二三类医疗器械经营范围.docx
精品文档
《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范
6833医用核素设备Ⅲ类：
6840临床检验分析仪器
6845体外循环及血液处理设备
6804眼科手术器械
6846植入材料和人工器官6815注射穿刺器械
6854手术室、急救室、诊疗室设
6821医用电子仪器
备及器具
6822医用光学器具、仪器及内窥
6858医用冷疗、低温、冷藏设备镜设备
及器具
6823医用超声仪器及有关设备
6863口腔科材料6824医用激光仪器设备
6864医用卫生材料及敷料6825医用高频仪器设备
6865医用缝合材料及粘合剂6826物理治疗及康复设备
6866医用高分子材料及制品6828医用磁共振设备
6870软件
6830医用 X 射线设备
6877介入器材
6832医用高能射线设备
精品文档
Ⅱ类：
6803神经外科手术器械
6807胸脑心血管外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术6815注射穿刺器械
6820普通诊察器械
6821医用电子仪器设备
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械
6830医用 X 射线设备
6831医用 X 射线附属设备及部件6833医用核素设备
6840临床检验分析仪器
6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件
一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品
6801 基础外科手术器械
编号代码
名称
品名举例
6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀
6801－3 基础外科用剪
普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪
6801－4 基础外科用钳
普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝
拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳
6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、
拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹
6801－6
基础外科用针、钩
动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头
拉钩、皮肤拉钩、解剖钩6801－ 7 基础外科其它器械
刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、
皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子
6802 显微外科手术器械
编号代码
名称
品名举例
6802－1 显微外科用刀、凿显微喉刀
6802－2 显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪6802－ 3 显微外科用钳
显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳6802－ 4 显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显
微止血夹
6802－ 5 显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩6802－ 6 显微外科用其他器械
显微合拢器
6803 神经外科手术器械
编号代码
名称
品名举例
6803－2神经外科脑内用钳银夹钳、 U 型夹钳、动脉瘤夹钳
6803－5神经外科脑内用其他器械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板
6804眼科手术器械
编号代码
名称
品名举例
6804－2眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪6804－ 3眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳 6804－ 4眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊6804－ 5 眼科手术用钩、针眼用钩针
6804－6眼科手术用其他器械眼用板铲、眼用固定环、开睑器
6805耳鼻喉科手术器械
编号代码
名称
品名举例
6805－1 耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿
6805－2 耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪
6805－3 耳鼻喉科用钳
扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬
骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳
6805－4 耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹
6805－5 耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩
6805－6 耳鼻喉科用其他器械
扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、
6806 口腔科手术器械
编号代码
名称
品名举例
6806－1 口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉
凿 6806－ 2 口腔用剪牙龈剪、全冠剪
6806－3 口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳6806－ 4 口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹
6806－5 口腔用钩、针
牙探针、脓肿探针、牙周袋探针
6806－6 口腔用其它器械
牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分
离器、洁治器、刮治器、剔挖器、
研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火
管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测
量器
6807 胸腔心血管外科手术器械
编号代码
名称
品名举例
6807－1 胸腔心血管外科用刀胸骨刀
6807－2 胸腔心血管外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪
6807－3 胸腔心血管外科用钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关
节肋骨咬骨钳
6807－4 胸腔心血管外科用镊、夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊
6807－5 胸腔心血管外科用钩、针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针
6807－6 胸腔心血管外科用其他器械
血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器
6808 腹部外科手术器械
编号代码
名称
品名举例
6808－2 腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪
6808－3 腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳
6808－4 腹部外科用钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针
6808－6 腹部外科用其他器械
荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器
6809 泌尿肛肠外科手术器械
编号代码
名称
品名举例
6809－2泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪
6809－3泌尿肛肠科用钳肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳
械
尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹
6810 矫形外科（骨科）手术器械
编号代码
名称
品名举例
6810－1 矫形（骨科）外科用刀、锥丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切
刀、
石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪
式手摇骨钻
6810－2 矫形（骨科）外科用剪
双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪
6810－3 矫形（骨科）外科用钳
膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持
板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、
钢丝钳
6810－4
矫形（骨科）外科用锯、凿、锉
弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关
节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿
