兽药GMP现场验收提问问题汇总
兽药生产企业GMP验收复验工作问题讨论
检查验收评定标准修订情况
修定评定标准的依据： 在《兽药管理条例》、农业部令第11号发布的《兽药生产 质量管理规范》等框架下修订标准。 修定评定标准掌握的几个原则： （一）标准的科学性，标准制定应立足于生产企业的实际情 况，标准应能准确的反应出生产企业的实际水平，体现质 量控制的核心精神。 （二）条款的易操作性，条款的表述要准确、不产生歧义， 一项条款表述一项事情，以便于现场判定。 （三）条款的表述上尽量原则一点，具有法定约束力，以避 免规定过细，反而对企业有时是一种约束。
结果评定
关键项目缺陷 一般项目缺陷 结 果
0 0 1～3 0 1～3 ﹥3
≤15% ＞15%—≤25% ≤15% ﹥25% ﹥15%
通过兽药GMP检查验收，作出“推荐”结论 缺陷数及缺陷率在规定范围内，作出“推迟 推荐”结论
未通过兽药GMP检查验收，作出“不推荐”结 论
*一般项目缺陷率=一般项目缺陷数/涉及一般项目条款数 ×100%
8.对委托实验的（包括动物实验以及原料药 红外检测等），应检查委托执行情况，特 别要检查其被委托单位出具的报告。 9.标准品、对照品采购是否满足实际生产、 检验需要，应检查其使用记录。 10. 按照以前的评定标准验收合格的企业，在 申请复验时，如存在硬件缺陷且不能通过 软件进行弥补的，应要求其必须进行硬件 改造。
（二）生物制品评定标准： 上版标准中，检查验收项目共197项（其中 关键项目58项，一般项目139项）；修订后 的新版标准中，检查验收项目共224项（其 中关键项目25项，一般项目199项）。
检查项目分布状况（关键项/检查项）如 下： 机构与人员3/14 厂房与设施7/62 设备1/22 物料5/25 卫生0/16 验证1/14 文件1/14 生产管理2/20 质量管理3/21 产品销售与收回1/6 3/21 1/6 投诉与不良反应报告0/4 自检1/6 合计25/224
gsp验收验收员现场提问
验收员现场提问1.验收的程序是什么？药品到货后，由业务部依据《购进计划》核实，开《到货通知单》通知验收员，验收员凭单核对供货方《随货同行》，依据法规的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的验收。
A．验收人员先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准确无误。
同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水渍污染或破损等异常现象。
B．数量验收后，验收员按照公司制定的《验收员入库操作程序》抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查验收。
C．包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、储藏条件等。
药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。
外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。
进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。
非处方药的包装是否有国家规定的专有标识；内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生；包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。
药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。
2.进口药品如何验收？中药饮片如何验收？首营品种如何验收？二类精神药品如何验收？进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文名、规格等内容。
中药饮片要注意每包装均要由合格证。
首营品种要注意必须有同批号的检查报告书。
3.验收的时限、场所？大宗货物如何验收？本地一般药品当天验收，外地进货二日内验收，在仓库待验区中验收。
兽药GMP检查验收中的常见问题分析
中国兽药杂志2012，46(1):44 46/吴礼龙，等兽药GMP 检查验收中的常见问题分析吴礼龙，邓云波(湖南省兽药饲料监察所，长沙410006)［收稿日期］2011－08－29［文献标识码］A ［文章编号］1002－1280(2012)01－0044－03［中图分类号］S851．66［摘要］兽药GMP 认证工作主要是对相关人员、硬件与软件三大要素和验证、规程与记录三项重点工作进行考核与检查。
其中，硬件是根本，软件是重点，人员是关键。
记录是实施GMP 认证的基础性工作，必须真实、详细;规程是兽药生产的规范性文件和行动指南，必须规范、合理，可操作性强;而验证则是GMP 检查验收工作的精髓和重中之重，各项规程及标准等都必须通过验证。
［关键词］兽药;GMP 认证;质量管理作者简介:吴礼龙，硕士研究生，研究员级高级工程师，现主要从事兽药、饲料及畜产品的检测与研究工作。
The Common Problems in GMP Inspection of Veterinary DrugsWU Li －long ，DENG Yun －bo(Hunan Province Institute of Veterinary Drug and Feed Control ，Changsha ，410006，China )Abstract :GMP inspection of Veterinary drugs mainly covers three principle points including personnel ，hardware and software ，and also three key work including validation ，protocols and records．hardware is fundamental ，software is important and personnel are critical among them．