各级质量责任制
1.目的：明确规定各部门质量职责及各岗位的质量职责。
2.适和范围：适用于公司各经营部门及责任人。
3. 组织、部门的质量责任
3.1 公司质量领导组织质量责任
3.1.1岗位职能：建立公司的质量管理体系，实施公司质量方针，并保证公司质量管理工作人员行使职权。
3.1.2工作内容：
①组织并监督企业员工实施《药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。
②建立公司的质量管理体系。
③制定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施。
④负责拟定公司质量管理部门的设置方案，制定各部门的质量管理职能。
⑤审定公司质量管理制度。
⑥研究和确定公司质量管理工作的重大问题。
⑦制定公司质量奖罚措施。
3.1.3领导责任：在公司质量方针与目标的确定、质量管理体系的有效运行、公司质量管理工作的研究和确定等工作中负领导责任。
3.1.4主要权力：
①审核公司的质量管理体系运行情况。
②根据公司情况修订公司的质量方针和质量目标。
③调整各部门岗位的质量管理职能。
④审定公司质量管理制度。
⑤对各部门岗位质量管理执行情况有奖罚权。
3.1.5主要考核内容：
①公司质量方针与目标实施情况。
②质量管理体系运行情况。
3.1.6人员组成：公司主要负责人、采购部负责人、销售部负责人、储运部负责人、质量管理部负责人、人事教育部负责人、办公室负责人。
3.2质量管理部质量责任
3.2.1部门职能：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制，保证药品和服务质量。
3.2.2主要质量职责：
①贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。
②负责起草药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。
③负责具体指导、监督公司质量管理体系的有效运行。
④负责组织进货情况的质量评审,参与购货计划的编制,确保购进药品质量的可靠性。
⑤负责首营企业和首营品种的质量审核。
⑥负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
⑦负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
⑧协助开展对公司职工药品质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。
⑨负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
⑩负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
3.2.3主要工作制度与规范：
①《药品管理法》
②《药品经营质量管理规范》及实施细则
③《公司各项质量管理制度、质量责任和工作程序》
3.2.4主要考核内容：
①药品质量的全过程监控。
②质量管理体系运行的有效性。
③质量管理体系的运行效率。
④各项职责完成情况。
3.3药品采购部质量责任
3.3.1部门职能：确保购进药品的质量和数量满足销售的需要。
3.3.2主要质量职责：
①以质量作为选择药品和供货单位条件的首位，坚持“按需购进，
择优采购”的原则，做好购货计划。
②严格执行药品采购程序，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品。
③严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。
④购货合同必须明确规定质量条款，或提前与供货单位签订质量保证协议。
⑤购进药品应有合法票据，并做好药品购进记录。
⑥分析销售和库存，优化经营药品和库存药品结构。
⑦掌握购进过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。
⑧每年定期会同质量管理部门开展进货情况的质量评审。
3.3.3主要工作制度与规范：
①《药品管理法》
②《药品经营质量管理规范》及实施细则
③《药品购进管理制度》
④《首营企业和首营品种审核制度》
⑤《特殊药品的管理制度》
3.3.4主要考核内容：
①严格执行公司质量管理制度、工作程序情况。
②首营企业、首营品种质量审核情况。
③违规订购或购进药品验收不合格次数。
④药品购进记录的及时性和完整性。
⑤供货单位证照的完整性和有效性。
3.4药品销售部门质量责任
3.4.1部门职能：保证药品销售的质量，为客户提供满意的服务。
3.4.2主要质量职责：
