硝酸咪康唑软膏生产工艺规程
软膏剂的制备工艺流程
软膏剂的制备工艺流程
《软膏剂的制备工艺流程》
软膏剂是一种常见的外用药剂，通常用于治疗皮肤疾病和炎症。
其制备工艺流程包括以下几个步骤：
1. 原料准备：首先需要准备软膏剂的主要原料，包括基础膏剂、活性成分和辅助成分。
基础膏剂通常由油脂或者合成基质组成，用于稳定和保护活性成分。
活性成分则是药物的主要功能成分，用于治疗特定的疾病或症状。
辅助成分则用于调整软膏剂的质地、稳定性和外观等特性。
2. 混合与加热：将基础膏剂和活性成分按照配方比例混合均匀，然后经过加热使其溶解和混合。
在加热的过程中需要控制温度和搅拌速度，以确保原料能够充分混合并保持稳定。
3. 辅助成分的添加：在混合的基础上，根据需要加入辅助成分，如防腐剂、抗氧化剂、香料等，以增加软膏剂的稳定性和使用感受。
4. 放冷与搅拌：将混合好的软膏剂放置在较低温度下，待其冷却成型。
在此过程中需不断搅拌，以确保软膏剂的质地均匀并且不会析出。
5. 包装和灭菌：最后，将冷却好的软膏剂分装到合适的容器中，并进行灭菌处理，以确保制品质量和安全。
通过以上的制备工艺流程，可以制备出质量稳定、使用效果良好的软膏剂产品，满足不同药学和医疗需求。
硝酸咪康唑的制备工艺及质量研究
一
３ ． ５ ． １ 取样 品 ３ 批 ，室温条件下放置 １ 、 ２ 、 ３个月 观察 乳膏的色 样 、 粘稠度 、 性状 、 含量并进行检 测 ， 得 到检测项 均符合该制剂 质量 ２方法与结果 标准规定 。３ ． ５ ． ２离心试 验分别取 ３批 ，取其中各 １ ０ ｇ置于离心管 ２ ． １ 处方 并以 １ ０ ０ ０ ０ ｒ ／ ｍ ｉ ｎ转速离心 １ ０ ｍ ｉ ｎ ， 之后 观察 ， 发现并无 油水 分层 硝 酸咪康 唑 ４ ０ ｇ （ 浙江圣 达药业 有 限公 司 ， 药用 级 ） ； 白凡士林 中 ， ３ ． ５ － ３耐热耐寒试验 。 取样 品 ３批， 避光条件下分别置于 ５ ￣ Ｃ 恒 ４ ６ ０ ｇ （ 南京 长江江字石化 有限公 司 ， 药用 级 ） ， 十八醇 １ ０ ０ ｇ ， 单硬脂酸 现象 。 ｈ及 一 １ ５ ￣ Ｃ 冰箱内旋转 ４ ｈ 。 恢 复至室温后观察 ， 发现膏体 甘油 酯 １ ０ ０ ｇ ， 平平加 Ａ 一 ２ ０ ８ ０ ｇ ， 吐温 一 ８ ０ ８ ０ ｇ （ 南京威尔 化有 限公 温培养箱 ５ ３ ． ５ ． ４样 品实物观察。 本制剂采用了油相 司， 药用级） ， 尼泊金乙酯 ２ ｇ ， 司盘 一 ８ ０ ３ ０ ｇ （ 上海三浦化工有限公司， 没有分层及 油水分离现象 。 ０倍显微镜 以下未见颗粒 ， 在 药用级 ） ， 甘油 １ ２ ０ ｇ ， 二 甲基亚砜 ２ ０ ０ ｍ ｌ ， 蒸馏水 ８ ０ ０ ｍ ｌ ， 全量 ２ ０ ０ ０ ｇ 。 加水相 的制备得 到的成品成球形在 ４ ４ ０ ０倍显微镜下可见膏体中水相 和油相厚度均匀 ， 粒子细小 。 ２ ． ２ 制备 ． ．’ 。 ４讨论 油相 ： 取十八醇 、 白凡士林 、 单硬脂 酸甘油酯 、 司盘 一 ８ ０ ， 进 行水 ４ ． １硝酸咪康唑为无色结 晶或结 晶性 的粉末 ， 难溶于水 ， 可溶于 浴加热 ， 融化 ， 温度设置为 ７ ０ ～ ８ ０ ￣ Ｃ 。 