Various records are the fundamental work in GMP inspection．It must be true and detailed．Various protocols are standard documents and behavior guidance in manufacturing of veterinary drugs．The validation is the critical point of key works in GMP inspection．All protocols and standards must pass the validation．Key words :veterinary drugs ;GMP inspection ;quality control 兽药GMP 的核心就是兽药生产的质量管理，而兽药GMP 的检查验收工作即是围绕这一核心，对相关的人员、硬件与软件三个要素及各种验证、规程与记录三项重点工作进行重点考核、查检和验收。
GMP_仓储现场提问
1、怎样验收中药材？（1）是经质量部批准的合格供应商。
（2）所使用的包装材料应是清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。
不得破损渗漏、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等情况。
（3）在每件药材包装上，应注明品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期等。
（4）中药饮片应有厂家质检报告。
（不问不用答此条）（5）接收前首先要对中药材进行除尘处理（6）对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。
2、原辅料怎么验收？（包装材料类同）（1）初检1.1 仓库保管员检查供货单位是否在合格供应商名单内。
1.2 物料到货后，应在划定的接收区收货，首先检查运输车辆是否密闭或用苫布盖严。
1.3 到库物料是否和《到货通知单》一致，供应商是《合格供应商名单》中的供应商，票物相符。
检查核对是否有厂家检验报告单，确保每批到货的原料、辅料均有厂家检验报告单。
1.4 检查包装是否符合规定，有无破损、渗漏、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等。
1.5 检查外包装有明显标识：品名、规格、批号、数量及生产日期、有效期至。
1.6 直接用于生产的原、辅料，须使用洁净包装，封口应严密，每批附有检验合格报告单（特殊情况除外）。
1.7 在物料接收过程中，装卸工、保管员如发现有包装破损的物料，要单独放置并及时报告物资部长。
物资部长和QA根据破损物料的性质、破损程度及原因，按《破损物料处理标准操作规程》处理。
（2）清洁入库2.1 入库前，对货物表面不干净的物料，使用清洁工具清洁外包装。
要对容器外包装材料、桶、箱等容器外部进行清洁，除去灰尘及污物。
并填写《物料清洁记录》。
2.2 经清洁后的物料由装卸工送至指定库位，置于洁净的货架上，严禁倒置。
（3）编码3.1 按《物料进厂编号编制管理规程》对进厂物料进行编号并记录到《物料初检记录》中。
3.2 按物料编码顺序填写《物料货位卡》。
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施
3.文件的制订顺序及日期问题 同一个文件按照制订、审核、 批准、执行的顺序来进行。 关联文件之间有制订的先后顺 序问题。
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施
4.文件的发放管理: （1）发放记录
A 避免发放遗漏。 B 收回过时文件的依据。 C 避免纠纷。 （2）文件控制 （3）修订文件的发放
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施
(10) 对于新开办的兽药生产企业申请 GMP认证验收,还须报送开办兽药生产 企业批准立项文件、 拟生产的产品品 种剂型等。 (11) 农业部认可实验室出据的洁净室 检测报告（合格）。
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施
二．易于混淆的几组概念
（一）物料平衡与收率计算 1. 概念不同 如生产某种预混剂：原辅料总投入
数量a，产成品数量b，废物量c，取样量 d，则 收率为：b/a×100％ 物料平衡：（b+c+d）/a×100％
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施
2. 目的不同。 3. 特点不同。 4. 控制方法不同 。 5. 适用范围不同。 6. 如何制定物料平衡限度。
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施
程序支持； 3．执行了清洁及清场规程，有清洁
记录及清场记录； 4．批记录中如实记载了所用设备及
物料并且均合格； 5．中间控制记录符合要求；
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施
6．按要求进行环境监ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ，并达到规 定要求；
7．产品批产量符合规定的限度要求； 8．产品内外包装材料的使用正确无
误； 9．产品批包装过程记录准确无误； 10．批记录填写规范、准确、有效；
GMP验收现场提问问题汇总含答案
兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：（1）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；（2）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；（3）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；（4）符合安全、卫生要求的生产环境；（5）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
