热门品种替加环素国内研发动态
某院2017—2018年替加环素的临床应用调查及用药合理性评价
中国乡村医药·药物与临床·某院2017—2018年替加环素的临床应用调查及用药合理性评价吴积升 阮璐雅 苏银法 杨秀斐 林宝丽 祝尔乐 林冬冬替加环素是一种新的甘氨酰环素类抗菌药物。
随着近几年替加环素在临床广泛使用，出现超说明书应用甚至滥用等现象，导致肠杆菌科细菌替加环素耐药的报道逐年增多[1]。
国家卫健委于2017—2019年提出要加强抗菌药物临床应用管理，以遏制细菌耐药的发生。
现回顾某院替加环素的临床使用情况，为进一步管理提供参考。
1 资料与方法1.1 资料来源 利用医院逸曜合理用药管理系统2.0版回顾性调取2017年1月至2018年12月某院使用替加环素的出院病历250份，使用嘉和电子病历系统收集所有患者相关资料。
1.2 方法 采用Excel电子表格，记录患者性别、年龄、体重、科室、病原菌、感染相关诊断、用法用量、疗程、用药前后感染指标等信息。
以《替加环素临床应用评价细则》为评价标准[2]对病例进行合理性评价。
2 结果2.1 患者基本情况 250例患者中，男174例，女76例；年龄16～96岁，平均68岁，60岁以上189例（75.6%）。
分布在血液科118例（47.2%），重症监护病房75例（30.0%），化疗科16例（6.4%），呼吸内科8例（3.2%），其他33例（13.2%）。
2.2 临床应用情况 5例在住院期间有两个替加环素使用疗程，故总数为255例次。
给药剂量：100mg，每12小时1次157例次（61.6%）；首剂100mg，维持50mg，每12小时1次96例次（37.6%）；100mg和50mg更换变化，均每12小时1次2例次（0.8%）。
用药疗程：＜7天107例次（42.0%），基金项目：温州市基础性科研项目（R20190026）作者单位：325000 浙江温州市中心医院药剂科（吴积升、苏银法、杨秀斐、林宝丽、祝尔乐、林冬冬）；温州医科大学附属第二医院内分泌科（阮璐雅）通信作者：吴积升，7～14天98例次（38.4%），＞14天50例次（19.6%）。
注射用替加环素质量评价
. 232 .中国抗生素杂志2021年3月第46卷第3期文章编号：1001-8689(2021)03-0232-07收稿日期：2020-12-02作者简介：刘海玲，女，生于1975年，副主任药师，主要从事抗生素药品质量分析，E-mail : ***************注射用替加环素质量评价刘海玲 曹晓云 郭福庆 杨倩 张宇 王冲 张琳(天津市药品检验研究院，天津 300070)摘要：目的 评价国内上市的注射用替加环素的质量状况。
方法 按照国家评价性抽验计划总体要求，采用现行质量标准进行检验，并开展探索性研究，从多方面对注射用替加环素的质量进行了综合性评价。
结果 按现行质量标准检验，12批次注射用替加环素的合格率为100%。
此次评价性抽验样品的现行质量标准包括1个进口药品注册标准和6个局颁标准，设定的检查项目、采用的检测方法和规定的限度各不相同。
经过探索性研究，优化了有关物质检查液相色谱系统；建立了HPLC-ELSD 法测定乳糖含量测定，发现一家生产企业的辅料乳糖含量偏低，降低了替加环素在贮藏期的稳定性。
结论 注射用替加环素整体质量较好，现行质量标准有待统一提高。
生产企业需对乳糖的含量进行监控。
关键词：注射用替加环素；评价性抽验；质量分析中图分类号:R978.1 文献标志码: AQuality assessment of tigecycline for injectionLiu Hai-ling, Cao Xiao-yun, Guo Fu-qing, Yang Qian, Zhang Yu, Wang Chong, and Zhang Lin(Tianjin Institute for Drug Control, Tianjin 300070)Abstract Objective To evaluate the quality of tigecycline for injection. Method According to the general requirements of national assessment programs, the statutory