北京市医疗机构医疗器械管理制度
北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，贯彻落实国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《医疗卫生机构医学装备管理办法》等规定的有关要求，制定本制度。
第二条本制度适用于北京市各级各类医疗机构。
第三条市卫生局负责三级医疗机构的医疗器械管理工作，区县卫生局负责辖区内二级及以下医疗机构的医疗器械管理工作。
第二章部门设置及人员管理第四条医疗机构应当设置专门的医疗器械管理部门，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的管理人员及专业技术人员。
第五条医疗机构的医疗器械管理实行机构领导、医疗器械管理部门和临床使用科室三级管理制度。
第六条医疗机构应当注重人才培养，建设专业化人才队伍，提高医疗器械管理能力和应用技术水平。
第七条根据国家有关规定，建立完善本机构医疗器械管理工作制度并监督执行。
第八条机构领导应结合本机构实际情况，依照医疗器械管理制度，全面领导本机构内医疗器械管理工作。
第九条医疗器械管理部门负责医疗器械发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。
第十条医疗器械管理部门负责医疗设备及医用耗材的购置、验收、技术保障（质控）、维护、维修、档案管理、应用分析和处置等全过程管理。
第十一条从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关基本理论、基本知识和基本技能方面的学习培训及考核，并获得国家认可的执业技术水平资格。
第十二条医疗器械管理人员应学习有关法律、法规及规章制度，保证医疗器械管理工作依法进行。
第十三条注重与医疗器械有关的专业人员人才规划、人才培养和梯队建设。
第十四条医疗器械临床使用科室应设专职或兼职管理人员，负责医疗器械日常管理工作。
第三章医疗设备采购管理第十五条医疗器械管理部门按照临床需求制定采购计划，经营企业及产品资质。
第十七条甲乙类大型医用设备必须取得卫生行政部门批准的配置许可后才能进行采购。
第十八条属于政府集中采购的医疗器械，要严格按照国家有关规定执行中标目录。
第十九条未纳入政府集中采购的医疗器械，按照有关规定实施采购。
第二十条任何采购方式，均应遵守公开、公平、公正的原则，在纪检监察部门的监督下进行。
第四章医用耗材管理第二十一条医用耗材管理包括采购管理、使用管理以及回收和销毁管理三个部分。
第二十二条采购工作须遵纪守法，严格遵守国家及卫生部的相关规章管理制度，做到公开、公正、公平。
（一）卫生行政部门或其他政府部门集中采购目录内的品种，各单位严格按要求进行集中采购。
（二）不属于集中采购目录内的品种，各单位结合本单位情况按相关规定制定采购流程，并组织采购。
（三）采购时应审核产品提供方的相关资质以及产品资质。
（四）对于临床科室试用的产品，经资质审查合格并签订有关协议后方可试用。
第二十三条医用耗材使用过程中，应在遵守各项规章制度的前提下，满足临床要求：（一）对于库房存储的各类产品，应设置安全库存量。
（二）对于要求追溯的植入性耗材，建立唯一性标识，保管相关资料，建立产品一患者数据库，做到产品一患者的双向可追溯。
（三）对于临床上报的不良事件，应按照相应程序，及时上报至有关部门。
第二十四条医用耗材经使用废弃后，由医疗机构按照医疗废弃物处理办法，统一回收并销毁。
任何个人和部门不得私自处理。
第五章医疗器械使用管理与安全保障第二十五条确保医疗器械在临床使用中的安全性和有效性，角保其处于完好、待用状态，满足临床安全使用要求。
第二十六条依据相关规定，建立医疗器械使用管理与安全保障工作制度。
第二十七条依据相关规定，制定医疗器械使用管理与安全保障技术标准、规范和工作流程。
第二十八条对医疗器械全生命周期管理的各个环节，进行质量控制和安全评估。
第二十九条根据医疗器械的使用风险，结合产品状态、使用环境、操作方法等因素，制定医疗器械使用管理与安全保障措施，实施分级管理。
第三十条对临床使用人员和医学工程技术人员，开展新产品、新技术应用规范化培训，建立培训档案。
第三十一条临床使用科室须严格遵照医疗器械使用说明书、技术操作规范和规程进行操作。
第三十二条发生临床使用安全事件或出现故障，应立即停用，并通知医疗器械管理部门及时处理。
第三十三条建立医疗器械不良事件的日常管理制度，按规定上报不良事件监测信息。
第三十四条对医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。
第三十五条医疗器械管理部门应定期对医疗设备进行预防性维护，做好记录，并对发现的问题及时处理。
第三十六条对急救和生命支持类医疗设备进行定期检查，发现设备故障和安全隐患及时解决。
第三十七条使用科室应做好医疗器械的保管、维护、电气安全等工作，避免发生意外事故。
第三十八条加强医疗器械的技术保障工作，遵循相应的技术标准和规范，在尽可能短的时间内将故障设备修复，并保存维修记录。
