中药药剂学第20章
ε为介电常数
9
处方因素
➢ 离子强度的影响 离子强度对降解速度的影响：
lg Klg K 01.0Z 2 A ZB
μ是溶液的 离子强度
K为速度常数 K0是μ=0时的速度常数
ZA，ZB分别为发生 反应的A、B两种离 子所带的电荷
10
处方因素
➢ 表面活性剂的影响 表面活性剂在溶液中形成胶束，形成一层所谓“
胶囊剂的囊材和片剂的包衣材料 中加入遮光剂可减少药物的光化降解
采用棕色玻璃瓶包装或在容器 内衬垫黑纸、避光保存等
22
三、中药制剂稳定化的方法
➢驱逐氧气、添加抗氧剂 将蒸馏水煮沸5分钟应并立即使用
储存在密闭容器中在溶液中，容器 中通入惰性气体如二氧化碳、氮气 添加抗氧剂、协同剂等方法来 降低或消除氧气对药物的影响
物理稳定性变化 化学稳定性变化 生物稳定性变化
物理性质的变 化，如混悬剂 中颗粒结块、 乳剂的分层、 破裂等。
药物由于水解、 氧化等化学降 解反应，使药 物含量或效价、 色泽产生变化。
药物制剂由于 受微生物的污 染，而使产品 变质、腐败。
3
第二节 影响中药制剂稳定性的因素及稳定化方法
一、 药物的化学降解途径 二、 影响中药制剂稳定性的因素 三、 中药制剂稳定化的方法
20
三、中药制剂稳定化的方法
➢ 改变溶剂
较好的溶解性和分散性、 化学性质稳定、
不影响药效和含量测定、 毒性小
• 在水中很不稳定的药物，可用极性小且介电常数低的溶剂 • 加入适量非水溶剂以延缓药物的水解 • 可用适宜的增溶剂、助溶剂、潜溶剂等改善药物溶解性
21
三、中药制剂稳定化的方法
➢避免光线
对光敏感的中药制剂Байду номын сангаас 制备过程中要避光操作
屏障”，阻止攻击离子进入胶束与药物反应使稳定性 的增加。但表面活性剂有时使某些药物分解速度反而 加快，故须通过实验，正确选用表面活性剂。
11
外界因素
➢ 温度的影响 一般来说，温度升高，反应速度加快。Arrhenius
方程定量地描述了温度与反应速度之间的关系：
KAeERT A为频率因子； E为活化能； R为气体常数； T为绝对温度；
➢控制金属离子 ➢制成固体制剂 ➢改进工艺 ➢制成包合物或
微粒给药系统
➢制成衍生物
18
三、中药制剂稳定化的方法
➢调节pH值
中药液体制剂pH值的调整要 考虑制剂的稳定性，还要考虑 药物溶解度和药效及人体适应性
药物水解可受到H+和OHˉ的显著影响，通过测定不同 pH下药物降解反应的速率常数，是研究制剂处方首先 要解决的问题。以log k 对pH作图，绘制pH-反应速率曲 线，曲线的转折点就是药物最稳定的pH值，即(pH)m。
有些药物也可被广义的酸碱催化水解称广义的 酸碱催化。常用的缓冲剂如醋酸盐、磷酸盐、枸 橼酸盐均为广义的酸碱。
8
处方因素
➢ 溶剂的影响 非水溶剂介电常数的对易水解药物的稳定性影响：
lgKlgKKA ZZB
ZA，ZB分别为发生 反应的A、B两种离子
或药物所带的电荷
K为速度常数
k∞为溶剂ε趋向∞ 时的速度常数
16
外界因素
➢ 微生物 微生物广泛存在于自然界，药物原料本身和药物
制剂生产、储存过程都极易引入微生物，在适宜条件 下微生物生长繁殖会影响药物质量，甚至失去药效， 若微生物代谢产生有毒物质则会引起不良反应，危及 患者生命。
17
三、中药制剂稳定化的方法
➢调节pH值 ➢降低温度 ➢避光 ➢驱氧或加抗氧剂 ➢改变溶剂
6
处方因素
➢ pH的影响 pH对速度常数K的影响可用下式表示：
K K 0K H H K O H O H
k0表示水分子 的催化速度常数
kH+ 分别表示H+ 的催化速度常数
kOH¯分别表示 OH¯ 的催化速度常数
7
处方因素
➢ 广义酸碱催化
根据
Bronsted-Lowry 酸碱理论
给出质子的物质叫广义的酸； 接受质子的物质叫广义的碱；
硝普钠、氯丙嗪、异丙嗪、 核黄素、叶酸、维生素A、B、
辅酶Q10、硝苯啶
14
外界因素
➢ 金属离子的影响 金属离子对药物的氧化、 光降解有明显的催化作用 金属离子也可以与药物形 成复合物，使其降解
15
外界因素
➢ 包装材料的影响 常用的包装容器材料有玻璃、塑料、橡胶及一些金
属。但同时也要考虑包装材料与药物制剂的相互作 用，如水蒸气和氧气可以透过塑料进入包装内部，内 部的水分和挥发性药物也可能透出。
第一节 概述
一、 中药制剂稳定性研究的意义 二、 中药制剂稳定性研究的内容
1
一、中药制剂稳定性研究的意义
