生物制药工艺学
生物制药工艺学5章生物制药工艺学
优先选择技术成熟、性能稳定、操作简便、维护方便的设备，同时要考虑设备的 可扩展性和升级潜力。
车间布局规划原则和实例展示
车间布局规划原则
遵循工艺流程顺畅、物料搬运便捷、空间利用高效、安全卫 生等原则进行车间布局规划。
实例展示
以某生物制药企业的生产车间为例，展示如何根据生产工艺 流程、设备尺寸和产能等因素，合理规划车间布局，包括设 备摆放、物料存放、人员流动等方面的设计。
前景展望
随着科技的进步和生物医药需求的增长，生物制药产业将继续保持快速发展的势头。未来 ，生物制药将在疾病治疗、预防保健、农业、环保等领域发挥更大的作用，为人类健康和 生活质量的提高做出更大的贡献。
02 原料选择与预处理
原料来源及选择原则
动物源原料
选择健康、无疾病、品种明确的动物，确保 原料的安全性和有效性。
资源管理
合理配置人力、物力、财力等资源， 确保质量管理体系的顺利运行。
质量管理体系实施过程监控和持续改进方法论述
过程监控
建立过程监控机制，对关键过程进行实时监控，确保过程稳定和 受控。
数据分析
运用统计技术对数据进行分析，识别过程中的问题和改进机会。
持续改进
采用PDCA循环等方法，对过程进行持续改进，提高过程效率和 质量。
设备维护和保养制度建立
设备维护和保养的重要性
设备是生物制药生产的核心，良好的维护和保养制度能够确保设备稳定运行，延长设备使用寿命，减少故障停机 时间，提高生产效率。
设备维护和保养制度建立
制定详细的设备维护和保养计划，明确维护周期、保养内容和责任人；建立设备维护档案，记录设备维护历史和 故障处理情况；定期对设备进行预防性维护和保养，确保设备处于良好状态。
生物制药工艺学
第一章绪论1. 生物药物：以生物材料为原料或用生物技术、方法制造的药物。
2. 简述生物制药的发展历程及每个时期的代表产品。
1929年，英国的细菌学家弗莱明发现了青霉素。
1944年，美国的放线菌专家瓦克斯曼发现链霉素。
20世纪50年代，维生素、氨基酸、酶制剂等生物药物发酵迅速发展。
20世纪60年代，抗肿瘤维生素、抗病毒维生素、抗虫维生素和农牧业用抗生素等发展迅速。
20世纪70年代，维生素C“两步发酵法”领先国际，生物技术发展迅速。
20世纪80年代，生物技术发展迅速，形成了一个以基因工程为主导，细胞工程、酶工程、发酵工程为中心的现代生物技术体系。
主要的生物技术包括：重组DNA技术、原生质体制备与原生质体融合技术、突变生物合成、组合生物合成、选择性生物催化合成、代谢途径工程、基因工程疫苗、单克隆抗体、组织培养技术、基因治疗等。
3. 生物制药工艺的改进与创新体现在哪些方面。
（1）微生物培养技术的发展发酵生产由最初的表面培养法发展到深层培养法，生产力大大提高。
微生物培养方式有补料发酵、连续发酵、固体发酵、高密度发酵（2）发酵控制技术的发展各种发酵参数（如温度、搅拌转动、通气量、灌压等）从最初的人工测量与控制，发展到自动化仪表测量与控制，再到目前的计算机控制（3）生物反应器制造技术的发展（4）分离纯化技术的发展在生物药物生产中，提取和精制是最终获得商业产品的重要环节，也是生物制药产业核心技术之一。
4. 生物制药行业现行的分离纯化技术分类。
基于溶解度差异的分离纯化技术、基于分子大小差异的分离纯化技术、基于选择性吸附差异的分离纯化技术、基于电荷不同的分离技术、基于对配体亲和力差异的分离技术。
5. 生物制药产品的分类（1）微生物发酵产物（种类最多）①微生物菌体药物：传统的菌体药物有酵母菌体、单细胞蛋白，新型有灵芝、冬虫夏草菌、茯苓菌、香菇、猴头菇等②微生物酶制剂：如从动物胃膜和胰腺中提取蛋白酶、从植物麦芽中提取淀粉酶等③酶活调节剂：包括酶的抑制剂与酶的激活剂，如用于治疗糖尿病和单纯性肥胖的α-糖苷酶抑制剂（阿卡波糖、米格列醇）；用于治疗高胆固醇血症和动脉粥样硬化的胆固醇合成酶抑制剂（洛伐他汀、辛伐他汀）④微生物代谢产物：初级代谢产物包括氨基酸、蛋白质、核苷酸、核酸、酶类、糖类、脂类等；次级代谢产物包括抗生素、色素、生物碱、酶的抑制剂、植物生长素等。