第三十九条制定医疗器械突发事件应急预案，对急救和生命支持类设备，需有备用设备和调用流程。
第四十条对医用含源设备、医用氧舱等产品，按国家有关规定加强管理。
第六章医疗器械计量管理第四十一条医疗机构应设专职计量管理人员，对本单位的计量工作实施管理。
使用科室应设兼职计量人员，负责本科室的计量器具管理工作。
专职计量管理人员应定期参加计量专业知识培训。
第四十二条医用计量器具采购前须向厂商索取计量产品相关资格证明文件。
第四十三条医用计量器具入库或发放至使用科室前，查验各种相关资格证明文件。
第四十四条对于国家实行强制检定的计量器具，要严格按周期进行检定，检定率应达到100%。
第四十五条对于检定不合格或检定周期内发生失准、损坏的计量器具应停止使用，待修复并经检定合格后方可使用。
第四十六条计量器具应建立相应台账，计量器具检定结果要有相应记录，检定合格证书应保存完整。
第七章医疗器械验收第四十七条医疗器械验收应进行三方验收，验收人员包括管理部门人员、使用部门人员和供货方人员等。
第四十八条验收三方应依据订货合同、配置清单等相关文件进行验收。
第四十九条检查外包装，标记以及包装箱完整情况等。
以合同及配置清单为依据，对规格型号、数量、质量、附件等进行验收。
认真检查随机资料是否齐全，如仪器说明书、操作规程、维修手册、产品检验合格证明等。
第五十条医疗设备在安装调试完毕后，由使用方及时进行应用功能验收，对照仪器说明书，认真进行各种技术参数测试，检查仪器的技术指标和性能是否达到要求，完成后填写验收报告单。
第五十一条验收过程中形成的图文信息，在验收工作结束后整理齐全，妥善存档。
第八章医疗器械库房管理第五十二条库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗、防鼠等设施。
库房要合理分区，应有明显的标识及区域的划分。
第五十三条医用耗材设置安全库存，保证合理的库存量。
遵循“分区分类、先进先出、近效期先出、按批号发货”等原则实行管理。
第五十四条到货验收合格后及时办理入库手续。
第五十五条库存产品要建立库存明细账，定期进行盘点，出具盘点表，记录盘盈盘亏情况。
第五十六条医疗器械在临床领用时及时办理出库手续。
第五十七条医疗器械报废报损应按照有关规定办理手续。
第九章医疗器械档案管理第五十八条制订医疗器械档案保管、借阅、销毁、安全和保密等相关制度，切实做好档案管理工作。
第五十九条医疗器械管理部门负责医疗器械的入账登记、建立档案、定期核对，做到账实相符，并对医疗器械进行全程追踪，保证医疗器械档案的安全、完整。
第六十条医疗器械临床使用各科室负责本科室医疗器械的登记、档案保管、定期核对，做到账实相符。
第六十一条医疗器械档案的归档范围：（一）医疗器械档案包括声像档案、电子档案及纸质档案。
（二）医疗器械采购申请、评估论证、进口论证及审批等文件。
（三）医疗器械采购文件。
（四）甲乙类大型医疗设备配置许可证。
（五）医疗器械临床使用安全情况考核、评估分析报告；维护、维修等技术服务记录。
安全事件（不良事件）处置报告文件。
（六）计量设备、含源性设备检测文件。
（七）植入性医用耗材唯一标识、生产批次、有效期和使用记录等。
（八）医疗设备处置（转移、报废）评估及审批报告。
（九）医疗器械库存管理相关文件。
（十）医学工程技术人员资质文件。
（十一）产品资质文件。
第六十二条建立医疗器械档案信息计算机管理查询系统，实现各种查询、追溯、管理功能，及时做好动态档案信息的补充更新工作。
第六十三条医疗器械应当按照国家分类编码的要求分类，合理设置档案类目体系，做到类目完整、清楚。
第六十四条电子档案按年度刻录光盘一式两份，分别存放到不同地点，妥善保管。
第六十五条建立医疗器械档案查阅登记制度。
借阅时，应履行借阅登记手续。
档案原件原则上不得借出档案室。
第六十六条借阅医疗器械档案的人员，应遵守相关规定，不得随意拆散原卷册，不得涂改、勾划原件。
第六十七条医疗设备报废或转移后，其档案移交单位档案管理部门。
第六十八条植入性、消毒类及一次性使用无菌类医疗器械批次使用完毕后，其档案应定期移交单位档案管理部门。
第六十九条对保管期满的医疗器械档案需要销毁时，由医疗器械管理部门和档案管理部门共同鉴定，写出书面报告，编制销毁清册，经批准后进行销毁处理。
第七十条医疗器械档案应按照有关规定设立保管期限。
第十章医疗器械处置管理第七十一条医疗器械处置方式包括调拨、捐赠和报废报损等。
第七十二条处置医疗器械必须按照审批权限，严格履行审批手续，未经批准不得自行处置。
（一）报废、报损处置应按规定审批权限履行手续。
（二）调拨、捐赠等处置事项按国家规定执行。
（三）减免税医疗器械处置应按海关规定执行。
第七十三条长期闲置不用的医疗器械，设备管理部门有权对其进行调拨处置。
第七十四条凡符合下列条件之一的医疗器械应准予报废处置：（一）超过折旧年限无法满足使用需求，计量、质量检测不合格的；（二）未超过折旧年限，但严重损坏无法修复的；（三）未超过折旧年限，但严重污染环境，可能危害人身安全与健康的；（四）未超过折旧年限，但维修费用过高的。
第七十五条医疗器械调拨处置程序：（一）机构内部进行调拨的，需经医疗器械管理部门审批后执行；（二）机构间的调拨按卫生行政部门和财政部门相关规定执行；（三）突发公共卫生事件和重大自然灾害等应急情况下的医疗器械调拨，可先行调拨后补办手续。
