医疗设备监督检查记录表
医疗器械质量管理制度执行情况检查考核记录表

4 分
查阅相关 文件和档 案;现场 提问。
每项1 分。
购货单
位资格
1.销售人员是否知道收集哪些 客户资质,如何收集;
4 分
查阅相关
文件和档
第3项
2分,其
审核制 度
2.质管部如何对客户资料进行 审核,如何判断合格;
3.是否建立了客户资质档案。
案;现场 提问。
他各项 1分。
4.退货记录完整、真实、规范, 手续、签名齐全,并按规定保存。
4 分
查阅相关 文件和档 案;现场 提问。
每项1 分。
医疗器
械不良
事件和 报告制 度
1.医疗器械不良事件如何收集
和报告;
2.医疗器械不良事件的记录、表
格填写情况;
3.是否建立相关档案。
3 分
查阅相关 文件和档 案;现场 提问。
每项1 分。
查阅相关 文件和档 案;现场 提问。
每项2 分。
卫生和
人员管
理制度
1.库房内外、辅助场所和办公地 点均定期打扫、环境整洁;
2.医疗器械陈列科学合理,无粉 尘、有害气体等污染;
3.库房周围地面平整、无积水、 无垃圾,有防虫、鼠、鸟等措施, 库内整洁,器械堆放有序;
4.人员统一着装,佩戴胸卡,并 勤洗勤换;
2.明确质量体系文件的生效、存 档、变更、收发、销毁要求
3 分
查阅相关 文件和档 案;现场 提问。
每项1 分
公司各 部门人 员质量 职责
1.明确规定各部门人员的责任;
2.各部门人员对质量责任了解、 熟悉并掌握;
3.各部门人员履职情况。
6
分
查阅相关 文件和档 案;现场 提问。
医疗设备监督管理记录表

检查科室:
序号
项目
存在问题及整改措施
1
重大医疗设备正常运行率≥98%,是否有巡查记录;
2
一般仪器设备正常运行率≥95%,是否有巡查记录;
3
设备的维护及保养情况,是否有维修记录
4
岗前培训情况,是否有记录;
5
机房环境安全防护情况,是否有记录
6
各种设备建档完好率100%;
7
购进医疗设备开箱验收、清点、登记程序履行率100%;
是□否□
6
仪器设备是否负责到人
是□否□
7
使用是否符合操作规程
是□否□
8
是否执行维护保养制度
是□否□
9
是否始终保持待用状态(急救类)
是□否□
10
发生故障维修人员是否及时维修
是□否□
11
需要紧急调配时是否启动紧急调配程序
是□否□
设备责任人
科室负责人
处理措施、指导意见
监管人员:
时程序符合率≥95%;
检查人签字:科室负责人签字:
时间:
医学装备管理监督记录表
科室
设备名称
监督内容
序号
项目
监管结果
1
购置是否按相关程序规定进行
是□否□
2
仪器设备是否按相关规定安装验收
是□否□
3
档案是否完备
是□否□
4
仪器设备处置过程是否符合规定
是□否□
5
仪器设备运转率是否符合规定
医疗器械检查记录表

抽查情况
年度是否接受过质量抽验,监督抽验不合格的,是否实施了有效整改
查看质量监督检验报告,及整改记录。
注:情况复杂的,可另附材料说明。
检查组组长(签字): 检查组成员(签字): 检查时间:
查看生产现场,看是否配备完成该工艺的生产设备,核对企业工艺要求及设备维护保养记录。
2.生产现场是否管理有序
查看现场及企业是否按产品注册的要求进行生产,并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。
3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应
查看生产现场环境与照明情况,并查看环境监测记录,查看生产面积是否拥挤。注:一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的要求。
5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求
检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录,采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求,检查物资供应方的资质证明,尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的(如义齿等),要注意检查相关资质证明。
6.生产过程的控制,在产品形成过程中,是否有清晰的状态标识和可追溯标识
查看企业生产产品所依据的产品,是否为有效版本,是否保存产品中引用的国标、行标等文件。
3.产品出厂是否具有合格证,签发合格证是否按规定要求进行。检验人员是否经过培训并持证上岗
查看企业成品库房,查看企业合格证的签发记录,与成品检验报告核对。人员的上岗证与相关的培训证明及培训记录。
4.是否按要求进行产品的型式检验,是否有完整的型式检验报告
检查质量手册和程序文件,看是否有YY/T0287或YY/T0288的专用要求。
2.企业质量体系的运行情况是否按体系规定进行了内审和管理评审并有相应记录
省医疗器械经营企业现场监督检查记录表(对照自查)

