30023-4_变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批服务指南(化学药品征求意见稿)
湖北省已上市化学药品变更有效期和贮藏条件备案申报资料常见问题分析及建议
·医药论坛·湖北省已上市化学药品变更有效期和贮藏条件备案申报资料常见问题分析及建议陶令峰（湖北省药品监督管理局审评中心武汉 430071）摘要目的：研究湖北省已上市化学药品变更有效期和贮藏条件备案申报资料审查及发补中的常见问题，为药品上市许可持有人（MAH）变更产品有效期和贮藏条件和提高产品质量提供参考。
方法：以已上市化学药品MAH通过国家药品监督管理局药品业务应用系统提交的变更备案资料为研究对象，采用汇总归纳的方法对备案资料中审评和发补中的常见问题进行分析总结。
结果：MAH的变更有效期和贮藏条件备案资料完整性、变更原因合理性、稳定性试验方案制定、试验条件选择、考察指标、数据完整性等方面还存在不足和问题。
结论：MAH应深入学习新法规及指导原则、加强与审评监管机构沟通，准确把握上市后变更备案的申报要求，切实履行自身的主体责任，确保备案资料的真实、完整和可追溯。
关键词变更有效期和贮藏条件上市后变更申报资料中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2024)03-0055-04引用本文陶令峰. 湖北省已上市化学药品变更有效期和贮藏条件备案申报资料常见问题分析及建议[J]. 上海医药, 2024, 45(3): 55-58.Analysis and suggestions on common problems of filing and application materials for the change of validity period and storage conditionsof listed chemical drugs in Hubei ProvinceTAO Lingfeng(Hubei Center for Drug Evaluation, Wuhan 430071, China)ABSTRACT Objective: To study the common problems in the review and supplement of the filing data of the validity period and storage conditions of the listed chemical drugs in Hubei Province, and to provide references for the drug marketing authorization holders (MAH) to change the validity period and storage conditions of the products and improve the product quality.Methods: Taking the change record data submitted by the MAH of listed chemical drugs through the drug business application system of the National Medical Products Administration as the research object, the common problems in the review and supplement of the record data were analyzed and summarized by the method of summary and induction. Results: The integrity of the record data of the change of validity period and storage conditions of the MAH, the rationality of the change reasons, the formulation of the stability test plan, the selection of test conditions, the inspection indicator, the data integrity and other aspects of the deficiencies and problems still exist. Conclusion: MAH should study the new regulations and guiding principles in depth, strengthen communication with review regulators, accurately capture the requirements for post-listing filing data changes, and effectively fulfil their own responsibilities to ensure the truthfulness, completeness and traceability of the filing data.KEY WORDS changes of the validity period and storage conditions; post approval changes; application material在药品全生命周期中，变更药品有效期和贮藏条件是已上市化学药品变更的常见情形。
国家药品监督管理局关于实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目的通知-国药监科外〔2021〕37号
国家药品监督管理局关于实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局关于实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目的通知国药监科外〔2021〕37号局机关各司局、各有关直属单位：为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），加快推动中国药品监管科学行动计划实施，在系统总结首批监管科学重点项目实施情况的基础上，经国家药监局局长办公会议审议通过，现发布中国药品监管科学行动计划第二批重点项目。
请各牵头单位、实施单位按照聚焦前沿、突出重点、强化实效、稳步推进的原则，抓紧研究制定项目实施方案，明确研究计划，细化研究目标和任务，落实合作单位，加快创新监管工具、标准和方法，进一步提升药品监管能力和水平，加快创新产品上市步伐，更好满足公众健康需要。
本批重点项目执行周期原则上为2年。
合作单位原则上依托国家药监局监管科学研究基地和重点实验室。
项目实施方案请于7月20日前报科技和国际合作司。
