医疗器械生产质量管理规范自查表
医疗器械经营质量管理规范自查表 .doc
医疗器械经营质量管理规范自查表责与制※2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。
确认企业有效履行上述职责。
质量管理机构或者质量管理人员应当履行以上职责：是□否□不适用□※2.8.1企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的是否建立相关制度，并可提供相关材料：是□否□不适用□设施※4.17库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
重点查看企业库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设备配置等情况，确认企业库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或被污损；企业库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性要求。
医疗器械使用质量管理自查表
附件 1医疗器材使用质量管理自查表填报单位：（盖印）序号《方法》内容自查内容自查状况问题汇总整顿举措整顿结果医疗器材使用单能否装备医疗器材质量管理机构或许管理人员。
二级（含位应该依据本方法，相当于二级，下同）及以上医疗机构应该建立医疗器材质量管1装备与其规模相适应理部门，其余医疗器材使用单位应该建立医疗器材质量管理部的医疗器材质量管理门或装备医疗器材质量管理人员。
从事医疗器材质量管理工作机构或许质量管理人人员能否具备医疗器材有关专业知识，熟习有关法例，能够履员。
行医疗器材质量管理职责。
2医疗器材质量管医疗器材管理机构或质量管理人员能否有效肩负本单位使理机构或许质量管理用医疗器材的质量管理责任。
有关职责起码包含（一）草拟质人员应该肩负本单位量管理制度，指导、监察制度的执行，并对证量管理制度的执使用医疗器材的质量行状况进行检查、纠正和连续改良；（二）采集与医疗器材使用管理责任。
质量有关法律、法例以及产质量量信息等，实行动向管理，并成立档案；（三）敦促有关部门和岗位人员执行医疗器材的法例规章；（四）审察医疗器材供货者及医疗器材产品的合法资质；（五）负责医疗器材的查收，指导并监察医疗机构采买及保护维修；（六）检查医疗器材的质量状况，监察办理不合格医疗器械；（八）组织或辅助展开质量管理培训；（九）组织展开医疗器材不良事件监测及报告工作；（十）组织展开自查；（十一）其余应该由质量管理机构或许质量管理人员执行的职责3医疗器材使用单能否成立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
有关位应该成立覆盖质量质量管理制度起码包含：（一）质量管理机构或质量管理人员的管理全过程的使用质职责；（二）供给商审察、采买、查收管理;（三）库房储藏管量管理制度。
理、进出库管理；（四）维修、保护和养护；（五）使用前检查和植入类医疗器材使用记录管理；（六）转让与捐献管理；（七）医疗器材追踪、溯源：（八）设备设备保护及考证和校准；（九）质量管理培训及查核；（十）医疗器材不良事件监测及报告；（十一）质量管理自查；（十二）不合格处理。
医疗器械自检自查报告
医疗器械自检自查报告日期：2021年9月10日编号：MD-2021-009一、检查概述本次自查报告是针对我公司所生产的医疗器械进行的自检自查工作。
本次检查的目的是确保我们的产品符合相关法规和标准的要求，同时提高产品质量和用户满意度。
二、检查对象本次自检自查报告所涉及的医疗器械主要包括：1. LED手术灯（型号：LT-500）2. 高频电刀（型号：HF-1000）3. 输液泵（型号：IP-200）三、检查内容本次检查主要从以下几个方面对上述医疗器械进行了自检自查：1. 设计和制造过程2. 产品质量控制3. 安全性能测试4. 标签标识的准确性5. 使用说明书的完整性和清晰度四、检查结果经过自检自查，我们对上述医疗器械的各项检查内容进行了全面的评估和比较分析，得出以下结果：1. 设计和制造过程：经过对设计和制造过程的评估，我们发现我们的设计和制造过程符合相关的法规和标准要求。
我们在产品设计阶段充分考虑了用户需求和安全性能，制定了相关的质量控制措施，并实施了严格的制造工艺。
2. 产品质量控制：我们建立了完善的产品质量控制体系，包括原材料采购的严格审核、制造过程中的质量监控和检测、成品的最终检验等。
在本次自检自查中，我们对产品质量进行了抽样检验，结果符合预期的质量要求。
3. 安全性能测试：对于LED手术灯、高频电刀和输液泵，我们进行了安全性能测试。
LED手术灯的光源强度、颜色温度和照明均匀度等指标均符合标准要求；高频电刀的电流密度、工作模式和输出功率等指标也符合标准要求；输液泵的输注准确性、防反流功能和报警系统也经过了严格的测试，均符合安全性能标准。
4. 标签标识的准确性：我们对产品的标签标识进行了检查，确保其准确反映了产品的型号、规格、使用方法和注意事项等。
在本次自检自查中，我们发现产品的标签标识与实际产品一致，没有发现错误或遗漏。
5. 使用说明书的完整性和清晰度：我们对产品的使用说明书进行了评估，确保其内容完整、清晰易懂，能够为用户提供正确的使用指导。
医疗器械质量管理体系考核自查表
医疗器械质量管理体系考核自查表
为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作，促进企业质量管理的水平不断提高，依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）及质量管理体系的相关标准制定了本自查表，以供相关生产企业参考使用。
注：
