医疗器械经营范围及经营方式
第三类医疗器械经营范围
第三类医疗器械经营范围
一、检查或检测用医疗器械：1、医用X射线机；2、医用超声诊断系统；3、脑电图仪；4、核磁共振仪；5、心电图仪；6、眼底镜；7、血液成份分析仪；8、病理检查和分析诊断用仪器；9、免疫流变学仪及各类酶免疫分析仪等。
二、治疗或诊断用医疗器械：1、介入诊疗治疗用医疗器械；2、人工关节、植骨及外科手术用医疗器械；3、医用内窥镜及腔内检查及光学器械；4、装药及注射用医疗器械及输液器、滴注器、注射器、抗病毒抗促病理辅助诊断用试剂等；5、肿瘤治疗系统；6、组织移植、细胞培养处理及其他机械治疗用器械；7、整容手术用器械及植入材料；8、热成像仪；9、体外循环及人工心肺等生理循环辅助支持系统；10、病毒检测诊断用仪器；11、腹腔镜及内镜检查诊断用仪器；12、非手术职业治疗类用器械；13、定量免疫分析仪及血液透析器等。
医疗器械分类二类经营范围三类经营范围
医疗器械分类二类经营范围三类经营范围医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护人类疾病的器械、装置、仪器、设备、材料或其他类似的物品。
根据中国的医疗器械分类管理规定，医疗器械分为二类和三类。
二类医疗器械是指对人体可能产生风险的医疗器械，需要在专业医疗机构或经过相关专业人员指导下使用，如X光机、CT机等；三类医疗器械是指属于特殊管理的医疗器械，使用时需要严格的控制和监管，如血液透析器、麻醉器械等。
二类医疗器械的经营范围主要包括以下几个方面：1.医疗影像设备：如X光机、CT机、核磁共振仪等。
2.手术器械及辅助器械：如手术刀、电刀、剪刀等。
3.医疗检验器械：如血液分析仪、生化分析仪等。
4.护理器械：如输液泵、呼吸机、心电图机等。
5.牙科器械：如牙科手术器械、洁牙器械等。
6.医疗诊断器材：如血压计、血糖仪、体温计等。
7.病房护理器械：如病床、轮椅、担架等。
8.康复器械：如康复床、拐杖、助行器等。
9.生命体征监测设备：如心电图机、血氧仪等。
10.医用导管导管和医用卫生材料：如导尿管、敷料等。
三类医疗器械的经营范围主要包括以下几个方面：1.医用高值耗材：如心脏支架、血管介入器材等。
2.临床试验耗材：如血液透析器、体外循环器材等。
3.医用植入材料和人工器官：如人工关节、人工心脏瓣膜等。
4.具有新技术、新原理的医疗器械：如激光手术器械、微创手术器械等。
5.医疗器械附件或配件：如医用电子柜、医用气体输送系统等。
6.医疗器械特供药品：如肿瘤治疗药物、免疫抑制剂等。
7.注射器和引流器具：如软管、注射器等。
8.呼吸治疗器械：如呼吸机、氧气吸入器等。
9.麻醉和检测器械：如麻醉机、体温监测仪等。
10.高压灭菌器：如医用消毒灭菌器等。
综上所述，二类医疗器械的经营范围主要包括医疗影像设备、手术器械、医疗检验器械、护理器械、牙科器械、医疗诊断器材、病房护理器械、康复器械、生命体征监测设备、医用导管导管和医用卫生材料等。
而三类医疗器械的经营范围则更加广泛，涉及医用高值耗材、临床试验耗材、医用植入材料和人工器官、具有新技术、新原理的医疗器械、医疗器械附件或配件、医疗器械特供药品、注射器和引流器具、呼吸治疗器械、麻醉和检测器械、高压灭菌器等。
第一类医疗器械经营范围
第一类医疗器械经营范围
1.医用外科手术器械：手术刀、剪刀、缝合针、缝线等。
2.医用口腔科器械：口腔检查、治疗器械及牙科材料等。
3.医用眼科器械：眼科检查、治疗器械及材料等。
4.医用耳鼻咽喉科器械：耳鼻咽喉科检查、治疗器械及材料等。
5.医用皮肤科器械：皮肤科检查、治疗器械及材料等。
6.医用神经外科器械：神经外科检查、治疗器械及材料等。
7.医用妇产科器械：妇产科检查、治疗器械及材料等。
8.医用乳腺科器械：乳腺科检查、治疗器械及材料等。
9.医用生殖医学器械：生殖医学检查、治疗器械及材料等。
10.医用中医器械：中医诊断、治疗器械及材料等。
经营范围、经营方式说明
XX公司经营范围、经营方式说明一、经营范围说明我司根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械监督管理办法》中关于医疗器械经营企业开办要求，准备申请办理《第三类医疗器械经营企业许可证》，计划申请的经营范围有：原分类目录第三类：6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤(整形)科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1除外），6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检测分析仪器(诊断试剂除外)，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件新分类目录第三类：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械，04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，14注输、护理和防护器械，16眼科器械（16-06除外），17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，20中医器械，21医用软件，22临床检验器械原分类目录第二类：6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤(整形)科手术器械，6820普通诊察器械，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检测分析仪器(诊断试剂除外)，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件。
三类医疗器械许可证可以经营范围
一、注册三类医疗器械公司的经营范围：
销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类：临床检验分析仪器。
销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。
零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。
二、审批三类医疗器械许可的条件：
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。
经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
三、第三类医疗器械有哪些?
