二级反渗透纯化水验证方案(新、选)
二级反渗透纯化水系统验证
纯化水系统验证方案验证项目：纯化水系统验证验证编号：CX-YZ-003-00 验证类型：公用设施验证广西医疗器械有限公司1、验证方案起草、审批表1.1验证方案的起草部门职务签名日期生产技术部设备主管1.2方案审批审核职务签名日期质量部生产技术部审批质量部姓名职务小组职务职责质量负责人组长负责验证方案、验证报告的审核、批准，对验证报告进行评价及建议生产技术部主管副组长负责验证方案、验证报告的起草，组织验证工作的具体实施，按照要求对验证过程中的数据进行收集。
设备主管副组长负责验证方案、验证报告的审核，负责验证工作中的相关部门协调，对验证过程中各种数据汇总分析。
QC主管组员负责出具相关生化指标、理化指标，负责对所涉及到的仪器仪表出具相关证明。
操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理1.4验证时间安排验证前培训： 20 年月日至20 年月日。
组织实施验证：年月日进行验证。
出具报告： 20 年月日至年月日，收集验证数据。
目录1、设备基本情况2、概述2.1 工艺流程简述2.2 工艺流程图3、验证方案的培训确认4、验证目的5、验证范围及依据：6、验证内容6.1 预确认6.2安装确认6.3运行确认6.4 性能确认7、拟定日常监测及再验证周期7.1 拟订日常监测程序7.2再验证周期1、设备基本情况设备名称：二级反渗透纯化水机组设备型号： GRO-500L设备用途：制备纯化水生产商：深圳市锦诺科技有限公司安装地点及使用单位：口罩车间制水间主要技术参数：项目参数设计出水能力0.5T/h设计出水流量0.5T/h设计出水温度20℃出水的电导率<2us/cm出水的主要化学指标电导率、pH值原水主要质量指标要求PH值、硬度进水主要质量指标要求PH值、硬度设计进水流量0.5T/h设计进水的供水压力 1.7MPa设计进水的供水温度20℃设计浓水压力 1.5MPa进水压力与浓水压力差0.2MPa储水罐容积0.5m3水耗量2T/h电源AC380V/50Hz总功率4KW外型尺寸2600×900×14002、概述：纯化水机组安装在公司口罩生产车间的制水间，所生产的纯化水供口罩车间洁净区使用，该系统以自来水公司的供水作为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。
二级反渗透纯化水系统验证方案
济康药业有限公司二级反渗透纯化水系统验证方案文件编号：设备名称：二级反渗透纯化水系统设备编号：验证方案编号：验证小组组长：验证小组成员：起草人签名：日期：年月日审批人签名：日期：年月日批准人签名：日期：年月日目录文件编号：1 概述2 验证目的与计划3 验证范围4 职责4.1 验证领导小组4.2 验证工作小组4.3 生产技术部4.4 质量管理部4.5 设备动力4.6 供销部5 验证依据6 验证标准7 验证方法8 验证内容8.1 安装确认8.1.1 文件确认8.1.2 设备确认8.1.3 仪器、仪表确认8.2 运行确认8.3 性能确认8.4 异常情况或偏差处理程序9 验证结果分析与评价10 建议再验证周期1概述1.1 基本情况本公司使用的是*****环境工程有限公司生产的全自动二级反渗透系统（型号：）制备纯化水，生产能力为：2T/h，该纯化水系统采用符合国家饮用水标准的饮用水，通过石英过滤器、活性炭过滤器、过滤器、二级反渗透装置等纯化水制备工序，再经紫外线消毒处理和终端过滤而制得纯化水。
本公司的纯化水主要用作生产的配料用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料洗涤用水、质量检验用水。
纯化水质量与供应的稳定与否对本公司药品生产有着至关重要的影响，为保证纯化水系统有稳定地提供规定数量和质量的纯化水，特制订本验证方案，对该纯化水系统进行验证。