1．本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用，且申报体系考核时无需提交，但可作为现场考核的参考资料。
2．企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况，切实开展自查工作，并落实改正自查中发现的问题。
3．本自查表中的“检查项目”对应22号令中自查表的项目；“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求，但是并不局限于此。
4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）中的重点考核项目。
企业基本情况
医疗器械生产企业质量管理体系考核自查表。
医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表
医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表医疗器械生产企业质量治理体系自查报告表（参考格式）报告年度：报告时间：年月日企业名称所属区县生产许可（备案）证号监管级别注所生产地址联系人电话自查报告：一、综述。
1.生产活动根本状况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括托付或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产缘由。
治理承诺的落实状况：包括对企业负责人（最高治理者）履职状况评价，治理者代表体系职责的落实状况评价。
对质量目标的完成、产品的质量等方面进展综合评价。
3.全年生产产品的销售收入状况。
年度重要变更状况。
1.质量体系组织机构变化状况：包括企业负责人、治理者代表、技术、生产、质量治理部门负责人等主要人员变化状况。
2.生产、检验环境变化状况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关状况以及所实行的掌握措施。
产品生产工艺流程及生产、检验设备变化状况：对于关键工序、特别过程重要参数发生变化的，是否重新进展验证和确认。
重要供给商变化状况：对于特别选购物品主要物料、关键物料等重要的供给商发生变化的，应详述相关状况以及所实行的掌握措施。
报告期内人员培训和治理状况。
包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核状况以及对培训效果评价的描述。
报告期内生产治理和质量掌握状况。
主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准状况。
2.关键生产设施设备、生产条件的验证状况。
3.生产、检验等过程记录的归档整理状况。
4.托付生产行为状况及实施治理的描述，包括托付生产的产品名称、产品批次、掌握方式、质量状况和托付检验的治理（如有）等方面。
五、报告期内产品设计变更状况。
对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进展描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册状况。
医疗器械自查报告及整改措施
医疗器械自查报告及整改措施一、前言为了加强医疗器械产品质量管理，确保医疗器械产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，我司对生产的医疗器械产品进行了全面的自查。
现将自查情况及整改措施报告如下。
二、自查情况1. 自查范围本次自查范围包括我司生产的眼科医疗器械、心脏介入医疗器械、电生理设备、心脏起搏器、心脏支架系统、心脏瓣膜产品等共10个产品线。
2. 自查内容（1）产品设计开发过程检查产品设计开发是否符合《医疗器械注册管理办法》及相关法规要求，是否按照注册标准进行设计开发。
（2）生产过程检查生产过程是否符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规要求，生产环境是否满足医疗器械生产条件。
（3）质量控制过程检查质量控制过程是否符合《医疗器械质量控制与检验管理办法》及相关法规要求，检验方法是否科学、准确。
（4）销售与售后服务检查销售与售后服务是否符合《医疗器械经营质量管理规范》及相关法规要求，是否对客户反馈的问题进行及时处理。
3. 自查发现的问题（1）产品设计开发过程部分产品设计开发文档不完整，未能提供充分的设计验证和设计确认资料。
（2）生产过程部分生产设备未定期进行维护保养，生产环境存在一定程度的污染风险。
（3）质量控制过程部分检验方法不够完善，检验结果准确性有待提高。
（4）销售与售后服务部分销售人员对产品知识掌握不足，售后服务响应速度较慢。
三、整改措施1. 整改目标针对自查发现的问题，我司将采取以下整改措施，确保医疗器械产品质量安全，提高客户满意度。
2. 整改措施（1）产品设计开发过程① 完善产品设计开发文档，确保文档完整、规范。
② 加强设计验证和设计确认，确保产品符合注册标准。
③ 加强与研发团队的沟通，提高产品设计开发效率。
（2）生产过程① 定期对生产设备进行维护保养，确保设备正常运行。
② 加强生产环境管理，降低污染风险。
③ 增加生产过程监控，确保产品质量。
（3）质量控制过程① 完善检验方法，提高检验结果准确性。
医疗器械质量管理自查表
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医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。
是否建立并执行医疗器械使用前质量检查制度。使用医疗器械前是否按照产品说明书的有关要求进行检查，对经检查不符合要求的医疗器械是否采取相关处置措施.
