药品零售企业组织机构图
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责（二）人员与培训（三）设施与设备(四) 进货（五）验收（六）储存与养护（七）出库与运输（八）销售与售后服务二、药品零售企业GSP认证检查项目分析1.质量管理可不设机构、人员2.质量管理工作负责人：2.1大中型企业：药师（或中药师）2.2小型企业：药士2.3零售连锁门店：药士2.4跨地域连锁门店总部：执业药师3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。
4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。
5.连锁门店的质量验收5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。
5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。
5.3送货凭证：按购进记录要求保存。
5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。
6.药品陈列规定处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。
7. 药品拆零7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。
7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。
8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。
9.处方调配9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。
9.2处方审核人必须为执业药师。
9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。
第二节新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较。
药店组织机构文件模板
XX药房文件X X药字［20**］第001号关于成立内部质量管理机构及任命专职质量管理员的通知XX平价大药房各岗位及员工：经企业领导研究决定，为切实加强企业药品质量管理，自发文之日起设立本企业内部质量管理机构即专职质量管理员。
同时, 任命同志为专职质量管理员。
具体负责企业药品质量管理工作，并在药品质量管理方面行使决策权和裁决权；负责草拟本企业质量管理制度，并指导检查各项管理制度的执行。
X X大药房-----O**年三月三十日主题词：专职质量管理员通知任命授权xx大药房20**年6月1日发共印1份XX药房文件X X药字［20**］第002号关于任命药品验收员的通知XX平价大药房各岗位及员工：经企业领导研究决定，从发文之日起任命为药品验收员。
具体负责企业的药品验收工作，负责企业所经营药品的质量查询工作，并严格照药品质量验收制度展开药品验收。
负责登记药品验收记录，并分析验收结论，建立药品质量标准。
XX平价大药房二O**年三月三十日主题词：药品验收员通知任命xx平价大药房20**年6月1日发XX平价大药房文件曲X X药字［2。
**］第003号关于任命药品采购员的通知XX平价大药房各岗位及员工：经企业领导研究决定，从发文之日起任命徐留珍为药品采购员。
具体负责企业的药品采购工作。
负责与供货单位签订采购合同，并具体落实采购合同的各项工作。
收集调查药品生产、经营企业的质量保证能力，不断聚集同类产品的质量情况，执行“择优选购”的原则。
建立健全、合格供货企业的客户档案。
XX平价大药房二O**年三月三十日主题词：药品采购员通知任命关于任命药品养护员的通知XX平价大药房各岗位及员工：经企业领导研究决定，从发文之日起任命陈道清为药品养护员。
具体负责企业内药品养护工作，负责药品质量的循环检查，抽样送测和药房环境温湿度监测，做好药品养护记录。
负责药品质量台帐管理，收集、整理和保管有关的各种文件资料。
XX平价大药房二O**年三月二十日主题词：药品养护员通知任命关于任命驻店药师的通知XX平价大药房各岗位及员工：经企业领导研究决定，从发文之日起任命徐留珍为驻店药师。
《药品经营许可证》(零售)审批程序
《药品经营许可证》（零售）审批程序一、审批依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法条例》《药品经营许可证管理办法》《江西省开办药品经营企业暂行办法》二、审批机关市食品药品监督管理局药品流通监管科承办。
申办人按程序要求向市食品药品监督管理局提出申请，由市局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具《受理通知书》，予以受理，申请材料存在可以当场更正错误的，允许当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
三、《药品经营许可证》（零售）申办程序（一）申办条件1、人员条件（1）申办人应具有中专（含高中）以上文化程度，并具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作，上述人员应熟悉并遵守国家的有关法律，无生产、销售假劣药品的行为。
