现行法规对药品研发和生产的要求 (1)
药品研发注册申报的法规要求及流程
一、药品研发及注册申报的法规依据二、药品申请的申报与审批三、药品的注册分类四、申报资料的内容五、药品的监测期六、药品补充申请注册事项七、其他配套法规八、药品研发时企业各部门的配合工作一、药品研发及注册申报的法规依据法规依据：《药品注册管理办法》（局令第28号），2007年10月1日起施行。
中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
药品注册：是指国家食品药品监督管理局(SFDA)根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
国产药品注册申报主要环节：药品研究开发→申报资料的受理（省级药品监督管理局）→研制现场检查并抽取样品（省级/国家药品监督管理局）→抽样的复核检验（省级药检所/中检院）→审评（国家药品审评中心）→审批（国家食品药品监督管理局）。
药品注册申请人：法人机构药品注册申请分类:1）新药申请；2）仿制药申请；3）进口药品申请4）补充申请:药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容5）再注册申请：药品批准证明文件有效期满后二、药品申请的申报与审批1、研究内容及申报流程（新药两报两批）1.1临床前研究：包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。
1.2申报临床：获得临床研究批件1.3临床试验：I、II、III、IV期。
I期：人体耐受程度和药代动力学，20至30例II期：初步评价治疗作用，100例III期：确证治疗作用，300例IV期：上市后应用研究，为2000例1.4申报生产：获得新药证书及生产批文2、审评审批的时限三、药品的注册分类药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
四、申报资料的内容1、参照SFDA颁布的各类药品研究指导原则开展研究和撰写申报资料（120个）2、申报资料内容3、提交申请时应填写《药品注册申请表》五、药品的监测期定义：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。
药品研发过程的法律法规
药品研发过程的法律法规随着科技的发展和生活水平的提高，人们对于医疗保健的需求越来越大，药品研发也越来越重要。
然而，药品的研发过程涉及到许多法律法规，包括国内外的药品法规和法律法规，这些法律法规对药品研发具有指导和约束的作用。
下面，我们就来探讨一下药品研发过程的法律法规。
一、国内药品法规在中国，药品研发过程涉及到的法律法规主要有《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品临床试验质量管理规范》等。
这些法规都严格规定了药品研发过程中的各个环节的要求和标准，包括药品的研发、非临床试验、临床试验、药品注册等，从而确保药品的质量和安全性。
在药品研发的初期，药企需要进行非临床试验，这一环节需要遵守《药品管理法》和《药品临床试验质量管理规范》的规定。
其中，《药品管理法》规定了非临床试验应当建立分工、授权、审查制度，以及进行严格的管理和监督，保证药品的质量和安全性；《药品临床试验质量管理规范》则明确了临床试验前的基本要求、临床试验设计的原则、试验中的监督与管理、试验数据的收集与处理、试验报告的编制与提交等，确保临床试验的质量和有效性。
在药品研发的后期，药企需要向国家药品监管部门提交药品注册申请，这一环节需要遵守《药品注册管理办法》的规定。
该法规明确了药品注册的流程和要求，包括申请材料的内容、临床数据的报送、审批的程序和标准等，通过对药品注册过程的规范，保证药品的质量和安全性。
二、国际药品法规除了国内药品法规之外，药品研发还涉及到国际药品法规。
全球各国的药品法规标准略有不同，但是大体上都要求药品研发过程中应当遵守科学地、严格地进行，保证药品的安全有效。
