义齿质量记录清单及记录表
【精品】全口义齿颌位关系记录
【精品】全口义齿颌位关系记录
全口义齿颌位关系记录是牙医实施全口义齿修复中必不可少的一项重要工作。
该记录的主要目的是为了确定患者上下颌之间的咬合关系，以保证义齿的准确性和美观性。
下面就是一份全口义齿颌位关系记录的模板，供参考。
患者姓名：XXX 性别：XXX 年龄：XXX岁就诊日期：XXXX年XX月XX日
临床诊断：全口缺失，需要实施全口义齿修复
义齿类型：上/下半口义齿
上/下半口义齿种类：（注明义齿材料、牙型、牙色、牙列等信息）
前牙颌位关系记录：
1、中线位置：
上颌中线位置：__________mm
下颌中线位置：__________mm
偏移量：__________mm
2、覆合关系：
① 双过齿
② 右过齿
③ 左过齿
④ 中前牙覆盖
4、牙合面角度：
① 上颌中前牙牙合面角：__________°
上颌左侧牙合面角：__________°
上颌右侧牙合面角：__________°
5、开颌程度：
① 最大开口距离：__________mm
② 紧闭咬合高度：__________mm
备注：以上测量数据为患者咬合关系的初步记录，并不代表最终修复方案的确定。
最终方案需要综合考虑患者的牙列、颌骨形态、口腔健康状态以及个人需求等因素。
义齿加工单
□定制式固定义齿
□定制式活动义齿
加工单
规格型号：产品编号：
加工、过程
固定（□铸造□切削）
□烤瓷□不烤瓷
□镍铬 □钻铬 □纯钛 □贵金属 □二氧化锆 □玻璃陶瓷 □铸
工序
技工
复核
检验
结论
□固定
铸造
□固定
切削
□活动
模型修整
模型修整
模型修整
蜡型
扫描
蜡型
铸造
切削
铸造
打磨
烧结
打磨
上瓷
打磨
排牙/弯制
车瓷
牙用丝
树脂牙
瓷粉
牙托粉
树脂牙
瓷粉
牙托水
树脂牙
瓷粉
树脂牙
树脂牙
瓷粉
树脂牙
树脂牙
瓷粉
树脂牙
树脂牙
瓷粉
开始生产日期:
计划完成日期:
实际完成日期:
批准人:
上瓷
压胶/铸胶
上釉
车瓷
抛光
抛光
上釉
—
—
抛光
—
消毒包装
消毒包装日期
年 月
己检验记录
活动（口全口口局部）
□树脂 □隐形 □弯制 □铸造 □切削
铸瓷
□钻铬□纯钛□不锈钢
检验员
关键设备
关键参数
名称
编号
箱式电阻炉
温度：弋
时间：
纯钛铸造机
氩气压力
Mpa
离心铸造机
弹簧圈数
高频铸造机
档位
扫描仪
扫描软件版本
切削机
设计软件版本
排版切削 软件版本
烧结炉
温度：弋
医疗器械管理-义齿产品送检资料清单
义齿产品送检资料清单
（1）试验合同（2份）————PS:检验类别：省内按实际检验类别勾选对应类别即可，省外勾选“委托检验”，型号、编号及生产日期必须填，如无法确定请备注“见样品”，如有差异型号，请在试验合同备注栏列明具体的型号。
（2）技术要求（3份）
（3）产品编制说明（1份）
（4）设计单（除金属义齿外其它义齿设计单上一般都要给出色号）。
（5）样品真实性承诺书（1份）
（6）产品原材料注册证复印件和使用说明书。
（7）如：烤瓷牙应提供烤瓷合金和烤瓷粉的注册证，合金的性能说明书（包含熔点等参数），烤瓷粉的性能说明书（包含烤瓷粉的熔化温度等参数）；金属义齿应提供义齿合金的注册证；金属支架可摘局部义齿应提供义齿所采用的合金、树脂基托、树脂牙的注册证；全口义齿应提供义齿所采用的主体和附件的注册证。
所有义齿都要提供牙科石膏和牙科磷酸盐铸造包埋材料的注册证。
（8）含金属的义齿要提供金属块（两块以上，用来测试硬度）。
若义齿没有硬度要求就不用提供（比如全口义齿和全瓷牙）。
（9）企业出具一份声明：声明企业所提供资料的真实性和义齿颜色是用什么厂家的什么型号比色板。
另附包装标志声明一份。
（10）单包装标识：实际样品包装标识要和产品
（11）烤瓷义齿需提供金瓷结合试样至少6个（制作要求详见YY0621-20086.3.3条款），并提供所用金属块的弹性模量值。
浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表
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附件：
浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表
本《检查表》针对口腔义齿产品生产质量控制特点，对《医疗器械生产企业质量体系考核办法》所确定的考核项目进行细化，重点考核项目及判定规则仍按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的规定执行。
各条款考核评定方法：
1、各条款中的每一分条款都给出具体分数，并按评分系数打分，评分系数分为
1、0.8、0.6、0.3、0，评分系数规定如下：
