医疗机构医疗器械使用日常监督检查表精选范文
医疗安全检查表(医疗器材、设施)
医疗安全检查表(医疗器材、设施)1. 检查目的本检查表旨在确保医疗机构的医疗器材和设施的安全性，以提供安全可靠的医疗服务。
2. 检查内容2.1 医疗器材检查- 确保医疗器材的正常运行：检查医疗器材是否能够正常开机、运行和关闭。
- 检查器材的外观和标识：检查器材外观是否完好，标识是否清晰可见。
- 检查器材的消毒和清洁：检查器材是否经过适当的消毒和清洁处理。
2.2 设施检查- 检查诊室和手术室的卫生情况：查看诊室和手术室是否清洁整齐，垃圾是否及时清理。
- 检查设施的正常运行：检查设施如空调、照明、电源等是否正常运行。
- 检查设施的安全性：检查设施是否存在安全隐患，如插座是否正常、防火设施是否完善等。
3. 检查频率- 医疗器材检查应每日进行，确保器材随时可用且安全可靠。
- 设施检查应定期进行，具体频率根据医疗机构的规定来执行。
4. 检查记录检查人员应将每次检查的详细情况记录下来，包括检查日期、检查内容、检查结果以及存在的问题和处理情况等。
5. 检查结果处理- 如果发现医疗器材存在故障或不安全情况，应立即报修或更换。
- 如果发现设施存在安全隐患，应及时通知相关部门进行修复。
6. 检查责任医疗机构应指定专人负责医疗器材和设施的检查工作，并确保检查工作的科学性和及时性。
以上为医疗安全检查表的内容，用于确保医疗机构的医疗器材和设施的安全可靠。
请按照检查内容和频率进行检查，并记录检查情况和处理结果。
如有问题或不安全情况，请及时处理并通知相关部门。
医用器械定期检查制度范文
医用器械定期检查制度范文为确保医疗机构内的医用器械的安全性和可靠性，提高治疗和诊断的准确性，制定本医用器械定期检查制度。
一、检查范围：本制度适用于医疗机构内所有的医用器械，包括但不限于治疗设备、诊断设备、监测设备、手术器械等。
二、检查周期：每个医用器械的检查周期根据其使用频率和特殊性进行评估，并确定合理的检查周期。
一般情况下，常规设备每半年进行检查，特殊设备每季度或更频繁进行检查。
三、检查内容：1. 外观检查：检查器械外观是否完好，有无损伤、变形、污渍等情况。
2. 功能检查：检查器械的各项功能是否正常，包括但不限于电源、控制系统、传感器、导管等。
3. 清洁消毒检查：检查器械的清洁消毒情况是否符合要求，检查器械是否存在污渍、霉菌等情况。
4. 安全性能检查：检查器械的各项安全性能是否符合要求，包括但不限于电气安全、防护措施、辐射安全等。
5. 校准检查：对需要定期校准的器械进行校准检查，确保其测量准确性和可靠性。
四、检查记录：每次检查均应有详细的记录，包括检查的日期、检查人员、检查的内容、检查结果等。
如有需要，还需记录修理、更换部件的情况。
五、检查责任：医疗机构应指定专人或专责部门负责医用器械的定期检查工作，并确保其配备专业的检查人员。
检查人员应具备相关的技术和知识，并严格按照本制度的要求进行检查。
六、检查报告和处理：检查人员应及时将检查结果填写报告，并将报告提交给医疗机构的管理部门。
如发现器械存在问题，应及时进行修理、更换或报废，并记录处理的情况。
对于严重影响使用安全的问题，应及时向相关部门汇报并采取紧急措施。
七、检查的监督和评估：医疗机构应定期对医用器械的检查工作进行监督和评估，确保检查工作的有效性和规范性。
如发现问题，应及时进行整改和改进。
以上为医用器械定期检查制度的范文，旨在提高医用器械的安全性和可靠性，确保医疗机构的正常运行和医疗质量的提高。
具体的制度内容可根据医疗机构的实际情况进行适当调整和完善。
医疗器械使用质量管理自查表
医疗器械使用单位接受医疗 器械生产经营企业或者其他机 构、个人捐赠医疗器械，捐赠方 应当提供医疗器械相关合法证 明文件，受赠方应当参照本办法 第八条关于进货查验规定进行 查验，符合要求后方可使用。不 得捐赠未依法注册或者备案、无 合格证明文件或者检验不合格， 以及过期、失效、淘汰医疗器械。 医疗器械使用单位之间捐赠在 用医疗器械，参照本办法第二十 条关于转让在用医疗器械规定 办理。
存在接受捐赠医疗器械，捐赠医疗器械合格证 明文件及检验报告是否合法、有效。是否按照进货 查验规定进行查验。
是否存在其他违反医疗器械使用质量监督管理办法行为及整改情况：
序号
《办法》内容
自査内容
自查情 况
问题汇 总
整改措 施
整改结 果
法定代表人（负责人）或授权人签字（公章）：
年月日
序号
《办法》内容
自査内容
自查情 况
问题汇 总
整改措 施
整改结 果
2
医疗器械质量管理机构或者 质量管理人员应当承担本单位 使用医疗器械质量管理责任。