6810－5 矫形（骨科）外科用钩、针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针
6810－ 6 矫形（骨科）外科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）6810－7
矫形（骨科）外科用有源器械
电动石膏剪、电动石膏锯
6810－8
矫形（骨科）外科用其它器械
钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工
股骨假体加压固定器、CD 棒推进器、CD 钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、
拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成型钻柄、髋关
节帽打孔器、人工髋关节髋臼定位器、人工肘关节关节杆推出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、
弯钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位
器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用套针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽锤、扣打器、
可调节式持板器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲扳手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢
针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部
牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨撬、骨科牵引架、床头牵引架
6812 妇产科用手术器械
编号代码名称品名举例
6812－1 妇产科用刀碎胎刀
6812－2 妇产科用剪子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪
6812－3 妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分
离钳、胎盘钳 6812 － 4 妇产科用镊、夹环形输卵管镊
6812－6 妇产科用其他器械碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计6813 计划生育手术器械
编号代码
名称
品名举例
6813－3 计划生育用钳
输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳
编号分类名称名称品名举例管理分类
6801-16801基础外科医用缝合针 ( 不带
医用缝合针 ( 不带线 )II 手术器械线 )
6803-16803神经外科
神经外科脑内用刀
脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、
II 手术器械脑神经刀、脑膜刀
6803-26803神经外科
神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳II 手术器械
6803-36803神经外科
神经外科脑内用镊
脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹
II 手术器械持镊
6803神经外科神经外科脑内用
脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、
6803-4神经根拉钩、交感神经钩、II 手术器械钩、刮
脑刮匙、脑垂体刮匙
6803-56803神经外科神经外科脑内用其
脑活检抽吸器、脑膜剥离器II 手术器械他器械
心内膜心肌活组织钳、心房
侧壁钳、主动脉侧壁钳、主
动脉阻断钳、主动脉止血钳、
6807胸腔心血
胸腔心血管外科用
主动脉游离钳、无损伤肺动
6807-3 管外科手术器脉止血钳、无损伤动脉止血II
钳
械钳、无损伤动脉导管钳、动
脉侧壁钳、动脉阻断钳、静
脉阻断钳、腔静脉钳、腔静
脉游离钳、主肺动脉钳
6807 胸腔心血
胸腔心血管外科用大隐静脉镊、心房止血器、
6807-4 管外科手术器II
镊、夹心耳止血器、凹凸齿止血夹
械
6807 胸腔心血
胸腔心血管外科用血管打洞钳（器）、心房打
6807-6 管外科手术器II
其他器械洞器、二尖瓣扩张器
械
心内吸引器（头）、左房引
6807 胸腔心血
胸腔心血管外科用流管、冠状动脉吸引器、冠
6807-7 管外科手术器状动脉灌注器、大隐静脉冲II
吸引器
械洗管、静脉撑开器、短柄吸
引器（头）
6809 泌尿肛肠
泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、
II
6809-3
骼静脉侧壁钳
外科手术器械
6810 矫形外科
矫形（骨科）外科
6810-1 （骨科）手术椎管铲刀、椎管锉刀、手锥II
用刀、锥
器械
6810 矫形外科
颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬矫形（骨科）外科骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓
6810-3 （骨科）手术II
用钳核钳、椎板咬骨钳、弯头平
器械
口棘突骨钳、枪形咬骨钳
环锯、腰椎用梯形骨凿、椎
6810 矫形外科
矫形（骨科）外科间盘手术用环锯、 C－ D 椎板
6810-4 （骨科）手术剥离器、颈椎测深凿、颈椎II
用锯、凿、锉
器械直角骨凿、椎板骨凿、椎体
骨凿、椎体前方剥离器
6810 矫形外科
矫形（骨科）外科风动开颅器、电池式自停颅
6810-7 （骨科）手术骨钻、电动胸骨锯、电动骨II
用有源器械
器械钻
6810 矫形外科
矫形（骨科）外科肢体延长架、多功能单侧外
6810-8 （骨科）手术II
用其它器械固定支架
器械
电子体温计、红外耳蜗体温
6820 普通诊察
体温计计、口腔、肛门、腋下体温
II
68201
计、皮肤体温计、液晶体温器械
计
6820 普通诊察
无创性电子血压计、台式、
血压计立式血压计、血压表、小儿II
68202
器械
血压表
6821 医用电子
无创医用传感器无创医用传感器II 68213
仪器设备
单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功
6821 医用电子
能检测仪、心率变异性检测
心电诊断仪器仪、心电分析仪、运动心电II
68214
仪器设备
功量计、心电多相分析仪、
心电遥测仪、心电电话传递
系统、实时心律分析记录仪、
长程心电记录仪、心电标测
图仪、心电工作站
6821 医用电子脑电图机、脑电阻仪、脑电
脑电诊断仪器波分析仪、脑地形图仪、脑II 68215
仪器设备
电实时分析记录仪
6821 医用电子
肌电诊断仪器肌电图机II 68216
仪器设备
6821 医用电子其他生物电诊断仪眼动图仪、眼震电图仪、视
网膜电图仪、诱发电位检测II 68217
器
仪器设备
系统（含视、听、体）
6821 医用电子
听力计、小儿测听计、心音
电声诊断仪器图仪、舌音图仪、胃电图仪、II
68218
仪器设备
胃肠电流图仪
病人监护仪（监护参数含心
电、血氧饱和度、无创血压、
6821 医用电子
无创监护仪器脉搏、体温、呼吸、呼吸末
II
68219
二氧化碳）、麻醉气体监护
仪器设备
仪、呼吸功能监护仪、睡眠
评价系统、分娩监护仪
综合肺功能测定仪、呼吸功
能测试仪、氧浓度测定仪、
6821 医用电子呼吸功能及气体分肺通气功能测试仪、 CO2浓度
测定仪、肺内气体分布功能II 682110
析测定装置
仪器设备
测试仪、弥散功能测试仪、
氮气计、微量气体分析器、
压力型容积描绘仪、肺量仪
6821 医用电子
医用刺激器声、光、电、磁刺激器II 682111
仪器设备
脑血流图仪、阻抗血流图仪、
6821 医用电子血流量、容量测定电磁血流量计、无创心输出
II 682112
装置量计、心脏血管功能综合测
仪器设备
试仪
6821 医用电子电子血压脉搏仪、动态血压
682113电子压力测定装置II 仪器设备监护仪
方波生理仪、生物电脉冲频
6821 医用电子率分析仪、生物电脉冲分析
682114生理研究实验仪器II 仪器设备仪、微电极控制器、微操纵
器、微电极监视器
6821 医用电子医用红外热象仪、红外线乳
682115光谱诊断设备II 仪器设备腺诊断仪
6821 医用电子
睡眠呼吸治疗系统
682117睡眠呼吸治疗系统
仪器设备
编号分类名称名称品名举例管理分类
全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、
半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测
684016840 临床检验分析
血液分析系统
定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血
II 仪器流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、
血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流
式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析
系统、全自动凝血纤溶分析仪
全自动生化分析仪、全自动快速（干式）
684026840 临床检验分析
生化分析系统
生化分析仪、全自动多项电解质分析
II 仪器仪、半自动生化分析仪、半自动单/ 多
项电解质分析仪
6840 临床检验分析
酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测
68403免疫分析系统系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定II 仪器
仪、荧光免疫分析仪、
684046840 临床检验分析
细菌分析系统
细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门
