充填机 设计 确认方案
NJP1200型胶囊充填机验证方案
一、NJP1200 全自动胶囊充填机的概述1.用途本设备位于制剂车间二楼干净区内，用于固体制剂车间胶囊剂的生产。
通过分囊、物料定量充填、合囊等过程，以全自动方式完成药物充填的过程。
2.使用范围本设备可适用充填00-5号硬胶囊，适用物料为粉状、颗粒状或微丸等药料，特别适用于大规模硬胶囊生产。
3.主要工作原理：空心胶囊和药粉分别由料斗进入装有各工位的转台间歇旋转一周，通过传动机构、送囊分别机构，药料定量、充填机构、胶囊紧锁机构等完成对胶囊、药料的落料、定向排列、帽体分别、药料充填、套合、封闭、成品输出等过程。
4.设备主要规格及技术参数：型号生产力量电源输入外形尺寸重量功率〔kw〕NJP-12001200 粒/分〔即72023 粒/h〕380V〔三相四线〕，50Hz 970×800×〔1870+300〕mm 900kg5.68kw二、验证目的通过 IQ、OQ、PQ 一系列说明及试验供给的数据，证明该设备在生产中的牢靠性和重要性，检查并确认 NJP1200D 型全自动胶囊充填机安装及运行的正确性，符合 GMP 规定,以及其对工艺的适应性。
证明该设备能到达设计要求及规定的技术指标。
三、验证范围制剂车间二楼干净区内的 NJP-1200 全自动胶囊充填机。
四、验证内容与要求：总体分为：设计确认、安装确认〔IQ〕、运行确认〔OQ〕与性能确认〔PQ〕。
1.设计确认依据制剂车间生产要求，选择与公司生产力量相适应的设备，确保该设备能满足技术要求、生产要求和 GMP 要求。
(1)产品的生产方式与适用性等方面的设计确认；(2)产品的构造、运行性能和制造上等方面的设计确认；(3)电气和掌握功能等方面的设计确认；(4)环境和设施与工艺的配套性等方面的设计确认；(5)易清洗、易灭菌、易操作维护、安全性等方面的设计确认。
序工程与产品所能到达指标用户要求结果号承受奥氏体不锈钢外，其它材质应外表涂镀耐弱酸和弱碱力量的防锈层，非金属承受无毒、不与药品发生化学变化、产品设计图纸、加工工艺文1材质不腐蚀不吸取药品的材质件、设计说明书/计算书、外外表承受奥氏体不锈钢拉丝板GMP 标准及产品标准台面承受型防磨损、防锈的复合材料外表经化学镀等处理的零件应无锈蚀和剥落现象充填全过程能保证无异物落下充填过程应在封闭状态下，且有吸尘口，以防止粉尘污染机器的速度、计量盘及充填杆等产品设计图纸、产品标准等2功能模具的配套性、充填杆调整装置、技术资料压力调整装置等应满足实际胶囊生产工艺要求适应充填物：粉剂或微丸剂添加物料过程中能保持胶囊充填机的连续运行调功主电机为变频驱动，机器速度能产品设计图纸、设计说明书3速能变频调速，并能显示，变频能人中PLC 编制说明、变频系统为设定和自动掌握。
充填灌浆分部工程施工方案
充填灌浆分部工程施工方案___在2012年9月提出了南京市江北滨江大道（浦口新城段）路面工程BJDD—LM1标锥探灌浆施工方案。
该方案的目的是在新老路堤结合段，待路堤填筑沉降完成后，对原堤防一级平台至堤脚进行锥探灌浆。
本次充填灌浆孔布设在堤防一级平台至堤脚位置，孔距2m，正三角形布置，___进入堤基0.5m，浆液采用粘土浆。
充填灌浆造孔选用XY-斟探造孔机，利用液压夹头装置，通过锥探机自身重量提供反力，将带锥头的钻杆压至设计深度，起拔钻杆移机向前推进，完成一个灌浆孔的成孔。
紧接着安装注浆管、做阻浆盖，集土，供水，启动WJG80-2型搅灌机制浆，同时安装孔口注浆装置（含压力表），接通输浆管，待浆液指标（配合比等）满足设计要求后开始泵送浆液施灌，满足终灌标准后用稠泥浆、粘土封孔。
施工工艺流程主要包括布孔放样、上游排造孔、制浆注浆、控制终孔封孔、进入下游排、重复上述步骤最后进入中间排、堤面恢复结束。
施工放样前，需要做好准备工作，备齐所需的工具、材料、仪器。
孔距误差小于10cm，施工每台机组每段孔位用钢尺一次性测放完毕，经监理人复核无误后交付使用。
拐弯处孔位顺堤轴线布测。
高程控制测量需要根据监理人提供的高程资料，选择1到2个点参与场内控制点闭合，施测的精度必须完全吻合控制点的基本数据和测量规范的要求。
测量完毕进行闭合计算，合格后进行平差计算，并汇成成果表报监理人复核审核。
为了保证施工质量，施工单位需要严格控制注浆质量，进行质量检验和验收。
施工方法及质量控制需要遵循一定的标准，施工单位需要进行测量放样和高程控制测量。
在施工过程中，需要注意孔距误差和拐弯处孔位顺堤轴线布测。
同时，需要进行闭合计算和平差计算，并汇成成果表报监理人复核审核。