除此之外，国际上还有许多机构和组织制定了药品研发过程中的标准和指导，例如欧洲药品管理局（EMEA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、国际协调法规组织（ICH）等。
这些组织的标准和指导都是国家药品监管部门制定和实施药品法规的重要依据，而且这些标准和指导还同样适用于中国药品研发企业的合规性建设。
药品生产的具体要求
药品生产的具体要求药品生产是一项高度严谨和负责任的工作，涉及到众多法规、质量标准、安全生产、注册审批、质量管理、稳定性测试、临床试验以及药品追溯等方面的要求。
下面将详细介绍这些方面的具体要求。
1.符合法规药品生产必须严格遵守国家相关的法规和政策，其中包括《药品管理法》、《GMP实施指南》等。
这些法规和政策对药品生产的各个环节进行了规范，包括研发、注册、生产、流通、使用等，以确保药品的安全、有效和质量可控。
2.质量标准药品质量是药品生产的核心，因此必须制定和执行严格的质量标准。
这些标准包括药品的外观、气味、含量、有效期等，以及各项理化指标和生物学指标等。
在生产过程中，要严格按照质量标准进行原料验收、生产工艺控制、中间体检测、成品检验等，确保每批药品的质量稳定和可控。
3.安全生产药品生产过程中涉及到各种危险因素，如化学物质、压力容器、电气设备等，因此必须设置和完善安全生产设施，制定和执行安全操作规程。
这些措施可以有效地减少药品生产过程中的事故风险，保障员工和企业的安全。
4.注册审批药品生产必须经过注册审批环节，其中包括新药注册和仿制药注册等。
申请者需要提交药品的研发背景、生产工艺、质量标准、安全性评估等资料，经过国家药品监管部门的审核和批准后，方可进行生产和销售。
5.质量管理药品生产过程中的质量管理是非常重要的环节，包括质量策划、质量控制和质量保证等。
质量策划阶段需要制定合理的质量目标和策略；质量控制阶段需要对生产过程中的关键控制点进行实时监测和记录；质量保证阶段需要建立完善的质量保证体系，确保产品质量的一致性和稳定性。
6.稳定性测试药品稳定性测试是评估药品在贮存和使用过程中质量变化的重要手段。
根据稳定性测试的结果，可以制定合理的贮存条件和使用期限，以保证药品的有效性和安全性。
稳定性测试涉及到温度、湿度、光照等多种环境因素，需要严格按照相关规定进行实验设计和数据分析。
7.临床试验药品临床试验是评估药品疗效和安全性的重要环节。
药物研发和临床试验的法规和规范
药物研发和临床试验的法规和规范药物研发和临床试验是药品上市前阶段的重要环节，更是保证药品的安全性和有效性的必要过程。
在许多国家和地区，药物研发和临床试验涉及到许多法律法规和规范，以确保药品的研发和测试符合道德、安全、专业和科学的要求。
药品研发的法规和规范药品研发是一个涉及到多个学科和技术领域的综合性过程。
在药品研发的过程中，需要遵循严格的法规和规范，这些法规和规范包括药品研发的责任、药物质量的要求、药物临床试验的规定以及安全性要求等。
例如，美国药物监督管理局（FDA）对药物研发和临床试验的规定包括：一、新药研发1. 需要进行化学物质和制剂的药代动力学研究和毒理学研究；2. 阶段性评估、药效评估、非临床评估（如毒理学、代谢动力学评估等）；3. 提供药物生产模型以及药物制剂进行的定量评估。
二、药物相互作用研究1. 相互作用研究包括药物之间以及药物与食品的相互作用；2. 相互作用的研究结果必须通过大量的临床试验才能获得。
三、临床试验研究的规范1. 综合考虑病人的安全性和福利，确保研究不会对病人产生明显的风险；2. 随访措施要能够评估和评价药物的长期效果，以及识别药品的不良反应。
药物临床试验的法规和规范药物临床试验是衡量药物安全性和效果的最后环节。
在药物临床试验的过程中，需要精心设计实验方案以及可靠的数据获取和处理方法。
据了解，临床试验通常涉及多个方面的法律法规和规范。
例如：一、实验方案的制定实验方案是药物临床试验的重要组成部分。
建立实验方案的目的是保证研究人员和受试者遵循标准程序并尽可能减轻风险。