（2）经营处方药、甲类非处方药的县以上城区药品零售企业，必须配备至少两名有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，并具有药师以上技术职称的人员，其中必须至少有一名执业药师。
上述人员中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员；（3）经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇药品零售企业，必须配备有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员；（4）经营乙类非处方药的药品零售企业和农村村级药品零售企业，应当配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督管理部门考核合格的业务人员；（5）经营中药饮片的药品零售企业，在县以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员；在农村乡镇（含）以下地区的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。
以上药学技术人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，在企业营业时间均必须在职在岗，不得在其他单位兼职；2、营业场所及设施设备条件（1）具有一定规模的经营场所。
药事管理体制及组织结构
国家食品药品监督管理局（SFDA）
国家经贸委
国家发展委
2003年国务院机构调整
我国药品监督管理组织体系 药品监督管理行政机构 药品监督管理的技术机构
二、我国药品监督管理组织机构
国务院
国家食品药品监督管理局
省级药品监督管理局
市级药品监督管理局
县级药品监督管理局
省政府
市政府
三、药学教育、科研及学术团体
01
药学教育组织
02
药学科研组织
03
药学学术团体
单击此处添加大标题内容
中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association, CPhA） 药学协会 中国医药企业管理协会 中国大众药物协会 中国化学制药工业协会 中国医药商业协会 中国医药教育协会 中国执业药师协会
一、美国的药事管理体制
联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构------FDA 州政府的药品监督管理机构 美国药典会
第四节 国外药事管理体制
二、日本药品监督管理体系及机构
地方的各都道府县有卫生主管部局，内设药事主管课。
药事局设有：计划课，经济事务课，研究开发课，药品、化妆品课，医疗器械课，安全课，督导课及麻醉药品课八个课。
中国药品生物制品检定所主要职能
02
04
承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作;
06
（四）国家食品药品监督管理局直属机构
国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 药典委员会的组成
第二章 药事管理体制及组织结构
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药品流通企业现场检查要点
《关于印发药品流通企业现场检查要点的通知》近日，一份由国家食药监总局办公厅下发的《关于印发药品流通企业现场检查要点的通知》在医药圈流传。
通知显示文件印发时间为8月8日，国家食药监总局下发该通知的目的是为规范现场检查工作，确保检查效率和检查质量，并要求各地结合工作实际进行细化落实，切实做好专项整治和日常监督现场检查工作。
流通整治大指南5月3日，国家食药监总局官网发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（国家食品药品监管总局公告2016年第94号），对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。
5月31日，为药品批发企业自查的截止日期。
上述文件同时还要求，省级药监部门采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。
2016年9月30日前将整治情况总结，报国家药监总局。
在各省大检查的时间范围内下发此通知，显然，是针对正在开展专项整治行动监督检查下发的指导。
此外，通知还称，鉴于该要点技术性和操作性较强，同时适用于本次专项整治药品批发企业现场检查和对药品经营企业其他形式的监督检查。
本次检查的重点品种通知显示，检查的重点品种有：特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、中药饮片、生物制品、可能涉及非法回收的品种［包括：阿卡波糖片（拜唐苹）、复方丹参滴丸、格列齐特缓释片、格列吡嗪控释片、格列奇特片Ⅱ（达美康）、格列美脲片（亚莫利）、吉非替尼片（易瑞沙）、缬沙坦胶囊（代文）、拉米夫定片（贺普丁）、盐酸厄洛替尼片（特罗凯）、阿托伐他汀钙片（立普妥）、瑞格列奈片等］。
纵览通知，本次检查共有十大条，每一条里面详列了典型的违法形式以及检查要点，在浏览表格下面的条文后，司徒君不得不感叹，检查得实在太细了，监管部门对于流通行业可能存在的猫腻太熟悉了，每一条款，列得特别清楚，比如对于如何查出挂靠等行为，检查要点一一列出，而且检查手段也是多种多样。