注浆质量检验和验收需要满足一定的标准和要求，以保证施工质量。
本文介绍了充填灌浆施工的设备和程序。
在测量记录方面，需要用专门的记录手簿，并统一编号，填写规范、齐全，不得随意涂改。
NJP-3800C验证内容
1.概述“GMP”是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，是当今国际社会通行的药品生产必须实施的制度，是药品全面质量管理“TQC”的重要组成部份，是在药品生产的全过程中，把发生差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的最可行的办法。
药品“GMP”认证是国际间药品贸易通行的惯例。
硬件、软件、人是实施“GMP”的三大因素，硬件是实施“GMP”的必要条件，没有硬件作基础，“GMP”的软件则无法依存。
因此，要想通过药品“GMP”认证，必须打好“GMP”硬件基础，制药装备是“GMP”硬件的重要部份，直接影响“GMP”的贯彻实施。
制药装备实施“GMP”是涉及设计、制造、安装、使用、管理、验证等诸多环节的系统工程。
“GMP”验证目的是对设备在选型、设计、制造、安装及运行等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
设备基本情况：设备编号：TL-SB-05-124-G设备名称：全自动胶囊充填机型号：NJP-3800C生产厂家：瑞安富昌制药机械有限公司使用部门：片剂胶囊车间（充填室）2.NJP-3800C型系列全自动胶囊充填机验证目的2.1. 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
2.2. 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗、无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化及吸附药品。
设备所有的润滑剂、冷却剂不得对药品或容器造成污染。
2. 3 . 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期检验。
2. 4. 设备的性能是否符合设计参数，是否能满足生产要求。
3. 验证的范围本验证方案适用于NJP-3800C型胶囊充填机。
4. 验证的内容4.1. 设备安装的确认4.1 .1 设备开箱时由负责设备科室、生产车间有关人员参加，并做好开箱资料的核对、记录、保管工作，安装前应详细了解安装调试要求，认真作业，不可粗心大意。
选矿厂充填站施工组织设计
山东省东平县百成矿业有限公司南北区充填站及综合用房工程施工组织设计建设单位审批：（可另付纸）审核：张美全编制：闫安喜编制日期：二0一四年四月十五日目录编制说明-------------------------------------------------3 第一章工程概况---------------------------------------------------5 第二章组织机构及管理目标------------------------------------8 第三章施工部署----------------------------------------------- ---9 第四章施工准备--------------------------------------------------13 第五章主要施工方法--------------------------------------------16 第六章劳动力计划-------------------------------------------- --25 第七章主要施工机械进场计划---------------------------------26 第八章确保工程质量主要技术组织措施---------------------28 第九章确保文明安全施工的技术组织措施------ -------------29 第十章确保工期的技术组织措施--------------------------------30 第十一章施工总进度计划---------------------------------------31 第十二章施工平面布置------------------------------------------31第十三章试车---------------------------------------------31编制说明山东东平百城矿业公司石河王铁选厂主要生产工艺的建构物是我公司承建的，已于2011年11月竣交工，此次承建的的充填站工程是配套项目。