①审核购货单位的法定资格和质量信誉，确保将药品销售给具有合法资格的购货单位。
②严格执行药品销售管理制度，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。
③加强对近效期药品及滞销药品的促销管理，避免给公司造成经济损失。
④建立缺货登记表，收集市场信息，及时向药品购进部门反馈。
⑤重视客户的质量查询、投诉，及时向质量管理部门反馈，并做好记录。
⑥销售药品应有合法票据，坚持按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则发货，并做好销售记录。
⑦销售特殊管理药品应严格执行国家有关规定。
⑧注意收集由本企业售出药品的不良反应情况，发现不良反应情况应按规定上报质量管理部。
⑨建立药品购货单位证照档案。
3.4.3主要工作制度与规范：
①《药品管理法》
②《药品经营质量管理规范》及实施细则
③《药品销售管理制度》
④《特殊管理药品的管理制度》
⑤《药品不良反应报告制度》
3.4.4主要考核内容：
①严格执行企业质量管理制度、工作程序情况。
②购货单位证照的完整性和有效性。
③质量查询、投诉情况记录的及时性和完整性。
④药品销售记录的及时性和完整性。
3.5储运部的质量职责
3.5.1仓储质量职责
3.5.1.1部门职能：承担本企业药品的储存和保管工作，确保所保管的药品数量准确、质量稳定。
3.5.1.2主要质量职责：
①按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好药品的储存和保管工作。
②执行药品收货的有关规定，按药品的储存要求专库、分类存放。
③严格遵守药品外包装图示标志，规范药品搬运、摆放和堆垛的具体操作。
④负责药品保管工作，定期对库存药品进行盘点，确保帐、货相符。
⑤负责对在库药品实行色标管理和效期管理。
⑥负责库房温湿度管理工作，采取有效调控措施确保库房温湿度条件符合储存要求,并何做好记录。?
⑦采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证药品的储存安全。
⑧发现质量有问题的药品，应暂停发货，并立即通知质量管理部门处理。
⑨药品出库应进行质量检查和有关项目的核对，并做好药品出库复核记录。
⑩负责对仓库设施、设备进行维护、保养，确保所用设施、设备运行良好。
⑾加强库房场地、设施、设备的建设与管理，努力提高仓储能力，适应企业经营规模和质量保证的需要。???
3.5.1.3主要工作制度与规范???
①《药品管理法》
②《药品经营质量管理规范》及实施细则
③《药品仓储保管和出库复核的管理制度》
④《特殊药品的管理制度》
3.5.1.4主要考核内容：
①药品保管全过程的规范性。
②药品保管帐、货相符情况。
③药品保管职责完成情况。
3.5.2药品运输的质量职责
3.5.2.1部门职能：承担药品运输管理，确保运输药品安全、及时、准确、经济和质量完好。
3.5.2.2主要质量职责：
①认真贯彻执行国家有关运输管理的法律、法规和公司药品运输有关规定。
②负责起草本公司药品运输工作的质量管理制度，并负责组织实施。
③加强对本部门人员的质量意识教育，检查、督促药品运输工作质量管理制度的执行。
④根据本公司药品经营业务特点和药品运输任务要求，以安全、及时、准确、经济为原则，选择适宜的药品运输方式和运输线路，合理调配运力，以满足企业经营业务工作需要。
⑤根据药品特性，规范运输工作操作，采取必要措施，防止运输过程中药品质量事故发生，安全、快捷、准确地将药品运达客户。
⑥对药品在运输工作过程中的质量负责，发现质量问题及时上报质量管理部门处理，并做好相应记录。
⑦配合质量管理部门开展本部门质量考核工作，负责对运输质量管理工作的改进措施在本部门的贯彻实施。
3.5.2.3主要工作制度与规定：
①《药品管理法》
②《药品经营质量管理规范》及实施细则
③《药品运输工作管理制度》
④《药品运输员质量职责》
3.5.2.4主要考核内容：
①药品运输工作全过程的规范性。
②药品运输工作的安全性和及时性情况。
③药品运输工作任务完成的准确性情况。
④药品运输工作计划安排的合理性和经济性。
3.6药品养护组织的质量职责
3.6.1部门职能：承担本公司药品在库养护工作，保证在库药品的质量稳定。
3.6.2主要质量职责：
①执行本企业的《药品养护管理制度》，落实在库药品的养护和质量检查工作。
②负责指导药品保管人员，对药品进行合理储存。
③负责检查在库药品的储存条件，指导并配合保管人员进行库房温、湿度监测和管理工作。
④负责制定药品养护计划，确定重点养护品种及养护方案，对库存药品进行定期质量检查，并做好养护检查记录。
⑤养护检查中发现质量有问题的药品，应立即暂停发货，并设置标识，及时通知质量管理部门复查处理。
