医疗器械自查表
新版医疗器械经营企业质量管理自查表
医疗器械经营企业质量管理自查表医疗器械经营企业基本情况
医疗器械经营企业质量管理自查表企业质量管理制度文件目录
医疗器械经营企业质量管理自查表
医疗器械经营企业质量管理
企业自查报告
自查企业名称：
自查产品名称：
自查日期：
自查人员：
企业负责人：（签名）
企业责任声明
南昌市食品药品监督管理局东湖分局：
我单位按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对应《医疗器械经营企业质量管理自查表》的内容，已组织进行了自查，并对发现的问题进行了整改。
现将自查报告送上，请查收。
同时本单位郑重声明：我单位所报《医疗器械经营企业质量管理自查表》内及自查报告所反映的情况真实。
所有资料和内容均真实有效，若有不实，我单位将依法承担报送不真实内容所产生的相关责任。
特此声明。
法人代表/负责人（签名）：年月日（公章）。
医疗器械质量管理自查表
14
医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
是否建立并执行医疗器械维护维修管理制度，明确人员对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
3
医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；（二）供应商审核、采购、验收管理；（三）库房储存管理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；（六）转让与捐赠管理；
医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，相关合同是否约定了提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。
17
由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。
2
医疗器械质量管理机构或者质量管理人员应当承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括（一）起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（七）组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查;（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械自查表
北京市医疗器械使用单位年度自查报表
本单位根据《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定,开展自查，填报本表，保证所有填报内容真实、有效.
单位名称：（加盖公章）
填表人： (签字)
上报年度: 年填报日期
联系人：联系电话：
填表说明
本自查表由医疗器械使用单位的医疗器械质量管理机构或者
质量管理人员进行填报。
医院级别医疗机构需在医疗器械使用监管系统中填写本表;
其他级别医疗机构及其他使用单位根据所在辖区食药监部门要求
网上填报或提交纸质报告.纸质报告不得手写，须打印并加盖单
位公章。
打印后报送的自查表不得手写涂改。
如有涂改，须加盖
单位公章或由单位负责人签字。
自查结果填写“是”或“否”,填写“否”时应同时注明原因; 如不适用该项目，可按缺项处理,填写“不适用”。
页面某项表格不够填写时，可另加附页。
医疗器械使用质量管理自查表
附件 1医疗器材使用质量管理自查表填报单位：（盖印）序号《方法》内容自查内容自查状况问题汇总整顿举措整顿结果医疗器材使用单能否装备医疗器材质量管理机构或许管理人员。
二级（含位应该依据本方法，相当于二级，下同）及以上医疗机构应该建立医疗器材质量管1装备与其规模相适应理部门，其余医疗器材使用单位应该建立医疗器材质量管理部的医疗器材质量管理门或装备医疗器材质量管理人员。
从事医疗器材质量管理工作机构或许质量管理人人员能否具备医疗器材有关专业知识，熟习有关法例，能够履员。
行医疗器材质量管理职责。
2医疗器材质量管医疗器材管理机构或质量管理人员能否有效肩负本单位使理机构或许质量管理用医疗器材的质量管理责任。
有关职责起码包含（一）草拟质人员应该肩负本单位量管理制度，指导、监察制度的执行，并对证量管理制度的执使用医疗器材的质量行状况进行检查、纠正和连续改良；（二）采集与医疗器材使用管理责任。
质量有关法律、法例以及产质量量信息等，实行动向管理，并成立档案；（三）敦促有关部门和岗位人员执行医疗器材的法例规章；（四）审察医疗器材供货者及医疗器材产品的合法资质；（五）负责医疗器材的查收，指导并监察医疗机构采买及保护维修；（六）检查医疗器材的质量状况，监察办理不合格医疗器械；（八）组织或辅助展开质量管理培训；（九）组织展开医疗器材不良事件监测及报告工作；（十）组织展开自查；（十一）其余应该由质量管理机构或许质量管理人员执行的职责3医疗器材使用单能否成立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
有关位应该成立覆盖质量质量管理制度起码包含：（一）质量管理机构或质量管理人员的管理全过程的使用质职责；（二）供给商审察、采买、查收管理;（三）库房储藏管量管理制度。
理、进出库管理；（四）维修、保护和养护；（五）使用前检查和植入类医疗器材使用记录管理；（六）转让与捐献管理；（七）医疗器材追踪、溯源：（八）设备设备保护及考证和校准；（九）质量管理培训及查核；（十）医疗器材不良事件监测及报告；（十一）质量管理自查；（十二）不合格处理。
医疗器械经营质量管理规范自查表
医疗器械经营质量管理规范自查表1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件，确认是否符合规定。
企业法定代表人或负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，包括任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等。
2.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件，并与员工花名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置情况。
法定代表人或者负责人应当提供必要的文件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件，包括办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等。
1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录，如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
2.通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责与权限文件的熟悉程度，并抽查质量管理人员履行职权的相关记录，如资质审核、不良事件收集、不合格产品确认、质量事故调查等。
3.检查质量管理机构或者质量管理人员履行以下职责的情况：组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；组织验证、校准相关设施设备。
管理制度，覆盖医疗器械经营全过程，并保存相关记录或档案。
其中包括质量管理机构或者质量管理人员的职责，质量管理的规定，采购、收货、验收的规定，供货者资格审核的规定，库房贮存、出入库、运输管理的规定，销售和售后服务的规定，不合格医疗器械管理的规定，医疗器械退、换货的规定，医疗器械不良事件监测和报告规定，医疗器械召回规定，设施设备维护及验证和校准的规定，卫生和人员健康状况的规定，质量管理培训及考核的规定，医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定等内容。
医疗器械安全隐患自查表
医疗器械安全隐患自查表介绍医疗器械安全是保障患者安全和医疗质量的重要环节。
