产品批号的制定及管理规程
食品生产批号和生产日期管理规程
文件制修订记录规范产品生产批号、生产日期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查产品的生产历史。
二、适用范围适用于本公司所有成品、中间体生产批号、生产日期、返工批号的编制、使用及审查。
三、内容1.责任:生产部、质量部、生产车间相关责任人对本规程的实施负责。
2.规程2.1.批号管理：2.1.1.批定义：同一批原辅料在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质（即在成型前经同一设备一次混合所产生的均质产品）的产品为一个批量。
一个批量的食品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批产品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
2.1.2.批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
中间体批号由9位字母和数字组成，生产成品批号的编制由7位数字组成。
2.1.3.成品批号：2位年份（即生产年份后2位）+2位月份+3位月流水号，共7位数字组成。
例如：2201001表示2022年01月生产的第1批产品批号。
2.1.4.中间体批号:ZJ(代表中间体字母)+2位年份（即生产年份后2位）+2位月份+3位月流水号，共9位数字组成。
例如：ZJ2201001表示2022年01月生产的第1批中间体产品批号。
2.1.5.返工批号：返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。
2.1.6.产品批号由生产部工艺员统一给定，每给定一个批号均要记录在案（批号登记专用本），其他任何人不得给定批号或更改批号。
2.1.7.批号登记记录本必须保存至保质期后一年。
2.2.生产日期：本公司生产的各种产品的生产日期均用以下规定进行制定。
2.2.1.成品以开始投料日期作为其生产日期。
2.2.2.中间体的生产日期以开始投料日期作为其生产日期。
2.2.6.书写方式以全称。
如：2022年01月12日。
2.3.根据生产情况合理调配各车间之间的劳动力资源。
GMP产品批号制订管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01006-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：产品批号的制定管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立产品批号的制定管理规范，防止混淆并使产品的生产、流通过程具有可追溯性。
2.适用范围适用于本公司所有产品的正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。
3.责任者生产部、质量部、商务部相关人员4.内容4.1.批号管理4.1.1.批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组产品为一个批量。
一个批量的产品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批产品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
4.1.1.1.固体制剂或半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
4.1.1.2.片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号。
4.1.1.3.胶囊剂以填充前一台混合设备一次混合量作为一个批号。
4.1.2.生产批号的编制由一位字母和6位数组成。
4.1.2.1.正常批号：字母—年—月—流水号，实例R050808表示2005年8月第8批生产的软胶囊产品批号。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-PM-01006-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：产品批号的制定管理规程Issued by颁发部门：质量部4.1.2.2.本厂规定自上月26日起至本月25日止，投料的产品划归为本月批号。