生物制药工艺学 2工艺基础
僧袍芋螺
海鞘来源的抗癌肽 Didemnin B
Didemnin B是一种由7个氨基酸和2个羧 酸组成的带有分枝的环缩肽,既能抑制蛋 白质的合成,也能抑制DNA、RNA的合 成,对黑色素瘤B16细胞周期作用的研究 表明,它可杀伤各期细胞,尤以G1至S期细 胞敏感 ，它可快速完全介导HL-60细胞 凋亡。目前Didemin B已能够人工全合 成,该药完成了临床Ⅱ期实验,最有希望 开发成治疗癌症的新药。此外第二代 didemnins-脱氢didemnins B(aplidine)现 也已进入临床实验。
流体 CO2 SO2 N2O 水 氨 苯 甲苯 甲醇 乙烷 丙烷 丁烷 戊烷 乙烯
临界温度（℃） 31.06 157.6 36.5 374.3 132.4 288.9 318.5 240.5 —88.7 —42.1 10.0 36.7 9.9
临界压力（105Pa） 73.9 79.8 72.7 224.0 114.3 49.5 41.6 81.0 49.4 43.2 38.5 34.2 51.9
第二章 生物制药工艺技术基础
Basis of biopharmaceutical technology
第一节生物制药工艺技术基础
天然生化药物：
以人体、动物、植物、微生物和海洋生物为原料， 应用生物化学的原理、方法与生物分离工程技术加 工制造的一大类天然生物药物。
生物制药的主要流程： 生物材料的获得——生物活性物质的提取— —有效成分的分离纯化—— 后处理及制剂
反胶束相
混合器1 分离器1
进料 前萃取
混合器2
出料
分离器2
后萃取
应用
（一）蛋白质类药物 如蛋白酶、脂肪酶等
（二）、氨基酸 亲水性不同,疏水氨基酸主要在反胶束界面;亲 水性氨基酸在反胶束内部极性水中
生物制药工艺学
生物制药工艺学一、离心技术1. 制备超离心三种转子P3182. 制备超离心三种离心方法P3203. 沉降速度和沉降系数 P328 ①沉降速度：即在离心力作用下，物质粒子于单位时间内沿离心力方向移动的距离。
②沉降系数：即物质粒子在单位离心场中的沉降速度，量纲为秒。
一般所说沉降系数为S 20,w 。
4. 分析超离心的两种方法 P331 Svedberg 方程式：测分子量实质是用不同方法测其沉降速度。
原理测量量沉降速度法根据沉降速度测出沉降系数以推出分子量。
界面位移量与离心时间。
沉降平衡法特定平衡下,离心力与扩散力平衡，液面浓度为0，池底浓度为2c 。
任意两位移处的浓度。
5. 超离心的其他两种应用P334①对生物大分子的均一性估计；②生物分子形状、大小及水合度的判断。
二、膜分离技术1. 各向同性膜与各项异性膜P341①各向同性膜：厚度大，孔隙为圆柱体。
流速低，易堵塞。
②各向异性膜：1）正反两面结构不同：功能层是孔径一定、薄的“皮肤层”，支持层为孔隙大得多、更厚的海绵层；2）喇叭口滤膜，孔隙为圆台形。
2. 截留分子量P343分子量截留值是指阻留率达90%以上的最小被截留物质的分子量。
3. 浓差极化现象P346超滤是在外压作用下进行的。
外源压力迫使分子量较小的溶质通过薄膜，大分子被截留在膜表面，并逐渐形成浓度梯度，产生浓差极化现象。
✘害处：引起流速下降、影响膜的选择透过性。
✔解决方法：振动、搅拌、错流、切流等技术。
4. 五种微孔滤膜P3555. 三种测微孔滤膜孔径的方法P3566. 微孔滤膜的应用P361①mRNA的测定以及纯化：使用硝酸纤维膜吸附与mRNA配对的DNA单链，然后将放射性mRNA样品溶液过膜使目的mRNA与DNA单链配对结合。