⑥负责建立健全药品养护档案。
⑦负责定期汇总、分析养护检查和近效期或长时间储存药品的质量信息，并定期向质量管理部门报告。
⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具的定期检查维护等管理工作，确保其正常运行。
3.6.3主要工作制度与规定：
①《药品管理法》
②《药品经营质量管理规范》及实施细则
③《药品养护的管理制度》
④《药品养护岗位质量职责》
3.6.4主要考核内容：
①药品养护工作全过程的规范性。
②在库药品质量养护计划和对重点品种进行养护的完成情况。
③对药品合理储存进行指导的有效性。
④养护用设备、仪器、计量器具等的管理情况。
4.岗位人员的质量责任
4.1企业主要负责人质量责任
4.1.1岗位职责：确定公司的质量方针与目标，建立公司质量管理体系，并使之有效运行，确保公司质量管理工作人员行使职权，对企业的质量管理工作负全面领导责任。
4.1.2工作内容：
①根据国家有关药品管理的法律、法规和公司经营战略，主持制定本公司质量方针、目标、规划；严格执行国家药品标准和有关规定；支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。
②主持质量管理体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司所经营药品的质量和质量管理工作情况汇报，对存
在问题及时采取有效措施，推进质量改进。
③正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
④主持重大质量事故和其它重大质量问题的处理，落实纠正预防措施。
⑤创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。
⑥签发质量方针、质量管理制度和其它质量制度性文件。
4.1.3领导责任：对本公司所经营药品的质量承担法律责任。
4.1.4主要权利：对公司内部任何质量问题均具有最终裁决权。
4.1.5主要考核内容：
①公司质量管理人员质量否决权的落实情况。
②质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况。
③质量领导组织的运行情况。
4.1.6任职资格：具有专业技术职称，熟悉药品经营业务和所经营药品的知识。
4.2公司主管质量负责人质量责任
4.2.1岗位职能：贯彻执行本企业经营理念与经营方针，根据质量方针与目标，组织推行GSP管理及完善企业质量管理体系，并使之有效运行。
4.2.2工作内容：
①组织贯彻执行国家有关质量管理的法律、法规和行政规章。
②根据公司的质量方针和目标，编制满足顾客需求，符合相关法律、法规要求的质量管理体系文件，并指导、监督执行。
③对质量管理体系的运行进行有效监测、分析和改进。
④负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。
⑤监控公司作业流程和管理技术的改进。
⑥对质量管理部门的工作进行指导和督促。
⑦质量工作的对外业务联系。
4.2.3领导责任：对公司质量管理工作的开展负全责；对所经营药品的质量负领导责任。
4.2.4主要权力：
①对存在质量问题的工作和文件有否决权。
②在公司内部对药品质量具有裁决权。
③对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。
4.2.5主要考核内容：
①质量管理体系的运行和改进效果。
②重大质量事故或问题的处理情况。
③公司质量管理工作的规范化、标准化程度。
4.2.6任职资格：
①执业药师资格或主管药师以上职称，二年以上质量管理工作经验，孰悉药品经营业务，准确把握有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》的要求。
②具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。
③能独立解决经营过程中的质量问题，对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。
④认同本公司的企业文化和经营理念。
4.3质量管理部负责人岗位质量责任
4.3.1岗位职能：执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，起公司各项质量管理制度并指导、督促制度的执行，采取有效措施以确保所经营药品的质量和质量管理体系有效运行。
4.3.2工作内容：
①组织贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章。
