金钱草工艺规程
广金钱草工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL513201 广金钱草生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 广金钱草原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 广金钱草中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 广金钱草成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：广金钱草规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：亳州张仲景药业有限责任公司7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401 一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301 一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101 一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701 一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.1 各工序收率及物料平衡9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
鱼腥草注射液生产工艺规程资料
鱼腥草注射液工艺规程***********有限公司鱼腥草注射液工艺规程（一）产品概述产品名称：鱼腥草注射液剂型：最终灭菌小容量注射剂规格：10ml/支，每1ml相当与原药材2g.。
性状：本品为无色或微黄色的澄明液体，有鱼腥味。
包装规格：10ml/支×5支/盒×120盒/箱批量：60L批准文号：待批（二）处方和依据1. 处方：原辅料处方量规格每100支量鱼腥草 2.0kg 提取液聚山梨酯80 3g 分析纯氯化钠9g 分析纯用注射用水稀释至1000ml每千支量鱼腥草20kg 提取液聚山梨酯80 30g 分析纯氯化钠90g 分析纯注射用水适量稀释至10000ml每批量鱼腥草120kg 提取液聚山梨酯80 180g 分析纯氯化钠540g 分析纯注射用水适量稀释至60000ml2. 依据标准：《中华人民共和国兽药典》2005年版二部（四）生产工艺操作过程及条件4.1原辅料的领取根据本工艺处方及生产指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，按“原辅料领用发放规程”到原辅料仓库领取辅料。
领料前，认真核对所领辅料的品名、规格、批号、生产厂家用及检验合格报告单和辅料放行单，核对无误后，称取规定量的辅料，需拆零称量的辅料，可以整件领取到车间称量室称量，剩余辅料包装密闭，挂上物料标签，并填上品名、批号、当次称量日期、剩余量，称量人签名。
仓库保管员及车间领料员分别称量及复核，并在领料单上签字，运至中药提取车间，同步填写生产记录，与下工序进行交接。
4.2提取冷凝取药材饮片，置提取罐中，以水浸没药材为度，冷浸1小时，加温至100℃，提取2小时，收集冷凝液，用整洁密闭的容器在洁净取样车内进行提取冷凝液的采集（洁净级别不低于10万级）。
转入小容量注射剂车间，进行注射剂的配制。
4.3 配制4.3.1 配制的洁净级别为10万级洁净区。
配制应检查生产指令内容与生产所用的原辅料进行核对。
取检验合格的鱼腥草蒸馏和辅料聚山梨酯80、氯化钠，清洁后脱去外包，消毒后经传递窗传至配制室，核对生产指令及处方，然后进行称量。
鱼腥草生产工艺规程
xxxxxxxxxxx有限公司生产工艺规程1 目的：建立鱼腥草生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：鱼腥草生产过程。
3 职责：生产部、饮片车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述：5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：鱼腥草5.1.2规格：段5.1.3性状：本品为不规则的段。
茎呈扁圆柱形，表面淡红棕色至黄棕色，有纵棱。
叶片多破碎，黄棕色至暗棕色。
穗状花序黄棕色。
搓碎具鱼腥气，味涩。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：辛，微寒。
归肺经。
5.1.6功能与主治：清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。
用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒。
5.1.7用法与用量：15～25g，不宜久煎；鲜品用量加倍，水煎或捣汁服。
外用适量，捣敷或煎汤熏洗患处。
5.1.8贮藏：干鱼腥草置干燥处；鲜鱼腥草置阴凉潮湿处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 鱼腥草生产工艺流程图：6.2生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取鱼腥草原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净鱼腥草置净料袋或周转箱。
6.2.2 .2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净鱼腥草转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.2.2.3质量要求6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
金钱草生产工艺规程
XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立金钱草生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：金钱草生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：金钱草5.1.2规格：段5.1.3性状：本品为不规则的段。