意 见
本次检查发现以上问题,并不能证明受检企业仅存在这些问题。受检企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求,持续改进经营质量管理体系,并维持有效运行。
限期整改:受检单位应于年月日前完成整改,整改期间应采取有效措施确保经营产品质量。局负责整改后复查。
其他:
检 查 组
成 员
签 字
派出单位
检查组成员
4
企业是否按照《规范》第35条规定建立采购记录。
5
企业是否按照《规范》第32条规定,审核并获取加盖公章的采购产品及其供货商合法资质证明文件。
6
企业是否按照《规范》第38条规定建立验收记录。
7
企业是否按照《规范》第39条规定,检查并记录需要冷藏、冷冻产品运输方式及运输过程温度记录。
8
企业是否按照《规范》第19条规定,对库房贮存医疗器械实行分区管理。
检查结果
问题描述
1
企业(零售)是否按照《规范》第24条规定,在经营场所醒目位置悬挂相关证照。
2
企业(网络销售)是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》第10条规定,在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
3
企业(三类)是否按照《规范》第30条规定,建立符合要求的计算机信息管理系统,保证经营产品可追溯。
检查组组长
协助检查员
检查日期
年 月 日 时至 年 月 日 时
受检单位
意 见
受检单位负责人签字: (盖单位公章)
年 月 日
备 注
注:本表一式三份:一份交检查组派出单位,一份交协助检查员派出单位,一份交受检单位留存。如是整改后复查,另外报送最初检查派出机构一份。
医疗机构医疗器械使用日常检查表

③ 为具有合法资质的企事业单
位
查看购销记录和财务票据
4 产品合法性
所经营的产品是否具有合法 的医疗器械注册证,注册证 和产品是否均在有效期内 ① (无菌产品还应检查是否在 灭菌效期内),产品有无出 厂合格证(或出厂检验合格 单) 5 售后以及不良事件
查看企业库房、销售台帐,与医疗器 械产品注册证和产品包装标识核对
① 售后服务和客户投诉情况
查看企业质量事故报告和通告程序, 查看销售台帐,售后服务记录与用户 投诉记录
是否存在质量事故,收集被 查企业售出的医疗器械是否 ② 有因产品质量造成的事故。 凡有严重质量事故的企业应 按有关规定给予处理 产品使用中是否有不良事件
查看售后服务记录与用户投诉记录
③ 发生,不良事件的处理情况
查看用户投诉记录
检查结论意见:
检查人业经营现场、成品库房、销售 台帐和财务票据,与企业许可证核定 范围核对
查看企业人员名单、核对企业工商营 业执照和生产企业许可证上法人代表 与负责人姓名的一致性
④ 规以及专业知识的培训。 2 经营条件
查看当地药监部门发给的培训证 书,企业内部培训记录
①
经营、仓储场地是否与申办 许可证时一致。若有变化, 须申报项目是否提出申请并 获准。 经营、仓储场地是否符合相
医疗器械经营企业日常监督检查记录表
受检查企业名称: 企业注册地址: 企业经营地址: 检查现场经营地址:
检查现场仓储地址: 负责人: 检查时间: 序号 1 项目名称及要求 经营企业许可证有效性
查看经营现场,核对企业工商营业执 照与经营企业许可证上企业名称、注 册地址、经营地址的一致性
电话:
检查方式
检查情况
医疗器械生产企业日常检查项目和记录表

