月枸杞子生产的第3批。
4.3.2 正常批号：年 - 月 - 流水号4.3.3 返工批号在原生产批号的后面-R。
返工后原批号不变。
4.3.4 分包装批号在原生产批号的后面 -流水号。
4.4.批号制定：产品批号由生产部制定，并附在产品批生产指令上。
4.5.批号的使用4.5.1药品的生产、包装、清场和检验应严格按批号进行，以免产生混淆。
4.5.2药品内标签、大包装箱及合格证等必须印制有完整的产品批号，以便进行识别和追溯。
4.5.3药品批生产记录以一个批号的产品生产全过程中的所有记录为一整套记录。
4.6．生产日期的确定以投料开始的日期作为生产日期。
5.相关程序、记录、附件:5.1．相关程序：无5.2．相关记录：无5.3．附件：无6.参考资料：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）实施指南7.历史和修订记载：。
胶体金产品批号、有效期、生产日期管理制度
胶体金产品批号、有效期、生产日期管理制度1、目的建立公司胶体金产品半成品和成品的批号、生产日期、有效期编制规程，作为产品批号、生产日期、有效期编制的依据，并保证其可追溯性。
2、适用范围适用于对公司所有半成品和成品。
3、职责与权限生产技术部负责对本制度的执行，质量部负责对本制度的执行情况进行监督。
4、内容4.1 批号的定义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的制品为一生产批，以一组数字或字母，或数字加字母的结合，作为识别标记，称为“批号”。
4.2 批号的用途：产品的每一生产批都有指定的唯一永久批号，产品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、包装材料、中间体及质量管理部门的分析、批准都以此作为主要鉴别。
根据标有此批号的批记录，可以追溯该批产品的生产历史。
因此，批号应明显标于批记录的每个部分，以及产品的标签和包装物上。
4.3 分批原则及编制方法4.3.1半成品4.3.1.1 胶体金的半成品：包括金标垫、样品垫、包被膜、样品稀释液。
4.3.1.2 金标垫、样品垫的生产日期以金标垫、样品垫以浸泡（或喷涂）的日期为生产日期；包被膜以膜包被的日期为生产日期；样品稀释液已配制完成的日期为生产日期。
4.3.1.3半成品的储存条件：2～8℃，有效期：6个月。
4.3.1.4半成品批号编制方法：以半成品生产日期作为生产批号（6位数字：年、月、日分别用两位数字表示，其中年用后两位数字表示：如2013年用“13”表示）。
4.3.2 成品4.3.2.1 生产日期以大板贴条组装开始的日期为生产日期。
4.3.2.2 成品储存条件为4～30℃，有效期按注册申报的有效期执行，一般为两年。
4.3.2.3 批号的编制方法：以成品生产日期作为生产批号（6位数字：年、月、日分别用两位数字表示，其中年用后两位数字表示：如2013年用“13”表示）。
4.3.2.4 同一批号产品对应唯一的生产日期。
4.3.2.5 包装分批号：分批号为产品代码，公司产品代码见附件“公司产品代码一览表”4.3.2.6 批号与分批号之间用-连接：例如：批号为110618的一测安条盒：编制为110618-0101。
批和批号管理规程
批和批号管理规程1. 目的：明确批号编制标准，作为批号编制的依据，对每一批产品追踪可靠、准确。
2. 范围：适用于本公司生产的产品、采购的所有原材料及中间产品批号的编制。
3. 职责：仓库：对每个进厂原辅料编制批号。
生产车间：编制所有产品的生产批号、中间产品的批号。
品控部：负责对批号编制进行检查监督。
4. 内容：4.1 批及批号的含义：4.1.1 在规定限度内具备同一性质和质量，并在同一生产周期生产出来的一定数量的产品为一批。
4.1.2 用于识别“批”的一组字（或字母加数字）称为批号。
4.1.3 批号可用以追溯和审查该批产品的生产历史。
4.2 批次的划分：4.2.1 所有生产出来的产品必须按规定划分批次。
4.2.2 到厂原辅料：以同一到货时间同一规格的产品为一批。
4.2.3 中间产品：以同一班次生产同一规格的产品为一批。
4.2.4 成品：各项质量指标相同或相近的干燥批次组成一个出厂批次，每批的批量为8吨左右，客户有要求时按客户的要求确定批量。
4.3 批号的编制：4.3.1 原料批号：以供应商的原料批号作为批次标识；供应商无原料批号的以进货日期作为批次标识，由年+月+日各取两位数组成。
4.3.2包装物批号：以进货日期作为批次标识，由年+月+日各取两位数组成。
4.3.3 中间产品：按当班生产日期取6位年月日组成批号。
4.3.4 成品：4.3.4.1二溴海因：以产品质量指标相同或相近的批次组成一批，批量可按客户要求确定，客户无要求时批量一般在8吨左右，以组批后的产品检验日期为本批次产品的批号，用6位数表示，以年+月+日各取两位数组成，如批号为“190320”时，表示产品是2019年3月20日组批并检验的。