II 仪器螺旋杆菌测定仪
684056840 临床检验分析
尿液分析系统自动尿液分析仪及试纸II 仪器
全自动血气分析仪、组织氧含量测定
684076840 临床检验分析
血气分析系统
仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、
II 仪器CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、
血气酸碱分析仪、电化学测氧仪
684086840 临床检验分析基因和生命科学仪精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩
II 仪器器增仪
6840106840 临床检验分析临床医学检验辅助超净装置、血球记数板、自动加样系统、
II 仪器设备自动进样系统、洗板机
684116841 医用化验和基
医用培养箱
CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培
II 础设备器具养装置
684146841 医用化验和基血液化验设备和器
真空采血管、采血针、激光采血机II 础设备器具具
684536845 体外循环及血人工心肺设备辅助
热交换器、水箱II 液处理设备装置
684566845 体外循环及血
体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II 液处理设备
684656846 植入材料和人
器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II 工器官
6854 手术室、急救
68545室、诊疗室设备及输液辅助装置输液泵、注射泵II 器具
6854 手术室、急救
68546室、诊疗室设备及负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II 器具
6854 手术室、急救
68547室、诊疗室设备及呼吸设备配件简易呼吸器II 器具
6854 手术室、急救
68548室、诊疗室设备及医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器II 器具
6854 手术室、急救
电动I 貉故质电动综合手术台、治疗手术床、电动间68549室、诊疗室设备及II
跆 ?/td>隙牵引床、
器具
6854 手术室、急救
冲洗、通气、减压各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗
685410室、诊疗室设备及胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌II
器具
器具肠机、洗肠机
6854 手术室、急救
685411室、诊疗室设备及诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台II 器具
6854手术室、急救
无影灯I 接美涔庀宋脊馐质
685413 室、诊疗室设备及手术灯II
醯 ?/td>
器具
6855口腔科设备及
口腔综合治疗设备综合治疗台（机）II 68551
器具
6855口腔科设备及
牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机II 68552
器具
6855口腔科设备及
牙科椅液压牙科椅、电动牙科椅II 68553
器具
6855口腔科设备及
牙科手机电动手机、涡轮手机II 68554
器具
6855口腔科设备及
医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管
洁牙、补牙设备长度测定仪、根管治疗仪、光固化机II 68555
器具
（器）
6855口腔科设备及
车针车针II 68556
器具
6855口腔科设备及口腔综合治疗设备
强力吸引器、三用喷枪、吸唾器II 68557
器具配件
6856病房护理设备医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、
供氧系统吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压II 68561
及器具
装置、排氧装置
6856病房护理设备
病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫II 68562
及器具
6857消毒和灭菌设
辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器II 68571
备及器具
预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、
6857 消毒和灭菌设自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭68572菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式II
压力蒸汽灭菌设备
备及器具
矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸
汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器
685736857 消毒和灭菌设环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌
气体灭菌设备II 备及器具器
编号分类名称名称品名举例管理分类
6821186821 医用电子仪器
心电电极心电电极II 设备
裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间
视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、6822 医用光学器
角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压
镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光
68224具、仪器及内窥镜眼科光学仪器II
度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组设备
合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递
函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电
弱视助视器、检影镜、验光镜片
6822 医用光学器
诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠光学内窥镜及冷光镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管
68225具、仪器及内窥镜II
源内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、设备
直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源
6822 医用光学器
各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿
医用手术及诊断用鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、
68226具、仪器及内窥镜II
显微设备微循环显微镜、体表微循环显微镜、生设备
物显微镜、显微精子分析系统
6823 医用超声仪器多功能超声监护仪、超声母亲/ 胎儿综
68233超声母婴监护设备合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护II 及有关设备
仪
心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能
682346823 医用超声仪器
超声换能器
器、血管内超声换能器、电子线阵换能
II 及有关设备器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸
阵扫描换能器、食管超声换能器
B 型电子线阵超声诊断仪、 B 型机械扇
682356823 医用超声仪器便携式超声诊断设扫超声诊断仪、 B 型伪彩色显示仪、超
II 及有关设备备声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度
仪、超声骨测量仪
超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、
682366823 医用超声仪器
超声理疗设备
超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨
II 及有关设备折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮
肤治疗仪、
6824 医用激光仪器
激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤
68242激光诊断仪器诊断仪、 2 类激光诊断仪、激光血液分II 设备
析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计
6824 医用激光仪器弱激光体外治疗仪氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的
68245照射仪）、氦镉激光治疗机、3A 类半II 设备器
导体激光治疗机、激光针灸治疗仪
682516825医用高频仪器高频手术和电凝设高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高
II 设备备频电灼器
682526825医用高频仪器
高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器II 设备
682546825医用高频仪器