最后洗涤游离RNA，并用胰核糖核酸酶处理除去残留RNA。
②环状DNA的纯化环状DNA链打开后，变为一条环状链和一条单链。
用硝酸纤维膜结合单链，而环状链过膜，即可纯化得到环状单链DNA。
生物制药工艺学(王徐整理版)
一、名词解释1、生物药物：生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
2、诱变育种：是利用物理或化学诱变剂处理均匀分散的微生物细菌群体，促进其突变率大幅度提高，然后采用简便、高效的筛选方法，从中选出少数具有优良性状的突变菌株。
3、盐析法：是利用各种生物分子在浓盐溶液中溶解度的差异，通过向溶液中引入一定数量的中性盐，使目的物或杂蛋白以沉淀析出，达到纯化目的的方法。
4、吸附法：指利用吸附作用，将样品中的生物活性物质或杂质吸附于适当的吸附剂上，利用吸附剂对活性物质和杂质间吸附能力的差异，使目的物和其它物质分离，达到浓缩和提纯目的的方法。
5、生物转化：是指外源化学物在机体内经多种酶催化的代谢转化。
生物转化是机体对外源化学物处置的重要的环节，是机体维持稳态的主要机制。
6、双水相萃取：不同的高分子溶液相互混合可产生两相或多相系统，利用物质在互不相容的两水相间分配系数的差异来进行萃取的方法。
7、生物分离技术：从动植物或者微生物的有机体或者器官、生物工程产物及其生物化学产品中提取、分离、纯化有用物质的技术过程。
也称生物工程下游技术。
8、絮凝：在某些高分子絮凝剂存在下，在悬浮粒子之间产生架桥作用使胶粒形成大的絮凝团的过程。
9、相对离心力：由于各种离心机转子的半径或者离心管至旋转轴中心的距离不同，离心力而受变化，相对离心力就是实际离心场转化为重力加速度的倍数。
10、亲和吸附剂：由载体及配基偶联构成，在亲和层析中起可逆结合的特异性物质称为配基，与配基结合的层析介质称为载体。
11、细胞破碎：是指利用外力破坏细胞膜和细胞壁，使细胞内容物包括目的产物成分释放出来的技术，是分离纯化细胞内合成的非分泌型生化物质（产品）的基础。
12、亲和层析：在生物分子中有些分子的特定结构部位能够同其他分子相互识别并结合，这种结合既是特异的，又是可逆的，改变条件可以使这种结合解除。
生物制药工艺学
生物制药工艺学生物药物:是利用生物体、生物组织、细胞或其成分，综合应用生物学、生物化学与分子生物学、微生物学与免疫学、物理化学与工程学和药学的原理与方法加工制造而成的一大类用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品。
生物药物四大类型:?基因重组多肽、蛋白类治疗剂?基因药物?天然生物药物?合成与部分合成的生物药物3、生物技术制药是运用现代生物技术(包括基因工程、细胞工程、酶工程及发酵工程)，尤其是重组DNA技术和单克隆抗体技术，生产多肽、蛋白质、激素和酶类药物以及疫苗、单抗和细胞因子类药物等。
4、生物技术药物理化性质:?生物材料中的有效物质含量低，杂质种类多且含量相对较高?生物活性物质组成结构复杂，稳定性差?生物材料易染菌，腐败?生物药物制剂有特殊要求 1、生物活性物质提取方法:?酸碱盐水溶液提取法?表面活性剂提取法与反胶束提取法?有机溶剂提取?双水相萃取?超临界萃取技术。
2、生物活性物质浓缩与干燥方法:?盐析浓缩?有机溶剂沉淀浓缩?用葡聚糖凝胶浓缩?用聚乙二醇浓缩?超滤浓缩?真空减压浓缩与薄膜浓缩3干燥常用的方法有膜式干燥、气流干燥、减压干燥4、菌种保存法:?斜面低温保存法、?液体石蜡封藏法、?冷冻干躁保藏法、?液氮超低温保藏法、?甘油冷冻保藏法、?其他干燥保藏法。
5、固化酶是指借助与物理和化学的方法把酶束缚在一定空间内并具有催化活性的酶制剂酶的固定化方法:吸附法、包埋法、交联法、共价键结合法1、细胞培养液的预处理:?细胞及蛋白质的处理，包括加入凝聚剂、加入絮凝剂、变性沉淀、吸附、等电点沉淀以及加入各种沉淀剂;?多糖的去除;?高价金属离子的去除，包括离子交换法和沉淀法。