水相 ： 取平平加 ， 尼泊金 乙酯， 吐 多种溶剂 。为 了使得硝酸咪康唑分散得更均匀制备的膏体更 细腻 ， 温一 ８ ０ 、 甘油 ， 进行水浴 ， 通过蒸馏加热至 ７ ０ ～ ８ ０ ￣ Ｃ。 得 出水 相。 乳化 ： 增 加 了其透皮 吸收 ， 提高 了药效 ， 应 在处 方中硝酸咪康唑用 二 甲基 油相加入至水相中 ， 此过程要缓慢 ， 并且不断地搅拌使其乳化 ， 在温 这是 度为 ６ ０ 度左右 时， 将预先溶解好 的硝酸咪康唑 、 二甲基亚砜液加入 亚砜溶解后再加入基质中。应选用混合非离子型表面活性剂 ， 由于硝 酸咪康唑酸性较强 ， 配制 时容易影 响乳剂形成 。制备过程 中 到其 中 ， 搅匀 ， 冷却即得 。 应控制好搅拌速度而且水相的温度适宜在 ８ ０ ℃以下。 ３质 量 控 制 ４ ． ２在配制硝酸 咪康唑乳膏时有多种方 法［ ３ １ ， 但是 本药物在水和 ３ ． １ 性状 先用甘油或液状石蜡 研磨 之后 ， 才 本 品为乳剂 型基质 ， 为乳 白色半透 明半 固体， 均匀细腻 ， 稠度适 常用有机溶媒 中的溶解度 比较小 ， 能在乳膏 中均匀分散。 宜， 涂展性好 。 ４ ． ３对该制剂进 行含量测定应建立 了分离效果好 、含量控制准 ３ ． ２ Ｐ Ｈ 值 Ｐ Ｌ Ｃ测定法 。测定试验时 ， 用不 同比例 的醋酸铵溶液 一乙腈 取本 品 １ ． ０ ｇ 。 加入 ３ ０ ｍ ｌ蒸馏 水 ， 通 过超声， 室温放置， 过 滤， 本 品 确 的 Ｈ 和 甲醇混合 液作为流 动相 。同时扫 描吸收度范 围应 在 ２ ０ ０ — ３ ６ ０ ｎ ｍ Ｐ Ｈ值为 ６ ． ５ — ７ ． ０ 。 波长范 围内。 在线性范围反 映了溶液的浓度与峰 面积呈 良好的线性 ３ － ３检查 故应严格保持 温度 和控 本 品对 于（ 《 中国药典 ２ ０ ０ ０ 年版 》 二部 附录 Ｉ Ｆ ） 的有 关软膏剂 的 关系。温度低 和时间长都会影 响检测结果 ， 制时间。 均符合规定 。 ４ ． ４通过对硝酸咪康唑的制备 、质量控 制及 临床应用 等一 系列 ３ ． ４含量 测定 试验 ， 结果表 明， 该实验制剂工 艺具有方法简便 ， 经济实惠 ， 使用方 ３ ． ４ ． １ 色谱条 件。填充剂用 Ｏ Ｄ Ｓ ？ 并用 ０ ． ５ ％醋 酸铵 溶液 一乙腈 便 ， 质量稳定 ， 对皮肤无刺激 ， 也便于控制 ， 宜于推广使用。 和 甲醇 （ １ ： １ ）混 合液 （ １ ５ ： ８ ５ ）为 流动 相 ， 检测 波 长为 ２ ３ ０ ｎ ｍ， 进 样 量 参考文献 １ ０ ｌ ， 硝酸咪康唑峰与内标物质峰的分离应符合要求达到基线分 『 １ １ 中华人 民共和 国药典委 员会冲 国药典 ２部［ Ｍ】 ． ２ ０ ０ ５ ： ７ １ １ ． 离。３ ． ４ ． ２内标溶液的制备。取邻苯二甲酸二丁酯适量， 加甲醇 一 氯 ２ １ 刘辉， 吴 菡之， 盛利皮肤 用脂质体 的研 究［ Ｊ ］ ． 