第七十六条医疗器械报废具体办法：（一）使用科室提出申请，由医疗器械管理部门组织技术鉴定：（二）医疗器械管理部门根据技术鉴定，提出准予报废与否的意见，并根据设备原值，按规定权限报上级管理部门批准。
第七十七条医疗机构对外捐赠医疗器械，应经上级管理部门批准或备案；接受捐赠的医疗机构，应及时办理入账手续。
第十一章医疗器械信息化管理第七十八条医疗机构应对医疗器械进行信息化管理。
第七十九条医疗机构应建立医疗器械管理电子档案。
北京市医疗机构医疗器械管理制度
北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益,贯彻落实国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《医疗卫生机构医学装备管理办法》等规定的有关要求，制定本制度。
第二条本制度适用于北京市各级各类医疗机构。
第三条市卫生局负责三级医疗机构的医疗器械管理工作，区县卫生局负责辖区内二级及以下医疗机构的医疗器械管理工作。
第二章部门设置及人员管理第四条医疗机构应当设置专门的医疗器械管理部门，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的管理人员及专业技术人员。
第五条医疗机构的医疗器械管理实行机构领导、医疗器械管理部门和临床使用科室三级管理制度.第六条医疗机构应当注重人才培养，建设专业化人才队伍,提高医疗器械管理能力和应用技术水平。
第七条根据国家有关规定，建立完善本机构医疗器械管理工作制度并监督执行.第八条机构领导应结合本机构实际情况，依照医疗器械管理制度，全面领导本机构内医疗器械管理工作。
第九条医疗器械管理部门负责医疗器械发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。
第十条医疗器械管理部门负责医疗设备及医用耗材的购置、验收、技术保障（质控)、维护、维修、档案管理、应用分析和处置等全过程管理. 第十一条从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关基本理论、基本知识和基本技能方面的学习培训及考核,并获得国家认可的执业技术水平资格。
第十二条医疗器械管理人员应学习有关法律、法规及规章制度，保证医疗器械管理工作依法进行。
第十三条注重与医疗器械有关的专业人员人才规划、人才培养和梯队建设.第十四条医疗器械临床使用科室应设专职或兼职管理人员，负责医疗器械日常管理工作。
第三章医疗设备采购管理第十五条医疗器械管理部门按照临床需求制定采购计划，经营企业及产品资质。
关于规范医疗机构医疗器械
北京市药品监督管理局北京市卫生局关于规范医疗机构医疗器械使用的指导性意见京药监械〔2004〕49号各有关医疗单位：为进一步加强对北京市医疗机构医疗器械使用的规范管理，提高医疗质量，保证医疗器械使用安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督管理局第24号令）及《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局第5号令）精神，结合我市医疗机构医疗器械使用管理的实际情况，特提出以下几点意见：一、医疗机构内部要确立医疗器械使用管理部门，负责对涉及医疗器械采购、验收、保管、发放、使用、维护、报废、销毁、不良事件监测等相关工作进行日常管理、组织协调和监督检查。
同时，该管理部门应保证及时、有效地向本单位相关工作人员传达有关政策信息，并有计划地开展政策法规及相关知识技能的学习培训。
二、采购医疗器械必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进；同时，拟采购的医疗器械必须具有产品合格证明和《医疗器械产品注册证》。
首次进货时应审核并复印留存供货商及医疗器械产品的相关资质证明。
资质证明复印件应加盖出具方合法印章。
三、购进医疗器械产品入库前应做好进货检验工作，对产品外观质量、包装、标识、效期、合格证等进行查验并做好相关验收记录，妥善保管以便追溯、查询。
四、医疗器械库房要保持相对独立，库房面积与库存量相适宜，具备保持产品质量所需的储存条件和设施。
库房管理应实行分区或分类管理。
效期产品应按效期顺序码放，实行效期产品管理。
保管产品做到帐、卡、物相符合。
产品码放避免拥挤、混放、堆放。
要有专人负责库房的养护工作，做到防火、防尘、防鼠、防潮、防虫，并做好养护记录。
五、使用一次性使用医疗器械必须严格执行《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范（试行）》等有关法规规定，建立销毁制度，不得重复使用；使用过的器械要严格按有关规定予以销毁，并做好销毁记录。
北京市医疗机构医疗器械管理制度
北京市医疗机构医疗器械管理制度北京市医疗机构医疗器械管理制度近年来，随着人们生活水平和医疗需求的不断提高，医疗器械在医疗过程中扮演着越来越重要的角色。
