部件关键性评估标准操作规程
系统及设备部件关键性评估操作规程
目的：对设备和系统涉及的单独部件进行关键性评估和风险分析，并记录在文件中。
部件关键性评估和风险分析，用于确定出单独的部件所有的潜在危险及其对产品的影响，并对其进行评估。
根据不同的风险类型采取不同的降低风险的措施并确定验证工作的程度。
范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。
职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。
1 定义1.1部件关键性评估(CCA)：通过对“直接影响系统”的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
1.2关键部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
1.3非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数(功效、特性、安全、纯度、质量)有间接的影响或没有影响。
2 部件关键性评估2.1根据设备/系统影响性评估的结果，对“直接影响系统”的部件进行关键性评估。
2.2根据罗列的功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。
功能和部件的GMP关键程度的评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。
2.3部件关键性评估将以单个部件为单位进行，这些部件按照功能进行划分。
对于每一项会对产品质量产生影响的功能，所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键性两种。
2.4关键部件评估维护和校验计划的制定提供参考。
非关键部件只需要安装GEP要求进行管理。
关键部件应在验证中进行确认。
2.5评估方法某一功能/部件如适用如下任何一项标准，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件：2.6将评估结果记录在CCA表格上。
2.7系统影响和部件关键性注意事项如下：2.7.1间接影响或非影响系统仅有非关键性部件组成。
2.7.2直接影响系统有关键性和非关键性部件，部件被认定为非关键性部件的可以只按GEP 管理。
发酵系统部件关键性评估模板(CCA)
发酵系统部件关键性评估报告1.1 依据系统影响性评估报告，编号SIA-01-01,发酵系统为直接影响系统，需进行部件关键性评估报告。
1.2 本报告描述了依据部件关键性评估方法对纯蒸汽系统中所有部件进行关键性评估的评估结论。
1.3 本报告描述了对发酵产品质量具有关键性影响的部件的风险评估结论。
1.4 本报告描述了发酵系统中关键性部件的风险降低措施及风险可接受性。
2 范围：本报告适用于发酵系统中部件的关键性评估及关键部件的风险评估。
发酵系统编号为XXXX。
3 职责：3.1 一车间：负责起草发酵系统部件关键性评估报告。
3.2 设备管理部：负责参与并审核发酵系统部件关键性评估报告3.3 质量控制部：负责参与并审核发酵系统部件关键性评估报告。
3.4 质量保证部：负责参与并审核发酵系统部件关键性评估报告。
3.5 质量保证部验证主管：负责参与并审核发酵系统部件关键性评估报告。
3.6 生产总监：负责审核发酵系统部件关键性评估报告。
3.7 质量总监：批准纯发酵系统部件关键性评估报告。
4 评估依据：4.1 2010版GMP4.2 2015版《中国药典》4.3 《部件关键性评估》，SOP0160-0054.4 2010版原料药生产GMP实施指南4.5 ICHQ7a质量风险管理4.6 发酵系统P&ID图纸4.7 发酵系统功能设计说明4.8 发酵系统部件清单5 项目描述5.1 发酵系统由一级种子罐、二级种子罐、发酵罐、配料罐、CIP分配系统、物料输送系统、补料系统组成。
5.2 一级种子罐、二级种子罐负责种子的培养和壮大，设备带有自动CIP、SIP功能，同时自动控制工艺参数。
5.3 发酵罐负责中间体的培养生长，设备带有自动CIP、SIP功能，同时自动控制工艺5.4 补料系统负责提供发酵过程中所需物料，带有自动CIP、SIP功能，同时自动控制工艺参数。
6 部件关键性评估6.1 部件关键性评估由工艺、设备、质量控制、质量保证等各专业人员共同完成，参与6.2 部件关键性评估方法6.3 根据部件的描述，回答问题1-7，若7个问题中任意一个问题的答案是“是”，部件评估为关键性部件；若所有7个问题的答案是“否”，部件评估为非关键性部件。
iqc安全操作规程