2、（对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？答：有下列情形之一的，为假兽药：（1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；（ 2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的；（3）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；（4）依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的；（5）变质的；（6）被污染的；（7）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
3、质量管理在生产过程中是怎样进行的？答：（1）生产过程的质量控制范围应由质控部和生产部共同制定，并形成书面技术档案；（2）生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制；二是检查性的过程控制；（3）生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质控部共同完成的；（4）生产过程中的质量控制所有要检查或检验的项目由公司根据产品质量控制要点和产品质量因素影响重要程度来决定。
检查或检验后，应填写检查或检验记录；（5）生产过各的质量控制应当制定书面的控制规程。
对于可能影响成品质量特性要有书面的检查或检验规程；（6）各级质量监督员，要按照生产品种的工艺要求和质量标准，检查半成品、成品质量和工艺卫生情况并做好记录，填写半成品及成品质量月报。
4、车间QA职责是怎样订的，出现异常情况如何处理？答：车间质监员的职责如下：（1）负责车间生产过程的质量监督检查，保证工序质量处于受控状态，对出现质量异常波动有追查责任；（2）负责监督检查车间执行 SOP的情况，对一切违反 SOP操作的行为予以阻止及监督改正。
GMP认证审查时常见问题
GMP认证审查时常见问题一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的/有知识的三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装2、管道连接不正确3、缺乏清洁4、缺乏维护5、没有使用记录6、使用（精度小范围）不合适的称量设备7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。
3、同一批物料是否放在一起。
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。
7、签字确认关键步骤8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。
9、已经做了环境检测。
10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP11、避免灰尘产生和传播12、生产前要经过批准，（有生产指令）13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。
14、熟悉重加工的SOP15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。
17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。
员工不得将工作服穿出规定区域外。
18、操作工熟悉本岗位清洁SOP19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。
GMP验收、兽药监督相关知识试题及答案
兽药GMP验收、兽药监督管理相关知识试题部门：姓名：成绩：一、填空题（每空2分，共40分）1．新修订的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》自2010年9月1日起实施。
共分总则、申报与审查、现场检查验收、审批与管理、附则等5部分。
2．农业部兽药GMP工作委员会办公室承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。
3．在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。
4．检查组应当按照GMP验收办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。
5．空气净化检测资质单位由农业部指定。
6．检查员应当如实记录检查情况和存在问题。
填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》，撰写《兽药GMP现场检查验收报告》，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。
7．兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。
有效期届满前6个月到原发证机关申请换发。
8．兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，应按照批准内容印制，印制前要核对无误。
二、单项选择题（每空2分，共20分）1．每批兽用生物制品，在出厂前应当由（ A ）审查核对，并在必要时进行抽查检验，未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。
A、中监所B、农业部C、省级人民政府兽医主管部门D、GMP办公室2．《兽药GMP证书》的有效期为（D ），《兽药生产许可证》的有效期为（D ）A、二年B、三年C、四年D、五年3．以下哪种情况需按照假兽药处理：（C ）A、成分含量不符合标准的B、不标明产品批号的C、应当经批签发而未经批签发的D、不标明有效期的4．生产企业应按照（ B ）制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改，如需更改，应按原文件制订程序办理有关手续。