standard methods combined with exploratory researches were used to evaluate the quality of tigecycline for injection. Results 12 batches of tigecycline for injection were inspected according to the legal standard, and the qualified rate was 100%. There were six standards of China Food and Drug Administration and one standards for the registration of imported drugs, and the methods and limits were not consistent. The exploratory research showed that the low lactose content in a production enterprise reduced the stability of tigecycline during its storage. Conclusion The quality of tigecycline for injection was good, and the current quality standard needs to be improved. Manufacturers need to monitor the lactose content.Key wordsTigecycline for injection; Evaluative testing; Quality analysis第一作者：刘海玲，1997年毕业于华西医科大学药学院，就职于天津市药品检验研究院抗生素室，主要从事抗生素药品检验及药品质量研究工作。
替加环素的研究进展
抗菌谱[4.5]
G+菌
G-菌
非经 厌氧
MRSA VRE+ 其他 产
CR-AB CRE
G+
ESBL
铜绿 假单
其他G菌
典病 菌 原体
细菌
胞菌
替加环 √
√
√
√
√
√
Χ
√
素
√√
糖肽类 √
Χ* √
Χ
Χ
Χ
Χ
Χ
Χ√碳青霉 ΧΧ来自√√Χ
Χ
√
√
烯类
Χ√
√代表具有抗菌活性，临床敏感率不小于60%，Χ代表临床无效、无数据或敏感率不不小于 30%
2、董薇, 谢筱琪, 康焰.替加环素合理用药指南解读[J]. 中国循证医学杂志, 2023, 16(1): 30-32
3、Meagher AK etal.The Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Profile of Tigecycline.Diagn Microbiol Infect Dis.2023;52(3):165-171
c-mITT人群
小结
替加环素第一种甘氨酰环素类抗生素
有效对抗四环素类两大耐药机制，不受常见耐药机制旳影响 广泛分布于人体各组织，腹腔组织浓度高 广谱覆盖耐药G-菌、耐药G+菌、厌氧菌和非经典病原体 临床上不提议应用在血液感染、尿路感染和中枢感染 有增长患者死亡旳风险
参照文件
1、陈子晞，陈方慧.临床常见病原菌对替加环素耐药机制研究进展.[J]中国当代应 用药学 .2023 31（10）:1423-1426
*部分基因型旳VRE对替考拉宁敏感
4、Gilbert DN,et al.热病.40版,2023 5、杨青等，中华检验医学杂志.2023;26(6):342-345
2024年替加环素市场分析报告
2024年替加环素市场分析报告一、市场概述替加环素是一种广谱抗生素，可用于治疗多种感染症状。
近年来，替加环素在医疗领域的应用逐渐扩大，市场需求也在快速增长。
本报告旨在对替加环素市场进行综合分析，为相关企业及投资者提供市场决策参考。
二、市场规模分析根据市场调研数据显示，替加环素市场在过去五年间呈现出稳步增长的趋势。
预计到2025年，全球市场规模将达到100亿美元。
该市场的快速发展主要受以下几个因素的影响：1.感染疾病的增加：随着人口老龄化和全球化的发展，感染症例逐年增加。