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医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；（二）供应商审核、采购、验收管理;（三）库房储存管理、出入库管理；(四）维修、维护和保养；(五)使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；(六）转让与捐赠管理;
存在医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的，查看转让医疗器械的合格证明文件与检验报告是否合法、有效，查看相关文件，判断是否按照转让协议移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料。对受让方，还应查看是否按照进货查验的规定进行查验。
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医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件,受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械.医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。
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医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
医疗器械质量管理体系考核自查表.
医疗器械质量管理体系考核自查表
为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作，促进企业质量管理的水平不断提高，依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）及质量管理体系的相关标准制定了本自查表，以供相关生产企业参考使用。
注：
1．本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用，且申报体系考核时无需提交，但可作为现场考核的参考资料。
2．企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况，切实开展自查工作，并落实改正自查中发现的问题。
3．本自查表中的“检查项目”对应22号令中自查表的项目；“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求，但是并不局限于此。
4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）中的重点考核项目。
企业基本情况。
医疗器械自查报告模板
医疗器械自查报告模板一、基本信息。
1. 企业名称：2. 企业地址：3. 联系人及联系方式：4. 报告填写日期：二、自查内容。
1. 生产管理。
a. 是否建立了医疗器械生产质量管理体系？b. 是否严格执行医疗器械生产质量管理体系文件要求？c. 是否建立了医疗器械生产记录，包括生产过程记录、产品质量检验记录等？d. 是否建立了医疗器械产品追溯体系？2. 设备管理。
a. 是否对医疗器械生产设备进行了定期检验和维护？b. 是否建立了设备管理台账，记录设备的检验和维护情况？c. 是否对设备进行了合格评定，并建立了相应的档案？3. 原材料管理。
a. 是否建立了医疗器械原材料的供货商管理体系？b. 是否对进货的原材料进行了检验和验收？c. 是否建立了原材料的使用记录和追溯体系？4. 产品质量。
a. 是否建立了医疗器械产品质量管理档案？b. 是否对产品进行了全面的检验和测试？c. 是否建立了产品追溯体系，能够追溯到原材料和生产记录？5. 不良品管理。
a. 是否建立了医疗器械不良品的管理程序？b. 是否对不良品进行了分类、处理和记录？c. 是否建立了不良品的追溯体系？6. 监督检查。
a. 是否建立了内部监督检查制度？b. 是否进行了定期的内部监督检查，并记录了检查结果？c. 是否建立了内部监督检查的整改和追溯体系？三、自查结论。
根据以上自查内容，结合实际情况，对医疗器械生产质量管理进行了全面的自查，发现了以下问题和隐患：1. 生产管理方面存在一些制度执行不到位的情况，需要加强管理和培训；2. 设备管理中发现部分设备的定期检验和维护记录不完整，需要加强设备管理；3. 原材料管理中发现部分原材料的检验和验收工作不够严格，需要完善原材料管理程序；4. 产品质量管理中发现部分产品的检验和测试记录不完整，需要加强产品质量管理；5. 不良品管理中发现部分不良品的处理和记录不规范，需要加强不良品管理；6. 监督检查中发现部分内部监督检查记录不完整，需要加强内部监督检查。
医疗器械使用质量管理自查表
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医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械是否建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
每项医疗器械使用都建立有完整的使用记录，确保信息可追溯。
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医疗器械使用单位是否建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
暂未接受过捐赠，如有捐赠，会做相应检查及证件效期校验！
质量负责人签名：联系方式：
单位法定代表人或负责人签名：联系方式：
每项医疗器械都有真实、完整、准确地记录进货查验情况，并记录在案。做到各项都有记录可查！
8
医疗器械使用单位是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
确保保存第三类医疗器械的原始资料，确保可追溯性。
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医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
已建立
4
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
暂无不良事件发生，如有发生会按照规定报告并及时处理！
5
医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
安排指定人员统一采购管理！
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医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，是否立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，是否停止使用，并按照有关规定处置。
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《医疗器械生产质量管理规范》自查报告
（下表由检查人员填写）
《医疗器械生产质量管理规范》现场核查表
上海市食品药品监督管理局编制
说明：
按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。
企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
1．企业可以根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。
对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。
核查组予以确认。
2．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。
对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。
3．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
自查结果汇总：
本次自查关键项目（标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。
本次自查一般项目（未标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。
企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可作为认同企业自查报告的附
件。