实验方案通常包括以下内容：1. 试验时间和地点；2. 受试者的招募和筛选程序；3. 药物剂量，给药途径，药效性评估；4. 不良事件报告程序。
二、受试者保护1. 受试者需要在知情同意的基础上参加药物临床试验，并接受异议权；2. 实验分组应根据药物测试的目的，对受试者进行分配；3. 需要为受试者提供必要的保护，例如监视和采取措施以防止药物不良反应的发生。
医药行业研发规范
医药行业研发规范随着人们健康意识的增强和生活水平的提高，医药行业的发展日益迅猛。
为了确保医药产品的安全性、有效性和质量，以满足人们对健康的需求，医药行业的研发必须遵循一系列严格的规范。
本文将从药品研发的各个方面，探讨医药行业研发的规范。
一、新药研发规范1. 临床试验规范临床试验是新药研发的重要环节，其规范化是保障临床试验结果的科学性和可靠性的基础。
临床试验必须遵循伦理道德规范，保护受试者的权益和安全。
试验设计应科学严谨，样本量合理，结果分析应符合统计学原理。
此外，临床试验过程中的数据管理、监察和安全报告都应该有相应的规范。
2. 质量控制规范为确保新药的质量，新药研发过程中需要严格遵循质量管理规范。
研发团队应制定质量控制计划，在每个环节进行质量检查和记录。
原材料的采购、配制、检验和存储都需要符合一定的质量标准。
生产过程中的清洁、消毒、灭菌等也需要严格控制。
3. 安全性评价规范新药研发过程中需要对药物的安全性进行评价。
这包括对药物的不良反应、毒性和药代动力学等方面进行全面、系统的评估。
研发团队需要建立标准的安全性评价流程，确保评价结果的准确性和可靠性。
二、药物生产规范1. 药品生产质量管理规范药品生产过程必须严格遵守药品生产质量管理规范。
这包括药物原料的采购、储存、配制、检验等各个环节。
生产设备必须符合相关的标准，生产过程中的温湿度、洁净度等也需要得到控制。
同时，药品生产企业需要建立健全的质量管理体系和质量控制流程，确保生产的药品质量稳定可靠。
2. 生产技术规范药品生产的每个环节都需要遵循相应的技术规范。
这包括原料药的提取和合成、剂型制备、包装等。
生产工艺必须科学合理，操作规范，确保药品质量和疗效的稳定性。
同时，生产工艺中还需要考虑节能、环保等方面的要求。
三、药品注册规范1. 临床试验报告规范药品注册需要提交临床试验报告，以证明药物的安全性和有效性。
试验报告必须严格按照相关的规范要求编写，包括试验设计、试验结果、试验数据的统计分析等。
药品管理中的法律和法规要求
CHAPTER 06
国际药品管理法规与合规要求
ICH指导原则
药物研发的国际标准
ICH指导原则（国际协调会议指导原则）为药物研发、注册、生产 等各个环节建立了统一的国际标准，确保药品的安全、有效和质量 。
三大支柱
ICH指导原则包括安全性、有效性和质量三大支柱，要求在这三个 方面进行充分的科学研究和验证。
公众用药需求。
《药品生产监督管理办法》简介
药品生产质量管理规范
明确药品生产企业应遵守的质量管理规范，包括原料采购、生产 工艺、质量控制等方面，确保药品生产过程的质量和安全。
药品生产监督检查
规定药品监管部门对药品生产企业进行监督检查的职责和程序，确 保企业生产活动符合法律法规和质量管理规范要求。
生产许可证管理
CHAPTER 03
药品生产阶段的法规要求
药品生产许可
生产许可要求
• 药品生产企业必须获得相关的生产许可证，以确保其具备合法的生产资格和条 件。生产许可证的颁发通常要求企业满足一定的场地、设备、人员和管理要求 ，以确保药品生产的安全和有效性。
药品生产许可
许可证监管
• 药品监管部门定期对持有生产许可证的企业进行检查和评估，以确保其持续符合相关法规要求。对于不符合要求的企业， 可能会面临罚款、吊销许可证等处罚措施。
生产过程中的记录和报告
生产记录
• 药品生产企业需要建立完 整的生产记录系统，记录 从原料药的采购到成品药 的放行全过程的关键操作 和参数。生产记录应准确 、可追溯，并按规定保存 一定时间。
不良反应报告
