中药注射剂的不良反应及其研究进展
中药注射剂的不良反应
中药注射剂的不良反应随着医疗技术的发展，中药也产生了新的给药方式--中药注射剂。
本文主要从中药注射剂产生不良反映的因素着手分析，从而结合临床经验提出相对应的预防措施和出现不良反映的解决措施。
从而减少中药不良反应现象的发生，有效的保障广大患者的用药安全。
标签：中药；注射剂；对策中药注射剂的出现代替了中药给药的传统方式，为患者带来了方便，同时也出现了不良的反映，为了大范围的应用中药注射剂，我们采用现代化的制药技术和方法，减少不良反映的出现的问题。
1 分析引起中药注射剂不良反应的主要因素1.1药物因素中药材是中药注射剂中的主要原料。
由于药材产地、气候、野生与栽培、采收季节、加工炮制等因素的影响，所含有效成分含量会有所差异：在运输、储存过程中等因素的影响，均可引起中药注射剂的不稳定。
中药注射剂成分复杂，中药饮片中含有生物碱、鞣质、木脂素、内酯、萜类、蛋白质、多肽和色素等多种成分，特别是鞣质和蛋白质本身就是致敏物质。
有的植物药中含有致敏性高的成分。
我国现在生产中药注射剂中，属于复方制剂的剂。
由于化学成分复杂，配伍时也可能产生新的化合物和形成不溶性微粒，所以多成分的组成更容易引起不良反应。
不同厂家生产同种注射剂时的工艺差异，也造成了中药注射剂质量的参差不一。
1.2使用因素中药注射剂的临床不合理使用是导致不良反应产生的重要因素，如無指征用药、超剂量用药、盲目联合用药、溶媒不当、配伍不当、给药途径不当、滤器差别、未按说明书使用等。
有报道表明，在所有涉及中药ADR中。
中药注射剂静脉给药导致的ADR为50，38%。
1.3患者因素1.3.1个体差异也是其中因素之一。
中药注射剂不良反应中过敏反应占有很大比例。
不同个体由于遗传基因、免疫系统以及体内代谢酶的差异对药物的反应也不同。
其中过敏性体质者更容易发生，约占所有ADR的25%。
1.3.2[1]老人婴幼儿以及肝肾功能不全对药物的耐受性也差，容易发生不良反应。
老年人的ADR发生率较年轻人高，且随年龄增加而增加：51～60岁ADR 发生率为14.4%，61～70为15.7%，71～80岁为18.3%，81岁以上为24.0%。
2022年中药注射剂不良反应原因与对策
中药注射剂不良反应原因与对策中药注射剂不良反应的报告近来呈上升趋势，生产者、使用者、讨论者无不对其绷紧了弦。
有人说，中药注射剂是刚开头成长的新剂型，随着使用量的大量增加，不良反应当然会增加，中药注射剂的不良反应被夸大了；也有人说，中药注射剂连有效成分是什么都不清晰，当然会产生不良反应。
对于中药注射剂在使用过程中消失的不良反应，毕竟该如何评价和应对？记者日前采访了部分专家学者，他们从其不良反应的表现、成因和乐观应对等方面谈了自己的看法。
■现状：患者质疑医院停用病例增多胡女士躺在病床上看着那瓶中药输液瓶发呆，瓶子里几个清楚可见的黑色颗粒让胡女士不由得担起心来。
这种黑颗粒若是输进自己的血液里，会不会出问题？迟疑一再她还是让护士拔掉了输液管。
胡女士的担忧并不是多余的，全国政协委员、中国中医科学院讨论员周超凡在今年两会期间，正式提案呼吁重视中药注射剂不良反应问题。