2、细胞破碎方法:机械法(匀浆法、珠磨法、超声法);物理法(干燥法、冻融法、渗透压冲击法);化学法(化学试剂处理、制成丙酮粉、酶解法)生物法(酶解法组织自溶法)3、生物大分子分离纯化原理，1根据分子形状和大小不同进行分离如差速离心2根据分子电离性质差异分离如电泳法3根据分子极性大小及溶解度不同分离如溶剂提取法盐析法，4根据物质吸附性质不同如吸附层析法5根据配体特异性如亲和层析法1、料液与萃取剂接触后，料液中的溶质向萃取剂转移的过程称为萃取，达到萃取平衡后，大部分溶质转移到萃取剂中，这种含有溶质的萃取剂溶液叫做萃取液，而被萃取出溶质的料液称为萃余液 2、影响萃取的因素:?乳化和破乳化?PH ?温度和萃取时间?盐析作用的影响?溶剂的种类、用量及萃取方式的选择3、双水相萃取法是不同的高分子溶液相互混合可产生两相或多相系统，利用物质在互不相容的两水相间分配系数的差异来进行萃取的方法4、影响双水相萃取因素:?成相高聚物的分子量?成相聚合物的浓度(界面张力)?电化学分配(盐类的影响)?疏水效应?温度及其他因素6超临界萃取操作方法:恒温萃取，恒压萃取，吸附法。
生物制药工艺学19章生物制药工艺学
生物药物的合成途径
生物药物的合成途径是指利用生物技 术手段，通过微生物发酵、细胞培养、 基因工程等技术手段生产生物药物的 过程。了解生物药物的合成途径有助 于更好地掌握其生产工艺和质量控制。
生物制药工艺学19章
目
CONTENCT
录
• 生物制药工艺学概述 • 生物制药工艺学的基本原理 • 生物制药工艺学的主要技术 • 生物制药工艺学的生产实践 • 生物制药工艺学的未来展望
01
生物制药工艺学概述
定义与特点
定义
生物制药工艺学是一门研究利用生物技术制备药物的方法和过程 的学科。
特点
生物制药工艺学具有高度专业化和技术密集型的特点，涉及生物 学、化学、药理学等多个领域的知识。
生物制药工艺学与其他学科的交叉融合
生物制药工艺学与化学工程的交叉融合
在生物制药工艺中，涉及到大量的化学反应和分离过程，需要应用化学工程的理论和技术 。例如，在抗体药物的制备中，需要用到蛋白质分离和纯化技术，这些技术就涉及到物理 化学和传递过程的理论。
生物制药工艺学与数学的交叉融合
在生物制药工艺中，需要用到大量的数学模型和计算方法，如反应动力学模型、过程控制 模型等。这些数学模型的建立和应用，将极大地提高生物制药工艺的预测和控制能力。
生物制药工艺学的应用领域
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疾病治疗药物
生物制药工艺学在开发治疗癌 症、心血管疾病、神经系统疾 病等重大疾病的创新药物方面 发挥着重要作用。
疫苗研发
通过生物制药工艺学的方法， 可以研发针对传染病病原体的 疫苗，提高人类健康水平。
生物制药工艺学课件
基因突变与蛋白质改造
通过基因工程技术对蛋白质进行定点 突变，以改善其功能或提高其稳定性 。
基因治疗
利用基因工程技术将正常基因导入病 变细胞，以纠正或补偿缺陷基因。
基因诊断
利用基因工程技术检测基因突变、单 基因遗传病和多基因疾病，为疾病的 预防和诊断提供依据。
细胞工程技术
细胞培养技术
通过细胞培养技术实现细胞的 大量扩增和生产，用于药物筛
采用先进的分离和纯化技术，如超滤、纳滤、色谱等，降低下游 处理的成本。
基因工程菌的高密度培养
通过优化培养条件，实现基因工程菌的高密度培养，提高单位体积 内的产物产量，降低生产成本。
副产物利用和废物处理
通过合理利用副产物和有效处理废物，降低生产过程中的能耗和物 耗，从而降低生产成本。
05
CATALOGUE
特点
以生物技术为基础，涉及微生物、细胞、酶等生物活性物质的利用，具有高度 专业化和技术密集型的特点。
