药典凡例试题及答案
2020版药典凡例考核试卷及答案
2020版药典凡例考核试卷及答案一、填空题（每空1分，共70分）1、民共和国药典》简称《中国药典》，依据____________________组织制定和颁布实施，自___年___月___日执行。
中华人民共和国药品管理法2020年12月302、《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其______组成，内容分别包括______、品种正文和______。
增补本，凡例，通用技术要求3、药品标准由______及其引用凡例、通用技术要求共同构成。
品种正文4、凡例是为正确使用《中国药典》对品种正文、通用技术要求及药品质量检验和检定有关的共性问题的统一规定和_________。
基本要求5、正文所设各项规定是针对符合_________的产品而言。
任何违反或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合_________或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
6、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People,s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia ；英文缩写为______。
ChP7、品种正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名；（2）来源；（3）处方；（4）制法；（5）______；（6）鉴别；（7）检查；（8）______；（9）特征图谱或指纹图谱；（10）______；（11）炮制；（12）性味与归经；（13）______；（14）用法与用量；（15）注意；（16）规格；（17）______；（18）制剂；（19）附注等。
8、药材产地加工及炮制规定的干燥方法：烘干、晒干、阴干均可的,用________；不适宜用较高温度烘干的，则用______和___________，烘干和晒干均不适宜的，用______或______。
少数药材需要短时间干燥，则用______或____________；制剂中干燥方法一般用______或______。
知识竞赛试题--药典凡例
《中国药典》试题一、单选题1、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《 C 》组织制定和颁布实施。
A、《中国药品检验标准操作规范》B、《国家药品标准》C、《中华人民共和国药品管理法》D、《世界药典》2、制剂通则系按照什么进行分类（B ）A、药品品名B、药物剂型C、药品规格D药品性质3、《中国药典》中正文收载的药品中文名称系按照《 D 》收载的名称及其命名原则命名。
A、化学药品命名原则B、有机化学命名原则C、商品名D、中国药品通用名称4、有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《B 》命名。
A、有机化学结构式名B、有机化学命名原则C、商品名D、中国药品通用名称5、溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂ml中溶解。
（B ）A、1～不到10mlB、10～不到30mlC、30～不到100mlD、不到1ml6、系指用不透光的容器包装。
（D ）A、密闭B、凉暗处C、密封D、遮光7、系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。
（C ）A、密闭B、凉暗处C、密封D、遮光8、系指不超过20℃.（D ）A、凉暗处B、冷处C、常温D、阴凉处9、系指避光不超过20℃.（A ）A、凉暗处B、冷处C、常温D、阴凉处10、系指2～10℃.（B ）A、凉暗处B、冷处C、常温D、阴凉处11、系指10～30℃.（C ）A、凉暗处B、冷处C、常温D、阴凉处12、制剂中使用的辅料，均应符合药典的规定，如药典未收载者，必须制定标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。
（C ）A、试剂标准B、国家标准C、药用要求的标准D、厂家标准13、原料药的含量（%）如未规定上限是，系指不超过%。
（D ）A、100.0%B、105.0%C、102.0%D、101.0%14、生产中应按标示量%投料。
（ A ）A、100.0%B、105.0%C、102.0%D、101.0%15、称取0.1g，系指称取的重量可为g。
（ A ）A、0.06～0.14B、0.09～0.11C、0.10D、0.095～0.10516、称取2g，系指称取的重量可为g。
中国药典2010年版三部_凡例试题及答案
中国药典2010年版三部_凡例试题及答案《中国药典》2010版三部凡例试题时间: 部门: 姓名: 分数: 分一、填空题(50分)1、《中华人民共和国药典》2010年版实行日期年月日。
2、任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其规定。
3、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为。
4、设施与生产质量管理应符合现行版中《》要求。
5、直接用于生产和检定生物制品的、、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，均须经国务院药品监督管理部门批准。
6、生产用培养基不得含有可能引起人体的物质。
生产过程使用的过滤介质，应为无的介质。
7、抗生素的使用(1)除另有规定外，不得使用青霉素或其他类抗生素。
(2)成品中严禁使用抗生素作为。
(3)生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，使用抗生素的种类不得超过种，且产品的后续工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证。
病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备过程中使用抗生素。
(4)生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量。
8、生产及检定用动物a、用于制备注射用活疫苗的动物细胞应来源于 (SPF级)动物;用于制备口服疫苗和灭活疫苗的动物细胞应来自或以上动物。
所用动物应符合实验动物微生物学和寄生虫学检测要求(附录XIII B、XIII C)的相关规定)。