• 药品生产企业有责任收集 和报告药品不良反应信息 。一旦发现与药品相关的 不良反应，企业应迅速评 估、调查，并向药品监管 部门报告，以便及时采取 相应措施保障公众用药安 全。
药物的药品管理法规
药物的药品管理法规药物是人们生活中不可或缺的一部分，它们有助于治疗疾病、缓解症状、改善健康。
然而，药物的使用必须遵循严格的管理法规，以确保其质量、安全性和有效性。
本文将探讨药物的管理法规，并介绍在药品研发、生产、销售和使用过程中需要遵守的规定。
一、药物研发管理法规在药物的研发过程中，需要遵守一系列管理法规以确保药物的质量和安全性。
以下是几个典型的药物研发管理法规：1.1 药物临床试验管理法规：药物在进行临床试验之前，必须经过严格的审批程序。
这些法规确保临床试验的安全性和道德性，包括试验对象的选择、试验方法和数据收集等方面。
1.2 药物注册管理法规：一旦临床试验通过并得出积极的结果，药物需要进行注册才能在市场上销售。
注册管理法规包括药物注册申请的程序、文件要求和标签规定等，以确保药物的质量和有效性。
1.3 药物剂型管理法规：药物的剂型包括片剂、胶囊、注射剂等。
药物剂型管理法规规定了药物剂型的研发、生产和质量控制要求，以确保不同剂型的药物质量和安全性。
二、药品生产管理法规药品的生产过程需要遵守一系列管理法规，以确保药品的质量和安全性。
以下是几个典型的药品生产管理法规：2.1 药品质量管理法规：药品质量管理法规涉及药品生产的各个环节，包括原料采购、生产工艺、质量控制和产品检验等。
这些法规旨在确保药品的质量稳定可靠。
2.2 药品生产许可管理法规：药品生产企业必须获得生产许可证才能合法生产药品。
生产许可管理法规规定了申请生产许可证的程序和要求，以确保企业符合生产要求。
2.3 药品GMP管理法规：GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产的国际质量管理标准。
药品生产企业必须遵循GMP要求进行生产，以确保药品的质量和安全性。
三、药品销售管理法规药品的销售过程需要遵循一系列管理法规，以确保药品的合法性和安全性。
以下是几个典型的药品销售管理法规：3.1 药品零售许可管理法规：药店、医院药房等销售药品的机构必须获得零售许可证才能合法销售药品。
药品研发技术规范要求
药品研发技术规范要求随着医疗技术的不断进步，药物的研发成为医药行业中至关重要的环节。
药品研发的技术规范要求是确保药物的安全性、有效性和合规性的基础，本文将从药物研发的各个方面展开论述。
一、药物研发前期工作规范在药物研发的前期，需要对研发方向进行明确，制定研发计划，并建立研发团队。
同时，为了确保研发工作的顺利进行，应严守以下技术规范要求：1. 项目调研：研发人员应进行充分的市场调研，了解疾病的流行状况、现有治疗方案的优缺点等信息，为研发方向的选择提供科学依据。
2. 药理学评价：通过对药物的体内体外药理学评价，包括吸收、分布、代谢和排泄等方面进行系统评估，确保药物的药效、安全性和可用性。
3. 批准前研究：进行动物实验、体外实验等预试验，评估药物的毒性、代谢、药效等性质，为进一步的临床试验提供理论依据和数据支持。
二、临床试验规范要求临床试验是药物研发过程中的一环，也是验证药物安全性和疗效的重要环节。
为了保障临床试验的真实可靠，必须遵守以下技术规范要求：1. 资质认证：临床试验机构必须符合相关规定，取得临床试验机构执业许可证，确保试验过程的透明、公正和安全。
2. 研究方案：制定详细的临床试验方案，明确试验的设计、对象、药物剂量和观测指标等，确保试验结果的准确性和可比性。
3. 实施过程控制：加强试验监督和数据管理，确保试验过程的合规，数据的完整性和可靠性。
4. 不良事件处理：及时汇总和报告试验过程中出现的不良事件，对患者的不良反应给予及时处理和研究，保护患者的权益和安全。
三、生产工艺规范要求药物生产工艺的规范要求是为了确保药物的质量稳定性和生产过程的可控可追溯。
生产工艺的规范要求主要包括以下几个方面：1. 工艺设计：制定合理的工艺流程，确保药物的活性成分在生产过程中的稳定性和一致性，减少外界对药物质量造成的影响。