附件：中国药品监管科学行动计划第二批重点项目国家药监局2021年6月24日附件中国药品监管科学行动计划第二批重点项目一、中药有效性安全性评价及全过程质量控制研究（一）研究内容围绕加快推进中医药理论、人用经验、临床试验三结合审评证据体系的构建以及中药注册分类的实施，开展中药疗效评价，中药安全性（毒性）数据库构建，中药材、中药饮片、制剂生产等全过程质量控制方法，以及中药材、中药饮片评价方法与质量标准研究，开发符合中药特点的审评审批新工具、新标准、新方法。
（二）牵头单位：药品注册司（三）实施单位：药审中心、中检院、核查中心、药典委二、干细胞和基因治疗产品评价体系及方法研究（一）研究内容在前期研究基础上，结合国际前沿生物技术产品研发进展和监管经验，围绕干细胞和基因治疗产品评价方法及标准、非临床研究与评价策略和技术、质量研究与质量控制评价技术等，深入开发干细胞和基因治疗产品非临床评价方法、临床试验优化设计方法、临床结局等评价新工具、新标准和新方法。
《药审中心关于已上市药品说明书增补儿童用药信息的工作流程
第一条（应用范围）为落实《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序》中药品审评中心（以下简称药审中心）制定品种遴选范围、说明书修订与审核流程，以及品种申报程序等相关配套文件的要求，制定本文件。
第二条（遴选原则）以《ICH R1：用于儿科人群的医学产品的临床研究》《儿科人群药物临床试验技术指导原则》和《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》等技术要求为参考。
第三条（审核条件）符合遴选范围的品种应同时满足以下条件：1．该活性成分制剂已在境内上市，包括进口原研药和满足现阶段一致性评价标准的仿制药，并已批准用于我国成人患者和/或部分儿童患者，且安全性和有效性明确。
2．该活性成分制剂在境外（ICH 主要成员国家）已获批儿童适应症，具备较为充分的研究证据，且说明书中儿童用法用量明确。
3．该活性成分制剂已被我国儿童用药相关指南等推荐用于儿童，且推荐的适应症和用法用量信息与境外同活性成分制剂说明书批准的儿童用药信息基本一致。
该活性成分制剂已被用于我国儿童患者，临床用药情况清楚，临床用药数据可查。
4．该活性成分制剂的剂型和规格适用于我国儿童患者。
第四条（申请接收）药审中心接收国家儿科专业协会或国家儿童医学中心提出的申请。
申请以《品种资料信息表》及其附件形式通过公函提交至药审中心。
第五条（初步审查与分类处理）药审中心对《品种资料信息表》及其附件进行初步审查。
对于申请资料符合要求的申请，根据药审中心现行适应症技术审评职能划分，进行分类处理，发送至相应审评部门。
第六条（品种遴选与形成修订建议）审评部门负责对《品种资料信息表》及其附件进行审核，按照已上市药品说明书修订原则与技术审评要求进行评价，形成评价意见。
部门技术委员会负责对评价意见进行审议，审议结果填入《品种名单和说明书修订建议表》。
第七条（专家咨询会议）药审中心组织专家咨询会议对通过遴选的品种及说明书修订建议进行审议。
第八条（公示）药审中心根据专家咨询会议审议结果，修订完善《品种名单和说明书修订建议表》内容，安排公开征求意见。
国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告
国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.02.03•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第15号•【施行日期】2021.02.03•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2021年第15号国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告为配合药品注册管理办法实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》，现予发布。
本通告自发布之日起实施。
特此通告。
附件：已上市化学药品变更事项及申报资料要求国家药监局2021年2月3日附件已上市化学药品变更事项及申报资料要求一、国家药品监管部门审批的补充申请事项（一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项。
（二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项。
（三）药品上市许可持有人主体变更。
（四）使用药品商品名。
（五）国家药品监管部门规定需要审批的其他事项。
二、国家或省级药品监管部门备案事项（境内生产药品报持有人所在地省级药品监管部门备案，境外生产药品报国家药品监督管理局药品审评中心备案）（一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于中等变更的事项。
（二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更相关技术指导原则中属于中等变更的事项。
（三）改变不涉及技术审评的药品注册证书（含原料药批准通知书）载明事项。
（四）境外生产药品分包装及其变更。
（五）国家药品监管部门规定需要备案的其他事项。
三、年报事项（一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于微小变更的事项。
（二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更相关技术指导原则中属于微小变更的事项。
（三）国家药品监管部门规定的需要年报的其他事项。
[化学药品变更受理审查指南(征求意见稿)]化学药品购买
![[化学药品变更受理审查指南(征求意见稿)]化学药品购买](https://img.taocdn.com/s3/m/10e6b418b6360b4c2e3f5727a5e9856a5612264b.png)
[化学药品变更受理审查指南（征求意见稿）]化学药品购买二、受理部门由国家药品监督管理局药品审评中心受理。
四、形式审查要点（一）申报事项审查要点1．对附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。
如经备案审查发现变更事项与实际情况不符的，申请人应主动撤回，修改完善后再行提交。
如经审评发现审批类变更事项与实际情况不符的，申请人可选择主动撤回，修改完善后再行提交；也可选择继续办理其申请。
3．药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请。
临床试验期间，对于变更临床试验方案、重大药学变更、非临床研究重要安全性发现等可能增加受试者安全性风险的，申办者应按照相关规定及时递交补充申请；若申办者同时发生变更的，由变更后的申办者提交补充申请，并提交相关证明文件。
