新药研发生产技术转移指导原则
新药研发生产技术转移指导原则
新药研发生产技术转移指导原则1.保持技术的连续性：在新药研发生产技术转移过程中，要确保技术的连续性，避免技术断层和丢失。
要建立良好的技术文档和知识管理制度，做好技术资料的整理和保存工作，确保技术转移的顺利进行。
2.明确责任和沟通机制：在新药研发生产技术转移过程中，要明确各方的责任和角色，并建立有效的沟通机制。
各方要及时沟通交流，解决技术转移过程中遇到的问题，确保技术转移的顺利进行。
3.保障质量和安全：在新药研发生产技术转移过程中，要以质量和安全为首要原则。
要保证新药的质量和安全性，确保技术转移过程中不出现质量问题和安全隐患。
要进行全面的质量风险评估和管理，制定相应的控制措施，确保技术转移的质量和安全。
4.保护知识产权：在新药研发生产技术转移过程中，要保护知识产权。
要建立健全的知识产权管理制度，防止知识产权被侵权和丢失。
要制定相应的保密协议和合同条款，确保技术转移过程中不泄露技术秘密和商业机密。
5.建立培训和转移机制：在新药研发生产技术转移过程中，要建立培训和转移机制，确保技术的顺利转移。
要做好人员培训工作，培养和提升相关技术人员的能力。
要制定详细的技术转移计划和进度安排，确保技术的及时转移和推广。
6.加强合作与合作伙伴关系：在新药研发生产技术转移过程中，要加强与合作伙伴的合作与沟通，形成良好的合作伙伴关系。
要建立长期稳定的合作机制，共同推进技术转移和新药的研发生产工作。
7.注重标准化和规范化：在新药研发生产技术转移过程中，要注重标准化和规范化。
要建立统一的技术规范和操作标准，确保技术转移过程中的操作一致性和可复制性。
总之，新药研发生产技术转移指导原则是确保新药研发生产顺利进行的重要保障。
只有遵循这些指导原则，才能确保新药研发生产技术转移过程的顺利进行，保证新药的质量和安全性，促进新药的推广和应用，满足人民群众对新药的需求。
我国新药审批及药品生产技术转让相关规定介绍
我国新药审批及药品生产技术转让相关规定介绍一、相关规定汇总（一）法律《中华人民共和国药品管理法》（1985年7月1日实施，2001年修订并于2001年12月1日实施，2013年修正并于2013年12月28日实施，2015年修正并于2015年4月24日实施，2019年修订并于2019年12月1日实施至今）（二）行政法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年9月15日实施，2016年修订并于2016年2月6日实施，2019年修订并于2019年3月2日实施）（三）部门文件《国家药品监督管理局关于实施<新药审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>有关事宜的通知》（部门规范性文件，1999年4月22日-2007年3月22日）《新药审批办法》（部门规章，1999年5月1日-2002年12月1日）《新药保护和技术转让的规定》（部门规章，1999年5月1日-2002年12月1日）《药品注册管理办法(试行)》（部门规章，2002年12月1日-2005年5月1日）《药品注册管理办法（2005）》（部门规章，2005年5月1日-2007年10月1日）《国家食品药品监督管理局关于实施<药品注册管理办法>有关事项的通知》（部门规范性文件，2005年6月22日至今）《药品注册管理办法（2007）》（部门规章，2007年10月1日-2020年7月1日）《药品注册管理办法（2020）》（部门规章，2020年7月1日至今）《国家药品监督管理局关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（部门工作文件，2003年2月12日至今）《国家食品药品监督管理局关于印发<药品技术转让注册管理规定>的通知》（部门规范性文件，2009年8月19日至今）《药品技术转让注册管理规定》（部门规范性文件，2009年8月19日至今）二、新药及新药证书（一）关于新药的法律规定我国对新药的定义及保护经历了一个发展、变化的过程。
我国新药研发领域中技术转移问题的研究
2003年6月第17卷第3期 华 东 经 济 管 理E ast China E conomic Management J un.,2003Vol.17,No.3[收稿日期] 2003—03—20[作者简介] 张 弦(1972—),男,安徽阜阳人,在读研究生。
我国新药研发领域中技术转移问题的研究张 弦(中国科学技术大学 商学院,安徽 合肥 230026)[摘要]本文分析了新药研发技术转移的一般过程,针对我国新药研发技术转移过程中存在的问题,提出对策与建议。