维修服务：1.2 工艺流程图：2 验证目的与计划为确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，并确定清洗、消毒和检验周期。
特制订本验证方案，对本公司的纯化水系统进行验证。
本验证于2010年5月开始至6月完成验证工作。
3 验证范围本验证方案适用于纯化水系统的验证。
主要包括：纯化水制备系统、管路分配系统、储罐等的安装确认、运行确认、性能确认。
4 职责4.1 验证领导小组4.1.1 组织编写验证方案4.1.2 领导协调验证的实施4.1.3 验证方案的审核和批准4.1.4 批准验证报告4.2 验证工作小组4.2.1 编写验证方案4.2.2 实施验证方案4.2.3 编制验证报告4.2.4 收集验证数据、记录、信息4.3 生产技术部4.3.1 协助验证工作小组实施验证方案4.3.2 协助编写验证方案、验证报告4.3.3 收集验证资料、数据并记录。
二级反渗透纯化水系统验证方案
二级反渗透纯化水系统验证方案1.引言二级反渗透纯化水系统是一种先进的水处理技术，可以有效去除水中的重金属、有机物和微生物等污染物，用于生产制药、微电子、食品加工等行业，对于保证产品质量和生产安全至关重要。
本文将介绍二级反渗透纯化水系统的验证方案，旨在确保系统的性能稳定和符合相关的标准和要求。
2.验证目的本次验证旨在确认二级反渗透纯化水系统的设计是否满足产品质量和生产安全的要求，验证的内容包括系统的性能参数、操作规程、维护保养等方面。
3.验证内容和步骤3.1性能参数验证3.1.1浊度：采集系统出水样品，使用浊度计进行测量，并与标准要求进行比较。
3.1.2pH值：使用PH计测量系统出水样品的pH值，确认其是否符合标准要求。
3.1.3总溶解固体：采集系统出水样品，使用电导率仪进行测量，并与标准要求进行比较。
3.1.4重金属含量：采集系统出水样品，使用原子吸收光谱仪等仪器进行测量，确认其重金属含量是否符合标准要求。
3.1.5有机物含量：采集系统出水样品，使用有机物分析仪进行测量，确认其有机物含量是否符合标准要求。
3.1.6微生物总数：采集系统出水样品，进行菌落计数或培养基培养进行测量，确认其微生物总数是否符合标准要求。
3.2操作规程验证3.2.1操作人员：对操作人员进行培训，并进行操作技能考核，确保其熟练掌握操作规程。
3.2.2运行记录：检查运行记录的完整性和准确性，核实是否符合操作规程要求。
3.2.3维护保养：检查维护保养记录，核实维护保养是否按照规程进行，并对关键的维护保养操作进行现场验证。
3.3清洗消毒验证3.3.1清洗程序：确认清洗程序是否符合标准要求，对清洗过程进行监测，确保清洗效果良好。
3.3.2消毒程序：确认消毒程序是否符合标准要求，对消毒过程进行监测，确保消毒效果良好。
4.验证结果分析和评价根据验证数据和结果进行分析和评价，确认系统的性能参数是否符合标准要求；操作规程是否得到有效执行；清洗消毒是否达到预期效果。
纯化水再验证验证方案
电导率
≤2μS/㎝
1.2.2
感官指标
无色、透明、无臭、无味
按《中国药典》分析
1.2.3
微生物指标
菌落总数≤10个/ml，大肠杆菌不得检出。
按《纯水取样检验标准操作规程》检
3.0
纯水系统的
检验周期
1.较长时间停用,在正式生产三个星期前开启纯水处理系统并做三个周期的监控;
2.大修完成后再做验证
将仪器、仪表校验情况记录（附件2）。
5.2
5.2.1在原水储罐中加满饮用水，先依次点动1#、2#原水泵，检查原水泵转向及运转情况。运转正常后启动原水泵。
5.2.2待原水压力达到0.25MPa时点动一级高压泵，检查一级高压泵的转向及运行情况。
5.2.3待一级高压泵压力达到0.40.25MPa时点动二级高压泵，检查二级高压泵的转向及运行情况。
1.