4.3.4.2溴氯海因：以产品质量指标相同或相近的批次组成一批，批量在8吨左右，或按客户要求确定批量，产品批号以6位数字表示，以年+月+流水号各取两位数组成，流水号按月排序。
如批号为“190320”时，表示产品是2019年3月份的第20批产品。
13 产品批号、生产日期、有效期印制标准操作规程2
1. 目的：规范成品标签、包装袋或其它包装材料的批号、有效期及生产日期的印制管理，保证印制信息的正确及规范。
2. 适用范围：公司生产车间产品批号、生产日期、有效期（以下简称三期）印制（打印、喷印等）的管理。
3. 责任者：工艺员、包装工序负责人、QA人员、印字岗位操作人员。
4. 正文：4.1 车间工艺员根据包装指令、实际生产情况及公司《产品批号、生产日期及有效期管理规程》，编制三期印制指令。
印制指令必须注明指令编号、产品名称、规格、需印制的三期、印制三期的包装材料名称（标签、包装袋我、包装桶等）、印制批量、指令编制人、复核人等信息。
4.2 工艺员将编制三期印制指令交质管部QA人员复核签字，并作好指令编制登记。
4.3 工艺员将QA复核无误后的三期印制指令，交印字操作人员（如需刻制三期印章，工艺员先将三期印制指令交三期印章刻制人员刻制印章，待印章刻制好后再将三期印制指令连同印章交印位操作人员）。
4.4 印字人员按印制指令自车间领料员领取需印制三期的包装材料。
4.5 印字人员开检查并确认印字设备完好、工作场所无上批包装遗留物及操作文件等、清场合格证在规定的有效期内。
4.6 印字人员按照印制指令上的生产日期、产品批号、有效期调整好印制设备上的三期字码或复核三期印章。
4.7 印字操作人员首印一至数份样张经自检后交岗位负责人复核并经QA复核确认后，开始批量印制。
要求印制的三期准确、清晰、位置适中。
确认合格的首张样张由印字操作人、工序负责人及质保部QA共同签字确认，作为打印及复核的标准，并附于“批生产记录”内。
印制过程中操作人员每15分钟须检查一次印制质量，QA也应随时抽查，确保印制质量。
4.8 印制三期完毕后，印字操作人员将印有三期的包装材料交包装工序负责人复核后无误后方可交包装操作人员使用（如系在线印制三期，按4.7条操作即可）4.9 印制三期时，印字操作人员填写印制记录，内容包括指令编号、产品名称、规格、印制的三期、印制三期的包装材料名称、包装材料领用数量、印制合格数量、不合格数量、印制人、QA样张复核签字、包装工序负责人样张及正式印张复核签字、印制日期等。
产品批号的制定及管理规程
产品批号的制定及管理规程一目的：为了规范产品批号的编制方法，防止产品混淆，便于质量追踪，特制订该制度.二范围：本规程适用正常生产批号、重新加工产品批号以及委托加工产品批号。
三职责：生产技术部、质量管理科、生产车间对本规程实施负责。
四内容：1. 定义：1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一个批。
1。
2批号：用于识别“批”的一组数字（或字母加数字）,称为批号。
批号可用以追溯和审查该批产品的生产历史。
2.批次的设计原则：2.1产品以一定时间范围内生产出来的量作为一个批次。
2.2重新加工产品以确定的需要重新加工的量作为一个批次.3。
产品批号编制(由十位数组成)：生产技术部具有确定本企业产品生产批号，同时保管产品批号登记册及相应清单的职责。
3。
1正常产品批号（由十位数组成）：年(4位数）+月（2位数）+班次（1位数）+带班长（1位数)+车间(2位数），如：XXXXXXXXXX，其中第1-4位数字表示生产的年份，第5—6位数字表示生产的月份，第7位数字表示甲、乙、丙、丁班次，第8位数字表示8个带班长的各自编号,第9—10位数表示生产线.如：产品批号“2010020102 ”表示2010年02月甲班黎自海二车间生产。
3.2 返工产品批号（由十一位数组成）：因异常情况必须重新加工的产品，原批号不变只是在原批号后加缀F.如：原批号2010020102 ,重新加工批号2010020102F。
3。
3 委托加工产品批号（由十位数组成）：年（4位数）+月（2位数）+班次（1位数）+带班长（1位数）+生产线(2位数), 如：XXXXXXXXXX，其中第1—4位数字表示生产的年份，第5—6位数字表示生产的月份，第7位数字表示生产厂家,第8位数字表示8个带班长的各自编号，第9-10位数表示生产线。
如：产品批号“2010021102 "表示2010年02月云南楚雄仁恒化肥有限公司黎自海二车间生产。
批号管理规程
目的：建立生产批号管理规程，保证产品批号按照规定的方法编制，达到可追溯的目的。
应用范围：本企业生产中所用的原料、包装材料及生产的中间体、成品、回收品。