a．完全达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但部分有欠缺的系数为0.6；
d．工作已开展，但只完成了少部分工作的系数为0.3；
e．工作基本没做的系数为0。
2、每一分条款分为重点项（10分）和一般项（5分），现场检查时应有所侧重。
3、每条款总得分率80%以上（含80%），则本条款判定为合格项，否则为不合格项。
4、质量体系考核报告仍按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》附件2的格式要求出具。
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浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表。
定制式义齿使用环节监督检查情况统计表
定制式义齿生产环节监督检查情况统计表
填报单位：
累计检查企业数
累计出动执法人次
累计查处违法违规企业数
累计查处违法违规 情况
累计处罚情况
累计移送公安机关件数
重点案件
情况
数量
（件）
货值 （万元）
责令整改（家次）
警告 （家次）
罚没款金额（万元）
吊销许可证（家次）
填表人：
填表时间：
附件2
定制式义齿使用环节监督检查情况统计表
填报单ห้องสมุดไป่ตู้：
累计检查单位数（户）
累计出动
执法人次
累计查处违法违规单位数（户）
累计查处违法违规 情况
累计处罚情况
累计移送卫生计生行政主管部门处理件数
重点案件
情况
数量 （支、件等）
货值 （万元）
责令整改
（户次）
警告 （户次）
填表人：
填表时间：
最新XX省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表
天马行空官方博客：/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632
附件：
浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表
本《检查表》针对口腔义齿产品生产质量控制特点，对《医疗器械生产企业质量体系考核办法》所确定的考核项目进行细化，重点考核项目及判定规则仍按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的规定执行。
各条款考核评定方法：
1、各条款中的每一分条款都给出具体分数，并按评分系数打分，评分系数分为1、0.8、0.6、0.3、0，评分系数规定如下：a．完全达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但部分有欠缺的系数为0.6；
d．工作已开展，但只完成了少部分工作的系数为0.3；
e．工作基本没做的系数为0。
2、每一分条款分为重点项（10分）和一般项（5分），现场检查时应有所侧重。
3、每条款总得分率80%以上（含80%），则本条款判定为合格项，否则为不合格项。
4、质量体系考核报告仍按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》附件2的格式要求出具。
浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表。
牙齿状况检查表(医生记录)
牙齿状况检查表(医生记录)
以上为牙齿状况检查表的医生记录示例，以下为解释：
1. 编号：每位患者的唯一标识号。
编号：每位患者的唯一标识号。
2. 姓名：患者的姓名。
姓名：患者的姓名。
3. 性别：患者的性别。
性别：患者的性别。
4. 年龄：患者的年龄。
年龄：患者的年龄。
5. 就诊日期：患者进行牙齿状况检查的日期。
就诊日期：患者进行牙齿状况检查的日期。
6. 症状描述：患者牙齿状况的症状描述。
症状描述：患者牙齿状况的症状描述。
7. 诊断结果：根据症状描述和检查结果给出的病情诊断结果。
诊断结果：根据症状描述和检查结果给出的病情诊断结果。
8. 备注：针对检查结果或其他相关信息的补充说明。
备注：针对检查结果或其他相关信息的补充说明。
这个表格可以帮助医生记录患者的牙齿状况，以便进行治疗和跟踪观察。
医生可以根据每位患者的信息，进行诊断和治疗方案的制定。
同时，这也是医疗记录的一部分，有助于追溯历史记录和交流医疗信息。
以上是牙齿状况检查表(医生记录)的基本内容，请根据实际情况进行相应的填写。
(整理)定制式义齿产品