茎棕色或暗棕红色，有纵纹，实心。
叶对生，展平后呈宽卵形或心形，上表面灰绿色或棕褐色，下表面色较浅，主脉明显突出，用水浸后，对光透视可见黑色或褐色的条纹。
偶见黄色花，单生叶腋。
气微，味淡。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：甘、咸，微寒。
归肝、胆、肾、膀胱经。
5.1.6功能与主治：利湿退黄，利尿通淋，解毒消肿。
用于湿热黄疸，胆胀胁痛，石淋，热淋，小便涩痛，痈肿疔疮，蛇虫咬伤。
5.1.7用法与用量：15～60g。
5.1.8贮藏：置干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 金钱草工艺流程图：6.2 生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取金钱草原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净金钱草置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净金钱草转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.2.2.3质量要求6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
复方金钱草冲剂配制规程
虎茵利胆颗粒配制规程目录1．产品名称及剂型 (3)2．产品概述 (3)3．处方和依据 (3)4．工艺流程图 (4)5．操作过程及工艺条件 (5)6．质量监控 (6)7．质量标准 (9)8．技术经济指标的计算、原料、辅料、包装材料消耗定额及物料平衡率 (10)9．主要设备一览表 (11)10．技术安全及劳动保护 (11)11．劳动组织定员定岗、制剂周期 (12)12．综合利用及环境保护 (13)13．附录 (13)1.产品名称及剂型1.1.产品名称：虎茵利胆颗粒1.2.产品剂型：颗粒剂2.产品概述2.1.产品名称虎茵利胆颗粒汉语拼音名：Hu yin Lidan Keli英文名：无2.2.产品特点2.2.1.性状本品为棕黄色至棕褐色颗粒，气微，味甜，微苦。
2.2.2.规格每包10克×10袋2.2.3.类别中成药。
2.2.4.贮藏密封。
3.处方和依据3.1处方：茵陈30g 生大黄10g 丹参12g 赤芍15g 金钱草60g 柴胡12g 黄芩15g 虎杖15g 枳壳12g 玄胡15g 甘草4g3.2依据执行标准：自拟标准3.3制法：按处方称取药材饮片，混煎2次，每次1.5小时，过滤，合并滤液，浓缩至适量的浸膏，取浸膏加糖粉、糊精混匀，制粒，烘干，整粒，筛粉，分装包装即得。
4 工艺流程图物料入库,过滤（20℃）10万级洁净区5. 操作过程及工艺条件5.1备料5.1.1领料、配料按批配制指令单从库房领取各种药材饮片核对品名、数量。
按配制指令逐一称取各味药材饮片并存放于药材周转箱内，贴上《桶笺》，转入干燥间。
5.2提取、浓缩将以上药材饮片进行提取，加水提取二次（2h、2h），提取温度90—100℃。
第一次提取加水量约10倍药材量的水；第二次提取加水量约8倍药材量的水。
用200目滤布滤过，合并滤液。
浓缩，温度60—80℃，使成相对密度d=1.25-1.35（室温）的稠膏，请验。
5.3 粉碎蔗糖粉碎过80目筛后，待用。
金钱草质量标准及检验操作规程
XXXXXX药业有限公司成品质量标准与检验操作规程1 品名：1.1 中文名：金钱草1.2 汉语拼音：Jinqiancao2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、乙醚、盐酸、乙酸乙酯、槲皮素对照品、山柰素对照品、甲苯、甲酸乙酯、甲酸、3％三氯化铝乙醇溶液、乙醇、0.4％磷酸溶液、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、回流装置、水浴锅、硅胶G薄层板、紫外光灯、烘箱、马福炉、高效液相色谱仪、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末1g，加80％甲醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，弃去乙醚液，水液加稀盐酸10ml，置水浴中加热1小时，取出，迅速冷却，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，用水30ml洗涤，弃去水洗液，乙酸乙酯液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取槲皮素对照品、山柰素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述供试品溶液5μl、对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（10：8：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3％三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查：7.5.1水分：不得过13.0%（附录15第二法）。
7.5.2总灰分：不得过13.0%（附录17）。
7.5.3酸不溶性灰分：不得过5.0%（附录17）。
7.5.4二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
广金钱草生产工艺规程
目的建立广金钱草生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
范围广金钱草生产的全过程。
责任质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员内容1 生产处方1.1 产品名称：广金钱草饮片；代1.2 产品剂型：中药饮片；规格：段1.3 所用辅料：无一、产品概述1.1 性状：本品茎呈圆柱形段，长度10-15mm。