批和批号管理规程
批和批号管理规程1. 目的：明确批号编制标准，作为批号编制的依据，对每一批产品追踪可靠、准确。
2. 范围：适用于本公司生产的产品、采购的所有原材料及中间产品批号的编制。
3. 职责：仓库：对每个进厂原辅料编制批号。
生产车间：编制所有产品的生产批号、中间产品的批号。
品控部：负责对批号编制进行检查监督。
4. 内容：4.1 批及批号的含义：4.1.1 在规定限度内具备同一性质和质量，并在同一生产周期生产出来的一定数量的产品为一批。
4.1.2 用于识别“批”的一组字（或字母加数字）称为批号。
4.1.3 批号可用以追溯和审查该批产品的生产历史。
4.2 批次的划分：4.2.1 所有生产出来的产品必须按规定划分批次。
4.2.2 到厂原辅料：以同一到货时间同一规格的产品为一批。
4.2.3 中间产品：以同一班次生产同一规格的产品为一批。
4.2.4 成品：各项质量指标相同或相近的干燥批次组成一个出厂批次，每批的批量为8吨左右，客户有要求时按客户的要求确定批量。
4.3 批号的编制：4.3.1 原料批号：以供应商的原料批号作为批次标识；供应商无原料批号的以进货日期作为批次标识，由年+月+日各取两位数组成。
4.3.2包装物批号：以进货日期作为批次标识，由年+月+日各取两位数组成。
4.3.3 中间产品：按当班生产日期取6位年月日组成批号。
4.3.4 成品：4.3.4.1二溴海因：以产品质量指标相同或相近的批次组成一批，批量可按客户要求确定，客户无要求时批量一般在8吨左右，以组批后的产品检验日期为本批次产品的批号，用6位数表示，以年+月+日各取两位数组成，如批号为“190320”时，表示产品是2019年3月20日组批并检验的。
4.3.4.2溴氯海因：以产品质量指标相同或相近的批次组成一批，批量在8吨左右，或按客户要求确定批量，产品批号以6位数字表示，以年+月+流水号各取两位数组成，流水号按月排序。
如批号为“190320”时，表示产品是2019年3月份的第20批产品。
生产管理批号管理制度
生产管理批号管理制度一、总则为了规范企业生产过程中的批号管理，确保产品质量和安全，保障消费者权益，特制定本批号管理制度。
二、适用范围本制度适用于企业所有生产制造环节，包括原材料、半成品、成品的生产、加工、包装及贮存等过程中的批号管理。
三、定义1、批号：是指一组产品在一定时间内，按照一定的工艺程序生产的一批产品所具有的共同标识。
2、批次：是指生产过程中，在同一时间段内用相同工艺生产的产品所组成的一批。
3、批次追溯：是指根据相关文件记录，查清某一批次产品的详细生产、流通信息的过程。
四、批号管理程序1、原材料采购（1）采购人员在选定原材料供应商前，必须对其进行严格的资质审核，包括企业资质、生产设备、生产工艺等方面。
（2）采购人员在接收原材料时，必须对原材料标识和批号进行检查，并核对其与采购文件的一致性。
（3）采购人员将所有原材料信息记录在原材料批号管理表中，并妥善保存相关文件。
2、生产制造（1）生产人员在生产制造过程中，必须按照相关工艺标准要求，记录每一批原材料的使用情况，并确认其批号。
（2）生产人员应认真填写生产日报表，包括原料批号、生产日期、生产批号等相关信息，并及时上报给生产主管。
3、产品包装（1）包装人员在对产品进行包装时，必须核实产品的批号和生产日期与产品包装信息标（2）包装人员应认真填写产品包装记录表，包括产品批号、包装日期、包装数量等相关信息，并妥善保存记录。
4、贮存管理（1）贮存人员在接收产品时，必须核对产品批号和贮存日期，并将产品存放在指定的货架上，并做好相关标识。
（2）贮存人员应定期对产品进行检查，确保产品贮存环境符合要求，产品的批号和贮存日期清晰可见。
五、数据归档1、所有批号相关的文件和记录都必须按照规定时间进行归档，并妥善保存。
2、归档文件中必须包括原材料采购记录、生产日报表、产品包装记录表、贮存检查记录等相关信息。
3、归档文件应当按照年份和产品分类进行存档，并在一定期限内妥善保存。
产品批号及生产日期管理规程
