河北联合大学医学伦理委员会审批报告
医学研究伦理审查申请书范文
医学研究伦理审查申请书范文尊敬的医学研究伦理委员会：我是××医学研究团队的一名成员，特此向委员会提交医学研究伦理审查申请书。
以下是研究计划的详细内容和申请理由。
一、研究背景和目的近年来，××疾病在全球范围内呈现出不断增加的趋势，给患者和医疗机构带来了巨大的负担。
尽管已经有多种治疗方案被提出，但尚未找到一种具有较好疗效且无明显副作用的治疗方法。
因此，为了进一步深入探究该疾病的发病机制并寻找更有效的治疗方案，我们计划开展本项医学研究。
本研究的目的是通过对××疾病的相关因素进行综合分析，探讨其发病机制以及可能的治疗途径。
我们希望通过该研究为临床实践提供参考依据，为患者的治疗和康复提供更好的支持。
二、研究设计和方法本研究将采用回顾性病例对照研究设计。
我们计划收集自××医院出院病历数据库中的患者资料，其中包括××疾病患者及对照组。
对病例组和对照组的相关指标和数据进行比较分析，以期发现与××疾病相关的因素。
具体实施方法如下：1. 样本选取：我们将根据特定的纳入和排除标准，从数据库中筛选出符合条件的病例和对照组。
2. 数据收集：我们将从病历数据库中提取所需数据，包括患者的基本信息、临床症状和体征、实验室检查结果等，并对数据进行整理和记录。
3. 数据分析：我们将使用统计学方法对收集到的数据进行分析，包括描述性统计、卡方检验、t检验等。
4. 伦理考虑：为保护研究对象的隐私和权益，我们将对收集到的数据进行去隐私化处理，并严格遵守相关的伦理规范和法律法规。
三、预期结果和意义通过本研究，我们期望能够发现××疾病的发病机制以及与其相关的因素。
同时，我们也希望能够找到一种更有效的治疗方案，以改善患者的治疗效果和生活质量。
本研究的意义在于：1. 深入了解××疾病的发病机制，为进一步研究提供理论支持。
医学研究伦理审查
医学研究伦理审查医学研究是推动医学发展的重要手段之一，然而，为了保护研究参与者的权益和安全，伦理审查是不可或缺的环节。
本文将探讨医学研究伦理审查的重要性，伦理审查的流程和具体要求，以及该领域面临的挑战。
一、医学研究伦理审查的重要性医学研究伦理审查的核心目标是保护研究参与者的权益和福祉。
在进行医学研究时，研究者可能会接触到人体样本、个人敏感信息以及进行各种治疗干预等，这些都涉及到研究参与者的隐私和安全。
伦理审查的存在能够确保研究诚信性、科学性和合法性，为研究参与者提供保障。
二、伦理审查的流程和具体要求1. 提交伦理审查申请在开始医学研究之前，研究人员需要向所在机构的伦理委员会提交伦理审查申请。
申请通常包括研究方案、研究目的、研究方法、研究参与者招募方式、风险评估以及预期结果等详细信息。
2. 伦理委员会审查伦理委员会是由医学专家、法律专家、伦理学专家和公众代表等组成的独立机构，负责审查研究伦理合规性。
伦理委员会会对申请进行审查，评估研究的科学性、伦理合规性和风险控制措施等。
3. 合规性评估和修订如果伦理委员会对申请提出了修改意见或拒绝了申请，研究人员需要根据委员会提供的建议进行合规性修订。
这可能包括修订研究方案、改进参与者保护措施、重新进行风险评估等。
4. 参与者知情同意伦理审查过程中，研究人员必须确保研究参与者充分知悉研究目的、方法、风险与利益，并获得他们的知情同意。
参与者应该被告知可以随时撤回参与，以及其个人信息的保密和隐私权。
5. 定期审核伦理审查并不只是在研究开始前进行一次。
研究过程中，伦理委员会需要对研究进展进行定期审核，确保研究始终符合伦理要求。
三、医学研究伦理审查面临的挑战1. 伦理标准的多样性不同国家和地区对于医学研究伦理审查的标准可能存在差异，这给跨国合作的研究带来困难。
为了解决这一问题，国际间的伦理审查准则需要逐步趋同。
2. 伦理审查的效率和时效性医学研究通常需要及时开展，但是传统的伦理审查流程可能相对繁琐，导致审批时间过长。
医学伦理审查工作程序
医学伦理审查工作程序第一篇：医学伦理审查工作程序医学伦理审查工作程序(一)申请医学伦理审查申请人首先应按照统一格式向医学伦理委员会提出正式资料，包括且不限于：①临床试验申请书;②受试者同意书;③研究计划一份。
(二)受理医学伦理委员会应在受到医学伦理审查申请后的5日内应决定是否受理该申请。
对不符合受理条件的，医学伦理委员会不予受理。
不予受理的，医学伦理委员会应说明理由。
决定受理后，医学伦理委员会通知申请人缴纳相关费用，并在交费后30日内组织医学伦理委员会相关专家组进行审查。
在正式进行审查前，医学伦理委员会应将申请人提交的相关资料按照医学伦理审查专家组专家人数复印后分别送达各位专家。
医学伦理审查专家组专家可以向申请人要求提交特殊资料，但应通过医学伦理委员会办事机构联络，严禁医学伦理审查专家组专家与申请人私自联系。
