药典纯化水SOP
纯化水系统操作sop（20210119124149）
纯化水系统操作sop（20210119124149）纯化水系统操作sop-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)」INGBIAN纯化水系统操作标准操作规程1?目的Purpose:制立纯化水系统操作标准操作规程，保证纯化水的质量符合要求，降低纯化水生产成本，延长系统运行寿命。
2?适用范围Scope:本程序适用于公用工程纯化水系统操作。
3.程序Procedure：纯化水系统流程图纯化水系统流程图(见附件)。
系统运行3.2.1纯化水制备系统3.2.1.1每日纯化水制备系统砂过滤器、活性炭过滤器第一次产水前，依工艺顺序对砂过滤器、活性炭过滤器进行淋洗，以后再产水，不必再重复以上淋洗程序。
R0每次产水前均需进行冲洗，混床每次产水前均需进行淋洗。
3.2.1.2每日运行中如R0水箱低于中水位(),启动RO Hij各单元设备制水，高于高水位O ,停止运行RO HIJ各单元设备。
R0水箱高于中水位()，可运行混床，低于低水位 (),混床应停止运行。
3.2.1.3每日运行中如纯化水储罐低于中水位，启动混床制水，高于高水位(),停止运行混床。
如纯化水储罐高于中水位()，纯化水泵自动启动，低于低水位(),纯化水泵自动停止运行。
3.2.1.4每日车间生产结束后将纯化水储罐及R0水箱制水至中水位以上，停止运行纯化水制备系统。
3.2.2纯化水储存输送系统该系统除了将纯化水储罐排尽更新纯化水、周期性消毒、系统计划停止运行及维护保养外，均为连续运行。
3.2.3纯化水系统运行要求3.2.3.1纯化水系统如长时间（一周以上）停止运行，将R0各组件用保护液封存，混床内树脂用水封存在混床内，砂过滤器、活性炭过滤器、5um过滤器、R0水箱、纯化水储罐、过滤器等及相关管道内水应排尽。
3.23.2车间不生产时，纯化水制备系统需每天正常运行1小时以上。
如果纯化水系统停止运行一日以上、两日内需排放纯化水储罐、R0水箱内余水，可直接重新制水；纯化水系统停止运行两日以上、一周以内，需对纯化水系统进行消毒；纯化水系统停止运行一周以上或改造后，需对纯化水系统进行消毒并进行再验证。
纯化水标准(2015版中国药典)
资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载纯化水标准(2015版中国药典)地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容纯化水【试剂】10%氯化钾：取10g氯化钾溶加100ml水使溶解，即得。
稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。
应含H2SO4 9.5%～10.5%甲基红指示剂：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液5.3ml使溶解，再加水稀释至100ml，即得。
溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2，ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
0.1%二苯胺硫酸溶液：取0.1g二苯胺，加入100ml硫酸（98%）使之溶解，即得。
稀盐酸：取盐酸243ml，加水稀释至1000ml，即得。
应含HCl 9.5%～10.5%高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）：取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2天以上，用垂熔玻璃滤器过滤，摇匀。
高锰酸钾滴定液标定：准确称取于摄氏110度烘过两小时的草酸钠0.2g,置于烧杯中，加5%硫酸120ml,加热至80-90摄氏度，用高锰酸钾标准溶液滴至微红色（在1分钟内不消失）即为终点。
c=5m/v*0.0670式中 c-高锰酸钾标准溶液的浓度（mol/L）;m-称取草酸钠重量（g）;v-滴定时消耗高锰酸钾溶液体积（ml）;0.0670-Na2C2O4（草酸分子量）/2*1/1000。
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
纯化水操作SOP
纯化水操作SOP1.纯化水的定义和用途：纯化水是通过去除杂质和离子得到的优质水，主要用于实验室分析、化学反应和制药等领域。
纯化水的纯度要求较高，通常需要去除有机物、无机盐、微生物和颗粒等杂质。
2.纯化水操作前的准备：2.1确保操作室内环境清洁，并关闭其他设备。
2.2检查纯化水设备的运行状态和耗材情况，确保设备正常工作。
2.3准备齐全的个人防护装备，包括实验手套、防护镜和实验服。
3.启动纯化水设备：3.1检查纯化水设备的电源连接是否正常，并确保所有开关处于关闭状态。
3.2打开进水阀门，调整进水流量，确保进水稳定。
3.3按照设备操作说明启动设备，根据实际情况选择纯化水类型（例如去离子水、反渗透水等）。
3.4等待设备启动完毕并稳定运行。