药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定。 药物受各种因素影响会分解、变质，甚至产生 毒性物质危及患者的健康和生命安全 在新药的研发和制备过程中，稳定性研究是 药 品质量控制研究的主要内容之一
2
二、中药制剂稳定性研究的内容
19
三、中药制剂稳定化的方法
➢ 降低温度
中药制剂制备过程中，往往需要提取、浓缩、干燥、灭菌 等高温下的操作，这时应注意温度对有效成分稳定性的影 响。
在保证灭菌完全的情况下缩短灭菌时间 或降低灭菌温度
选用不经高温过程的前处理和灭菌工艺， 如超临界CO2萃取技术和辐射灭菌法
针对具体药物，设计适宜剂型，制定合理 的工艺，成品要低温贮藏以保证质量
12
外界因素
➢ 空气的影响 药物制剂受到溶解在水中或者存在于药物容器
空间中的氧的影响，发生缓慢氧化反应。
药物颜色加深或变色 产生不良气味 生成有害物质
13
外界因素
➢ 光线的影响 有些药物分子受光线辐射作用使分子活化而
产生分解的反应叫光化降解(photodegradation) 。这种易被光降解的物质叫光敏感物质。
23
三、中药制剂稳定化的方法
➢控制微量金属离子 选用纯度较高的原辅料 操作过程中避免与金属器具的接触 加入螯合剂，如依地酸盐、枸橼酸、 酒石酸
24
三、中药制剂稳定化的方法
➢制成固体制剂
应注意固体化过程（中药提取液的 浓缩和干燥）中对有效成分的影响， 尽量采用低温或快速干燥法
4
一、药物的化学降解途径
➢水解 酯类、酰胺类、苷类
化
学 ➢氧化
降
烯醇、多烯、芳胺类、 酚噻嗪类
解 途
➢光化降解 吡啶类噻嗪类喹诺酮类
径
➢其他
异构化聚合脱羧
5
二、影响中药制剂稳定性的因素
处方因素
➢ pH值 ➢ 广义酸碱催化 ➢ 溶剂 ➢ 离子强度 ➢ 表面活性剂
外界因素
➢ 温度 ➢ 光线 ➢ 空气 ➢ 金属离子 ➢ 包装材料 ➢ 微生物
中药药剂学试题及答案A全解
中药药剂学试卷及答案（中国中医药出版社本科教材）(A 卷)一、选择题（每题1分，共60分）1、 A1、 A2 型题答题说明：每题均有A、B、C、D、 E五个备选答案，其中只有一个正确答案，将其选出，并在答题卡上将相应的字母涂黑。
．．1．研究药物剂型的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性技术学科，称为（第一章绪论第一节概述核心、记忆）A. 制剂学B.调剂学C.药剂学D.方剂学E.临床药学2．口服药品的卫生标准之一是大肠杆菌在每克( 每毫升) 制剂中（第三章制药卫生第一节概述核心、记忆）C.不得超过100个A. 不得检出B.不得超过50个E.不得超过200个D.不得超过500个3．制药厂的生产车间根据洁净度的不同，可分为控制区和洁净区。
控制区一般要求达到的洁净标准是（第三章制药卫生第二节制药环境的卫生管理核心、记忆）A.100 级B.10000级C.100000 级D.1000000级E.1000级4．中药浓缩液直接制粒的方法是（第四章粉碎、筛析、混合与制粒第四节制粒一般、记忆）A. 挤出制粒B.高速搅拌制粒C.喷雾干燥制粒D.滚转法制粒E.滚压法制粒5．通常所说的百倍散是指1份毒性药物中，添加稀释剂的量为（第五章散剂第二节散剂的制备核心、记忆）A.100 份B.99份C.10份D.9 份E.101份6．影响浸出效果的最关键因素是（第六章中药的浸提、分离与精制第二节中药的浸提核心、理解）A. 药材粒度B.浸提温度C. 浸提时间D. 浓度梯度E. pH值7. 乙醇含量在50％—70％时，适于浸提（第六章中药的浸提、分离与精制第二节中药的浸提核心、记忆）A. 挥发油B.叶绿素C. 生物碱D.树脂E.有机酸8．用碱作为浸提辅助剂时，应用最多的是（第六章中药的浸提、分离与精制第二节中药的浸提核心、记忆）A. 氢氧化钠B. 氢氧化铵C.碳酸钠D. 碳酸钙E. 生物碱9．用下列方法提取时，能保持最大浓度梯度的是（第六章中药的浸提、分离与精制第二节中药的浸提核心、理解）A. 浸渍法B.渗漉法C.煎煮法D.回流热浸法E.水蒸气蒸馏法10. 下列干燥设备中利用热气流达到干燥目的的是（第七章提取液的浓缩与干燥第二节干燥核心、记忆）A. 鼓式薄膜干燥器B.微波干燥器C.远红外干燥器D.喷雾干燥器E.烘箱11．按浸提过程和成品情况分类流浸膏属于（第八章浸出药剂第一节概述一般、记忆）A. 水浸出剂型 B.含醇浸出剂型 C.含糖浸出剂型D.