生物制药公司批生产记录
生物制品批签发管理办法
生物制品批签发管理方法【发布单位】国家食品药品监视管理总局【发布文号】国家食药总局令第39号【发布日期】-12-29【生效日期】-02-01【失效日期】【所属类别】国家法律法规【文件来源】国家食品药品监视管理总局局长：毕井泉年12月29日第一章总那么第一条为加强生物制品监视管理，标准生物制品批签发行为，保证生物制品平安、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，制定本方法。
第二条本方法所称生物制品批签发，是指国家食品药品监视管理总局（以下简称食品药品监管总局）对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进展资料审核、现场核实、样品检验的监视管理行为。
未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。
第三条批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内第1 页共16 页外制药企业。
境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。
批签发产品应当按照食品药品监管总局核准的工艺生产。
企业对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。
批签发资料应当经企业质量受权人审核并签发。
每批产品上市销售前或者进口时，批签发申请人应当主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料、过程记录、试验数据和样品的真实性。
第四条食品药品监管总局主管全国生物制品批签发工作，负责规定批签发品种范围，指定批签发机构，指导批签发工作的实施。
省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门负责本行政区域批签发申请人的日常监管，协助批签发机构开展现场核实，组织批签发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置，对批签发过程中发现的违法违规行为进展调查处理。
食品药品监管总局指定的批签发机构负责批签发的受理、资料审核、现场核实、样品检验等工作，并依法作出批签发决定。
仿制药(制剂)研发需提交的文件清单
确定
原始记录（主要是试验记录本及相关图谱）
现场核查
原辅料相容性研究总结报告、处方筛选总结报告 及关键图谱
审核意见
工艺筛选及
优化
原始记录（主要是试验记录本及相关图谱）
现场核查
小试工艺研究方案、总结报告及关键图谱
审核意见
工艺验证
至少三批小试样品制备记录
现场核查
小试工艺验证方案及验证报告及关键图谱
审核意见
工艺验证方案、报告及相关记录
审核意见
设备验证方案、报告
现场核查
设备清洁验证方案、报告、清洁
现场核查
批检验报告及检验记录
现场核查
稳定性研究
稳定性研究方案及总结报告
审核意见
包材选择
包材质量标准及选择依据
审核意见
其他辅助记录
终产品、对照品、杂质对照品、参比制剂等关键 物料使用台帐
现场核查
相关生产设备、检验仪器的使用台帐
审核意见
风险评估
风险评估报告
审核意见
成本核算
小试成本核算报告
审核意见
初步的质量研究
中间体
原始记录（主要是试验记录本及相关图谱）
现场核查
质量标准草案、标准制定依据
审核意见
方法开发总结报告及关键图谱
审核意见
方法学预验证方案、报告及关键图谱
审核意见
检验报告单及检验记录
现场核查
终产品
原始记录（主要是试验记录本及相关图谱）
现场核查
委托研究的相关证明性文件
现场核查
研制情况自查表（小试研究部分）
审核意见
小试转中试
小试转中试转移技术包、中试立项申请表
审核意见
一次性使用耳塞批生产记录汇总
一次性使用耳塞批生产记录汇总1. 背景为了满足市场需求，公司决定批量生产一次性使用耳塞。
为了确保生产过程的可追溯性和生产质量的一致性，需要对每一批次的生产进行记录和汇总。
2. 生产记录内容每一批次的生产记录应包括以下内容：- 批次编号：每个生产批次应有唯一的编号，便于追溯和管理。
- 生产日期：记录每个批次开始生产的日期。
- 生产数量：记录每个批次中生产的耳塞数量。
- 原材料使用情况：记录每个批次中所使用的原材料的种类和数量。
- 生产工艺：记录每个批次中所使用的生产工艺和生产步骤。
- 质量检测结果：记录每个批次中耳塞的质量检测结果。
- 备注：记录任何额外的信息或特殊情况。
3. 生产记录汇总为了方便管理和分析，需要对每一批次的生产记录进行汇总。
生产记录汇总应包括以下内容：- 总批次数：记录批次的总数量。
- 总生产数量：记录所有批次中生产的耳塞总数量。
- 平均生产数量：计算平均每个批次的生产耳塞数量。
- 原材料使用汇总：记录所有批次中使用的原材料种类和数量的汇总。