整个系统为原水预处理，一、二级反渗透脱盐及消毒等部分组成，工艺流程为
原水箱原水泵多介质过滤器活性炭过滤器保安过滤器高压泵
一级反渗透装置中间水箱高压泵二级反渗透装置紫外灭菌纯化水箱纯化水泵微孔膜过滤器至用水点
1.1
设备编号：
设备名称：1M3/h纯化水制备系统
型号：1M3/h
生产厂家：生产日期：2005.8
目测
2.1
多介质过滤器
进出水压差＜0.05MPa
压力表
2.2
活性炭纤维过滤器
进出水压差＜0.07-0.1MPa
压力表
2.5
一级RO装置
水流量：2.5m3/h左右
流量计
2.7
二级RO装置
水流量: 1.5m3/h左右
流量计
2.8
RO膜清洗装置
反渗透法纯化水系统验证方案
反渗透法纯化水系统验证方案1 适用范围本方案适用于反渗透纯化水系统的验证。
2 职责项目负责人：负责验证文件的起草及实施。
验证协调员：负责验证的组织及协调。
设备动力科：负责验证文件的审核及验证工作的监督实施。
质量部经理：负责验证文件的审核及验证工作的监督实施。
质量总监：负责验证文件的批准。
3 内容3.1概述我公司的反渗透纯化水系统是由成都西南交大联合工业系统集成工程有限公司生产及安装调试，产量为2T/h，其工艺流程和工作原理如下：3.1.1 水的预处理：原水经石英砂机械过滤器除去粒径较大的微粒再经阳离子交换树脂，除去水中的钙、镁离子，接着通过中间水泵把水打过活性碳过滤器除去水中有机物再经3μm和1μm保安过滤器进一步过滤。
3.1.2 反渗透除盐：经预处理的原水在高压泵的作用下，通过反渗透膜（RO）除去水中的电解质、微生物、有机物和胶体等杂质，使水达到初步纯化的目的。
3.1.3 离子交换法除盐：反渗透装置的出水通过混床进一步除去水中的盐份，使混床出水电导率＜2μs/cm。
3.1.4 保安灭菌：纯化水经1μm过滤器过滤，再经1#紫外线灭菌器灭菌后进入纯化水贮罐，通过纯水泵输送到各用水点，经2#紫外线灭菌器灭菌后回到纯化水贮罐。
3.1.5 因为水是药品生产的主要原料之一，直接关系到药品生产的质量情况，并且水系统为不稳定系统，受原水及设备运行情况影响较大，因此必须对该系统进行设备预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
依据是GMP要求、水系统相关技术资料、《验证管理程序》和《设备及公用工程系统验证程序》。
3.2设备预确认目的：对所选纯化水系统进行技术论证，确定其是否能适用于本公司要求。
3.2.1 对预处理设备的要求纯化水的预处理设备配备应与原水水质情况相适应，能除去3.0μm以上粒径的微粒，将过滤处理的水浊度降到1度以下，以供下一步反渗透处理。
3.2.1.1机械过滤器、活性碳过滤器为有机物集中地，为防止微生物污染，应能反冲或更换滤材方便。
纯化水系统验证方案
*******药业有限公司纯化水系统验证方案编号：***-***-***-011、概述本系统由石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密器、反渗透装置、纯水罐，紫外灭菌器、微孔过滤器、不锈钢循环管道组成。
设计止水能力为0.5吨/小时，能满足生产个工序、岗位对纯化水的要求。
为了确认该系统能满足生产、检验要求。
决定对其进行再验证。
1.1. 工作原理纯化水是用饮用水为原料水，通过预处理系统（即机械过滤器、活性炭过滤、加药装置、精密过滤器）、除盐系统（即二级反渗透装置）获得纯化水。
1.2. 用途主要用于纯化水的制备。
1.3. 取样点编号2. 目的为确认纯化水系统能稳定运行，并持续生产符合标准的纯化水，制定本方案。
3. 范围本方案适用于公司纯化水系统的验证。
4. 验证小组成员及职责5. 验证实施进度1.纯化水系统相关文件（附表2）（附表2）纯化水系统验证记录2.. 制水工艺流程图：(见附表)饮用水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→精密过滤器→↑加药装置阻垢剂↓一级高压泵→一级RO装置—→中间水箱—→二级高压泵→二级RO装置→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌————→供纯化水管道用臭氧消毒2.1主要设备概况检查由于厂房地点没改变,系统安装结构也没有改变,所以安装仍然符合要求,只是检查有无损坏。