XXXX制药有限公司XXXXXXXXXXX目的：建立产品批号及生产日期编制使用规程,规范产品批次划分、生产日期确定工作,确保同一批产品质量和特性的均一性;范围：适用于公司所有制剂产品批次划分、产品批号及生产日期的确定职责：生产技术部负责组织实施,质量管理部负责监督检查,生产操作人员遵照执行内容：1 批定义：批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品;为完成某些生产操作步骤,可能有必要将一批产品分成若干亚批,最终合并为一个均一的批;在连续生产下,批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应,批量可以是固定数量或固定时间段内的产品量;2 批的划分原则无菌制剂大、小容量注射剂批次划分的原则：以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一设备分次灭菌的,应当可以追溯;口服或外用固体片剂、胶囊剂、颗粒剂及半固体软膏剂制剂批次的划分原则：是在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批;口服或外用的液体糖浆、口服液制剂批次的划分原则：以灌装封前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批;中药提取物及净药粉以经过最后混合,质量均一的一次混合量为一批;中药提取物及净药粉可视为制剂原料药,在制剂生产时,可以重新编制批号;但必须在批记录上详细标明原料药及制剂批号,相互呼应,便于查找;中药材选料以质量均一的一次选料为一个批;3 批号及批号编排规定批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和或字母的组合;用以追溯和审查该批产品生产历史;批号的用途：药品的每一生产批次都有指定的永久批号,药品的批号一旦确定,所有用于生产的原料、辅料、包装材料,中间产品及质量保障部门的分析、批准都以此作为主要鉴别标识；根据批号,应能查明该批药品的生产时间、批生产记录、批检验记录等,进而追溯该产品的生产历史;因此,批号应明显的标注于批记录的每个部分,以及药品的标签和包装物上;产品批号的编排方式为：3.3.1 无菌制剂大容量注射剂、小容量注射剂产品批号编排：--年--月--日--配液罐次--灭菌柜号,例如122012年10月8日第一批配制,第2号灭菌柜生产的产品批号;3.3.2 口服或外用的液体糖浆、口服液制剂产品批号编排：---年--月--日配液罐次---灭菌流水线号,例如：01,即为2012年8月1日第二批生产第一灭菌流水线的产品批号;3.3.3 口服或外用固体片剂、胶囊剂、颗粒剂及半固体软膏剂制剂产品批号编排：---年--月--日--最终混合机次,例如：批,即2012年8月1日第2批生产产品的批号;3.3.44 批号的符码与审核各车间在下达批生产指令时按照上述规定给定相应的批号,填写批号登记台账,该台账保存至产品有效期后一年;无菌制剂、口服液或外用的液体制剂,批号中的灭菌柜号由生产车间根据生产实际确定,并在相应的生产记录中记载;批生产指令在编制、审核和批准时,相关人员均对产品批号的编制和使用有审核责任; 返工批号：返工产品使用返工批号;返工批号系返工前产品批号后加R表示,返工批号信息必须登记在批号登记台账上;产品批号在生产指令单中确定,各生产车间严格执行,不得变更;5 批号流转规定各工序依照生产指令给定的批号,填制有关记录、标签等相应项目;同一批号产品在上下道工序之间流转时,下道工序应该采用上道工序产品标识批号,同时对该批号与其操作指令核对,确保批号流转过程的正确性;产品批号在生产指令单中确定,各生产车间严格执行,不得变更;在一批产品每一加工过程中产生的尾料、尾数、不合格品等,都可以使用该批产品的批号作为其区别于其它同类产品或物料的标识,但其名称应在其产品或物料名称后加注形态标志;6 生产日期生产日期的范畴：本规程所指的生产日期专指药品标签上生产日期项所指的生产日期;它是预先确定某一特定工序的生产日期作为该产品的生产日期,也是计算该药品有效期的起始时间;各生产工序生产记录表头的日期及生产记录中签名的日期、领用物料的日期、监督检查日期、清场日期、入库日期等,不属于本规程生产日期范畴;生产日期管理一般规定6.2.1 生产日期不得迟于产品成型或者灌装封前经最后混合的操作开始日期,不得以产品的包装日期作为生产日期;6.2.2 本公司正常生产产品的生产日期确定：以该批产品配剂投料的日期,确定为该批产品的生产日期;6.2.3 回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期作为回收处理后产品的生产日期,并据此确定该批产品的有效期;6.2.4返工产品的生产日期：保持返工前该产品的生产日期不变;生产日期的标注6.3.1 生产日期确定的标注格式为：XXXX年XX月XX日;6.3.2 格式说明6.3.2.1 年份用4位阿拉伯数字标识,如2013;6.3.2.2 月份用2位阿拉伯数字标识,不足2位时,数前以0补位,如1月标示为01;6.3.2.1 日期用2位阿拉伯数字标识,不足2位时,数前以0补位,如1日标示为01;生产日期使用管理6.4.1 各车间在下达批包装指令时在指令中标明该批产品的生产日期; 6.4.2 生产日期应该标注于药品标签相应位置;6.4.3 印字岗位在印制生产日期内容后应复核印制内容,确认正确、无误;7 文件培训培训时间：1小时;培训部门：生产技术部;受训人员：生产技术部全体人员、质量管理部全体人员、库房管理人员;8 变更历史：。