无菌浸出剂型E. 酒浸出制剂12．含人参等贵重药材的汤剂，该药材的处理方法是（第八章浸出药剂第二节汤剂核心、记忆）A. 先煎B. 后下C. 包煎D. 另煎E. 冲服13．下列液体药剂中，分散相质点最大的是（第九章液体药剂第一节概述重点、记忆）A. 真溶液型液体药剂 B.高分子溶液 C.混悬型液体药剂D.乳浊液型液体药剂E.溶胶型液体药剂14．可形成昙点的表面活性剂是（第九章液体药剂第二节表面活性剂核心、记忆）A. 十二烷基硫酸钠B.溴苄烷铵 ( 新洁尔灭 )C.卵磷脂D.聚山梨酯类 ( 吐温类 )E.碱金属类15．下面哪一种表面活性剂属于阳离子型表面活性剂（第九章液体药剂第二节表面活性剂核心、记忆）A. 肥皂类B.硫酸化物C. 氯苄烷铵 ( 洁尔灭 )D.磺酸化物E. 吐温 -8016. 下列注射剂中不能添加抑菌剂的是（第十章注射剂第四节注射剂的附加剂重点、记忆）A. 肌内注射剂B. 皮下注射剂C. 皮内注射剂D.脊椎腔注射E. 静脉注射剂17．脊椎腔注射剂应使用不含有任何微粒的纯净水溶液，pH值控制的范围是（第十章注射剂第一节概述重点、记忆）A.3 ～ 6B.4～ 7C.5 ～8D.6～9E.9～ 1018．根据热原的基本性质，下述方法中能除去或破坏热原的是（第十章注射剂第二节热原核心、记忆）A. 用强酸强碱溶液浸泡容器B.121 ℃高温湿热灭菌 30分钟C.100℃干热灭菌 4小时D.溶液用垂熔玻璃滤器滤过E. 溶液用微孔滤膜滤过19. 下述表面活性剂中，可用作注射剂增溶剂的是（第十章注射剂第四节注射剂的附加剂重点、记忆）A. 十二烷基硫酸钠B.硬脂酸钾C.吐温 -80D.十二烷基氨基丙酸钠E.卵磷脂20．为防止注射剂中药物氧化，除加入抗氧剂外，还可在灌封时向安瓿内通（第十章注射剂第四节注射剂的附加剂重点、记忆）A.O2B.CO2C.H2D.空气E.水蒸气21．中药川芎含挥发性成分和其他综合成分，制备注射剂时宜选用（第十章注射剂第五节注射剂的制备重点、问题解决）A. 蒸馏法B.双提法C.水醇法D.醇水法E.回流法22．凡士林为软膏剂基质，为改善其吸水性常加入的物质是（第十一章外用膏剂第二节软膏剂核心、记忆）A. 石蜡B.乙醇C.羊毛脂D.甘油E.聚乙二醇23．下列哪种基质对药物的释放穿透作用最好（第十一章外用膏剂第二节软膏剂核心、记忆）A. 油脂性B.O／W型C.W／O型D.水溶性E.类脂类基质24．制备黑膏药最关键的步骤是（第十一章外用膏剂第三节黑膏药重点、记忆）A. 提取药物B.炼油C.下丹D.去火毒E.摊涂25. 影响肛门栓剂直肠吸收的因素，包括（第十二章栓剂第一节概述一般、记忆）A. 药物性质B.基质性质C.直肠黏膜的 pH值D.表面活性剂的影响E.以上都是26．制阿胶的驴皮，其最佳宰驴取皮季节为（第十三章胶剂第二节胶剂的原辅料选择核心、记忆）A. 春季B.夏季C.秋季D.冬季E.春秋季27．下列各种规格的空胶囊中，容积最大的是（第十四章胶囊剂第二节胶囊剂的制备核心、记忆）A.0 号B.1号C.2号D.4号E.5号28.丸剂中疗效发挥最快的剂型是（第十五章丸剂第七节滴丸核心、记忆）A. 水丸B. 蜜丸C. 糊丸D.滴丸E.蜡丸29．制备水丸时，“起模”所用的药粉要求（第十五章丸剂第二节水丸核心、记忆）A. 应过三号筛B. 应过四号筛C.应过五号筛D.应过六号筛E. 应过七号筛30．可溶性颗粒剂最常选用的赋形剂是（第十六章颗粒剂第二节颗粒剂的制备核心、记忆）A. 淀粉B.药材细粉C.硫酸钙二水物D. 糖粉E.糊精31．下列辅料中，可作为片剂制粒润湿剂的是（第十七章片剂第二节片剂的辅料核心、记忆）A. 乙醇B.液状葡萄糖C.淀粉浆D.阿拉伯胶浆E.明胶浆32．下列辅料中，可作为片剂干燥黏合剂的是（第十七章片剂第二节片剂的辅料核心、记忆）A. 微粉硅胶B.滑石粉C.硬脂酸镁D.微晶纤维素E.硫酸钙33．片剂常用的助流剂是（第十七章片剂第二节片剂的辅料核心、记忆）A. 微粉硅胶B.糊精C.饴糖D.淀粉E.乳糖34．中药片剂压片前，干颗粒的含水量一般应控制为（第十七章片剂第三节片剂的制备重点、记忆）A.1％— 3％B.3％-5 ％C.5％— 7％D.7％ -9 ％E.9 ％-10 ％35．单冲压片机调节片重应调节（第十七章片剂第三节片剂的制备重点、理解）A. 上压力盘的位置B.下压力盘的高度C.下冲头下降的深度D.上冲头下降的高度E.饲粉器的位置36.下列有关气雾剂通过肺吸收的陈述，正确的是（第十八章气雾剂与气压剂第一节气雾剂核心、理解）A.