检查结果于表中并作出评价（附表3）（附表3）纯化水系统验证记录主要设备概况检查记录表2.2仪器、仪表检查目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。
（附表4）（附表4）纯化水系统验证记录仪器仪表检查概况表2.3公用介质安装及检查依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。
2.3.1自来水连接及检查按设计要求检查自来水连接情况。
（附表5）（附表5）纯化水系统验证记录自来水的安装及检查记录2.3.2电源连接检查（附表6）（附表6）纯化水系统验证记录6. 确认过程系统流程图如下：生产部门根据上述要求确认设备及相应的供应商。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案方案制定人：制定日期：方案审核人：审核日期：方案批准人：批准日期：xxxxxxx药有限公司目录一、引言（一）概述(二) 验证小组人员及相关责任（三）验证目的（四）控制标准及来源依据（五）验证所需文件二、纯化水系统运行确认三、纯化水系统消毒周期和效果验证四、纯化水系统性能确认五、风险评估六、验证结果分析和综合评价七、最终批准八、验证周期一、引言（一）概述纯化水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料，可作为生产原料，也用于生产工具的如工衣、器皿、容器的洗涤剂。
本公司纯化水的制备方法为二级反渗透法，产量为4m3/h，原水采用公司自取的深井水。
（二）验证小组人员及相关责任××：验证小组组长，设备工程部部长，负责本验证的组织协调及异常情况的处理；负责操作人员的培训及安排；××：设备工程部科员兼本系统岗位操作人员，负责系统安装，调试确认以及对本系统的操作；××：QC人员，负责所有监测、样品检验的安排及复核；××：QA主管，负责现场检查及监督，保证整个验证过程按批准的验证方案执行。
（三）验证目的纯化水系统的验证目的在于考察该系统设计方案的合理性以及在未来可能发生的意外情况下有能力稳定地提供规定数量和符合质量标准要求的合格纯化水，所制定的消毒周期和消毒方法是切实可行的。
（四）控制标准及依据来源1 纯化水制备流程示意图：通常情况下，纯化水制备系统的配置方式根据地域和水源的不同而不同。
目前国内纯化水制备系统的主要配置方式如下图所示：2 纯化水制备典型的工艺流程如下图所示：3 纯化水系统工艺流程的确定根据上述纯化水制备流程及《中国药典》（2015版）的要求，综合参考其它因素，选定纯化水系统工艺流程。
4纯化水系统所用材料选型合格标准依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）第五章第九十八条规定：“纯化水、注射用水贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；管道的设计和安装应避免死角、盲管。
二级反渗透纯化水验证方案.docx
二级反渗透纯化水验证方案目录一.概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1二.化水系介⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1三.目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3四.及要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯34.1 小⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯34.2 小成名⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯44.3 方案的培⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯44.4 度安排⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4五.