5．多个变更事项可合并提出补充申请。
（二）申请表审查要点按照药品注册申请表填表说明的要求规范填写申请表，填报信息应与证明文件中相应内容保持一致。
1．除提出变更的内容外，其余均应与药品批准证明文件保持一致，发生变更的应填写变更后内容。
2．药品注册分类：按本品种原批准的注册分类属性选择相应的选项。
3．同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格：填写该品种已被受理或同期申报的制剂或不同规格品种的受理号及名称，包括联合用药的制剂受理号及名称。
6．申请人及委托研究机构所填报的信息应与证明文件中相应内容保持一致，并指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用（需缴费事项适用）。
已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人或接受其授权者（另需提供签字授权书原件）在此签名、加盖机构公章（须与其机构名称完全一致）。
2．证明性文件2.1申请人/生产企业证明性文件2.1.1申请人及生产企业机构合法登记证明文件（营业执照等）。
申请人及生产企业药品生产许可证及其变更记录页（上市后变更适用）。
药品注册生产现场检查要求及问题分析
药品注册生产现场检查要点及判定原则
厂房与设施、设备 生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等应满足样品批
量生产的要求 ➢ 现场查看是否具有新增品种相适应的生产条件，如新增品
种为异型片，有、两个规格，双铝包装，且各有12片和20 片两种包装规格，需要查看其是否具有上述两种规格的异 型片冲头、双铝包装机以及包装模具 ➢ 仓储条件应适应新增产品的要求，如新增产品需要阴凉保 存，需要看是否具有阴凉库
最低批量
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药品注册生产现场检查要点及判定原则 厂房与设施、设备 非专有生产线的，应充分评估新增产品与原有产品安全生
产方面的风险，并能有效防止交叉污染 ➢ 对新增品种所使用的设备进行清洁验证 为适应新产品的生产要求，原有厂房、设施等做了变更的，
应按照要求经过必要的验证（IQ/OQ/PQ）
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药品注册生产现场检查的依据 2008年5月23日国家食品药品监督管理局发布了《关于印
发药品注册现场核查管理规定的通知》，制定了《药品注 册现场核查管理规定》以及《药品注册研制现场核查要点 及判定原则》、《药品注册生产现场检查要点及判定原则》
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我中心目前负责的药品注册生产现场检查分类 改变剂型和给药途径的药品注册生产现场检查 仿制药注册研制和生产现场检查 药品生产技术转让、变更处方、生产工艺、变更生产地址
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药品注册生产现场检查要点及判定原则 机构和人员 参与样品批量生产的各级人员，包括物料、样品生产、质
量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力 ➢ 通过实际操作或询问的方式查看上述各级人员是否对新增
品种的物料管理、样品生产及质量检验操作的熟练程度， 对发现的问题能不能判断并及时处理
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等可能影响产品质量的补充申请研制和生产现场检查 其他，如中保品种恢复文号的生产现场检查等
药品注册管理办法及六个附件：中药、天然药物注册分类及申报资料要求,化学药品注册分类及申报资料要求等
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第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销 售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数 据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起 6 年内，对未经已获得 许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数 据的除外。
第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提 供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请 人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监 督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第一章 总 则 .............................................................................................................2 第二章 基本要求 .........................................................................................................3 第三章 药物的临床试验 .............................................................................................6 第四章 新药申请的申报与审批 .................................................................................9 第五章 仿制药的申报与审批 ...................................................................................14 第六章 进口药品的申报与审批 ...............................................................................15 第七章 非处方药的申报 ...........................................................................................19 第八章 补充申请的申报与审批 ...............................................................................20 