北京市作为中国的首都，医疗水平和医疗服务的质量备受关注。
为了确保患者的健康和安全，北京市医疗机构制定了严格的医疗器械管理制度。
本文将从深度和广度的角度对北京市医疗机构医疗器械管理制度进行全面评估，并探讨其中的重要细节。
一、制度概述1.北京市医疗机构医疗器械管理制度旨在规范医疗机构对医疗器械的购买、存储、使用和维护等环节，保障医疗过程中的安全与质量。
2.该制度要求医疗机构建立健全医疗器械管理的组织机构和责任制度，明确各级管理人员的职责和权限。
3.制度中明确了市级医疗机构和区域医疗机构的医疗器械管理要求，包括医疗器械采购程序、医疗器械存储环境、医疗器械使用和维护标准等。
二、医疗器械采购程序1.医疗机构在采购医疗器械前，应首先制定采购计划，明确所需的医疗器械型号、数量、性能要求等。
2.采购过程中，应按照法律法规和相关政策要求，进行公开招标或定点采购，确保采购的医疗器械质量过硬、价格合理。
3.采购人员要进行严格的供应商资质审查，选择具备相关认证和资质的供应商，确保医疗器械的质量和安全性。
三、医疗器械存储环境1.医疗机构要建立完善的医疗器械存储环境，确保医疗器械的安全、干净和卫生。
2.医疗器械应分门别类地存放，并标注名称、型号、生产日期等信息，以方便管理和使用。
3.存储过程中，应保持恒定的温度和湿度，防止医疗器械受潮、受热或遭受其他损坏。
四、医疗器械使用和维护标准1.医疗机构应根据医疗器械的使用说明书和相关标准，制定医疗器械使用和维护的详细操作规程。
2.医疗器械的使用过程中，医务人员应接受专业培训，熟悉器械的使用方法，掌握正确的操作技巧。
3.医疗机构要建立定期检验和维护医疗器械的制度，及时发现和排除潜在威胁患者安全的隐患。
五、个人观点和理解北京市医疗机构医疗器械管理制度是确保医疗质量和患者安全的重要保障。
《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则-V1
《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则-V1近日，北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则正式实施，这是对原有法规的加强和完善。
对于生产医疗器械的企业、使用医疗器械的医疗机构，以及普通用户都有着重要的意义。
一、生产企业方面1. 生产单位要严格执行医疗器械生产的质量控制标准，并设立制定合理的质量控制指标。
2. 建立完善的新产品研发、生产和质量控制体系，完善技术水平和技术保障，确保产品的质量和安全性。
3. 生产之前，必须先申请生产许可，按照许可证范围生产，并在许可证有效期内进行生产。
4. 生产单位必须定期进行自查，发现问题立即整改，并向监管部门进行报告。
二、医疗机构方面1. 医疗机构购买的医疗器械必须符合国家标准和批准文件的规定，不得购买未经备案或者未取得生产许可的医疗器械。
2. 维护和维修医疗器械必须由专业技术人员进行。
医疗机构必须设立专业维修车间，并配备必要的维修设备和工具。
3. 医疗机构必须加强对医疗器械使用和维修过程中的安全和卫生管理，确保医疗器械的安全运行和良好维护。
三、普通用户方面1. 购买医疗器械时，应选择正规渠道购买，不要盲目相信“专家推荐”或其他不明渠道介绍。
要查看产品的批准文件和生产许可证。
2. 使用医疗器械时，必须按照产品使用说明书并在医生指导下使用，合理使用医疗器械，不要超出规定范围和用途。
3. 使用过程中，如发现医疗器械存在安全问题，应该及时向医疗机构咨询或举报。
总体来说，北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则的出台有利于保障公众的健康和安全，促进医疗器械市场的健康发展。
在实践中，生产企业、医疗机构和普通用户都有责任遵守这些法规，协力推动医疗器械质量的提升。
[北京市医疗器械经营管理办法实施细则]医疗器械经营管理办法
![[北京市医疗器械经营管理办法实施细则]医疗器械经营管理办法](https://360docs-1393072327.cos.ap-beijing.myqcloud.com/fdb49f5b360cba1aa911da51.webp)
[北京市医疗器械经营管理办法实施细则]医疗器械经营管理办法为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，特制定北京市医疗器械经营管理办法实施细则。
下文是收集的北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文，欢迎阅读!第一章总则第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。
第二条在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。
第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称“系统”)，信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。