XX公司生产批号编制管理规程
XX公司生产批号编制管理规程一、总则为了规范XX公司的生产批号编制管理，确保产品质量和生产过程的追溯能力，特制定本《XX公司生产批号编制管理规程》（以下简称“规程”）。
二、适用范围本规程适用于XX公司所有生产过程中的批号编制管理工作。
三、批号编制原则1. 批号编制的目的是为了唯一标识和追溯产品，防止产品错配、混淆和质量问题。
2. 批号应当具有唯一性和可追溯性，且采用数字和字母组成。
3. 批号编制应当按照一定的规则和标准进行，确保编码的统一性和规范性。
四、批号编制管理责任1. XX公司设立批号编制管理部门，负责批号编制的规划、审核和管理工作。
2. 相关生产部门需配合批号编制管理部门的工作，确保按照规程实施。
五、批号编制流程1. 产品生产前，批号编制管理部门会根据产品属性和需要，制定批号编制的规则和标准。
2. 批号编制部门在产品生产开始前，依据规则和标准，对新批次进行编制并进行记录。
3. 批号编制部门负责将编制的批号通知相关生产部门，并确保相关信息准确无误。
4. 生产部门在生产过程中，按照批号进行生产操作，并记录相关信息，确保与批号对应。
5. 批号编制部门负责对已完成的批号进行审核和管理，确保编码的准确性和一致性。
6. 批号编制部门将已完成的批号及相关信息进行归档和存储，以备后期追溯使用。
六、批号编制管理的要求1. 开展内部培训，使得相关人员熟悉批号编制规程和操作流程。
2. 根据产品特性和需求，制定适用于不同产品的批号编制规则和标准。
3. 对编码规则和标准进行动态调整和优化，以满足公司生产发展的需要。
4. 定期对批号编制过程进行监督和检查，确保规程的执行和质量的稳定性。
5. 确保相关记录的完整性和真实性，便于产品追溯和问题溯源。
6. 定期对归档的批号和相关信息进行备份和整理，保证数据的安全性和可访问性。
七、处罚措施1. 对严重违反批号编制规程的责任人员，按照公司相关管理制度进行相应处理。
2. 对违反规程但未造成重大质量问题的情况，采取教育和警示措施，提醒相关人员重视规程执行。
产品批号和生产日期管理规程(含表格)
文件制修订记录1.目的：规范批的划分和产品批号的编制管理规程，防止药品交叉污染和混药。
2.适用范围：产品批的划分、批号编制及管理。
3.职责：生产管理部对本规程实施负责。
4.控制要求：4.4.1批的划分产品在分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。
其产品批号由配制日期即6位数字组成，其中前两位数字表示生产的年份，第三、四位数字表示生产的月份，第五、六位数字表示生产的流水号；例：210201 标示此批产品为2021年02月生产的本品种规格的第一批产品。
4.4.2批号管理4.4.2.1产品批号在生产指令中体现，下发给生产车间，由于设备等客观原因，而没有生产的批号，作空批处理，不再使用。
4.4.2.2返工批号在原批号后加“F”。
4.4.3生产日期按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“XXXX.XX.XX”。
4.4.4有效期4.4.4.1定义：有效期是指产品被批准的使用期限，其含意为产品在一定贮存条件下，能够保证质量的期限。
4.4.4.2表示方法4.4.4.2.1产品说明书：国家已规定有效期的品种，按规定以月表示，表述为“××个月”，国家尚未规定有效期的品种，则按备案标准的要求，以月表示，表述为“暂定××月”。
4.4.4.2.2其它包材：标签、包装上的产品有效期以生产日期的年月日开始计算，按有效期(折合成月数)推算，用“有效期至”某年某月表示，年份用4位数字表示，月份用2位数表示(1-9前加0)。
如某品种有效期24个月，生产日期：2021年10月08日，则有效期至2023年09月，其它依次类推。
5.记录产品批号登记表产品批号登记表品名：代码：规格：编号：。
生产批号、日期及产品有效期 编制管理规程
生产批号、日期及产品有效期编制管理规程生产批号、日期及产品有效期是产品的重要标识和信息，对于产品的追溯、管理和质量控制具有关键意义。