iqc安全操作规程IQC（Incoming Quality Control, 来料质量控制）是一个重要的环节，它确保了供应商提供的原材料和关键零部件能够符合质量标准和要求。
IQC安全操作规程则是为了保证IQC操作过程中的安全性而制定的一系列规定和步骤。
下面是一个关于IQC安全操作规程的文章。
第一部分：前期准备在进行IQC操作之前，必须对工作区域进行清理和整理。
确保工作区域干净、整洁，并且没有杂物。
同时，需要检查所使用的测量工具和设备是否完好，并及时修复或更换有故障或损坏的设备。
第二部分：个人防护在进行IQC操作时，应佩戴个人防护装备，如工作服、耐酸碱手套、安全鞋等。
这些防护装备能够保护我们免受潜在的伤害。
此外，如果进行有害物质的检测，还应佩戴呼吸防护设备。
第三部分：存放和搬运在收到原材料和零部件后，应将其妥善存放在指定的区域。
将产品储存到适当的货架或仓库中，防止其受到损坏。
在搬运过程中，应使用合适的搬运设备和工具，并注意避免重物倾斜或落下，以免造成伤害。
第四部分：检测过程在进行实际的检测过程时，应根据具体的检测项目和要求进行操作。
遵循操作规程和标准，确保测试的准确性和可靠性。
在进行一些特定检测项目时，如重金属、有害物质的测试，需要进行特殊的处理和操作，避免对环境和个人造成伤害。
第五部分：数据记录和报告在进行IQC检测时，需要准确记录测试结果和数据。
该记录应包括样品编号、检测结果、检测时间等必要信息。
同时，当发现不合格品或存在安全隐患时，必须立即报告相关部门，并采取适当的措施进行处理和追溯。
第六部分：设备维护和保养为了保持IQC检测设备的正常运行和准确性，需要进行常规的设备维护和保养。
定期对设备进行检查和保养，清洁和校准测试设备，确保其处于良好的工作状态。
第七部分：紧急处理在IQC操作过程中，可能会发生事故或紧急情况。
此时，需要立即采取相应的措施进行应急处理，避免造成更严重的损失和伤害。
并及时上报相关部门，寻求援助或处理建议。
部件关键性评估(CCA)标准操作程序
部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。
4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。
4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规来完成风险评估、控制、交流和审查任务。
4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。
系统及设备系统影响性评估操作规程
系统及设备系统影响性评估操作规程目的：该规程用于评估待验证的设备/系统是否对产品质量有影响，以指导设备和系统确认的范围，并且为没有质量影响而不进行验证的设备/系统提供文件支持。
范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。
职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。
1 定义1.1系统：有确定运行功能（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件的组合。
1.2系统范围界定：用来定义系统所包含的内容。
1.3系统影响性评估（SIA)：是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
SIA就是用于判断哪些系统要进行验证/确认的依据。
1.4直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对GxP文件的完整性有影响的系统。
这些系统的设计和调试符合GEP。
另外，对直接影响系统需要进行确认活动。
1.5间接影响系统：预计对“产品”不会产生直接影响的系统，对关键房间或操作间的环境条件、或GxP文件的整体性均无直接影响，但通常是直接影响系统的辅助系统。
这些系统仅需按照GEP要求设计、安装和调试，不要求做确认。
1.6无影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。
这些系统仅需按照GEP要求设计、安装和调试。
2评估原则2.1每个设备或系统在制定验证方案前进行法规符合性评估，这将有助于准确的制定验证方案以确定验证所需要的行动和资源。
2.2在进行进行法规符合性评估前，必须全面的理解用户需求标准和药品法规，包括该设备对电子记录和电子签名的要求（如果涉及）。
3设备/系统影响评估方法3.1首先将待评估的设备/系统归类为“直接影响系统”、“间接影响系统”、“无影响的系统”。
3.2再对“直接影响系统”的部件进行关键性评估；之后，对关键性的部件进行风险评估；下一步，对直接影响系统在GEP基础上进行确认；对“间接影响系统”或“无影响的系统”按照GEP进行设计、按照和调试。