药学进展， ２ ０ ０ ０ ， ２ ４ ， （ ３ ） ： 仿（ １ ： １ ） 制成 １ ． ６ ｍ ｇ ／ ｍ ｌ 的溶液摇匀， 即得。３ ． ４ Ｉ ３ 回收率试验。 精密称 ｆ １ ４１ ． 取已知含量的硝酸咪康唑软膏 ５份，向其 中各加入对照品溶液 ３ １ 李彩 文， 陈宝泉， 骆红琴． 硝酸咪康唑乳 膏的处方 筛选及其质 量控 ２ ０ ｌ ，照样 品测定 法 操作 ， 计 算 回收率 。结 果 其 平均 回收率 为 『 制『 Ｊ １ ． 天 津理工大 学学报 ， ２ ０ ０ ７ ， ２ ４ （ ５ ） ： ４ ３ － ４ ５ ． １ ０ ０ ． ５ ％， Ｒ Ｓ Ｄ为 Ｉ ． １ ８ ％， 说 明了本 方法 有 良 好 的回收率 。３ ． ４ ． ４ 线性 关系考察。 精密量取对照品溶液置 １ ０ ｍ ｌ 容量瓶 中， 在其 中加人 乙腈 稀释至刻度 ，经过摇匀测定 峰面积。分别 吸取 １ ０ ｌ 注入 Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ的 进样 口处， 以浓度为横坐标 ， 峰面积为线性 回归 ， 得硝酸 咪康 唑 回归
硝酸咪康唑的合成六
硝酸咪康唑的合成一、药品介绍硝酸咪康唑是广谱抗真菌药，临床上主要用于治疗皮肤癣菌或假丝酵母菌引起的皮肤黏膜感染。
化学名：1-[2-﹙2,4-二氯苯基﹚-2-[﹙2,4-二氯苯基﹚甲氧基]乙基]-1H-咪唑的硝酸盐。
二、实验目的（1）、掌握硝酸咪康唑的制备方法（2）、掌握药物合成中反应的条件（温度、PH、溶剂）重要性。
三、实验原理硝酸咪康唑为白色固体；无臭。
本品在甲醇中略溶，在氯仿或乙醇中微溶，在水或乙醚中不溶。
合成路线是先将α-（1-咪唑基）-2,4-二氯苯基乙酮还原成醇；醇再进行N-烷基化和O-烷基化反应最终合成硝酸咪康唑。
以95％乙醇为溶剂，于25℃一30℃用硼氢化钾还原得到α-(1-咪唑基)-2，4-二氯苯基乙醇硼络合物，该中间体可不分离纯化，直接在体系中与2，4-二氯氯苄进行O-烷基化反应得到硝酸咪康唑。
合成路线：四、仪器与试剂仪器：三口烧瓶、减压抽滤装置、搅拌装置、烧杯、量筒、温度计试剂：1，咪唑和2，4．二氯-α-氯代苯乙酮、2，4-二氯氯苄、三乙胺、苯、硼氢化钾、硝酸五、实验步骤（1）α-（1-咪唑基）-2,4-二氯苯基乙酮的合成在三口烧瓶中加入12.8g的咪唑，12.8g三乙胺和10ml苯，搅拌下于70℃的温度下反应，待其完全溶解后慢慢滴加2，4-二氯-α-氯代苯乙酮的苯溶液10.7ml，于70℃温度反应1.5小时。
过滤，滤饼(三乙胺)回收，滤液倒入三倍于其体积的1％盐酸中充分洗涤。
后处理一：分液，有机层用无水氯化钙干燥得溶液A；后处理二：过滤，滤饼干燥得淡黄色固体。
(2)硝酸咪康唑的合成在反应瓶中加入溶液A，硼氢化钾2 g和催化量锂盐，搅拌下于70℃反应5 h。
冷却至28℃，滴加2，4-二氯氯苄12ml，滴毕，于60℃反应6 h。
用水充分洗涤，分液，苯层用硝酸调至Ph= 1，有大量白固体析出。
抽滤，滤饼依次用苯，水和无水乙醇淋洗，干燥后用95％乙醇重结晶(用活性炭脱色)，于60℃减压干燥得白色固体，计算收率。