替加环素作为一种高效抗生素，能够有效应对各种细菌感染，因此备受医生和患者的青睐。
2.临床推广力度加大：替加环素作为一种新型抗生素，近年来在临床推广方面进行了大量工作。
各大医药企业纷纷投入资源进行市场推广，提高替加环素的知名度和认可度，进一步推动了市场需求的增长。
3.市场监管政策的支持：为了推动抗生素的合理使用和保护抗生素的有效性，多个国家和地区发布了相关政策和法规，鼓励临床医生使用替加环素等新型抗生素，从而提高了市场需求。
三、市场竞争格局当前，替加环素市场竞争激烈，主要的竞争企业包括：1.辉瑞公司：辉瑞公司是全球领先的制药公司之一，旗下的替加环素产品在市场上占据较大份额。
该公司通过广告宣传和医学会议合作等渠道，不断提升替加环素的品牌影响力。
2.默克公司：默克公司是另一家重要的制药企业，其替加环素产品在市场上也有不错的表现。
默克公司通过全球销售网络和研发投入，保持了市场竞争力。
3.诺华公司：诺华公司是一家瑞士制药企业，在替加环素市场上也占有一定份额。
该公司通过不断推出创新产品和扩大市场推广力度，提高了替加环素的销售量。
此外，还有一些地方性的制药企业也在替加环素市场中崭露头角，不断挑战主流企业的市场份额。
四、市场发展趋势分析替加环素市场未来的发展趋势主要具有以下几个方面的特点：1.临床应用拓展：替加环素目前主要在医院领域使用，未来有望进一步拓展到社区医疗和家庭保健领域，这将进一步提高市场需求。
替加环素研究新进展_钟雪 (1)
收稿日期：2015-01-08基金项目：国家科技部十二五重大新药创制-心脑血管疾病新药临床评价技术平台研究课题(No. 2012ZX09303-008-002)。
作者简介：钟雪，女，生于1988年，在读博士研究生，主要研究抗菌药物耐药机制。
E-mail: bhdxzhongxue@*通迅作者，胡欣，E-mail: huxinbjyy@ ；程刚，E-mail: chenggang63@文章编号：1001-8689(2015)11-0870-06替加环素研究新进展钟雪1,2 陈东科2 许宏涛2 程刚1,* 胡欣2,*(1 沈阳药科大学药学院， 沈阳 110016；2 北京医院药学部，北京 100730)摘要: 近年来随着广谱抗生素、免疫抑制剂、侵入性治疗的广泛应用，多重耐药菌、甚至泛耐药菌比例不断上升，给临床抗感染治疗带来了巨大困难。
替加环素这一具有对抗多种耐药机制的新型抗生素于2011年进入我国市场，为临床有效抗感染治疗带来了新的希望，也被誉为抗感染的最后一道防线。
随着国内外科研人员及临床医生不断探索，近些年对替加环素的认识又有了新的突破。
我们综述了近年来替加环素的研究进展，包括体外抗菌活性测定，耐药机制及应对措施，超适应症用药及使用剂量。
关键词： 替加环素；体外抗菌活性；耐药机制；适应症；剂量中图分类号：R978.1 文献标志码：A New advance in the study of tigecyclineZhong Xue 1,2, Chen Dong-ke 2, Xu Hong-tao 2, Cheng Gang 1 and Hu Xin 2(1 Department of Pharmaceutics, School of Pharmcy, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016;2 Department of Pharmacy, Beijing Hospital, Beijing 100730)Abstract There is a huge challenge for clinical anti-infection treatment due to the increasing proportion of multidrug-resistant pathogens and pan drug-resistant pathogens caused by wide application of broad spectrum antibiotics, immunosuppressants and invasive treatment in recent years. Tigecycline, a new antimicrobial agent which can overcome