射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机II 设备
682556825医用高频仪器
高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极II 设备
6826物理治疗及康
音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉
68262电疗仪器冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗II 复设备
仪）
光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫
682636826物理治疗及康
光谱辐射治疗仪器
外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐
II 复设备射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗
仪、强光辐射治疗仪
682656826物理治疗及康
理疗康复仪器
电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治
II 复设备疗机）
682666826物理治疗及康
生物反馈仪
肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心
II 复设备率反馈仪
682676826物理治疗及康
磁疗仪器
磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合
II 复设备治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具
682686826物理治疗及康
眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪II 复设备
682716827 中医器械诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈
II 测量仪、经络分析仪
电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电
682726827 中医器械治疗仪器麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测II
试仪、耳穴探测治疗机
682736827 中医器械中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针II
683026830医用 X 射线设 X 射线诊断设备及200mA以下（含 200mA） X 射线诊断设
II 备高压发生装置备
6831医用 X 射线附医用 X 射线管、管
医用固定阳极 X 射线管、旋转阳极 X 射
68311线管、 X射线 CT管、栅极 X 射线管及II 属设备及部件组件或源组件
管组件或源组件、高压发生器
医用 X 射线电视系统、数字减影系统、
6831医用 X 射线附医用 X 线影像系统X 射线影像增强系统、激光相机、X 射
68312线像增强器、医用透视荧光屏、医用间II 属设备及部件及成像器件
接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、
牙用增感屏
X 线机配套用患者X 射线检查用电动胃肠床、电动摄影平
6831医用 X 射线附床、电动导管床、电动断层床、X 射线68313或部件支撑装置II 属设备及部件管或监视器用电动悬吊装置及电动立
（电动）
柱式支撑装置
683146831医用 X 射线附 X 射线透视、摄影附高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影
II 属设备及部件加装置装置、胸片摄影装置
683156831医用 X 射线附
X 射线机用限速器X 射线机用限速器II 属设备及部件
骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、
683326833医用核素设备放射性核素诊断设甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功
II 备能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透
视机、γ射线探测仪
683336833医用核素设备核素标本测定装置放射免疫测定仪II
683346833医用核素设备核素设备用准直装
放射性同位素设备准直器II 置
编号分类名称名称品名举例管理分类
685746857消毒和灭菌设
干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜II 备及器具
685756857消毒和灭菌设
高压电离灭菌设备
手术室用高压电离灭菌设备、病房用高
II 备及器具压电离灭菌设备
685766857消毒和灭菌设
专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设备II 备及器具
6858 医用冷疗、低宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、68581温、冷藏设备及器低温治疗仪器低温变速降温仪I旱淞苹⒀顾II 具跏嚼涠持瘟埔 ?/td>
6858 医用冷疗、低
医用低温箱（ -20 ℃、 -40 ℃、 -60 ℃、68582温、冷藏设备及器医用低温设备II
-80 ℃）、低温生物降温仪
具
6858 医用冷疗、低
68583温、冷藏设备及器医用冷藏设备血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置II 具
686356863 口腔科材料永久性充填材料及
牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂II 有关材料
686366863 口腔科材料暂封性充填材料及
暂封补牙条、氧化锌水门汀II 有关材料
金属、陶瓷类义齿
齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合
686376863 口腔科材料金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、II
材料
瓷牙
686386863 口腔科材料齿科预防保健材料氟防龋材料II 686396863 口腔科材料充填辅助材料齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂II
6863106863 口腔科材料正畸材料正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝
II 弓矫治器、带环、橡皮圈
印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材
6863116863 口腔科材料印模材料料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸II
盐印模材料
686426864 医用卫生材料
敷料、护创材料
止血海绵I 接猛阎蕖 II 接猛阎
II 及敷料床 ?/td>
686526865 医用缝合材料不可吸收缝合线各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢
II 及粘合剂（带针 / 不带针）缝线、蚕丝线
686546865 医用缝合材料
表面缝合材料皮肤缝合钉I 接美 ?/td>II 及粘合剂
686626866 医用高分子材
妇科检查器械一次性使用阴道扩张器及润滑液II 料及制品
686636866 医用高分子材
避孕器械避孕套、避孕帽II 料及制品
6866 医用高分子材
一次性使用导尿管I 淮涡允褂玫デ
68664导管I 鞴 ?/td>坏寄蚬堋⑺黄业寄蚬堋⒌ü芤II 料及制品
鞴 ?/td>
6866 医用高分子材呼吸麻醉或通气用经口（鼻）气管插管、气管切开插管、
68665支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼II 料及制品气管插管
吸机管路及接头、
686666866 医用高分子材
肠道插管鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管II 料及制品
686676866 医用高分子材
手术手套无菌医用手套II 料及制品
687026870 软件诊断图象处理软件CR/DR II 687026870 软件诊断图象处理软件病理图像分析系统II 687026870 软件诊断图象处理软件显微分析系统II 687026870 软件诊断图象处理软件红外热象处理II 687026870 软件诊断图象处理软件数字化超声工作站、II 687026870 软件诊断图象处理软件超声三维成像系统、II 687026870 软件诊断图象处理软件舌象仪II 687036870 软件诊断数据处理软件24 小时全信息动态心电分析系统II 687036870 软件诊断数据处理软件24 小时全信息动态脑电记录分析系统II
687036870 软件诊断数据处理软件脉象仪II 687036870 软件诊断数据处理软件脑电(肌电)诊断分析系统II 687036870 软件诊断数据处理软件睡眠监护系统、II 687036870 软件诊断数据处理软件血流变数据处理软件II
687036870 软件
激光 ( 血液分析仪、激光全息检测仪)
诊断数据处理软件II
数据分析软件
687046870 软件影象档案传输、处
II
PACS、远程诊断
理系统软件
687056870 软件人体解剖学测量软
人体解剖学测量软件件
第二类医疗器械产品注册指导
第二类医疗器械产品注册 申请条件 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或办理备案。第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程；第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。第十条办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