询问、检查证件
60
公司是否按《医疗器械生产监督管理办法》规定登记备案。
委托或者受托生产医疗器械是否得到批准。
检查文献、记录、产品
61
公司是否按质量体系规定进行进货检查、过程检查和最终检查,产品出厂是否附有合格证明。
检查记录、档案
33
公司是否对产品存在的质量问题或潜在的质量问题采用积极的纠正措施,是否及时向本地药品监督管理部门报告。
询问、检查记录
34
发现不合格品是否积极、及时追回。因质量因素退货和收回的医疗器械是否按规定销毁。
涉及其它批号时,是否同时解决。
检查文献和记录
35
对用户的医疗器械质量投诉和医疗器械不良事件,是否有具体记录和调查解决。
询问、查阅档案、检查体检表
11
是否具有独立的计算机管理信息系统,并运用该系统对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程记录和管理,对质量情况可以及时准确的掌握。
查看现场、记录、电脑演示(随机选取3-5个产品追溯)
12
是否建立供货公司的审核管理制度,建立了供货商档案并保存其资质证明。
检查记录、档案
检查记录、档案
13
购进物料是否通过验证,对外购物料不具有检查能力的公司是否制定验收规程。
检查记录、档案
14
公司是否具有与生产产品相适应的生产车间,生产设备、设施是否有明显的状态标志。
检查现场
15
生产设备是否可以满足生产规定并正常运营。
检查现场
16
生产设备是否认期维修、保养,其安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量并有相关记录。
器械使用质量监督检查表

是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。
医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。
贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应,是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械,是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
其他
是否其他存在不符合《医疗器械使用质量管理办法》要求的行为。
现场检查情况综述:
以上发现问题整改意见:
被检查人意见:
检查人员签名:
年月日
被检查人签名:(单位加盖公章)
年月日
开展医疗器械不良事件监测工作情况。
重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测,及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。
医疗器械质量管理工作自查报告。
是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并不断修改完善质量管理措施。
附件1
山东省医疗器械使用质量监督检查表
单位名称
执业许可证
法定代表人
注册地址
等 级
□三级□二级□一级
□民营医院 □其它
执业范围
检查重点
检查目的
存在问题描述
进Hale Waihona Puke 查验记录制度,所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,进货记录、查验记录和出入库记录。
是否实行统一采购;是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
最新医疗设备维护检查(全套)记录表