[关键词]新药研发;技术转移;对策研究[中图分类号]F270 [文献标识码]A [文章编号]1007—5097(2003)03—0061—03R esearch of technology transfer questions about ne w drug research in our countryZHAN G Xian(B usiness school of U niversity of Science and Technology of China ,Hef ei 230026,China )Abstract :This paper analysises the common process in the technology thansfer about new drug research ,In the light of the questions existed in the technology transfer about new drug research in our country ,the writer brings forword some countermeasures and advices.K ey w ords :new drug research ;technology transfer ;countermeasure research 新药研发是一个国家基础研究和多学科进展的具体体现,它是一项系统工程,受到国家经济、科技和管理方面的制约和影响,应遵循基础科学→发明→开发→中试→商业化→利润→投资→基础科学这一循环往复的客观规律。
中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)
一、概述中药新药研究是一项涉及药学、药理毒理、临床等多学科研究的系统工程。
药学研究主要包括处方药味及其质量、剂型、生产工艺、质量研究及质量标准、稳定性等研究内容。
中药新药研究应在中医药理论指导下，根据中药特点、新药研发的一般规律及不同研究阶段的主要目的，开展针对性研究，落实药品全生命周期管理，促进中药传承与创新，保证药品安全、有效、质量可控。
本指导原则主要针对中药新药申请临床试验、Ⅲ期临床试验前、申请上市许可及上市后研究各阶段需要完成的药学主要研究内容提出基本要求，为中药新药研究提供参考。
对于具体产品不必拘泥于本指导原则提出的分阶段要求，应根据产品特点，科学合理安排研究内容。
二、一般原则（一）遵循中医药理论指导中药新药药学研究应在中医药理论指导下，尊重传统经验和临床实践，鼓励采用现代科学技术进行研究创新。
（二）符合中药特点及研发规律应根据中药的特点及新药研发的一般规律，充分认识中药的复杂性、新药研发的渐进性及不同阶段的主要研究目的，分阶段开展相应的研究工作，体现质量源于设计理念，注重研究的整体性和系统性，提高新药的研发质量和效率，促进中药传承和创新发展。
（三）践行全生命周期管理中药新药药学研究应体现全生命周期管理，加强药材、饮片、中间体、制剂等全过程的质量控制研究，建立和完善符合中药特点的全过程质量控制体系，并随着对产品认知的提高和科学技术的不断进步，持续改进药品生产工艺、质量控制方法和手段，促进药品质量不断提升。
三、基本内容（一）申请临床试验应完成下列药学研究工作，为临床试验提供质量基本稳定的样品，满足临床试验的需求。
研究内容包括固定处方药味和给药途径；明确药材基原及药用部位、饮片炮制方法、制备工艺；建立质量标准，基本完成安全性相关的质量控制研究，达到质量基本可控；保证临床试验用样品质量稳定。
1. 处方药味及其质量中药新药的处方药味（包括中药饮片、提取物等）应固定。
明确药材的基原、药用部位、质量要求、饮片的炮制方法及质量标准等。
技术转移管理规程
技术转移管理规程 WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】1 目的制定技术转移管理规程，规范药品从研发单位或原生产商转移至本公司的管理程序，以确保技术转移管理符合GMP要求。
2 范围所有转移至本公司生产的新产品。
3 职责技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序。
4 内容药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部或持有药品注册证生产企业转移至本公司生产的过程。
药品技术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。
转移方：技术研发部或另一生产企业。
接收方：公司的生产系统包括生产部、质量部、物管部、工程设备部（如适用）。
技术转移的范围包括：首次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移——已上市产品在不同生产企业间的相互转移。
人员及职责药品技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。