- 生产工艺汇总：记录所使用的生产工艺和生产步骤的统计信息。
- 质量检测结果汇总：统计每个批次中耳塞的质量检测结果，包括合格和不合格的数量。
- 备注：汇总其他相关信息和特殊情况。
4. 保存和管理所有生产记录和生产记录汇总应保存并妥善管理。
建议采用电子形式保存数据，并进行备份以防止数据丢失。
同时，对于每一批次的生产记录和生产记录汇总，应设定适当的权限和访问控制，以确保数据的安全性和机密性。
5. 参考资料- 公司生产记录模板- 质量控制规范文件以上是一次性使用耳塞批生产记录汇总的文档，旨在帮助管理和记录每一批次的生产情况，确保产品质量和生产过程的可追溯性。
药企应用名词解释
名词解释制药厂：至少具备某一制剂或某一工艺生产能力，且持有佥许可证的工厂。
制剂：是根据药典、制剂规范、处方手册收载的比较普遍应用并较为稳定的处方而制得的药物制品。
具有一定的形态、浓度和规格。
如溶液剂、片剂等。
无菌制剂：不存在有活的生物制剂产品。
非无菌制剂：所含活的生物量符合卫生标准规定的制剂产品。
灭菌：完全不存在活的生物。
生产：涉及药品制备过程的全部操作，从物料进货、加工生产、包装，一直到成品的完成。
控制点：为了保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。
制造：物料及产品的购买、制造质量控制，发放、贮存、成品装运及有关控制的全部操作。
回收：在指定的秤阶段中，将符合质量要求的前几批的一部分或者全部加入到另一批中。
回收同混合有相似的概念。
返工：在指定的生产阶段中，对一批质量不合格产品进行再加工，使该产品的质量经过一次或多次额外操作后，成为合格产品。
批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用其可追溯和审查该批药品的生产史。
批生产记录：记录一个批号的产品制造过程中所用原辅料与所进行操作的文件，包括制造过程中控制的细节。
质量：产品、过程或服务能满足规定的或潜在要求（或需要）的特征和特征总和。
质量保证：为例人们确信某一产品，过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划、有系统的全部活动。
质量体系：为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。
质量管理：制定和实施质量方针的全部管理职能。
质量控制：为了达到质量要求所采取的作业技术和活动。
质量监督：为确保满足规定的质量要求，按照有关规定（或合同），对程序、方法、条件、过程、产品和服务以及记录分析的状态所进行的连续监视的验证。
质量审核：确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效贯彻并适合于达到目标的有系统的、独立的审查。
制药行业术语含义
包装----待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。
但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
包装材料----药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
操作规程----经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。
产品----包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
产品生命周期----产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。
成品----已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
重新加工----将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
待包装产品----尚未进行包装但巳完成所有其他加工工序的产品。
待验----指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
发放----指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
复验期----原辅料、包装材料储存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
发运----指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。
返工----将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
放行----对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