最新医疗设备维护检查(全套)记录表记录编号:[记录编号]
1. 设备基本信息
设备名称:[设备名称]
设备型号:[设备型号]
设备编号:[设备编号]
资产编号:[资产编号]
供应商:[供应商]
2. 维护检查内容
2.1 外观检查
- [ ] 设备表面是否有损坏或脏污
- [ ] 设备连接线是否松动或破损
- [ ] 设备按键是否灵敏可用
- [ ] 设备是否有异味或异常声音
2.2 功能检查
- [ ] 设备是否能正常开机
- [ ] 设备所有功能是否正常运行
- [ ] 设备是否有卡顿或崩溃现象
- [ ] 设备是否能正常关机
2.3 安全检查
- [ ] 设备外壳是否有裂缝或松动
- [ ] 设备插座是否有电源漏电现象
- [ ] 设备是否通电使用期间会出现异常热度
- [ ] 设备是否存在安全隐患,如尖锐边缘、易碎部件等2.4 清洁检查
- [ ] 设备是否有积尘或污渍
- [ ] 设备各部件是否清洁干净
- [ ] 设备使用过程中是否保持清洁卫生
2.5 记录与报告
- [ ] 维护检查过程中详细记录问题及处理情况
- [ ] 生成维护检查报告并归档
3. 备注
[备注]
------------------------------
[签名] [日期]
请注意,此文档仅用于记录医疗设备的维护检查情况,如有问题或异常情况,请及时报告相关部门进行处理。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
设备督导检查反馈记录表
被检科室:检查日期:年月日
急救类、生命支持类医疗设备监督检查记录表
检查时间:
设备定期保养单(季度保养)
科室:设备名称:规格型号:
维保人(签字):使用科室负责人(签字):年月日
备注:认真填写设备定期保养项目单的内容,做好设备的维修、保养记录,包括维修时间、维修情况简述、更换配什情况等。
每次保养后记录单放回相应的档案内,通过查看记录可以了解使用科室对维修服务情况的满意度。
根据维修保养情况记录表的内容,分析设备是由于主机故障还是辅助设备故障,追踪设备的故障和维修情况,动态学握握和分析设备故障的原因,了解配件的更换情况。
通过对设备的维护保养工作,把一些故障排除住萌芽状态,保证仪器设备的安全、稳定运行,延长使用寿命。
设备科技术支持与咨询服务登记表
医学装备临床使用监督检查表(医用耗材)被督导检查科室:检查日期:
医学装备临床使用监督检查表(仪器设备)
医学装备临床使用监督检查表(仪器设备)
医学装备临床使用监督检查表(仪器设备)
医学装备临床使用监督检查表(仪器设备)
应急物资储备计划
医学工程处应急物资储备明细
医学工程急救物资防护用品检查记录
应急物资领用记录
应急物资供应协议书
甲方:
乙方:
为确保甲方医疗工作的顺利开展,甲乙双方特签订以下协议:在遇到突发事件需要乙方提供医疗器械的,乙方将在2—4小时内送达,无现货的乙
方应具备紧急调用的能力,保证甲方医疗器械的正常使用。
其他:1.本协议双方签字盖章后生效。
2.本协议一式两份,甲乙双方各一份。
甲方:
(签章)
买方代表签字:
年月日
各供应商联系方式
50万以上设备明细
50万元以上设备成本效益分析(例)设备基本资料
单机成本效益分析
已完成可行性报告目标:使用新设备后大大提高了病人的诊断速度,病人负荷量达到:30人/日。
急救生命支持类设备完好率督导分析
8月至10月设备科对全院的急救、生命支持类设备进行3次例行巡查。
本文主要对巡查时间段内急救及生命支持类设备的巡查情况进行了总结分析并提出了持续改进方案、落实结果,统计设备完好率。
一、巡查数据:
数据分析:
分析:对设备存在问题类型进行柱状图分析,发现问题集中在:
1.大部分科室监护仪蓄电池无电(17),
2.科室检查记录、使用记录不完善(13)
3.部分科室急救设备配件缺损(8)
4.计量设备未检和标签过期(7)
5.少数科室设备日常保养不到位(2)
针对出现的问题展开分析,并提出以下整改措施:
临床使用科室:
1)未落实设备三级管理中一级管理要求:进一步明确医院设备三级管理制度,并对科室进行培训,明确科室设备管理职责,使用科室负责人为第一责任人。
2)对设备管理不重视:加强宣传,明确责任,落实检查问题的反馈与考核,不断强化科室设备管理意识。
3)不了解急救设备管理要求:在全院培训、护士长例会上进行急救设备的一级保养内容、保障方案的执行,各种检查本、记录本的填写要求等培训,让科室明确自已应该做哪些工作去保障急救设备的完好率
4)报修不及时:加强科室培训,树立临床医务人员对急救类、生命支持医疗设备的日检、设备科加强巡检。
遇故障及时报修,包括及时配齐附件或更换电池等。
5)未按要求定期保养:加大科室培训、宣讲力度,督促设备管理员开展周期性一级保养,严格执行,留下保养记录。
6)未按要求周期性检查:督促兼职管理员应履行职责,定期检查各种急救、生命支持类设备。
设备科
1)未落实三级管理中二级管理要求:科内加强三级管理制度学习,由科内工程师分片严格落实二级管理要求,做好设备的保障工作。
2)制度、保障要求宣传不到位:通过全院培训、科室培训、个别指导多渠道、多途径进行宣传,保证知晓率。
3)对科室设备使用保养指导不及时:加强培训与指导,并将急救设备一级保养内容发至各科室,设备科在临床使用方面加强督导,责任到人。
4)对急救设备巡查力度不够:设备科按要求每月对科室急救设备进巡检,及时发现问题、及时解决。
5)计量管理不到位:计量人员明确职责,做出合理的年度计量检测计划。
确保设备受检率及有效期。
设备厂家
1)厂家对二级医院管理不够重视:设备科与厂家进行沟通,对急救类设备要求厂家每年对我院在用设备进行一次保养与检查。
2)未周期性巡查:定期组织各设备厂家走访、巡查设备,做好巡查总结等。
3)未周期性保养:定期组织各设备厂家保养设备,做好保养总结等。
其他
1)设备日常管理存在部门之间推诿:明确科室设备兼职管理员和科室设备管理第一责任人,强化科室日常管理责任意识。
2)设备使用年限长:定期巡查,及时联系厂家,补齐设备所缺的小部件等。
二、持续改进效果趋势(8至10月份数据)
1.
2.
总结:经过改进,急救类、生命支持类设备完好率由20%提高到100%,并将持续稳定,设备科将严格按照巡查、监管计划,继续督促科室及时报修,加强对科室的培训力度,严格要求科室做好日检与常规保养,监管内容具体分配到各个科室、工程师和兼职设备管理员,持续保持急救类、生命支持类设备完好率100%。