设定依据 《医疗器械监督管理条例》(第650号)第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）《医疗器械注册管理办法》第五条：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条: 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的
医疗器械分类 二类经营范围、三类经营范围
二类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6815、6816、6820、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870。 三类： 6801、6804、6807、6808、6809、6810、6813、6815、6821、6822、6823、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6841、6845、6846、6854、
6855、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877。
二类： 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6815、6816、6820、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870。三类： 6801、6804、6807、6808、6809、6810、6813、6815、6821、6822、6823、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6841、6845、6846、6854、6855、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877。 （专业文档资料素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关 注）
二_三类医疗器械经营范围.
《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 Ⅲ类： 6804 眼科手术器械 6815 注射穿刺器械 6821 医用电子仪器 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备 6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 6877 介入器材
Ⅱ类： 6803 神经外科手术器械 6807 胸脑心血管外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械 6820 普通诊察器械 6821 医用电子仪器设备 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6827 中医器械 6830 医用X射线设备 6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855 口腔科设备及器具 6856 病房护理设备及器具 6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械 编号代码 名称 品名举例 6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 6801－3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801－4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 6801－6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头
第二类医疗器械注册申报要求及说明
附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1） 二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求
所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明
二三类医疗器械经营范围.docx
精品文档 《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 6833医用核素设备Ⅲ类： 6840临床检验分析仪器 6845体外循环及血液处理设备 6804眼科手术器械 6846植入材料和人工器官6815注射穿刺器械 6854手术室、急救室、诊疗室设 6821医用电子仪器 备及器具 6822医用光学器具、仪器及内窥 6858医用冷疗、低温、冷藏设备镜设备 及器具 6823医用超声仪器及有关设备 6863口腔科材料6824医用激光仪器设备 6864医用卫生材料及敷料6825医用高频仪器设备 6865医用缝合材料及粘合剂6826物理治疗及康复设备 6866医用高分子材料及制品6828医用磁共振设备 6870软件 6830医用 X 射线设备 6877介入器材 6832医用高能射线设备
精品文档 Ⅱ类： 6803神经外科手术器械 6807胸脑心血管外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术6815注射穿刺器械 6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医器械 6830医用 X 射线设备 6831医用 X 射线附属设备及部件6833医用核素设备 6840临床检验分析仪器 6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6856病房护理设备及器具 6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件 一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械 编号代码 名称 品名举例 6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 6801－3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 6801－4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝 拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、 拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 6801－6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头
医疗器械经营范围经营方式说明
东明县健民大药房 经营范围、经营方式说明 本药房按《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》要求，重新修订了质量管理制度、职责、程序等质量管理体系文件。升级完善了计算机质量控制程序。并在经营场所配备了空调、温湿度计等设施设备确保药品及医疗器械在经营中质量控制。 本药房主要经营；处方药和非处方药：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)及Ⅱ类医疗器械如：6801基础外科手术器械；医用缝合针。6803神经外科手术器械；脑神经刀、肿瘤摘除钳。6807胸腔心血管外科手术器械；主动脉止血钳、动脉阻断钳。6815注射穿刺器械；玻璃注射器。6820?普通诊察；电子血压计、台式、立式血压计、血压表。6822医用光学器具；各类手术显微镜、光电弱视助视器、检影镜、验光镜片。6823医用超声仪器及有关设备；超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪。6824医用激光仪器设备；弱激光体外治疗仪、激光检测仪。6825医用高频仪器设备；高频电灼器、短波治疗机。6826物理治疗及康复设备；电动牵引装置、视力训练仪、弱视治疗仪。6827中医器械；针灸针、小针刀。6840体外诊断试剂（仅限早孕检测、排卵检测、尿液分析、血糖试纸），6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）早孕检测、排卵检测、尿液分析、血糖试纸。6841医用化验和基础设备器具；真空采血管、采血针。6845体外循环及
血液处理设备；热交换器、水箱腹膜、析管。6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；简易呼吸器、输液泵、注射泵。6855口腔科设备及器具口腔综合治疗设备。 6856病房护理设备及器具；电动多功能病床、电动防褥疮床垫。6857消毒和灭菌设备及器具；立式自动压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器。6864医用卫生材料及敷料止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布。6865医用缝合材料及粘合剂；各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线。6866医用高分子材料及制品；避孕套、润滑液。 本店的经营方式为；零售药品及医疗器械。即从合法药品供应商及医疗器械经营企业购进商品，销售给客户。以上是本药房拟申请Ⅱ类医疗器械的经营范围及经营方式。 东明县健民大药房 2016年5月26日
第二类医疗器械产品注册首次注册
