群体性疑似预防接种异常反应登记表
预防接种异常反应上报流程
1、各预防接种门诊工作人员发现需要监测的疑似预防接种异常反应后，应在 6 小时内通过电话报告，并同时填写疑似预防接种异常反应报告卡。
2、如出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种异常反应或引起公众高度关注的事件时，报告人应在发现后2 小时内向所在地卫生行政部门和药品监督部门报告并做好各种急救措施。
3、接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注事件的报告时，应按规定的时限逐级向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。
4、属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。
疑似预防接种异常反应及处置
疑似预防接种异常反应及处置一、疑似预防接种异常反应监测（一）监测病例定义疑似预防接种异常反应（简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
（二）报告1、报告范围——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（尊麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、瘴症等。
——5天内：如发热（腋温＞38.6 C）、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径＞2.5cm）、硬结（直径＞2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫瘢、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫瘢、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
——接种卡介苗后1 —12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
2、报告单位和报告人。
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
3、报告程序（1）一般情况下及时向县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
（2）发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，应当在发现后2小时内报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
（3）发现疑似预防接种异常反应后48小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡，向县级疾病预防控制机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在2小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表，以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。
疑似预防接种异常反应监测报告与调查诊断
调 查 诊 断 专 家 组 的 组 成
30
3.资料收集－临床资料
31
3.资料收集－疫苗与接种资料
• 预防接种证
32
4.诊断
调查诊断依据： 1. 法律、行政法规、部门规章和技术规范 2. 临床表现、医学检查结果 3. 疫苗储存、运输情况，接种实施情况等 4. 疫苗质量检验结果等 死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担 无法进行调查诊断的责任
判定证据
随机对照临床试验、队列研究或 病例对照研究
具有明确生物学标志 不同人体研究结果一致 存在剂量－反应关系 活疫苗发生的类似自然感染，时
间合理 疫苗附加物引起的特异性反应 排除实施差错、疫苗质量问题、
心理因素
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AEFI的分类流程
不良反应
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疫苗的一般反应发生率-WHO
资料来源：WHO
受种者在接种时，正处于某种 疾病的潜伏期或者前驱期，接 种后巧合发病
不是由疫苗的固有性质引起的
常见偶合症 急性传染病 内科疾病 神经精神疾病 婴儿窒息或猝死
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5.心因性反应
（Psychogenic Reaction或 Injection Reaction ）
因受种者心理因素发生 的个体或者群体的反应
不是由疫苗的固有性质 引起的
泗县甲肝疫苗事件 调查结论：群发性癔症
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群体性疑似预防接种异常反应（AEFI Cluster）
AEFI Cluster
•突发公共卫生事件
短时间内同一接种单位的受种者 中，发生的2例及以上相同或类似 临床症状的严重疑似预防接种异 常反应
•突然发生，造成或者可能 造成社会公众健康严重损害 的重大传染病疫情、群体性
预防接种异常反应个案报卡和调查表
□□□□□□□□□□□□□□
□ □□□□/□□/□□
□□
疫苗 2
疫苗 2
□ □ □ □ □□□□/□□/□□
疫苗 3
疫苗 3
5. 有效日期
6. 稀释液外观是否正常
7. 保存容器
8. 保存温度（℃）
9. 送检日期
10. 检定结果是否合格
五、注射器情况
1. 注射器名称
2. 注射器类型
3. 规格(ml/支)
4. 生产企业
5. 注射器批号
6. 有效日期
7. 送检日期
8. 检定结果是否合格
六、接种实施情况
1. 接种日期*
2. 接种组织形式*
3. 接种剂次*
4. 接种剂量(ml 或粒)*
5. 接种途径*
6. 接种部位*
7. 接种单位
8. 接种地点
9. 接种人员
10. 有无预防接种培训合格证
11．接种实施是否正确
1. 编码
2. 姓名*
3. 性别*
4. 出生日期*
5. 职业
6. 现住址
7. 联系电话
8. 监护人
表 1 疑似预防接种异常反应（AEFI）个案报告卡
9. 可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写）
1
2
3
疫苗 名称
*
10. 反应发生日期*
11. 发现/就诊日期*
12. 就诊单位
13. 主要临床经过*
发热（腋温℃）*
三、可疑疫苗情况（按最可疑的疫苗顺序填写）
1. 疫苗名称*
2. 规格(剂/支或粒)
3. 生产企业*
4. 疫苗批号*
5. 有效日期
6. 有无批签发合格证书
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测报告与调查诊断
• 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散 性卡介苗感染
• 其他
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2.疫苗质量事故（ Vaccine Quality Event）
疫苗质量不合格：指疫苗毒株、 纯度、生产工艺、疫苗中的附加 物、外源性因子、疫苗出厂前检 定等不符合国家规定的疫苗生产 规范或标准
谁来核实
县级CDC
核实内容
AEFI的基本情况 发生时间和人数 主要临床表现 初步诊断 疫苗接种等
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哪些AEFI需要调查诊断
•除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的AEFI
• 如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒 24h 性休克综合征、晕厥、癔症等
初步调查报告 CDC应在调查开始后7日内组织完成
网络直报
CDC：及时将调查报告向同级卫生 行政部门、上一级CDC报告；向同 级ADR通报
ADR：向同级药品监督管理部门、 上一级ADR报告
六、AEFI的调查诊断程序
1 核实 报告
2 组织 调查
3 资料 收集
4 诊断 分析
5 调查 报告
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1.核实报告
在预防接种实施过程中，违 反预防接种工作规范、免疫 程序、疫苗使用指导原则、 接种方案，造成受种者机体 组织器官、功能损害
有 过错
有时间 关联
有 损害
有因果 关联
实施差错
