参考区间及临界值 如何验证或建立 ppt课件
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参考区间及临界值如何验证或建立
检验科
2
检验报告单：需要关注
1. 我们提供的参考区间、临界值或临床决定值 是否合适？ 2. 最好能提供检验方法、试剂厂商的信息！
3
内容
• 参考区间的验证和建立
1
• 临界值的验证和建立
2
4
参考区间的验证和建立
参考文献 1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline-Third Edition CLSI Document EP28-A3c (ISBN 1-56238-682-4). Clinical and Laboratory Standards Institute,940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087-1898, USA, 2010. 2. 临床实验室检验项目参考区间的制定 WS/T 402-2012.
6. 特殊情况：若通过招募受试者来选择参考个体有困难，则 可从查体人群中选择临床诊断基本正常者作为参考个体。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
13
参考区间的验证和建立
标本采集、运输、检测和存储：按SOP操作。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
4. 入选受试者：获取临床资料，主要包括：年龄、性别、身 高、体重、血压、心率、性别、吸烟，心电图检查结果， 实验室检测指标等。入选受试者各项相关实验室指标无异 常，保留受试者体检结果。
2
检验报告单：需要关注
1. 我们提供的参考区间、临界值或临床决定值 是否合适？ 2. 最好能提供检验方法、试剂厂商的信息！
3
内容
• 参考区间的验证和建立
1
• 临界值的验证和建立
2
4
参考区间的验证和建立
参考文献 1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline-Third Edition CLSI Document EP28-A3c (ISBN 1-56238-682-4). Clinical and Laboratory Standards Institute,940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087-1898, USA, 2010. 2. 临床实验室检验项目参考区间的制定 WS/T 402-2012.
6. 特殊情况：若通过招募受试者来选择参考个体有困难，则 可从查体人群中选择临床诊断基本正常者作为参考个体。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
13
参考区间的验证和建立
标本采集、运输、检测和存储：按SOP操作。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
4. 入选受试者：获取临床资料，主要包括：年龄、性别、身 高、体重、血压、心率、性别、吸烟，心电图检查结果， 实验室检测指标等。入选受试者各项相关实验室指标无异 常，保留受试者体检结果。
《区间的概念》PPT课件
两个区间合并成一个更大的区间，去 除重复部分。
数轴区间在解决实际问题中的应用
时间规划
用区间表示时间段，如会议时间、 工作时间等。
数值范围
表示某个量的可能取值范围，如 考试分数、身高体重指数等。
温度范围
表示一天中温度的变化范围。
地理位置
表示某个地点在地图上的经纬度 范围。
区间在数学分析中的
04
应用
置信区间的构建
在统计推断中，置信区间用于估计未知参数的可能取值范围，它 表示了参数估计的可靠性和精度。
假设检验中的决策区间
在假设检验中，决策区间用于判断样本统计量是否显著，从而决定 是否拒绝原假设。
预测区间的构建
预测区间用于预测未来观测值的可能取值范围，它考虑了模型的不 确定性和数据的波动性。
区间在数据分析中的应用
表示为(a, b)，不包含端 点a和b。
表示为[a, b)或(a, b]， 包含一个端点。
如[a, +∞)、(-∞, b]、(∞, +∞)等。
数轴上区间的运算规则
区间的交
两个区间有公共部分时，其交集为它 们公共的部分；否则，交集为空集。
区间的补
在全集U中，不属于该区间的所有元 素组成的集合。
区间的并
在经济领域，区间概念可用于分析和 预测市场价格的波动范围，为投资者 提供更加准确的市场信息和决策依据。
THANKS.