multiple resistance mechanisms, was launched in China in 2011. It has brought new hope for clinical effective anti-infection treatment, and it has been known as the last line for anti-infection treatment. We have a new breakthrough understanding of tigecycline with continuously exploring by the domestic and foreign researchers and clinicians in recent years. In this article we reviewed advance of tigecycline in recent years, including antibacterial activity test in vitro , resistance mechanism and solutions, super indication and dosage.Key words Tigecycline; Susceptibility testing; Drug-resistance mechanism; Indication; Dosage 近年来耐药菌的检出率逐年增高，尤其是产超广谱β-内酰胺酶(ESBL)和AmpC 酶肠杆菌属及泛耐药的肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌的抗生素选择已成为世界抗感染治疗面临的严峻挑战。
替加环素的合成
替加环素的合成勇者，为人类的健康勇敢地战斗着，它就是本文要介绍的主人公替加环素。
原研替加环素“泰阁”曾经俗称老虎素，单从名字就可以想象出这种抗菌药物有多么强大。
2005年替加环素经美国FDA批准上市，2012年正式在中国上市。
接下来让我们进一步领略它的风采。
1结构特点、药代动力学及药效学替加环素是米诺环素的衍生物，与米诺环素相比，它在9-位增加了N-叔丁基甘氨酰胺基，从而克服由主动外排及核糖体保护介导的耐药性，使得其相对其它四环素类药物更具有高效、广泛的抗菌活性[1]。
图1 替加环素化学结构式替加环素肠道吸收不足，一般需静脉给药；负荷剂量100mg，维持剂量50mg，q12h，30-60min静脉滴注[2]。
其稳态分布容积平均500-700L（7-9L/kg），广泛分布于各组织中，血液游离浓度较低[2]，不容易穿过血脑屏障。
体外血浆蛋白结合率范围大约为71%-89%[2]，在低蛋白血症时容易被清除，应增加剂量。
清除率呈剂量依赖性，主要以原型及代谢产物通过胆汁排泄，少部分通过肾脏排泄[3]。
对于重度肝功能损害患者，其清除率下降，半衰期延长，维持剂量建议减量为25mg，q12h给药[2]。
有实验数据表明，替加环素表现出时间依赖性杀菌活性，并且在3mg/kg剂量下对G+和G-菌具有延长的抗生素后效应[4]。
2作用机制及抗菌活性替加环素属于抑菌剂，主要通过与核糖体30s亚单位结合、阻止氨酰化tRNA分子进入核糖体A位而抑制细菌蛋白质合成[5]。
由于对米诺环素结构进行改变，替加环素的抗菌谱得到了扩大，可广泛覆盖G+球菌、G-杆菌等，如多种厌氧菌（如脆弱拟杆菌）、嗜麦芽窄食单胞菌、肺炎支原体等非典型病原菌，甚至对耐药菌如耐青霉素的肺炎链球菌（PRSP）、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）、产超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）/碳青霉烯耐药的肠杆菌属及鲍曼不动杆菌均有效。
有研究表明，替加环素对立克次体有效，可能也是治疗恙虫病的一种选择[4]。
替加环素的研究进展及临床应用
2
2
表皮葡球菌 s
0. 5
2
NA
0. 5
表皮葡球菌 r
0. 5 > 8 NA
4
肺炎链球菌 s 0. 06~ 0. 125 32
8
8
肺炎链球菌 i
0. 06 64
8
16
肺炎链球菌 r 0. 06~ 0. 125 64