(三)审查医学伦理委员会的专家委员，应依照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理技术操作规范、常规，运用医学科学原理和专业知识，独立进行医学伦理审查工作。
临床试验计划的审查，必须有医学伦理委员会专家组过半数专家出席，决议事项必须出席委员三分之二以上同意。
医学伦理委员会就人体试验(包括药品审查、医疗器械审查和医疗技术审查)主要审查如下内容：①拟定本院人体试验范围;②拟定人体试验计划应包括的内容及审查要点;③审核人体试验计划;④审核受试者权益与伦理道德法律事宜;⑤评估人体试验的进程及其结果;⑥其它有关人体试验事项。
医学伦理委员会应对申请人提出的临床试验计划审查如下方面：①本计划的研究背景、目的及预期疗效的适当性;②本计划所拟步骤和方法的周详性;③受试者的选择/排除标准的适当性;④评估研究结果所作检验项目的必需性;⑤本计划中受试者基本人格保障的适当性;⑥主持人及协同试验人员学识和能力的适当性;⑦计划书的完整性;⑧个案报告表的完整性;⑨受试者同意书的完整性;⑩计划整体的评估。
(四)申请变更临床试验计划经医学伦理委员会审查通过后，如计划有变更时，需重新进行审查，并说明必须变更的内容、理由。
医院临床研究伦理审查申请及报告指南
医院临床研究伦理审查申请及报告指南1.目的:为指导开展涉及人体研究项目的主要研究者、课题负责人递交伦理审查申请,以及研究过程中的跟踪审查申请、SAE报告、修改方案申请等,特制定本指南。
2.范围:开展的所有“涉及人体的研究”,应依据本指南递交伦理审查申请,包括本院及外单位开展的研究项目。
2.1本院所有专业科室开展的项目。
2.1.1各期药物临床试验。
2.1.2医疗器械临床试验。
2.1.3涉及人的临床科研项目(包括涉及标本和病例记录的研究)。
2.1.4拟在本院开展的临床新技术新项目。
2.2外单位研究者利用本院资源/数据标本开展的研究。
3.定义:无。
4.权责:无。
5.制度内容5.1伦理审查申请/报告的类别(Ethical Review Application/Review Category)5.1.1初始审查(Initial Review)初始审查申请:符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。
“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
5.1.2跟踪审查(Follow-Up Review)5.1.2.1修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。
5.1.2.2年度/定期跟踪审查报告:应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交年度r定期跟踪审查报告;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总的报告;当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。
5.1.2.3严重不良事件报告:严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡,导致先天畸形等事件。
发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。
5.1.2.4违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括:①重大的违背方案,研究纳入了不符合标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益、健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。
浅谈做好医学伦理档案管理的对策
浅谈做好医学伦理档案管理的对策摘要：医学伦理档案是在医疗卫生实践和医学发展过程中，涉及医学道德的伦理档案材料"[1]。
而医学伦理档案的初步管理主要集中在医疗机构内所成立的医学伦理委员会。
伦理委员会本着保护受试者合法权益和促进医学科学发展的宗旨，在对临床研究和医学科研的伦理问题进行审查、监督、指导等活动过程中，形成了具有查考利用价值的原始记录[2]，这就是医学伦理档案。
因此做好医学伦理档案的规范化管理，有助于切实保障研究参与者的尊严和权益;有助于对伦理审查质量进行有效地评估和指导政策的修订;同时，由于档案材料真实记载了医学临床研究的相关信息和伦理审查记录，它也有助于为伦理委员会职能活动的风险管理、伦理学辩护、科研成果的推广及转化应用提供依据和凭证。