医疗器械产品注册首次注册办理流程(二类) （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号第十一条、第十三条） （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号第五条） 二、申请条件 申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件： （一）已按照有关规定取得企业工商登记及组织机构代码； （二）已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价； （三）已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系； 三、申报资料及要求 申请人应根据申请注册品种及受理范围的规定提交以下申报资料（一式二份）：（一）申请表 1.应有法定代表人或负责人签字并加盖公章； 2.“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致； 3.“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。 （二）证明性文件 1.企业营业执照副本复印件，且应在有效期内； 2.组织机构代码证复印件，且应在有效期内； 3.按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品。 （三）医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 （四）综述资料 1.概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 2.产品描述 对于无源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 3.型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
二,三类医疗器械经营范围
《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范Ⅲ类：6804眼科手术器械 6815注射穿刺器械 6821医用电子仪器 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备 6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6828医用磁共振设备 6830医用X射线设备 6832医用高能射线设备 6833医用核素设备 6840临床检验分析仪器 6845体外循环及血液处理设备 6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用卫生材料及敷料 6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品 6870软件 6877介入器材Ⅱ类： 6803神经外科手术器械 6807胸脑心血管外科手术器械 6809泌尿肛肠外科手术器械 6810矫形外科（骨科）手术 6815注射穿刺器械 6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备 6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医器械 6830医用X射线设备 6831医用X射线附属设备及部件 6833医用核素设备 6840临床检验分析仪器 6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备 6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6856病房护理设备及器具 6857消毒和灭菌设备及器具 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用缝合材料及粘合剂 6866医用高分子材料及制品 6870软件 个人工作业务总结本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务无限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询无限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。 在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐烦的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。 在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。 在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，具有剧烈的责任感和事业心。
办理第二类医疗器械产品生产注册流程
办理第二类医疗器械产品生产注册流程（38-8-02） 一、申请与受理 申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》； 申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确。 2．《医疗器械注册登记表》； 3．医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件） 4．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明 5．产品使用说明书 6．注册产品照片，申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。 7．注册软盘 （1）应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。 （2）软盘中的内容应与申请材料相一致。 （3）软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。 （一）首次注册的还需提交： 1．产品技术报告 （1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途； （2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据； （3）产品设计控制、开发、研制过程； （4）产品的主要工艺流程及说明； （5）产品检测及临床试验情况； （6）与国内外同类产品对比分析。 2．安全风险管理报告 安全风险分析报告应符合YY0316－2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，其内容至少应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。
3．产品性能自测报告 产品性能自测报告中的检测项目至少应包括产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告至少应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告。 消毒/灭菌类医疗器械还应提交环境监测报告、消毒/灭菌协议及检菌协议。采用环氧乙烷消毒/灭菌的还需提交环氧乙烷残留量检测协议。同时还应提交保证每批产品消毒/灭菌效果符合产品标准的声明。 4．产品注册检测报告（原件） 5．临床试验资料 临床试验资料包括：临床试验合同（或协议）（原件）、临床试验方案（原件）、临床试验报告（原件），或者相关临床文献资料和已批准上市的同类产品的对比说明； （1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并应符合以下要求： ——实施临床试验的医疗机构应在国家食品药品监督管理局公布的临床试验基地目录内； ——临床试验资料中填写的内容以及相关签字、盖章应齐全、规范； ——临床试验方案首页与临床试验报告首页内容应一致。 （2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已批准上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。 注①：临床文献资料是指省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。 ②：在SFDA“同类产品目录”未发布前，可提交对比说明的产品仅为京药监发［2003］21号文中豁免目录内的产品。 （3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其它规范性文件的相应要求。 6．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一： （1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品； （2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；
第二类医疗器械注册申报资料要求及说明
第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1）
二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械
描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 （五）适用范围和禁忌症 1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。 2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
经营营销医疗器械公司经营范围参考文档模板
医疗器械公司经营范围参考 问题：我打算在上海注册一家医疗器械公司，不知道医疗器械公司经营范围包括哪些？医疗器械公司经营范围怎么写？ 回答：以注册上海信医疗器械公司为例，慧安中心给出以下五家上海医疗器械公司经营范围实例让你参考下： 案例一 经营范围：医疗器械（详见许可证），洗涤设备，园林设备，环保设备，冷暖设备，机电设备及配件，机械设备及配件，建筑装潢材料，家用电器，五金交电，工艺礼品，化工原料及产品（除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品），橡塑制品，通信设备及相关产品，办公用品，食用农产品（不含生猪产品）销售。【企业经营涉及行政许可的，凭许可证件经营】 案例二 经营范围：医疗器械（见许可证），计算机、软件及辅助设备，机电设备，日用百货销售，商务信息咨询（除经纪），市场营销策划。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 案例三