系统影响性评估与部件关键性评估标准操作规程
一、目的本规程定义了对无菌药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估的程序。
影响性评估为风险评估，其输出是对应该进行确认的关键系统和其中的关键部件的识别和文件记录，确认活动的重点放在对产品质量有直接影响的系统上。
二、术语1 系统：直接或间接应用于药品的生产、转运、仓储、检验和分配的工艺设备、设备/仪器、公用设备和设施等，都被成为“系统”。
2 系统界限：围绕系统所做的范围界定，用于逻辑定义哪些包括在系统内，哪些不包括在系统内。
3 直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对GxP文件的完整性有影响的系统。
这些系统的设计和调试符合GEP。
另外，对直接影响系统需要进行确认活动。
4 间接影响系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性有间接影响的系统。
即该系统为某一直接影响系统提供公用设施、或对某一直接影响系统的性能有影响或为该系统提供注册申报资料。
对“间接影响”产品质量的系统进行调试。
某些情况下, 可对间接影响系统的设备实施确认，并且记录设备测试。
5 没有影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。
这些系统仅需按照GEP要求设计并调试。
6 系统影响性评估(SIA)：对那些系统在产品质量或工艺性能上有直接影响的系统评估。
有直接影响的系统需要调试和确认，间接影响和无影响的系统只需要进行调试。
7 关键部件：直接影响系统的一个部件，其操作、连接、数据控制、报警或故障可能会对产品质量有直接影响。
这些部件包括在安装确认/运行确认/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案中。
8 非关键部件：在直接影响系统中，其操作、连接控制、报警或故障对产品质量没有影响的部件。
三、内容1 影响性评估的输入1.1 影响性评估活动需要用到以下文件（包括但不限于），以助于理解系统及其部件对产品质量的影响：1.2 用户需求说明（URS）。
关键工序检验规程
关键工序检验规程受控状态：编制审核批准******公司关键工序操作规程一、隔爆外壳入库验收质量控制点1、水压试验检查：隔爆外壳应台台进行水压试验检验，试验压力1.0MPa,持续时间1分钟，打压后壳体应无明显变形，所有焊缝处应不连续滴水（每间隔大于10S滴水一滴为不连续滴水）为合格，不合格的隔爆外壳做返厂处理；2、隔爆面检查：用游标卡尺测量隔爆面宽度：L=36±1（mm)\l=18±1（mm) ; 采用塞尺测量隔爆间隙：ic≤0.35mm ;用粗糙度样块检测隔爆面光洁度Ra≤6.3 ，以上标准均符合标准要求的为合格，不合格的隔爆外壳做返厂处理；二、电气零部件的电气性能调试质量控制点1、变压器检验项目：变比、耐压1）、变比：在检测台上测试，初级一端接入660V或127V，次极接电压表，变比在660V/133V±5%或127V/133V±5%视为合格；2）、耐压：用耐压仪测试，初/次耐压2640V/min；初/壳耐压1500V/min ; 次/壳耐压1500V/ min ; 无闪络、无击穿；2、开关电源检验1）、变比：在检测台上测试，初级一端接入127V，次极接电压表，变比在127V/24V±5%视为合格；2）、耐压：用耐压仪测试，初/次耐压1500V/min；无闪络、无击穿；3、工业以太网交换机(5010G)检测；1）、将5010G用网线连接到电脑了,打开网络配置界面(默认192.168.10.1),观察各种配置是否齐全.2）、用光功率计测量光口发射功率≤-3dbm合格.3）、用光衰减器测量光口接收功率≥-35dbm合格4、工业以太网交换机(4510)检测；1）、将4510用网线连接到电脑了,打开网络配置界面(默认192.168.10.1),观察各种配置是否齐全.2）、用光功率计测量光口发射功率≤-10dbm合格.3）、用光衰减器测量光口接收功率≥-42dbm合格5、工业级信号转换器(1301-s)检测；1）、用光功率计测量光口发射功率≤-3dbm合格.2）、用光衰减器测量光口接收功率≥-35dbm合格6、485转以太网设备(NETCOM-400ME)检测1）、将NETCOM-400ME用网线连接到电脑了,打开网络配置界面(默认192.168.0.178),观察各种配置是否齐全.2）、用示波器测量信号输出开路电压,2V~10V合格3）、用示波器测量信号输出短路电流,≤50mA合格7、CAN转以太网设备(CANET-200T)检测1）、将CANET-200T用网线连接到电脑了,打开网络配置界面(默认192.168.0.178),观察各种配置是否齐全.2）、用示波器测量信号输出开路电压,2V~10V合格3）、用示波器测量信号输出短路电流,≤50mA合格8、ONU光网络单元检测1）、将ONU连接到GEPON实验平台上,打开网络配置界面,观察各种配置是否齐全.9、蓄电池检测1）、用开关电源给蓄电池充电,充电时间12-14h.2）、连接一台样机放电,放电时间≥2h合格，放电截止电压≥19.5V。
