《医疗器械经营许可证》角膜接触镜(隐形眼镜)、助听器专营企业申办21页word文档
《医疗器械经营许可证》角膜接触镜（隐形眼镜）、助听器专营企业申办审批依据：1、《医疗器械经营监督管理办法》（总局办8号）；2、河北省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则；3、《河北省隐形眼镜（助听器）经营企业开办条件》冀食药监市[2004]4号。
审批标准：(一)、经营场所、人员要求1、企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章；2、具备相关专业的质量管理人员和专职验配的技术人员。
验配人员具有中级以上的眼科医师或中级以上验光资格人员（助听器验配人员为经培训取得验配资格人员），并建立健康档案，经市级以上药品监督管理部门培训，合格后持证上岗。
质量管理人员和专业技术人员不得在其它单位兼职；3、应具有验配场地。
其总面积（不含营业场所和接待室面积）不得少于15平方米（助听器不少于10平方米），并有良好的环境及净手消毒等设施。
验配场所应设置三室：验光室、检查室、隐形佩戴室（助听器要设置助听器听力检测室和验配室）。
（二）管理制度及其它1、医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（包括：不合格品管理制度、不良事件报告制度、用户随访和投诉管理等10项制度）。
各项记录必须真实、完整、填写规范；2、企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件；3、从事医疗器械经营的质检、验收、出入库管理、验配、销售、检测、售后服务人员须每年进行年检，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作；4、经营植入类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录；5、应配备与经营角膜接触镜（助听器）产品相应配备与相适应的专业测试设备或装置。
申报材料内容要求：申报资料（包括电子版）（一）企业申报材料封面；（二）《医疗器械经营许可证》核发申请材料目录（附件1）；（三）拟办企业法定代表人签署的《申请书》；分公司申请申办《医疗器械经营许可证》，应提供上级法人单位出具的《申请书》，并加盖公章（附件２）；（四）《医疗器械经营企业许可证申请表》（附件３）；（五）《企业基本情况》表（附件4）。
注：1.经营范围一栏请注明经营产品的管理类别及产品类代码（要求填到二级目录：如角膜接触镜（隐形眼镜）应填写6822-1）。
2.填写国家认可的学历、技术职称。
3.填写企业实有人数。
4.填写企业与经营医疗器械产品相适应的相对独立的面积与配套设施。
5.填写企业与经营医疗器械产品规模与范围向适应的储存条件（1、面积。
2、是否具有温湿度计、地拍、货架、是否符合安全要求的照明、消防、防火以及必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等条件）。
6.填写具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
（六）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的《营业执照》和《组织机构代码证》正副本复印件；（七）拟办企业法定代表人及企业负责人的个人简历（附件5）、身份证复印件，企业负责人在前一工作单位的离职证明，未兼职证明（企业自己出具证明）；（八）《企业质量管理及售后服务人员情况表》（附件6）（九）拟办企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历（附件5）、身份证、学历或者职称证明复印件及由其前一工作单位出具的离职证明，未兼职证明（企业自己出具证明）；（十）拟办企业质量管理人员在职在岗保证声明（企业自己出具证明）； (十一)拟办企业组织机构与职能《组织机构职能框图》；(十二)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面布局图（附件7）：企业注册地址、仓库地址表述用词要严密，应与房屋产权证一致；注册地址与仓库地址不在同一地址时应在地理位置图中注明两地之间距离；注册地址、仓库地址平面图应标明具体布局（注明方向、实际功能布局、三色五区设置、面积等情况）、房屋产权证明（或购房合同）及租赁协议复印件；（十三)拟办企业《存储设施设备目录及周边环境说明》（见注：1填写地面和墙壁整洁光滑，周围没有影响医疗器械产品质量的污染源，仓库、营业场所面积与我公司经营规模相适应，能够正常按规定条件储存医疗器械产品）（附件8）及《角膜接触镜经营企业验配场所及设施设备情况表》（附件9）《助听器经营企业验配场所及设施设备情况表》（附件9）；（十四）拟办企业产品质量管理制度文件目录（附件10）；（十五）《拟办企业经营范围》（拟经营的医疗器械产品注册证的复印件）（附件11）；（十六）拟办企业出具使用计算机情况说明。
（十七）申报材料的真实性保证声明（附件12）；（十八）拟办企业法定代表人签署的办理《医疗器械经营许可证》相关手续人员的授权委托书；分公司申请《医疗器械经营许可证》，需提交上级法人公司的授权委托书（附件13）；（十九）市食品药品监督管理局认为需要提交的其他证明材料（市局留存）；(二十）当地食品药品监督管理局开具的无违法违规证明材料。
注：1、企业提供的各种证件的复印件应由企业法人（委托人）注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并签名、注明日期加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。
2、申报资料内容填写应真实、准确、完整、不得涂改，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册。
３、《授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。
4、申报材料一式３套。
附件1《医疗器械经营许可证》申办《医疗器械经营许可证》申请书邢台市食品药品监督管理局：根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营监督管理办法》及《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》的规定，我单位现申办《医疗器械经营许可证》，并提供相关资料，请审查批准。
申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：年月日附件３医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：申办人：联系电话：申请日期：年月日受理部门：邢台市食品药品监督管理局附件４附件5 企业法定代表人资格审查表注：个人简历应从初中教育写起，时间应为连续并用A4纸打印质量管理人员个人简历注：按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。
注：按实际的技术人数及人员(包括维修和售后人员)情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。
