QC实验室管理规程
QC实验室安全管理规定
标题：QC实验室安全管理规定QC实验室安全管理规定一、目的：建立QC实验室安全管理规定，保证人身安全及操作安全。
二、范围：QC实验室的安全管理。
三、职责：QC实验室全体人员对本规定的实施负责。
四、程序：1. 所有进入QC实验室的人员（包括检验员或其他进入QC实验室的人员）在QC实验室范围内均应对QC实验室中可能发生的危险保持警觉。
所有人员均应了解并熟悉各项紧急措施及程序。
2. 切勿轻率进行可能引起危险的任何操作或试验。
需要进行危险性实验时，应告知周围人员该项实验的危险性。
3. 处理各类毒性与腐蚀性物质时应特别小心。
必须使用不熟悉的物质时，应先查阅有关资料，保证对其危险性及防护措施（安全护目镜、手套等）有充分的了解及准备。
4. 装有毒性或危险性物质的器具，使用后应立即清洗，生物实验使用的器具应于使用后24小时内消毒清洁，废弃物质应予中和。
5. 切勿使用检验用仪器做为饮水用容器。
若必须试尝原料与试制成品，应确保所用容器干净无毒。
6. 操作有毒性、危险性或刺激性气体、蒸汽与烟雾等物质时，应在通风橱里进行。
7. 进行剧烈反应，或需要使用可燃性溶剂作蒸干与蒸馏操作时应将通风橱门拉低。
8. 通风橱内正在蒸发、蒸馏、萃取可燃性溶剂时，严禁在附近点燃火焰，必须加热时，应使用电热套。
2/3Q C实验室安全管理规定Q C-M-001 9. QC实验室内正在使用可燃性溶剂时，应尽量避免使用明火，除非这些溶剂在通风橱门已拉低的情形下使用。
10. 电热套可在短时间内没有人的情况下使用，但禁止明火在无人情况下（例如休息或午餐时间）继续点燃。
11. 小心使用与清洗玻璃仪器。
有裂口、破损的玻璃仪器应及时丢弃。
12. 欲将玻璃管插入橡皮塞时，应该先用水或其他润滑剂润滑玻璃管；操作时，双手以毛巾或其他方式保护，以防止玻璃碎裂伤手。
13. 所有化学药品、原料及实验样品应以干净标签标明，所有贮备溶液与试剂应以标签标明配制日期及有效日期，并有配制者签名。
QC实验室日常管理程序
1 目的制定QC实验室的日常管理规定，保证实验室正常、有序地运行。
2 范围本文件适用于QC实验室。
3 责任3.1 QC分析员及助理：实施本规定的内容。
3.2 实验室负责人：确保本实验室检验员及其他进入本实验室的人员执行本规定。
3.3 其他人员：如进入QC实验室的其他部门人员及非本公司的外来人员等，应遵守本规定的要求。
4 定义和术语4.1 实验室记录：包括检验原始记录、仪器(色谱柱）使用记录（仪器日志)、仪器校验和维护保养记录、温湿度记录、标准品滴定液的相关记录、留样记录、稳定性的相关记录、仪器3Q文件、验证文件、质量研究报告、废液/废物登记表等.4.2 公共设施:指实验室建筑墙面、地面、门窗、天花板及其附属设备、操作台、试剂柜、通风橱、凳子、玻璃等。
4.3 非常规检测的样品：(1）需要增加检测项目的常规产品；(2）外单位/外部门委托要求检测的样品。
4.4 废液：在本SOP中规定的废液是指分析过程中产生的溶液等。
4.5 废物：在本SOP中规定的废物是指QC实验室检测剩余样品、过期试剂等。
5 程序5.1 人员进出实验室的规定5.1.1 进出实验室工作区必须先在更衣室更换工作鞋、工作服。
5.1.2 实验室工作人员私人物品（如：饮具、背包等)应放入更衣室.5.1.3 实验室工作区严禁吃零食、喝饮料。
5.1.4 本公司其它部门人员需借用实验室场地或仪器时，必须经实验室负责人同意后进入实验室工作。
5.1.5 外来人员进入实验室后，必须遵守实验室的管理规定.5.2 清洁卫生管理5.2.1 实验室日常卫生的维护和管理实行包干区专人负责制。
5.2.2 检验员每天上午上班前应清洁各自包干区操作台、地面、试剂柜、通风柜及仪器。
5.2.3 工作人员应保持实验室的清洁、卫生，在检测工作完成以后应及时整理操作区域。
5.2.4 每天下午下班前各人负责清洁各自包干区的地面并负责关好包干区的水、电、空调,并锁好门。
5.2.5 清洁完毕后应及时将清洁工具洗净并按定置管理归还原处。
QC实验室数据完整性管理规程
陕西汉王药业有限公司GMP管理文件1.范围陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。
2.定义2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。
2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。
原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。