职责：生产部技术经理负责制修订本文件；生产部经理负责本文件的审核；QA部长负责本文件的审核；质量经理负责本文件的批准；生产部经理负责组织按照本文件规定进行文件的培训及实施过程的监督工作，全体员工对本文件实施负责；QA现场检查员负责文件的有效性的监督。
程序：1批与批号的定义1.1批次定义1.1.1连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
1.1.2间歇生产的原料药，由一定数量的产品经最后混合所得的均质产品为一批。
1.2批号定义用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
2批号制定原则2.1批号主要起标识作用，原料、包材、中间体、成品等每一批次，都有按照统一编制方法编制的唯一批号。
批号一旦确定，所有的物料收发、生产操作、控制放行等工作都依此作为鉴别标志。
因此，通过批号能查明原材料的购进使用情况及产品的生产历史和市场去向。
2.2原料/包材进厂由仓库人员编制记入台帐。
新增物料由生产部依据本规程，编制该物料识别码，经质量部批准下达使用。
2.3中间体、成品批号由生产车间在编制生产指令时编制，并在批记录中注明。
3批号的编制方法3.1原料批号：3.1.1原料批号组成：原料识别码＋进厂年度（用两位阿拉伯数字表示）＋月份（用两位阿拉伯数字表示）＋全年流水号（用三位阿拉伯数字表示）。
3.1.2液体物料在地罐中储存，当新批号物料经槽车运输并经检测合格放入地罐，出现新老批号混合时，以新批号作为罐中物料的批号。
3.1.3原料识别码组成：三位阿拉伯数字+Y，原料识别码目录见（SMP-05-003-01）。
3.1.4举例：011Y1305012；表示011号原料在2013年5月进货，是全年的第12次。
3.2包装材料批号：3.2.1包装材料批号组成：包装材料识别码＋进厂年度（用两位阿拉伯数字表示）＋月份（用两位阿拉伯数字表示）＋全年流水号（用三位阿拉伯数字表示）。
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产品批号及生产日期管理规程 GLB-SC-000-02
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XXXX制药有限公司
XXXXXXXXXXX
文件名称 产品批号及生产日期管理规程
文件编号 GLB-SC-000 版 本 号
02
起 草 人 日 期 年 月 日
审 核 人 日 期 年 月 日
批 准 人 日 期 年 月 日
颁发部门 质量管理部 生效日期 年 月 日
分发部门 生产技术部10份、质量管理部1份、物料采供部1份
目的：建立产品批号及生产日期编制使用规程，规范产品批次划分、生产日期确定工作，
确保同一批产品质量和特性的均一性。
范围：适用于公司所有制剂产品批次划分、产品批号及生产日期的确定
职责：生产技术部负责组织实施，质量管理部负责监督检查，生产操作人员遵照执行
内容：
1 批定义：批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的
原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚
批，最终合并为一个均一的批。在连续生产下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定
数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内的产品量。
2 批的划分原则
2.1 无菌制剂（大、小容量注射剂）批次划分的原则：以同一配液罐最终一次配制的药液
所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一设备分次灭菌的，应当
可以追溯。
2.2 口服或外用固体（片剂、胶囊剂、颗粒剂）及半固体（软膏剂）制剂批次的划分原则：
是在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。
2.3 口服或外用的液体（糖浆、口服液）制剂批次的划分原则：以灌装（封）前经最后混
合的药液所生产的均质产品为一批。
2.4 中药提取物及净药粉以经过最后混合，质量均一的一次混合量为一批。中药提取物及
净药粉可视为制剂原料药，在制剂生产时，可以重新编制批号。但必须在批记录上详细标
明原料药及制剂批号，相互呼应，便于查找。
产品批号及生产日期管理规程 GLB-SC-000-02
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2.5 中药材选料以质量均一的一次选料为一个批。
3 批号及批号编排规定