医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有 效承担本单位使用医疗器械质量管理责任。相关职 责至少包括（一）起草质量管理制度，指导、监督 制度执行，并对质量管理制度执行情况进行检查、 纠正和持续改进；（二）收集及医疗器械使用质量 相关法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管 理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员 执行医疗器械法规、规章；（四）审核医疗器械供 货者及医疗器械产品合法资质；（五）负责医疗器 械验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；
贮存医疗器械场所、设施及条件是否及医疗器 械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示 要求，是否具备防虫、防鼠、通风、照明等设施， 对不合格或待验收医疗器械等是否进行分区管理 或张贴状态标识。对温度、湿度等环境条件有特殊 要求，是否配备温湿度监测、调节设施，相关设施 设备是否及时维护、校准并做好相关记录，保证有 效运行。
医疗器械质量检测报告
医疗器械质量检测报告（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种类型的经典范文，如工作总结、工作方案、职业规划、合同协议、条据文书、演讲致辞、规章制度、心得体会、教学资料、其他范文等等，想了解不同范文格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!Moreover, our store provides various types of classic sample essays, such as work summaries, work plans, career plans, contract agreements, document documents, speeches, rules and regulations, insights, teaching materials, other sample essays, etc. If you want to learn about different sample formats and writing methods, please pay attention!医疗器械质量检测报告医疗器械质量检测报告范文（精选16篇）在学习、工作生活中，报告的使用频率呈上升趋势，报告具有成文事后性的特点。
医疗机构医疗器械使用情况现场检查表
医疗器械自查报告范文
医疗器械自查报告范文一、背景介绍我所在的医疗机构是一家综合性医院，拥有完善的医疗设施和高素质的医疗团队。
为了确保医疗质量和安全，提高服务水平，我对医疗器械进行了自查。
二、自查目的1.确保医疗器械的有效性和安全性；2.通过自查，及时发现和解决医疗器械问题，提高工作效率和质量；3.加强对医疗器械使用的合规性和规范性的培训。
三、自查内容根据医疗器械的种类和领域，我将自查内容分为以下几个方面：1.设备配置：检查医疗设施的配备情况，设备是否完好，是否需要维修或更换。
2.设备操作：对医务人员的医疗器械使用技能进行检查，是否掌握正确的操作方法。
3.质量控制：检查医疗器械的标准和质量控制措施，是否符合相关法规。
4.管理制度：检查医疗器械的管理制度和文件是否完备，是否能够确保医疗器械的安全和有效使用。
5.风险评估：评估医疗器械的使用风险，制定相应的措施进行管理和避免可能的风险。
四、自查结果与解决方案1.设备配置：经过自查，发现有部分医疗设备存在过时的情况，需要及时更新。
解决方案：制定采购计划，更新医疗设备。
2.设备操作：发现个别医务人员对特定医疗器械的操作不够熟练。
解决方案：加强培训，提高医务人员的使用技能。
3.质量控制：发现部分医疗器械的质量控制措施不够严格，存在一定的隐患。
解决方案：加强质量控制，制定相应的文件和标准，确保医疗器械的质量和安全。
4.管理制度：发现医疗器械管理制度不够完善，缺乏一些关键文件。
解决方案：修订完善管理制度，补充相关文件。
5.风险评估：根据医疗器械的使用情况，重新评估风险，并制定相应的安全措施，防范潜在风险的发生。
五、改进计划与措施根据自查结果，制定以下改进计划与措施：1.完善设备配置计划，及时更新医疗设备，保证设备的完好可用。
2.定期组织培训，提高医务人员对医疗器械操作的熟悉程度，确保正确使用。
3.加强医疗器械质量控制和标准管理，制定相关文件，确保医疗器械的质量安全。
4.修订医疗器械管理制度，补充相关文件，确保管理制度的完备和规范。
医疗设备、器械巡查、预防性维护制度及监督检查表【范本模板】
县人民医院医疗设备巡查、保养、维修制度为使医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备品零件管理、维修绩效作业有章可循,以维持医疗设备正常运转，降低故障率，提高使用率，本着以病人为中心的原则,提高医疗质量目的，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》规定,制定本制度。