当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平）时，打印输出构成原始数据。
2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。
通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。
它也允许数据追踪至个体。
包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。
2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。
2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。
（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。
在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。
2.7. 数据的ALCOA原则：A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；C—contemporaneous（同步）；O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；A—accurate（准确）。
QC实验室数据管理规程
QC实验室数据管理规程QC实验室数据管理规程QC 实验室数据管理规程 1 01 目的建立QC 实验室数据管理规程，通过一定的组织程序和技术控制手段，使 QC实验室不论以何种形式产生的数据均符合ALCOA 原则：A -- 可追踪至产生数据的人； L -- 清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能永久保存； C -- 同步，及时性；O -- 原始（或真实复制）：可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现；A -- 准确性。
从而保证QC 实验室所有数据的生成、采集、记录、处理、审核、报告、保存和销毁在数据的整个生命周期内全面性、一致性和准确性。
0 02 2 适用范围A A 类：由人工观察获取试验结果的纸质记录；如：性状判定、化学鉴别反应等实验记录；B B 类：B1：由无记录打印功能的简单设备如pH 计、折光仪等对一些常数的测定数据的纸质记录；B2：由简单系统如：电子天平、TOC、电位滴定、卡氏水分仪、网织红细胞分析仪、悬浮粒子计数器等及可能配有打印机，但数据可能不能存储或导出的设备等产生的原始数据；B3：用数码相机记录的薄层色谱图，同时有电子记录和纸质打印照片。
C C 类：由一般系统，打印数据和参数可以很好地还原原始数据，通过原始数据和参数可以计算出结果。
该类系统尽可能配备审计跟踪功能。
如 UV、IR、AAS、近红外分析仪等生成的电子数据及纸质文档；D D 类：由复杂系统，生成的数据是以数据库格式存在的动态电子数据或隐含信息，仅靠打印出的纸质记录和图谱曲线、相关仪器的参数，无法追溯和还原原始数据和信息。
该类系统须配备审计跟踪功能。
如：HPLC、GC 等生成的电子数据及纸质文档；3 03 编写依据《药品生产质量管理规范 2010 版》《药品 GMP 实施指南》4 04 术语数据：通过观察、实验或计算取得的结果，或由原始数据衍生的结果。
数据有很多种，最简单的就是数字。
数据也可以是文字、图像、声音等。
QC实验室数据完整性管理规程
QC实验室数据完整性管理规程一、引言数据完整性是指数据的准确性、完整性和可靠性，在QC实验室中具有极其重要的意义。
数据完整性管理规程的目的是确保实验室数据的可信度和可靠性，以满足法规要求和质量管理体系的要求。
本文将详细介绍QC实验室数据完整性管理规程的制定、实施和监督。
二、适合范围本规程适合于所有QC实验室的数据管理，包括实验数据、仪器记录、质量控制记录等。
三、术语定义1. 数据完整性：指数据的准确性、完整性和可靠性。
2. 数据管理：指对实验数据进行记录、存储、检索和归档的过程。
3. 数据审核：指对实验数据进行审查和验证的过程。
4. 数据存档：指将实验数据妥善保存的过程。
四、数据完整性管理的原则1. 数据准确性：确保数据的准确性，包括实验数据的正确记录和结果的正确计算。
2. 数据完整性：确保数据的完整性，包括实验数据的完整记录和所有相关文件的完整性。
3. 数据可追溯性：确保数据的可追溯性，包括实验数据的来源、处理和存档的过程能够追溯。