区间性质
区间具有连续性、连通性 和有界性等性质。
区间与集合的运算
交集运算
两个区间的交集仍为区间， 可以通过比较端点来确定 交集的范围。
并集运算
两个区间的并集不一定为 区间，可能形成多个不相 连的区间。
差集运算
一个区间与另一个区间的 差集可能为多个不相连的 区间，也可能为空集。
数轴区间在解决实际问题中的应用
时间规划
用区间表示时间段，如会议时间、 工作时间等。
数值范围
表示某个量的可能取值范围，如 考试分数、身高体重指数等。
温度范围
表示一天中温度的变化范围。
地理位置
表示某个地点在地图上的经纬度 范围。
区间在数学分析中的
04
应用
置信区间的构建
在统计推断中，置信区间用于估计未知参数的可能取值范围，它 表示了参数估计的可靠性和精度。
假设检验中的决策区间
在假设检验中，决策区间用于判断样本统计量是否显著，从而决定 是否拒绝原假设。
预测区间的构建
预测区间用于预测未来观测值的可能取值范围，它考虑了模型的不 确定性和数据的波动性。
区间在数据分析中的应用
表示为(a, b)，不包含端 点a和b。
表示为[a, b)或(a, b]， 包含一个端点。
如[a, +∞)、(-∞, b]、(∞, +∞)等。
数轴上区间的运算规则
区间的交
两个区间有公共部分时，其交集为它 们公共的部分；否则，交集为空集。
区间的补
在全集U中，不属于该区间的所有元 素组成的集合。
区间的并
在经济领域，区间概念可用于分析和 预测市场价格的波动范围，为投资者 提供更加准确的市场信息和决策依据。
THANKS.
区间性质
区间具有连续性、连通性 和有界性等性质。
区间与集合的运算
交集运算
两个区间的交集仍为区间， 可以通过比较端点来确定 交集的范围。
并集运算
两个区间的并集不一定为 区间，可能形成多个不相 连的区间。
差集运算
一个区间与另一个区间的 差集可能为多个不相连的 区间，也可能为空集。
参考区间的建立
参考区间的建立摘要：一、参考区间的定义和意义二、参考区间的建立方法三、参考区间的应用四、参考区间的局限性和挑战正文：一、参考区间的定义和意义参考区间，也称为参考范围，是指在医学实验室检测中，某一指标在正常人群中的分布范围。
参考区间的建立对于疾病的诊断、治疗和预防具有重要意义，它可以帮助医生判断患者的检测结果是否正常，从而为临床决策提供依据。
二、参考区间的建立方法参考区间的建立主要依赖于大规模的流行病学调查和统计学分析。
以下是参考区间建立的主要步骤：1.确定研究对象：选择代表性较强的人群作为研究对象，以确保参考区间的广泛适用性。
2.收集数据：通过实验室检测手段，收集研究对象的生物指标数据，如血常规、尿常规等。
3.数据整理：对收集到的数据进行清洗、筛选和整理，排除异常值和干扰因素。
4.统计分析：采用统计学方法对数据进行分析，计算参考区间的上限和下限。
常用的统计方法有百分位数法、标准差法等。
5.建立参考区间：根据统计分析结果，确定各个指标的参考区间，并将其纳入实验室的检测报告系统。
三、参考区间的应用参考区间在医学检测中具有广泛的应用，以下是一些常见的应用场景：1.辅助诊断：通过比较患者的检测结果与参考区间，医生可以初步判断患者是否存在异常，从而指导进一步的检查和治疗。
2.监测疗效：在治疗过程中，医生可以通过比较患者的检测结果与参考区间，评估治疗效果，并调整治疗方案。
3.预防疾病：对于一些慢性病和亚健康状态，参考区间可以帮助医生及时发现患者的生理指标异常，从而采取预防措施，降低患病风险。
四、参考区间的局限性和挑战尽管参考区间在医学检测中具有重要作用，但它也存在一定的局限性和挑战，如下：1.适用性：参考区间的建立依赖于大规模流行病学调查，因此可能存在地域、种族、年龄等因素的差异，需要在实际应用中加以注意。
2.动态变化：参考区间可能会随着时间、环境和生活方式等因素的变化而发生变化，需要定期进行更新和调整。
3.个体差异：参考区间是基于群体数据建立的，可能无法充分考虑个体差异，需要结合患者的具体情况进行综合判断。
最新参考区间及临界值 如何验证或建立教程文件
数据分析：验证
≤2个结果超出 待验证区间
Pass
≤2个结果超出
待验证区间
Pass
20个结果
3个或4个结果 超出待验证区间
20个结果
≧3个结果 超出待验证区间
≥5个结果超出 待验证区间
检查分析程序，参考 人群差异，自行建立
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
16
参考区间及临界值 如何验 证或建立
检验报告单的比较：
A院检验科 B院检验科
2
检验报告单：需要关注
1. 我们提供的参考区间、临界值或临床决定值 是否合适？ 2. 最好能提供检验方法、试剂厂商的信息！
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内容
4
参考区间的验证和建立
参考文献 1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline-Third Edition CLSI Document EP28-A3c (ISBN 1-56238-682-4). Clinical and Laboratory Standards Institute,940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087-1898, USA, 2010. 2. 临床实验室检验项目参考区间的制定 WS/T 402-2012.