第九章 药品再注册 ...................................................................................................21 第十章 药品注册检验 ...............................................................................................23 第十一章 药品注册标准和说明书 ...........................................................................24 第十二章 时 限 .......................................................................................................25 第十三章 复 审 .......................................................................................................27 第十四章 法律责任 ...................................................................................................28 第十五章 附 则 .......................................................................................................30 附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 .................................................32 附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 .............................................................42 附件3：生物制品注册分类及申报资料要求 .............................................................57 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 .....................................................76 附件5：药品再注册申报资料项目 .............................................................................85 附件6：新药监测期 期限表 .......................................................................................87
药物临床试验登记与信息公示平台使用说明V1.0版
2.2.3 如何阅读查询结果 查询结果列表的页面展示
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查询结果列表和二级查询功能
图 5 查询结果列表页面的搜索框
图 6 二级查询功能即在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示 在查询结果列表页面的最上方（图 5）中，可看到用户输入的查询词。单击“二级查询”，
可在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示（图 6），此时，如上所述，可通过“高 级查询功能”增加查询词，进一步精确前次查询结果，缩小前次查询结果范围。例如，前次 查询词为“糖尿病”，单击“二级查询”，“药物类型”选择“化学药物”进行二级查询，查询结 果为平台公示的治疗糖尿病的化学药物临床试验列表。 查询结果排序方式
图 7 所有查询到的试验的四种可选排序方式 在任何一次查询操作后，在查询词的下方和查询结果列表的上方展示的是所有查询到
的试验的四种可选排序方式（图 7）。用户可选择将查询结果列表中的所有试验按照这四种 方式中的任一种进行排序，或者首先按照一种方式排序，再按照另一种方式排序（如先按 照登记号降序排序，再按照试验状态升序排序）。 单击“按登记号升序排序”，结果列表自下至上将按照登记号升序排序。 单击“按登记号降序排序”，与上述相反。 单击“按试验状态升序排序”，结果列表自下至上将按照“尚未招募、招募中、招募完成、
2.2.2 高级查询 高级查询是指通过定义两个或更多平台给定的查询字段以明确查询内容，使查询结果
更符合用户想要得到的结果。在初级查询框内点击“高级查询”将进入“高级查询页面”（图 4）。用户可在“高级查询页面”进行“高级查询”，另外，对查询结果进行“二级查询”的功能 也是通过高级查询功能实现的。图 4 中点击“查询帮助”时，同样进入帮助和链接模块中并 定位于“如何查询药物临床试验”该问题及其解释。
药品补充申请申报事项说明
药品补充申请申报事项说明一、报SDA同意的注册事项：1、持有新药证书的药品消费企业央求该药品的同意文号指新药研制单位取得新药证书时不具有该新药消费条件，并且没有转让给其他药品消费企业的，在具有相应消费条件以后，央求消费该新药。
资料要求：1.药品同意证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件2.证明性文件：GMP证书、消费容许证、营业执照3.修订的药品包装标签样稿〔附详细修订比拟说明〕4.样品自检报告〔3批〕5.现场调查报告表6.省所检验报告〔3批〕本卷须知：新药证书持有人应共同提出此项央求，即央求表中均应填写并共同盖章2、运用药品商品称号资料要求：1.药品同意证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、消费容许证、营业执照、\商标查询或注册证明3.修订的药品说明书样稿〔附详细修订比拟说明〕4.修订的药品包装标签样稿〔附详细修订比拟说明〕本卷须知：1.药品商品称号仅适用于新化学药品、重生物制品。
2.中药不允许运用商品名。
3.不同规格运用一个商品名。
4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不分歧，那么需提供授权申报人运用该商标的合同〔原件〕，同时在央求表的央求理由中注明。
5.商品名基本原那么：商品名不能包括以下文字：有暗示疗效作用、有夸张或表扬药品作用、有该药品通用称号、有消费单位称号、包括数字等。