据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》（第10期）披露的数据显示，自2022年1月1日至2022年6月30日，该中心频繁接到关于中药注射剂的不良反应病例报告，其中某种中药注射剂的不良反应就有1006例，其严峻不良反应报告共计30例，死亡11例；严峻不良反应中最多的是急性血管内溶血，有18例，其中8例死亡。
中国科学院院士陈可冀依据近3年全国药物不良反应监测报告分析，中药注射剂不良反应约占中药不良反应的3/4。
在记者采访的过程中，北京几家大型医院的有关负责人都表示，中药注射剂在他们医院已经暂停使用了。
据北京儿童医院药剂科主任卢燕介绍说，北京儿童医院原则上已经不购进中药注射剂了。
缘由有许多，双黄连粉针剂是由于颗粒大、工艺粗糙而放弃使用；穿琥宁注射剂是由于发生不良反应造成血小板削减而停用；莪术油注射液是由于导致肺炎、过敏反应严峻而停用。
解放军306医院药剂科主任吴九鸿说，在中药注射剂不良反应频繁消失的时候，医院能做的是更加慎重对待中药注射剂。
中药注射剂的不良反应与合理用药
中药注射液发展史上第一个品种是柴胡注射液７０年代２３种进入１９７７版达到１４００种左右国家批准生产的中药注射剂约有１０９种５０个是多味药药典甚至出现了一些致死病例的报道３］１９９３１９９６年占２０％天坛医院２００３解放军总医院２００１年为７６．７６％［４］１ 中药注射剂不良反应特点１．１ 多发性和普遍性几乎所有的中药注射剂肌内注射或静脉滴注清热解毒和活血化瘀类多于扶正补益类外用药多而且重多器官消化心血管和呼吸等系统的损害２００１年国内公开发表的医学发现可能发生ＡＤＲ的中药注射剂有５１种表现形式多样型变态反应其表中药注射剂的不良反应与合理用药Ｕｎｔｏｗｏｒｄ Ｅｆｆｅｃｔ ａｎｄ Ｒａｔｉｏｎａｌ Ｕｓｅ ｏｆ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓ现轻者为荨麻疹及药疹占２５．３％占１０．２％消化系统反应占９．２％血液系统占４．４％泌尿系统占２．６％死亡病例大多为过敏性休克抢救无效致死多发生在首次用药中３０分钟内数次用药出现ＡＤＲ仅１２例清开灵的１３６例ＡＤＲ中其中５０％发生在用药的半小时以内刺五加注射液所引起的１０３例不良反应且初次用药发生率较高７９．６１％中度损伤２６％轻度损伤６５．４％重度损伤１７．７％好转７％１例因心室颤动而死亡过敏性休克昏迷癫痫大发作脱髓鞘性脑病由于重度不良反应对机体危害最大因此要予以高度重视具有过敏反应物质的不确定性因而中药注射剂的不良反应存在不可预知性庄洁女副主任药师任北京中医药学会临床药学专业委员会委员首都医科大学附属北京天坛医院药剂科 １０００５０１．４ 批与批之间不良反应的差异性由于工艺技术条件和药材质量不同厂家无法做出确切的结论有效成分成为致敏原药物剂型改变许多中药口服无过敏血塞通注射液络泰粉针剂三七总苷片剂型改变后而成为过敏源多肽可作为全抗原水牛角提取物酶如绿原酸化学性质活泼丹参中的丹参酮与酸性结晶体作为半抗原可与血浆蛋白结合而具免疫原性２．２ 制剂质量２．２．１ 药材质量中药材受产地影响极大受土壤采收季节等种植条件影响不同基源的同一药材差别更大中药注射液的不良反应往往与其生产批号呈明显的相关性复方丹参注射剂的ＡＤＲ较集中发生在个别生产批号其主要活性成分为水溶性酚酸类物质原儿茶酚醛等邻苯二羟基化合物是一种半抗原物质发现有大量鞣质存在理化性质接近保留丹参的有效成分比较困难［１０］实验研究使小鼠发生一级过敏反应含量为９９．