4. 数据保密性：确保数据的保密性，包括对敏感数据的保护和访问控制。
五、数据完整性管理的要求1. 数据记录a. 实验数据应当准确、完整地记录在实验记录表中，包括实验条件、操作步骤、结果等。
b. 实验记录表应当包含实验日期、实验人员、审核人员等必要信息，并应当进行签名和日期确认。
c. 实验记录表应当按照一定的格式进行填写，确保数据的清晰可读。
2. 数据存储a. 实验数据应当妥善存储，以防止数据的丢失、损坏或者篡改。
b. 实验数据的存储介质应当符合质量管理体系的要求，并应当进行备份和定期检查。
c. 实验数据的存储位置应当明确，并应当进行访问控制，惟独授权人员才干够访问和修改数据。
3. 数据审核a. 实验数据应当进行定期的审核和验证，确保数据的准确性和完整性。
b. 数据审核应当由专门的人员进行，审核人员应当具有相关的技术和业务知识。
c. 数据审核的结果应当进行记录，并应当及时处理和纠正发现的问题。
QC实验室安全管理制度
QC实验室安全管理制度为了确保实验室的安全，保护实验人员的生命财产安全，提高实验室工作效率，制定本实验室安全管理制度。
一、实验室安全责任1. 实验室负责人是实验室安全管理的主要责任人，负责组织、实施和监督实验室的安全管理工作，并制定和完善实验室安全管理体系。
2. 实验室负责人应任命一名安全管理人员，负责日常的安全管理工作，包括实验室安全培训、安全检查、事故调查等。
3. 实验室中的每一位实验人员都要对自己的安全行为负责，并严格遵守实验室安全规章制度。
二、实验室安全规章制度1. 进入实验室时必须佩戴实验室指定的个人防护装备，包括实验服、安全眼镜、手套等。
2. 禁止在实验室内吸烟、饮食或携带易燃易爆物品。
3. 实验室内严禁未经许可私自操作实验设备，特别是涉及高压、高温等危险设备。
4. 实验室禁止私自停用安全设备，如排风系统等，必要时应及时报修。
5. 实验室内禁止随意堆放杂物，保持实验室的整洁有序，确保应急通道畅通。
6. 严格按照实验室耗材使用规定和储存要求，禁止乱扔及私自把化学品带出实验室。
三、实验室安全教育培训1. 对进入实验室工作的新员工进行安全教育培训，包括实验室安全规章制度、实验设备的正确使用方法、应急预案等。
2. 对实验人员定期开展实验安全知识培训，提高员工的安全意识和应急处理能力。
3. 定期组织安全演习和模拟事故演练，检验实验室人员的应急反应和处理能力。
四、实验室事故报告与处理1. 发生事故时，实验人员应立即向实验室负责人报告，并按照应急预案进行处理。
2. 实验室负责人应及时组织人员进行事故调查，查明事故原因，并采取措施防止类似事故再次发生。
3. 对因违反实验室安全规章制度而引发的人员伤亡及设备损坏，将依法追究责任。
五、实验室安全设施1. 实验室应配备符合安全要求的实验设备和仪器，并进行定期检查和维护。
2. 实验室必须配备火灾报警和灭火设备，并定期检查和测试，确保正常使用。
3. 实验室必须安装通风设备，并保持通风系统的畅通，确保实验室内空气质量符合要求。
集团有限公司QC实验室安全管理规程
一、目的制定实验室安全管理规程，完善实验室的安全管理制度，保证实验室正常检测的安全运行。
二、适用范围适用于实验室的安全管理，在化验室内操作相关的所有过程和活动。
三、责任1.QC人员：遵循本规程要求，确保安全操作。
2.安全管理员：根据本规程要求，进行相应的安全巡查和安全处理。
四、术语1.闪点：可燃液体的蒸气与空气形成混合物后和火焰接触时闪火的最低温度。
2.燃点：可燃物体接触火焰时燃烧的最低温度。
3.爆炸品：本类化学品指在外界作用下（如受热、受磨擦、撞击等），能发生剧烈的化学反应，瞬时产生大量的气体和热量，使周围压力急骤上升，发生爆炸，对周围环境造成破坏的物品，不包括无整体爆炸危险，但具有燃烧、抛射及较小爆炸危险的物品。
4.压缩气体和液化气体：指压缩、液化或加压溶解的气体，并符合下述两种情况之一者：（1）临界温度低于50℃，或在50℃时，其蒸气压力大于294kpa的压缩或液化气体；（2）温度在21.2℃时，气体的绝对压力大于257kpa，或在54.4℃时，气体的绝对压力大于715kpa的压缩气体；或在37.8℃时，雷德蒸气压力大于275kpa的液化气体或加压溶解气体。
本类物品当受热、撞击或强烈震动时，容器内压力会急剧增大，致使容器破裂爆炸，或导致气瓶阀门松动漏气，酿成火灾或中毒事故。
按其性质分为以下三项：（1）易燃气体；（2）不燃气体（包括助燃气体）；（3）有毒气体。
5.易燃液体：指闭杯闪点等于或低于61℃的液体、液体混合物或含有固体物质的液体，但不包括由于其危险性已列入其它类别的液体。