b、培养细胞用牛血清应来源于无牛海绵状脑病地区的，其质量应符合本版药典的有关规定。
c、消化细胞用的胰蛋白酶应证明无外源性或内源性污染。
d、用于制备鸡胚或鸡胚细胞的鸡蛋，除另有规定外，应来自的鸡群。
第 1 页共 10 页《中国药典》2010版三部凡例试题e、生产用马匹应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”要求。
中国药典凡例试卷及答案
中国药典凡例试卷部门：姓名：试卷得分：一．单选题（本大题共10小题，每题只有一个正确选项，选对的得2分，选错的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
B.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，若符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
C.涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。
D.供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定。
2.INN中文翻译为（）A.国际纯粹与和化学联合会B.世界卫生组织C.国际非专利药名D.世界动物卫生组织3.现有10g的溶质，经充分搅拌后，能溶解于1000~10000ml的溶剂中，则按凡例规定，该物质的溶解度是（）A.易溶B.溶解C.略溶D.微溶4.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按（）计。
如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过（）A.数量 100%B.重量 100%C.重量 101.0%D.数量 101.0%5.表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示（）A.%（ml/g）B.%(g/g)C.%(ml/ml)D.%(g/ml)6.下列哪一组符号均可表示重量或体积的比例（）A.ppm pptB.ppb pphC.ppm ppbD.ppb ppt7.现有一瓶溶液，发现溶液后标示“（1-10）”，代表了（）A. 固体溶质1.0ml加溶剂制成10ml的溶液B. 液体溶质1.0ml加溶剂制成10g的溶液C. 液体溶质1.0g加溶剂制成10g的溶液D.固体溶质1.0g加溶剂制成10ml的溶液8.中国药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，则一、三、五、七、九号筛对应的目号，数字之和为（）A.315 B204 C.520 D. 4609.温度高低对试验结果有显著影响时，除另有规定外，均应以多少温度范围为准（）A.25℃±2℃B.20℃±2℃C.15℃±2℃D.30℃±2℃10.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均已阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“2.00g”，系指称取重量可为（）二．不定项选择题（本大题共5小题，每题至少有一个选项符合题意，全部选对的得5分，漏选的得2分，错选或不选的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
药典凡例考试及答案
《凡例》学习效果测试1、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《》组织规定和颁布实施。
2、《中国药典》由、、、及其组成。
3、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问題的统一规定。
4、GMP是《》的缩写。
5、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为。
6、通则主要收载、和指导原则。
制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；7、所有药品的生产工艺应经，并经国务院药品监督管理部门，生产过程均应符合的要求。
8、溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂不到中溶解；9、物理常数包括相对密度、、熔点、凝点、、、、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的，是评价药品质量的主要指标之一。
10、阴凉处系指。
常温系指。
除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指。
11、本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔/升）表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“”表示，以示区别。
12、水浴温度除另有规定外，均指℃。
微温：。
室温。
13、符号“%”表示百分比，系指的比例；14、 %（ml/g）表示。
%（g/ml）表示。
15、缩写“ppm”表示。
16、恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在的重量；17、试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的（或水分，或溶剂）扣除。
18、试验用水，除另有规定外，均系指。
19、粗粉指能全部通过，但混有能通过不超过的粉末。
20、细粉指能全部通过，并含能通过不少于的粉末；21、称取3.00g，系指称取重量可为。
药典凡例试题及答案
药典凡例试题部门: 姓名：成绩：一、判断题（每题2.5分，共75分）产品年度质量回顾中：1.中国药典一部收载的是生物制品；（×）2.中国药典的英文缩写是CP；（×）3.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定；（√）4.凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
（√）5.略溶系指溶质lg(ml)能在溶剂100〜不到1000ml中溶解；（×）6.鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，可完全代表对该药品化学结构的确证。