关键词：医学伦理；档案管理；对策；引言党中央、国务院高度重视维护研究参与者权益，积极推进统一的伦理审查制度体系建设。
2023年2月18国家卫生健康委会等四部门联合印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号），9月7日科技部等十部委联合印发《科技伦理审查办法（试行）》。
医学伦理审查在保护涉及人的生命科学和医学研究中研究参与者的生命、健康、安全和权益、确保生物医学研究符合科学和伦理的标准、增强公众对临床研究的信任和支持以及促进医学研究的健康发展方面均发挥了重要作用。
它已经成为涉及人的生命科学和医学研究得以实施的必要前提。
随着我国科技创新投入的持续加大和生物技术发展，高等学校、科研院所也越来越多地参与到涉及人的生命科学和医学研究中，如何充分保障研究参与者的安全和权益，医学伦理审查以其不可或缺的重要地位，受到了进一步的关注和重视。
本文从如何做好医学伦理档案管理对策提出了自己的见解。
1.医学伦理档案的主要内容医学伦理档案主要分为伦理委员会机构档案和伦理审查项目档案两大类，其中机构档案包括:①伦理委员会的制度、伦理委员会指南与标准操作规程（SOP）、伦理审查委员会成立及历次调整的文件。
医学伦理委员会章程及审批表
XXX医院医学伦理委员会工作章程第一章宗旨为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》等有关规定，制定本办法。
本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：（1）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；（2）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。
在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。
第二章组成医学伦理委员会设主任委员1人，副主任委员2人，委员若干人，其成员主要由具有医学学科背景的人员组成，适当吸收非医学背景的人员和法律专家组成。
第三章保密医学伦理委员会成员和管理人员应对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜均应负有保密责任。
若遇所评审的项目与委员具有利益关联的情况，则该委员需回避。
第四章评审主要内容医学伦理委员会主要评审涉及人体的生物医学或临床课题研究方案、引进的医学新技术、新项目。
伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：（1）研究者的资格、经验是否符合试验要求；（2）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；（3）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；（4）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；（5）对受试者的资料是否采取了保密措施；（6）受试者入选和排除的标准是否合适和公平；（7）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；（8）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；（9）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；（10）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；（11）研究人员与受试者之间有无利益冲突。
河北大学附属医院伦理委员会SAE审查申请表【模板】
项目名称
申办方
电话
主要研究者
电话
发生SAE研究机构
受试者信息
受试者姓名首字母缩写：
受试者编码：
出生日期： 性别：
严重不良事件发生时间： 研究者获知时间：
严重不良事件描述（包括严重不良事件的发生情况及其原因分析，程度与范围，对风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施）
试验药物信息
试验药物名称：
每日给药量： 给药途径：
给药日期： 合并用药：
1、严重不良事件分类
□需住院治疗 □延长住院时间 □致残 □致畸 □危及生命或死亡 □其他
2、严重不良事件与试验药物的关系
□肯定有关 □可能有关 □可能无关 □无法判断
对试验药物采取的措施
