药用铝箔(国家药包材标准YBB00152002—2015)
YBB00152002-2015药用铝箔
1.目的：建立铝箔质量铝箔的质量标准。
2.范围：适用于铝箔质量铝箔验收检查。
3.责任：质量保证部、生产部、物料部。
4.内容：4.1引用标准：YBB00152002-2015药用铝箔、《中国药典》2015年版二部4.2物料代码：4.3.供应商：4.4取样程序：本品按《取样操作规程》（编号：）进行取样。
4.5.检查内容4.5.1 外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视自测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固、色度应与标准样本一致。
4.5.2 针孔度取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1～0.3mm的针孔数不得过1个。
4.5.3阻隔性能水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。
试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±9）%，不得过0.5g/（m²·24h）。
4.5.4 粘合层热合强度除另有规定外，取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm的标准聚氯乙烯固体药用硬片（或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片）二片。
将试样的粘合层面，向PVC面（或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面）进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2MPa，时间1S，热合后取出放冷，用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
药用铝箔(国家药包材标准YBB00152002—2015)
YBB00152002—2015药用铝箔YaoyongLüboAluminium Foils for Medicine本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片黏合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。
本品涂有保护层和黏合层。
【外观】取本品适量（每卷取2m，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀；文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1.～0.3mm的针孔数不得过1个。
【阻隔性能】水蒸气过量照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5g/（㎡·24h）。
【黏合层热合强度】取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm 的聚氯乙烯固体药用硬片（符合YBB00212005-2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（符合YBB00222005-2015）2片。
将试样的黏合层面向PVC面（或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面）进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1秒，热合后取出放冷，裁取成15mm宽的试样，取中间3条试样，照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定，试验速度为200mm/min±200mm/min，将PVC（或PVDC）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。
国家药包材标准.
• 玻璃容器与药物的相容性研究应主要关注玻璃成分中金属 离子向药液中的迁移，玻璃容器中有害物质的浸出量不得 超过安全值，各种离子的浸出量不得影响药品的质量，如 碱金属离子的浸出应不导致药液的p H 值变化；药物对玻 璃包装的作用应考察玻璃表面的侵蚀程度，以及药液中玻 璃屑和玻璃脱片等，评估玻璃脱片及非肉眼可见和肉眼可 见玻璃颗粒可能产生的危险程度，玻璃容器应能承受所包 装药物的作用，药品贮藏的过程中玻璃容器的内表面结构 不被破坏。
• 七、中国食品药品检定研究院协同国家药典委员 会对《药包材国家标准》执行中的具体技术指导， 及时答复各地反映的有关问题，并适时组织对新 版《药包材国家标准》执行情况的专项评估和检 查。
•
一、标准编号的修订
• • • • • • 六册标准汇编成1册，分为七个部分： 第一部分：玻璃类；第二部分：金属类； 第三部分：塑料类；第四部分：橡胶类； 第五部分：预灌装类；第六部分：其他类； 第七部分：方法类； 标准编号：原标准号＋标准发布年号
《国家药包材标准》
• 一、《国家药包材标准》总体要求 • 二、国家药包材标准技术要求 • 三、药包材技术审评相关问题讨论
《国家药包材标准》的公告
• 药包材是指药品企业生产的药品和医疗机构配制 的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器， 《国家药包材标准》2015年版已由国家食品药品 监督管理总局于2015年08月11日发布公告 （2015年第164号），公告要求自2015年12月1 日起实施。现就实施《国家药包材标准》2015年 版的有关事宜公告如下：
• 相容性试验 • 1、药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装 材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药 物质量而进行的一种试验。 • 2、稳定性≠相容性（相容性包含稳定性）
药品包装用铝箔(YBB00152002)
精心整理国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔囊剂等)检查台0.1—的规定0.5g/(m 2的向PVC 度155±进行180°角方向剥离，不得低于7.0N/15mm(PVC)；不得低于6.0N/15mm(PVDC)。
【保护层粘合性】取一张纵向长90mm ，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。
将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速剥离(见图1)，保护层表面应无明显脱落。
图1【保护层耐热性】取100mm×100mm 试样三片，分别将试样的保护层与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力0.2Mpa ，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层表面应无明显粘落。
【粘合剂涂布量差异】取100mm×100mm试样五片，分别精密称定(质量m1),用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定(质量m2)。
m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。
【开卷性能】取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1.0kg砝码（见图2），于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。
图2【破裂强度】取40mm×40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98Kpa。
【荧光物质】取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长4mg。
500ml）℃维持30min1ml，煮沸3）滴国药典0.9%21分钟，J）测定。
国家药包材标准.