3.1 批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。用以追溯和审
查该批产品生产历史。
3.2 批号的用途：药品的每一生产批次都有指定的永久批号，药品的批号一旦确定，所有
用于生产的原料、辅料、包装材料，中间产品及质量保障部门的分析、批准都以此作为主
要鉴别标识；根据批号，应能查明该批药品的生产时间、批生产记录、批检验记录等，进
而追溯该产品的生产历史。因此，批号应明显的标注于批记录的每个部分，以及药品的标
签和包装物上。
3.3 产品批号的编排方式为：
3.3.1 无菌制剂（大容量注射剂、小容量注射剂）产品批号编排：--年--月--日--配液罐次--
灭菌柜号，例如1210080102，即2012年10月8日第一批配制，第2号灭菌柜生产的产品
批号。
3.3.2 口服或外用的液体（糖浆、口服液）制剂产品批号编排：---年--月--日配液罐次---灭
菌流水线号，例如：1208010201，即为2012年8月1日第二批生产第一灭菌流水线的产
品批号。
3.3.3 口服或外用固体（片剂、胶囊剂、颗粒剂）及半固体（软膏剂）制剂产品批号编排：
---年--月--日--最终混合机次，例如：12080102批，即2012年8月1日第2批生产产品的
批号。
3.3.4 中药提取物及净药粉批号编排方式按照3.3.3条规定执行。
4 批号的符码与审核
4.1 各车间在下达批生产指令时按照上述规定给定相应的批号，填写《批号登记台账》，该
台账保存至产品有效期后一年。
4.2 无菌制剂、口服液或外用的液体制剂，批号中的灭菌柜号由生产车间根据生产实际确
定，并在相应的生产记录中记载。
4.3 批生产指令在编制、审核和批准时，相关人员均对产品批号的编制和使用有审核责任。
4.4 返工批号：返工产品使用返工批号。返工批号系返工前产品批号后加R表示，返工批
号信息必须登记在《批号登记台账》上。
4.5 产品批号在生产指令单中确定，各生产车间严格执行，不得变更。
5 批号流转规定
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5.1 各工序依照生产指令给定的批号，填制有关记录、标签等相应项目。
5.2 同一批号产品在上下道工序之间流转时，下道工序应该采用上道工序产品标识批号，
同时对该批号与其操作指令核对，确保批号流转过程的正确性。
5.3 产品批号在生产指令单中确定，各生产车间严格执行，不得变更。
5.4 在一批产品每一加工过程中产生的尾料、尾数、不合格品等，都可以使用该批产品的
批号作为其区别于其它同类产品或物料的标识，但其名称应在其产品或物料名称后加注形
态标志。
6 生产日期
6.1 生产日期的范畴：本规程所指的生产日期专指药品标签上生产日期项所指的生产日
期。它是预先确定某一特定工序的生产日期作为该产品的生产日期，也是计算该药品有
效期的起始时间。各生产工序生产记录表头的日期及生产记录中签名的日期、领用物料的
日期、监督检查日期、清场日期、入库日期等，不属于本规程生产日期范畴。
6.2 生产日期管理一般规定
6.2.1 生产日期不得迟于产品成型或者灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以
产品的包装日期作为生产日期。
6.2.2 本公司正常生产产品的生产日期确定：以该批产品配剂投料的日期，确定为该批产
品的生产日期。
6.2.3 回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期作为回收处理后
产品的生产日期，并据此确定该批产品的有效期。
6.2.4返工产品的生产日期：保持返工前该产品的生产日期不变。
6.3 生产日期的标注
6.3.1 生产日期确定的标注格式为：XXXX年XX月XX日。
6.3.2 格式说明
6.3.2.1 年份用4位阿拉伯数字标识，如2013。
6.3.2.2 月份用2位阿拉伯数字标识，不足2位时，数前以0补位，如1月标示为01。
6.3.2.1 日期用2位阿拉伯数字标识，不足2位时，数前以0补位，如1日标示为01。
6.4 生产日期使用管理
6.4.1 各车间在下达批包装指令时在指令中标明该批产品的生产日期。
6.4.2 生产日期应该标注于药品标签相应位置。
6.4.3 印字岗位在印制生产日期内容后应复核印制内容，确认正确、无误。
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7 文件培训
7.1 培训时间：1小时。
7.2 培训部门：生产技术部。
7.3 受训人员：生产技术部全体人员、质量管理部全体人员、库房管理人员。
8 变更历史：
版本号 生效日期 变更内容
02
按文件管理要求对文件的格式进行了规范；增加培训、
变更历史。