０％双黄连针剂使用时仍不会出现不良反应２．３ 微粒中药注射液与输液配伍后有效成分溶解度降低而析出［１３］造成供氧不足造成过敏反应具有较大的危害性ｍ以上微粒不得超过２０粒ｍ以上微粒不得超过２粒而合并用药出现的ＡＤＲ多数较严重内毒素含量增高反之则变化不大溶液中的成分增加产生ＡＤＲ的机率增大而由于浓度变化氧化还原反应及分子状态等原因变色则属于配伍禁忌３６／１３６分开输注均未见ＡＤＲ［７］在性别尤其在遗传对药物不良反应的敏感性是不同的同一剂量但有的病例会出现不良反应在清开灵针剂所致ＡＤＲ中其中过敏体质者容易出现较严重ＡＤＲ２．６ 与原发病有一定关联有的注射剂的ＡＤＲ是在一定的病理条件下发生的其ＣＮＳ原发病发生ＣＮＳ不良反应非ＣＮＳ原发病者抗凝致脑梗死１５］剂量滴速过快或浓度过高而引起一系列ＡＤＲ浓度呈下述关系而浓度则与ＡＤＲ严重程度有关ＡＤＲ越严重［７］所含成分过多制剂过程中使用的辅料稳定剂３ 中药注射液使用建议建议注意以下问题： 避免用于年老体弱３４慢滴速开始用药适应滴速５特别出现呼吸困难哮喘或呛咳等症状时６提高质量中西医学分属于两种不同的理论体系西医临床诊断是而中医临床诊断则是中药的使用讲究用药对证则中药就是安全毒副作用极少的； 药不对证则中药不仅无效更为严重的则会致死中成药约６０％的处方者为西医师病是造成目前中药不良反应数量日趋攀升的重要原因之一如高血压病眩晕症肝肾不足证还可以表现为甲亢所以虽然同是高血压病的病人所开立的处方不同的情况证而不同病症表现的患者所开的药物可能是相同或相似的同类药症同病异治其根本原因在于临床使用中药必然会产生不良后果患者浅表性胃炎服用三九胃泰胶囊怕冷加重患者的胃痛症有喜温喜按形寒肢冷脉沉迟等一派寒证的表现对慢性胃炎中本例患者胃痛属脾胃虚寒证在清开灵注射液的ＡＤＲ与证型关系研究中发现虚证三组其ＡＤＲ发生率无明显差异均小于５小学习提纲１．掌握中药注射剂不良反应特点２．熟悉中药注射剂发生ＡＤＲ的可能原因时两者比较有显著性差异［１７］清开灵注射液临床适用于里热实证感冒风热证尚属可用但必须配伍发散表寒药物加重病情因其邪在肌表而临床使用清开灵注射液往往是在风寒表证未解的状态下导致疾病缠绵难愈４．２．１ 发热反应多见于清热解毒类注射液使用清热解毒类注射液治疗反出现寒战４．２．２ 腰痛及胃肠反应多见于清热解毒类注射液可致寒凝经脉气血腹痛４．２．３ 心悸对无体虚的患者使用补益类注射液则会出现心悸５ 中药注射液使用注意应注意１２３４５能肌内注射者则不使用静脉注射因此当今国际上倡导口服给药目前参考文献１施怀生Ｊ１９９４年中药不良反应文献综述２０５０２－５０７．３梁进权钟艳萍２０００３和培红．１４２例中药不良反应分析［Ｊ］．药物不良反应杂志６邓响潮．中药注射剂不良反应的文献调查与分析２００３８张伯礼．３１０例双黄连注射剂不良反应分析［Ｊ］．天津中医学院学报，２００３，２２４９－５０．７蔡皓东．清开灵注射液不良反应原因分析［Ｊ］．药物不良反应杂志 ２石娜．１０３例刺五加注射液致不良反应文献调查［Ｊ］．药物不良反应杂志２李筠．丹参注射制剂的不良反应分析［Ｊ］．中国中药杂志２９２７０－２７２．１１张春滨顾文涛．精制前后穿琥宁原料药动物不良反应的比较［Ｊ］．黑龙江中医药，２００３，（２）： ４６－４７．１２童路．双黄连注射液的工艺及在临床的不良反应［Ｊ］．上海医药４２００２７号致急性心肌梗塞２例分析［Ｊ］．镇江医学院学报６１０３．１５田林红雷天光．运用蝮蛇抗栓酶期间发生脑梗塞１例［Ｊ］．临床内科杂志４Ｍ尹慧２收稿日期试 题简述中药注射剂不良反应的特点。