2. 原辅料控制：建立原辅料的采购和管理制度，确保原辅料符合国家标准和药典要求，不影响药物的质量和安全。
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现行法规对药品研发和生产的要求一、依据ICH Q10，建立制药质量体系
1包括研发在内质量管理体系的建立、运行和维护
2规范技术转移
技术转移的流程
技术转移各阶段的工作内容
二、依据ICH Q11开展原料药的开发和生产
1辨识原料药潜在关键质量属性
确立原料药的预期质量时，应考虑原料药在制剂中的用途，即明确和理解对制剂产品研发产生影响的物理、化学、生物与微生物属性或特性（例如，原料药的溶解性可能影响剂型的选择），以便于研究和控制影响制剂产品质量的属性。
质量目标产品概况（QTPP）、制剂产品潜在关键质量属性（CQAs）及相关产品经验有助于辨识原料药的潜在关键质量属性。
关键的质量属性是一个物理、化学、生物学或微生物学属性或性状，在某个合适的限度、范围或分布内才能确保所需的产品质量。
原料药关键质量属性通常包括那些影响鉴别、纯度、生物活性和稳定性的性质或性状。
当物理性质对制剂成品的生产或性能具有重要影响时，也规定其为关键的质量属性。
风险评估可能被用于进行质量属性的分级和优先级。
2确定一个合适的制造工艺；
3物料属性及工艺参数与原料药关键质量属性的关联
制造工艺的开发程序应当确认必须控制那些物料的属性（例如原料的、起始物料的、试剂的、溶剂的、工艺助剂的、中间体的）及工艺参数（CPP）。
风险评估可以帮助辨识那些对原料药的关键质量属性（CQAs）有潜在影响的物料属性和工艺参数（CPP）。
●辨识工艺变化的潜在因素；
●辨识可能对原料药质量有最大影响的物料属性及工艺参数，可基于以
前的知识及风险评估工具；
●设计并开展研究（例如，机理，和/或动力学评价、多变量试验设计、
模拟试验、建立模型）来辨识与确认物料属性以及工艺参数与原料药
关键质量属性之间的关系；
●对数据进行分析与评估，设定合适的范围，包括需要建立设计空间。
确定关键性的决策树
4设计空间
设计空间是输入变量（例如物料属性）与已经证明能提供质量保证的工艺参数的多维组合及相互作用。
设计空间内的操作不被认为是变更。
超出设计
空间运行则被看作是变更（启动药政部门的批准后变更程序）。
设计空间由申请人提出，送药政部门评估与批准。
可以基于以前知识、基本原则，和/或对工艺的经验理解来开发设计空间。
使用可用模型（例如定性的、定量的）来支持多种规模与设备的设计空间。
设计空间体现了质量源于设计（QbD）的理念。
最低限度和传统的研发过程
QbD的研发过程
两种方法的比较
质量源于设计是针对：
●目标产品终端用户（病人，消费者等）的需求；
●满足客户需求的质量目标产品（制剂）概况（QTPP）；
●能够保证质量目标产品（制剂）概况的关键质量属性(CQAs)，包括API
的(CQAs)；
●实现关键质量属性(CQAs)所需要的关键工艺参数(CPP) ，包括API的
的关键工艺参数(CPP)；
●依据关键质量属性(CQAs)与关键工艺参数(CPP)所设计出的控制战略，
确保可持续地产出质量目标产品；
●质量源于设计概念的循环使用与不断与时俱进地完善。
设计控制设计的核心内容
设计空间的内容
●设计空间是通过质量风险评估与关键性相连接的；
●这种连接确定关键质量属性(CQA)和关键工艺参数(CPP)；
●设计空间阐述的是CQAs 和CPPs之间的多变量函数关系；
●设计空间应该包括和提供跨不同操作单元的链接；
●设计空间变量间函数关系的取得是通过重复应用风险评估，实验设计
（DOE），模型推算及参考文献与前期知识；
●设计空间还包含关键工艺参数(CPP)“验证过的接受范围”(RAR) 及
与其相关的关键质量属性(CQAs)的接受值。
5制策略
控制策略是来源于对现有产品和工艺的理解一系列确保生产工艺实施和产品质量的控制计划。
控制策略可以包括，但不限于以下内容：