高层管理人员----在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。
3 头孢噻呋钠生产工艺规程
头孢噻呋钠工艺规程文件编号：TEC-SC -004-00批准日期：年月日执行日期：年月日潍坊康地恩生物制药有限公司目录1．产品概述2．原辅料、包装材料规格及质量标准3．化学反应过程及生产流程图4．工艺过程5．生产工艺和质量控制检查，中间体和成品质量标准6．技术安全与防火7．综合利用与三废治理8．操作工时与生产周期9．劳动组织与岗位定员10．设备一览表及主要设备生产能力11．原材料、动力消耗定额12．物料平衡13．附录14．附页潍坊康地恩生物制药有限公司GMP 管理文件一、产品概述： 名称：头孢噻呋钠 汉语拼音：Toubaosaifuna 英文名称：Ceftiofur Sodium 结构式S H OOONOCH 3NS H 2N分子式：C 19H 16N 5O 7S 3·Na 分子量：545.55化学名称：[6R-[6α，7β(Z)]]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰基]氨基]-3-[[(2-呋喃羰基)硫代]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐1．1.理化性质：白色至灰黄色粉末；无臭，有引湿性 1.2．质量标准：符合企业内控质量标准。
1.3．临床用途：是头孢菌素类兽医临床专用抗生素，为广谱抗菌药。
对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有较强的抗菌作用。
头孢噻呋作用于转录肽酶而阻断粘肽的合成，使细菌细胞壁缺失而达到杀菌作用。
主要用于菌毒重症感染和禽的大肠杆菌、沙门氏菌。
1、病毒、细菌全身或局部感染所致的高温高热、 咳嗽、 喘气、 呼吸困难 、皮肤发红发紫 、耳根发紫、 口蹄溃烂、流产死胎、 转圈、 后肢麻痹、不食、卧地不起、便秘和拉稀等。
2、传染性胸膜炎、放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、易变形链球菌、仔猪黄白痢、沙门氏菌、副嗜血杆菌、萎缩性鼻炎、衣原体等。
3、家蓄产前产后高热、子宫内膜炎、乳房炎、无乳少乳综合症、蹄叶炎、腐蹄炎、牛羊巴氏杆菌、运输热、肺炎、鼻萎缩等。
药品质量档案表范例
药品质量档案表范例
药品质量档案表是药品管理过程中非常重要的文件之一，主要用于记录药品的质量信息，以确保药品的安全有效。
下面是药品质量档案表的范例：
药品名称：阿司匹林
药品批号：ASPM001
主要成分：阿司匹林
生产厂家：XX制药有限公司
生产日期：2020年1月1日
有效期：2023年1月1日
质量标准：符合国家药品质量标准
检验项目：外观、含量、溶解度、微生物限度等
检验结果：外观为白色或类白色结晶粉末，含量符合国家标准，溶解度在规定范围内，微生物限度符合国家标准。
检验人员：张三、李四
备注：无
药品质量档案表是一份非常重要的药品文件，需要仔细记录并妥善保存。
通过定期检验和记录药品质量信息，可以有效地保证药品的质量和安全性，提高药品管理的水平。
此外，药品质量档案表还可以为药品管理提供重要的参考资料，帮助检测和发现药品质量问题，保障药品的安全有效。
- 1 -。
药品生产企业日常监督检查跟踪检查记录(片剂、原料药、硬胶囊)
3、该公司按所制订的SOP要求，对空调系统、水系统的日常运行进行记录，并按SOP规定维护、保养；
4、该公司已开展产品年度质量回顾工作，对水系统、环境监测、稳定性试验等进行了趋势分析；公司建立了投诉处理及产品召回流程，明确了产品召回或产品撤回的职责和行动方案。
2019年8月23日市局飞行检查和委托检验专项检查中发现的一项缺陷（易制毒试剂存放现场无易制毒试剂清单），已整改完毕。
现场检查时发现严重缺陷0项、主要缺陷0项，发现一般缺陷0项。
检查中发现的缺陷问题
严重缺陷：无
主要缺陷：无
一般缺陷：无
需要说明的问题：
本次检查现场发现的缺陷不代表公司存在的所有问题，公司应举一反三、持续改进、迅速整改。
附件1
药品生产企业现场检查报告
企业名称
******生物制药股份有限公司
检查范围
**胶囊、**霉素片
地 址
法人
企业负责人
检查部门
**区市场监督管理局
检查
类别
√日常监管 √基本药物 □特殊药品 □中药生产 □GMP跟踪检查
□飞行检查 □委托检验 □委托生产 □不良反应 √市局飞行检查复查、三年内新上市品种
5、根据现场检查该公司生产车间、物料仓库的情况，未见有公司自有品种外的物料、标识物，据公司负责人介绍，该公司无受托或委托生产的情况。
6、该公司近2年未发现违法、违规行为。
严重缺陷：未发现。
主要缺陷：未发现。
一般缺陷：
1、***口服固体制剂车间洁净区器具存放间周转桶“已清洁”标识脱落；（第87条）