中药注射剂不良反应原因分析及对策研究
ｌｇ Ｏ ，桂枝 ９ ，附片８ ，甘草６ ，７ ，水煎服 ，一 日三次。二诊 ：纳 ｇ ｇ ｇ 剂
食增 加 ，恶寒 减轻 ，性功 能改 善不 大 ，小 便次 数减 少 ，仍 有尿 频 、 尿不尽 ，舌象 同前 ，尺 脉搏动 较前有力 。上方加 仙灵脾３ ｇ ０ 、桑 螵蛸 ３ｇ 剂。三诊 ；患者诸症 明显改善 ，小便次数 日 －５ ，尿频 、尿道 ０， ５ ４ 次 瘙 痒消失 ，性 功能大为好转 ，嘱服六味地黄丸 （ 晚服 ）和金 匮肾气丸 （ 晨服 ）半月 ，随访三月 ，一切正常 。 ４讨 论 非淋 菌性 尿道炎 是一种最 常见的性 传播疾病 ，７％ ～８％由衣 原 ０ ０
体 、支 原体引起 消失 ，纳食 增加 ，腹胀 亦减轻 ，夜寐较前安 宁 ，梦少 ，舌淡红 ，
苔 薄 ，脉 弦。上 方去辰砂 ，加车前子 １ｇ，７ 。三诊 ：患者 服药后诸 ２ 剂 症 基本 消除 ，但仍偶 有尿不尽 感觉 ，前 方加减调 治二十佘 日后 ，诸症
方 解 ：柴胡 疏肝解 郁 ，白芍柔 肝养血 ，白术 、茯 芩 、甘草健 脾益 气 ，桂枝 、附片补 肾阳之虚 ，助气化之复 ，生地滋 阴补 肾，配 伍山茱 萸 、 山药 补肝脾而 益精血 ，茯 芩、泽泻利 水渗湿 ，丹 皮苦寒 降泄 ，其 性 下达 ，诸药合用 ，疏 中寓养 ，阴中求阳 ，气血兼顾 ，肝脾 肾同调。
消失 ，随访三月 ，一切正常 。
念珠菌 、单纯疱疹病毒 、包括杆菌 、鹦 鹉热衣原体 以及以往认为与 性
３ 肝郁 脾 虚 。肾 阳不 足 ３１辨 证治疗 ． 病 因病 机 ：患 者病后 因担心病情 而肝气郁结 ，过度用 药 ，致脾 胃 受损 ，或素体脾 胃虚弱 ，纵欲过度而致肝郁 脾虚 、 肾阳不足 。 临床表 现 ：尿 频 ，尿不尽 ，尿道 时痒 ，伴纳 差 ，身软乏 力 ，偶有 肌 肉酸痛 ，性功能减退 ，微恶寒 ，舌淡苔少 ，脉 弦而虚 ，尺脉沉细 。
中药注射剂的不良反应及其原因分析
【 图分类号１ ４ 中 Ｒ２ ２
【 献标识码】 文 Ｂ
【 章 编 号］ ０ ８ ８ ９ ２ １ ０ — ０ ８ 一Ｏ 文 １ ０ —１ ７ （ ０ ０） ７ ０ ８ ２
中药 注射 剂 的 发 明是 将 中药 与 现 代 制剂 工 艺 相 结 合 的创 新 ， 短 了 射 液 、 腥 草 注射 液 、 黄 连 注射 液 等 事件 ， 中药 注 射 剂 的安 全 性 问题 缩 鱼 双 让