6.新药拟运用商品名，应当由药品消费企业在央求新药注册时一并提出。
7.设立监测期的新药，在监测期内，央求人可以依照补充央求的要求央求添加商品名；监测期已过的药品不再同意添加商品名。
8.不设立监测期的新药，自同意首家注册后，2年内央求人可以依照补充央求的要求央求添加商品名；超越2年不再同意添加商品名。
9.新药维护期、过渡期已过的药品不再同意添加商品名。
3、添加药品新的顺应症或许功用主治只能由药品消费企业提出央求。
资料要求：1.药品同意证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、消费容许证、营业执照、3.修订的药品说明书样稿〔附详细修订比拟说明〕4.修订的药品包装标签样稿〔附详细修订比拟说明〕5.药理毒理研讨资料6.临床研讨资料其药理毒理研讨和临床研讨应当依照以下停止：(1)添加新的顺应症或许功用主治，需延伸用药周期或许添加剂量者，应当提供主要药效学实验资料及文献资料、普通药理研讨的实验资料或许文献资料、急性毒性实验资料或许文献资料、临时毒性实验资料或许文献资料，局部用药应当提供有关实验资料。
《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》
二〇二一年二月一、概述 (1)二、临床变更分类 (1)（一）重大变更 (1)（二）中等变更 (4)（三）微小变更 (5)三、临床变更程序 (6)（一）补充申请 (6)（二）备案管理 (7)（三）年度报告 (7)（四）其它 (7)四、临床变更技术要求 (8)（一）变更研究技术考虑 (8)（二）变更申报资料要求 (9)参考文献 (11)著者 (12)一、概述已上市药品临床变更是指，药品获准上市后，药品上市许可持有人出于临床安全有效使用药品的需要，对药品的适应症、适用人群范围、用法用量、药品说明书安全性信息、药物警戒计划等事项进行的变更。
药品上市后临床变更管理属于药品全生命周期管理的重要组成部分。
本指导原则明确了药品在中国获准上市后的临床变更事项，并基于变更大小及其对药品临床安全有效使用可能产生的影响及风险程度进行了分类，细化了不同分类对应的申报程序及技术要求等，旨在为药品上市许可持有人开展药品上市后临床变更研究，药品监督管理部门进行变更分类管理等提供有益的技术指导和参考。
本指导原则适用于化学药品、预防用生物制品和治疗用生物制品。
对于已上市药品增加境内未批准的新适应症、改变给药途径等，需按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报和审评审批。
二、临床变更分类根据变更对药品安全性、有效性及对临床安全有效使用产生的影响程度和风险高低，将临床相关变更分为重大变更、中等变更和微小变更三种类型，具体如下：（一）重大变更药品安全性和有效性信息的变更，以及药品说明书安全性相关信息的变更均属于临床重大变更。
根据重大变更的复杂程度及其需要开展的研究情况，将重大变更分为A类和B 类。
1. 重大变更A类药品安全性和有效性信息的变更，属于重大变更A类，是指与用药人群、有效性、安全性、给药剂量和给药方法相关的变更，例如：用药人群变更，给药剂量超过或低于已批准的用法用量范围，药物相互作用信息的变更等。
此类变更主要涉及药品使用人群或剂量范围的扩大或缩小等有效性信息的变更，将直接影响药品的临床使用，应有临床试验数据和/或相关非临床研究数据的支持，需要提交补充申请并经过审评、审批后执行。
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国产药品注册审批子项四：变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批服务指南（化学药品征求意见稿）一、适用范围本指南适用于国产药品注册的变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批的申请和办理。
二、项目信息（一）项目名称：国产药品注册审批（二）子项名称：变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批（三）审批类别：行政许可（四）项目编码：30023三、办理依据《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》四、受理机构省级食品药品监督管理部门五、决定机构国家食品药品监督管理总局六、审批数量无数量限制七、办事条件药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。
根据《药品上市许可持有人制度试点方案》，符合试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品上市许可持有人的申请人。
八、申请材料（一）申请材料分类及要求药品补充申请注册事项及申报资料要求（详见附件）（二）申请材料提交要求申请人需按分类提交如下纸质申报资料：《药品注册申请表》、《药品研制情况申报表》、申报资料目录、按项目编号排列的申报资料（详见各分类）。
*申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序：1．从国家食品药品监督管理总局网站（）下载《药品注册申请表》填表程序并安装在电脑上。
2．按照填表说明，填写《药品注册申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。
3．制作其它需要提交的电子文档（压缩成ZIP格式）。
九、申请接收（一）接收方式窗口接收：省级食品药品监督管理部门（二）办公时间：法定工作日十、办理基本流程不需要进行技术审评的十一、办理方式1.一般程序。
指通用过程，包括申请、受理、审查与决定、证件（文书）制作与送达、结果公开等。
2.特殊程序。
符合国家规定和设立特殊程序（绿色通道）的优先、特殊事项，应按优先办理、特事特办、主动服务和专人负责的原则，做到快速流转、限时催办、疑难会商、压缩时限等。
十二、审批时限1.受理：5个工作日；2.行政许可决定：20个工作日（不含注册检验、技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。
20个工作日内不能做出决定的，经总局领导批准，可延长10个工作日。
十三、审批收费依据及标准收费依据：财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号）收费标准：按照总局发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）药品注册费标准单位：万元注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。
2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。
3.药品注册加急费收费标准另行制定。
十四、审批结果（一）《药品补充申请批件》或《审批意见通知件》。