抛射剂的蒸气压越大，药物吸收越好B.药物在肺部吸收的速度与其分子量成正比C.药物在肺部吸收的速度与其脂溶性成反比D.药物在肺部的吸收主要取决于雾化粒子的大小E.经肺吸收，吸收速度较慢37.下列可做 PVA膜剂润滑剂的是（第十九章其他剂型第一节膜剂核心、理解）A. 硬脂酸镁与滑石粉B.软肥皂、甘油C. 聚乙二醇 400D.液体石蜡或植物油E.90％乙醇溶液38.β —环糊精连接的葡萄糖分子数是（第二十章药物制剂新技术第二节环糊精包和技术核心、记忆）A.5 个B.6个C.7个D.8个E.9个39．药物有效期是指药物含量降低（）所需时间（第二十一章中药制剂的稳定性第三节中药制剂的稳定性考察方法核心、记忆）A.10%B.20%C.30%D.40%E.50%40.维生素 B2通过生物膜的转运方式是（第二十二章生物药剂学与药物动力学第二节药剂的体内过程核心、理解）A. 被动转运B.主动转运C.易化扩散D. 胞饮作用E. 离子对转运41.药品注册申请不包括（第二十四章中药新药的研制第一节概述一般、记忆）．．．A. 新药申请B.简略申请C.已有国家标准药品的申请D. 进口药品申请E.补充申请42.对发生配伍变化药物的处理方法，以下哪一项是错误的（第二十三章药物制剂的配伍变．．化第五节配伍变化的处理原则与方法一般、理解）A. 改变储存条件B. 改变调配次序C. 改变溶剂D. 调整溶液 PH值E. 降低药物含量43.下列关于生物药剂学研究内容的叙述中，错误的是（第二十二章生物药剂学与药物动力．．学第一节概述一般、记忆）A. 药物在体内如何分布B.药物从体内如何排泄C.药物从体内如何代谢D.药物在体内如何吸收E.药物分子结构与药理效应关系如何44. 不能防止药物氧化的方法是（第二十一章中药制剂的稳定性第二节影响中药制剂稳定．．性的因素及稳定化方法核心、理解）A. 降低温度B.驱逐氧气C.玻璃容器包装药物D. 调节 pH值E.添加抗氧剂45．下列关于膜剂的陈述，错误的是（第十九章其他剂型第一节膜剂核心、理解）．．A.膜剂是药物与适宜的成膜材料加工制成的膜状制剂B.膜剂的大小与形状可根据临床需要及用药部位而定C.膜剂使用方便，适合多种给药途径应用D.膜剂载药量大，适用于剂量较大的中药复方制成膜剂E.膜剂制备工艺简单，易于掌握46．松片不可能由于下列何种原因造成（第十七章片剂第三节片剂的制备重点、理解）．．．A．药物细粉过多 B ．原料中含有较多的挥发油 C ．颗粒中含水过高D．润湿剂选择不当，乙醇浓度过高E．冲头长短不齐47．下列关于可溶性颗粒剂干燥的陈述错误的是（第十六章颗粒剂第二节颗粒剂的制备．．核心、理解）A. 湿颗粒应及时干燥B.干燥温度应逐渐上升C.干燥温度控制在85℃— 90℃D.成品含水量控制在2％以内E.常用沸腾床干燥48. 影响肛门栓剂直肠吸收的因素，不包括（第十二章栓剂第一节概述一般、理解）．．．A. 药物性质B.基质性质C.插入直肠的深度D.表面活性剂的影响E. 直肠 pH49. 供静脉注射用的注射剂质量要求中没有下列哪项（第十章注射剂第六节中药注射剂的．．质量控制重点、记忆）A. 无菌无热原检查B．草酸盐检查 C.不溶性微粒检查D.溶血试验E.钠离子检查50. 下列措施中，不能增加混悬液的动力学稳定性的是（第九章液体药剂第七节混悬液型．．液体药剂重点、理解）A. 增加介质黏度B.增大粒径C.减小粒径D.降低微粒与液体介质间的密度差E.加入助悬剂2、 B1 型题答题说明： A、B、C、 D、E 是备选答案，下面是两道考题。
中药药剂学
药典外标准
• 部颁药品标准-有法律约束力
– 1963：西药174种，其中制剂97种 – 1974：抗生素及其制剂102种
• 部颁药品卫生标准 • 地方标准：已废除(2001.12.1)
药品管理法规
• 中华人民共和国药品管理法规 – 1985.7.1 – 2001.12.1 – 2002.9.15 实施条例
药剂学的发展:古代
两宋时代（AD960～1279） AD1076 设立了太医院卖药所（后改称太平惠民局）及 修合药所（后改称和剂局） AD1080 陈师文等《太平惠民和剂局方》制剂规范中成药 788种
明清时代（AD1368-1911） 李时珍 AD1518-1593《本草纲目》 剂型近40种
药剂学的发展:近代
• 新药审批办法 – 1985.7.1 新药审批办法：卫生部 – 1999.5.1 SDA修订 新药指我国未生产过的药品 – 2002.12.1 药品注册管理办法