附件6拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表注：1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。
3、经营范围仅为无菌器械、体外诊断试剂的，不填售后服务（维修）一栏。
附件7***（申请企业名称）、x米、将面积标示在图中间；4、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置情况制图；5、本图显示的面积应与申请材料中的文字北X米x米仓库面积：仓库地址：注：1、用微机制图；2、注明方向；3、按仓库的实际几何形状、布置分区情况制图；4、布置分区情况，并标示各分区面积，至少应绘出合格（绿）、不合格（红）、待验（黄）、退货区（黄）、发货区（绿），并标明分区颜色；5、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。
附件8存储设施设备目录及周边环境说明企业公章：法定代表人（签名）：附件9角膜接触镜经营企业验配场所及设施设备情况表企业公章：法定代表人（签名）：助听器经营企业验配场所及设施设备情况表企业公章：法定代表人（签名）：附件10制度、出库复核制度、首营产品管理制度、效期产品管理制度、质量跟踪制度、产品售后服务管理制度、不良事件报告制度、不合格产品处理制度、用户投诉处理制度、各级岗位责任制度及培训制度等。
附件11注：①填写《企业基本情况表》经营范围一栏所列医疗器械各类别中的一个有代表性的医疗器械产品名称，该名称应与其《医疗出器械注册证》名称一致。
②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的管理类别填写。
③按照该产品在国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的产品类代号填写，要求填到二级目录。
如心电诊断仪器应填写6821-4。
④填写《医疗器械注册证》上的编号。
⑤随表附拟经营的医疗器械产品注册证及附件的复印件。
⑥该表所填产品不应超出《企业基本情况表》经营范围。
附件12所提交材料真实性的自我保证声明附件１3法定代表人授权委托书兹委托在邢台市食品药品监督管理局办理事宜。
授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请资料、更正、补正、补充资料的权利。
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、签收批件的权利。
□5、其他权利。
委托期限自年月日至年月日。
委托人：被委托人：(委托人单位公章)年月日年月日注：委托人应为企业法定代表人。
已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
希望以上资料对你有所帮助，附励志名言3条：1、宁可辛苦一阵子，不要苦一辈子。
2、为成功找方法，不为失败找借口。
3、蔚蓝的天空虽然美丽，经常风云莫测的人却是起落无从。
但他往往会成为风云人物，因为他经得起大风大浪的考验。
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医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度
医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度一、机构与人员第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。
第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。
第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。
第四条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。
第五条质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
第六条超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。
第七条经营下列产品的，还应配备以下专业人员：（一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。
（二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。
（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。
（四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。
（五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。
（六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。
第八条超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。
二、经营场所与设施设备第九条经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。
经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
医疗器械验收标准
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准一、总则1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。
2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。
3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为：1）机构与人员50分2）场地与环境100分3）制度与管理150分4、合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。
二、评分方法1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.7 基本达到要求；0.6 基本到达要求，个别存在差距；0.5 基本达到要求,部分执行较好;0.3 已执行,但尚有一定差距;0.0 未开展工作。
3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。
缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。
三、审查结论现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。
审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。
四、其它1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。
《医疗器械经营许可证》角膜接触镜(隐形眼镜)、助听器专营企业申办21页word文档