差异。 2. 目前国际上使用最多的方法为免疫散射比浊法，使用的试剂
主要为英国的The Binding Site试剂及德国的SIEMENS试 剂。
≤2个结果超出 待验证区间
Pass
≤2个结果超出
待验证区间
Pass
20个结果
3个或4个结果 超出待验证区间
20个结果
≧3个结果 超出待验证区间
≥5个结果超出 待验证区间
检查分析程序，参考 人群差异，自行建立
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
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参考区间及临界值 如何验 证或建立
检验报告单的比较：
A院检验科 B院检验科
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内容
4
参考区间的验证和建立
参考文献 1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline-Third Edition CLSI Document EP28-A3c (ISBN 1-56238-682-4). Clinical and Laboratory Standards Institute,940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087-1898, USA, 2010. 2. 临床实验室检验项目参考区间的制定 WS/T 402-2012.
差异。 2. 目前国际上使用最多的方法为免疫散射比浊法，使用的试剂
主要为英国的The Binding Site试剂及德国的SIEMENS试 剂。
2024年度区间优秀ppt课件
模拟生物进化过程，通过选择、交叉、变异等操作寻找全局最优 解。
粒子群优化算法
模拟鸟群觅食行为，通过个体和群体的历史最优位置来更新粒子的 速度和位置。
模拟退火算法
模拟物理退火过程，以一定的概率接受劣解，从而避免陷入局部最 优。
22
06
区间计算软件工具介绍
2024/2/2
23
MATLAB软件区间计算功能
12
经济预测中置信区间构建
2024/2/2
经济数据特点
01
经济数据具有不确定性、波动性等特点，需要采用置信区间进
行预测。
置信区间构建方法
02
根据历史数据、经济模型等信息，构建一定置信水平的预测区
间。
实际应用案例
03
例如，在宏观经济预测中，通过构建GDP增速的置信区间，为
政策制定提供参考。
13
医学诊断中参考值范围设定
16
置信水平及置信区间计算
置信水平
又称置信度或置信系数，指在特定个体对待特定命题真实性相信的程度上。也就是概率是对个人信念合理性的量 度。
置信区间计算
是指由样本统计量所构造的总体参数的估计区间。在统计学中，一个概率样本的置信区间是对这个样本的某个总 体参数的区间估计。置信区间展现的是这个参数的真实值有一定概率落在测量结果的周围的程度，其给出的是被 测量参数的测量值的可信程度，即前面所要求的“一个概率”。
性的影响。
2024/2/2
10
03
区间在实际问题中的应用
2024/2/2
11
工程测量中误差范围确定
误差来源分析
工程测量中，误差主要来源于仪 器误差、观测误差、环境误差等
。
2024/2/2
粒子群优化算法
模拟鸟群觅食行为，通过个体和群体的历史最优位置来更新粒子的 速度和位置。
模拟退火算法
模拟物理退火过程，以一定的概率接受劣解，从而避免陷入局部最 优。
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06
区间计算软件工具介绍
2024/2/2
23
MATLAB软件区间计算功能
12
经济预测中置信区间构建
2024/2/2
经济数据特点
01
经济数据具有不确定性、波动性等特点，需要采用置信区间进
行预测。
置信区间构建方法
02
根据历史数据、经济模型等信息，构建一定置信水平的预测区
间。
实际应用案例
03
例如，在宏观经济预测中，通过构建GDP增速的置信区间，为
政策制定提供参考。
13
医学诊断中参考值范围设定
16
置信水平及置信区间计算
置信水平
又称置信度或置信系数，指在特定个体对待特定命题真实性相信的程度上。也就是概率是对个人信念合理性的量 度。
置信区间计算
是指由样本统计量所构造的总体参数的估计区间。在统计学中，一个概率样本的置信区间是对这个样本的某个总 体参数的区间估计。置信区间展现的是这个参数的真实值有一定概率落在测量结果的周围的程度，其给出的是被 测量参数的测量值的可信程度，即前面所要求的“一个概率”。
性的影响。
2024/2/2
10
03
区间在实际问题中的应用
2024/2/2
11
工程测量中误差范围确定
误差来源分析
工程测量中，误差主要来源于仪 器误差、观测误差、环境误差等
。
2024/2/2
区间的概念ppt课件
7
习
8
例题及训练
例2、用区间表示不等式 3x＞2+4x 的解集，并 在数轴上表示出来。
例3、设R为全集，集合A={x -5＜x＜6}, B={x x≥3，或x≤-3} ,用区间表示A∩B.