• GMP：药品生产质量管理规范 • GLP：药品非临床试验质量管理规范 • GCP：药品临床试验质量管理规范 • GSP：药品经营质量管理规范 • GAP：中药材生产质量管理规范
第一章 绪论
中药药剂学概述 药剂学的发展 药物剂型的分类 药物剂型选择原则 药剂工作的依据
1.1 概述
基本概念
• 药剂学(Pharmaceutics)
– 研究药物配制理论，生产技术，质量控制与合 理应用等内容的综合性，应用性和技术性学科。
• 中药药剂学：
– 以中医药理论为指导，研究药物配制理论，生 产技术，质量控制与合理应用等内容的综合性， 应用性和技术性学科。
• 胃肠给药 • 非胃肠给药
– 注射 – 皮肤 – 黏膜 – 呼吸道
中药药剂学
第一章：绪论 1. 中药制剂使用辅料有两个特点：一是“药辅合一”；二是将辅料作为处方的一味药使用。
2. 药物剂型的分类方法：1）按物态分类；2）按制备方法分类；3）按分散系统分类；4）按给药途径分类。
（真溶液类剂型，如芳香水剂、溶液剂、醑剂、甘油剂及部分注射剂）3. 中药剂型选择的基本原则：（1）根据防治疾病的需要选择剂型；（2）根据药物本身及其成分的性质选择剂型；（3）根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型；（4）根据生产条件和五方便的要求选择剂型。
6. 中药药剂学的主要性质（1）实践性（2）统一性（3）综合性7.《黄帝内经》记载了汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型及其制法、用法用量和适应症。
《神农本草经》最早的本草专著；《伤寒论》《金匮要略》记载了煎剂、丸剂、散剂、浸膏剂、软膏剂、酒剂、栓剂、脏器制剂等10余种剂型葛洪《肘后备急方》八卷，首次提出“成药剂”的概念。
《本草经集注》提出：“疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服煎膏者”8.《药典》、《局颁药品标准》、《局颁药品卫生标准》（即《部颁药品卫生标准》）、《药品管理法》第三章：制药卫生 1. 洁净室工作时室内必须保持正压；洁净室的洁净度可达100级。
2. 滴眼剂配液、滤过、灌封——1万级4. 灭菌方法1）物理灭菌法：○1干热灭菌法（火焰灭菌法——适用于不易被火焰损伤的瓷器、玻璃和金属制品。
干热空气灭菌法——适用于玻璃器皿、搪瓷容器及油性药物和易被湿热破坏的药物，不适宜用于大部分药品及橡胶、塑料制品的灭菌）○②湿热灭菌法（热压灭菌法——热压灭菌法适用于耐热药物及其水溶液、外科敷料、手术器械及用具等物品的灭菌。
流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法——常用于含抑菌剂药液的灭菌，1-2ml注射剂及不耐热品种灭菌。
低温间歇灭菌法——用于需加热灭菌但又不耐较高温度的药品）○3紫外线灭菌法4、微波灭菌法5、辐射灭菌法2）滤过灭菌法（用于不耐热的低粘度药物溶液和相关气体物质的洁净除菌处理）：微孔薄膜滤器，垂熔玻璃滤器，砂滤棒3）化学灭菌法：○1气体灭菌法（环氧乙烷、甲醛、丙二醇、乳酸）○2浸泡与表面消毒法（醇类、酚类、表面活性剂、氧化剂）5. 防腐剂苯甲酸与苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）、山梨酸、乙醇、季铵盐类（洁而灭，杜灭芬）、酚类及其衍生物、脱水醋酸 6. 影响湿热灭菌的因素：1）微生物的种类和数量；2）被灭菌药物与介质的性质；3）灭菌温度与时间；4）蒸气的性质7. 100级的洁净室：大输液的滤过、灌封；针剂的分装、灌封。
中药药剂学(适合河大医学部)
中药药剂学中药药剂学的发展——《新修本草》是我国最早的一部药典，《太平惠民和剂局方》是我国最早的一部制剂规范。
一．名词解释1.中药药剂学含义：中药药剂学是以中医院理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
2.中成药：指以中药为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品。
3.制剂：根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。