一、巡查要求：巡查保养周期：1、设备维修人员每月定期对全院在用医疗设备进行全面巡查.对重点科室(急诊科、ICU、手术室、产房、）等急救类、生命类设备每10天逐一检查，发现隐患及时解决。
2、维修人员每季度定期对全院设备进行全面监督检查，对所有医疗设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验,维护保养,及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。
3、医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前或交班时发现问题，及时记录反馈.维修人员立即响应，单独重点巡检。
二、实行分级保养：1、日常保养：由仪器保养人负责，进行机器表面污渍的清洁、机械部分的紧固和润滑；紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常,零部件是否完整.设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。
2、一级保养：由仪器保养人按计划进行, 主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等）,局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。
3、二级保养,属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行,对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度,必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件,抽样检查一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等）,提前更换。
4、重点科室所有设备必须实行二级保养措施(属预防性维修,对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件）。
对抢救设备必须进行插电测试,保证该类设备处于正常运转状态。
医疗器械检查记录表精选范文
检杳企业生产工艺的验证报吿（或记录）。检杳生 产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料 的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情 况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质 量记录。
出厂 检验 记录
1.检验设备的配置是否能够覆盖 标准中所规定的出厂检验项目。 检 验人员是否经过培训持证上岗
附件
医疗器械生产企业日常监督检查表
企业名称:
条款
检查内容及要求
检查方式
检查情况
备注
生产 企业 许可 证有 效性
1.生产企业许可证有效性
查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。
2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合
查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。
查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细 贝U。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌 医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品
（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物 的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。
5.原材料、外协件和外购件等米购 产品是否符合规定要求
检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购 件的米购检验记录，米购合同/技术协议是否符合 该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明， 尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿 等），要注意检查相关资质证明。
查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告 （与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上 岗证及相关的证明培训记录。