4.纯化水操作过程：4.1打开纯化水出水阀门，调整出水流量，确保纯化水畅通。
4.2检查水质显示仪器的读数，确保纯化水的质量符合要求。
4.3如果水质不符合要求，可以根据设备操作说明进行调整，并等待一段时间后重新检测水质。
4.4启动纯化水设备的循环模式，以确保纯化水的持续供应。
4.5定期记录纯化水的质量和设备运行情况，以便日后的分析和维护。
5.关闭纯化水设备：5.1关闭纯化水出水阀门。
5.2关闭纯化水设备的循环模式，停止供水。
5.3按照设备操作说明，逐步关闭设备的各个阀门和开关，确保设备安全关闭。
5.4检查设备的运行状态和耗材情况，及时更换或维修有问题的部件。
5.5关闭纯化水设备的电源，并断开电源连接。
5.6清理操作区域和个人防护装备，将废液和废料妥善处理。
6.纯化水设备的保养：6.1定期清洗和消毒纯化水设备，以防止细菌和微生物的滋生。
6.2检查设备的滤芯和膜片等耗材的状况，根据需要及时更换。
6.3检查设备的管路和阀门连接处是否有泄漏情况，如有需要及时修复。
6.4定期对纯化水设备进行全面检查和维护，确保设备正常工作。
6.5保持操作区域的整洁和干净，避免杂物和尘埃污染纯化水设备。
纯化水检测SOP
纯化水检测SOP1.目的为规范生产用纯化水的检验操作，特制定本SOP。
2.范围本规程适用于纯化水的检测。
3.定义分子式及分子量：H2O 18.024.职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。
4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核。
4.3.质量总监负责批准本规程。
4.4. QA负责本规程执行的监督。
5.引用标准《中华人民共和国药典》2020年版二部6.材料见程序。
7.流程图无8.程序8.1.性状本品为无色的澄清液体；无臭、无味。
8.1.1.结果判断：应符合规定8.2.酸碱度8.2.1.原理：利用指示剂PH变色域可测出纯化水的酸碱度。
8.2.2.器材：天平(千分之一)，250ml烧杯，10ml吸管，125ml滴瓶，中试管，吸耳球，试管架等。
8.2.3 试剂及配制0.05mol/L NaOH液：取0.5mol/L NaOH液1ml，加9ml水，摇匀。
0.5mol/L NaOH液的配制：取NaOH 2g，加水使其溶解成100 ml，即得。
甲基红指示液：取甲基红（指示剂）0.05g，加NaOH（0.05mol/L）3.7ml，用水稀释至100ml，摇匀，即得。
溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝（指示剂）0.05g，加NaOH液（0.05mol/L）1.6ml 使其溶解，再加水稀释至100ml，摇匀，即得。
8.2.4 操作步骤：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
8.2.5 结果判定：应符合规定。
8.3.电导率8.3.1.原理：在电解质中，带电的离子在电场的影响下产生移动而传递电子，其导电能Read Read Read 力以电阻R 的倒数电导度G 表示：G =1 / R当温度一定时，电阻与电极距离L 成正比，与电极截面积A 成反比：L LR= ρ ρ：电阻率 所以电导率K =A A×R当电极形状不变时，L/A 是个常数，称为电极常数，以J 表示，J=L/A因此， K=J×G(s/cm)从上式可知，当采用常数为1的电极时，电导率和电导度数值相等．式中s 称为西门子：1S = 10-3 ms = 10-6µs电导的测量，实际上是通过测量浸入溶液的电极极板之间的电阻来实现的。
006 纯化水取样标准操作规程SOP-QC-11-006-1.0
广西万德药业有限公司Guangxi Wonder Pharmaceutical Co., Ltd.第 1 页 共 1 页纯化水取样标准操作规程文件编码 SOP-QC-11-006-1.0 □新订 □修订编 订 人 审 核 人 批 准 人 编订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量管理部颁发日期生效日期发送部门质量管理部、质量控制一、目的：建立纯化水取样标准操作规程，以保证取样操作的标准化、规范化。
二、范围：适用于纯化水的取样操作。
三、职责：质量管理部取样员、制水岗位。
四、依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。
五、内容：1、 取样人：原辅料取样员。
2、 取样员按《纯化水系统监控标准操作规程》（SOP-JKCZ002）规定的频次、规定的时间，到制水站的取样点和纯化水使用点进行取样。
3、 纯化水取样容器：具塞磨口三角瓶（灭菌）、酒精棉。
4、 取样程序：4.1 纯化水总送水口、总回水口、储罐取样操作： 4.1.1 首先用消毒用的酒精棉将阀门口擦拭3遍4.1.2 将阀门口完全打开，弃去至少相当于连接阀门的管道死角体积6倍量水（约排放300ml ）。