粉末包装机验证方案
粉末包装机验证方案TEL=Sin(158)-Sin(9002)-Sin(1455)对于食品、兽药和医药等特殊行业，购买的粉末包装机在QS认证或GMP认证时必须提供对应的《粉末包装机验证方案》《粉末包装机维护保养规程》《粉末包装机清洗规程》《粉末包装机操作规程》，在这里我将我司的各种认证文件置于此处，以供需要的客户下载：粉末包装机验证方案一、概述粉末包装机按预定的重量向包装物内定量充填物料。
粉末包装机的定量精度直接影响物料包装的精度。
基本情况：设备编号：设备名称：粉末包装机型号：TY-F01生产厂家：郑州天亿包装设备有限公司生产日期：年月日供货厂家：郑州天亿包装设备有限公司到货日期：年月日使用部门：管理员：维修服务：服务单位名称：郑州天亿包装设备有限公司二、验证目的为确认该设备能够正常运行，设备各项性能指标符合国家标准和设计要求，特制定本验证方案，对该设备进行验证。
三、验证范围本方案适用于粉末包装机四、验证内容1、确认我厂采用的粉末包装机是郑州天亿包装设备有限公司生产的。
该设备采用微电脑控制步进电机确定充填螺杆的旋转角度，可保证物料充填的准确。
该设备与物料接触的部件均采用优质不锈钢材料制成，没有死角，并经过抛光处理，整机结构上没有物料积存，便于拆卸清洗，因而不会对物料造成交叉污染。
2、安装确认2.12.2常用备件及消耗品备件：见附表12.3设备的安装确认项目（1）电力供应应合要求。
评价标准：电源电压范围380V±10%，频率50±1HZ。
（2）设备主机、校验秤秤台安置水平，目适无倾斜。
（3）工艺流程对物料性能的控制能力良好。
包括：物料含水率、物料粒度、流动性等不应有大的变化。
2.4起草标准规程：粉末包装机操作规程、粉末包装机清洁规程、粉末包装机维修保养规程。
3、运行确认：设备运行应严格按照标准规程进行。
应检查包括：3.1校验秤。
评价标准：工作正常，准确度符合要求。
3.2设备运行情况。
NJP全自动胶囊充填机验证方案
NJP系列全自动胶囊充填机GMP验证资料××××××××制药公司编号：设备验证资料设备名称--------------------设备型号--------------------设备编号--------------------起草人：--------------------批准人：--------------------日期：--------------------目录第一部份1、验证方案2、验证记录3、安装确认记录4、运行确认记录5、性能确认记录第二部份1、胶囊充填机标准操作规程2、胶囊充填机标准维修保养规程3、胶囊充填机标准清洁规程本设备——适用于全自动胶囊充填机的使用操作。
自动化程度、性能保证、功耗、体积等方面均优化组合是其它机型无可比拟的。
首先，作为胶囊充填专用机，它将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机的组合，并在机构设计和加工精度上保证了播囊通畅、分离率高和充填准确可靠，在机械原理上确保了出料效果和杜绝废品掺入成品。
其次，作为制剂设备，它严格地按照GMP规范和现代工业自动化要求；隔离工作环境、药品接触面选用不锈钢材质、负压除尘和水循环真空泵内置等。
另外，作为机械产品，它在结构设计、加工处理和部件配置都体现出高度简洁和谐的设计水准。
该机具有运转平稳可靠、过载停机保护、工作机械应力小、使用寿命长和节能等突出特点。
同时，考虑到国内金属材质和加工处理水平较低，为了提高胶囊的上机率、装量精确度和设备使用寿命。
我厂创新地作出以下关键技术改进：（1）加工凸轮时，按制造高、精产品工艺设计采用的五维加工中心铣削；（2）鉴于我国中药材和胶囊实际特性，根据多年从事药机生产的经验，修正凸轮几何尺寸及表面氮化处理以增强机件磨损强度；（3）重新设计充填机构及刮粉器倾角，提高了装量精确度；（4）简化出料结构，减少噪声源和污染源；（5）装量控制改为便利的旋钮手调方式；（6）由PVC隔离控制面板，避免了粉尘进入电器箱而影响元器件灵敏度和使用寿命；（7）省去了空压机，这样避免了交叉污染，节省了能源；（8）配置电器和关键部件时选用国外知名品牌，确保系统长期稳定运行。
全自动硬胶囊充填机性能确认