《医疗器械经营许可证》角膜接触镜（隐形眼镜）、助听器专营企业申办审批依据：1、《医疗器械经营监督管理办法》（总局办8号）；2、河北省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则；3、《河北省隐形眼镜（助听器）经营企业开办条件》冀食药监市[2004]4号。
审批标准：(一)、经营场所、人员要求1、企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章；2、具备相关专业的质量管理人员和专职验配的技术人员。
验配人员具有中级以上的眼科医师或中级以上验光资格人员（助听器验配人员为经培训取得验配资格人员），并建立健康档案，经市级以上药品监督管理部门培训，合格后持证上岗。
质量管理人员和专业技术人员不得在其它单位兼职；3、应具有验配场地。
其总面积（不含营业场所和接待室面积）不得少于15平方米（助听器不少于10平方米），并有良好的环境及净手消毒等设施。
验配场所应设置三室：验光室、检查室、隐形佩戴室（助听器要设置助听器听力检测室和验配室）。
（二）管理制度及其它1、医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（包括：不合格品管理制度、不良事件报告制度、用户随访和投诉管理等10项制度）。
各项记录必须真实、完整、填写规范；2、企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件；3、从事医疗器械经营的质检、验收、出入库管理、验配、销售、检测、售后服务人员须每年进行年检，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作；4、经营植入类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录；5、应配备与经营角膜接触镜（助听器）产品相应配备与相适应的专业测试设备或装置。
申报材料内容要求：申报资料（包括电子版）（一）企业申报材料封面；（二）《医疗器械经营许可证》核发申请材料目录（附件1）；（三）拟办企业法定代表人签署的《申请书》；分公司申请申办《医疗器械经营许可证》，应提供上级法人单位出具的《申请书》，并加盖公章（附件２）；（四）《医疗器械经营企业许可证申请表》（附件３）；（五）《企业基本情况》表（附件4）。
医疗器械经营企业许可证经营范围填写规范
附件3《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范一、自治区审批的经营的第三类高风险医疗器械品种范围Ⅲ类 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及护理用液除外）Ⅲ类 6824 医用激光仪器设备Ⅲ类 6828 医用磁共振设备Ⅲ类 6830 医用X射线设备Ⅲ类 6832 医用高能射线设备Ⅲ类 6833 医用核素设备Ⅲ类 6845 体外循环及血液处理设备Ⅲ类 6846 植入材料和人工器官III类6866 医用高分子材料及制品III类6870 软件III类6877 介入器材二、委托市食品药品监督管理局审查的经营医疗器械品种范围：（一）兼营医疗器械的药品零售企业（含零售连锁总店）、商场、超市填写范围（许可证在经营范围中明确“限销售给消费者个人”）Ⅱ类6866 医用高分子材料及制品Ⅱ类6864 医用卫生材料及敷料Ⅱ类6826 物理治疗及康复设备Ⅱ类6827 中医器械Ⅲ类6815 一次性使用无菌注射器（二）其他企业填写范围：Ⅲ类：Ⅲ类6804 眼科手术器械Ⅲ类6815 注射穿刺器械Ⅲ类6821 医用电子仪器设备Ⅲ类6822 隐形眼镜及护理用液Ⅲ类6823 医用超声仪器及有关设备Ⅲ类6825 医用高频仪器设备Ⅲ类6826 物理治疗及康复设备Ⅲ类6840 临床检验分析仪器及诊断试剂Ⅲ类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具Ⅲ类6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具Ⅲ类6863 口腔科材料Ⅲ类6864 医用卫生材料及敷料Ⅲ类6865 医用缝合材料及粘合剂Ⅱ类：Ⅱ类6803 神经外科手术器械Ⅱ类6807 胸脑心血管外科手术器械Ⅱ类6809 泌尿肛肠外科手术器械Ⅱ类6810 矫形外科（骨科）手术Ⅱ类6815 注射穿刺器械Ⅱ类6820 普通诊察器械Ⅱ类6821 医用电子仪器设备Ⅱ类6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备Ⅱ类6823 医用超声仪器及有关设备Ⅱ类6824 医用激光仪器设备Ⅱ类6825 医用高频仪器设备Ⅱ类6826 物理治疗及康复设备Ⅱ类6827 中医器械Ⅱ类6830 医用X射线设备Ⅱ类6831 医用X射线附属设备及部件Ⅱ类6833 医用核素设备Ⅱ类6840 临床检验分析仪器Ⅱ类6841 医用化验和基础设备器具Ⅱ类6845 体外循环及血液处理设备Ⅱ类6846 植入材料和人工器官Ⅱ类 6846 助听器Ⅱ类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具Ⅱ类6855 口腔科设备及器具Ⅱ类6856 病房护理设备及器具Ⅱ类6857 消毒和灭菌设备及器具Ⅱ类6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具Ⅱ类6863 口腔科材料Ⅱ类 6864 医用卫生材料及敷料Ⅱ类6865 医用缝合材料及粘合剂Ⅱ类6866 医用高分子材料及制品Ⅱ类6870 软件注：专卖店经营范围应按具体产品名称填列。
江苏省医疗器械经营企业(零售)验收标准
江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准一、机构与人员第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。
第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。
第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。
第四条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。
第五条质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
第六条超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。
第七条经营下列产品的，还应配备以下专业人员：（一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。
（二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。
（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。
（四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。
（五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。
（六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。