国外硝基咪康唑合成工艺
硝基咪康唑的合成工艺可能涉及复杂的化学过程，有一定的危险性，不建议个人进行操作。
以下是一种合成硝基咪康唑的常见工艺的简要概述：
首先，将咪康唑（通常采用有机合成方法制备）和硝酸钠一起研磨，制备出氧化咪康唑。
随后，将氧化咪康唑溶于适当的溶剂（如乙醇或甲醇）中，并加入氢氧化钠溶液，生成相应的盐。
接着，向溶液中加入硫酸，通过加热和搅拌，将盐转化为硝基咪康唑。
在此过程中，可能需要对反应温度、搅拌速度、酸碱度等进行监控和调整，以确保反应完全且产物纯度较高。
硝基咪康唑是一种重要的合成抗菌药物原料药，可以制成栓剂，用于治疗真菌感染的妇科疾病。
通过优化合成工艺，提高收率和产品质量是行业关注的重要问题。
以上所述的合成工艺仅供参考，实际操作可能因各种因素而有所不同。
并且，个人进行这样的化学操作存在一定的风险，需要具备一定的化学知识和技能。
在进行任何化学实验之前，最好充分了解并评估操作的可行性，并尽可能遵循安全操作规程。
在操作过程中，一定要注意安全！一定要遵循严格的安全操作规程，并正确处理和存储化学试剂。
此外，需要特别注意环境保护，避免污染环境。
如果需要更详细的信息，建议参考专业的学术文献或咨询相关的化学合成专家。
软膏剂的制备工艺流程
软膏剂的制备工艺流程
软膏剂的制备工艺流程如下:
1. 准备原料：根据软膏剂的处方或配方，准备所需的原料，包括药物成分、基质、增稠剂、乳化剂、防腐剂等。
2. 混合和加热：将基质、增稠剂、乳化剂等原料按照一定比例加入混合容器中，并进行充分混合。
然后将混合物加热至一定温度，使其融化。
3. 加入药物成分：将预先称量好的药物成分逐步加入融化的混合物中，并进行充分搅拌，确保药物均匀分散于混合物中。
4. 加入辅助剂：根据需要，可以加入防腐剂、润滑剂、香精等辅助剂，以增加软膏剂的稳定性和舒适性。
5. 冷却和包装：将混合物倒入容器中，然后进行快速冷却，以促进软膏剂的凝固。
最后，将凝固的软膏剂进行包装，通常使用铝管、塑料瓶或玻璃容器。
6. 质量控制：对制备好的软膏剂进行质量检测，包括外观、pH值、药物含量等，确保产品符合标准要求。
7. 灭菌处理：对软膏剂进行灭菌处理，以确保产品的无菌性。
8. 成品包装和储存：对经过灭菌处理的软膏剂进行包装，并进
行标签贴附和包装码放。
然后将成品储存于适当的温度和湿度条件下，以保持产品的稳定性和质量。
复方硝酸咪康唑乳膏的制备工艺与质量标准研究
复方硝酸咪康唑乳膏的制备工艺与质量标准研究
曹文冰;肖爱英;潘西海
【期刊名称】《药学研究》
【年(卷),期】2005(024)002
【摘要】目的研制复方硝酸咪康唑乳膏,并制定合适的定量分析方法.方法以单硬脂酸甘油酯、十八醇、液状石蜡为油脂性基质,以吐温-80为乳化剂,甘油为保湿剂,制成O/W型乳膏剂,以HPLC法测定本品中硝酸咪康唑及氢化可的松的含量.结果含量测定方法中,硝酸咪康唑的平均回收率为101.0%,RSD为0.58%,氢化可的松的平均回收率为99.96%,RSD为0.71%.结论复方硝酸咪康唑乳膏工艺可行,HPLC法测定本品中硝酸咪康唑与氢化可的松的含量,操作简便,结果可靠.