9 6 2 2 药用玻璃材料和容器指导原则
• 药用玻璃材料和容器用于直接接触各类药物制剂 的包装，是药品的组成部分。玻璃是经高温熔融、 冷却而得到的非晶态透明固体，是化学性能最稳 定的材料之一。该类产品不仅具有良好的耐水性、 耐酸性和一般的耐碱性，还具有良好的热稳定性、 一定的机械强度、光洁、透明、易清洗消毒、高 阻隔性、易于密封等一系列优点，可广泛地用于 各类药物制剂的包装。药用玻璃材料和容器可以 从化学成分和性能、耐水性、成型方法等进行分 类。
• 药品生产企业应根据药物的物理、化学性质以及相容性试 验研究结果选择适合的药用玻璃容器。
• 玻璃容器与药物的相容性研究应主要关注玻璃成分中金属 离子向药液中的迁移，玻璃容器中有害物质的浸出量不得 超过安全值，各种离子的浸出量不得影响药品的质量，如 碱金属离子的浸出应不导致药液的p H 值变化；药物对玻 璃包装的作用应考察玻璃表面的侵蚀程度，以及药液中玻 璃屑和玻璃脱片等，评估玻璃脱片及非肉眼可见和肉眼可 见玻璃颗粒可能产生的危险程度，玻璃容器应能承受所包 装药物的作用，药品贮藏的过程中玻璃容器的内表面结构 不被破坏。
• 四、药包材注册标准收载检验项目少于《药包材国家标准》 2015年版要求的，应执行《药包材国家标准》2015年版 规定，并且于实施之日（2015年12月1日）起所有的法定 检验（注册检验、监督检验、仲裁检验等）均应执行《国 家药包材标准》2015年版。
• 五、药包材注册标准中收载检验项目多于（包括 异于）国家规定或质量指标严于《药包材国家标 准》2015年版要求的，应在执行《药包材国家标 准》2015年版要求的基础上，同时执行原注册标 准的相应项目和指标。因生产工艺等差异导致的 检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控 的原则开展研究，必要时申报药包材补充申请。
药品包装用铝箔(YBB00152002)
国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。
本品涂有保护层和粘合层。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1—0.3mm的针数不得过1个。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。
试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)℃，不得过0.5g/(m2·24h) 。
【粘合层热合强度】除另有规定外，取100 mm×100mm的本品二片，另取100 mm×100mm 的标准聚乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。
将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1s，热合后取出放冷，用标准裁切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃以，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
药品包装用铝箔YBB
药品包装用铝箔Y B B 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine 本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。
本品涂有保护层和粘合层。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于的针孔不允许有；直径为—的针数不得过1个。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。
试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)℃，不得过(m2·24h) 。
【粘合层热合强度】除另有规定外，取100 mm×100mm的本品二片，另取100 mm×100mm的标准聚乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。
将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力，时间1s，热合后取出放冷，用标准裁切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃以，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
国家药包材标准.
• ②化学性能：考察影响产品性能、质量和使用的化学指标， 如溶出物试验、溶剂残留量等。③生物性能：考察项目应 根据所包装药物制剂的要求制定，如注射剂类药包材的检 验项目包括细胞毒性、急性全身毒性试验和溶血试验等； 滴眼剂瓶应考察异常毒性、眼剌激试验等。
• 药包材的包装上应注明包装使用范围、规格及贮藏要求， 并尽可能注明使用期限。
• 按成型方法分类 药用玻璃容器根据成型工艺的不 同可分为模制瓶和管制瓶。模制瓶的主要品种有 大容量注射液包装用的输液瓶、小容量注射剂包 装用的模制注射剂瓶（或称西林瓶)和口服制剂包 装用的药瓶；管制瓶的主要品种有小容量注射剂 包装用的安瓿、管制注射剂瓶(或称西林瓶）、预 灌封注射器玻璃针管、笔式注射器玻璃套筒（或 称卡氏瓶），口服制剂包装用的管制口服液体瓶、 药瓶等。不同成型生产工艺对玻璃容器质量的影 响不同，管制瓶热加工部位内表面的化学耐受性 低于未受热的部位，同一种玻璃管加工成型后的 产品质量可能不同。
中 1. 注射用无菌粉 末 2. 吸入粉雾剂 3. 植入剂
低
中
低
1. 眼用液体制剂 2. 鼻吸入气雾剂及喷雾剂 3 .软裔剂、乳膏剂、糊剂凝 胶剂及贴膏剂、膜剂 1. 外用液体制剂 散剂、颗粒 2. 外用及舌下给药用气雾剂 剂、丸剂 3. 栓剂 4. 口服液体制剂
口服片剂、 胶囊剂
• 药包材标准是为保证所包装药品的质量而制定的技术要求。 国家药包材标准由国家颁布的药包材标准（Y BB标准） 和产品注册标准组成。药包材质量标准分为方法标准和产 品标准，药包材的质量标准应建立在经主管部门确认的生 产条件、生产工艺以及原材料牌号、来源等基础上，按照 所用材料的性质、产品结构特性、所包装药物的要求和临 床使用要求制定试验方法和设置技术指标。上述因素如发 生变化，均应重新制定药包材质量标准，并确认药包材质 量标准的适用性，以确保药包材质量的可控性；制定药包 材标准应满足对药品的安全性、适应性、稳定性、功能性、 保护性和便利性的要求。不同给药途径的药包材，其规格 和质量标准要求亦不相同，应根据实际情况在制剂规格
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YBB00152002—2015
药用铝箔
YaoyongLübo
Aluminium Foils for Medicine
本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片黏合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。