第八条超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。
二、经营场所与设施设备第九条经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。
经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
隐形眼镜医疗器械经营许可证的换证流程
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江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准
苏食药监规〔2011〕1号关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知各市食品药品监管局：为进一步强化我省医疗器械经营企业监管，规范医疗器械经营市场秩序，统一医疗器械市场准入标准，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）等有关文件，在深入调研和广泛征求意见的基础上，省局对《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》、《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》进行了修订，形成了新的验收标准（具体内容见附件），现印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并贯彻执行。
一、实施权限除体外诊断试剂以外的医疗器械经营企业许可证发证权限按苏食药监市〔2004〕519号文执行；体外诊断试剂批发企业医疗器械经营企业许可证的发证权限按苏食药监市〔2007〕363号文件执行。
二、实施时间及要求新验收标准自2012年1月1日起正式实施。
2012年1月1日后新开办医疗器械经营企业，按新标准实施验收；2012年1月1日前已取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，申请变更、换发许可证时，按新标准实施验收。
企业在申请变更或换发许可证时，食品药品监管部门应对其经营条件进行严格审查。
凡是不符合新验收标准的，其经营范围应予以核减。
各市局在实施新验收标准过程中，应注意收集遇到的新情况与新问题并及时研究对策。
工作中发现的有关问题请及时报送省局医疗器械监管处。
附件：1、《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》2、《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》3、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》二○一一年十一月二十一日附件1：江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准一、机构与人员第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。
《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案2
医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位: 分数：一、单项选择题（每题2分，共20分)1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为（）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号D、2014年11月12日2、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。
A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有（ )为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。
A、1人，2年B、2人,3年C、1人，3年D、2人,2年5、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯.A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。
A、业务专用章B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业（ )专用章原印章的随货同行单（票)。
A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ )年。
第三类医疗器械经营许可证申办要求及条件
1.医疗器械经营许可申请表（请登入在线受理填报后提交、打印）;
2。营业执照和组织机构代码证复印件；
3。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.组织机构与部门设置说明;
5。经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
2。经营第三类医疗器械的（隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库。
经营塑形角膜接触镜还应当：质量管理人、售后服务人员具备眼科学专业中级职称，一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员并在职在岗。
2。经营第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
3．经营隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）隐形眼镜验配技术培训。
4。质量管理人和质量机构负责人不得兼职.
四、相关文件及验收标准：
国家总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定
2、网上预审:5个工作日之内回复预审意见，企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输入序号和密码查询状态；
(完整word版)《医疗器械经营质量管理规范》
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者.医疗器械经营企业（以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械.第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理；（三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备;（八)组织医疗器械不良事件的收集与报告；(九）负责医疗器械召回的管理；(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；(十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。