例如，第8条检查的目的是是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测，其中一项检查要点是：企业夏天的用电量或者电费不高于其他季节。
药事管理组织机构PPT课件
五、SFDA药品审评中心
CDE（Center for Drug Evaluation）
六、SFDA药品认证管理中心
CCD(certification Committee for Drugs)
GLP药物非临床研究质量管量规范 GCP药品临床实验管理规范 GMP药品生产质量管理规范 GAP药材生产管理规范 GSP药品经营质量管理规范 GUP药品使用管理规范
二、我国医药行业管理机构的职责
1、我国医药行业管理 机构的建立 SFDA 国家中医药管理局 国家经贸委医药司 2、我国医药行业管理 机构的职责（P15）
第三节
药学教育、科研组织和社会团体
随着改革的深入发展，我国药学教育和药物 科研的机构和体制，发生了较大变化。药物科研 机构处于从事业性组织向企业化过渡阶段。政府 机构改革以来，部分原有职能委托药学社团机构 办理，药学社团的行业管理职能有所加强。
一、药学教育组织
有药学类专业的高校大多为综合性大学，仅 有独立药科大学2所，另有中医药大学和中医学院 23所。96所设置有药学类专业的高校。 药学继续教育主要由设有药学类专业的高校、 中等学校和药学会承担。
二、药学科研组织
我国的药学科研组织有独立的药物研究院、所 以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大型医 院中的药物研究所、室两种类型。
县级FDA（派出机构）
三、药品检验机构
国家级、省级、市级、县级 中国药品生物制品检定所 省、自治区、直辖市药品检验所
四、国家药典委员会
（The Pharmacopoeia commission of the
People’s Requblic of China） 性质： 组成： 全体委员会（主任委员、副主任委员等） 专业委员会 常设机构
药品生产企业组织机构图
人员培训（上岗、继续）
生产相关人员
QA/QC人员
厂房和设备
监督厂区卫生
确保维护保养、运行状态良好
监督
校准/确认/验证
完成必要验证工作
确保校准在有效期、设备经过确认、完成生产工艺验证
物料供应商
批准和评估
原辅料/包材/中间品/待包装产品/成品
确保完成必要检验
委托检验
批准并监督
确保质量授权人的独立性，企业负责人和其他人员不得干扰其独立履行职责
资质/职责
生产管理负责人
质量管理负责人
质量授权人
资质
学历
≥药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称、职业药师）
经验
≥3年药品生产
≥1年质量管理
≥5年药品生产质量
≥1年质量管理
≥5年药品生产质量
从事过生产过程控制和质量检验工作
培训
接受过与所生产产品相关的专业知识培训
工艺规程和操作规程
审核和批准
确保严格执行
偏差/检验结果超标
确保调查/及时处理
质量管理规程（质量标准、取样和检验方法等）
批准
批生产和包装记录
指定人员审核
完成和监督放行审核
记录
保存记录
产品放行
书面承认/纳入批记录
物料/产品贮存
确定和监控贮存条件
偏差/检验结果超标
确保调查/及时处检查、调查和取样
变更
审核和批准（质量相关）
委托生产
批准和监督
自检
确保完成
监督GMP执行
产品质量回顾
确保完成分析
查阅更多专业知识：北京中大杏林医药研究院
企业负责人
药品零售企业组织机构图
药品零售企业组织机构图药品零售企业组织机构图一：总体组织结构药品零售企业的总体组织结构如下所示：1.1 企业董事会董事会是药品零售企业的最高决策机构，由企业股东选举产生。
董事会负责制定企业发展战略、监督企业经营活动等。
1.2 行政管理部门行政管理部门负责协调企业各部门之间的协作，推动企业运营目标的实现。
行政管理部门包括人力资源部、财务部、法务部、市场部等。
1.3 采购部门采购部门负责药品的采购工作，包括产品选型、供应商谈判、采购合同管理等。
1.4 仓储物流部门仓储物流部门负责药品的仓储管理和物流配送工作，确保药品的安全、准时到达。
1.5 销售部门销售部门负责药品的销售工作，包括销售渠道的建设、客户关系的维护等。
1.6 售后服务部门售后服务部门负责处理客户的投诉、退换货等事务，提供良好的售后服务。
二：各部门职责细化2.1 人力资源部人力资源部负责招聘、培训、绩效考核、薪酬福利等人力资源管理工作。
2.2 财务部财务部负责企业财务管理，包括预算编制、财务分析、资金管理等。
2.3 法务部法务部负责企业法律事务的处理，包括合同起草、打官司、维护企业合法权益等。
2.4 市场部市场部负责市场调研、产品定位、营销策划等工作，推动企业产品销售。
2.5 采购部采购部负责药品的采购工作，包括寻找供应商、谈判、签订采购合同等。
2.6 仓储物流部仓储物流部负责药品的存储、分拣和配送工作，确保药品的安全和准时到达。
2.7 销售部销售部负责药品的销售工作，包括销售渠道的建设、客户关系的维护等。
2.8 售后服务部售后服务部负责处理客户的投诉、退换货等事务，提供良好的售后服务。
附件：本文档涉及的附件包括：附件一：企业董事会成员名单附件二：组织结构图法律名词及注释：1. 股东：指持有该企业股份的自然人或法人实体。
2. 董事会：企业的最高决策机构，由股东选举产生，负责制定企业发展战略和监督经营活动。
3. 人力资源部：负责企业人力资源管理工作，包括招聘、培训、绩效考核、薪酬福利等。