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XXXXXX有限公司XXXXX批生产记录
品名：
规格：
批号：
理论产量：
成品数：
成品率：
生产日期：
生产部审阅：
质管部审阅：
目录
XXXXX RPR023-00
批生产指令单
XXXXXXXX RPR024-00
开工前现场检查表
XXXXX 岗位生产记录（一）
XXXXX 岗位生产记录（二）
生产管理员：QA检查员：
XXXXXXXXXX RPR066-00 XXXXX 岗位生产记录（三）
生产管理员：QA检查员：
XXXXXXXXXXXX RCL035-00 原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
XXXXXXX RPR068-00 XXXXX 岗位生产记录（一）
XXXXXXX RPR068-00
XXXXXXXX岗位生产记录（三）
生产管理员：QA检查员：
XXXXXXXXX岗位生产记录（四）
生产管理员：QA检查员：
生产管理员：QA检查员：
XXXXX RCL035-00 原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
XXXXXXXX RPR069-00 XXXXXXXXX岗位生产记录（一）
XXXXX双氧化岗位生产记录（二）
XXXXXXXXXX岗位生产记录（三）
XXXXXXXX RPR069-00 XXXXXXXXX岗位生产记录（四）
生产管理员：QA检查员：
XXXXXXXXXX RQC009-00
中间体检验报告单
检验单号：
化验室主任：复核人：检验人：
XXXXXXXXX RCL035-00
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
VVVVVVVVVVVVV RPR070-00 XXXXX炔化岗位生产记录（一）
XXXXX炔化岗位生产记录（四）
VVVVVVVVVVVVV RPR070-00 XXXXX炔化岗位生产记录（七）
生产管理员：QA检查员：
XXXXXXXXX RCL035-00 原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
XXXXXXXXXXXX PRP071-00 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（一）
XXXXXXXXXXXX PRP071-00 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（二）
XXXXXXXXXXXX PRP071-00 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（三）
生产管理员：QA检查员：
XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（四）
生产管理员：QA检查员：
XXXXXXXXX护基岗位生产记录（五）
生产管理员：QA检查员：
XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（六）
生产管理员：QA检查员：
原料药洁净区岗位清场记录
：
XXXXXXX RPR102-00 XXXXX干燥岗位生产记录
生产管理员：QA检查员：
XXXXXXXXXXXXXX RCL037-00 原料药洁净区岗位清场记录
：
XXXXX RPR032-00
批包装指令单
XXXXXXXXXXXXXXXXXX RPR103-00 XXXXX粉碎过筛岗位生产记录
生产管理员：QA检查员：
XXXXXXXXXXXXXX RCL037-00 原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
RCL037-00
XXXXX混合包装岗位生产记录（一）
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
RCL037-00
XXXXX混合包装岗位生产记录（二）
生产管理员：QA检查员：
RCL037-00
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
原料药包装岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
XXXXXXXX RPR106-00
XXXXX批生产汇总表
：
产品生产检验报告单记录表
日期：年月日
XXXXX关键岗位工艺查证记录（一）
生产管理员：QA检查员：
XXXXX关键岗位工艺查证记录（二）
生产管理员：QA检查员：
生产管理员：QA检查员：
XXXXXXXXXXXX RPR039-00 批生产记录部门审核表
XXXXXXXX RQC012-00
成品检验报告单
检验单号：。