内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯45.1 安装确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯45.2 运行确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯125.3 性能确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯21六.化水系的周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯22七.果、价及最批准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯22一．概述本公司纯化水系统采用二级反渗透装置制水系统。
此系统生产能力为1m 3/h 。
纯化水系统包括‘‘预处理系统+二级反渗透系统 + 杀菌消毒系统”三部分。
为保证所制的纯化水符合标准，确保纯化水系统正常运行，按GMP 要求，对纯化水系统进行验证。
二．纯化水系统简介2.1简述该纯化水系统主要用于车间里直接接触药品的设备、器具和包装材料的洗涤，原料药的配料和精制。
该系统是由浙江省湖州科弘水处理设备有限公司设计安装的，采用二级反渗透制得纯化水。
其主要原理是利用膜分离技术的高脱盐率，除去水中的大部分离子以及SiO2、有机物胶体等杂质。
此装置在水质分离过程中没有相变，脱盐率高，设备体积小，自控运行，适应性强，应用范围广，无环境污染。
2.2设计参数2.2.1反渗透膜进水水质情况原水：地下水，总含盐量： <500mg/L ，余氯： <0.1mg/L2.2.2设备设计要求生产能力： 1m 3/h （以 20℃水温为基准，水温每上升或下降 1℃，产水量上升或下降2.5%）生产水温： 10 ～35℃；工作压力：≤ 1.8MPa。
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二级反渗透纯化水验证方案目录一.概述 (1)二.纯化水系统简介 (1)三.验证目的 (3)四.职责及要求 (3)4.1验证小组职责 (3)4.2验证小组成员名单 (4)4.3验证方案的培训 (4)4.4验证进度安排 (4)五.验证内容 (4)5.1安装确认 (4)5.2运行确认 (12)5.3性能确认 (21)六.纯化水系统的验证周期 (22)七.结果、评价及最终批准 (22)一．概述本公司纯化水系统采用二级反渗透装置制水系统。
此系统生产能力为1m3/h。
纯化水系统包括‘‘预处理系统+二级反渗透系统+杀菌消毒系统”三部分。
为保证所制的纯化水符合标准，确保纯化水系统正常运行，按GMP要求，对纯化水系统进行验证。
二．纯化水系统简介2.1简述该纯化水系统主要用于车间里直接接触药品的设备、器具和包装材料的洗涤，原料药的配料和精制。
该系统是由浙江省湖州科弘水处理设备有限公司设计安装的，采用二级反渗透制得纯化水。
其主要原理是利用膜分离技术的高脱盐率，除去水中的大部分离子以及SiO2、有机物胶体等杂质。
此装置在水质分离过程中没有相变，脱盐率高，设备体积小，自控运行，适应性强，应用范围广，无环境污染。
2.2设计参数2.2.1反渗透膜进水水质情况原水：地下水，总含盐量：<500mg/L，余氯：<0.1mg/L2.2.2设备设计要求生产能力：1m3/h（以20℃水温为基准，水温每上升或下降1℃，产水量上升或下降2.5%）生产水温：10～35℃；工作压力：≤1.8MPa。
2.2.3纯化水内控标准表一纯化水内控标准2.3 生产工艺流程图图一 纯化水生产工艺流程图2.4工艺系统简述此套纯化水处理系统采用预处理系统+二级反渗透系统+杀菌消毒系统的工艺流程。
2.4.1 预处理原水进入原水箱。
原水箱出水加入絮凝剂（PAC ）后，由原水泵增压，经精砂过滤器、活性炭过滤器的过滤和吸附处理，截留水中存在的颗粒、胶状物，并除去水中的有机物及游离氯，使出水余氯含量小于0.1mg/L。
再经过软化器、精密过滤器进一步过滤，去除水中剩余的微小的悬浮固体。
2.4.2二级反渗透处理原水经过预处理后，进入二级反滲透装置，除去大部分无机离子、大部分有机物、细菌、热源病毒和微粒。