（二）药品上市许可持有人批件以国家食品药品监督管理总局发布的为准。
十五、结果送达作出行政决定后，应在10个工作日内，通过邮寄方式将批件送达省级食品药品监督管理部门。
十六、申请人权利和义务（一）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法享有以下权利：1.依法取得行政许可的平等权利；2.对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼；4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。
（二）依据《药品注册管理办法》（局令第28号）第一百五十五条和第一百五十六条，申请人依法享有以下权利：1.药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
2.申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
（三）依据《药品上市许可持有人制度试点方案》，申请人依法享有相应权利。
（四）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法履行以下义务：1.对申请材料实质内容的真实性负责；2.依法开展取得行政许可的活动3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。
（五）申请人应当按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》的规定履行相应义务。
十七、咨询途径（一）窗口咨询：省级食品药品监督管理部门（二）电话咨询：省级食品药品监督管理部门咨询电话（三）网上咨询：省级食品药品监督管理部门网址十八、监督和投诉渠道部门名称：国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心地址：北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦七层邮编：100036电话：12331十九、国家食品药品监督管理总局办公地址和时间（一）办公地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（二）办公时间：周一至周五（法定节假日除外）（三）乘车路线：地铁二号线长椿街站D口向西700米二十、公开查询可通过网站/WS01/CL0135/查询审批状态和结果。
附件药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2.使用药品商品名称。
3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
5.变更药品规格。
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7.改变影响药品质量的生产工艺。
8.修改药品注册标准。
9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
11.申请药品组合包装。
12.新药的技术转让。
13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。
14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15.改变进口药品的产地。
16.改变进口药品的国外包装厂。
17.进口药品在中国国内分包装。
18.其他。
（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。
22.改变国内生产药品的有效期。
23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
26.补充完善进口药品说明书安全性内容。
27.按规定变更进口药品包装标签。
28.改变进口药品注册代理机构。
29.其他。
二、申报资料项目及其说明1.药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2.证明性文件：（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。
境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。
（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。
（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。
其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。
除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。
3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
5.药学研究资料：根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》中相应的申报资料项目提供。
6.药理毒理研究资料：根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》中相应的申报资料项目提供。
7.临床试验资料：要求进行临床试验的，应当按照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》中相应的申报资料项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。
不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。
三、申报资料项目表注：*1．仅提供连续3个批号的样品检验报告书。
*2．提供商标查询单。
*3．提供临床使用情况报告或文献。
*4．如有修改的应当提供。
*5．仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。
*6有关毒性药材、处于濒危状态药材的证明文件，或者有关部门要求进行替代、减去的文件、证明。
*7．仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
*8．按照中药、天然药物、化学药品、生物制品注册分类中已在国外上市但尚未在国内上市销售的复方制剂的相应资料要求提供。
其中药学研究部分仅提供药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、连续3个批号的样品检验报告书。
*9．同时提交新药证书原件。
*10．提供技术转让有关各方签订的转让合同，原生产企业放弃生产的应当提供相应文件原件。