转移小组的构成应包括，但不限于下列方面：技术研发部或另一生产企业（转移方）生产部门（转移方、接收方）质量部门（转移方、接收方）物管部（转移方、接收方）工程设备部（如适用）（转移方、接收方）项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门的资深人员担任。
其职责包括但不限于：代表接收方与转移方签订技术转移合同；组成项目组，制定项目计划和预算；领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制；负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收；负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行；协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求；负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准。
转移方，应由该药品的研发者作为项目组成员。
必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。
技术转移管理规程
1 目的制定技术转移管理规程，规范药品从研发单位或原生产商转移至本公司的管理程序，以确保技术转移管理符合GMP要求。
2 范围所有转移至本公司生产的新产品。
3 职责技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序。
4 内容药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部或持有药品注册证生产企业转移至本公司生产的过程。
药品技术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。
转移方：技术研发部或另一生产企业。
接收方：公司的生产系统包括生产部、质量部、物管部、工程设备部（如适用）。
技术转移的范围包括：首次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移——已上市产品在不同生产企业间的相互转移。
人员及职责药品技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。
转移小组的构成应包括，但不限于下列方面：技术研发部或另一生产企业（转移方）生产部门（转移方、接收方）质量部门（转移方、接收方）物管部（转移方、接收方）工程设备部（如适用）（转移方、接收方）项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门的资深人员担任。
其职责包括但不限于：代表接收方与转移方签订技术转移合同；组成项目组，制定项目计划和预算；领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制；负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收；负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行；协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求；负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准。
转移方，应由该药品的研发者作为项目组成员。
必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。
转移方的主要职责包括但不限于：提供所有的技术资料，如原辅料生产商和质量标准、处方、生产方法、中间控制标准、成品质量标准、包装材料质量标准、稳定性数据、药品与包材相容性实验数据等等；提供样品、原辅料、包装材料（必要时）；提供技术支持，必要时提供技术培训；参与技术转移过程中的风险评估，特别是对需要进行变更的内容进行评估；负责起草技术转移方案，如分析方法转移、处方和工艺的转移等等，与接收方一起完成3批工艺验证且数据稳定，如不稳定继续协助接收方验证产品。
卫生部关于新药保护及技术转让的规定
卫生部关于新药保护及技术转让的规定文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1987.03.24•【文号】•【施行日期】1987.03.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】专利其他规定正文卫生部关于新药保护及技术转让的规定（１９８７年３月２４日）根据《药品管理法》第二十一条“国家鼓励研究、创制新药”以及《新药审批办法》的有关规定，为保护科研、生产单位研制新药的积极性，促进新药的发展，特作如下规定：一、新药经卫生部审核批准后，即发给研制单位“新药证书”正本和副本，该副本可用于新药的技术转让。