温补 阳 气 ； 阳气 得温 则 运 ， 湿 得 以 畅 ， 水 方 可 消利 ， 实 时 应 时 时不 都起 到 不 可估 量 的作 用 ， 影 响 着 临 床症 状 的变 化 ， 如 《 经 》 ： 人 水 淤 泻 并 正 内 云 “ 忘补 益 正气 ， 则会 犯 虚 虚 实实 之 戒 。谴 方 用 药 应 以 真武 汤 、 君 子汤 、 有逆 气 而 不得 卧 而 喘者 ， 否 四 有不 得 卧 而息 无 音 者 ， 起 居 如 故 而 息有 音 者 ， 有 肾气 丸 与 五苓 散 加减 。并 随着 病 机 实 的转 化及 时 调整 补 泻药 品 的 比重 。 有得 卧 而 息无 音 者 ， 起 居 如故 而息 有 音 者 ， 得 卧 丽 息 有 音者 ， 不 得 有 有 有
８ ８
按 摩 与 康 复 医学
２１ ． （ ０ ０７ 下）
Ｃ ｉｅｅＭａｉｕａｉ ｈ ｓ ｎｐｌｔ ｎ＆ Ｒ ｈｂｌａｉ ｄｅ ｅ ２１ ， ｏ ２ ｎ ｏ ｅａ ｉｔｔ ｎＭｅ ｉｎ ００ Ｎ ． １ ｉ ｏ ｉ
中药注射 剂 的不 良反应 及 其原 因分 析
徐 红 照
（ 江苏 省无 锡市 第Ｚ 人 民பைடு நூலகம்医院 无 锡 ２４ ０ ） － １０ ２
中药 的起 效时 问 ， 强 了 中药 的 疗 效 ， 有 的 中药 注 射剂 增 加 或 改 变 了 受 到质 疑 ， 分 品种 已经 停 用 ， 至 有人 建 议 应 全 面叫 停 中药 注 射 剂 ， 增 还 部 甚 中 原先 中药 处 方 的 功 效 和 适 应 症 ， 中 医 药 的 发 展 起 到 了 极 大 的 推 动 药 注射 剂 的发 展 严 重受 挫 。 对 作用 。 经 过 统计 分 析 ， 发现 几 乎 所 有 的 中药 注 射 剂 都 出现 过 不 良 反应 ， 有 但 近 年来 ， 药 注射 剂 的 不 良反 应 事 件里 有 发 生 。特 别 是 刺 五 加注 的 甚 至相 当严 重 。由 于 中药 注射 剂 成分 复 杂 ， 中 引起 的不 良反 应 濒及 多 个
中药注射剂的临床不良反应分析及对策
【 中图分 类号】Ｒ ８ ． 【 ２ ５ 文献标识码】Ａ 【 ６ 文章编号】１ ７ — ７ １２ １ ）４ ３ — ２ ６ ３ ９ ０ （０ ０ — ９ ０ １
随着我 国制药工业 的飞速发展 ， 中药 注射 剂 由于起效快 、 疗
６ ． ％； 次 胃肠 道 系 统损 害 １ ， ９ ５ ７６ ６ 其 ６例 占 ． ％。详 细结 果 见表 ２ ８ 。
表 ２ 中药 注射 剂 ＡＤＲ表 现 类 型 及 临 床 表 现
采用 ＷＨ Ｏ不 良反应因果关 系评定标 准 ： 分肯定 、 很可能 、 可 能、 可疑 四个等级 ； 症状分类 ： ＷＨＯ不 良反应统一分类 法的器 按 官／ 系统 进行分类 ； 程度分级 ： 按照程度 分级法分为轻 、 重度 中、
１２ ． 方法
２３ Ａ ． ＤＲ 表 现 类型 及 临床 表 现
对 所 有 患 者 的 年 龄 、 Ｄ 的 临 床 表 现 、 Ｄ 涉 及 的 药 品 种 Ａ Ｒ Ａ Ｒ 类 等 进行 统 计 分 析 。
１ ． 评 定标 准及 症 状 分 类 ［ ３ ３ １
１７例 由中药注射剂 引起 不 良反应报告 中， ６ 主要涉及 到 ６ 个 脏器 ／ 系统 的损 害 ，其 中皮肤及其 附件损害最高 ，共 １３例 ， １ 占
三级 。
１ 统 计 学 处 理 ． ４
采 用 Ｓ Ｓ １． 件 进 行 统计 学 处 理 ， 龄 与 ＡＤ 的 关 系 分 Ｐ Ｓ ３０软 年 Ｒ 析 采用 Ｃ ｒｅ Ｅｔ ｔ ｎ过程 进行 回归 分析 。 ｕｖ ｓｍａｏ ｉ ｉ