8
16
化脓性链球菌
0. 06
4
0. 5 0. 25
粪肠球菌
0. 12~ 0. 25 128 15
替加环素对厌氧菌如脆弱类杆 菌、消化链 球菌、短 小棒状 杆菌可能比四环素有效, 对非典型的细菌同样有效。在体外实 验中替加环素对鲍氏不动杆菌的抗菌活性大于亚安培南, 对亚 安培南抗性 的鲍氏不动 杆菌同样有 效 [ 6] 。另外, 含有 te t( M ) 耐药基因的 MR SA 会使替加环素的最小抑菌浓度升高 [ 8]。 3 抗菌 机制
环素的 患者清除 了治病微生 物, 万 古霉素和氨 曲南对照 组为 931 2% 。替 加环素对皮 肤软 组织 感染 等的 治愈 率 为 83. 3%
~ 100% ( 见表 3) 。 表 3 皮肤软组织感染等的治愈率 /%
病症 软组织感染
脓肿 溃疡 烫伤
替加环素 90. 8 87. 9 83. 3 100
# 648#
安 徽 医 药 AnhuiM ed ical and Pharmaceu tical Journal 2007 Ju;l 11( 7)
替加环素的研究进展及临床应用
刘春亮, 王 华
(安徽省滁州市药品检验所, 安徽 滁州 239000)
摘要: 替加环素 ( tigecyc line)是第一个用于临 床的新一 代的甘 氨酰四环素。由于结构改造使 得甘氨酰四环素的抗菌活性优 于四环素, 抗菌谱广, 对 G + 菌, G- 菌, 厌 氧菌都 有效, 特 别是 临床上的多重耐药菌, 如 M R SA, VRE等。临床实验证 明替加 环素对治疗复杂的腹 腔感染和皮肤感染有良好的效果。 关键词: 替加环素; 抗 菌活性; 药物 代谢动 力学; 有效 性; 安全 性
《替加环素介绍》课件
03
替加环素的耐药性和敏感 性
替加环素对常见病原体的耐药性
总结词
替加环素对常见病原体如大肠杆菌、肺炎克雷伯菌等具有一 定的耐药性，但不同病原体对替加环素的耐药程度存在差异 。
详细描述
替加环素对大肠杆菌的耐药率相对较低，但对肺炎克雷伯菌 的耐药率较高。此外，替加环素对其他一些常见病原体如流 感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌等也表现出一定的耐药性。
皮肤和软组织感染
替加环素在治疗皮肤和软组织感染，如金黄色葡萄球菌和表皮葡萄 球菌感染时效果显著。
尿路感染
对于尿路感染，尤其是由大肠杆菌和肺炎克雷伯菌引起的感染，替 加环素是一种有效的治疗选择。
替加环素在特殊感染中的应用
耐药菌感染
由于替加环素对多种耐药菌具有抗菌活性，因此在治疗多重耐药菌引起的感染，如耐甲氧 西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和耐碳青霉烯类肠杆菌（CRE）感染时具有重要价值。
替加环素对特殊病原体的耐药性
总结词
对于一些特殊病原体，如结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌等，替加环素通常表现出较好的抗菌活性。
详细描述
结核分枝杆菌对替加环素敏感，而非结核分枝杆菌的耐药性则相对较低。此外，替加环素对某些病毒 如流感病毒、HIV等也具有一定的抗病毒活性。
替加环素的敏感性测试和结果解读
总结词：替加环素的敏感性测试主要包括药敏试验和 MIC测定等方法，通过比较不同病原体对替加环素的敏 感性差异，有助于指导临床合理用药。
替加环素的不良反应和安全性
01
替加环素可能导致肾功能损伤，因此在给药过程中需要监测肾功能指 标。
02
替加环素可能引起电解质紊乱，如低钾血症、低钙血症等，需要关注 并及时纠正。
03
替加环素可能增加癫痫发作的风险，对于有癫痫病史的患者应慎用。
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热门品种替加环素国内研发动态如今，由于全球新型且有效的抗菌药物严重匮乏，从而导致了细菌的横生，尤其是耐药性细菌的肆虐。
然而根据最近欧洲临床微生物学和传染病学会（ＥＣＣＭＩＤ）的研究表明，在这场人类与细菌的持久战中，攻克耐药性细菌的感染已为时不远。
因为现阶段，抗菌药物领域的研究开发正在逐渐进步，一些有潜力的在研抗菌药物给人类带来了希望的曙光。
美国惠氏公司的替加环素就是其中之一。