反渗透膜分为两级，一级反渗透膜的产水先流入中间水箱，加入少量的氢氧化钠溶液调节pH值后，进入二级反渗透膜。
一级反渗透膜产水的电导率≤15µS/cm，二级反渗透膜产水的电导率≤3µS/cm。
2.4.3杀菌消毒处理生产的纯化水进入终端水箱，经紫外线灭菌器灭菌后，由终端泵增压，经过终端微孔过滤器送到车间各使用点。
三．验证目的3.1检查并确认系统设备的设计、所用材质和制造符合GMP要求。
3.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。
3.3检查该系统设备的文件资料是否齐全并且符合GMP要求。
3.4检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
3.5确认该系统在正常的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。
3.6确认该系统水质能达到设定的质量标准。
3.7为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
四．职责及要求4.1验证小组职责4.1.1生产科：负责纯化水系统运行的监控和仪表的核准及设备的安装、运行及检查。
4.1.2质监科：负责纯化水水质的监测、检验。
4.1.3验证小组组长：负责验证方案及验证报告的审核，监督整个验证过程，并对验证过程进行评价。
4.1.4验证小组组员：负责起草验证方案，按照验证方案执行安装确认、运行确认和性能确认，做好验证记录，填写验证报告。
4.1.5验证委员会主任：负责验证方案、验证报告的批准及发放验证合格证书。
4.2验证小组成员名单验证小组组长：高拴升，生产科。
验证小组组员：李学斌、曹海龙、王园利、刘少文，生产科。
赵永刚，张宇宏、田军虎，质监科。
4.3验证方案的培训为了确保验证小组成员明确个人职责、切实执行验证方案，必须对验证小组成员进行培训。
培训完毕，认真填写培训记录表和培训签到表。
4.4验证进度安排验证方案的起草：2008年05月25日至2008年05月26日；验证小组的确定：2008年05月27日至2008年05月28日；验证方案的培训：2008年05月29日至2008年05月30日；验证方案的实施：2008年05月31日至2008年06月25日；验证小结：2008年06月26日至2008年0 6月27日；验证证书的颁发：2008年06月28日至2008年06月29日。
五．验证内容5.1安装确认5.1.1安装确认所需的文件主要包括：（1）纯化水调研报告，纯化水开箱验收单。
（2）纯化水系统设计图纸。
（3）仪器、仪表的检定合格证书。
（4）二级反渗透纯化水标准操作规程等相关规程及记录。
表二纯化水系统文件清单5.1.2纯化水系统制备装置及主要管道的安装确认5.1.2.1电气设备检查此套纯化水制备装置中的电气设备主要包括原水泵、一级高压泵、二级高压泵、终端泵和清洗水泵、再生泵。
（1）检查项目a工作参数检查：主要检查设备的额定电压、功率、接地情况和流量是否符合要求。
b运行检查：主要检查泵启动时是否正常运转、泵的运转方向是否正确、关闭电源后泵是否停止。
（2）检查方法a工作参数检查：检查各个泵的铭牌是否与设计相符。
b运行检查：打开泵的电源开关，检查泵在启动时能否正常运转；点动开关，观察电机叶轮的运转方向是否正确；电源开关关闭后，检查泵是否随之停止。
表三电气设备检查5.1.2.2主要设备检查此套纯化水制备装置中的主要设备为原水箱、精砂过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器、反渗透装置、中间水箱、终端水箱、微孔过滤器及紫外线杀菌器。
（1）检查项目：各个设备的材质、容积、型号等。
（2）检查方法：根据各个设备的证明材料、开箱验收单、装置的说明书，和过滤器中的过滤材料、反渗透装置中的反渗透膜的证明材料，检查其是否与设计相符。
表四主要设备及连接检查5.1.2.3计量仪器、仪表的检定与校正检查此套纯化水制备装置中所涉及到的仪表有：精砂过滤器压力表、活性炭过滤器压力表、精密过滤器压力表、软化器压力表、一级膜进水压力表、一级膜浓水压力表、二级膜进水压力表、二级膜浓水压力表、原水电导率监控仪、一级电导率监控仪、二级电导率监控仪、紫外线杀菌器计时器、加碱电导监控率仪。