4.剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
串料（串研）：先将处方中其他中药粉碎，再将含有大量粘性成分的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。
串油：先将处方中其他中药粉碎，再将含有大量油脂性成分的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。
蒸罐：先将处方中其他中药粉碎，再将用适当方法蒸制过的动物类的皮、肉、筋、骨及部分需蒸制的植物药，经干燥，再粉碎成所需粒度。
水飞法：即将药物先打成碎块，除去杂质，放入研钵或电动研钵中，加适量水，用研锤重力研磨。
1) 散剂：系指中药或中药提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。
打底套色法：系指将量少的、色深的药粉先放入研钵中作为基础，既是“打底”再将量多的、色浅的药粉逐渐粉刺加入研钵中，轻研混匀既是“套色”。
2) 等量递增法：取量小的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大组分混匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。
第二章中药调剂中药调剂流程——审查处方—计价—调配处方—复核—发药。
第三章药剂卫生1.口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌；外用药品每克或每毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌；阴道、创伤、溃疡用知己不得检出破伤风杆菌。
口服、创伤、粘膜、腔道不得检出活螨。
中药药剂学绪论2010_PPT课件
• 生物化学与分子生物学教研室 • 欢迎交流学习体会
教学安排
• 总学时:36学时(授课34学时、考查2学时)； • 成绩考核:百分制；
总成绩=平时×30%+期末×70%； 平时包括：出勤、提问、笔记等； 考查方式：闭卷考试。
教学要求
• 1.按时出勤，不迟到不早退； • 2.不会就学，不懂就问，无知才可悲！ • 3.至少抽查三次出勤，缺席3次，成绩零分！ • 4.成绩考核方式是：出勤＋笔记＋考试＋提
1.药物：用于治疗，预防及诊断疾病的物质总称：天 然药物（中药），人工合成（西药）。
2.药品：一般指将原料药物加工制成的各种药物制品 （剂型，成品）。
3.剂型：原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形 式，称药物剂型，简称剂型。
4.制剂:根据药典、部颁标准或其他规定处方，将原
料药物加工制成具有一定规格的药物制品，称为制 剂。
（二）根据药物本身的性质特点
有些药物本身性质要求制成适宜的剂型才能应 用，一般来说，有效成分溶解性差或在溶液中不稳 定、组方中成分间易产生沉淀的不宜制成液体药剂， 对胃肠道有刺激作用，首过效应明显的药物不宜采 用口服剂型。
（三）根据某些药物的生物利用度和疗效选择剂型 选择的剂型是否最优，要通过科学的方法评价
药典在保证人民用药有效安全，促进药物研究 和生产上起到重大作用。
中国的药典发展简况
我国是世界上最早颁布全国性药典的国家。唐显庆四 年（公元659年）就编纂并颁布了《新修本草》，是世界上 最早的一部全国性药典。这也是我国作为文明古国的标志 之一。
《太平惠民和剂局方》是我国第一部官方颁布的制剂规 范，收载宋代“太平惠民和剂局”的药方，于绍兴21年（ 公元1151年）出书，也具有药典的性质。
中药药剂学重点
中药药剂学重点一、名词解释剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
制剂：将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品称为制剂。
有效部位：系指从植物、动物、矿物等中提取的一类或者数类有效成分，其含量应占提取物的50%以上。
有效成分：系指起主要药效的物质，一般指化学上的单体化合物，纯度应在90%以上，能用分子式或结构式表示。
喷雾干燥法：系直接将浸出液喷雾于干燥器内使之在与通入干燥器的热空气接触过程中，水分迅速汽化，从而获得粉末或颗粒的方法。