２ 结果
２１ 程 度 分 级 及 转 归 ．
２４ 中药 注射 剂 ＡＤ 涉 及 的 品 种 ． Ｒ
中药注射剂不良反应87例文献分析及对策应用研究
医学信息 ２００８年 ｌ１月第 ２ｌ卷第 １１期 ＭｅｄｉｃａｌＩｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ．Ｎｏｖ ２００８．Ｖｏ１．２１．Ｎｏ．１ｌ
摘 要 ：目的 探 讨 中 药 注 射 剂 所 致 不 良反 应 的 规 律 和 特 点 ，研 究 对 策 ，以指 导 临 床 合 理 应 用 中药 注射 剂 ，最 大 程 度 减 少 不 良反 应 。方 法 从 国 内 ２００３年 以 来 部 分 文献 报 道 的 中 药 注射 荆 不 良反 应 病例 进 行 分析 研 究 ，对 我 单位 ２００例 应 用 中药 注射 剂 的 患者 进 行 研 究 。结 果 已研 究 出防 中 药 注射 剂 不 良反 应 的 对 策 ，对 策 在 我 单 位 应 用后 减 少 中 药 注射 剂 不 良反 应 １０％。结 论 中 药 注射 剂不 良反 应 有 对 策 ，我 单 位 应 用对 策后 ，中药 注射 荆不 良反 应 发 生 率 仅 为 ２０／ ０。 关 键 词 ：中 药注 射 剂 ；药物 不 良反 应 （ＡＤＲ）；对 策 ；应 用研 究
患者男 ，４３岁 ，因口角歪斜 、双 手臂麻木和咽部疼 痛 １ 日，常规查体 正常 ，无药物及食物过敏史 ，给予清开灵注射液 ４０ｍＬ加入 １０％葡萄糖注射液 （以下简写 ＧＳ）２５０ｍＬ中静滴 ， 滴速每分钟 ４５滴 ，３０ｍｉｎ后 患者 出现恶心 、呕 吐等 ，继而高 热 、心悸 ，胸闷 、气短 、呼吸 困难等 ，立即停药抢救治疗 ，３８ｒａｉｎ 后患者临床死亡 。
医学信息 ２００８年 １１月第２】卷第 １１期 Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ．Ｎｏｖ，２００８．Ｖｏｌ，２１．Ｎｏ．１１
浅析中药注射剂的不良反应及预防措施
是 可 以预 防的 ，在 致死 性 药 品不 良反应 中 ，５ ％可通 过 专 业 药 ７ 师 的 工作 加 以预 防 ，所 以，患 者在 用 药 时应 多 听 取专 业 药 师 的
１ 中药注射剂的不 良反应
以中 医 药理 论 为 指 导 ，采用 现 代 科 学 技 术 和 方法 ，从 中药
反应 常见 的有 ：过敏性休克、药物性皮炎、过敏性哮喘、胃肠 道反应 、神经系统反应和输液反应等 。 ２ 中药注射 剂的不 良反应 的预防措 施
目前 在 国 内超过 ５％的 药 品 不 良反应 是 与 剂 量有 关 ， 且 ０ 并
种种原因而产生某些与药品治疗 目的无关而对人体有损害的 反应 ， 这就是药品不 良反应【２ Ｉ 。只要合理使用药物 ， 能避免 ＿ 】 就 或使其危 害降低到最低限度［ 。本文浅析 了中药注射剂的不 良 反应和一些预防措施，以期为加强 中药注射剂的安全使用提供
［ 丽萍， ３ 停＃ 张延军， 赵树进． 中药注射剂不 良 反应的特点及成因［ ． Ｊ 中国医院 ］