【总页数】2页(P114-115)
【作者】曹文冰;肖爱英;潘西海
【作者单位】山东新华制药股份有限公司,淄博,255005;山东新华制药股份有限公司,淄博,255005;山东新华制药股份有限公司,淄博,255005
【正文语种】中文
【中图分类】TQ460.6
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软膏剂制备工艺操作
软膏剂制备工艺操作软膏剂是一种半固体制剂，具有粘稠度高、可塑性好的特点，常用于局部涂抹或外用治疗。
下面就是软膏剂制备的基本工艺操作流程。
1.原料准备(1)药物成分：根据配方需求，准备好所需的活性成分、辅料和辅助成分。
(2)基质：根据所采用的基质类型，如油膏、水膏或乳膏，准备好相应的基质材料。
2.材料称量准备好所需材料后，按照配方中各成分的比例，准确称量每种材料。
3.活性成分预处理部分活性成分可能需要进行预处理，如粉碎、过筛或溶解等。
这样可以提高药物的均匀性和溶解度。
4.基质的制备(1)油膏：加热适量的油相基质(如液体石蜡或白凡士林)至60℃左右，然后加入辅料并充分搅拌，使之均匀混合。
(2)水膏：将适量的乳化剂(如辛醇酸甘油酯)和水相基质(如甘油或聚乙二醇)加热至60℃左右，然后慢慢加入活性成分和辅料，充分搅拌乳化。
(3)乳膏：将油相基质和乳化剂分别加热至60℃左右，然后将活性成分和辅料先加入油相基质中，再慢慢加入乳化剂，充分搅拌乳化。
5.加热混合将基质材料或乳化剂固化点以上的成分加热至60℃左右，并充分搅拌，使之完全溶解和均匀混合。
6.加入活性成分和辅料将预处理好的活性成分和辅料慢慢加入基质中，并充分搅拌均匀。
注意加入的顺序和速度，以避免成分之间的反应或分解。
7.冷却搅拌继续以适当的搅拌速度将混合物冷却至室温，使之固化成软膏状。
搅拌是为了保证混合物均匀，避免沉淀和分层。
8.灭菌可使用辐射灭菌、高温短时灭菌或过滤器灭菌等方法对制备好的软膏剂进行消毒处理，确保产品无菌。
9.包装以上便是软膏剂的制备工艺操作流程。
在整个制备过程中，需要严格控制温度、搅拌速度和加料方式，以确保制备出质量稳定的软膏剂。
同时，对于含有活性成分的软膏剂，还要注意粉碎、过筛和溶解等预处理操作，以保证药物的均匀性和溶解度。
软膏剂生产操作规程
建立软膏剂生产的规范操作，保证软膏剂的质量。
二、适用范围1．软膏剂配制操作、搅拌机清洁维护、质量自检； 2．软膏剂生产全过程的质量监督（工艺管理、QA） 三、责任者车间主任、组长以及操作人员、QA 质监员。
四、操作过程软膏剂的制备流程图注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域4.1生产前准备4.1.1检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。
否则按清场标准程序进行清场并经QA 人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作；物料：工序：入库：4.1.2根据要求选择适宜软膏剂配制设备，设备要有“合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用；4.1.3检查水、电供应正常，开启纯化水阀放水10分钟；4.1.4检查配制容器、用具是否清洁干燥，必要时用75%乙醇溶液对乳化罐、油相罐、配制容器、用具进行消毒；4.1.5根据生产指令填写领料单，从备料称量间领取原、辅料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作；4.1.6操作前检查加热、搅拌、真空是否正常，关闭油相罐、乳化罐底部阀门，打开真空泵冷却水阀门；4.1.7挂本次运行状态标志，进入配制操作。
4.2配制操作4.2.1配制油相加入油相基质，控制温度在70℃。
待油相开始熔化时，开动搅拌至完全熔化；4.2.2配制水相将水相基质投入处方量的纯化水中，加热搅拌，使溶解完全；4.2.3.乳化保持上述油相、水相的温度，将油相、水相通过带过滤网的管路压入乳化锅中，启动搅拌器、真空泵、加热装置。
乳化完全后，降温，停止搅拌，真空静置；4.2.4根据药物的性质，在配制水相、油相时或乳化操作中加入药物；4.2.5静置将乳膏静置24小时后，称重，送至灌封工序。
