质控规则

Westgard多规则质控图

由Westgard等人提出的“多规则”质控方法采用了一系列的质控规则来解释质控结果。由于选择的这些规则其单个的假失控几率都很低（0.01或更小）而且其联合规则的假失控几率也很低。这些规则特别是对随机误差和系统误差均敏感，这样提高了误差检出几率。

该方法要求在质控图上绘制平均数±1s，2s和3s质控界限线，这样通过加入一组或几组质控界限就可在Levey-Jennings质控图上应用。

使用了下列质控规则：

12s：一个质控结果超过平均数±2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据。

13s：一个质控结果超过平均数±3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感。

22s：两个连续的质控结果同时超过平均数＋2s或平均数－2s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。

R4s：一个质控结果超过平均数＋2s，另一个质控结果超过平均数－2s，就判断失控，该规则对随机误差敏感。

41s：四个连续的质控结果同时超过平均数＋1s或平均数－1s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。

10x：10个连续的质控结果落在平均数的一侧（高或低于平均数，对偏离的大小没有要求），就判断失控，该规则对系统误差敏感。

多规则质控方法的使用类似于Levey-Jennings质控图的使用，但是质控结果的解释更具有结构化。为了使用多规则质控方法，应遵循下列这些步骤：

1、至少20天由受控制的分析方法检测质控样本。建议两个不同的质控品具有适当的浓度水平，但单个质控品也可使用。计算每一质控品结果的平均数和标准差。

2、建立每一质控品的质控图。质控结果应标记在y轴上，设置的浓度范围应包括平均数±4s。绘制平均数、平均数±1s、平均数±2s、平均数±3s的水平线。对于这些线最后采用不同的颜色，可以将1s、2s、3s分别用绿色、黄色和红色表示。x轴应标记为时间、天或批号和根据要求进行标记。

3、在每一分析批中检测两个不同浓度的质控品，两个浓度各测一次。记录质控结果，并将结果绘制在各自的质控图上。

4、当两个质控结果落在2s质控界限之内时，接受分析批，报告患者结果。当有一个质控结果超过其2s质控界限时，保留患者结果。用13s、22s、R4s、41s 和10x规则检查质控结果。当这些规则其中之一指示出分析批失控了，则判断分

析批失控，不能报告患者结果。当所有这些规则指示出分析批在控，接受分析批，报告患者结果。

5、当分析批失控时，基于所违背的质控规则可确定发生误差的类型。查找误差类型的来源，纠正问题，然后重新分析整批包括质控和患者样本。

重要的是要注意R4s规则仅应用于批内，因此批间的系统误差不能错误地解释为随机误差。然而，规则可应用于不同的质控品，意思是一个质控结果可以是低浓度的质控品，另一个质控结果可以是高浓度质控品，只有它们是在同一批。另一方面，注意22s、41s、10x规则可应用于不同的批和指控品。这就有效地增加了n，并改进方法的误差检出的能力。

比较多规则质控方法和具有3s质控界限的Levey-Jennings质控图的误差检出几率，显示出多规则质控方法提高了误差检出能力。R4s规则改进了随机误差的检出，而22s、41s和10x规则改进了系统误差的检出。去掉10x规则并不会造成误差检出太大的损伤，但相当程度地减少了需要检查的质控结果个数；41s规则也可以去掉，但这将在系统误差的检出功效上有较大的损失。