经营范围：医疗器械（仅限不需医疗器械许可证的品种），日用百货，电子设备，电子元器件，仪器仪表，办公文化用品，五金交电，建筑装潢材料，通讯器材，消毒剂，包装材料，计算机、软件及辅助设备，实验室设备（除医疗器械）销售，商务咨询（除经纪），会展服务，建筑工程，从事“电子、计算机、计算机软件”科技领域内技术开发、技术咨询、技术服务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 案例四 经营范围：一类医疗器械、二类医疗器械的批发、零售，三类医疗器械经营（具体项目见许可证），从事医疗科技领域内的技术咨询、技术开发、技术服务、技术转让，自有设备租赁（不得从事金融租赁），机械设备（除特种设备）安装、维修，健康咨询（不得从事诊疗活动、心理咨询），企业管理咨询，医院投资管理。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 案例五 经营范围：一类医疗器械、二类医疗器械、金属制品、五金交电、不锈钢制品、日用百货、机电设备、办公用品、电子产品、计算机、软件及辅助设备、建筑装潢材料、化妆品的批发、零售，五金制品、塑料制品的加工（限分支机构经营），电子商务（不得从事增值电信、金融业务），投资管理，资产管理，企业管理咨询，商务信息咨询，
第二类医疗器械注册审批程序
第二类医疗器械注册审批程序 一、办理依据 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》。 二、办理部门 省食品药品监督管理局医疗器械处承办。 三、办理条件 （一）、为第二类医疗器械产品申请准产注册的医疗器械生产企业应具备以下条件： 1、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 2、申请注册的医疗器械，应当有适用的并符合医疗器械标准管理要求编制的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。 3、生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。 4、第二类医疗器械由医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于申请注册。 5、申请第二类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。 （二）、以下三种情况选择重新注册并应具备以下条件： 1、医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。 2、医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请重新注册： ⑴型号、规格； ⑵生产地址； ⑶产品标准； ⑷产品性能结构及组成； ⑸产品适用范围。 3、医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。 申请重新注册的医疗器械生产企业应具备以下条件： 1、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 2、生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。 3、第二类医疗器械由医疗器械检测机构进行注册检测，经检测合格后，方可用于申请注册。 （三）、医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更： 1、生产企业实体不变，企业名称改变； 2、生产企业注册地址改变； 3、生产地址的文字性改变； 4、产品名称、商品名称的文字性改变； 5、型号、规格的文字性改变； 6、产品标准的名称或者代号的文字性改变； 7、代理人改变； 8、售后服务机构改变。 （四）、需要补办医疗器械注册证书的应申请医疗器械注册证书补办。 四、办理程序 （一）、医疗器械准产注册、重新注册申请办理程序 1、受理：申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向省食品药品监督管理局医疗器械处提出申请，
二_三类医疗器械经营范围
二_三类医疗器械经营 范围
《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 Ⅲ类： 6804 眼科手术器械 6815 注射穿刺器械 6821 医用电子仪器 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备 6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器6845 体外循环及血液处理设备 6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 6877 介入器材
Ⅱ类： 6803 神经外科手术器械6807 胸脑心血管外科手术器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械 6820 普通诊察器械 6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6827 中医器械 6830 医用X射线设备 6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器6841 医用化验和基础设备器具 6845 体外循环及血液处理设备 6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855 口腔科设备及器具6856 病房护理设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件
国内医疗器械经营范围查询
6801基础外科手术器械 序号名称品名举例管理类别 －1医用缝合针 (不带线) Ⅱ －2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥 离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮 屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修 甲刀、解剖刀 Ⅰ －3基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、 拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷 带剪、教育用手术剪 Ⅰ －4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式 止血钳、组织钳、硬质合金镶片持 针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、 皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、 海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 Ⅰ －5基础外科用镊 夹 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整 形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、 拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、 止血夹 Ⅰ －6基础外科用 针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、 挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、 创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮 肤拉钩、解剖钩 Ⅰ －7基础外科其它 器械 刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口 器、照明吸引器头、粉刺取出器、 黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤 套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检 查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、 卷棉子 Ⅰ 6803神经外科手术器械
序号名称品名举例管理类别 －1神经外科 脑内用刀 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经 刀、脑膜刀 Ⅱ －2神经外科 脑内用钳 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ 银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳Ⅰ －3神经外科 脑内用镊 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ －4神经外科 脑内用钩、 刮 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根 拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体 刮匙 Ⅱ －5神经外科 脑内用其 他器械 脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ 脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨 钻、脑打针锤、脑压板 Ⅰ 6805耳鼻喉科手术器械 序号名称品名举例管理类别 －1耳鼻喉科 用刀、凿 耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒 渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园） 骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿 Ⅰ －2耳鼻喉科 用剪 扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳 剪、鼻剪 Ⅰ