本类物质在常温下易挥发，其蒸气与空气混合能形成爆炸性混合物。
按闪点分为以下三项：（1）低闪点液体闪点＜-18℃。
如乙醛、丙酮等。
（2）中闪点液体-17℃≤闪点＜23℃。
如苯、甲醇、N，N －二甲基甲酰胺等（3）高闪点液体23℃≤闪点≤61℃。
如环辛烷等。
6.易燃固体：指燃点低，对热、撞击、磨擦敏感，易被外部火源点燃，燃烧迅速，并可能散发出有毒烟雾或者有毒气体的固体。
QC实验室安全管理制度
QC实验室安全管理制度（本制度自执行）一、目的为了营造一个安全有效、秩序良好的实验室环境，达到“科学、规范、安全、高效”的目的，特制订本实验室管理规定。
二、适用范围适用于进入实验室内所有人员三、管理规定(一)、实验室的安全工作是关系到人身和财产安全的头等大事。
各班班长对各自的班组安全负责，坚持“安全第一、预防为主”和“谁主管谁负责”的原则。
(二)、各班组应根据各自特点，制定出具体的安全条例和安全操作规程，并张挂在实验室明显地方，严格贯彻执行。
实验室工作人员及参加实验的人员必须认真学习有关条例和操作规程。
(三)、实验室的电源、火源、水源等方面情况要经常进行检查，并有检查记录。
检验中心主任要负责整个实验室的安全工作。
检验中心主任每周末要对实验室的电源、火源、水源等方面的情况进行严格的检查，对发现的隐患要及时处理，解决不了的要及时上报，并做好检查记录。
平时进行不定期的实验室安全检查，并对存在的问题进行及时处理。
(四)、对压力容器、电工、焊接、振动、噪声、高温、高压、辐射、强光闪烁及放射性物质等场所及其有关设备，要制定严格的操作规程和相应的劳动保护措施。
(五)、关于实验室危险化学品安全的管理1、危险化学品的范围：危险化学品系指易燃、易爆、剧毒、放射性及其它带有危险性的物品。
2、危险化学品的申请及购置：凡需使用危险化学品，应提交危险化学品使用申请报告，经审批同意后，由物资供应部按相关规定统一组织采购。
3、危险化学品的管理（1）、对易燃、易爆、剧毒、放射性及其它危险化学品，必须指定专人保管。
危险化学品的领用，由专人持危险化学品使用申请报告和受用单位负责人签字的领料单到化学危险品仓库办理领料手续，并做好详细的领料和使用记录。
要采取必要的劳动保护与安全措施，对存放地点和危险物品要经常检查，及时排除不安全隐患，防止因编制分解造成自燃、爆炸事故的发生。
（2）、使用危险化学品的单位负责人要经常对使用危险化学品的员工进行安全教育。
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1. 目的：
建立规范的QC实验室的管理规程。
2. 范围:
适用于QC实验室的管理。
3. 职责：
QC实验室对本规程实施负责。
4. 内容：
4.1. 全体人员必须遵守本厂的各项规章制度和劳动纪律，树立“质量第一”的观
念，一丝不苟地对待工作，严格把好质量关。
4.2. 在QC实验室内不得大声喧哗，严禁吸烟和饮食。
进质检室要穿工作服，实
验开始前应做好准备，方可开始实验。
4.3. 本着实事求是的科学态度，细心观察实验现象，真实记录检验内容、项目、
结果，原始记录字迹清晰，内容真实完整，不得任意涂改，如需更正应有更
正人签字，注明更正日期。
4.4. 养成良好工作习惯，实验桌面须保持整洁，有条不紊，所有试剂、仪器用毕
即归还原处，废纸废物应丢入废物篓，不得乱抛，仪器装置正确、整齐，使
用前经细心检查后方可使用。
4.5. 注意安全操作，正确地进行检测工作，仪器测试时不得擅自离开工作岗位。
干燥箱、马福炉在下班后无人看管时一律停止使用。
电路一旦发生故障，应
立即切断电源；有毒气产生的实验必须在通风橱中进行。
4.6. 使用仪器要按操作规程，用毕填写使用记录，一旦发生故障，应立即关机，
并向有关人员汇报，查明原因及时检修，不得擅自拆机修机。
4.7. 检验药品必须按照检验操作规程进行检验，一旦发生不合格的项目和检品，
待其他人复核后，要及时向QC主任汇报。
4.8. 实验完毕后，应及时清洗所用器皿。
4.9. 实验完毕擦净台面，认真检查门、窗、水、电的安全后，方可离开实验室。
4.10. 整洁、有序的工作环境是操作人员安全与保证实验结果精密度和准确度的必
要条件，检验员应随时保持质检室的整齐、清洁、有序。
4.11. 每日上班前对质检室进行清洁，每周应进行一次彻底的清洁。
4.12. 实验应有条不紊，试药和试剂实行定置管理。
称量后应十分小心，不慎洒落
应立即擦净。
4.13. 使用检测仪器完毕，应将测试样品移开，保持仪器及其周围整洁、干燥。
仪
器、设备每日擦一次，盖好防尘罩，保持仪器、设备清洁卫生，手摸无灰
尘。
4.14. 所有的试剂瓶标签一律向外，排列整齐、有序。