②负责组织对公司质量管理制度、质量责任及经营环节的工作程序的起草、编制和修订工作，并指导、督促执行。
③根据企业质量方针与目标、年度工作计划，落实相应措施以确保质量目标的实现。
④按质量领导组织的要求，组织质量管理体系的内部评审，对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核。
⑤指导质量验收、养护、保管和运输过程中的质量工作；定期组织对企业库存药品进行质量检查。
⑥负责首营企业和首营品种质量的审核，必要时会同采购部实地考察生产企业的质量保证能力情况，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品。
⑦负责药品质量事故或质量查询、投诉的调查、处理及报告。
⑧每年定期组织对药品进货情况的质量评审。
⑨开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。
⑩建立健全药品质量档案，规范公司质量记录和凭证的管理。
⑾负责质量不合格药品的审核，并对其处理过程实施监督。每年定期对不合格药品情况进行汇总分析和上报。
⑿负责质量信息的管理，保证信息的传递通畅、准确、及时。
⒀负责公司所经营药品发生不良反应情况的收集和上报。
⒁质量工作的对外业务联系。
4.3.3领导责任：对公司药品质量管理工作的有效运行负责；对所经营药品的质量负直接责任。
4.3.4主要权力：
①对存在质量问题的工作和文件有否决权。
②在公司内部对药品质量、环境质量具有裁决权。
③对本部门人员、其它部门人员的违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权。
4.3.5主要考核内容：
①质量管理体系的运行和改进结果。
②质量事故或质量查询、投诉的处理情况，顾客满意度。
③质量管理工作的规范化、标准化程度。
④药品验收准确率。
⑤首营企业和首营品种的质量审核率。
⑥企业质量信息管理的有效性。如何实现？
4.3.6任职资格：
①执业药师或具有相应的药学专业技术职称。
②从事药品质量管理工作二年以上，在职在岗，孰悉药品经营业务，准确掌握国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》的要求。
③具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。
④能独立解决经营过程中的各种质量问题，对药品质量和质量管理工作进行正确判断、指导、监督和裁决。
⑤认同公司的企业文化和经营理念。
⑥持有省级药品监督管理部门颁发的岗位合格证。
4.4药品采购部负责人岗位质量责任
4.4.1岗位职能：贯彻执行公司经营理念与经营方针，遵守国家有关药品管理的法律、法规和公司质量管理制度，负责药品购进过程的质量管理工作。
4.4.2工作内容：
①领导本部门按照公司的《药品采购管理制度》，组织药品的购进。
②加强对药品购进人员的质量意识教育，坚持“质量第一”的原则，正确处理质量与经济效益的关系。
③掌握购进过程的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。
④配合质量管理部开展本部门质量考核工作，负责对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施。
⑤把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，审查药品购进计划。
⑥督促药品购进人员严格执行药品购进程序，严格审查供货单位的合法资格和所购进药品的合法性和质量可靠性；签订购进合同应有规定的质量条款或与供货单位提前签订质量保证协议书；按规定及时和准确做好药品购进记录。
⑦督促药品购进人员向供货单位索取符合规定要求的资料，严格按规定进行首营企业、首营品种的审核。
⑧分析销售情况，合理调整库存，优化药品结构。
⑨每年定期会同质量管理部门、储运部门等对进货情况进行质量评审。
4.4.3领导责任：对药品购进业务的合法性、所购进药品的质量和药品购进质量管理的制度的执行情况负责。
4.4.4主要权力：
①在符合公司有关药品购进规定的前提下,对供货单位和购进药品的选择有决定权。
②对本部门人员违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权。
③对与本部门有关的质量管理制度或工作程序的修订有建议权。
4.4.5主要考核内容：
①相关质量管理制度、工作程序的执行情况。
②首营企业、首营品种资料的完整性和有效性。
③违规订购或购进药品验收不合格次数。
④药品购进记录的及时性和完整性。
⑤供货单位证照档案的规范性和资料的完整性。