（1）检查项目：各个仪器和仪表的型号、量程以及校验后是否合格。
（2）检查方法：由本公司计量组负责核对各个仪器、仪表的型号、量程是否与设计相符合，并组织校验，检查仪器、仪表是否合格。
表五计量仪器、仪表的检定与校验检查5.1.2.4主要管道及阀门材质检查纯化水系统的主要管道包括纯化水车间的蒸汽管道、原水箱管道、中间水箱管道、终端水箱管道、纯化水送水管道、纯化水回水管道，各个车间的纯化水管道。
在管道的检查中还涉及到了相关阀门安装的检查。
（1）检查项目：管道的材质和规格，安装及试压、试漏情况，阀门的连接是否符合要求。
（2）检查方法：检查各个管道的材质和规格的证明材料，安装及试压、试漏记录，以及相关的阀门连接情况。
结论：检查人：复核人：日期：5.1.2.5过滤器材质检查及完整性试验此套纯化水装置包括精密过滤器、终端水箱空气过滤器、终端微孔过滤器三个过滤器。
其中终端水箱空气过滤器和终端微孔过滤器需做完整性试验。
（1）检查项目：各个过滤器的材质是否符合要求；通过完整性试验，检查终端水箱空气过滤器和终端微孔过滤器是否符合规定。
（2）检查方法：a检查各个过滤器的证明材料是否齐全，是否符合要求。
b终端水箱空气过滤器和终端微孔过滤器通过起泡点试验来证明其完整性。
起泡点实验步骤：①将滤芯完全浸湿，排尽过滤器中的空气。
尼龙膜用纯化水浸润，聚四氟乙烯膜用异丙醇和纯化水的混合液浸润。
②连接好氮气瓶后，开启氮气，缓慢加压至起泡点参考值，观察出水口是否有气泡产生。
③若无气泡产生，继续加压，直至出水口有连续或稳定的气泡出现，此时所显示的压力即为最小起泡点。
④试验完成后，将氮气瓶拆下，用纯化水冲洗滤芯，即可正常生产。
表六过滤器检查表5.1.2.6相关介质检查此套纯化水系统中所涉及到的介质有蒸汽。
蒸汽用于活性炭过滤器的蒸汽消毒。
检查项目：检查蒸汽的压力是否符合要求。
（1）检查方法：检查蒸汽管道上的压力表显示的数值是否在要求的范围之内。
表七相关介质检查5.1.3安装确认评价安装确认完毕，验证小组组长对检查的所有项目进行整体评价。
结论：评价人：日期：5.2运行确认5.2.1运行确认的目的5.2.1.1在通水加压的条件下，检查所有的工艺管道与控制点是否与工艺流程图相符，并且配置合理。
5.2.1.2检查各个贮罐、管道的密封情况，各类泵的运行工况是否符合设计要求，有无泄漏现象。
5.2.1.3检查在正常运行情况下，各个流量计和仪表的显示是否正常。
5.2.1.4检查纯化水装置的产水能否达到质量标准，系统的各项功能能否达到设计要求，而且满足GMP标准。
5.2.2运行状况检查系统连续制水4小时，检查设备、仪表是否正常。
5.2.2.1主要设备、管道及泵的运行情况检查项目：主要检查纯化水车间的原水箱、精砂过滤器、活性炭过滤器、软化器、反渗透装置、反渗透管道、中间水箱、终端水箱、出水管道和回水管道在运行中有无泄漏，各个车间纯化水管道在运行中有无泄漏；检查常开、常闭阀门的状态是否符合要求。
表八主要设备及管道的运行情况5.2.2.2控制面板手动控制情况（1）检查项目：主要检查在控制面板手动控制状态下，原水泵、加药泵、一级高压泵、pH 调节泵、二级高压泵和终端泵是否能正常启动和关闭；紫外线杀菌器能否正常开关；与各设备连接的阀门开关是否正常；原水箱、中间水箱、终端水箱液位控制器是否正常工作。
（2）检查方法：将控制面板上的“手动／自动”档打至“手动”位置，用控制面板上的开关旋钮控制整套系统。
手动各个开关，检查各个泵是否正常启动和关闭，电磁阀和紫外线杀菌器是否正常开关；将各个水箱的水排放至50cm液位之下，检查水箱液位控制器是否工作。
表九控制面板手动控制情况5.2.2.3控制面板自动控制情况（1）检查项目：主要检查在PLC自动控制系统自动控制下，原水泵、加药泵、一级高压泵、pH调节泵、二级高压泵和终端泵是否能正常启动和关闭；紫外线杀菌器能否正常开关；与各设备连接的电磁阀开关是否正常；一级出水、二级出水电导率监控仪是否正常工作，原水箱、中间水箱、终端水箱液位控制器是否正常工作。
（2）检查方法：将控制面板上的“手动／自动”档打至“自动”位置，进入控制系统中的“自动”控制状态。
在系统自动运行中，检查各个泵是否正常启动和关闭，电磁阀和紫外线杀菌器是否正常开关；将各个水箱的水排放至50cm液位之下，检查水箱液位控制器是否工作。