9
练习
10
2.区间的概念
1
复习
我们知道： 用描述法表示一个数集时可以用不等式表示
如：{x -3<x<5} 也可以在数轴上表示出来：
x
-3
0
5
也可以用区间表示：（-3，5）
2
区间表示法
①开区间（a，b）：表示数集{x a<x<b}
a
b
不包含a、b
②闭区间 [a，b] ：表示数集{x a≤x≤b}
a
b
包含a，b
3
区间表示法
③左开右闭区间（a，b] ：表示数集{x a＜x≤b}
a
b 不包含a
④右开左闭区间 [a，b）：表示数集{x a≤x＜b}
a
b 不包含b
4
区间表示法
⑤左开右无界区间（a，+∞）表示数集{x x＞a}
a
不包含a
⑥左闭右无界区间 [a，+∞）表示数集{x x≥a}
a
包含a
5
区间表示法
⑦左无界右开区间（-∞，a）表示数集合{x x＜a}
a
不包含a
⑧左无界右闭区间（-∞，a]表示数集{x x≤a}
a
包含a
实数集R可以用区间（-∞，+∞）表示
6
例题及训练
例1、把下列集合用区间表示出来，指出它是什 么区间。
⑴ {x -3＜x＜1}
⑵ {x -3≤x≤1}
区间的概念ppt课件讲义-2024鲜版
在控制系统稳定性分析中，常用的区间方法包括区间矩阵法、区间多项式法和区间 函数法等。这些方法可以处理系统参数的不确定性，给出系统稳定的充分条件或必 要条件，为控制系统的设计和分析提供有力支持。
16
区间在信号处理中的应用
01
02
在信号处理领域，区间数学可以用来处理信号中的不确定性和噪声。 通过引入区间数学，可以将信号表示为一个有界闭区间，进而利用区 间运算和区间分析方法对信号进行处理和分析。
区间计算的智能化发展
随着计算机技术的不断进步，区间计算也将更加智能化。未来可以研究如何利用计算机进行高效的区间计算， 以及如何将区间计算与人工智能、大数据等技术相结合，为实际问题的解决提供更加有效的方法和工具。
25
THANKS
2024/3/27
26
根据区间端点的开闭情况，区间可分为开区 间、闭区间、半开半闭区间等类型。
区间在数学分析中的应用
区间在解决实际问题中的应用
区间在数学分析中有着广泛的应用，如函数 的定义域、值域，极限、连续、可微等概念 的讨论都离不开区间。
2024/3/27
区间可以用来描述实际问题的范围，如时间、 空间、温度等物理量的取值范围，以及经济、 社会等领域中的数量范围。
区间的概念ppt课件讲义
2024/3/27
1
目录
2024/3/27
• 区间的基本概念与性质 • 区间在数学分析中的应用 • 区间在概率论与数理统计中的应用 • 区间在工程学中的应用 • 区间运算与区间数学 • 总结与展望
2
01
区间的基本概念与性质
2024/3/27
3
区间的定义及表示方法
01
区间的定义
不连续函数可以通过分段定义或引入新的定义方式使其 在区间上连续。
16
区间在信号处理中的应用
01
02
在信号处理领域，区间数学可以用来处理信号中的不确定性和噪声。 通过引入区间数学，可以将信号表示为一个有界闭区间，进而利用区 间运算和区间分析方法对信号进行处理和分析。
区间计算的智能化发展
随着计算机技术的不断进步，区间计算也将更加智能化。未来可以研究如何利用计算机进行高效的区间计算， 以及如何将区间计算与人工智能、大数据等技术相结合，为实际问题的解决提供更加有效的方法和工具。
25
THANKS
2024/3/27
26
根据区间端点的开闭情况，区间可分为开区 间、闭区间、半开半闭区间等类型。
区间在数学分析中的应用
区间在解决实际问题中的应用
区间在数学分析中有着广泛的应用，如函数 的定义域、值域，极限、连续、可微等概念 的讨论都离不开区间。
2024/3/27
区间可以用来描述实际问题的范围，如时间、 空间、温度等物理量的取值范围，以及经济、 社会等领域中的数量范围。
区间的概念ppt课件讲义
2024/3/27
1
目录
2024/3/27
• 区间的基本概念与性质 • 区间在数学分析中的应用 • 区间在概率论与数理统计中的应用 • 区间在工程学中的应用 • 区间运算与区间数学 • 总结与展望
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01
区间的基本概念与性质
2024/3/27
3
区间的定义及表示方法
01
区间的定义
不连续函数可以通过分段定义或引入新的定义方式使其 在区间上连续。
参考区间及临界值 如何验证或建立ppt课件
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临界值的验证和建立
参考文献
1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP12-A2 (ISBN 1-56238-654-9). Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suit 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2008.