密被黄色伸展的短柔毛；质稍脆，断面中部有髓。
叶圆形或矩圆形，先端微凹，基部心形或钝圆，全缘；上表面黄绿色或灰绿色，无毛，下表面具灰白色紧贴的绒毛，侧脉羽状；气微香，味微甘。
1.2 功能与主治：利湿退黄，利尿通淋。
用于黄疸尿赤，热淋，石淋，小便涩痛，水肿尿少。
1.3性味与归经：甘、淡，凉。
归肝、肾、膀胱经。
1.4 用法与用量：15～30g。
1.5 贮藏：置干燥处。
2 法定制法和依据2.1 法定制法2.1.1 广金钱草：除去杂质，切段，晒干。
2.1.2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。
二、生产工艺流程图及质控要点2.1 生产工艺流程图2.2 质控要点三、炮制生产操作过程及工艺技术参数3.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取丝瓜络原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
3.2 净选按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的广金钱草原药材置于挑选工作台上进行净选，除杂质。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点①检查净选的中药材，并称量、记录；②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；⑥经质量检验合格后交下工序。
023 鱼腥草生产工艺规程
1 产品概述1.1. 名称：鱼腥草1.2 代码：Y0231.3 性状：本品为不规则的段。
茎呈扁圆柱形，表面淡红棕色至黄棕色，有纵棱。
叶片多破碎，黄棕色至暗棕色。
穗状花序黄棕色。
搓碎具鱼腥气，味涩。
1.4 性味与归经：辛，微寒。
归肺经。
1.5 功能与主治：清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。
用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒。
1.6 规格： 250g/包；500 g/包。
1.7 用法用量: 15～25g，不宜久煎；1.8 批量：鱼腥草40kg。
1.9 贮藏：置干燥处。
2 标准依据:中华人民共和国药典2010版一部208页。
3 生产工艺流程图3.1 鱼腥草片生产工艺流程图4 生产工艺操作要求：4.1 净制4.1.1 拣选4.1.1.1 目的：除去泥土、灰屑、杂质、非药用部分、异物等。
4.1.1.2操作：按中药材拣选岗位标准操作规程操作，除去泥土、灰屑、杂质、非药用部分、异物，备用。
4.1.1.3 药材净选后不得直接接触地面。
4.1.2 清洗4.1.2.1目的：清洗、净化药材。
4.1.2.2操作：按中药材洗润岗位标准操作规程操作，采用抢水法清洗；洗至药材表面无可见污迹，见药材本色；4.1.2.3注意事项：不同药材不得在一起洗涤；用过的水不得洗其它品种的药材；清洗用水应符合饮用水标准。
4.2 切制4.2.1目的：便于汤药煎服，利于炮炙、干燥和储存。
4.2.2操作：按中药材切制岗位标准操作规程操作；采用直线往复式切片机切片。
4.2.3参数：4cm段，长短均匀。
4.2.4注意事项：不同品种、不同规格的药材不得同时切制。
4.3 干燥4.3.1目的：中药饮片水分应控制在规定的适宜范围内，利于储存。
4.3.2操作：按中药材干燥岗位标准操作规程操作。
4.3.3参数：设定干燥温度为90℃，干燥4小时。
4.3.4注意事项：及时干燥，不得露天干燥；防止混淆和污染。
4.4 分装：4.4.1目的：把中药饮片分装成规定的规格，便于包装。
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目录
2、生产工艺流程
4、质量监控：见“SCGL517201 金钱草生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准
5.1 金钱草原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 金钱草中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 金钱草成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明
6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”
6.2 包装说明文字：
品名：金钱草
规格：
产地：
重量：
产品批号：
生产日期：
贮藏：置干燥处
生产企业：
7、生产区的工艺卫生要求
7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”
9、技术经济指标核算
9.2包装材料物料平衡
使用量+残损量+剩余量
塑料袋物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用量
使用数+残损数+剩余数
标签物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用数
10、技术安全及劳动保护
10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员
11.1 劳动组织
11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
11.1.2 车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。
按生产工序依次为净选、洗润、切制、干燥、炮制、筛药、包装，经检验合格后入库。
11.1.3 生产班制：为一班制。
11.2 岗位定员
12、环境保护
12.1 废水、废渣管理和处理：该产品生产废水较少且无化学污染和环境污染，无超过国家排放标准的废水，不需要采取特殊处理，直接排放即可,具体操作应按废物垃圾管理规程中的相关规定。
12.2 噪音及粉尘的消除：该产品生产间无超过国家排放标准的噪音，不需特殊处理。
净选等易产尘的操作间单独除尘，捕集后的粉尘经过滤后排至室外。