用于植入人体或支持维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
第二类医疗器械经营范围和经营方式说明
第二类医疗器械经营范围和经营方式说明
XXX经营第二类医疗器械，包括基础外科手术器械、显
微外科手术器械、经外科手术器械、眼科手机器械、耳鼻喉手术器械、口腔科手术器械、胸腔心血管外科手术器械、腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械、矫形外科（骨科）手术器械、妇产科手术器械、计划生育手术器械、注射穿刺器械器设备、普通诊察器械、医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（除外6822-1）、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、理治疗设备备、中医器械、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用X射线附属设备及部件、医用高能射线设备、医用
核素设备、医用射线防护用品、装置、临床检验分析仪器（诊断试剂除外）、医用化验和基础设备器具、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、手术室、急救室、设备及器具、口腔科设备及器具、病房护理设备与器具、消毒和灭菌设备及器具、医用医疗、低温、冷藏设备及器具、口腔科材料、医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品、软件、介入器材等。
此外，公司还按新分类目录经营医疗器械，包括有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、呼吸、麻醉和急救器械、物理治疗器械、输血、透析和体外循环器械、医疗器械消毒灭菌器械、有源植入器械、无源植入器械、注输、护理和防护器械、患者承载器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器楲、医用康复器械、中医器械、医用软件、临床检验器械。
公司经营方式为批零兼营，从合法医疗器械经营企业购进商品销售给客户，由公司统一配送，保证产品销售渠道可追溯。
二类医疗器械备案经营范围(经营品种目录)、经营方式说明
经营范围（经营品种目录）、经营方式说明
尊敬的拉萨市市场监督管理局：
我企业经营方式为：零售。
我企业经营范围为：07医用诊察和监护器械（2017版），08呼吸、麻醉和急救器械（2017版），09物理治疗器械（2017版），11医疗器械消毒灭菌器械（2017版），14注输、护理和防护器械（2017版），18妇产科、辅助生殖和避孕器械（2017版），20中医器械（2017版），6801基础外科手术器械（2002版），6820普通诊察器械（2002版），6827中医器械（2002版），6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具（2002版），6856病房护理设备及器具（2002版），6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具（2002版），6864医用卫生材料及敷科（2002版），6865医用缝合材料及粘合剂（2002版），6866医用高分子材料及制品（2002版）
******医药销售有限公司
2022年06月01日。
医疗器械经营范围经营方式说明
医疗器械经营范围经营方式说明医疗器械经营范围及经营方式说明医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
随着医疗技术的不断发展，医疗器械行业在全球范围内得到了广泛的关注和重视。
本文将详细介绍医疗器械的经营范围和经营方式，帮助读者了解这一行业的主要业务内容和运作方式。
一、医疗器械经营范围1、医疗设备：包括医疗诊断设备、治疗设备、护理设备等。
例如：CT、MRI、X光机、超声仪等。
2、医疗器械耗材：包括医疗手术器械、注射器、医用导管、人工器官等。
3、医疗保健用品：如医用口罩、医用手套、医用护目镜等。
4、医疗美容产品：如美容仪器、整形器材、美白产品等。
5、医疗软件及信息系统：如医疗管理软件、电子病历等。
二、医疗器械经营方式1、连锁经营连锁经营是一种常见的医疗器械经营方式，指多个经营主体在一定区域范围内组成的联合体，共同开展医疗器械销售、服务等活动。
连锁经营具有统一品牌形象、集中采购、标准化管理等特点，能够降低成本、提高效率，提供专业的售后服务。
2、单店经营单店经营是指单个企业在某个特定地点开展医疗器械销售和服务活动。
单店经营具有灵活性强、适应市场需求变化等特点，但需要经营者具有较强的市场洞察力和经营管理能力。
3、物流配送物流配送是指专门从事医疗器械仓储和配送服务的第三方企业。
它们主要通过建立覆盖全国的物流网络，为医疗器械生产企业和销售企业提供仓储、配送、退货等服务。
物流配送具有专业化、高效化等特点，能够有效降低企业成本，提高运营效率。
4、网络销售随着互联网的快速发展，许多医疗器械企业开始通过网络渠道进行销售。
网络销售具有方便快捷、覆盖面广、成本低廉等特点，但需要企业具备良好的品牌影响力和售后服务能力。
总之，医疗器械经营范围和经营方式是多种多样的，企业应根据自身实际情况和市场环境选择适合自己的经营模式。
为了确保医疗器械的安全和有效性，企业在经营过程中应严格遵守相关法律法规，加强内部管理，确保产品质量和服务质量。