（×）7.溶解度试验的试验法为：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃—定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
（×）8.某软膏剂药品，因该品种药典正文中没有要求检验装量差异，因此出厂检验不需要检这个项目；（×）9.某原料药精制过程所用的溶剂是乙醇，由于药典正文中该品种项下并未要求检溶剂残留，因此该品种出厂检验不检溶残是合法的；（×）10.含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，若存在化学、仪器的检测方法，尽量不采用生物测定方法；（×）11.类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不允许在临床实践的基础上作其他类别药物使用；（×）12.规格是0.1g的片剂，指的是每片中有效成份的含量是0.1g，而不是这个片剂每片的重量是0.1g；（√）13.遮光指的是避免日光直射；（×）14.密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人；（√）15.凉暗处系指避光，不超过10℃；（×）16.贮藏项下未规定贮藏条件的一般系指阴凉干燥处。
(完整版)中国药典凡例试卷及答案
中国药典凡例试卷部门：姓名：试卷得分：一．单选题（本大题共10小题，每题只有一个正确选项，选对的得2分，选错的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
B.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，若符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
C.涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。
D.供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定。
2.INN中文翻译为（）A.国际纯粹与和化学联合会B.世界卫生组织C.国际非专利药名D.世界动物卫生组织3.现有10g的溶质，经充分搅拌后，能溶解于1000~10000ml的溶剂中，则按凡例规定，该物质的溶解度是（）A.易溶B.溶解C.略溶D.微溶4.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按（）计。
如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过（）A.数量 100%B.重量 100%C.重量 101.0%D.数量 101.0%5.表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示（）A.%（ml/g）B.%(g/g)C.%(ml/ml)D.%(g/ml)6.下列哪一组符号均可表示重量或体积的比例（）A.ppm pptB.ppb pphC.ppm ppbD.ppb ppt7.现有一瓶溶液，发现溶液后标示“（1-10）”，代表了（）A. 固体溶质 1.0ml加溶剂制成10ml的溶液B. 液体溶质 1.0ml加溶剂制成10g的溶液C. 液体溶质 1.0g加溶剂制成10g的溶液D.固体溶质 1.0g加溶剂制成10ml的溶液8.中国药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，则一、三、五、七、九号筛对应的目号，数字之和为（）A.315 B204 C.520 D. 4609.温度高低对试验结果有显著影响时，除另有规定外，均应以多少温度范围为准（）A.25℃±2℃B.20℃±2℃C.15℃±2℃D.30℃±2℃10.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均已阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“ 2.00g”，系指称取重量可为（）A.1.95~2.05gB.1.995~2.005gC.1.9~2.1gD.1.9995~2.0005g二．不定项选择题（本大题共5小题，每题至少有一个选项符合题意，全部选对的得5分，漏选的得2分，错选或不选的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
凡例试题(带有答案)
（红色为答案）外观性状是对药品的色泽和外表感官的规定溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解微溶系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg贮藏项下的规定，系指药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入密封: 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入熔封或严封: 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染阴凉处 : 系指不超过20℃凉暗处 : 系指避光并不超过20℃冷处 : 系指2～10℃常温 : 系指10～30℃温度以摄氏度（℃）表示水浴温度: 除另有规定外，均指98～100℃热水: 系指70～80℃微温或温水: 系指40～50℃室温: 系指10～30℃冷水: 系指2～10℃冰浴: 系指0℃放冷: 系指放冷至室温室温：25±2℃百分比用“%”符号表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若千克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。
%（g/g）表示溶液100g中含有溶质若干克%（ml/g）表示溶液100g中含有溶质若干毫升液体的滴，系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。
试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效位数来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。
“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效位数选用量具。