Algeria
也门1997
Turkey
India
胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射，导致 21名婴儿死亡
TT
DTP
胰岛素瓶
全国疑似预防接种异常反应监测方案.doc
全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。
一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization ，简称AEFI ）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告（一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24 小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
—— 5天内：如发热（腋温》38.6C ）、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2 . 5cm ）、硬结（直径>2 . 5cm ）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15 天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6 周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3 个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
——接种卡介苗后1—12 个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
（二）报告单位和报告人。
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
（三）报告程序。
疑似预防接种异常反应调查表
疑似预防接种异常反应个案调查表一、基本情况1 县国标码□□□□□□2 发生年份 2010-8-20 □□□□3 编号□□□□4 姓名徐康5 性别1男 2女1□6 出生日期 2009 年 01 月 16 日□□/□□/□□7 年龄 1 周岁 7 月龄□□/□□8 职业□□9 现住址谯城区五马乔口乔西村10 联系电话 598371811 监护人姓名徐金荣二、就诊与报告情况1 发生时间 2010 年 08月 20 日 09 时 40分□□/□□/□□□□/□□2 就诊时间 2010 年 08 月 20日 09 时 10 分□□/□□/□□□□/□□3 就诊单位汤陵社区卫生服务中心4 报告时间 2010 年 08 月 20 日 11 时 20 分□□/□□/□□□□/□□5 报告单位汤陵社区卫生服务中心6 报告人孟静松三、临床资料1 临床经过(包括症状、体征、实验室检查、辅助检查和治疗等)患儿注射甲肝疫苗后观察30分钟后离院，10分钟后返回，寒战、口唇青紫、哭闹不停，及时给予地米5mg、扑尔敏1/2支、吸氧，观察30分钟后缓解，转入小儿科观察处理。
2 初步临床诊断甲肝疫苗过敏3 是否住院1是 2否 2如果是，医院名称病历号住院日期年月日□□/□□/□□出院日期年月日□□/□□/□□4 病人转归1治愈 2好转 3后遗 4死亡 5 不详 1 如死亡，死亡时间年月日时分□□/□□/□□□□/□□病理解剖1是 2否□解剖结论四、既往病史和家族病史1 接种前患病史1有 2无 3不详 2如有，疾病名称1 2 接种前精神状况1活泼 2萎靡 3忧郁 4紧张5恐惧 6其它3 接种前过敏史1有 2无 2如有，过敏物名称4 家庭成员中有无遗传病/传染病/精神病/癫痫/过敏/惊厥等1有 2无 3不详 1 如有，疾病名称五、既往接种史和异常反应史1 既往接种疫苗名称百白破2 既往发生异常反应1有 2无 23 如有异常反应，反应发生日期年月日□□/□□/□□接种疫苗名称临床诊断诊断单位六、可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写）(一) 可疑疫苗疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(二) 稀释液疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(三) 注射器疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(四) 接种人员与操作疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4七、其它情况1 接种同批次疫苗其他人群的发病情况：2 当地类似症状疾病的发病情况：八、结论1 调查组结论建议2 异常反应诊断小组结论3 最终临床诊断□□4 反应分类1一般反应 2异常反应 3疫苗质量事故4 实施差错事故 5偶合症6 心因性反应 7不明原因 8待定□5 反应与可疑疫苗的因果关联程度1肯定 2极可能 3 很可能4 可能 5 不太可能 6 无关7 不能分类 8 待定6 是否为群体性反应1是 2否□群体性反应编码□□□□□□□□调查单位（公章）调查人员（签字）调查日期年月日□□/□□/□□疑似异常反应个案调查表填表说明一、基本情况1.县国标码：填写报告单位所在县（市、区）的6位国标码，例如“110101”。
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理
浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训
ZJEPI
由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损 害。
由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、 疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶 合发病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重 在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或 者群体的反应。
ZJEPI
浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训
ZJEPI
五、AEFI的报告
浙 江 属地化管理 省 预 报告单位和报告人 防 接 医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应 种 人 监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的 员 培 人员。 训 班 在实施接种过程中或接种后，发现疑似接种反应或接到相
受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人
未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有 疾病急性复发或者病情加重；
因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训
ZJEPI
1、温州市AEFI病例分类分布
浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训 班
ZJEPI
浙江省预防接种人员培训
疑似预防接种异常反应（AEFI） 监测与处理
2011年6月
浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训
ZJEPI
前言
浙 江 省 如何正确认识 AEFI？ 预 防 疫苗是一种特殊的药品；生物制剂，具生物学 接 特性； 种 人 疫苗不是 100%安全的，少数人存在发生不良 员 反应的风险； 培 训 受种者为“健康”个体，对 AEFI关注度高， 班
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群体性疑似预防接种异常反应编码：县国标码□□□□□□－首例发生年份□□□□－编号□□发生地区：
疫苗名称*：生产企业*：规格(剂/支或粒)：有无பைடு நூலகம்签发合格证：接种单位：
接种人数*：反应发生人数*：报告单位*：报告人：联系电话：
编码
姓名
*
性别
*
出生日期
*
疫苗批号
*
接种日期
*
接种组织形式
*
接种剂次
*
接种剂量
*
接种途径
*
接种部位
*
反应发生日期
*
发现/就诊日期
*
是否住院
*
病人转归
*
反应获得方式
报告日期
*
调查日期
*
发热(腋温℃)*
局部红肿(直径cm)*
局部硬结(直径cm)*
作出结论的组织
*
组织级别
*
反应分类
*
最终临床诊断
*
说明：*为关键项目。