药学杂 志， ０ ， ２ ２ １） ０ （１ 【 李丽 ． ４ 】 中药注 射剂 不 良反应报 告分析 ［ ． Ｊ 中成药，０ ３（０ 】 ２ ０， ） １
［ 杜 国安， 荣， 明， ． ５ ］ 付志 陈世 陈雯 中药注 射剂 不 良反应 的原 因及 预防对 策 ［． Ｊ Ｊ 时珍国 医国药，０５（９ ２ ０， ） Ｏ
【 关键词 】 中药注射剂；不 良反应 ；预防
［ ｓ ａｔ Ｉ ｉｐｐｒｃｍｍｏ ｄ ｅｔｏ Ｔ Ｍ ｊｃｉ ｓ ｒ ｒ ｆ ｖｅ ｄ ａ ｄ ｎ ｌ ｅ ｓｌｔ ｎｓ ａ ｇｅ ｒｅｔ Ａｂｔ ｃ］ ｎｔ ｓ ａ ｅ ｏ ｒ ｈ ， ｎｓ ｅ ｆ ｃ ｆ Ｃ ｉ ｅｔ ｎ ｅ ｉ ｙ ｅ ｉ ｉ ｅ ｓ ｎ ｏ ａ ｂ ｅ ｒ ｗｅ，ｎ ａ ｚｄａ ｏｕ ｏ ｒｔ ｉ ｉ ｏｄｒｏ ｌ ａ ｙ ｉ ｔ ｅ ｓｎ ｅｈ ｎｅ ｈ ｆ ｕｅ ｆ Ｃ ｉ ｅｔ ｎ ｒｖｄ ｉｅｃ． ｎ ａｃ ｅ ａｅ ｓ Ｔ Ｍ ｊｃ ｏ ｓｏ ｏ ｉ ｅ ｄ ｎｅ ｔ ｓ ｏ ｎ ｉ ｔｐ ｅｖ ［ ｅｗｏｄ ］ Ｔ Ｍ ｊｃ ｏ ； ｖ ｒ ａｔ ｎ ； ｒｖｎｉｎ Ｋ ｙ ｒｓ Ｃ ｉ ｅｔ ｎＡｄ ｅｓ ｒ ｃｉ ｓＰｅｅ ｔ ｎ ｉ ｅｅ ｏ ｏ 药 品 作用 于 机 体 ，除 了发 挥 治 疗 的 功 效 外 ，有 时还 会 由于
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中药注射剂的不良反应及其研究进展【摘要】目的：分析中药注射剂不良反应的特点、原因，促进中药注射剂在临床的合理应用。
方法：对近年来中药注射液不良反应的文献报道进行归纳和分析。
结果：得到减少中药注射剂不良反应的对策。
【关键词】中药注射剂；不良反应；对策
【中图分类号】r286 【文献标识码】a 文章编号：1004-7484（2012）-04-0599-02
目前，中药注射剂在临床上的应用日趋广泛，使医生和患者在用药方面有更多更好的选择。
与普通的中药制剂相比中药注射剂起效迅速、作用强，但是由于其直接进入血管、皮下或肌肉组织，且中药成分复杂，各种配伍关系尚未清楚，产品质量和稳定性参差不齐等，使得中药注射液不良反应(adversedrugreaction,adr)发生率较高，本文统计了常用中药注射剂不良反应的主要表现，对adr 的特点和成因进行了的探讨和分析。
1.常见中药注射剂adr累及的系统及临床反应
中药注射剂的adr与其它中药剂型相比，位居首位，几乎累及身体各个系统，（见表1）。
2.中药注射剂adr的特点
2.1 普遍性：中药注射剂adr涉及的品种多，所统计的常用中药注射剂均有不良反应发生的报道。
2005年我国药品adr报告超过17万例，中药不良反应占总数14％，而中草药注射剂占到其中的
75％［1］。
2.2 多样性及严重性：由（表1可知），临床症状涉及多个器官和系统，以皮肤反应的症状较为常见。
2.3 多发性及偏向性：各年龄段均有不良反应发生，但60岁以上的老人和18岁以下的儿童发生频率较高，女性更易发生adr［2］。
3.引起中药注射剂adr的原因
3.1 药物本身的因素：
3.1.1 中药材的质量参差不齐：中药材的质量直接关系到注射剂的质量。