4.1.3 打开三角瓶塞，将瓶口对准出水口，使水直接落入瓶内(注意瓶内水面与塞底部留有一段空隙，以便在检验时可以充分震摇混合水样)，水量大约为检验3倍量后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关闭水龙头。
如此操作，每个取样点取两份，一份供理化分析、一份供微生物限度检查。
4.2 洁净区内各用水点取样操作：打开三角瓶塞，将瓶口对准出水口，将阀门口完全打开，使水直接落入瓶内，取水量约为检验3倍量后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关闭水龙头。
如此操作，每个取样点取两份，一份供理化分析、一份供微生物限度检查。
4.3 填写取样标签：内容包括取样地点、取样点编号、时间、检验项目、取样人，贴在瓶外。
5、 要求：从取样到检验必须在2小时内。
6、 取样容器的洗涤：按《取样器具清洁标准操作规程》（SOP-QC-15-002-1.0）清洁取样工具。
002-纯化水制备标准操作规程
目的: 规范纯化水制备的操作，保障纯化水的质量。
适用范围: 纯化水的制备。
责任: 纯化水制备人员执行本规程，工程部管理人员、动力车间主任负责检查、监督本规程的实施。
程序：1.准备工作：1.1每次制纯化水之前，先从水源取样口取样，检查进水的外观及浊度是否符合饮用水标准。
1.2检查所有阀门的开、关状态是否正确，设备状态是否正常。
1.3接通电源，打开砂滤器进水阀，将砂滤器的控制器按钮按下箭头方向转至“SERVICE”位置，打开砂滤器出水阀，2分钟后，在取样口取水样，检查砂滤器出水的浊度，如果浊度小于3时，可进入炭纤维过滤器。
如果浊度大于3时，砂滤器按《纯化水系统清洁标准操作规程》清洗。
2.正常运行2.1当检查砂滤器出水符合要求后，打开炭纤维过滤器的进水阀，让水进入炭纤维过滤器及精密过滤器。
并分别观察两过滤器进出水压力表的压力差，当压力差大于0.08MPa时须及时更换滤芯。
2.2打开高压泵的进水阀，出水阀及出浓水阀，启动高压泵，慢慢调节淡水和浓水流量调节阀，使淡水和浓水的流量均为500L/h左右。
2.3观察反渗透器进水和出水压力表的压力是否正常，如不正常应立即关掉高压泵，检查阀门有无开启和调节好。
2.4打开混合床上排阀，启动淡水泵，打开混合床的上进阀及进前级水阀，（如此时流量计无流量显示，应及时关淡水泵，检查淡水泵内是否有空气，再启动淡水泵），调节流量至500L/h，打开下排阀、关上排阀，2分钟后打开出纯化阀，纯水进入纯水箱。
2.5如需要送纯水，先接通紫外灯的电源，然后打开纯水泵的进出水阀，启动纯水泵，打开紫外灯灭菌器出水阀，打开微孔过滤器排气阀，排尽空气后关掉排气阀，把纯化水输送至用水点。
3.结束工作3.1当每次制纯化水结束之前，先开反渗透器排空阀，关反渗透器的出浓水阀，冲洗15min后停机，关闭电源及所有阀门（淡水、浓水流量调节阀不关，混合床上排阀略打开）。
3.2制纯化水过程中，在正常情况下每隔30min记录一次。
纯化水SOP
1.0PURPOSE目的1.1制订纯化水的检验依据2.0SCOPE 范围2.1本规程适用于纯化水的检验3.0BACKGROUND/DEFINITIONS 基础/定义3.1不适用4.0RESPONSIBILITIES 责任人4.1室主任4.1.1对相关检查人员进行培训，确保他们按操作规程进行试验。
4.2检查人员4.2.1严格按照操作规程进行相关试验。
5.0PREREQUISITES 必读文件5.1QC-774 SOP for Microbiological Discrimination微生物鉴别程序。
5.2QC-779SOP for Microbiological Discrimination by API微生物API鉴定程序。
5.3QC-780 SOP for API Microbial Discrimination Software API鉴定软件使用程序。
6.0EHS INFORMATION 安全健康环境信息6.1应遵守QC-721化学实验室管理规定和QC-720微生物实验室管理规定。
7.0PROCEDURE 规程7.1性状7.1.1本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
7.2化学检查7.2.1酸碱度7.2.1.1所用试液7.2.1.1.1甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
7.2.1.1.2溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧休钠溶液3.2ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
7.2.1.2所用仪器：酸度计。
7.2.1.3检验方法7.2.1.3.1取本品10ml,加甲基红指示液2滴,应不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，应不得显蓝色。
7.2.2氯化物、硫酸盐与钙盐7.2.2.1试药与试液7.2.2.1.1硝酸(AR)7.2.2.1.2硝酸银试液：可取用硝酸银滴定液(0.1mol/L) 取硝酸银17.5g，加水适量使溶解成1000ml，摇匀。
纯化水实际操作SOP