4.4.6任职资格：
①孰悉药品经营业务和药品知识，掌握国家有关药品管理的法律、法规和《药品经营质量管理规范》的相关要求。
②具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。
③认同公司的企业文化和经营理念。
4.5药品销售部负责人岗位质量责任
4.5.1岗位职能：贯彻执行公司经营理念与经营方针，遵守国家有关药品管理的法律、法规和公司质量管理制度，负责药品销售过程的质量管理工作。
4.5.2工作内容：
①负责督促药品销售人员审核购货单位的法定资格和质量信誉，确保将药品销售给具有合法资格的购货单位。
②执行公司《药品销售的管理制度》，严禁销售假劣药品和质量不合格药品。
③加强对近效期药品及滞销药品的管理，督促本部门药品销售人员的促销工作。
④开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息，提供给购进部门参考。
⑤组织开展用户访问，收集、整理各种质量信息，及时进行质量改进。
⑥加强销售药品的合法票据的管理，并督促销售人员及时、准确地做好药品销售记录。
⑦督促本部门人员严格执行《药品不良反应报告制度》。
⑧加强本部门药品销售人员的职业道德教育，使之正确宣传和推销药品。
4.5.3领导责任：对药品销售的合法性和药品售后服务质量负责。
4.5.4主要权力：
①在符合公司有关药品销售规定的前提下，有权选择销售对象。
②对本部门人员违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权。
③对与本部门有关的质量管理制度或工作程序的修订有建议权。
4.5.5主要考核内容：
①相关质量管理制度、工作程序的执行情况。
②违规销售药品的次数。
③质量查询、投诉和不良反应的收集、记录和上报情况。
④药品销售记录的及时性和完整性。
⑤购货单位证照档案的规范性和资料的完整性。
4.5.6任职资格：
①孰悉药品经营业务和药品知识，掌握国家有关药品管理的法律、法规和《药品经营质量管理规范》的相关要求。
②具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。
③认同公司的企业文化和经营理念。
4.6储运部负责人岗位质量责任
4.6.1仓储负责人岗位质量责任
4.6.1.1岗位职能：贯彻执行公司经营理念与经营方针，遵守公司质量管理制度，负责药品在储存过程中的质量管理工作。
4.6.1.2工作内容：
①加强对全体人员的质量意识教育，督促其认真执行有关仓储的各项质量管理制度和程序，做好药品的储存、养护、出库等环节的质量管理工作。
②严格批号管理、效期管理、色标管理以及药品按储存条件专库、分类存放，确保药品质量。
③督促员工严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范搬运和堆垛药品的操作。
④关注质量动态，发现质量问题及时与质量管理部门联系处理。
⑤配合质量管理部门开展对本部门的质量检查和考核工作，负责对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施。
⑥加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高仓储能力，适应公司经营规模和质量管理的需要。
⑦每年定期会同质量管理部、采购部对进货情况质量评审。
4.6.1.3领导责任：对药品储存、养护、出库的规范性和所保管药品的质量负责。
4.6.1.4主要权力：
①对本部门人员违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权。
②对与本部门相关的质量管理制度和工作程序的修订有建议权。
4.6.1.5主要考核内容：
①相关质量管理制度、工作程序的执行情况。
②在库药品储存的规范性。
③在库药品养护的规范性。
④药品出库复核的准确性、规范性。
⑤仓库设施设备管理的规范性。
4.6.1.6任职资格：
①孰悉药品经营业务和药品知识，掌握国家有关药品管理的法律、法规和《药品经营质量管理规范》的相关要求。
②具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。
③认同公司的企业文化和经营理念。
4.6.2运输负责人岗位质量责任
4.6.2.1岗位职能：贯彻执行公司经营理念与经营方针，遵守公司质量管理制度，负责药品在运输过程中的质量管理工作。
4.6.2.2工作内容：
①领导本部门按照“及时、准确、安全、经济”的原则，组织药品的运输。
②加强对本部门人员的质量教育，提高质量意识，确保所运输药品的质量。
③合理调配运力，根据药品特性规范操作，采取必要措施防止破