系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。
第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工、菜单选择等方式录入;(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
北京市医疗器械经营管理办法实施细则
北京市医疗器械经营管理办法实施细则为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，特制定北京市医疗器械经营管理办法实施细则。
下文是小编收集的北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文，欢迎阅读!北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文第一章总则第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。
第二条在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。
第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称“系统”)，信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。
系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。
第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度是指为保障医疗机构内使用的
医疗器械的质量和安全，规范医疗器械的采购、使用、维护和管理，并确保医疗机构在医疗器械管理方面符合相关法律法规和标准的一
套制度和管理措施。
1. 医疗器械采购管理：明确医疗器械采购的程序和要求，确保采购的器械符合质量和安全要求，遵守法律法规，并与供应商签订
合同。
2. 医疗器械存储管理：规定器械的存放、仓库管理和库存管理，包括存放环境、温湿度控制、防尘防潮、分类存放等。
3. 医疗器械验收管理：规定医疗器械的验收程序和标准，包括外观检查、封装完好性、标识完整性、功能性能测试等，确保器械
的质量和性能符合要求。
4. 医疗器械使用管理：规定医疗器械的使用程序和要求，包括使用前的检查和准备工作、使用操作规程、使用中的注意事项和使用后的清洁消毒等，确保器械的正确使用和安全使用。
5. 医疗器械维护管理：规定医疗器械的维护和保养要求，包括定期检查和维护、故障处理和维修、设备巡检和质量控制等，确保器械的正常运行和维护。
6. 医疗器械质量监测管理：规定医疗器械的质量监测和评价要求，包括随机抽查、自查自评、不良事件的报告和处理等，确保及时发现和解决器械的质量问题。
7. 医疗器械退还管理：规定医疗器械的退还程序和标准，包括退还时的检查、清洁和消毒等，确保器械的安全退还和再利用。
医疗机构医疗器械质量管理制度的实施可以提高医疗机构对医疗器械质量和安全的管理，确保患者的用药安全和治疗效果，并为医疗机构的发展和提高提供保障。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度医疗机构的医疗器械质量管理制度是保障医疗器械质量安全的重要措施，能够有效提升医疗质量和保障患者的生命安全。
下面将介绍医疗机构医疗器械质量管理制度的相关内容。
一、制度概述二、医疗器械采购管理1.采购程序：明确医疗器械采购的程序和流程，包括需求评估、供应商选择、招投标或询价、合同签订等。
3.采购合同：制定合理的采购合同，明确双方的权责，规定医疗器械的规格、数量、质量要求等，明确供应商的售后服务等内容。
三、医疗器械使用管理1.严格执行医疗器械使用程序：为确保医疗器械使用的安全性和规范性，制定医疗器械使用的程序和管理办法，明确器械使用的流程和责任。
2.院内分级管理：根据医疗器械的风险等级，将医疗器械分为不同级别，制定相应的使用要求和管理措施。
3.器械的鉴定和验收：对新器械的引进和使用前，要进行鉴定和验收，确保器械的质量和安全性能符合要求。
4.器械操作培训和持证上岗：对医务人员进行医疗器械操作培训和考核，合格后方可持证上岗操作器械，保证操作操作的规范性和安全性。
四、医疗器械维护管理1.内部维护管理：明确医院维护管理机构的职责和权力，建立维修记录和维修档案，开展定期巡查和维护，确保器械的正常运行。
2.外部服务机构的监督：与合格的医疗器械售后服务机构签订合同，确保其对器械进行定期维护和维修，并做好维护记录和档案。
3.不合格器械的处置：对于不能使用或存在质量问题的医疗器械，要及时予以封存、报废、返厂维修等处理，防止继续使用造成危害。
五、医疗器械质量控制1.合格供应商的备案与跟踪：对合格的医疗器械供应商进行备案，建立供应商评价和跟踪机制，定期对供应商进行评估，确保其产品质量稳定可靠。