生物制药工艺学的应用领域
01
02
03
04
抗生素生产
利用微生物发酵技术生产抗生 素等药物。
疫苗制备
利用微生物或细胞培养技术制 备疫苗。
重组蛋白质药物
利用基因工程技术重组蛋白质 并生产药物。
基因治疗
利用基因工程技术治疗遗传性 疾病和癌症等疾病。
生物制药工艺学课件
CATALOGUE
目 录
• 生物制药工艺学概述 • 生物制药工艺流程 • 生物制药工艺中的关键技术 • 生物制药工艺的优化与改进 • 生物制药工艺的法规与伦理问题
01
CATALOGUE
生物制药工艺学概述
生物制药工艺学Leabharlann 定义与特点定义生物制药工艺学是一门研究利用生物技术制备药物的方法和过程的学科。
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附件六：吉林大学珠海学院本科插班生招生考试大纲吉林大学珠海学院2017年本科插班生招生入学考试《制药工程》专业课程考试大纲考试科目名称：生物制药工艺学一、考试的内容、要求和目的1、考试内容：第一章生物药物概述一、学习目的与要求1、掌握生物药物概念、性质、特点与研究范围。
2、熟悉现代生物药物的分类和用途。
3、了解生物制药工业的历史、现状和发展前景。
二、考核知识点1、识记：生物药物，基因工程药物，基因药物，生化药物，微生物药物，生物制品等的概念；生物药物的类别。
2、理解：生物药物的性质和作用特点；基因工程药物与基因药物的区别；生物药物的发展前景与方向。
3、应用：生物药物的应用范围；DNA重组药物的应用范围；生物药物的发展与药学发展的关系。
第二章生物制药工艺技术基础一、学习目的与要求1、掌握生物活性物质的特点。
2、掌握生物活性物质制备的步骤及提取、浓缩与干燥方法。
3、了解中试放大工艺设计特点方法和内容。
二、考核知识点1、识记：生物活性物质的存在特点；微生物纯培养，诱变育种，核酸疫苗等概念；2、理解：各种方法的异同及诸多因素对生化物质溶解度的影响；以及提取的方法和工艺要点；基因工程制药的基本内容；微生物菌种保藏和防止菌种退化的方法；生物药物分离纯化的原理。
3、应用：DNA重组体的几种主要表达系统和特点；第三章生物材料的预处理和液固分离一、学习目的与要求1、掌握常用细胞破碎的方法，各种方法的优缺点和适用范围。
2、熟悉生物材料预处理的目的，去除杂蛋白、多糖和金属离子的方法和原理。
3、了解液固分离的方法和设备。
二、考核知识点1、识记：常用细胞破碎的方法；凝聚作用和絮凝作用；过滤和离心分离的概念。
2、理解：细胞破碎的方法和各自特点、适用范围。
细胞培养液的预处理方法和原理；去除杂蛋白、多糖和金属离子的方法和原理；影响液固分离的因素。
3、应用：举例说明不同生物材料的细胞破碎方法；错流过滤的使用特点。
第四章萃取法分离原理一、学习目的与要求1、掌握溶剂萃取的基本原理，萃取方式，破乳化方法。
2、掌握双水相萃取原理、影响因素及其应用。
3、掌握超临界萃取的原理，影响因素。
4、熟悉反胶束萃取原理及其在生化药物分离纯化中的应用。
5、了解萃取设备和溶媒回收方法。
6、了解超临界萃取方式及流程。
二、考核知识点1、识记：溶剂萃取法，反萃取，萃取比（萃取因素），分配比，萃取率，双水相萃取法，反胶束萃取，超临界萃取的概念；乳化和破乳化的概念；2、理解：各种萃取方法的特点；影响溶剂萃取的因素；超临界萃取的原理和影响因素，超临界萃取剂的特点。
3、应用：举例说明不同萃取法的应用；破坏乳状液的方法；超临界萃取方式，萃取流程及应用。
第五章固相析出分离法一、学习目的与要求1、掌握盐析、有机溶剂沉淀、等电点沉淀法等固相析出分离法的基本原理、影响因素和优缺点。
2、熟悉结晶的方法，影响因素，以及提高晶体质量的方法。
3、了解成盐沉淀法、亲和沉淀法、高分子聚合物沉淀法的特点。