●物料属性的控制（包括原料，起始物料，中间体，试剂，原料药的基
本包装材料等）；
●隐含在生产工艺设计中的控制（纯化步骤的顺序（生物技术和生物产
品），或者试剂（化学品）的加料顺序）；
●中间控制（包含中控测试和工艺参数）；
●原料药的控制（如放行测试）。
三、FDA和欧盟对工艺验证的新要求
12011年FDA颁布《工艺验证：一般原则与规范》
2011年FDA重新更新了工艺验证指南，该指南将工艺验证的行为描述为三个阶段：
阶段1：工艺设计。
基于从开发和工艺放大过程中获得的知识来定义商业化生产工艺；
阶段2：工艺确认。
在该阶段对工艺设计进行评估，以确定该工艺有能力持续商业化生产出合格的产品（传统的工艺验证）；
阶段：工艺确认中的持续确认。
在工艺确认阶段的基础上对工艺参数和质量属性绝岭监测和取样，获得足够的数据来进行工艺显着变异性的评估；
阶段3：持续工艺确认（CPV）。
在日常生产中持续保证工艺在受控状态。
工艺设计阶段目的是确定适用于例行商业化生产的工艺，该阶段的生产不需要在cGMP条件下进行。
但阶段2（工艺确认）和阶段3（持续工艺确认）生产的药品要用于商业销售，应该符合cGMP 法规；
工艺设计阶段的2项任务：建立和捕获工艺知识与理解（工艺开发）和建立工艺控制方法；
●考虑商业生产的各种影响因素、设备的功能性和限制性，以及生产中
设定的不同成分批号、不同生产操作者、不同环境条件以及不同计量
系统变异来源所带来的变异的情况。
只能在商业化生产过程中才能确
认的项目，可在商业化的工艺确认阶段实施；
●按照ICHQ8、9、10、11等指南的要求，设计一个有效的工艺和一个有
效的工艺控制方法。
例如用实验设计(DOE)方法确定设计空间等；
●把所有的活动和研究记录在案；
●工艺控制发放关注变异性以确保产品质量。
控制方法可以是对关键工
艺参数（CPP）、物料属性分析及设备监控来构成；
●过程分析技术(PAT)可以及时的分析与控制回路来调整工艺条件，使输
出保持不变。
工艺设计阶段的输出：
●商业化生产的GMP文件，包括产品质量标准、生产及检验各种SOP、
批生产记录、批检验记录等；
完整的工艺流程，包括物料属性，关键工艺控制点以及范围（CPP），操作顺序、中间体的取样、检验和控制范围，产品的贮存时间和条件，
预计的收率范围，生产周期和时间，其他证明工艺可控和可行的信息，
如工序能力指数（CPk）等。
2欧盟GMP附录15 附录1 5 确认与验证（第1修订版)
2.1“工艺验证应确立所有产品质量属性和工艺参数都始终如一地符合
工艺要求。
在确保验证状态和可接受的生产质量时，这些质量属性和
工艺参数被认为是重要的。
应清楚地记录用以辨识工艺参数与质量属
性是否为关键性或非关键性的基础，同时考虑任何风险评估活动结
果。
”
2.2“对于所有产品来说，不管采用什么方法，来自开发研究的工艺知识
应可在制造现场查阅，若经过论证，可作为验证活动的基础。
”
2.3“对于工艺验证批次，应涉及生产、开发或其他现场转移人员。
批次
应仅由经过培训的人员按照药品生产质量管理规范要求使用经过批准
的文件来生产。
在验证批次生产中最好涉及生产人员，以便当商业化
生产开始时促进对产品的理解。
”
2.4“作为设计空间论证的基础工艺知识（如果使用）特别重要，并应有
用以确认控制状态的数字模型开发。
”
2.5“验证方案应该包括，但不仅限于以下内容：
A.对工艺的简短描述。
B.即将调查的关键质量属性(CQAs)汇总。
C.关键工艺参数(CPP)与相关限度汇总。
D.在验证工艺活动中即将调查或监测的其他（非关键）属性与参数，
及调查或监测原因的汇总。
E.即将使用的设备、设施（包括测量、监测、记录设备）及其验证状
态的清单。
F.分析方法与方法验证的清单（如适用）。
G.建议的工艺控制与验收标准，及选择每个工艺控制的原因。
H.即将实施的附加测试与接受标准。
I.取样计划与其原理。
J.结果记录与评估的方法。
K.批次放行与认证的过程（如果适用）。
L.职能与职责。
M.建议的时间表。
”。