替加环素因能有效快速地控制医院多重耐药菌感染，显著降低患者死亡率，且英文名称与老虎“Tiger”谐音，被业界尊称为“老虎素”，是首个甘氨酰环素类抗菌药物。
惠氏公司于2004年12月份分别向美国、欧盟、加拿大和澳大利亚的药品管理当局递交了替加环素的新药上市申请。
美国FDA已于2005年1月28日给予替加环素新药申请优先评估地位。
根据ＦＤＡ的规定，只有比现有治疗手段有明显改善的药品，才能够获得优先评估地位，这意味着本品将显著优于现有的治疗手段。
美国FDA于2005年6月17日批准惠氏的替加环素（Tigecycline，商品名TygacilTM）用于治疗复杂的成人腹内感染（cIAI）和复杂皮肤及其软组织感染（cSSSI），包括复杂阑尾炎、烧伤感染、腹内脓肿、深部软组织感染及溃疡感染。
2012年初，“泰阁”（替加环素）正式在我国上市。
目前，国内仅有美国辉瑞公司（原惠氏公司）进口注射用替加环素。
近年来，临床抗感染治疗面临的挑战不断增加。
由多重耐药菌（MDRO）引起的院内感染严重影响了医疗安全和患者安全，已经成为临床面临的重要挑战。
多重耐药菌主要是指对临床使用的三类或三类以上抗菌药物同时呈现耐药性的细菌。
这些细菌往往是造成临床抗感染治疗失败的原因。
更值得关注的是，多重耐药菌的发生率正逐年升高。
国内著名抗感染专家、上海市复旦大学附属中山医院感染科胡必杰主任介绍说，由多重耐药菌引起的感染主要类型包括泌尿道感染、外科手术部位感染、医院获得性肺炎等，具有病情复杂、治疗难度大等特点。
多重耐药菌院内感染已成为延长患者住院时间、增加医疗费用和导致患者死亡的重要原因，如治疗不及时，甚至可能引发患者死亡。
辉瑞公司的抗多重耐药菌的静脉注射用抗菌药泰阁能克服常见的外排泵和核糖体保护等细菌耐药机制，且不易产生耐药性，适用范围同时覆盖耐药阴性菌、耐药阳性菌、厌氧菌及非典型病原体，可以治疗多种现有抗生素无效的耐药菌感染，甚至包括超级细菌。
值得关注的是，有些强效抗菌药物在治病的同时有较大的肝肾副作用，而泰阁为双通道排泄，肝肾安全性良好。
国内企业研发动态浙江医药：研发实力雄厚，储备产品丰富：3个项目获得国家科技进步二等奖，至2011年底，已申请国际、国内发明专利244项。
1.1类抗肿瘤药甲磺酸普喹替尼目前正申请进入II期临床;抗感染药一类创新药昌欣沙星也将进入II期临床;引进MediciNova公司的创新哮喘治疗性药物已顺利完成II期B临床，未来市场前景广阔;具有全产业链优势的替加环素今年有望获得生产批文。
替加环素作为目前唯一上市的外排抑制剂，研究表明，替加环素具有强效的离体抗菌活性，可抑制广泛的致病菌，包括对早期四环素有耐受性的细菌，可应用于解决日益紧迫的抗药性问题，是对付“超级细菌”的首要武器之一。
替加环素为半合成抗生素，其合成的最初原料是去甲金霉素，本公司利用微生物发酵生产去甲金霉素，经合成得到米诺环素，再合成得到替加环素，可发挥发酵及合成两方面的优势，并且可以一举开发出米诺环素和替加环素两个产品。
替加环素作为本次募投项目之一，是对付“超级细菌”的有效武器，公司生产的产品纯度达到99.5%以上，制剂质量部分指标超过进口药品，而且该药物的专利2012年下半年将到期，使得公司产品能马上进入国际市场。
一方面有好的技术，另一方面有好的市场，公司必能有一番大的作为。
浙江医药利用发酵技术生产替加环素，产品纯度很高，看来技术实力不错，不知道其他厂家是用什么路线生产的？ 尔康制药：抗生素研发方面,公司将为后续推出的注射用阿扑西林和注射用替加环素建设中试车间,加快推进这两种高端抗生素的临床试验,从而早日推出产品,增强公司在高端抗生素市场的竞争力。
没有看到尔康制药的申请批号 福安药业：2011年公司根据市场变化情况调整了公司产品的研发结构，在研项目涵盖了精神系统类、心脑血管类、抗肿瘤类、抗感染类等多个类别，抗菌药物研发的数量占公司研发项目的总量比重有所下降。
在研重点品种包括卡培他滨、托发普坦、替加环素等品种。
抗感染类和非抗感染类（精神系统、心脑血管等）品种数量占在研产品总数的比重分别为47％和53％，公司新药注册与研发已从以抗生素为主向抗生素和专科药协同发展的方向调整。