OSD口服固体制剂车间纯化水系统标准操作规程【目的】规范OSD口服固体制剂车间纯化水系统的安全运行、维护保养和统一管理，促进安全生产的规范化、制度化。
【范围】本文制定了OSD口服固体制剂车间一层制水间纯化水系统的日常操作、维护保养规程。
本文件仅适用于石家庄鼎锋制药设备6000L/H PWG型纯化水机组的安全操作及保养方法。
【职责】设备管理员负责纯化水系统设备的定期维护保养和统一管理。
操作人员负责机组设备的日常安全使用、清洁卫生和填写使用记录。
【要求】设备操作人员，要求熟悉设备的安全操作规程，设备结构、配套设施及工作原理，确保正确运行纯化水机组。
同时对设备负有保管和维护责任，未经管理人员批准，不准他人乱动、无关人员操作设备。
系统启动后，不能擅自离开操作岗位；多人操作时，应严格履行交接班检查手续。
系统发生故障后，应立即停机，保护现场，上报管理人员报告事故发生过程和情节，以查证原因，妥善处理。
【工作原理】自来水经过自动阀门进入原水箱，从原水箱出发，经原水泵增压后送至多介质过滤器、软化器、活性炭过滤器。
多介质过滤器可以有效地截留微粒、胶体、有机物等，使出水污染指数SDI降至5以下；水再进入软化器去除水中的钙、镁离子，降低水的硬度；活性炭过滤器可以有效地吸附余氯等氧化性物质，以满足RO装置运行的要求，被截留微粒、杂质则通过多介质过滤器的反洗程序得到清除并排出。
原水多介质、活性炭和软化器过滤后,可以满足RO和EDI的进水要求.预处理的出水经过高压泵增压后,透过反渗透膜产生合乎用水点要求的纯水. 经过处理的纯水进入纯水箱后,再经过输送泵送到用水点。
机组主要部件：多介质过滤器、软化器、活性炭过滤器、技术数据【安全注意事项】1、纯化水系统运行过程中，操作人员不得离开操作现场，如遇紧急情况，例如突然停电、停水或突遇一些无法估计的事件发生，应立即启动“紧急停止”旋钮。
2、操作人员在使用腐蚀性化学品进行清洗和消毒。
做这项工作时必须穿合适的防护服。
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目的：建立药典纯化水的质量检验程序，保证检验人员操标准化、规范化。
确保其各项质量指标检测结果准确。
范围：适用于生产过程中洗瓶、洗塞、配料及检验等所用的水。
责任人：质管部QC人员、生产部相关人员
内容：
1、药典纯化水检验操作步骤：
1.1性状：目视观察应为无色澄清液体、无臭、无味。
1.2酸碱度（1）取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
1.3硝酸盐；取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管子50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液［取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ug NO3）0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。
1.4亚硝酸盐：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释
成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（.0000 02%)。
1.5氨：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml 制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。
1.6电导率：现场取样测电导率，将水样注入50ml离心管中，用电导率仪按照《DDS-11A型电导率仪标准操作、维护、保养规程》进行操作。
1.7总有机碳：TOC分析仪（≤0.50mg/L）与易氧化物选做一项。
1.8易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
1.9不挥发物：取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
1.10重金属：取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 03%）。
1.11微生物限度：取本品，采用薄膜过滤法处理后，细菌、霉菌和
酵母菌总数每1ml不得过100个。
（将适当孔径的滤膜放入滤器，过滤样品，由于滤膜的作用而将微生物保留在膜的表面上。
样品中微生物生长抑制剂可在过滤后用无菌水冲洗滤器而除去。
然后，将滤膜放在培养基上培养，营养物和代谢物通过滤膜的微孔进行交换，在滤膜表面上培养出的菌落可以计数，并和样品量相关。
）
2.标准（药典纯化水）
3.纯化水日常检验周期
纯化水罐、总送水口、总回水口至少每周按法定标准全检1次，其它各使用点轮流取样,每个使用点至少每月按企业的内控标准检验1次；内控标准的制订应考虑监测反映纯化水系统质量的关键指标。
相关记录
纯化水质量检验报告单
纯化水检验原始记录
纯化水日常生产质量检验记录。