二,三类医疗器械经营范围
《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范Ⅲ类： 6804 眼科手术器械 6815 注射穿刺器械 6821 医用电子仪器 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备 6832 医用高能射线设备 6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6845 体外循环及血液处理设备 6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂 6866 医用高分子材料及制品 6870 软件 6877 介入器材
Ⅱ类： 6803 神经外科手术器械 6807 胸脑心血管外科手术器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械 6810 矫形外科（骨科）手术 6815 注射穿刺器械 6820 普通诊察器械 6821 医用电子仪器设备 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6827 中医器械 6830 医用X射线设备 6831 医用X射线附属设备及部件 6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6841 医用化验和基础设备器具 6845 体外循环及血液处理设备 6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具 6856 病房护理设备及器具 6857 消毒和灭菌设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料 6864 医用缝合材料及粘合剂 6866 医用高分子材料及制品 6870 软件
办理二类医疗器械注册证流程详解
1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名)，联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件5另附，无需与整套申请材料一起装订) 3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号)，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。 6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证明原件与复印件(生产企业负责人办理时);或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证明原件与复印件(非生产企业负责人办理时)，身份证明原件经核对后退回。 7、如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，或符合国家局其他相关文件规定的，应提交相应的说明文件。 8、本指南已明确要求提交原件的，不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。注1：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。(若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭复印件申请换回原件。) (二)申报资料的具体要求： 1、医疗器械注册申请表(1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确; (2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同; (3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。 2、医疗器械生产企业资格证明(1)资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。(2)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内; (3)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。
二级医疗器械经营资质
二级医疗器械经营资质-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
经营许可与备案管理 第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（2014年颁发） 第八条（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 第九条（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 第十条（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 第十一条（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 第十二条（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 第十三条鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 第十四条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。 具体流程 办理的具体流程：
（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。 （二）、然后到质监局办理组织机构代码证。 （三）、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。 （四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。 1.*营业执照和组织机构代码证复印件 2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 3. *组织机构与部门设置说明 4. *经营范围、经营方式说明 5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 6.*经营设施、设备目录 7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录 8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9. *经办人授权证明
第二类医疗器械产品注册
第二类医疗器械产品注册 第二类医疗器械首次注册
第二类医疗器械首次注册申报资料目录 □1、医疗器械注册申请表 □2、医疗器械生产企业资格证明 □3、产品技术报告 □4、安全风险分析报告 □5、适用的产品标准及说明 □6、产品性能自测报告 □7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告和或说明文件 □8、有关临床方面的文件（协议、方案、报告或同类产品对比、临床文献） □9、医疗器械说明书 □10、产品质量体系考核（认证）的有效证明文件 □11、所提交材料真实性的自我保证声明 □12、注册资料电子版 □13、其它需要说明的文件
第二类医疗器械首次注册申报材料之一： 医疗器械注册申请表 （范本） 产品名称：定制式固定义齿 规格型号：RXX-PC RXX-GPC RXX-NP RXX-GJPC RXX-QPC RXX-TPC 申请企业（盖章）:新疆×××医疗器械有限公司 申报日期：××××年×月×日 此栏由注册受理人员填写 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制
填表说明 1、按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件的规定报送资料； 2、本申请表应使用A4规格打印，格式不得改动，内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。 3、“生产企业名称”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》相同，“注册地址”应与企业“营业执照”相同。 4、申报产品名称、规格型号应与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。 5、如申报材料中有需要特别说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。 6、请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“＃”，并在本表“其他需要说明的问题”栏中写明理由。 7、报送的资料应按本项目的顺序排列，装订成册，并在每项文件的第一页作一标签，用大标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。最后用档案袋将报送的材料装好，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话。 8、本表一式两份。