2.企业是否对检验设备（含计量器 具）的管理建立制度
查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗机构名称： 医院等级：
法人代表： 联系方式：
检查人员： 检查时间：
机构与管理职责
是否有《医疗机构执业许可证》（ ）。
是否明确法定代表人为第一责任人的职责（ ），是否确定分管领导负责医疗器械工作（ ）。
二级以上医疗机构和较大的一级医疗机构是否建立医疗器械质量管理机构（ ），一级以下医疗机构是否确定专（兼）职人员负责医疗器械的质量管理工作（ ），相关科室是否承担医疗器械管理责任（ ）。
**发现质量可疑的医疗器械时，是否立即停止使用、封存，并及时采取报告当地食品药品监督管理部门等管理措施（ ）。
**是否按产品说明书或相关规定对使用的医疗设备定期进行维修和养护（ ）。涉及更换影响质量的关键部件时，是否进行评估和验证，并经权威部门检测合格后使用（ ）。
**转让在用设备时，是否告知当地监管部门（ ），是否经法定检测机构检测并出具合格检测报告后转让（ ）。
存放医疗器械的场所是否保持清洁卫生（ ）。
**是否有温度、湿度监测和记录（ ）。
是否定期进行医疗器械的养护和检查（ ），是否有近效期（含灭菌期）产品的管理措施（ ）。
医疗
器
械
的
使
用
**是否使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械（ ）；是否擅自扩大临床试用阶段医疗器械的使用范围（ ）；是否重复使用一次性使用无菌医疗器械（ ）；是否重复使用植入性、介入性医疗器械（ ）。医疗机构的医护人员等是否私自采购医疗器械给患者使用（ ）；从院外聘请医护人员等参与患者会诊或治疗的，是否私自携带医疗器械给患者使用（ ）；医疗机构是否接受患者个人及其家属提供的医疗器械给患者使用等（ ）。
直接接触医疗器械的包装出现破损时，是否停止使用（ ）。
**列入国家强制检定目录的计量器具，是否经国家法定的检定机构检定合格后使用（ ）。有防爆、防辐射、防电磁等安全方面要求的，是否执行相关要求（ ）。
是否建立真实、完整、规范的植入性医疗器械使用记录（ ）。
**对消毒灭菌后方可使用的医疗器械必须按规定进行消毒灭菌（ ）。
**医疗机构是否明确医疗器械的购进、验收、储存、养护、使用、维修、保养等环节的责任人、岗位职责、操作规程和标准要求（ ）。
人员与培训
医疗器械质量管理机构负责人姓名： 专业： 学历： ，是否符合要求（ ）。
从事医疗器械质量管理的人员是否具有医、药、技、护等相关专业背景、技术职称或经过相关技术培训，能够胜任工作（ ）。
**骨科植入物医疗器械、植入性医疗器械、介入性医疗器械等高风险医疗器械，是否建立严格的临床使用管理制度（ ）。
是否建立过期、失效、淘汰管理制度和“二手设备”的流转制度（ ）。
**是否建立医疗器械供方资质、产品资质、检验检测证明、不良事件监测等档案和使用产品目录（ ）。
设施设备
购进与验收
办公场所是否与库房分开（ ），是否配备计算机和相应的管理软件（ ）。
可疑医疗器械不良事件是否按规定及时上报（ ），是否完成食品药品监管部门下达的监测报送任务（ ）。
存在主要问题描述
处理意见
注：1、根据现场检查情况填“是”、“否”、“无”，缺项的打“—”
2、处理意见可以为“立案查处”、“限期整改”和“指导意见”等
3、表示为“**”的为重点检查项，其余为一般项。
**购进票据是否为合法票据（ ）。
**是否使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械（ ）。
是否建有设备档案（ ），设备安装调试的原始数据资料、设备验收记录是否与设备资料一并归入设备档案保存（ ）。
储存与养护
**仓库是否设置待验区、合格品区，不合格品区，发货区、退货区，实行色标管理（ ）产品分类摆放（ ），按同品种同批次设立货位（ ），位卡应当注明产品名称、规格、批号、数量等信息（ ），帐、物、卡必须完全一致（ ）。
仓储面积： 平方米，是否符合要求（ ），仓储环境和设施设备条件是否符合要求（ ）。
**体外诊断试剂的储存和运转是否符合要求（ ）。
设备的安装调试是否符合安全性、有效性的要求（ ）。
对首供企业和首用品种，是否经资质审核并批准后采购（ ）。
**是否从合法的渠道购医疗器械，能够查到相关资质（ ）。
**是否建立真实、完整、规范的购进验收记录（ ）。购进验收记录保存时间是否大于产品有效期满后或者终止使用后2年，植入性医疗器械购进验收记录是否永久保存（ ）。
**直接接触医疗器械的人员是否进行健康检查并建立档案（ ）。
是否开展培训并建立档案（ ）。
制度与文件
是否建立机构与人员职责（ ）。
**是否建立购进、验收、养护、使用、不良事件监测等制度（ ），操作程序（ ）各项管理表格（ ）。
涉及电气安全、计量、电磁、辐射等特殊要求的，是否有相关制度（ ）。
**体外诊断试剂等对温度有严格要求的，或有避光等要求的医疗器械，其设施设备的管理是否符合规定（ ）。