泡腾干燥：又称流床干燥，系指利用热空气流使湿颗粒悬浮，呈流态化，试“泡腾状”，热空气在湿颗粒间通过，在动态下进行热交换，带走水汽而达到干燥的一种方法。
冷冻干燥法：系将浸出液浓缩至一定浓度后预先冻结成固体，在低温减压条件下将水分直接升华除去的干燥方法。
表面活性剂：凡能显著降低两相间表面张力（或界面张力）的物质，成为表面活性剂。
HLB值：即亲水亲油平衡值，用来表示表面活性剂的亲水亲油性的强弱。
昙点：某些含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度随温度的上升而加大，达到某一温度后，其溶解度急剧下降，使溶液变混浊，甚至产生分层。
这个使溶液由澄明变混浊的温度点称为昙点。
增溶：药物在水中因加入表面活性剂而溶解度增加的征象称为增溶。
具有增溶感化的表面活性剂称为增溶剂。
热原：是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。
氯化钠等渗当量：指1g药物呈现的等渗效应相当于氯化钠的克数，用E表示。
低共熔现象：两种或两种以上的药物经混合后出现润湿或液化的现象，称为低共熔现象。
松片：片剂硬度不够，将压成的片剂置中指和食指之间，用拇指轻轻加压就能碎裂的现象称为松片。
裂片：片剂感受到震动或经放置后从腰间开裂或从顶部脱落一层称为裂片。
气雾剂：系指药物提取物、饮片细粉与适宜的抛射剂共同封装在具有特定阀门装置的耐压中，使用时借助抛射剂的压力将内容物喷出呈雾状、泡沫状或其他形态的制剂。
中药药剂学电子版
中药药剂学第一章绪论绪论·课堂教学 >> 含义及基本任务含义中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术学科。
基本任务（1）学习、继承和整理祖国医药学中有关药剂学的理论、技术与经验。
（2）吸收和应用现代药学及相关学科中有关的理论、技术、设备、仪器、方法等加速中药药剂的现代化。
（3）在中医药理论指导下，运用现代科学技术，研制中药新剂型、新制剂，并提高原有药剂的质量。
（4）积极寻找中药药剂的新辅料。
（5）加强中药药剂学基本理论研究。
绪论·课堂教学 >> 常用术语药物与药品药物：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，简称为药。
一般可分为天然药物和人工合成药物两大类。
药品：其在实质上与药物没有区别，严格地讲药品则是指将原料药物经加工制成的可直接应用的成品。
剂型将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
如：汤剂、散剂、丸剂、片剂、胶囊剂、注射剂……等。
制剂根据药典、部颁标准或其他规定处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品，称为制剂。
方剂根据医师临时处方，将药物或制剂经配制而成，标明具体使用对象、用法和用量的制品，称为方剂。
制剂和方剂都属于药剂的范畴。
成药指可以不经医师处方公开销售的制剂。
以中药材为原料，按中医药理论组方、应用的成药，称为中成药。
中药凡以中医理论为指导，拟定的处方中所应用的药物，无论属传统的还是新引用的均可视为中药。
绪论·课堂教学 >> 药物剂型选择的基本原则基本原则包括（1）根据防治疾病需要选择。
（2）根据药物本身性质选择。
（3）根据“三小”“三效”“五方便”的要求选择。
三效是指高效、速效和长效；三小是指剂量小、毒性小和副作用小；五方便是指服用方便、携带方便、贮藏方便、生产方便和运输方便。
绪论·课堂教学 >> 药剂工作的依据 >>药典的性质与作用性质：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。
中药药剂学
第一章 概述
处方：指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要 书面文件。
1）法定处方：主要指药典、局（部）颁标准收载的 处方。它具有法律的约束力，在制造或医师开写法 定制剂时，均需遵照其规定。 2）医师处方：医师为某一患者医疗或预防需要而写 给药房（药店）的书面文件。具有法律上、技术上 和经济上的意义 3）协定处方：一般是根据某一地区或某一医院日常 医疗用药需要，由医院药剂科与医师协商共同制订 的处方。它适于大量配制和贮备药品，便于控制药 物的品种和质量，减少病人等候取药的时间。 4）生产处方：大量生产制剂时所列制剂的质量规格、 成分名称、数量及制备和质量控制方法等规程性文 件。