1/17NJP-3500B全自动硬胶囊充填机性能确认方案YZB-SBPQ-2012-024某某药业有限公司（设备部）目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)4.参考文件 (5)5.系统描述 (5)6.性能确认实施 (5)6.1.人员的确认 (6)6.2.文件的确认 (6)6.3.验证用仪器的确认 (6)6.4.性能指标的确认 (6)6.5.胶囊质量的确认 (6)6.6.清洁维护确认 (6)7.偏差变更 (7)8.性能确认报告 (7)9.合格证书 (7)1.目的本性能确认是为了确认某某药业有限公司的NJP-3500B全自动硬胶囊充填机的性能要求，测试程度。
可接受标准，证明NJP-3500B全自动硬胶囊充填机性能的可靠性、主要性能参数的稳定性。
各项指标符合中国药典、GMP和本公司生产要求。
2.范围本性能确认的范围某某药业有限公司的NJP-3500B全自动硬胶囊充填机。
3.职责3.1.验证组长3.1.1.负责验证方案的批准。
3.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3.负责验证数据及结果的审核。
3.1.4.负责验证报告的审批。
3.1.5.负责发放验证证书。
3.1.6.负责验证周期的确认。
3.2.质量部3.2.1.负责审阅、会签验证方案和报告。
3.2.2.验证的结果评价。
3.2.3.验证文件、供应商的确认。
3.2.4.现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。
3.2.5.负责验证文件管理。
3.2.6.负责组织验证工作中取样、检验、环境监测等工作。
3.2.7.负责起草检验方法、检验方案并组织实施。
3.2.8.负责年度验证计划的提出，负责组织验证过程中的监督、记录。
3.3.生产技术部3.3.1.负责验证的实施3.3.2.负责验证的协调工作。
3.3.3.培训、考核人员。
3.3.4.起草有关规程。
3.3.5.会签验证方案和报告。
3.4.设备部3.4.1.负责验证方案起草。
胶囊填充机验证方案
文件编号：NJP-1200C2型全自动胶囊填充机验证方案设备名称及型号：NJP-1200C2型全自动胶囊充填机设备编号：生产厂家：瑞安市华达制药机械厂所在部门：固体制剂车间…'；目录1．验证目的和范围2．验证组成人员及职责3．设备概述4．安装确认方案（5．运行确认方案6．验证偏差分析7．验证周期8．验证结果评价9．附表-—%1．验证目的和范围为证实机器是符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，故对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认。
2．验证组成人员及职责3设备概述本机是一种全自动胶囊充填机，由主机、辅机、电器控制箱、胶囊料斗和药粉料斗组成。
在固体制剂生产中是关键设备。
其工作原理是采用精密分度间歇运动方式，完成胶囊充填工作。
机器起动后，胶囊料内的胶囊先后进入十个工位，在各工位上，机器分别完成送囊分离、装药、剔废、锁合、下成品等动作，完成胶囊充填过程。
4．验证时间安排安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:$批准人:年月日5．安装确认工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存。
确认结果见表1。
安装确认的项目及方法5.2.1安装环境、位置：本设备应安装在固体制剂车间胶囊充填室，靠墙侧应有0.8米以上的距离，洁净级别三十万级。
工作环境符合要求。
确认结果见表2.}5.2.2设备部件安装：主要设备部件有主机、吸尘器、真空泵、胶囊料斗和药粉料斗。
确认结果见表3.5.2.3主要技术参数的确认：包括外观尺寸、重量、吸尘器、供气要求。
确认结果见表4.5.2.4公用介质连接：主要有电源连接、接地。
确认结果见表5.5.2.5仪器仪表的校验：按计量要求对该机所有仪器、仪表清单，包括真空表、变频调速器等，确定校正周期，并按规定程序进行校正。
确认结果见表6.？验证评价：验证人：复核人：日期：6．运行确认检查NJP-1200C2型全自动胶囊充填机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。
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全自动胶囊充填机设计确认方案