二、凡卫生部批准的新药，其他单位如未得到原研制单位的技术转让，在以下时限内不得移植生产：自颁发“新药证书”之日起，第一类新药八年（含试产期二年）；第二类新药六年（含试产期二年）；第三类新药四年；第四类新药三年。
三、新药在试产期间不得进行技术转让。
四、新药研制单位在转让新药时，除与受让方签订合同外，须将“新药证书”副本交给受让方，并有责任将全部技术无保留地转给受让方，保证生产出质量合格的产品。
五、新药研制单位如要再次进行技术转让，每次必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，经审查后转报卫生部，由卫生部审核同意后，可再发给“新药证书”副本。
六、接受技术转让的单位必须持有“药品生产企业许可证”。
在申请生产新药时，按《新药审批办法》的程序办理，除报送有关资料外，还必须附有技术转让合同（影印件）及“新药证书”副本，对于卫生部已经批准生产发给批准文号的品种，尚须附有省级药品生产主管部门的意见。
七、接受技术转让的单位申请生产的新药，如系国内首次生产的品种，按《新药审批办法》第十四条办理；如该新药系卫生部已经批准生产并发给批准文号的品种，则由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批，抄报卫生部备案。
凡批准生产的品种，在发给批准文号的同时，应将申报时提供的“新药证书”副本退生产单位保存。
药品技术转移过程中的注意事项
药品技术转移过程中的注意事项药品的技术转移通常包括生产工艺和分析方法转移，转移能够发生在不同阶段，常见的是：•生产工艺从研发阶段转入生产阶段；•分析方法从研发实验室转向企业实验室；•已上市产品在不同企业间/不同生产场地的转移。
特别是近几年MAH制度的执行，技术转移更成为常见的项目。
新版药品GMP指南质量管理体系分册更是着重进行了细化讲解，详细描述了技术转移的流程、风险评估、团队执行以及案例分析等，给企业做了很好的指导。
鉴于对技术转移的关注，本章节就技术转移实施过程中的注意事项进行简单分析，仅代表个人观点。
1团队协作，明细分工技术转移也是一个小的项目，双方应建立起项目小组，各组成员分工明细，尽可能的越详细越好。
在转移前应做好充分的沟通。
沟通至关重要，可以了解到产品是否适应此生产线、分析方法到该实验室是否合理、现有人员和设备是否满足需求等。
研发、生产、质量、检测、设备、工程、采购等部门，可以在一起将工作进行细分，包括工作分工、时间安排、人员安排、人员协调等。
如果涉及到需要排两班或三班，但跟平时检测工作不一致的情况下，需要将现有人员进行合理的排班，保证转移工作不间断。
制定出详细的转移方案。
2.转移前的先决条件需完善先决条件包括：公用系统确认完成、设备确认完成、环境监测合格、分析方法验证合格、经过风险评估、各物料和试剂足够并一致、人员培训到位、相关文件签批并下发、仪器设备校验合格并在有效期内、各工艺方案和记录已设计等。
防备在转移过程中才发现检测设备不匹配、生产设备没确认、没有此设备、试剂没有、对照品不够、人员不清楚该事项、检测样品遗失、忘记取样等，这种问题有时候是会发生的。
每一次转移都伴随着各项成本，特别是生产企业，日常以商业化生产的产品为主，对技术转移的工作接触不频繁的情况下,转移的流程更是需要细化,各人员清楚自己的工作更是重要。
3.人员培训效果关系着工作的顺利开展人员培训可以以文件培训方式或现场指导方式开展。
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新药研发生产技术转移指导原则1概述在新药研发过程中，与制药工业密切相关且至关重要的一个问题是，如何把实验室研究开发成果向商业化生产转化，即技术转移。
在技术转移过程中，常遇到的问题是商业化生产的产品质量常常不能达到实验室研究阶段的产品质量，从而造成了人力和财力的巨大浪费。
本指导原则阐述了技术转移的一般原则和方法，旨在为帮助研究机构和药品生产企业了解如何实施技术转移，以及技术转移过程中需要注意的问题。
新药生产技术转移的内容包括生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。
以上内容，在实验室研究开发阶段已经确立，但仅适用于实验室规模产品的生产。
对于商业化生产，需要对以上内容进行评估，必要时，有些内容可能需要修改。
应按照质量风险管理的理念，在新药生产技术转移过程全面进行质量风险分析，高质量风险的部分应着重控制。
新药生产技术转移是一个比较大的项目，不是一朝一夕就能完成的，需要涉及多个部门或机构，所需费用也较多。