（CHM.13750）
注：此要求不适用于按照预定临界值报告定性结果的 FDA 认 证/批准的体外诊断实验。仅适用于某些实验，即在定量测定 的基础上报告定性结果，使用自行建立的阈值（临界值）区分 阳性和阴性临床解释。 （IMM.33905 ）
整理版课件
28
临界值：CAP认可的要求
在初次运行检验时，应确定区分阳性结果与阴性结果的临 界值，并且此后每六个月验证一次。如果校验品或校准验证材 料的值位于临界值附近，则校准或校准验证的过程符合本核查 表的要求。如果实验室不能从仪器中获得实际数值，则该核查 表要求不适用。
5. 分组标准：原则上根据试剂说明书进行分组。对于参考范 围不受年龄和性别影响的项目：年龄范围可包括：18～ 70岁；性别：男女各占一半。验证时每组至少20例，建 立时每组一般至少120例。
6. 特殊情况：若通过招募受试者来选择参考个体有困难，则 可从查体人群中选择临床诊断基本正常者作为参考个体。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
临界值的验证和建立
参考文献
1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP12-A2 (ISBN 1-56238-654-9). Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suit 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2008.
（CHM.13750）
注：此要求不适用于按照预定临界值报告定性结果的 FDA 认 证/批准的体外诊断实验。仅适用于某些实验，即在定量测定 的基础上报告定性结果，使用自行建立的阈值（临界值）区分 阳性和阴性临床解释。 （IMM.33905 ）
整理版课件
28
临界值：CAP认可的要求
在初次运行检验时，应确定区分阳性结果与阴性结果的临 界值，并且此后每六个月验证一次。如果校验品或校准验证材 料的值位于临界值附近，则校准或校准验证的过程符合本核查 表的要求。如果实验室不能从仪器中获得实际数值，则该核查 表要求不适用。
5. 分组标准：原则上根据试剂说明书进行分组。对于参考范 围不受年龄和性别影响的项目：年龄范围可包括：18～ 70岁；性别：男女各占一半。验证时每组至少20例，建 立时每组一般至少120例。
6. 特殊情况：若通过招募受试者来选择参考个体有困难，则 可从查体人群中选择临床诊断基本正常者作为参考个体。
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《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
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参考区间及临界值 如何验证或建 立
数据分析：建立 按性别或年龄分组，进行Z检验，以确定是否需要分组建 立参考区间。以非参数方法确定参考区间如2.5th-97.5th 或0-95th 。
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参考区间及临界值 如何验证或建 立
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2. 填写《生物参考区间验证人群筛查问卷》及《知情同意书》
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
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参考区间及临界值 如何验证或建 立
参考个体：
3. 排除标准：常见的排除标准包括但不限于以下内容：禁食 或非空腹、吸烟、饮酒、服用处方/非处方药物、血压异 常，有严重心、脑、肾脏疾病、自身免疫性疾病及恶性肿 瘤病史，处于外伤、手术、感染等急性反应期。
参考区间及临界值 如何验证或建立
检验报告单的比较：
A院检验科 B院检验科
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参考区间及临界值 如何验证 或建立
1. 我们提供的参考区间、临界值或临床决定值 是否合适？ 2. 最好能提供检验方法、试剂厂商的信息！
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参考区间及临界值 如何验证 或建立
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参考区间及临界值 如何验证或建 立
参考文献 1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline-Third Edition CLSI Document EP28-A3c (ISBN 1-56238-682-4). Clinical and Laboratory Standards Institute,940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087-1898, USA, 2010. 2. 临床实验室检验项目参考区间的制定 WS/T 402-2012.