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兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：（1）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；（2）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；（3）与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；（4）符合安全、卫生要求的生产环境；（5）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
与兽药生产相关的法律法规有哪些？兽药生产质量管理规范病原微生物实验室生物安全管理条例实验动物管理条例兽药管理条例农业转基因生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全环境管理办法重大动物疫情应急条例高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法兽药产品批准文号管理办法兽药标签和说明书管理办法兽药生产质量管理规范兽用生物制品管理办法兽用新生物制品管理办法新兽药及兽药新制剂管理办法兽药广告审查办法2、（对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？答：有下列情形之一的，为假兽药：（1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；（2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的；（3）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；（4）依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的；（5）变质的；（6）被污染的；（7）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
3、质量管理在生产过程中是怎样进行的？答：(1)生产过程的质量控制范围应由质管部和生产部共同制定，并形成书面技术档案；（2）生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制；二是检查性的过程控制；（3）生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质管部共同完成的；（4）生产过程中的质量控制所有要检查或检验的项目由公司根据产品质量控制要点和产品质量因素影响重要程度来决定。
检查或检验后，应填写检查或检验记录；（5）生产过各的质量控制应当制定书面的控制规程。
对于可能影响成品质量特性要有书面的检查或检验规程；（6）各级质量监督员，要按照生产品种的工艺要求和质量标准，检查半成品、成品质量和工艺卫生情况并做好记录，填写半成品及成品质量月报。
5、车间QA职责是怎样订的，出现异常情况如何处理？答：车间质监员的职责如下：（1）负责车间生产过程的质量监督检查，保证工序质量处于受控状态，对出现质量异常波动有追查责任；（2）负责监督检查车间执行SOP的情况，对一切违反SOP操作的行为予以阻止及监督改正。
（3）负责车间清场检查工作的验收，并签发清场合格证；（4）负责监督检查生产卫生工作和车间生产各工序的生产前检查；（5）负责监督检查批记录，保证其真实、及时的填写，对违规行为予以指出并督促其改正；（6）负责成品的批记录资料的集中、审核、评价并出具成品的批评价报告。
（7）负责追查产品质量事故和质量偏差发生的原因，并提出处理意见，监督整改措施的实施。
（8）负责原辅料、包装材料、中间产品的质量评价，填写放行审核报告。
（9）对因工艺处方改革或生产过程中出现问题的品种负责提出并监督其稳定性考察。
出现异常情况应作如下处理：（1）立即报告车间主任、生产部经理、质管部，出现偏差的岗位人员填写“偏差报告单”。
（2）收集了所有信息后生产部经理、车间主任、质管部经理、QA、QC等有关人员共同调查原因，质管部对偏差的后果作出最终评价：（3）QA负责完成“偏差调查处理记录”，一式两份，经岗位操作者、车间主任、生产部经理签字，质保经理批准后，一份QA存档，一份附于批记录后。
（4）车间按批准的处理方案组织实施。
措施实施过程要在QA控制下进行，并详细记入批记录，同时将“偏差报告单”及“偏差调查处理记录”附于批记录之后。
（5）若本次偏差可能影响相连批次产品时，质管部负责采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认质量合格方可放行。
6、如何制定批号？答：批号的含义：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。
用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。
批号的组成：生产批号采用6位编号“ABCDEF”。
其中“AB”为年份，“EF”为月份，“GH”为流水号。
批号的划分：水针剂：以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一个批号。
粉针剂：以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一个批号。
溶液剂：以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
粉、散、颗粒剂：以分装前使用同一台混合设备一次混合量生产的均质产品为一批。
7、库房标签和说明书是怎样管理的？答：（1）标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质管部负责取样、检验。
质管部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。