只看到原料药的申请，没有制剂受理号码 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 承办日期 企业名称 办理状态 状态开始时间药品批准文号CYHS1200123 注射用替加环素化药 仿制 6 2012-05-30 湖南赛隆药业有限公司在审评 2012-05-29 CXHL1200064 替加环素 化药 新药 3.1 2012-04-11 湖南赛隆药业有限公司在审评 2012-04-10 CYHS1101200 注射用替加环素 化药 仿制 6 2012-01-29重庆市庆余堂制药有限公司 在审评 2012-01-13 CYHS1101170 注射用替加环素化药 仿制 6 2012-01-13浙江医药股份有限公司新昌制药厂 在审评 2012-01-11 CXHS1100206 替加环素 化药 新药 3.1 2012-01-09重庆福安药业（集团）股份有限公司 在审评 2012-01-05 CXHS1100201 替加环素 化药 新药 3.1 2011-12-30浙江医药股份有限公司新昌制药厂 在审评 2011-12-28 CYHS1100332 注射用替加环素化药 仿制 6 2011-11-04江苏奥赛康药业有限公司 在审评 2011-11-03 CYHS1100719 注射化仿制 6 2011-10-24 南京海辰药业有限公司 在审2011-10-21受理号码 药品名称 品类型 申请类型 册分类承办日期 企业名称办理状态 状态开始时间批准文号 用替加环素 药 评CYHS1100751注射用替加环素化药 仿制 6 2011-09-27江苏正大天晴药业股份有限公司 在审评 2011-09-26 CXHS1100059替加环素 化药 新药 3.1 2011-09-27江苏奥赛康药业有限公司 在审评 2011-09-26 CXHS1100121替加环素 化药 新药 3.1 2011-09-14连云港润众制药有限公司 在审评2011-09-13 CXHS1100116替加环素 化药 新药 3.1 2011-08-26 南京海辰药业有限公司 在审评 2011-08-24 CYHS1100091注射用替加环素 化药 仿制 6 2011-06-13浙江海正药业股份有限公司 在审评2011-06-09 CYHS1100164注射用替加环素化药 仿制 6 2011-05-24江苏豪森药业股份有限公司 在审评 2011-05-23 CXHS1100021替加环素 化药 新药 3.1 2011-05-11浙江海正药业股份有限公司 在审评 2011-05-10 CXHS1100034替加环素 化药 新药 3.1 2011-04-26江苏豪森医药集团连云港宏创医药有限公司 在审评 2011-04-25 CXHL0900575注射用替加环素化药 新药 3.1 2010-03-18悦康药业集团安徽天然制药有限公司 在审评2010-03-17 CXHL0900574替加环素 化药 新药 3.1 2010-03-18悦康药业集团安徽天然制药有限公司 在审评2010-03-17 JXHL0900402注射用替加环素 化药进口 2009-12-16 Wyeth Pharmaceuticals Inc. 制证完毕－已发批件2011-03-16---- CXHL0900326注射用替加环素化药 新药 3.1 2009-09-16湖南华纳大药厂有限公司 在审评2009-09-14受理号码 药品名称 品类型 申请类型 册分类承办日期 企业名称 办理状态 状态开始时间批准文号CXHL0900327 替加环素 化药 新药 3.1 2009-09-16湖南华纳大药厂有限公司 在审评2009-09-14 JXHL0900075 注射用替加环素 化药进口 2009-03-26 Wyeth Pharmaceuticals Inc. 