□继续用药 □减少剂量 □药物暂停后又恢复 □停用药物
破盲情况
□未破盲 □已破盲（破盲时间： 年 月 日）
□试验组 □对照组
已采取措施
是否需修改方案和／或知情同意书
□否
□是 □已经修改方案和／或知情同意书以避免该风险
□即将修改案和／或知情同意书
主要研究者签名日期
以下由指定主审委员填写：
主审委员审查意见：
□建议会议审查
□同意继续按原方案、知情同意书进行研究
严重不良事件的转归
□症状消失 □症状持续，时至 还在接受治疗 □死亡，死亡日期：
是否有合并用药和基础疾病（列举严重不良事件发生时的合并用药和基础疾病，包括合并用药的剂量、给药途径和用药的持续时间）
严重不良事件是否预期
□该严重不良事件为预期不良事件，已经在获准的研究方案／知情同意书中说明
□该严重不良事件为非预期不良事件，没有在获准的研究方案／知情同意书中说明
河北医科大学第四医院科研课题申报伦理审查申请及审批表【模板】
**大学第四医院
科研课题申报伦理审查申请及审批表
课题申报须知：
1.本审查意见不作为同意该项项目正式开展的批准函。
2.凡科研项目课题申报，需在立项后重新送审文件至伦理委员会，获得正式伦理审查批准函后方可开展，具
体的送审方式及要求详见《初始审查送审流程说明》。
3.研究者填写表格时须保证信息真实性，若因申报时隐瞒/填写虚假信息导致项目正式审查时被否决，后果由
研究者自负。
4.本审查意见仅单次使用，申报项目未成功立项则该审查意见自动废止，不可重复使用。
该审查意见一式两
份，分别由伦理委员会和主要研究者自行保管。
送审要求：
1.课题申报阶段，请于申报截止日期前至少一周将附件：1.主要研究者简历（干预项目需提供GCP证书）、
2.
正式版申报书、3. 知情同意书初稿并将此表打印（PI签字）后送审到伦理办公室。
2.本表格除主要研究者签字外，不可随意涂改，全部电子打印，填写时不可随意删除或修改表格内容。
3.由管理部门统一申报时需由负责人提供申报项目清单，注意包含“研究名称、申办单位、主要负责人、承担
科室、项目来源”等重要信息。
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河北联合大学医学伦理委员会批文
河北联合大学医学伦理委员会审批报告
Approval Letter Of Ethics Committee of Hebei United University
审批号 __________ 审批日期：年月日Approval No. Issued Date
研究题目 :
Study Title:
试验方案版本号与日期 Protocol No. & Version date:
知情同意书版本号及日期 Informed Consent Form version and date:
研究药物名称（中、英文）（Chinese/English):
临床试验批文单位及批文号Clinical trial approval No.and issued by:
研究单位及主要负责人:
Study site and pricipal investingator:
申办单位名称 Sponsor Name:
审批意见 Evaluation Comments:
伦理委员会于20 年月日对上述研究方案及有关内容进行了认真的讨论并进行了投票表决，投票人数____人。
同意:_____票，需修改后同意：____票，反对：____票。
伦理委员会认为上述资料基本符合伦理要求，可以开始临床研究。
此批文有效期自签字之日起1年。
The Ethics Committee (IRB) discussed the protocol titled and dated above and the relevant documents on Feb, 20,2012. Total ___ members voted. The Ethics Committee has approved the initiation of the study.
The period of validity is 1 year from the signature of EC.
伦理委员会主任委员签名：______________ 日期：_______________ Signature of Chairman of the Ethics Committee Date
抄送：1. 临床研究人员签收 _____________ 日期：_______________
Signature of investingator Date
2. 申办单位 Sponsor
地址：河北省唐山市新华西道46号邮编：063009 电话：86315－2592095 第 1 页共 1 页。