（2）标识包装材料必须专人管理，专人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先核对领用的标识包装材料是否与生产指令要求一致，如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。
对标识包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平衡的核算。
8、（对库管员）你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否？答：（1）入库物料分区、分类、分库存放，物料总账、分类账、库位卡齐全。
（2）同一物料不同供应商分开存放，不同生产批号分开存放。
（3）剧毒化学品等特殊物料应分别专库（柜）存放。
（4）易燃易爆品、强腐蚀性物料存放在专门的特殊品库。
（5）标签、说明书等外包装标示材料按品种、规格分类，专库、专柜存放，上锁由专人管理。
（6）有温度要求的物料存放在与其温度相适应的阴凉库内，仓库温湿度每天9：30-10：30，14：00-15：00各记录一次。
（7）液体物料、固体物料分开存放，易发生反应的两种物料应分开存放（如酸和碱）。
（8）防火、防护措施不同的物料分开存放。
（9）内包材应专区存放。
（10）各物料应摆放在货架上，或码成垛存放。
不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墙面、天棚、暖气、水管等的间距不得少于30cm。
距库房内各种电器设施、设备间距不得少于50cm。
（11）货位码放合理，不得妨碍库房道路通畅。
（12）搬运码放时应轻拿轻放，不得倒置，货物标签应向外。
9、为什么要留样？留样有什么规定？留样观察是怎样进行的？答：为确定产品贮存期、为有效期提供数据及考察有效期内产品的质量稳定性。
规定：①观察方法（一般留样：每月观察性状和外包装一次；重点留样：除一般留样观察外，还按规定时间做全检[第3、6、9、12、18、24、36个月]；②留样量（一般留样：3次全检量，重点留样：7次全检量；③留样批次：一般留样每批留，重点留样：一季度之内≥5批，取第5或6批为重点留样；一季度之内＜5批，延续下一季度取第5或6批为重点留样；全年不足5批的取最后一批为重点留样；设备、配方工艺、厂房、设施及原辅料、内包装材料厂家发生变动或更改时，取前3批为重点留样；新产品报批重点留样；出现质量偏差、异常、返工等情况时，重点批留样。
④贮存条件：与产品贮存条件相同。
10、库存多长时间盘点一次？发现问题怎样处理？答；每月一次11、对仓库的管理，计划怎样开展？车间退瓶怎样处理？答：车间剩余未使用瓶应统计好数量，并填好“退库单”，经QA确认后退回仓库。
仓库管理员复核数量后在“退库单”上签字。
12、成品取样怎样取？取多少？依据什么文件的规定？答：随机取样（具代表性），3次全检量，依据取样管理规程。
13、供应商的评估是怎样进行的？答：供应商的评估程序：1、初步选择。
将企业制订的质量标准与供货单位提供的质量标准进行对照，若符合，应进一步了解供货单位的情况（人员、证照、产品生产设备、产品工艺流程图、工艺卫生状况、质量管理机构及工厂资质信誉等）。
2、索样检验。
初选合格后，向厂家索取小样，送质管部检验。
3、质量审计。
小样合格后，质管部会同采购供应部按质量审计的要求正式对供货单位进行调查（1、证照齐全，且有主管部门批准的允许生产该产品的法律文件；2、厂房设施与设备能符合物料生产质量要求；3、生产过程与质量保证体系完善；4、产品包装符合要求，质量安全，信誉良好；5、各种文件及记录规范、科学、合理；6、人员素质高，技术力量雄厚）。
4、工艺验证。
供货单位1-2年审查一次；每种物料选择2-3家质量审计合格的供货单位。
15、兽药生产的最高法规是什么？答：兽药管理条例。
16、标签、说明书怎样审定和使用？答：标签、说明书与畜牧行政主管部门批准的内容、式样、文字相一致；质管部将标准样本分发给相关部门（储运部、采购供应部、生产部等）作为验收核对标准。
17、国家新兽药分为几类？答：国家新兽药分为五类。
1、我国创制的原料药品及其制剂；我国研制的国外未批准生产仅有文献报道的原料药品及其制剂。
2、我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
3、我国研制的国外已批准生产，但已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
4、改变剂型或改变给药途径的药品。
5、增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。
消毒剂的配制：.1. 0.1%新洁尔灭溶液的配制配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，比例为1：50，搅拌均匀即得。
用途：皮肤、水池、地漏的消毒。
2. 75%乙醇溶液配制：取一定量的95%药用乙醇，倒入配制瓶，加纯化水或注射用水，比例为100：27搅拌均匀即得。
乙醇易挥发，配制后将瓶盖好。
用途：皮肤、器具的消毒。
3. 2%来苏尔溶液配制：取一定量的50%来苏尔溶液，倒入配制瓶，加纯化水或注射用水，比例为1：25搅拌均匀即得。
浓的来苏尔有一定腐蚀性，注意不要溅入眼睛及面部。
用途：墙壁、地面的消毒。
4. 1%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制配制：100g碳酸钠溶于10000ml纯化水或注射用水，再加100ml石碳酸，搅匀。
用途：墙壁、地面的消毒。
5. 0.3%的84消毒液配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，加水比例为1：300，搅拌均匀即得。
用途：水池、地漏、墙壁、门窗的消毒。
20、你是否做销售记录？你厂的销售记录都有哪些内容？记录的内容目的是什么？处理过退货和收回吗？答：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位、地址、发货日期、检验报告编号、运输方式、发货人、成品出库单编号；目的是根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回。