制证完毕－已发批件2010-04-29---- CXHL0800541 替加环素 化药 新药 3.1 2008-12-30 长沙市华美医药研究所在审评 2008-12-29 CXHL0800540 注射用替加环素化药 新药 3.1 2008-12-30 长沙市华美医药研究所在审评2008-12-29 CXHL0800170 注射用替加环素 化药 新药 3.1 2008-11-26 浙江金立源药业有限公司制证完毕－已发批件 2009-08-20---- CXHL0800169 替加环素 化药 新药 3.1 2008-11-26 浙江金立源药业有限公司制证完毕－已发批件 2009-08-20---- CXHL0800428 替加环素 化药 新药 3.1 2008-11-13 江苏奥赛康药业有限公司制证完毕－已发批件 2010-12-29---- CXHL0800340 注射用替加环素 化药 新药 3.1 2008-09-17 合肥川迪医药技术有限公司制证完毕－已发批件 2010-04-19---- CXHL0800339 替加环素 化药 新药 3.1 2008-09-17 合肥川迪医药技术有限公司制证完毕－已发批件2010-04-19---- JXHL0800155 注射用替加环素 化药进口 2008-05-09 Wyeth Pharmaceuticals Inc. 制证完毕－已2009-10-23----受理号码药品名称 品类型 申请类型 册分类承办日期 企业名称办理状态 状态开始时间批准文号发批件 CXHL0800048替加环素 化药新药 3.1 2008-04-11 北京华远天成医药科技开发有限公司制证完毕－已发批件 2009-03-09---- CXHL0800049 注射用替加环素化药新药 3.1 2008-04-11 北京华远天成医药科技开发有限公司制证完毕－已发批件2009-03-09---- CXHL0700551替加环素 化药 新药 3.1 2008-03-28北京海步国际医药科技发展有限公司 在审批0000-00-00 CXHL0700552 注射用替加环素化药 新药 3.1 2008-03-28北京海步国际医药科技发展有限公司 在审评2008-04-23 CXHL0800039 替加环素 化药 新药 3.1 2008-03-04 南京华威医药科技开发有限公司制证完毕－已发批件 2009-10-13---- CXHL0800040 注射用替加环素 化药 新药 3.1 2008-03-04 南京华威医药科技开发有限公司制证完毕－已发批件 2009-10-13---- JXHS0700042 注射用替加环素 化药进口 3.1 2007-08-30 惠氏制药有限公司 制证完毕－已发批件 2010-11-19---- CXHL0601195 替加环素 化药 新药 3.1 2007-03-09 南京华威医药科技开发有限公司制证完毕－已发批件2010-12-29---- CXHL0601213 注射用替加环素 化药 新药 3.1 2007-01-22 合肥信风科技开发有限公司制证完毕－已2010-06-24----受理号码药品名称 品类型 申请类型 册分类承办日期 企业名称办理状态 状态开始时间批准文号发批件 CXHL0601212 替加环素 化药 新药 3.1 2007-01-22 合肥信风科技开发有限公司制证完毕－已发批件2010-06-24----受理号码 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类承办日期 企业名称 办理状态 状态开始时间药品批准文号JXHL0600213 注射用替加环素化药 进口 3.1 2006-08-11已发批件2007-06-11 ---- JXHL0600119 注射用替加环素 化药 进口 3.1 2006-05-22 昆泰医药发展（上海）有限公司北京办事处制证完毕－已发批件2007-03-09---- JXHL0500300 注射用替加环素化药 进口 3.1类 2006-01-26 惠氏制药有限公司已发件2007-03-02 J0300304 注射用替加环素 化药 进口 1.1 2003-04-17 惠氏-百宫制药有限公司制证完毕－待发批件2003-09-22---- CXL20021866 注射用替加环素化药 新药 一 2002-07-30美国惠氏药厂（中国）有限公司 审批完毕2003-02-13 CXHL0800429 注射用替加环素化药 新药 3.1 0000-00-00江苏奥赛康药业有限公司 在审评2008-11-12 ---- CXHL0601196 注射用替加环素 化药 新药 3.1 0000-00-00 南京华威医药科技开发有限公司制证完毕－已发批件2011-11-15 ----由海正药业申报生产的替加环素新药日前获得新药证书和生产批准文号，成为我国第一家获得该批文的新药。