2.医疗器械不良事件的报告和处理：建立不良事件的报告和处理制度，对医疗器械使用过程中的不良事件及时上报，并进行调查和整改，以防止类似事件再次发生。
3.器械质量监测和评估：建立器械质量监测和评估的机制，对使用的医疗器械进行定期的质量监测，评估其安全性和有效性，及时处理不合格的器械。
18年最新北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则
1附件1 北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则— 2 ——2—2—3—4—5—6—7—810—9—11—1012—11—13—1214—13—15—1416—15—17—1618—17—19—1820—19—21—20《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则》说明一、为规范和指导医疗器械经营企业检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《北京市药品经营质量管理规范现场检查评定细则》。
二、本细则原则适用于北京市第三类医疗器械经营企业（以下简称三类经营企业）许可现场核查、第二类医疗器械经营企业（以下简称二类经营企业）备案后现场核查，经营企业的日常监督检查、飞行检查和跟踪检查也可以按照本细则相关内容进行。
三、本细则分为正文和附录。
其中，对三类经营企业计算机信息管理系统的检查，应按照附录1《计算机信息管理系统检查评定细则》的相关要求；对从事提供医疗器械贮存、配送服务经营企业的检查，应按照附录2《经营企业为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务现场检查评定细则》的相关要求；对经营冷链（贮存、运输）医疗器械经营企业的检查，应按照附录3《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》的相关要求。
四、本细则检查项分为关键项目和一般项目。
按照本细则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果检查中存在任何不符合要求的情形，应对不符合事实做出客观描述并记录。
五、医疗器械经营企业可以根据经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定不适用项目，检查组检查中可进行合理缺项。
六、本细则根据《医疗器械经营质量管理规范》相关内容编制了检查要点，提供医疗器械经营企业现场检查作为参考指导。
七、结果判定。
在对三类经营企业经营许可的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。
28北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则
北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《监督管理办法》），结合监管实际，制定本细则。
第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。
第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分类管理；推动信息化技术在质量管理中的应用，逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。
第四条北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作，指导、监督区（县）食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作，组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）经营企业的现场核查。
区（县）食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械质量管理规范，负责辖区从事第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务、同时从事第二类和第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作，指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。
食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。
第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。
第二章经营许可与备案管理第六条从事第二类、第三类医疗器械经营，除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下要求：（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。