商业化生产能得到与实验室样品同样质量的产品、按时、在预算范围内完成转移，是衡量一个药品技术转移是否成功的标尺。
本指导原则同样适用于药品从一个生产企业向另一个生产企业的转移。
2人员及职责新药生产技术转移一般实行项目管理，应由转移方（研发部门）和接收方（生产系统）共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。
转移小组的构成应包括，但不限于下列方面：研究开发部门（转移方）生产部门（接收方）质量部门（接收方）工程部（如适用）（接收方）2.1项目负责人项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由质量管理部门的资深人员担任。
其职责包括但不限于：代表接收方与生产方签订技术转移合同组成项目组，制定项目计划和预算领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准2.2研究开发部门研究开发部门作为转移方，应由该药品的研发者作为项目组成员。
必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。
研究开发部门的主要职责包括但不限于：提供所有的技术资料，如原辅料生产商和质量标准、处方、生产方法、中间控制标准、成品质量标准、包装材料质量标准、稳定性数据、药品与包材相容性实验数据等等提供样品、原辅料、包装材料（必要时）；提供技术支持，必要时提供技术培训参与技术转移过程中的风险评估，特别是对需要进行变更的内容进行评估负责起草技术转移方案，如分析方法转移、处方和工艺的转移等等2.3质量管理部门质量管理部门作为接收方的一员，主要是进行法规符号性评估，并负责质量标准、检验方法的转移。
其主要职责包括但不限于：负责评估原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并起草评估报告负责制定原辅料、包装材料、中间产品、成品的内部质量标准；协助转移方进行分析方法转移并复核分析方法转移报告，或进行分析方法验证并起草分析方法验证报告制定稳定性研究方案；评估整个技术转移过程的法规符合性负责整个转移过程的文件（包括图纸）归档2.4生产部门生产部门作为接收方的一员，主要工作是协助转移方确定商业化生产的的处方和工艺。
其主要职责包括但不限于：协助转移方进行生产处方、生产工艺的转移并复核转移报告；负责生产设备的性能确认负责转移过程中的试验批生产负责实施工艺验证；2.5工程部（如适用）工程部主要负责提供产品生产所必需的环境、介质等。
若待转移药品生产所需的环境或介质，现条件下不能提供，则工程部需参与到项目中，确认对现有设施、设备是否需要进行改进、改建。
3药品生产技术转移流程药品生产技术转移流程，可用图1表示。
药品生产技术转移可通过项目管理的方式进行。
项目确立后首先确定项目负责人和项目组成员。
项目负责人负责召集分别来自转移方和接收方的项目组成员召开首次会议，明确分工并确定初步时间表。
在整个项目进行过程中，项目负责人应定期召集会议，协调、解决发生的问题并安排下一步工作。
图1：药品生产技术转移流程图3.1文件转移文件转移是非常重要而又常常被忽视的内容。
转移方应提供文件转移的目录。
文件转移不仅仅是实物的移动，还应该对文件内容进行初步核对，如相关文件、图纸是否都齐全，有无缺页、漏项，有无明显不符合法规要求的内容。
需要注意，转移文件不应仅仅是注册要求的文件，还应包括研发过程中发现的与产品质量相关的文件，如工艺调试阶段所得的数据资料。
转移方与接收方在核对无误后，均应签字以表示文件交接完成。
附件1给出了文件转移的样稿。
3.2技术评估技术评估在整个转移过程中起着承上启下的作用。
评估主要是根据文件资料，评估药品商业化生产所用材料、设备、处方、工艺等与研发阶段的差异。
评估过程也是对药品技术资料的熟悉过程。
评估对象主要为：原辅料、包装材料来源与标准是否适用；设备能力；不同批量、原辅料变化对处方的影响；工艺流程、中间控制项目、检验方法是否适用。
应逐一列出研发阶段与商业化生产后的差别，并评估可能带来的影响。
附件2给出了技术评估样稿。
3.2.1原辅料、包装材料原辅料、包装材料的相关文件主要是质量标准（包括物料特性）和生产商。
在许多情况下，使用研发阶段的原辅料、包装材料已不可能，如原生产商已不再生产。
若研发部采用分类研究的方法，详细列出了原辅料、包装材料的特性及对生产工艺和制剂的影响，则评估新生产商的原辅料、包装材料，会更加可靠、顺利，从而确保其性质与研发阶段的相同或不影响成品质量。
举个例子，如果一个原料必须通过湿法制粒加工，则它的溶解性、溶液中的稳定性（物理的和化学的）、可润湿性及其与辅料的相互作用都是它的重要属性，更换生产商时都需进行考察，以确定对最终产品质量的影响。
3.2.2公用系统、设备研发阶段所得数据均基于实验室设备的生产，商业化生产的设备不可能都与之完全相同。