为了提高医疗器械的安全性，每个医疗机构都应当进行定期的安全隐患自查。
本文档提供了医疗器械安全隐患自查表，以帮助医疗机构全面系统地检查医疗器械的安全隐患，及时发现和解决问题。
自查表1. 医疗器械资料和备案情况- 是否建立了医疗器械档案，包括器械的型号、规格、生产商、生产日期等信息？- 是否按规定进行了医疗器械备案？- 是否更新了医疗器械备案记录？2. 医疗器械采购和验收- 是否制定了医疗器械采购管理制度？- 是否按照采购管理制度进行了医疗器械的采购？- 是否对采购的医疗器械进行了验收，验收合格率是多少？3. 医疗器械使用和维护- 是否建立了医疗器械使用和维护管理制度？- 是否按照使用和维护管理制度进行了医疗器械的使用和维护？- 是否对医疗器械进行了定期维护和保养？4. 医疗器械质控和质量反馈- 是否建立了医疗器械质控和质量反馈制度？- 是否按照质控和质量反馈制度进行了医疗器械的质量管理和反馈？- 是否及时处理了医疗器械质量问题和投诉？5. 医疗器械计量和校准- 是否建立了医疗器械计量和校准制度？- 是否按照计量和校准制度对医疗器械进行了定期检测和校准？- 是否记录了医疗器械的计量和校准结果？总结医疗器械安全隐患自查表是医疗机构进行医疗器械安全隐患自查的工具。
通过使用本自查表，医疗机构能够全面检查医疗器械的安全情况，发现问题并及时解决。
定期进行安全隐患自查是保障患者安全和医疗质量的重要手段，应当得到医疗机构的重视和执行。
医疗器械(经营)企业自查表
附件 22022 年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点1 是否未经许可经营第三类医疗器械2 是否经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械是否提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许3可证4 是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证5 是否未按规定备案经营第二类医疗器械16 是否第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料7 是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证是否擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅8自设立库房9 是否未按规定办理登记事项变更是否经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技10术要求的医疗器械11 是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械12 是否经营说明书、标签不符合规定的医疗器械是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗13器械14 是否未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度2是否从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗15 器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度16 是否派出销售人员销售医疗器械，未按要求提供授权书经营条件发生变化，再也不符合医疗器械经营质量管理规范要17求，是否未按照规定进行整改18 是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械监管部门责令实施召回或者住手经营后，是否拒不住手经营(召19回)医疗器械320 是否未开展医疗器械不良事件监测企业质量负责人是否负责医疗器械质量管理工作，独立履行21 职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
22 企业质量管理机构或者质量管理人员是否全面履行职责。
企业是否依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗23器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零24售业务的企业开展购货者资格审核、医疗器械追踪溯源情况。
第三类医疗器械经营企业是否建立质量管理自查制度，是否25 于每年年底前向所在地设区的负责医疗器械监督管理的部门提交年度自查报告。
年度医疗机构使用医疗器械自检自查表【模板】
电话
负责人(职务)
电话
医疗器械质量管理
负责科室
电话
负责人(职务)
电话
自查时间
年 月 日
项目
序号
自查内容
自查方法
自查结果
机构人员与职责制度
※1
应当按照《医疗器械使用质量监督管理办法》，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。二级以上医院应当设立医疗器械质量管理机构，其他使用单位应结合实际情况建立或指定专门医疗器械使用质量管理组织或指定专人负责医疗器械使用质量管理和监督。
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。
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※22
应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用后属于医疗废物的，应当严格按照医疗废物管理有关规定处理并记录。
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查阅文件
23
应当按照自身实际和医疗器械的特性选择合适的维护维修服务方式。可以按照合同的约定要求生产经营企业提供维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构，或者自行进行维护维修。其中，由生产经营企业或者维修服务机构进行维护维修的，合同中需约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；自行进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立维护维修档案。
冷链管理的医疗器械应移入冷藏区验收，重点核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录，不符合温度要求的应当拒收。
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查阅文件
9
应当真实、完整、准确地记录进货查验情况，验收合格的医疗器械是否及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项和处理情况。
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北京市医疗器械使用单位年度自查报表
本单位根据《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，开展自查，填报本表，保证所有填报内容真实、有效。
单位名称：（加盖公章）
填表人：（签字）
上报年度：年填报日期
联系人：联系电话：
填表说明
本自查表由医疗器械使用单位的医疗器械质量管理机构或者
质量管理人员进行填报。
医院级别医疗机构需在医疗器械使用监管系统中填写本表；
其他级别医疗机构及其他使用单位根据所在辖区食药监部门要求
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纸质报告不得手写，须打印并加盖单
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如有涂改，须加盖
单位公章或由单位负责人签字。
自查结果填写“是”或“否”，填写“否”时应同时注明原因；如不适用该项目，可按缺项处理，填写“不适用”。
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