通过明确和规范生产批号、日期及产品有效期的编制和管理流程，可以提高产品的质量管理水平，减少质量风险和事故的发生。
为了遵守相关法律法规和标准要求，确保产品符合规定的有效期，有必要制定生产批号、日期及产品有效期编制管理规程，并加强对规程的执行和监督。
本编制管理规程的目的是为了保障产品生产过程的可追溯性，防止使用过期产品和不合格产品，保障用户的权益和安全。
生产批号：生产批号指在同一生产任务下，以相同工艺条件生产的产品所属的批次编号。
生产批号用于唯一标识和追溯产品的制造情况，包括原材料的使用、工艺参数的设定等。
日期：日期是指产品生产、加工、包装和质检等环节所涉及的具体年、月、日。
产品有效期：产品有效期是指产品在正常储存和使用条件下，达到一定质量标准的时间期限。
产品有效期的设定需要考虑产品的物理性质、化学性质、微生物特性等因素。
使用：生产批号、日期和产品有效期应在产品生产和管理过程中得到准确记录和使用。
生产批号的编制和使用应符合公司内部规章制度和相关法律法规的要求。
日期的记录和使用应遵循产品生产和质量管理的相关要求。
产品有效期的设定和使用应符合相关标准和法规的规定。
以上是生产批号、日期及产品有效期的定义和使用规定，为了确保产品质量和追溯能力，相关部门和人员必须严格执行这些规定。
本规程旨在说明生产批号、日期及产品有效期的编制和管理规定。
生产批号的编制和管理要求生产批号是标识产品生产批次的唯一编号，在生产过程中应准确、连续地编制和记录。
生产批号的编制应遵循一定的规则，包括批号前缀、日期和序号等要素。
具体规则应由生产部门制定，并经质量部门审核和批准。
生产批号的管理应确保批号的唯一性、可追溯性和准确性。
每个生产批号应有相应的生产记录和产品追溯信息。
日期的编制和管理要求日期指产品生产、收货、出货等重要时间节点的记录。
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产品批号的制定及管理规程
一目的：
为了规范产品批号的编制方法，防止产品混淆，便于质量追踪，特制订该制度。
二范围：
本规程适用正常生产批号、重新加工产品批号以及委托加工产品批号。
三职责：
生产技术部、质量管理科、生产车间对本规程实施负责。
四内容：
1. 定义：
1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一个批。
1.2批号：用于识别“批”的一组数字（或字母加数字），称为批号。
批号可用以追溯和审查该批产品的生产历史。
2.批次的设计原则：
2.1产品以一定时间范围内生产出来的量作为一个批次。
2.2重新加工产品以确定的需要重新加工的量作为一个批次。
3.产品批号编制（由十位数组成）：
生产技术部具有确定本企业产品生产批号，同时保管产品批号登记册及相应清单的职责。
3.1正常产品批号（由十位数组成）：年（4位数）+月（2位数）+班次（1位数）+带班长（1位数）+车间（2位数），如：XXXXXXXXXX，其中第1-4位数字表示生产的年份，
第5-6位数字表示生产的月份，第7位数字表示甲、乙、丙、丁班次，第8位数字表示8个带班长的各自编号，第9-10位数表示生产线。
如：产品批号“2010020102 ”表示2010年02月甲班黎自海二车间生产。
3.2 返工产品批号（由十一位数组成）：因异常情况必须重新加工的产品，原批号不变只是在原批号后加缀F。
如：原批号2010020102 ，重新加工批号2010020102F。
3.3 委托加工产品批号（由十位数组成）：年（4位数）+月（2位数）+班次（1位数）+带班长（1位数）+生产线（2位数），如：XXXXXXXXXX，其中第1-4位数字表示生产的年份，第5-6位数字表示生产的月份，第7位数字表示生产厂家，第8位数字表示8个带班长的各自编号，第9-10位数表示生产线。
如：产品批号“2010021102 ”表示2010年02月云南楚雄仁恒化肥有限公司黎自海二车间生产。
备注：委托加工的产品中，同时有委托企业和被委托企业的相同的产品，委托产品批号为0；我公司的产品批号为1
4.批号管理：
4.1产品批号由生产技术部编制，生产班组按文件要求填写编号，装入包装袋内。
4.2生产技术部在下发生产指令以及包装指令时每给定一个批号均要记录在案（批号记录表），同时保管批号登记册，其他任何人不得给定批号或更改批号。
4.3批号登记册必须归档保存。
如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！。