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药典凡例试题
部门: 姓名：成绩：
一、判断题（每题2.5分，共75分）
产品年度质量回顾中：
1.中国药典一部收载的是生物制品；（×）
2.中国药典的英文缩写是CP；（×）
3.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则
与药品质量检定有关的共性问题的统一规定；（√）
4.凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，
则在正文中另作规定，并按此规定执行。
（√）
5.略溶系指溶质lg(ml)能在溶剂100〜不到1000ml中溶解；（×）
6.鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴
别试验，可完全代表对该药品化学结构的确证。
（×）
7.溶解度试验的试验法为：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃
—定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
（×）
8.某软膏剂药品，因该品种药典正文中没有要求检验装量差异，因此出厂检验不需要检这个项目；
（×）
9.某原料药精制过程所用的溶剂是乙醇，由于药典正文中该品种项下并未要求检溶剂残留，因此
该品种出厂检验不检溶残是合法的；（×）
10.含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，若存在化学、仪器的
检测方法，尽量不采用生物测定方法；（×）
11.类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不允许在临床实践的基础上作其他类
别药物使用；（×）
12.规格是0.1g的片剂，指的是每片中有效成份的含量是0.1g，而不是这个片剂每片的重量是0.1g；
（√）
13.遮光指的是避免日光直射；（×）
14.密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人；（√）
15.凉暗处系指避光，不超过10℃；（×）
16.贮藏项下未规定贮藏条件的一般系指阴凉干燥处。
（×）
17.制剂中使用的原辅料，只要是药典中有品种，都必需使用药用标准的。
（√）
18.采用不同于药典的检验方法时，必需进行方法学验证；采用药典的方法是，应进行方法适用性
确认。
（√）
19.允许采用经验证的不同于药典的方法进行质量控制，但在促裁时仍以药典方法为准。
（√）
20.原料药的含量测定，在未规定上限时，系指不超过100.0%。
（√）
21.%(g/g)表示溶液100g中含有溶质若干克；（√）
22.液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为50滴进行换算。
（×）
23.溶液后标示的“（1→10)”等符号，系指固体溶质l.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；
（√）
24.恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干
燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥30分钟后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼1小时后进行。
（×）
25.试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取经干燥的供试品进
行试验。
（×）
26.试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的
结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml)与空白试验中所耗滴定液的量(ml)之差进行计算。
（√）
27.试验时的温度，未注明者，系指在任何温度下都可以进行；温度高低对试验结果有显著影响者，
除另有规定外，应以25℃±2℃为准。
（×）
28.试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。
酸碱度检査所用的水，均系指PH6.8的缓冲溶液。
（×）
29.酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指酚酞指示液。
（×）
30.因动物实验的准确性更高，因此即使有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进
行药品质量检测的，也应尽量采用动物试验。
（×）
二、单项选择题（每题5分，共25分）
1、某化学原料药性状中关于溶解性的描述是在水中溶解，小杨在20℃称取了1.0克，放入250ml 三角瓶中，加入100ml水，强力振摇1分钟，发现没有完全溶解，小杨判定为性状不合格。
上述操作中，小杨的错误共有（E）处。
（没研细，温度不对，加水的量不对，振摇时间不对，未观察30分钟）
A、1
B、2
C、3
D、4
E、5
2、下列关于标准品和对照品的说法错误的是（C）。
A、标准品是以效价计的，对照品是以纯度计的；
B、标准品与对照品都是用于鉴别、检查、含量测定的标准物质；
C、标准品和对照品这两种叫法是一样的，可以相互通用；
D、标准品一般来源于生物制品，对照品一般来源于化学合成。
3、水浴温度系指（A）。
A、98-100℃。
B、70-80℃。
C、40-50℃。
D、10-30℃。
E、2-10℃。
4、称取“1.00g”, 系指称取重量可为。
（D）。
A、0.9995〜1.0005g
B、0. 5〜1.5g；
C、0.95〜1.05g；
D、0.995〜1.005g；
5、下列关于取样精度的说法错误的是（A）。
A、取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±20%；
B、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；
C、“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；
D、“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；
E、“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具；。