部件关键性评估(CCA)标准操作程序
部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用范围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。
4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。
4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。
4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
部件关键性评估标准操作规程模板
1．目的
对口服固体制剂工艺设备和系统涉及的单独部件进行关键性评估和风险分析，并记录在文件中。
部件关键性评估和风险分析，用于确定出单独的部件所有的潜在危险及其对产品的影响，并对其进行评估。
根据不同的风险类型采取不同的降低风险的措施，包括但并不局限于进行IQ和OQ确认、设计变更、建立SOP、增加技术规格的详细信息等。
范围
部件的关键性评估和风险分析的范围是固体制剂工艺设备和系统。
2．职责xx部门
➢信息的收集
➢风险评估报告的编写
➢提供为报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件
➢报告的审核和批准
3．法规和指南
➢中国药品质量管理规范2010版
➢制药工艺验证实施手册
4．系统描述
我司口服固体制剂包括片剂、胶囊剂和为口服固体制剂生产线相配套的公共设施系统。
5．部件关键性评估方法
a)部件关键性的确认
根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度，功能和部件的GMP关键程度的评估以产品的4个质量参数为基础（功效、特性、安全、质量）。
部件关键性评估将以单个部件为单位进行，这些部件按照功能进行划分。
对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键性两种，这种归类将根据下列问题进行：
1)部件是否与物料直接接触(用A表示)？
2)部件与功能的正常操作对产品质量控制是否具有直接的影响（用B表示)？
3)部件与功能的设置是否保持工艺参数的运行状态(用C表示)？
三个问题中只要有一个问题的答案是“是”，就将该部件/功能归类为关键的部件/功能。
“Y”：是“N”：否“N/A”：不适用
b)关键性部件风险评估
在判断出关键部件/功能后，对关键性部件/功能要继续进行风险评估，并确定适宜的控制方法。
风险分析和评价表达使用定性法描述，如“高”“中”“低”。
1)严重性
对失败可能对产品质量造成的影响进行定性描述（包括不可能发生的失败）
●低（L）：对产品质量无影响或很微小的影响（质量在标准之内）。
●中（M）：对产品质量有中等的影响（质量不符合标准要求）。
●高（H）：对产品质量有较大影响（质量不符合标准要求）。
2)可能性
对失败发生的可能性进行定性描述
●低（L）：产品生命周期内不可能发生。
●中（M）：产品生命周期内可能会发生。
●高（H）：产品生命周期内将会多次发生。
3)可检测性
对故障的可检测性进行定性描述
●低（L）：不太可能由操作人员或设备控制系统查到。
●中（M）：可由操作人员很容易的查到或具有报警。
●高（H）：通过设备控制系统自动检测并报警，可能自动采取恢复措施。
4)风险评估
按以下流程计算风险评估的级别
●把严重性和可能性结合在一起用于评价风险级别。
采用如下方法来确定风险级
别。
●在确定风险级别之后，再将风险级别和可检测性合并到一起用于确定整体的
风险优先性：通过如下方式对风险优先性进行评价
c)每个关键部件将根据其所执行的功能而确定其风险优先性，而后根据风险优先性
高低，确定适当的控制方法并确定验证工作的范围。
风险优先性为中高级者必须采
取适当措施降低风险优先性。
6．部件关键性评估执行
7．结论
1)质量风险管理已被适当实施
2)已有适当方法控制风险
3)剩余风险是可接受的
应注意，如果在评估之后设备发生了变更，必须重新对设备进行部件关键性评估，以保证之前被判定为关键部件或非关键部件没有新获得任何关键功能。