中药材本身的质量受产地、生长环境、采收季节、加工洗涤、炮制、贮存条件等因素的影响。
如膜荚黄芪以内蒙产的质优，而黑龙江移载的则植株高大，质量低劣［3］。
3.1.2 中药的成分：中药注射液都是从中药材中提取有效成分的，由于成分复杂，且有些蛋白质、鞣质等大分子物质难于剔除，残留在药液中作为抗原在输注时易引起过敏反应。
3.1.3 给药的剂型和途径：由于中药注射剂避开了胃肠道和肝脏等器官的首过效应，使原本口服无致敏性的成分由于直接入血，而成为过敏原。
某些中药注射液只能肌注，不能静脉滴注，如柴胡注射等。
3.2 患者机体的因素：不同的种族，不同的个体，在性别、年龄、生理病理状态，尤其在遗传、新陈代谢、酶系统以及个人习惯等方面存在着差异，对药物不良反应的敏感性是不同的。
3.3 使用过程的因素：
3.3.1 配伍关系的影响：中药注射剂成分复杂，，有些中药注射剂如果配伍不当将引起有害反应。
当前中药注射剂联用情况较普遍，这是引起严重adr的重要原因。
3.3.2 药证不符：中医的诊治疾病的原则是辨证论治，中药注射剂的应用也应遵循这一原则。
当前临床对中药注射剂的盲目和不合理使用无疑大大增加了其adr的发生率。
3.3.3 未掌握患者过敏史：陈小丹［4］在研究中曾发现，使用双黄连注射液治疗上呼吸道感染33例，仅有11例患者用药前被明确询问过敏史。
3.3.4 超剂量、超疗程：中药注射剂的使用也有其安全范围，随意加大剂量，增加疗程可造成不良后果。
4.减少中药注射剂adr的对策
4.1 加强有关中药注射剂各方面的研究，完善其质量标准；采用现代化的工业技术和设备；建立各地的adr监控中心，认真执行adr报告制度；严格把好新药审批的关，并注意产品上市后的再评价。
4.2 医生应重视中医理论的学习，注重辩证施治，控制中西药之间的联合使用。
4.3 患者应提高自我防范意识，记住自己是否有对某些药物过敏，主动了解有关中药注射剂的常识，不应擅自使用和擅自更改滴速等。
4.4 正确掌握用量、疗程。
静脉使用的中药注射剂，达到缓解
临床症状即可。
若疗效不佳，及时停药，避免长期使用产生蓄积或药物依赖性。
4.5 严格注意给药途径。
有些中药注射剂仅可肌肉注射给药，不可盲目认为注射剂均可静脉给药。
李承军［5］在对黄芪注射液adr的给药途径研究中发现，59例中43例是由静脉滴注引起的。
4.6 尽量减少多药联用。
原则上，中药注射剂不能在同一溶剂系统中联合使用，应该单独分开使用，特别不能与西药注射剂混合使用，这也是减少临床adr发生的最有效措施之一。
5.结语
中药注射剂的出现和广泛使用是中国传统医药发展的一次重大飞跃，它的高效性是有目共睹的，不能因为有不安全的因素在里面就要全面地否定它，这无疑是对中国医药的一个很大的打击。
尽管导致中药注射剂adr的因素很多，只要各个环节提高认识，严格把关，真正做到安全、有效、合理、经济用药就一定能减少adr的发生。
参考文献
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［3］丁水平，杜光，方淑贤.对中药不良反应的思考.中国医院药学杂志，2001，21(8):505.
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