定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心发布目次一、适用范围 (1)二、内容与要求 (1)（一）产品名称 (1)（二）产品的结构、组成及分类 (1)（三）产品应适用的相关标准 (2)（四）产品的预期用途 (2)（五）产品的主要风险 (2)（六）产品的主要技术性能指标 (5)（七）产品的检测要求 (7)（八）产品的临床要求 (7)（九）该类产品的不良事件历史记录 (8)（十）产品说明书、标签和包装标识 (8)(十一)审查关注点 (9)-------------前言根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿的特点，制定本技术审查指导原则。
本指导原则旨在指导和规范定制式义齿的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品的结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。
本指导原则由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心提出。
本指导原则起草单位：辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心。
本指导原则主要起草人：李非、迟戈、吕大雷。
本指导原则首次发布时间为2006年8月。
本指导原则第一次修订时间为2008年2月。
定制式义齿产品技术指导原则一、适用范围本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品（以下简称“义齿”）。
本指导原则不适用于使用未注册的材料生产的定制式义齿。
二、内容与要求（一）产品名称根据是否能够自由摘戴分为定制式固定义齿和定制式活动义齿。
不能使用不规范的名称，如“假牙”，不建议使用的名称有“烤瓷牙”、“可摘义齿”。
（二）产品的结构、组成及分类1. 定制式固定义齿一般按材料不同分为金属修复体(又称金属牙)和烤瓷熔附金属修复体（又称金属烤瓷牙），按结构分为冠、桥、嵌体和贴面。
金属修复体由合金（如镍铬合金等）铸造而成。
烤瓷熔附金属修复体是由金属（如钴铬合金、镍铬合金、钛合金等）和瓷粉经过加工而成。
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质量记录清单
文件发放/ 回收记录编号：XX—4.1—01
编制：审核：
受控文件清单编号：XX-4.1-02
编制：审核：
编制：审核：
编号：XX—4.1—04 序号：
编制：审核：
质量记录清单编号XX—4.2—01
编制：审核：
质量策划实施情况检查表编号XX—5.2—01
编制：审核：
管理评审计划编号：XX—5.4—01
管理评审通知单
管理评审通知单
管理评审报告
编号：XX—5.4—03 序号：
年度培训计划
培训记录表
设备验收单
设备台帐
编号： XX-6.2-02 年月日
生产设施一览表
设施检修计划
设施检修单
设施报废单
合格供方评定报表
合格供方目录
编号：XX-7.4-02
供方业绩评定表编号：XX-7.4-0.3
月采购计划
编号：XX-7.4-0.4
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
临时采购要求单
编号：XX-7.4-0.5
采购产品购进验收记录
采购物资台帐
原材验证报告单
原材验证报告单
生产工序流程记录自制
接收消毒记录
成品消毒记录
（石膏、雕蜡、铸造、上瓷等）加工检验记录自制编号：XX-7．5-03
编号：XX-7.5-04
注：按照检验规程的方法和规则进行检查
原材料出入库记录
编号：XX—7..5—06—01
检验：审核：报告日期：200 年月日
编号：XX—7..5—06—02
检验：审核：报告日期：200 年月日
产品发送记录编号：XX—7..5..5—01
测量监控设备履历卡
测量监控设备一览表
计量校准计划
内校记录表
校准人：校准日期：核验：日期：
顾客反馈登记表
顾客满意程度调查表
编制：时间：审核：时间：
年度内审计划
审核实施计划
编号：:XX-8.2.2-02 序号：
审核组组长：组员年月日第页共页
1审核目的：
2审核依据：GB/T19001-2000idtISO9001：2000
本公司质量手册第一版及质量管理体系其他文件
3审核覆盖产品：
审核时间：年月日至年月日
首次会议时间：月日时分
首次会议时间：月日时分
5现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：
首、末次会议：最高管理者或其代表及与审核有关的管理要员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
6审核安排：
内审检查
编号：:XX-8.2.2-03 共页第页
不符合报告
内部质量管理体系审核报告（可另附纸叙述）
不合格分布表
编制：日期：审核：日期：。