4.3生产结束4.3.1按《操作间清洁标准操作规程》、《真空乳化搅拌设备清洁标准操作规程》，对场地、设备、用具、容器进行清洁消毒，经QA人员检查合格，发清场合格证。
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目的：建立硝酸咪康唑软膏的生产工艺规程。
范围：硝酸咪康唑软膏的生产。
职责：生产管理部、质量管理部、车间主任、班长、工艺员、操作工、QA。
规程：
1.品名、剂型与处方依据
1.1通用名称：硝酸咪康唑软膏
汉语拼音：Xiaosuan Mikangzuo Ruangao
英文名：Miconazole Nitrate Ointment
1.2 剂型：软膏剂
1.3 处方与处方依据项的说明
1.3.1批量产品的工艺处方（制成10000支量）：
硝酸咪康唑 2030g 二甲基亚砜 6000g 单硬酯酸甘油酯 8000g 十八醇 6000g 白凡士林 5000g 液体石蜡 8000g 平平加O 3500g
甘油 10000g 乙醇 2000ml 羟苯乙酯 100g 玫瑰香精 100ml 纯化水 51.5kg
1.3.2 处方依据项说明：
药品的生产批文：
批准时间：
质量标准编号：
2．工艺流程示意图：
检验 →
↓ →
← 中间产品检验
→
← 成品检验
3.生产工艺操作要求、工艺技术参数： 3.1配制：
3.1.1配料操作工按照“软(乳)膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（R ）-001-00
规定，在油相缸中加入处方量的单硬脂酸甘油脂、十八醇、白凡士林、液体石蜡加热至全熔，加入平平加O ，熔解保温至94℃左右。
3.1.2在水相缸中加入聚山梨酯—80、甘油、羟苯乙酯溶液（用乙醇溶解）、纯化水加热至沸
腾，过滤、降温到95℃。
3.1.3先后将水相、油相抽入到真空乳化机内，以80～100次/分钟的速度搅拌至75℃时，
加入硝酸咪康唑，加入玫瑰香精，搅拌至冷却即得。
3.2中间品检验：检验室按“中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的膏体进行中间产
品的检验。
检验合格后，发放“中间产品合格证”。
3.3灌装、封尾：接到“中间产品合格证”后，车间按“软(乳)膏剂灌封岗位标准操作规程”
SOP-MN/Z-（R ）-002-00的要求，进入灌封工序。
封尾时随时抽检，注意剔除不合格品。
3.4封尾后的中间产品加物料标签按规定存放至中间站。
3.5包装：车间接到生产管理部下达的批包装指令后，将合格的中间产品送入包装间，按“综
合车间包装岗位标准操作规程”SOP-MN-011-00要求进行包装，包装完毕后，并将包
装好的产品置于待检区，最后取样员取样进行成品检验。
4.物料质量标准：
4.1 原辅料质量标准
原辅料名称质量标准编号原辅料名称质量标准编号硝酸咪康唑S-QS/Y-001-00丙酸氯培他索S-QS/F-001-00二甲基亚砜S-QS/F-001-00司盘—80 S-QS/F-001-00硬酯酸S-QS/F-001-00聚山梨酯—80 S-QS/F-001-00十八醇S-QS/F-001-00甘油S-QS/F-001-00白凡士林S-QS/F-001-00羟苯乙酯S-QS/F-001-00液体石蜡S-QS/F-001-00乙醇S-QS/F-001-00玫瑰香精S-QS/F-001-00纯化水S-QS/F-001-00乙醇S-QS/F-001-00
4.2 内外包装材料内控质量标准
4.3包装规格：
5.中间产品、成品质量标准：
中间产品的贮存注意事项：温度：18～26℃，相对湿度：45～65%，避光保存。
6.质量监控要点:
7.设备、技术安全工艺卫生及劳动保护7.1 设备一览表
7.2 技术安全、劳动保护及工艺卫生
7.2.1技术安全、劳动保护
7.2.2工艺卫生：
7.2.2.1一般生产区工艺卫生：
7.2.2.2洁净区工艺卫生：
8.消耗定额：（制成10000支量）：8.1原辅料消耗定额表：
8.2包装材料消耗定额表：
9.物料平衡计算：
10. 贮存条件：密封保存。
11. 产品有效期：2年
12. 药品类别：抗真菌药。
13. 附录:产品的标签、说明书、彩盒的式样。