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参考区间及临界值 如何验证或建 立
COM.40620：体液验证
Phase Ⅱ
体液分析方法已经过确认或验证。
注：对于可能无法获得“正常”的体液样品。在这种情况下， 结果必须附有如下注释。“该体液的参考区间和其他方法 性能尚未确定，检测结果必须结合临床进行解释。”
8
参考区间及临界值 如何验证或建 立
6
参考区间及临界值 如何验证或建 立
COM.50100：参考区间评价
Phase Ⅱ
实验室评价参考区间的适宜性，若有必要，采取纠正措施。
注：参考区间需要评价的情况包括：1. 增加新项目；2. 检测 方法发生改变；3. 患者人群发生改变。
如果确定参考区间不再适用患者人群，则须采取纠正措施。
符合性证据：评价记录，适用时纠正措施。
参考个体：
5. 分组标准：原则上根据试剂说明书进行分组。对于参考范 围不受年龄和性别影响的项目：年龄范围可包括：18～ 70岁；性别：男女各占一半。验证时每组至少20例，建 立时每组一般至少120例。
6. 特殊情况：若通过招募受试者来选择参考个体有困难，则 可从查体人群中选择临床诊断基本正常者作为参考个体。
分析测量范围、干扰等； 3. 制定参考区间验证方案和计划； 4. 提交伦理审查申请。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
1法选择: 有先验性方法和后验性方法。先验性方法适用于 有较好研究基础并建立了完善检测程序的项目。使用该方 法选择参考个体前，需要制定排除标准和分组标准。后验 性方法是在抽取样品及测试分析后进行排除和分组。适用 于新的检验项目或较少开展的检验程序。
1. 实验室应规定生物参考区间或临床决定值，将此规定的依据 文件化，并通知用户。
2. 当特定的生物参考区间或决定值不再适用服务的人群时，应 进行适宜的改变并通知用户。
3. 如果改变检验程序或检验前程序，实验室应评审相关的参考 区间和临床决定值（适用时）。
9
参考区间及临界值 如何验证或建 立
前期准备工作： 1. 新仪器新项目：仪器校准、人员培训、熟悉仪器操作； 2. 对检验程序进行验证：包括精密度、正确度、定量限、
4. 入选受试者：获取临床资料，主要包括：年龄、性别、身 高、体重、血压、心率、性别、吸烟，心电图检查结果， 实验室检测指标等。入选受试者各项相关实验室指标无异 常《生，物保参留考区受间试和者临床体决检定结值评果价。程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
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参考区间及临界值 如何验证或建 立
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
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参考区间及临界值 如何验证或建
立
数据分析：验证
≤2个结果超出 待验证区间
Pass
≤2个结果超出
待验证区间
Pass
20个结果
3个或4个结果 超出待验证区间
20个结果
≧3个结果 超出待验证区间
≥5个结果超出 待验证区间
检查分析程序，参考 人群差异，自行建立
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参考区间及临界值 如何验证或建 立
COM.50000：参考区间的建立/验证
Phase Ⅱ
实验室建立或验证参考区间。
注：适用时，实验室对于每个检测项目及每种样品类型（如血， 尿及脑脊液）均须建立或验证参考区间；如果建立或验证 不可行，则需谨慎评估公开发表的数据作为参考区间。
符合性证据：参考区间研究记录或验证厂商参考区间的记录， 或实验室主任批准的其他方法。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
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标本采集、运输、检测和存储：按SOP操作。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
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参考区间及临界值 如何验证或建 立
数据分析：
首先检查看有无离群值，即最大值和次大值或次小 值和最小值的差值是否超过1/3极差，如有离群值，须先 去除离群值，再选择参考个体，补齐20例（验证）或 120例（建立），且无离群值。