起草人：日期：
审核人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
目录
1目的 (3)
2范围 ............................................................................................................................ 错误！未定义书签。
3法规和行业标准 ........................................................................................................ 错误！未定义书签。
4 职责 (3)
5一般描述 (4)
6. 用户及系统要求 (4)
7. 缩略词表 (7)
8. 偏差处理 (7)
9. 确认结论 (8)
1目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户对购买设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计、制造和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由药业集团股份有限公司药业集团股份有限公司负责。
2范围
本文件的范围涉及到了药业集团股份有限公司药业集团股份有限公司对此定制自动化设备的最低要求，我公司需要1台全自动胶囊充填机，用以对我公司胶囊剂的充填。
供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3法规和国家标准
新购的全自动胶囊充填机是一种实现各种颗粒状、粉末状原料制成胶囊颗粒的设备，用于对胶囊剂的充填生产。
因此必须符合相关法规法则的要求，主要包括：
《中华人民共和国药典》（2010版）
《药品生产质量管理规范》（2010版）
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
GAMP优良自动化制造规范
其它相关国家及行业标准
行业标准
GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准
GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准
4 职责
4.1 工程设备部部长
负责组织人员起草确认方案
用户需求要求的确认检查
4.2 质量保证部部长
负责确认方案和报告的审核
4.3 生产副总
根据生产要求审批确认方案和报告
确保验证顺利实施
4.4 质量副总
负责确认文件的批准
确认工作的总协调
5一般描述
5.1全自动胶囊充填机:应具有良好的耐腐蚀性，便于清洗，机壳内部表面平整、光滑、工作平稳、安全可靠、操作维修方便，使物料在设备设定的工艺条件下完成充填的生产过程。
5.2 本文描述的全自动胶囊充填机由控制面板、转盘、导轨、加料器、冲模、传动部件等组成，操作台安装有有机玻璃视窗，便于操作者观察设备运行情况。
6.用户及系统要求
6.1.URS要求
6.1.1.URS01：设备整体要求
检查结论：
检查人：复核人：日期：6.1.2.URS02：设备主机系统要求
检查结论：
检查人：复核人：日期：6.1.3.URS03：安全及环保要求
检查结论：
检查人： 复核人： 日期： 6.1.4. URS04设备安装和验收
检查结论： 检查人： 复核人：
日期： 6.1.5. URS05：文件资料要求
检查结论：
检查人：复核人：日期：
6.1.6.URS06：服务与维修要求
检查结论：
检查人：复核人：日期：
6.2 供应商对项目要求的确认
参见附件1 URS符合性确认表格。
8.偏差处理
确认小组应按照预定方案组织实施，对所有确认结果予以记录和确认。
凡发现有与预期要求不一致或偏离的情况，确认小组应认真、全面分析，查找并确认原因，确保确认工作有序、顺利地进行。
确认过程中所有的记录均应作为该确认文件的附件归档保存。
9.确认结论
通过对本设备的设计进行的确认，确认本设备的设计是否符合设备URS和生产工艺以及新版GMP的要求，确认本设备是否可以依据现有设计进行制造。
附件1
URS符合性确认表格
该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。