第二章 药剂卫生
三、具体要求 见药典微生物限度标准 （一）注射剂，，止血海绵等均要求无菌 （二）口服固体制剂（散，片，冲，丸，胶囊等） 1、不得检出活螨或卵 2、不得检出致病菌 3、允许少量非致病杂菌和霉菌的存在，但对其数量加以限制 （1）不含生药原粉的制剂（浸膏片，冲，浓缩丸等），细菌数≤1000个/g，霉菌数100个/g （2）含生药原粉的制剂 细菌数≤10000个/g(丸剂≤30000个/g），霉菌数100个/g （三）内服液体药剂不得含大肠埃希菌，活螨，细菌数≤100个/ml，霉菌数100个/g （四）局部给药制剂分为8类， 1、用于手术，烧伤或严重创伤的 要求无菌 2、用于表皮或粘膜不完整的含药材原粉的 细菌数≤1000个/g或10cm2，每ml不得超过100 个，霉菌数100个/g，ml或10cm2。 3、用于表皮或粘膜完整的含药材原粉的 细菌数≤10000个/g或10cm2，每ml不得超过100 个，霉菌数100个/g，ml或10cm2。 4、眼部给药 每g或ml不得超过10个，霉菌数不得检出。 5、耳、鼻呼吸道给药 细菌数≤100个/g或10cm2，每ml 霉菌10个/g，ml或10cm2。 6、阴道尿道同 耳鼻呼吸道 7、直肠给药 细菌数≤1000个/g，每ml 小于100个 霉菌100个/g，ml或10cm2。 8、其他 细菌数≤100 /g，ml或10cm2。 霉菌100个/g，ml或10cm2。
中药药剂学作业习题完整版doc(1)
《中药药剂学》作业第一章绪论1、试述中药药剂学的任务。
2、试述中药剂型选择的基本原则。
第二章中药调剂1、中药处方调配程序是什么？2、试述处方与非处方药在使用上的主要区别。
甲类非处方、乙类非处方药在销售上的主要区别。
第三章制药卫生3、简述物理灭菌法的含义、并写出5种常用的物理灭菌法。
4、简述影响湿热灭菌效果的主要因素。
5、简述防腐剂的含义，并写出5种中药制剂常用的防腐剂。
6、试述各类物理灭菌法的特点及选用要点。
第四章粉碎、筛析、混合与制粒7、湿法粉碎的原理及应用特点是什么？8、试述低温粉碎的特点与方法。
9、试述“等量递增”混合的含义、操作步骤及注意事项。
10、试述药物微粉化可采用的方法。
11、试述球磨机的粉碎原理、适用范围及影响其粉碎效果的因素。
第五章散剂12、散剂的特点是什么？13、散剂的制备工艺过程是什么？14、试述散剂制备过程中“打底套色”和“等量递增法”的区别。
第六章中药的浸提、分离与精制15、对具有完整细胞结构的药材来说，其成分的提取须经过几个阶段？16、影响药效成分浸提效果的因素有哪些？17、单渗漉法的工艺流程是什么？18、重渗漉法有何优点？19、试述浸渍法与渗漉法的异同点。
第七章提取液的浓缩与干燥20、浓缩与蒸馏有何不同？21、薄膜蒸发有何特点？22、物料中水的存在方式有几种？23、什么是减压蒸发？其有何特点？24、试述干燥的基本原理和影响干燥的因素。
第八章浸出药剂25、影响汤剂质量的制备因素有哪些？26、在汤剂处方中，特殊中药的处理方法有哪些？27、简述制备中药合剂的工艺流程。
28、简述制备煎膏剂的工艺流程。
29、简述中药流浸膏剂的制备工艺流程。
第九章液体药剂30、液体制剂的优点与不足有哪些？31、什么是表面活性剂？按照其水中解离性可分为哪几类？32、简述制备高分子溶液的溶解过程。
33、简述乳剂常用的制备方法。
第十章注射剂（附眼用溶液剂）34、简述注射液按分散体系和给药途径的分类。
中药药剂学
中药处方：
西药处方
以君臣佐使及药引等按顺序书写；
处方头Rp或 R，表
示“取下列药品”；
饮片、中成药、西药分开写处方；
服用方法用Sig表示
注明炮制和特殊用法； 饮片剂量单位用g； 方剂以单剂量书写同时注明总剂数。 9.中药禁忌：配伍禁忌、妊娠禁忌和饮食禁忌
配伍禁忌：指有些药物相互配伍后产生拮抗作用。 妊娠禁忌：能影响胎儿生长发育、有致畸作用甚至造成堕胎的中 药。 饮食禁忌：病人用药期间，对某些食物不宜同时进服。 ①配伍禁忌：十八反、十九畏 （P28） ②妊娠禁忌：禁用药；忌用药；慎用药 ③饮食禁忌 忌食妨碍脾胃消化吸收功能的食物 忌食对某种病证不利的食物 忌食与所服药物存在相恶或相反关系的食物 中成药非处方药（OTC）：指经国家药品监督管理局批准，不需凭执业医师