二、考核知识点1、识记：盐析，有机溶剂沉淀，等电点沉淀法等的概念；Ks盐析，β盐析，盐析分布曲线；晶核生成及晶体生长，结晶，透析结晶法；成盐沉淀，亲和沉淀，高分子聚合沉淀和表面活性剂沉淀的概念。
2、理解：各种固相析出分离法的基本原理，影响因素和特点；过饱和溶液的形成方法，提高晶体质量的方法；各种沉淀法的影响因素。
3、应用：盐析法在分离蛋白质中的应用；可影响晶体大小的因素及应用；多种沉淀法在生物药物特异性分离纯化中的综合应用。
第六章吸附分离法一、学习目的与要求1、掌握吸附的基本原理、特点和各种因素对吸附的影响。
2、熟悉常用吸附剂的性质和使用要点。
3、熟悉大孔网状聚合物吸附剂的应用特点。
4、了解吸附法的相关实例。
二、考核知识点1、识记：吸附的基本原理，特点和各种因素对吸附的影响；正吸附，负吸附，大网格高聚物吸附剂。
2、理解：吸附与洗脱条件的选择，吸附剂的选择；大孔网状聚合物吸附剂的应用特点；化学吸附与物理吸附的区别，影响吸附法效果的因素。
3、应用：常用吸附剂的性质和使用要点；大孔网状聚合物吸附剂的应用范围。
第七章凝胶层析一、学习目的与要求1、掌握凝胶层析的理论和实验条件的选择。
2、熟悉凝胶层析的特点和应用范围。
3、了解常用凝胶的结构和性质。
二、考核知识点1、识记：柱比，操作压，内水体积，外水体积，洗脱体积，类分离，分级分离，排阻系数，全渗入，全排阻，分离度等概念；常用凝胶的结构和性质。
2、理解：凝胶层析的原理、操作步骤；凝胶层析柱的选柱，装柱；凝胶层析的应用。
影响凝胶层析效果的因素。
3、应用：凝胶层析的主要应用范围；利用凝胶层析测量蛋白质分子量的方法。
常用凝胶的名称，特点和用途；第八章离子交换法一、学习目的与要求1、掌握离子交换的基本原理和提高离子交换选择性的方法，以及影响吸附、洗脱、交换速度、交换容量诸因素的作用。
2、熟悉离子交换的基本操作及离子交换焦色谱的基本原理。
3、了解离子交换剂的结构、分类、命名和主要性能的测定。
二、考核知识点1、识记：离子交换法的定义，离子交换的选择性；交换容量，树脂再生，偶极离子排斥等概念；离子交换树脂的类型和基本结构；大孔树脂和均孔树脂；离子交换聚焦色谱的基本原理。
2、理解：影响离子交换选择性的因素和基本原理；影响离子交换速度的因素；离子交换树脂的命名原则；各种离子交换树脂的应用范围；酸性，碱性蛋白如何选用合适的离子交换纤维素；离子交换聚焦色谱的实验条件和操作。
3、应用：离子交换洗脱方式选择；离子交换纤维素的特点和洗脱方法；离子大孔树脂在生产中的实际应用。
第九章亲和层析一、学习目的与要求1、掌握亲和层析的基本原理。
2、掌握亲和吸附剂的制备要点，包括载体及配基的选择和其它措施。
2、掌握亲和过滤、亲和萃取、亲和沉淀的有关概念。
3、了解亲和层析的用途、发展和主要化学反应。
二、考核知识点1、识记：亲和层析的基本原理；亲和力，亲和吸附剂，配基，阻留值，正洗脱，负洗脱，金属螯合亲和层析，亲和错流过滤，亲和萃取及亲和反胶团萃取等概念；亲和过滤，亲和萃取，亲和沉淀等概念。
2、理解：亲和层析洗脱条件的控制及提高分辨率的方法；亲和吸附剂的制备要点及载体，配基的选择；影响亲和吸附力的因素，影响亲和吸附的条件；亲和过滤，亲和萃取，亲和沉淀的原理；亲和膜分离原理与特点。
3、应用：亲和层析的基本操作；克服非专一性吸附的方法。
第十章离心技术一、学习目的与要求1、掌握超离心的工作原理，制备超离心和分析超离心的基本方法。
2、熟悉超离心有关概念和术语。
3、了解常用离心机的种类性能和用途。
二、考核知识点1、识记：区带转子，角度转子，水平转子，速度区带离心法，差分离心，等密度梯度离心法等概念；离心机类型。
2、理解：离心技术基本原理；速度区带离心法，差分离心，等密度梯度离心的特点及用途；离心机的基本构造及转速。