因此，需对研发设备和生产设备的原理、能力等进行比较，根据比较结果、研发数据以及预期用途，对商业化生产的设备性能提出要求，并进行性能确认。
必要时，需要进行设备改造或采购新设备。
如复方氨基酸注射液的生产，为防止氨基酸降解，要求配制、灌封过程中顶空氧气含量低于0.5%。
那么对配制、灌封系统的要求为顶空氧含量小于0.5%；可用水模拟生产过程，随机选取40瓶样品测定顶空氧含量，来判断设备性能是否符合预期要求。
研发阶段对GMP没有硬性要求，而商业化生产则必须按照GMP规范。
与待转移药品相适应的公用系统在转移过程中必须加以考虑。
若需建立新公用系统，则必须建立此系统的设计要求并加以确认。
公用系统、设备的确认包括IQ、OQ、PQ，具体可参考《药品生产验证指南》中的相关规定。
3.2.3处方、工艺在实验室成功的处方和工艺，在商业化生产时，由于批量规模要大得多，设备也不相同，可能会遇到问题。
例如：流化床制粒制得的粒子疏松多孔，粒子表面和内部都有小孔，这就增强了其可压缩性、崩解性和溶出性。
但是孔隙率和张力是负相关的，产量增加可能会导致粒子间的相互挤压而降低了其孔隙率。
一次生产500kg的粒子，其所受的力要远远大于实验室中制备的5kg粒子。
大生产时粒子的堆密度大约会增加20%。
评估的内容包括：比较转移方和接收方物料来源，评估原料来源变化对处方工艺的影响；比较转移方和接收方设备差异，评估可能引起的工艺参数的变化；评估批量差异引起的工艺参数变化；评估工艺流程的差异。
3.2.4检验方法检验方法不仅包括原辅料、包装材料、成品、中间产品、中控项目的检验方法，还包括清洁验证的检验方法，以及在研发过程中使用而在正式生产时不使用的方法，如某些杂质的测定方法。
评估研发阶段的检验方法在商业化生产工厂的适应性。
若适用，在准备方法转移；若不适用，则需开发新方法并进行验证。
3.3转移方案根据评估结果确定总体转移方案，即放大生产试验方案。
总体转移方案应由各子方案组成，主要包括原辅料、包装材料的选择、公用系统与设备的确认、处方工艺的选择、检验方法的转移或验证。
所有试验方案必须由质量管理部门批准。
各方案中应包含具体的试验方法、取样计划、接收标准。
取样计划应明确取样位置和取本数，样本数应具有统计学意义。
应针对每一过程制定接收标准，只有前续过程达到接收标准后，才可进入下一个过程的试验。
如混合，接收标准为含量均匀度符合药典要求；干燥，接收标准为水份含量在一定范围内；压片，接收标准为溶出度与研发阶段产品溶出度无显著性差异、含量均匀度符合药典规定。
接收标准中还应规定各项的检验方法，方法均应通过验证。
为避免偶然误差带来的影响，检验一般要求由同一检验员、在同一天、在同一台仪器上进行。
附件3给出了一片剂工艺转移的样例。
目前国内大多数药物研究机构和企业，对药物的开发还是以这样的模式进行的：先提出一个药品或制造方法，然后在特定领域对其测试，如果产品能达到预期效果，就保留这种制备方法；如果不符合要求，则在细微改动后重新进行试验，直到符合条件为止。
从开发阶段到放大生产，基本也采用同样的模式。
这导致了时间和费用的巨大投资。
这主要是由于制药工业技术预测性理论知识的缺乏。
参照飞机制造业，1903年怀特兄弟建造飞机所使用的方法与我们现在药物研发方法类似：先制造一些飞机，其中每架飞机都有细微差别，然后通过逐一测试进行挑选，选择性能良好、能使用的飞机（没坠毁）。
现在这种飞机试验方法已很难被人们接收，取而代之的飞机设计首先是选择理想的性能参数，然后根据空气动力学原理，建立计算机预测模型。
根据此模型设计和优化预期的飞机结构，然后构建小型飞机模型，并在对放大后的装置的预测条件下测试。
理论一经试验验证，就可以制造最终产品。
在制药行业，鼓励优先使用以模型为基础的设计、优化方法，以提高研发、工艺放大的效率，同时提高SFDA对药品质量的信心。
现已有专著对制药行业模型的建立进行阐述，如美国M.Levin 主编的《制剂工艺放大》，可以进行参考。
检验方法的转移模式相对比较固定，一般是使用同批样品，由转移方、接收方按同样的方法检验，将所得结果进行统计分析或与接收标准比较，符合要求者即认为转移成功。
接收标准由双方共同确定。
一般至少获得6组数据。
若未达到接收标准，则必须调查原因，必要时修订接收标准。
接收标准的修订必须严格控制，须说明原因，由双方确认，并作为方法转移的一部分归档保存。
附件4给出了检验方法转移的示例。
若检验方法发生了改变，则必须重新验证。
对于出口产品，有些国家要求检验方法验证必须由药品生产企业进行，此时无论研发阶段是否进行了验证，所有检验方法必须重新验证。
3.4工艺验证工艺验证是产品生命周期的重要里程碑，它将实际使用的原辅料、已确认的设备、设施、公用系统、经培训的人员、商业化生产工艺、控制程序及各种成分组合在一起，生产商业化批号的产品，证明其能进行重复性的商业生产。