本品涂有保护层和黏合层。
【外观】取本品适量（每卷取2m，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀；文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800m m×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1.～0.3mm的针孔数不得过1个。
【阻隔性能】水蒸气过量照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5g/（㎡·24h）。
【黏合层热合强度】取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm的聚氯乙烯固体药用硬片（符合YBB00212005-2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（符合YBB00222005-2015）2片。
将试样的黏合层面向PVC面（或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面）进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1秒，热合后取出放冷，裁取成15mm宽的试样，取中间3条试样，照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定，试验速度为
200mm/min±200mm/min，将PVC（或PVDC）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。
开动拉力试验机进行180°角方向剥离，热合强度平均值不得低于
7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm（PVDC）。
【保护层黏合性】取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样（注意试样不应有皱折）。
将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶黏带（与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm）1片，横向均匀地贴压试样表面，以160～180。
方向迅速地剥离（见图1），保护层表面应无明显脱落。
【保护层耐热性】取100mm/100mm本品3片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置于热封仪上，进行热封，热封条件：温度200℃，压力0.2Mpa，时间1秒，取出放冷至室温，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护表面应无明显黏落。
【黏合剂布量差异】取100mm×100mm本品5片，分别精密称定（m1），用乙酸乙酯或其他溶剂擦去黏合剂，再精密称定（m2）。
m1与m2之差即为黏合剂的涂布量，同时计算5片涂片涂布量的平均值，各片涂布与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。
【开卷性能】取100mm×100mm本品4片，将试样黏合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1.0kg砝码（见图2），于40℃烘箱中2小时后，取出，观察，黏合层面与保护层面不得粘合。
【破裂强度】取40mm×40mm本品3片，分别置破裂强度仪上测定，均不得低于98kPa。
【荧光物质】取100mm×100mm本品5片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及黏合层均不得有片状荧光。
剥离方向胶粘带
试样
玻璃板
图1 保护层黏合性
10kg砝码
20mm×20mm小平板
试样
图2 开卷性能
【挥发物】取100mm×100mm本品2片，精密称定（ma），130℃干燥20min 后，置于干燥器中，放置30分钟，再精密称定（mb），干燥前后试样质量之差（ma-mb）不得过4mg。
【溶出物试验】供试液的制备：取本品内表面积300cm2，切成3 cm×0.3 cm 的小片，水洗，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，110±2℃维持30分钟，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行下列试验：
易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液
（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液（0.01mol/L）滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色，另取空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过1.5ml。
重金属精密量取试验液40ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（《中国药典》2015年版四部通则0821第一法），含重金属不得过百万分之零点二五。
【微生物限度】取本品用开孔面积为20cm2的无菌的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100 cm2。
每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml氯化钠注射液的锥型瓶（或大试管）中。
全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试品溶液。
供试品溶液进行薄层过滤后，依法检查（《中国药典》2015年版四部通则1105、1106），细菌数不得过不得过1000cfu/100 cm2，霉菌、酵母菌不得过100cfu/100 cm2，大肠埃希菌不得检出。
【异常毒性】* 取本品500 cm2，剪成3㎝×0.3㎝的小片，加入氯化钠注射液50ml，置高压蒸汽灭菌器中，采用110℃保持30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定（中国药典2015年版四部通则1141），应符合规定。
【贮藏】内包装用药用低密度聚乙烯袋密封，清洁、通风处。
附件：检验规则
1. 产品检验分为全项检验和部分检验。
2. 有下列情况之一时，应按标准的要求进行全项检验。
（1）产品注册。
（2）产品出现重大质量事故后重新生产
（3）监督抽验。
（4）产品停产后重新恢复生产。
3. 产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行初（*）所有项目的检验。
注：带*的项目半年内至少检验一次。
4. 规格尺寸及允许偏差见表1。
表1规格尺寸及允许偏差单位：mm。