3、应用：相对离心力的计算；常用离心机的特点和应用。
第十一章膜分离技术一、学习目的与要求1、掌握各种膜分离技术的类型、特征及应用范围，膜极化的影响和消除。
2、熟悉常用滤膜及滤器的性质和用途，包括特殊滤膜对蛋白质与核酸的结合作用。
3、了解各种滤膜的制备及检测方法。
二、考核知识点1、识记：超滤，不对称膜，截留值，截留分子量，各向异性膜，浓差极化现象等概念；超滤技术的优点；透析的原理。
2、理解：各种膜分离技术的原理和特点；透析操作方法；透析膜制备材料的特点。
3、应用：实验用超滤器的类型及原理；不同类型超滤膜或材料的应用；透析装置类型。
第十二章生化药物制造工艺一、学习目的与要求1、熟悉氨基酸类药物、多肽和蛋白质类药物、核酸类药物、酶类药物、多糖类药物、脂类药物等生化药物的特点及一般制造方法。
2、了解各类生化药物的代表品种的性质、用途和质量控制。
3、了解各类生化药物的代表品种的分离纯化方法。
二、考核知识点1、识记：生化药物，粘多糖，多糖一级结构；多肽类和蛋白质类药物的分类；多糖类药物的特点和制备方法；核酸类药物的概念及分类；脂类药物和维生素药物的种类。
2、理解：从生物材料中提取酶的主要过程和分离纯化过程中应注意的问题；多糖结构与多糖活性的关系；粘多糖的特点；多肽、蛋白质类药物的分离纯化方法。
第十三章微生物药物制造工艺一、学习目的与要求1、熟悉氨基糖苷，大环内酯抗生素的结构特点、性质和一般制造方法。
2、了解微生物产生的生理活性物质如酶抑制剂、免疫抑制剂的生产工艺。
二、考核知识点1、识记：氨基糖苷类抗生素，大环内酯类抗生素的结构特点及代表品种的理化性质；微生物药物的种类及特点；微生物药物，抗生素的概念。
2、理解：氨基糖苷类抗生素，大环内酯类抗生素的一般制造方法；微生物药物的分类。
3、应用：氨基糖苷类抗生素，大环内酯类抗生素制备工艺的一般流程；根据给定药物的性质，设计其分离纯化方法。
第十四章生物制品制造工艺一、学习目的与要求1、掌握生物制品的概念、基本要求和制造原理。
2、熟悉生物制品的分类、制造技术和质量控制。
3、了解基因治疗的基本原理和常用载体。
二、考核知识点1、识记：基因重组，疫苗，菌苗，重组药物，基因药物，合成肽疫苗，生物制品，DNA 疫苗，亚单位疫苗，载体疫苗，细胞因子，包涵体等概念。
2、理解：生物制品的分类；DNA重组药物的特点；DNA重组药物的表达载体；基因治疗的基本原理；疫苗，菌苗和类毒素生产工艺的异同。
3、应用：生物制品的制造技术和质量控制；疫苗的检定标准；疫苗的一般制备方法。
2、考试的要求和目的《生物制药工艺学》是制药工程专业的核心课程，涵盖生物化学、分子生物学、免疫学与现代药剂学等多门学科，是一门涉及生物学、医学、药学、生物技术、化学和工程学等学科基本原理的综合性应用技术科学。
本课程定位于培养学生生物制药领域专业技能和应用能力。
要求学生掌握生物药物研制及生产中的基础理论知识，把握行业发展动态，培养学生一定的生物药物工艺设计能力和生物药物研发能力。
考生应了解生物药物的来源及其原料药物生产的重要途径和工艺过程，掌握生物药物的一般提取、分离纯化原理与方法，了解各类生物药物（包括天然生化药物、微生物药物、生物制品和以基因工程药物为代表的生物技术药物）的结构、性质、用途和生产方法、生产工艺原理与过程，具备应用现代生物技术研究、开发生物药物的初步能力。
二、考试的形式和结构1、考核形式：闭卷2、考试时间：120分钟3、试卷题型：名词解释、填空题、简答题、分析题4、对考试辅助工具的要求：携带钢笔、圆珠笔或中性笔，铅笔。
三、教材及教学参考书1、教材《生物制药工艺学》(第二版)，吴梧桐主编，中国医药科技出版社，2008年。
2、教学参考书《实用生物制药学》，吴梧桐主编，人民卫生出版社，2007年。
《现代生物制药工艺学》，齐香君主编，化学工业出版社，2010年。